ÝÌËÀ 5,0 ÊÐÅÌ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N014033/01
Òîðãîâîå íàçâàíèå: ÝÌËÀ®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: ëèäîêàèí + ïðèëîêàèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: êðåì äëÿ ìåñòíîãî è íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ
Ñîñòàâ (íà 1 ã êðåìà)

àêòèâíûå âåùåñòâà: ëèäîêàèí 25,0 ìã, ïðèëîêàèí 25,0 ìã;

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàêðîãîëà ãëèöåðèëãèäðîêñèñòåàðàò (ÀÐËÀÒÎÍ 289)
19,0 ìã, êàðáîìåð 974 Ð (êàðáîêñèïîëèìåòèëåí) 10,0 ìã, íàòðèÿ ãèäðîêñèä 5,2 ìã äëÿ
äîâåäåíèÿ ðÍ äî 8,7 - 9,7, âîäà î÷èùåííàÿ äî 1,0 ã.
Îïèñàíèå: îäíîðîäíûé êðåì áåëîãî öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ìåñòíîàíåñòåçèðóþùåå ñðåäñòâî

Êîä ÀÒÕ: N01BB20

Ôàðìàêîäèíàìèêà

ÝÌËÀ êðåì ñîäåðæèò â êà÷åñòâå àêòèâíûõ êîìïîíåíòîâ ëèäîêàèí è ïðèëîêàèí,
êîòîðûå   ÿâëÿþòñÿ   ìåñòíûìè   àíåñòåòèêàìè   àìèäíîãî  òèïà.   Àíåñòåçèÿ   êîæè
âûçûâàåòñÿ çà ñ÷¸ò ïðîíèêíîâåíèÿ ëèäîêàèíà è ïðèëîêàèíà â ñëîè ýïèäåðìèñà è
äåðìû. Ñòåïåíü àíåñòåçèè çàâèñèò îò äîçû ïðåïàðàòà è äëèòåëüíîñòè àïïëèêàöèè.
Èíòàêòíàÿ êîæà

Ïîñëå íàíåñåíèÿ êðåìà ÝÌËÀ® íà èíòàêòíóþ êîæó íà 1-2 ÷àñà ïðîäîëæèòåëüíîñòü
àíåñòåçèè ïîñëå ñíÿòèÿ îêêëþçèîííîé ïîâÿçêè ñîñòàâëÿåò 2 ÷àñà. Íå âûÿâëåíî
ðàçëè÷èé â ýôôåêòèâíîñòè (âêëþ÷àÿ âðåìÿ äîñòèæåíèÿ îáåçáîëèâàþùåãî ýôôåêòà) è
áåçîïàñíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè êðåìà íà èíòàêòíóþ êîæó ìåæäó ïîæèëûìè (65-96 ëåò)
è áîëåå ìîëîäûìè ïàöèåíòàìè.

Çà ñ÷åò äåéñòâèÿ êðåìà ÝÌËÀ® íà ïîâåðõíîñòíûå ñîñóäû âîçìîæíî âðåìåííîå
ïîáëåäíåíèå èëè ïîêðàñíåíèå êîæè. Ïîäîáíûå ðåàêöèè ó ïàöèåíòîâ ñ
ðàñïðîñòðàíåííûì íåéðîäåðìèòîì (àòîïè÷åñêèì äåðìàòèòîì) ìîãóò âîçíèêàòü
áûñòðåå, óæå ÷åðåç 30-60 ìèíóò ïîñëå íàíåñåíèÿ êðåìà, ÷òî óêàçûâàåò íà áîëåå
áûñòðîå ïðîíèêíîâåíèå êðåìà ÷åðåç êîæíûå ïîêðîâû.

Ïðè ïóíêöèîííîé áèîïñèè (äèàìåòðîì 4 ìì) ïðèìåíåíèå êðåìà ÝÌËÀ® îáåñïå÷èâàåò

àäåêâàòíóþ àíåñòåçèþ èíòàêòíîé êîæè ó 90% ïàöèåíòîâ ÷åðåç 60 ìèíóò ïîñëå
íàíåñåíèÿ êðåìà ïðè ââåäåíèè èãëû íà ãëóáèíó 2 ìì è ÷åðåç 120 ìèíóò ïðè ââåäåíèè
èãëû íà ãëóáèíó 3 ìì. Ýôôåêòèâíîñòü êðåìà ÝÌËÀ® íå çàâèñèò îò öâåòà èëè
ïèãìåíòàöèè êîæè (òèï êîæè I- IV).

Ïðè èñïîëüçîâàíèè êîìáèíèðîâàííûõ âàêöèí ïðîòèâ òàêèõ èíôåêöèé êàê êîðü,
êðàñíóõà, ýïèäåìè÷åñêèé ïàðîòèò, èëè âíóòðèìûøå÷íûõ êîìáèíèðîâàííûõ âàêöèí
ïðîòèâ äèôòåðèè, êîêëþøà, ñòîëáíÿêà, ïîëèîìèåëèòà è èíôåêöèè, âûçâàííîé
Haemophiliusinfluenzaeòèïà b, à òàê æå ïðè âàêöèíàöèè ïðîòèâ ãåïàòèòà B,
ïðèìåíåíèå êðåìà ÝÌËÀ® íå âëèÿëî íà ñðåäíèé òèòð àíòèòåë, ñêîðîñòü ïîÿâëåíèÿ
èëè èñ÷åçíîâåíèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë èëè êîëè÷åñòâî
ïàöèåíòîâ, äîñòèãøèõ çàùèòíîãî èëè ïîëîæèòåëüíîãî òèòðà àíòèòåë ïîñëå
èììóíèçàöèè.

Ñëèçèñòàÿ îáîëî÷êà ïîëîâûõ îðãàíîâ

Àíåñòåçèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîâûõ îðãàíîâ äîñòèãàåòñÿ áûñòðåå ïî ñðàâíåíèþ ñ
àíåñòåçèåé èíòàêòíîé êîæè èç-çà áîëåå áûñòðîé àáñîðáöèè ïðåïàðàòà.
Ó æåíùèí ÷åðåç 5-10 ìèíóò ïîñëå íàíåñåíèÿ êðåìà ÝÌËÀ® íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó
ïîëîâûõ îðãàíîâ äîñòèãàåòñÿ àíåñòåçèÿ äîñòàòî÷íàÿ äëÿ êóïèðîâàíèÿ áîëè,
âûçâàííîé èñïîëüçîâàíèåì àðãîíîâîãî ëàçåðà; ïðîäîëæèòåëüíîñòü àíåñòåçèè
ñîñòàâëÿåò 15-20 ìèíóò (ñ ó÷åòîì èíäèâèäóàëüíûõ îñîáåííîñòåé îò 5 äî 45 ìèíóò).
Òðîôè÷åñêèå ÿçâû íèæíèõ êîíå÷íîñòåé

Ïîñëå íàíåñåíèÿ êðåìà ïðè îáðàáîòêå òðîôè÷åñêèõ ÿçâ íèæíèõ êîíå÷íîñòåé
ïðîäîëæèòåëüíîñòü îáåçáîëèâàíèÿ ñîñòàâëÿåò äî 4 ÷àñîâ. Íå îòìå÷åíî íåãàòèâíîãî
äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà íà ïðîöåññ çàæèâëåíèÿ ÿçâ èëè â îòíîøåíèè áàêòåðèàëüíîé
ôëîðû.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Ñèñòåìíîå âñàñûâàíèå êðåìà ÝÌËÀ® çàâèñèò îò äîçû, ïðîäîëæèòåëüíîñòè
àïïëèêàöèè è òîëùèíû êîæíîãî ïîêðîâà (çàâèñèò îò îáëàñòè òåëà), à òàêæå äðóãèõ
îñîáåííîñòåé êîæè, òàêèõ êàê çàáîëåâàíèÿ êîæè è áðèòüå. Ïðè íàíåñåíèè íà ÿçâåííóþ
ïîâåðõíîñòü íèæíèõ êîíå÷íîñòåé íà àáñîðáöèþ ïðåïàðàòà ìîãóò âëèÿòü îñîáåííîñòè
ÿçâ, íàïðèìåð, âåëè÷èíà (ñ óâåëè÷åíèåì ïëîùàäè ÿçâû àáñîðáöèÿ óâåëè÷èâàåòñÿ).
Èíòàêòíàÿ êîæà:

Ó âçðîñëûõ ïîñëå íàíåñåíèÿ 60 ã êðåìà íà èíòàêòíóþ êîæó áåäðà ïëîùàäüþ 400 ñì2
(1,5 ã íà 10 ñì2) íà 3 ÷àñà ñèñòåìíàÿ àáñîðáöèÿ äëÿ ëèäîêàèíà ñîñòàâëÿëà
ïðèáëèçèòåëüíî 3% è äëÿ ïðèëîêàèíà 5%. Âñàñûâàíèå - ìåäëåííîå. Ìàêñèìàëüíàÿ

êîíöåíòðàöèÿ ëèäîêàèíà (ñðåäíåå çíà÷åíèå 0,12 ìêã/ìë) è ïðèëîêàèíà (ñðåäíåå

çíà÷åíèå 0,07 ìêã/ìë) â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàëàñü ïðèìåðíî ÷åðåç 4 ÷àñà ñ ìîìåíòà
íàíåñåíèÿ êðåìà. Ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ òîêñè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ ñóùåñòâóåò òîëüêî ïðè
êîíöåíòðàöèè äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â ïëàçìå êðîâè 5-10 ìêã/ìë. Ïðè íàíåñåíèè
êðåìà ÝÌËÀ® íà íåïîâðåæäåííóþ êîæó ÷åðåç 8-12 ÷àñîâ ïîñëå áðèòüÿ, ìàêñèìàëüíàÿ
ïëàçìåííàÿ êîíöåíòðàöèÿ ëèäîêàèíà è ïðèëîêàèíà êàê ó ìîëîäûõ, òàê è ó ïîæèëûõ
ïàöèåíòîâ î÷åíü íèçêàÿ è çíà÷èòåëüíî íèæå âîçìîæíîãî òîêñè÷åñêîãî óðîâíÿ.
Òðîôè÷åñêèå ÿçâû íèæíèõ êîíå÷íîñòåé:

Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ëèäîêàèíà (0,05-0,84 ìêã/ìë) è
ïðèëîêàèíà (0,02-0,08 ìêã/ìë) â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 1-2,5 ÷àñà ñ ìîìåíòà
íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íà ÿçâåííóþ ïîâåðõíîñòü (5 - 10 ã êðåìà íà 30 ìèí).
Ïðè íåîäíîêðàòíîì íàíåñåíèè êðåìà íà ÿçâåííóþ ïîâåðõíîñòü íå îòìå÷àëîñü
êóìóëÿöèè â ïëàçìå êðîâè ïðèëîêàèíà, ëèäîêàèíà èëè èõ ìåòàáîëèòîâ. 2-10 ã êðåìà
ÝÌËÀ® íàíîñèëèñü íà ÿçâåííóþ ïîâåðõíîñòü ïëîùàäüþ äî 62 ñì2 íà 30-60 ìèí îò 3-õ
äî 7 ðàç â íåäåëþ (15 ðàç â òå÷åíèå ìåñÿöà).
Ñëèçèñòàÿ îáîëî÷êà ïîëîâûõ îðãàíîâ:

Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ëèäîêàèíà è ïðèëîêàèíà â ïëàçìå
êðîâè (â ñðåäíåì 0,18 ìêã/ìë è 0,15 ìêã/ìë, ñîîòâåòñòâåííî) ñîñòàâëÿåò
ïðèáëèçèòåëüíî 35 ìèí ñ ìîìåíòà íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó
âëàãàëèùà (10 ã êðåìà íà 10 ìèí).

 Ïîêàçàíèÿ

•       ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ êîæè ïðè èíúåêöèÿõ, ïóíêöèÿõ è êàòåòåðèçàöèè
ñîñóäîâ è ïîâåðõíîñòíûõ õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâàõ;

•       ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ òðîôè÷åñêèõ ÿçâ íèæíèõ êîíå÷íîñòåé ïðè
õèðóðãè÷åñêîé îáðàáîòêå (ìåõàíè÷åñêîé î÷èñòêå), íàïðèìåð, äëÿ óäàëåíèÿ
ôèáðèíà, ãíîÿ è íåêðîòè÷åñêèõ òêàíåé;

•       ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîâûõ îðãàíîâ ïåðåä
ïðîâåäåíèåì áîëåçíåííûõ ìàíèïóëÿöèé (òîëüêî ó âçðîñëûõ) è äëÿ
îáåçáîëèâàíèÿ ïåðåä èíúåêöèÿìè ìåñòíûõ àíåñòåòèêîâ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

-    ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ìåñòíûì àíåñòåòèêàì àìèäíîãî òèïà èëè ëþáîìó
äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà;

-    íåäîíîøåííûå íîâîðîæäåííûå, ðîäèâøèåñÿ ïðè ñðîêå áåðåìåííîñòè ìåíåå 37
íåäåëü;

- íîâîðîæäåííûå ñ ìàññîé òåëà ìåíåå 3 êã.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Íåäîñòàòî÷íîñòü ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû, íàñëåäñòâåííàÿ èëè
èäèîïàòè÷åñêàÿ ìåòãåìîãëîáèíåìèÿ, ðàñïðîñòðàíåííûé íåéðîäåðìèò (àòîïè÷åñêèé
äåðìàòèò), ïàöèåíòû, ïðèíèìàþùèå àíòèàðèòìè÷åñêèå ïðåïàðàòû êëàññà III
(íàïðèìåð, àìèîäàðîí) (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").

 Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ

Áåðåìåííîñòü.

Íåäîñòàòî÷íî äàííûõ î ïðèìåíåíèè êðåìà ÝÌËÀ® ó áåðåìåííûõ æåíùèí.  õîäå
èññëåäîâàíèé íà æèâîòíûõ íå âûÿâëåíî ïðÿìîãî èëè êîñâåííîãî îòðèöàòåëüíîãî
âîçäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà íà áåðåìåííîñòü, âíóòðèóòðîáíîå ðàçâèòèå ïëîäà, íà ïðîöåññ
ðîäîâ èëè ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå. Ëèäîêàèí è ïðèëîêàèí ïðîíèêàþò ÷åðåç
ïëàöåíòàðíûé áàðüåð è ìîãóò àáñîðáèðîâàòüñÿ â òêàíÿõ ïëîäà. Íå ñîîáùàëîñü î
êàêèõ-ëèáî ñïåöèôè÷åñêèõ íàðóøåíèÿõ ðåïðîäóêòèâíîãî ïðîöåññà, òàêèõ êàê
óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû ìàëüôîðìàöèé èëè äðóãèõ ïðÿìûõ èëè êîñâåííûõ îòðèöàòåëüíûõ
âîçäåéñòâèÿõ íà ïëîä.
Ëàêòàöèÿ.

Ëèäîêàèí è ïðèëîêàèí ýêñêðåòèðóþòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì â êîëè÷åñòâàõ, íå
ïðåäñòàâëÿþùèõ ðèñêà äëÿ ðåá¸íêà, ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà â òåðàïåâòè÷åñêèõ
äîçàõ.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:íàðóæíî, íà êîæó èëè ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó.

Âçðîñëûå

Ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ èíòàêòíîé êîæè.

Ïîêàçàíèå

Äîçà è ñïîñîá íàíåñåíèÿ

Âðåìÿ àïïëèêàöèè

Ïðè ââåäåíèè èãëû,
íàïðèìåð, ïðè
êàòåòåðèçàöèè ñîñóäîâ è
ïðè âçÿòèè ïðîá êðîâè

ïîëîâèíà 5 ã òþáèêà (ïðèìåðíî 2 ã)
íà 10 ñì2 íàíåñòè òîëñòûì ñëîåì
íà êîæó è ïîêðûòü îêêëþçèîííîé
ïîâÿçêîé

1 ÷àñ, ìàêñèìóì 5
÷àñîâ

Ïðè íåáîëüøèõ
õèðóðãè÷åñêèõ
ìàíèïóëÿöèÿõ, íàïðèìåð,
ïðè âûñêàáëèâàíèè
êîíòàãèîçíîãî ìîëëþñêà è

1,5 -2 ã/10 ñì2

íàíåñòè òîëñòûì ñëîåì íà êîæó è
ïîêðûòü îêêëþçèîííîé ïîâÿçêîé

1 ÷àñ, ìàêñèìóì 5
÷àñîâ


óäàëåíèè áîðîäàâîê

 

 

Ïðè ïîâåðõíîñòíûõ
ïðîöåäóðàõ íà áîëüøèõ
ïëîùàäÿõ (â ñòàöèîíàðíûõ
óñëîâèÿõ), íàïðèìåð,
âçÿòèå êîæè ìåòîäîì
ðàñùåïëåííîãî ëîñêóòà

1,5 -2 ã/10 ñì2

íàíåñòè òîëñòûì ñëîåì íà êîæó è
ïîêðûòü îêêëþçèîííîé ïîâÿçêîé

2 ÷àñà, ìàêñèìóì 5
÷àñîâ

Íà áîëüøèå ïëîùàäè
ñâåæåâûáðèòîé êîæè (â
àìáóëàòîðíûõ óñëîâèÿõ)

ìàêñèìàëüíàÿ ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà
60 ã, ìàêñèìàëüíàÿ ðåêîìåíäóåìàÿ
ïëîùàäü àïïëèêàöèè 600 ñì2;
íàíåñòè òîëñòûì ñëîåì íà êîæó è
ïîêðûòü îêêëþçèîííîé ïîâÿçêîé

1 ÷àñ, ìàêñèìóì 5
÷àñîâ

 

Ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ òðîôè÷åñêèõ ÿçâ íèæíèõ êîíå÷íîñòåé:
Ïðè õèðóðãè÷åñêîé    îáðàáîòêå (ìåõàíè÷åñêîé î÷èñòêå) òðîôè÷åñêèõ ÿçâ íèæíèõ
êîíå÷íîñòåé: ðàçîâàÿ äîçà îêîëî 1-2 ã/10 ñì2; íàíåñòè êðåì òîëñòûì ñëîåì íà
ÿçâåííóþ ïîâåðõíîñòü, íå áîëåå 10 ã êðåìà çà ïðîöåäóðó. Íàëîæèòü îêêëþçèîííóþ
ïîâÿçêó. Âðåìÿ àïïëèêàöèè: ìèíèìóì 30 ìèí.

Âñêðûòàÿ òóáà ñ êðåìîì ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ, òóáó ñ
îñòàòêàìè êðåìà ñëåäóåò âûáðàñûâàòü ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ ó îäíîãî ïàöèåíòà.
 ñëó÷àå îáðàáîòêè ÿçâ, â òêàíè êîòîðûõ ïðîíèêíîâåíèå ïðåïàðàòà çàòðóäíåíî,
ïðîäîëæèòåëüíîñòü àïïëèêàöèè ìîæíî óâåëè÷èòü äî 60 ìèí. Ìåõàíè÷åñêóþ î÷èñòêó
íåîáõîäèìî íà÷èíàòü íå ïîçäíåå 10 ìèíóò ïîñëå óäàëåíèÿ êðåìà.
Ïðè ìàíèïóëÿöèÿõ íà ÿçâàõ íèæíèõ êîíå÷íîñòåé êðåì ÝÌËÀ® ïðèìåíÿëè äî 15 ðàç â
òå÷åíèå 1-2 ìåñÿöåâ áåç ñíèæåíèÿ ýôôåêòèâíîñòè è ïîâûøåíèÿ ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ
ìåñòíûõ ðåàêöèé.

Ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ ïîëîâûõ îðãàíîâ:
Êîæà ïîëîâûõ îðãàíîâ:

Îáåçáîëèâàíèå ïåðåä èíúåêöèÿìè ìåñòíûõ àíåñòåòèêîâ:

Ìóæ÷èíû: 1 ã/10 ñì2. Íàíåñòè êðåì òîëñòûì ñëîåì íà êîæó. Âðåìÿ àïïëèêàöèè: 15
ìèí.

Æåíùèíû: 1- 2 ã/10 ñì2. Íàíåñòè êðåì òîëñòûì ñëîåì íà êîæó. Âðåìÿ àïïëèêàöèè: 60
ìèí.

Ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîâûõ îðãàíîâ:

Ïðè   óäàëåíèè   êîíäèëîì   è  äëÿ   îáåçáîëèâàíèÿ   ïåðåä   èíúåêöèÿìè   ìåñòíûõ

àíåñòåòèêîâ: ïðèìåðíî 5-10 ã êðåìà, â çàâèñèìîñòè îò ïëîùàäè îáðàáàòûâàåìîé


ïîâåðõíîñòè. Êðåì ñëåäóåò íàíîñèòü íà âñþ ïîâåðõíîñòü ñëèçèñòîé îáîëî÷êè,
âêëþ÷àÿ ñêëàäêè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè. Îêêëþçèîííîé ïîâÿçêè íå òðåáóåòñÿ. Âðåìÿ
àïïëèêàöèè: 5 - 10 ìèí. Ïðîâîäèòü ïðîöåäóðó ñðàçó æå ïîñëå óäàëåíèÿ êðåìà.

 Äåòè

Îáåçáîëèâàíèå ïðè ââåäåíèè èãëû, ïðè âûñêàáëèâàíèè êîíòàãèîçíîãî ìîëëþñêà è ïðè
äðóãèõ íåáîëüøèõ ïîâåðõíîñòíûõ õèðóðãè÷åñêèõ ìàíèïóëÿöèÿõ.
Íàíåñòè êðåì òîëñòûì ñëîåì íà êîæó è ïîêðûòü îêêëþçèîííîé ïîâÿçêîé. Äîçà äîëæíà
ñîîòâåòñòâîâàòü îáðàáàòûâàåìîé ïîâåðõíîñòè è íå äîëæíà ïðåâûøàòü 1 ã êðåìà íà
10 ñì2.

 

Âîçðàñò

Ïëîùàäü íàíåñåíèÿ

Ïðîäîëæèòåëüíîñòü
àïïëèêàöèè

0-3 ìåñ

ìàêñèìàëüíî 10 ñì2 (ñóììàðíî 1 ã
êðåìà) (ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà)

1 ÷àñ (âàæíî: íå áîëåå 1 ÷àñà)

3-12 ìåñ

ìàêñèìàëüíî 20 ñì2 (ñóììàðíî 2 ã
êðåìà)

1 ÷àñ

1- 6 ëåò

ìàêñèìàëüíî 100 ñì2 (ñóììàðíî 10 ã
êðåìà)

1 ÷àñ, ìàêñèìàëüíî 5 ÷àñîâ

6-12 ëåò

ìàêñèìàëüíî 200 ñì2 (ñóììàðíî 20 ã
êðåìà)

1 ÷àñ, ìàêñèìàëüíî 5 ÷àñîâ

Óâåëè÷åíèå âðåìåíè àïïëèêàöèè óìåíüøàåò àíåñòåçèþ. Ó äåòåé ñ àòîïè÷åñêèì
äåðìàòèòîì âðåìÿ àïïëèêàöèè ñëåäóåò óìåíüøèòü äî 30 ìèíóò.
Íàíåñòè êðåì òîëñòûì ñëîåì íà êîæó è ïîêðûòü îêêëþçèîííîé ïîâÿçêîé.

 Ðåêîìåíäàöèè ïî íàíåñåíèþ ïðåïàðàòà

1.  Ïðîòêíèòå çàùèòíóþ ìåìáðàíó àëþìèíèåâîé òóáû, èñïîëüçóÿ çàâèí÷èâàþùóþñÿ
êðûøêó, âûäàâèòå èç òóáû äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî êðåìà è íàíåñèòå íà ìåñòî
ïðåäïîëàãàåìîé ïðîöåäóðû. Ïðè àíåñòåçèè êîæíûõ ïîêðîâîâ âîçìîæíî ïðèìåíåíèå
îêêëþçèîííûõ íàêëååê (ïðèëàãàþòñÿ ê óïàêîâêå 5 õ 5 ã)

2.         a. Âîçüìèòå îäíó èç îêêëþçèîííûõ íàêëååê è óäàëèòå å¸ öåíòðàëüíóþ ÷àñòü

b. Îòäåëèòå áóìàæíóþ ïîäêëàäêó îò áóìàæíîé îêàíòîâêè ñ îáðàòíîé ñòîðîíû
ïîâÿçêè

Ïðè àíåñòåçèè òðîôè÷åñêèõ ÿçâ íèæíèõ êîíå÷íîñòåé èñïîëüçóéòå îêêëþçèîííóþ

ïîâÿçêó èç ÏÂÕ.

3.    Ïðèêðîéòå ïîâÿçêîé íàíåñ¸ííûé êðåì òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû ñëîé êðåìà ïîä íåé
áûë òîëñòûì è íå âûäàâëèâàëñÿ èç-ïîä ïîâÿçêè. Àêêóðàòíî ðàçãëàäüòå êðàÿ ïîâÿçêè,
÷òîáû èçáåæàòü ïîäòåêàíèÿ êðåìà.

4.     ñëó÷àå èñïîëüçîâàíèÿ ïðèëàãàåìîé ê óïàêîâêå îêêëþçèîííîé íàêëåéêè ñíèìèòå
áóìàæíóþ ðàìêó. Âðåìÿ íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà ìîæíî çàïèñàòü íåïîñðåäñòâåííî íà
ïîâÿçêå.

5.    Ïî èñòå÷åíèè ðåêîìåíäîâàííîãî âðåìåíè óäàëèòå ïîâÿçêó è îñòàòêè êðåìà ñ
ïîâåðõíîñòè.

 

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

×àñòûå (>1%, <10%)

êîæà: òðàíçèòîðíûå ìåñòíûå ðåàêöèè â îáëàñòè
íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà, òàêèå êàê áëåäíîñòü,
ïîêðàñíåíèå è îò¸÷íîñòü

Íå ÷àñòûå (>0,1%, <1%)

êîæà: â ïåðâûé ìîìåíò ïîñëå íàíåñåíèÿ ë¸ãêîå
ææåíèå è çóä (â îáëàñòè íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà)

Ðåäêèå (>0,01%, <0,1%)

îáùèå:   àëëåðãè÷åñêèå   ðåàêöèè,   â   íàèáîëåå
òÿæ¸ëûõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.
ìåòãåìîãëîáèíåìèÿ.

Èìåþòñÿ åäèíè÷íûå ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ ìåñòíûõ ðåàêöèé â îáëàñòè íàíåñåíèÿ
ïðåïàðàòà, òàêèõ êàê ãåìîððàãè÷åñêàÿ ñûïü èëè òî÷å÷íûå êðîâîèçëèÿíèÿ, îñîáåííî
ïîñëå äëèòåëüíîé àïïëèêàöèè ó äåòåé ñ àòîïè÷åñêèì äåðìàòèòîì èëè áîðîäàâêàìè.
Ðàçäðàæåíèå ðîãîâèöû âñëåäñòâèå ñëó÷àéíîãî ïîïàäàíèÿ êðåìà â ãëàçà.

Ïåðåäîçèðîâêà

Ïðè ñîáëþäåíèè ðåêîìåíäîâàííîãî ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà ìàëîâåðîÿòíî
ðàçâèòèå ïðèçíàêîâ ñèñòåìíîé òîêñè÷íîñòè. Ñèìïòîìû èíòîêñèêàöèè, âåðîÿòíî, òàêèå
æå, êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ìåñòíûõ àíåñòåòèêîâ, íàïðèìåð, âîçáóæäåíèå

öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû (ÖÍÑ), à â òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ óãíåòåíèå ÖÍÑ è

äåÿòåëüíîñòè ñåðäöà.

 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àëîñü ðàçâèòèå êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé ìåòãåìîãëîáèíåìèè.
Ïðèëîêàèí â âûñîêèõ äîçàõ ìîæåò âûçûâàòü ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ ìåòãåìîãëîáèíà.
Ïîâåðõíîñòíîå íàíåñåíèå 125 ìã ïðèëîêàèíà ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 5 ÷àñîâ âûçâàëî
ðàçâèòèå óìåðåííîé ìåòãåìîãëîáèíåìèè ó 3-õ ìåñÿ÷íîãî ðåáåíêà. Ïîâåðõíîñòíîå
íàíåñåíèå ëèäîêàèíà â äîçå 8,6 - 17,2 ìã/êã âûçûâàëî ñåðüåçíóþ èíòîêñèêàöèþ ó
íîâîðîæäåííûõ.
Ëå÷åíèå

Òÿæåëûå íåâðîëîãè÷åñêèå ñèìïòîìû (ñóäîðîãè, óãíåòåíèå öåíòðàëüíîé íåðâíîé
ñèñòåìû) òðåáóþò ñèìïòîìàòè÷åñêîãî ëå÷åíèÿ, â òîì ÷èñëå íàçíà÷åíèÿ
ïðîòèâîñóäîðîæíûõ ïðåïàðàòîâ è ïðè íåîáõîäèìîñòè èñêóññòâåííîé âåíòèëÿöèè
ëåãêèõ.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ìåòãåìîãëîáèíåìèè àíòèäîòîì ÿâëÿåòñÿ ìåòèëòèîíèíèÿ
õëîðèä (ìåòèëåíîâûé ñèíèé).

Èç-çà ìåäëåííîé ñèñòåìíîé àáñîðáöèè ïðåïàðàòà ñëåäóåò îáåñïå÷èòü íàáëþäåíèå çà
ïàöèåíòàìè â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ÷àñîâ ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ èíòîêñèêàöèè.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè è äðóãèå âèäû
âçàèìîäåéñòâèÿ

Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàòû, èíäóöèðóþùèå ðàçâèòèå ìåòãåìîãëîáèíåìèè
(íàïðèìåð,    ïðåïàðàòû,    ñîäåðæàùèå   ñóëüôî-ãðóïïó),    êðåì   ÝÌËÀ®   ìîæåò
ñïîñîáñòâîâàòü ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ìåòãåìîãëîáèíà â êðîâè.
Ïðè ëå÷åíèè äðóãèìè ìåñòíûìè àíåñòåòèêàìè è ñòðóêòóðíî ñõîäíûìè ñ íèìè
ïðåïàðàòàìè (â òîì ÷èñëå òîêàèíèäîì), ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ðèñê
óñèëåíèÿ ñèñòåìíûõ ýôôåêòîâ ïðè ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç êðåìà ÝÌËÀ®.
Ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ïî îöåíêå âçàèìîäåéñòâèÿ ëèäîêàèíà/ïðèëîêàèíà ñ
àíòèàðèòìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè III êëàññà íå ïðîâîäèëîñü, ñëåäóåò ñîáëþäàòü
îñòîðîæíîñòü ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ.
Ôàðìàöåâòè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå: íå îáíàðóæåíî.

Ïðåïàðàòû, ñíèæàþùèå êëèðåíñ ëèäîêàèíà (íàïðèìåð, öèìåòèäèí èëè áåòà-
àäðåíîáëîêàòîðû), ìîãóò âûçâàòü ïîòåíöèàëüíî òîêñè÷íûå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå
ïðè ïðèìåíåíèè ïîâòîðíûõ âûñîêèõ äîç ëèäîêàèíà â òå÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîãî
ïåðèîäà âðåìåíè. Äàííîå âçàèìîäåéñòâèå íå èìååò êëèíè÷åñêîé çíà÷èìîñòè ïðè
êðàòêîñðî÷íîé òåðàïèè ëèäîêàèíîì (íàïðèìåð, êðåìîì ÝÌËÀ®) â ðåêîìåíäîâàííûõ
äîçàõ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Ïàöèåíòû ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû èëè íàñëåäñòâåííîé
èëè èäèîïàòè÷åñêîé ìåòãåìîãëîáèíåìèåé áîëåå ïîäâåðæåíû ëåêàðñòâåííî-
çàâèñèìîé ìåòãåìîãëîáèíåìèè.

Íå óñòàíîâëåíà ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ êðåìà ó íîâîðîæäåííûõ ïðè ïðîöåäóðå
âçÿòèÿ ïðîá êðîâè èç ïÿòêè.

Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàíåñåíèè êðåìà ÝÌËÀ® âîêðóã ãëàç,
ïîñêîëüêó ïðåïàðàò âûçûâàåò ðàçäðàæåíèå ãëàç. Óñòðàíåíèå çàùèòíûõ ðåôëåêñîâ
ìîæåò âûçûâàòü ðàçäðàæåíèå èëè ïîâðåæäåíèå ðîãîâèöû. Ïðè ïîïàäàíèè êðåìà â
ãëàçà, íåìåäëåííî ïðîìîéòå ãëàçà âîäîé èëè 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà, è
çàùèòèòå ãëàçà äî âîññòàíîâëåíèÿ çàùèòíûõ ðåôëåêñîâ.

Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü â ñëó÷àå íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íà êîæó ïðè
àòîïè÷åñêîì äåðìàòèòå; âðåìÿ àïïëèêàöèè äîëæíî áûòü óìåíüøåíî (15 - 30 ìèíóò).
Ó äåòåé â âîçðàñòå äî 3-õ ìåñÿöåâ áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ êðåìà
ÝÌËÀ® îïðåäåëÿëàñü ïîñëå íàíåñåíèÿ ðàçîâîé äîçû. Ó òàêèõ äåòåé ïîñëå íàíåñåíèÿ
êðåìà ÷àñòî íàáëþäàëîñü âðåìåííîå ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ ìåòãåìîãëîáèíà â
êðîâè ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ äî 13 ÷àñîâ. Îäíàêî íàáëþäàåìîå ïîâûøåíèå
ñîäåðæàíèÿ ìåòãåìîãëîáèíà â êðîâè, âåðîÿòíî, íå èìååò êëèíè÷åñêîãî çíà÷åíèÿ.
Ïàöèåíòû, ïðèíèìàþùèå àíòèàðèòìè÷åñêèå ïðåïàðàòû III êëàññà (íàïðèìåð,
àìèîäàðîí), äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ïîñòîÿííûì íàáëþäåíèåì è ÝÊÃ êîíòðîëåì, ò.ê.
âîçìîæíî âëèÿíèå íà ñåðäå÷íóþ äåÿòåëüíîñòü.

Íå ñëåäóåò íàíîñèòü êðåì ÝÌËÀ® íà ïîâðåæä¸ííóþ áàðàáàííóþ ïåðåïîíêó èëè â
äðóãèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíîãî ïðîíèêíîâåíèÿ êðåìà â ñðåäíåå óõî.
Íå ñëåäóåò íàíîñèòü êðåì íà îòêðûòûå ðàíû.

Èç-çà íåäîñòàòêà äàííûõ ïî àáñîðáöèè ïðåïàðàòà íå ðåêîìåíäóåòñÿ íàíîñèòü êðåì íà
ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîâûõ îðãàíîâ ó äåòåé.

Ëèäîêàèí è ïðèëîêàèí â êîíöåíòðàöèè âûøå 0,5-2% îáëàäàþò áàêòåðèöèäíûì è
ïðîòèâîâèðóñíûì ñâîéñòâàìè. Â ñâÿçè ñ ýòèì, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîÿâëÿòü îñîáîå
âíèìàíèå ïðè ïðèìåíåíèè êðåìà ïåðåä ïîäêîæíûì ââåäåíèåì æèâîé âàêöèíû
(íàïðèìåð, ÁÖÆ).

Ââèäó îòñóòñòâèÿ äàííûõ íå ðåêîìåíäóåòñÿ ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå êðåìà ÝÌËÀ® è
ïðåïàðàòîâ, âûçûâàþùèõ ìåòãåìîãëîáèíåìèþ, ó äåòåé â âîçðàñòå îò 0 äî 12 ìåñÿöåâ.

 Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòîì è ðàáîòàòü ñ òåõíèêîé

Íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ
òåõíèêîé.

Ôîðìà âûïóñêà

Êðåì äëÿ ìåñòíîãî è íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ (òóáû àëþìèíèåâûå) ïî 5 ã è 30 ã.

Ïî 5 ã â àëþìèíèåâîé òóáå, çàïàÿííîé àëþìèíèåâîé ìåìáðàíîé è çàêðûòîé

íàâèí÷èâàþùèìñÿ êîëïà÷êîì. Ïî 5 òóá âìåñòå ñ îêêëþçèîííûìè íàêëåéêàìè è

èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ.

Ïî 30 ã â àëþìèíèåâîé òóáå, çàïàÿííîé àëþìèíèåâîé ìåìáðàíîé è çàêðûòîé

íàâèí÷èâàþùèìñÿ êîëïà÷êîì. 1 òóáà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé

ïà÷êå.

 Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íèæå 300Ñ, â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé. Íå
çàìîðàæèâàòü.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Áåç ðåöåïòà.

Ïðîèçâîäèòåëü. Ðåñèôàðì Êàðëñêîãà ÀÁ, Øâåöèÿ.
www.emla.ru



Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðåïàðàòû, ïðèìåíÿåìûå â ýñòåòè÷åñêîé ìåäèöèíå è ëå÷åáíîé êîñìåòîëîãèè