Ðåãèñòðàöèîííûé
íîìåð: Ï
N014033/01
Òîðãîâîå
íàçâàíèå:
ÝÌËÀ®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: ëèäîêàèí + ïðèëîêàèí
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: êðåì äëÿ ìåñòíîãî è íàðóæíîãî
ïðèìåíåíèÿ
Ñîñòàâ (íà
1 ã êðåìà)
àêòèâíûå âåùåñòâà: ëèäîêàèí 25,0 ìã, ïðèëîêàèí 25,0 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàêðîãîëà ãëèöåðèëãèäðîêñèñòåàðàò (ÀÐËÀÒÎÍ 289)
19,0 ìã, êàðáîìåð 974 Ð (êàðáîêñèïîëèìåòèëåí) 10,0 ìã, íàòðèÿ ãèäðîêñèä 5,2 ìã
äëÿ
äîâåäåíèÿ ðÍ äî 8,7 - 9,7, âîäà î÷èùåííàÿ äî 1,0 ã.
Îïèñàíèå: îäíîðîäíûé êðåì áåëîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ìåñòíîàíåñòåçèðóþùåå ñðåäñòâî
Êîä ÀÒÕ: N01BB20
Ôàðìàêîäèíàìèêà
ÝÌËÀ êðåì ñîäåðæèò â êà÷åñòâå àêòèâíûõ êîìïîíåíòîâ ëèäîêàèí è
ïðèëîêàèí,
êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ ìåñòíûìè
àíåñòåòèêàìè àìèäíîãî òèïà.
Àíåñòåçèÿ êîæè
âûçûâàåòñÿ çà ñ÷¸ò ïðîíèêíîâåíèÿ ëèäîêàèíà è ïðèëîêàèíà â ñëîè ýïèäåðìèñà è
äåðìû. Ñòåïåíü àíåñòåçèè çàâèñèò îò äîçû ïðåïàðàòà è äëèòåëüíîñòè àïïëèêàöèè.
Èíòàêòíàÿ
êîæà
Ïîñëå íàíåñåíèÿ êðåìà ÝÌËÀ® íà èíòàêòíóþ êîæó íà 1-2 ÷àñà
ïðîäîëæèòåëüíîñòü
àíåñòåçèè ïîñëå ñíÿòèÿ îêêëþçèîííîé ïîâÿçêè ñîñòàâëÿåò 2 ÷àñà. Íå âûÿâëåíî
ðàçëè÷èé â ýôôåêòèâíîñòè (âêëþ÷àÿ âðåìÿ äîñòèæåíèÿ îáåçáîëèâàþùåãî ýôôåêòà) è
áåçîïàñíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè êðåìà íà èíòàêòíóþ êîæó ìåæäó ïîæèëûìè (65-96 ëåò)
è áîëåå ìîëîäûìè ïàöèåíòàìè.
Çà ñ÷åò äåéñòâèÿ êðåìà ÝÌËÀ® íà ïîâåðõíîñòíûå ñîñóäû âîçìîæíî âðåìåííîå
ïîáëåäíåíèå èëè ïîêðàñíåíèå êîæè. Ïîäîáíûå ðåàêöèè ó ïàöèåíòîâ ñ
ðàñïðîñòðàíåííûì íåéðîäåðìèòîì (àòîïè÷åñêèì äåðìàòèòîì) ìîãóò âîçíèêàòü
áûñòðåå, óæå ÷åðåç 30-60 ìèíóò ïîñëå íàíåñåíèÿ êðåìà, ÷òî óêàçûâàåò íà áîëåå
áûñòðîå ïðîíèêíîâåíèå êðåìà ÷åðåç êîæíûå ïîêðîâû.
àäåêâàòíóþ àíåñòåçèþ èíòàêòíîé êîæè ó 90% ïàöèåíòîâ ÷åðåç 60 ìèíóò ïîñëå
íàíåñåíèÿ êðåìà ïðè ââåäåíèè èãëû íà ãëóáèíó 2 ìì è ÷åðåç 120 ìèíóò ïðè
ââåäåíèè
èãëû íà ãëóáèíó 3 ìì. Ýôôåêòèâíîñòü êðåìà ÝÌËÀ® íå çàâèñèò îò öâåòà èëè
ïèãìåíòàöèè êîæè (òèï êîæè I- IV).
Ïðè èñïîëüçîâàíèè êîìáèíèðîâàííûõ âàêöèí ïðîòèâ òàêèõ èíôåêöèé êàê
êîðü,
êðàñíóõà, ýïèäåìè÷åñêèé ïàðîòèò, èëè âíóòðèìûøå÷íûõ êîìáèíèðîâàííûõ âàêöèí
ïðîòèâ äèôòåðèè, êîêëþøà, ñòîëáíÿêà, ïîëèîìèåëèòà è èíôåêöèè, âûçâàííîé
Haemophiliusinfluenzaeòèïà b, à
òàê æå ïðè âàêöèíàöèè ïðîòèâ ãåïàòèòà B,
ïðèìåíåíèå êðåìà ÝÌËÀ® íå âëèÿëî íà ñðåäíèé òèòð àíòèòåë, ñêîðîñòü ïîÿâëåíèÿ
èëè èñ÷åçíîâåíèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë èëè êîëè÷åñòâî
ïàöèåíòîâ, äîñòèãøèõ çàùèòíîãî èëè ïîëîæèòåëüíîãî òèòðà àíòèòåë ïîñëå
èììóíèçàöèè.
Ñëèçèñòàÿ îáîëî÷êà ïîëîâûõ îðãàíîâ
Àíåñòåçèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîâûõ îðãàíîâ äîñòèãàåòñÿ áûñòðåå ïî
ñðàâíåíèþ ñ
àíåñòåçèåé èíòàêòíîé êîæè èç-çà áîëåå áûñòðîé àáñîðáöèè ïðåïàðàòà.
Ó æåíùèí ÷åðåç 5-10 ìèíóò ïîñëå íàíåñåíèÿ êðåìà ÝÌËÀ® íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó
ïîëîâûõ îðãàíîâ äîñòèãàåòñÿ àíåñòåçèÿ äîñòàòî÷íàÿ äëÿ êóïèðîâàíèÿ áîëè,
âûçâàííîé èñïîëüçîâàíèåì àðãîíîâîãî ëàçåðà; ïðîäîëæèòåëüíîñòü àíåñòåçèè
ñîñòàâëÿåò 15-20 ìèíóò (ñ ó÷åòîì èíäèâèäóàëüíûõ îñîáåííîñòåé îò 5 äî 45 ìèíóò).
Òðîôè÷åñêèå
ÿçâû íèæíèõ êîíå÷íîñòåé
Ïîñëå íàíåñåíèÿ êðåìà ïðè îáðàáîòêå òðîôè÷åñêèõ ÿçâ íèæíèõ êîíå÷íîñòåé
ïðîäîëæèòåëüíîñòü îáåçáîëèâàíèÿ ñîñòàâëÿåò äî 4 ÷àñîâ. Íå îòìå÷åíî íåãàòèâíîãî
äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà íà ïðîöåññ çàæèâëåíèÿ ÿçâ èëè â îòíîøåíèè áàêòåðèàëüíîé
ôëîðû.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ñèñòåìíîå âñàñûâàíèå êðåìà ÝÌËÀ® çàâèñèò îò äîçû, ïðîäîëæèòåëüíîñòè
àïïëèêàöèè è òîëùèíû êîæíîãî ïîêðîâà (çàâèñèò îò îáëàñòè òåëà), à òàêæå äðóãèõ
îñîáåííîñòåé êîæè, òàêèõ êàê çàáîëåâàíèÿ êîæè è áðèòüå. Ïðè íàíåñåíèè íà
ÿçâåííóþ
ïîâåðõíîñòü íèæíèõ êîíå÷íîñòåé íà àáñîðáöèþ ïðåïàðàòà ìîãóò âëèÿòü îñîáåííîñòè
ÿçâ, íàïðèìåð, âåëè÷èíà (ñ óâåëè÷åíèåì ïëîùàäè ÿçâû àáñîðáöèÿ óâåëè÷èâàåòñÿ).
Èíòàêòíàÿ
êîæà:
Ó âçðîñëûõ ïîñëå íàíåñåíèÿ 60 ã êðåìà íà èíòàêòíóþ êîæó áåäðà ïëîùàäüþ
400 ñì2
(1,5 ã íà 10 ñì2) íà 3 ÷àñà ñèñòåìíàÿ àáñîðáöèÿ äëÿ ëèäîêàèíà
ñîñòàâëÿëà
ïðèáëèçèòåëüíî 3% è äëÿ ïðèëîêàèíà 5%. Âñàñûâàíèå - ìåäëåííîå. Ìàêñèìàëüíàÿ
êîíöåíòðàöèÿ ëèäîêàèíà (ñðåäíåå çíà÷åíèå 0,12 ìêã/ìë) è ïðèëîêàèíà
(ñðåäíåå
çíà÷åíèå 0,07 ìêã/ìë) â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàëàñü ïðèìåðíî ÷åðåç 4 ÷àñà ñ
ìîìåíòà
íàíåñåíèÿ êðåìà. Ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ òîêñè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ ñóùåñòâóåò òîëüêî ïðè
êîíöåíòðàöèè äåéñòâóþùèõ âåùåñòâ â ïëàçìå êðîâè 5-10 ìêã/ìë. Ïðè íàíåñåíèè
êðåìà ÝÌËÀ® íà íåïîâðåæäåííóþ êîæó ÷åðåç 8-12 ÷àñîâ ïîñëå áðèòüÿ, ìàêñèìàëüíàÿ
ïëàçìåííàÿ êîíöåíòðàöèÿ ëèäîêàèíà è ïðèëîêàèíà êàê ó ìîëîäûõ, òàê è ó ïîæèëûõ
ïàöèåíòîâ î÷åíü íèçêàÿ è çíà÷èòåëüíî íèæå âîçìîæíîãî òîêñè÷åñêîãî óðîâíÿ.
Òðîôè÷åñêèå
ÿçâû íèæíèõ êîíå÷íîñòåé:
Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ëèäîêàèíà (0,05-0,84 ìêã/ìë)
è
ïðèëîêàèíà (0,02-0,08 ìêã/ìë) â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 1-2,5 ÷àñà ñ ìîìåíòà
íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íà ÿçâåííóþ ïîâåðõíîñòü (5 - 10 ã êðåìà íà 30 ìèí).
Ïðè íåîäíîêðàòíîì íàíåñåíèè êðåìà íà ÿçâåííóþ ïîâåðõíîñòü íå îòìå÷àëîñü
êóìóëÿöèè â ïëàçìå êðîâè ïðèëîêàèíà, ëèäîêàèíà èëè èõ ìåòàáîëèòîâ. 2-10 ã êðåìà
ÝÌËÀ® íàíîñèëèñü íà ÿçâåííóþ ïîâåðõíîñòü ïëîùàäüþ äî 62 ñì2 íà 30-60
ìèí îò 3-õ
äî 7 ðàç â íåäåëþ (15 ðàç â òå÷åíèå ìåñÿöà).
Ñëèçèñòàÿ
îáîëî÷êà ïîëîâûõ îðãàíîâ:
Âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè ëèäîêàèíà è ïðèëîêàèíà â
ïëàçìå
êðîâè (â ñðåäíåì 0,18 ìêã/ìë è 0,15 ìêã/ìë, ñîîòâåòñòâåííî) ñîñòàâëÿåò
ïðèáëèçèòåëüíî 35 ìèí ñ ìîìåíòà íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íà ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó
âëàãàëèùà (10 ã êðåìà íà 10 ìèí).
Ïîêàçàíèÿ
•
ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ êîæè ïðè èíúåêöèÿõ, ïóíêöèÿõ è
êàòåòåðèçàöèè
ñîñóäîâ è ïîâåðõíîñòíûõ õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâàõ;
•
ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ òðîôè÷åñêèõ ÿçâ íèæíèõ
êîíå÷íîñòåé ïðè
õèðóðãè÷åñêîé îáðàáîòêå (ìåõàíè÷åñêîé î÷èñòêå), íàïðèìåð, äëÿ óäàëåíèÿ
ôèáðèíà, ãíîÿ è íåêðîòè÷åñêèõ òêàíåé;
•
ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîâûõ îðãàíîâ
ïåðåä
ïðîâåäåíèåì áîëåçíåííûõ ìàíèïóëÿöèé (òîëüêî ó âçðîñëûõ) è äëÿ
îáåçáîëèâàíèÿ ïåðåä èíúåêöèÿìè ìåñòíûõ àíåñòåòèêîâ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
-
ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ìåñòíûì àíåñòåòèêàì
àìèäíîãî òèïà èëè ëþáîìó
äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà;
-
íåäîíîøåííûå íîâîðîæäåííûå, ðîäèâøèåñÿ ïðè ñðîêå
áåðåìåííîñòè ìåíåå 37
íåäåëü;
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Íåäîñòàòî÷íîñòü ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû, íàñëåäñòâåííàÿ èëè
èäèîïàòè÷åñêàÿ ìåòãåìîãëîáèíåìèÿ, ðàñïðîñòðàíåííûé íåéðîäåðìèò (àòîïè÷åñêèé
äåðìàòèò), ïàöèåíòû, ïðèíèìàþùèå àíòèàðèòìè÷åñêèå ïðåïàðàòû êëàññà III
(íàïðèìåð, àìèîäàðîí) (ñì. ðàçäåë "Îñîáûå óêàçàíèÿ").
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ
Áåðåìåííîñòü.
Íåäîñòàòî÷íî äàííûõ î ïðèìåíåíèè êðåìà ÝÌËÀ® ó áåðåìåííûõ æåíùèí. Â
õîäå
èññëåäîâàíèé íà æèâîòíûõ íå âûÿâëåíî ïðÿìîãî èëè êîñâåííîãî îòðèöàòåëüíîãî
âîçäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà íà áåðåìåííîñòü, âíóòðèóòðîáíîå ðàçâèòèå ïëîäà, íà
ïðîöåññ
ðîäîâ èëè ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå. Ëèäîêàèí è ïðèëîêàèí ïðîíèêàþò ÷åðåç
ïëàöåíòàðíûé áàðüåð è ìîãóò àáñîðáèðîâàòüñÿ â òêàíÿõ ïëîäà. Íå ñîîáùàëîñü î
êàêèõ-ëèáî ñïåöèôè÷åñêèõ íàðóøåíèÿõ ðåïðîäóêòèâíîãî ïðîöåññà, òàêèõ êàê
óâåëè÷åíèå ÷àñòîòû ìàëüôîðìàöèé èëè äðóãèõ ïðÿìûõ èëè êîñâåííûõ îòðèöàòåëüíûõ
âîçäåéñòâèÿõ íà ïëîä.
Ëàêòàöèÿ.
Ëèäîêàèí è ïðèëîêàèí ýêñêðåòèðóþòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì â êîëè÷åñòâàõ, íå
ïðåäñòàâëÿþùèõ ðèñêà äëÿ ðåá¸íêà, ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà â òåðàïåâòè÷åñêèõ
äîçàõ.
Âçðîñëûå
Ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ èíòàêòíîé êîæè.
Ïîêàçàíèå |
Äîçà è ñïîñîá íàíåñåíèÿ |
Âðåìÿ àïïëèêàöèè |
Ïðè ââåäåíèè èãëû, |
ïîëîâèíà 5 ã òþáèêà (ïðèìåðíî 2 ã) |
1 ÷àñ, ìàêñèìóì 5 |
Ïðè íåáîëüøèõ |
1,5 -2 ã/10 ñì2 íàíåñòè òîëñòûì ñëîåì íà
êîæó è |
1 ÷àñ, ìàêñèìóì 5 |
óäàëåíèè áîðîäàâîê |
|
|
Ïðè ïîâåðõíîñòíûõ |
1,5 -2 ã/10 ñì2 íàíåñòè òîëñòûì ñëîåì íà êîæó è |
2 ÷àñà, ìàêñèìóì 5 |
Íà áîëüøèå ïëîùàäè |
ìàêñèìàëüíàÿ ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà |
1 ÷àñ, ìàêñèìóì 5 |
Ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ òðîôè÷åñêèõ ÿçâ íèæíèõ
êîíå÷íîñòåé:
Ïðè
õèðóðãè÷åñêîé îáðàáîòêå (ìåõàíè÷åñêîé
î÷èñòêå) òðîôè÷åñêèõ ÿçâ íèæíèõ
êîíå÷íîñòåé: ðàçîâàÿ äîçà îêîëî 1-2 ã/10 ñì2; íàíåñòè êðåì òîëñòûì
ñëîåì íà
ÿçâåííóþ ïîâåðõíîñòü, íå áîëåå 10 ã êðåìà çà ïðîöåäóðó. Íàëîæèòü îêêëþçèîííóþ
ïîâÿçêó. Âðåìÿ àïïëèêàöèè: ìèíèìóì 30 ìèí.
Âñêðûòàÿ òóáà ñ êðåìîì ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ,
òóáó ñ
îñòàòêàìè êðåìà ñëåäóåò âûáðàñûâàòü ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ ó îäíîãî ïàöèåíòà.
 ñëó÷àå îáðàáîòêè ÿçâ, â òêàíè êîòîðûõ ïðîíèêíîâåíèå ïðåïàðàòà çàòðóäíåíî,
ïðîäîëæèòåëüíîñòü àïïëèêàöèè ìîæíî óâåëè÷èòü äî 60 ìèí. Ìåõàíè÷åñêóþ î÷èñòêó
íåîáõîäèìî íà÷èíàòü íå ïîçäíåå 10 ìèíóò ïîñëå óäàëåíèÿ êðåìà.
Ïðè ìàíèïóëÿöèÿõ íà ÿçâàõ íèæíèõ êîíå÷íîñòåé êðåì ÝÌËÀ® ïðèìåíÿëè äî 15 ðàç â
òå÷åíèå 1-2 ìåñÿöåâ áåç ñíèæåíèÿ ýôôåêòèâíîñòè è ïîâûøåíèÿ ÷àñòîòû ðàçâèòèÿ
ìåñòíûõ ðåàêöèé.
Ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ ïîëîâûõ îðãàíîâ:
Êîæà
ïîëîâûõ îðãàíîâ:
Îáåçáîëèâàíèå ïåðåä èíúåêöèÿìè ìåñòíûõ àíåñòåòèêîâ:
Ìóæ÷èíû: 1 ã/10 ñì2.
Íàíåñòè êðåì òîëñòûì ñëîåì íà êîæó. Âðåìÿ àïïëèêàöèè: 15
ìèí.
Æåíùèíû: 1- 2 ã/10 ñì2.
Íàíåñòè êðåì òîëñòûì ñëîåì íà êîæó. Âðåìÿ àïïëèêàöèè: 60
ìèí.
Ïîâåðõíîñòíàÿ àíåñòåçèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîâûõ îðãàíîâ:
Ïðè óäàëåíèè êîíäèëîì è äëÿ îáåçáîëèâàíèÿ ïåðåä èíúåêöèÿìè ìåñòíûõ
àíåñòåòèêîâ: ïðèìåðíî 5-10 ã êðåìà, â çàâèñèìîñòè îò ïëîùàäè îáðàáàòûâàåìîé
ïîâåðõíîñòè. Êðåì ñëåäóåò íàíîñèòü íà âñþ ïîâåðõíîñòü
ñëèçèñòîé îáîëî÷êè,
âêëþ÷àÿ ñêëàäêè ñëèçèñòîé îáîëî÷êè. Îêêëþçèîííîé ïîâÿçêè íå òðåáóåòñÿ. Âðåìÿ
àïïëèêàöèè: 5 - 10 ìèí. Ïðîâîäèòü ïðîöåäóðó ñðàçó æå ïîñëå óäàëåíèÿ êðåìà.
Äåòè
Îáåçáîëèâàíèå ïðè ââåäåíèè èãëû, ïðè âûñêàáëèâàíèè êîíòàãèîçíîãî
ìîëëþñêà è ïðè
äðóãèõ íåáîëüøèõ ïîâåðõíîñòíûõ õèðóðãè÷åñêèõ ìàíèïóëÿöèÿõ.
Íàíåñòè êðåì òîëñòûì ñëîåì íà êîæó è ïîêðûòü îêêëþçèîííîé ïîâÿçêîé. Äîçà äîëæíà
ñîîòâåòñòâîâàòü îáðàáàòûâàåìîé ïîâåðõíîñòè è íå äîëæíà ïðåâûøàòü 1 ã êðåìà íà
10 ñì2.
Âîçðàñò |
Ïëîùàäü íàíåñåíèÿ |
Ïðîäîëæèòåëüíîñòü |
0-3 ìåñ |
ìàêñèìàëüíî 10 ñì2 (ñóììàðíî 1 ã |
1 ÷àñ (âàæíî: íå áîëåå 1 ÷àñà) |
3-12 ìåñ |
ìàêñèìàëüíî 20 ñì2 (ñóììàðíî 2 ã |
1 ÷àñ |
1- 6 ëåò |
ìàêñèìàëüíî 100 ñì2 (ñóììàðíî 10 ã |
1 ÷àñ, ìàêñèìàëüíî 5 ÷àñîâ |
6-12 ëåò |
ìàêñèìàëüíî 200 ñì2 (ñóììàðíî 20 ã |
1 ÷àñ, ìàêñèìàëüíî 5 ÷àñîâ |
Óâåëè÷åíèå âðåìåíè àïïëèêàöèè óìåíüøàåò àíåñòåçèþ. Ó
äåòåé ñ àòîïè÷åñêèì
äåðìàòèòîì âðåìÿ àïïëèêàöèè ñëåäóåò óìåíüøèòü äî 30 ìèíóò.
Íàíåñòè êðåì òîëñòûì ñëîåì íà êîæó è ïîêðûòü îêêëþçèîííîé ïîâÿçêîé.
Ðåêîìåíäàöèè ïî íàíåñåíèþ ïðåïàðàòà
1. Ïðîòêíèòå çàùèòíóþ ìåìáðàíó
àëþìèíèåâîé òóáû, èñïîëüçóÿ çàâèí÷èâàþùóþñÿ
êðûøêó, âûäàâèòå èç òóáû äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî êðåìà è íàíåñèòå íà ìåñòî
ïðåäïîëàãàåìîé ïðîöåäóðû. Ïðè àíåñòåçèè êîæíûõ ïîêðîâîâ âîçìîæíî ïðèìåíåíèå
îêêëþçèîííûõ íàêëååê (ïðèëàãàþòñÿ ê óïàêîâêå 5 õ 5 ã)
2. a. Âîçüìèòå îäíó èç îêêëþçèîííûõ íàêëååê è óäàëèòå å¸ öåíòðàëüíóþ ÷àñòü
b. Îòäåëèòå áóìàæíóþ ïîäêëàäêó îò áóìàæíîé îêàíòîâêè
ñ îáðàòíîé ñòîðîíû
ïîâÿçêè
ïîâÿçêó èç ÏÂÕ.
3.
Ïðèêðîéòå ïîâÿçêîé íàíåñ¸ííûé êðåì òàêèì îáðàçîì,
÷òîáû ñëîé êðåìà ïîä íåé
áûë òîëñòûì è íå âûäàâëèâàëñÿ èç-ïîä ïîâÿçêè. Àêêóðàòíî ðàçãëàäüòå êðàÿ
ïîâÿçêè,
÷òîáû èçáåæàòü ïîäòåêàíèÿ êðåìà.
4.
 ñëó÷àå èñïîëüçîâàíèÿ ïðèëàãàåìîé ê óïàêîâêå
îêêëþçèîííîé íàêëåéêè ñíèìèòå
áóìàæíóþ ðàìêó. Âðåìÿ íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà ìîæíî çàïèñàòü íåïîñðåäñòâåííî íà
ïîâÿçêå.
5.
Ïî èñòå÷åíèè ðåêîìåíäîâàííîãî âðåìåíè óäàëèòå ïîâÿçêó
è îñòàòêè êðåìà ñ
ïîâåðõíîñòè.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå |
|
×àñòûå (>1%, <10%) |
êîæà: òðàíçèòîðíûå ìåñòíûå ðåàêöèè â îáëàñòè |
Íå ÷àñòûå (>0,1%, <1%) |
êîæà: â ïåðâûé ìîìåíò ïîñëå íàíåñåíèÿ ë¸ãêîå |
Ðåäêèå (>0,01%, <0,1%) |
îáùèå: àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè,
â íàèáîëåå |
Èìåþòñÿ åäèíè÷íûå ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ ìåñòíûõ ðåàêöèé â îáëàñòè
íàíåñåíèÿ
ïðåïàðàòà, òàêèõ êàê ãåìîððàãè÷åñêàÿ ñûïü èëè òî÷å÷íûå êðîâîèçëèÿíèÿ, îñîáåííî
ïîñëå äëèòåëüíîé àïïëèêàöèè ó äåòåé ñ àòîïè÷åñêèì äåðìàòèòîì èëè áîðîäàâêàìè.
Ðàçäðàæåíèå ðîãîâèöû âñëåäñòâèå ñëó÷àéíîãî ïîïàäàíèÿ êðåìà â ãëàçà.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ïðè ñîáëþäåíèè ðåêîìåíäîâàííîãî ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ïðåïàðàòà
ìàëîâåðîÿòíî
ðàçâèòèå ïðèçíàêîâ ñèñòåìíîé òîêñè÷íîñòè. Ñèìïòîìû èíòîêñèêàöèè, âåðîÿòíî,
òàêèå
æå, êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ ìåñòíûõ àíåñòåòèêîâ, íàïðèìåð, âîçáóæäåíèå
öåíòðàëüíîé íåðâíîé ñèñòåìû (ÖÍÑ), à â òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ óãíåòåíèå ÖÍÑ è
äåÿòåëüíîñòè ñåðäöà.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ îòìå÷àëîñü ðàçâèòèå êëèíè÷åñêè çíà÷èìîé
ìåòãåìîãëîáèíåìèè.
Ïðèëîêàèí â âûñîêèõ äîçàõ ìîæåò âûçûâàòü ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ ìåòãåìîãëîáèíà.
Ïîâåðõíîñòíîå íàíåñåíèå 125 ìã ïðèëîêàèíà ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ 5 ÷àñîâ âûçâàëî
ðàçâèòèå óìåðåííîé ìåòãåìîãëîáèíåìèè ó 3-õ ìåñÿ÷íîãî ðåáåíêà. Ïîâåðõíîñòíîå
íàíåñåíèå ëèäîêàèíà â äîçå 8,6 - 17,2 ìã/êã âûçûâàëî ñåðüåçíóþ èíòîêñèêàöèþ ó
íîâîðîæäåííûõ.
Ëå÷åíèå
Òÿæåëûå íåâðîëîãè÷åñêèå ñèìïòîìû (ñóäîðîãè, óãíåòåíèå öåíòðàëüíîé
íåðâíîé
ñèñòåìû) òðåáóþò ñèìïòîìàòè÷åñêîãî ëå÷åíèÿ, â òîì ÷èñëå íàçíà÷åíèÿ
ïðîòèâîñóäîðîæíûõ ïðåïàðàòîâ è ïðè íåîáõîäèìîñòè èñêóññòâåííîé âåíòèëÿöèè
ëåãêèõ.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ìåòãåìîãëîáèíåìèè àíòèäîòîì ÿâëÿåòñÿ ìåòèëòèîíèíèÿ
õëîðèä (ìåòèëåíîâûé ñèíèé).
Èç-çà ìåäëåííîé ñèñòåìíîé àáñîðáöèè ïðåïàðàòà ñëåäóåò îáåñïå÷èòü
íàáëþäåíèå çà
ïàöèåíòàìè â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ÷àñîâ ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ èíòîêñèêàöèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè è
äðóãèå âèäû
âçàèìîäåéñòâèÿ
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ïðåïàðàòû, èíäóöèðóþùèå ðàçâèòèå
ìåòãåìîãëîáèíåìèè
(íàïðèìåð, ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå
ñóëüôî-ãðóïïó), êðåì ÝÌËÀ®
ìîæåò
ñïîñîáñòâîâàòü ïîâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ìåòãåìîãëîáèíà â êðîâè.
Ïðè ëå÷åíèè äðóãèìè ìåñòíûìè àíåñòåòèêàìè è ñòðóêòóðíî ñõîäíûìè ñ íèìè
ïðåïàðàòàìè (â òîì ÷èñëå òîêàèíèäîì), ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ðèñê
óñèëåíèÿ ñèñòåìíûõ ýôôåêòîâ ïðè ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç êðåìà ÝÌËÀ®.
Ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ïî îöåíêå âçàèìîäåéñòâèÿ ëèäîêàèíà/ïðèëîêàèíà ñ
àíòèàðèòìè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè III êëàññà íå ïðîâîäèëîñü, ñëåäóåò ñîáëþäàòü
îñòîðîæíîñòü ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ.
Ôàðìàöåâòè÷åñêîå âçàèìîäåéñòâèå: íå îáíàðóæåíî.
Ïðåïàðàòû, ñíèæàþùèå êëèðåíñ ëèäîêàèíà (íàïðèìåð, öèìåòèäèí èëè áåòà-
àäðåíîáëîêàòîðû), ìîãóò âûçâàòü ïîòåíöèàëüíî òîêñè÷íûå êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå
ïðè ïðèìåíåíèè ïîâòîðíûõ âûñîêèõ äîç ëèäîêàèíà â òå÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîãî
ïåðèîäà âðåìåíè. Äàííîå âçàèìîäåéñòâèå íå èìååò êëèíè÷åñêîé çíà÷èìîñòè ïðè
êðàòêîñðî÷íîé òåðàïèè ëèäîêàèíîì (íàïðèìåð, êðåìîì ÝÌËÀ®) â ðåêîìåíäîâàííûõ
äîçàõ.
Ïàöèåíòû ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ ãëþêîçî-6-ôîñôàòäåãèäðîãåíàçû èëè
íàñëåäñòâåííîé
èëè èäèîïàòè÷åñêîé ìåòãåìîãëîáèíåìèåé áîëåå ïîäâåðæåíû ëåêàðñòâåííî-
çàâèñèìîé ìåòãåìîãëîáèíåìèè.
Íå óñòàíîâëåíà ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ êðåìà ó íîâîðîæäåííûõ ïðè
ïðîöåäóðå
âçÿòèÿ ïðîá êðîâè èç ïÿòêè.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàíåñåíèè êðåìà ÝÌËÀ® âîêðóã ãëàç,
ïîñêîëüêó ïðåïàðàò âûçûâàåò ðàçäðàæåíèå ãëàç. Óñòðàíåíèå çàùèòíûõ ðåôëåêñîâ
ìîæåò âûçûâàòü ðàçäðàæåíèå èëè ïîâðåæäåíèå ðîãîâèöû. Ïðè ïîïàäàíèè êðåìà â
ãëàçà, íåìåäëåííî ïðîìîéòå ãëàçà âîäîé èëè 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà, è
çàùèòèòå ãëàçà äî âîññòàíîâëåíèÿ çàùèòíûõ ðåôëåêñîâ.
Íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü â ñëó÷àå íàíåñåíèÿ ïðåïàðàòà íà êîæó
ïðè
àòîïè÷åñêîì äåðìàòèòå; âðåìÿ àïïëèêàöèè äîëæíî áûòü óìåíüøåíî (15 - 30 ìèíóò).
Ó äåòåé â âîçðàñòå äî 3-õ ìåñÿöåâ áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ êðåìà
ÝÌËÀ® îïðåäåëÿëàñü ïîñëå íàíåñåíèÿ ðàçîâîé äîçû. Ó òàêèõ äåòåé ïîñëå íàíåñåíèÿ
êðåìà ÷àñòî íàáëþäàëîñü âðåìåííîå ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ ìåòãåìîãëîáèíà â
êðîâè ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ äî 13 ÷àñîâ. Îäíàêî íàáëþäàåìîå ïîâûøåíèå
ñîäåðæàíèÿ ìåòãåìîãëîáèíà â êðîâè, âåðîÿòíî, íå èìååò êëèíè÷åñêîãî çíà÷åíèÿ.
Ïàöèåíòû, ïðèíèìàþùèå àíòèàðèòìè÷åñêèå ïðåïàðàòû III êëàññà (íàïðèìåð,
àìèîäàðîí), äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ïîñòîÿííûì íàáëþäåíèåì è ÝÊÃ êîíòðîëåì, ò.ê.
âîçìîæíî âëèÿíèå íà ñåðäå÷íóþ äåÿòåëüíîñòü.
Íå ñëåäóåò íàíîñèòü êðåì ÝÌËÀ® íà ïîâðåæä¸ííóþ áàðàáàííóþ ïåðåïîíêó èëè
â
äðóãèõ ñëó÷àÿõ âîçìîæíîãî ïðîíèêíîâåíèÿ êðåìà â ñðåäíåå óõî.
Íå ñëåäóåò íàíîñèòü êðåì íà îòêðûòûå ðàíû.
Èç-çà íåäîñòàòêà äàííûõ ïî àáñîðáöèè ïðåïàðàòà íå ðåêîìåíäóåòñÿ
íàíîñèòü êðåì íà
ñëèçèñòóþ îáîëî÷êó ïîëîâûõ îðãàíîâ ó äåòåé.
Ëèäîêàèí è ïðèëîêàèí â êîíöåíòðàöèè âûøå 0,5-2% îáëàäàþò áàêòåðèöèäíûì
è
ïðîòèâîâèðóñíûì ñâîéñòâàìè. Â ñâÿçè ñ ýòèì, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîÿâëÿòü îñîáîå
âíèìàíèå ïðè ïðèìåíåíèè êðåìà ïåðåä ïîäêîæíûì ââåäåíèåì æèâîé âàêöèíû
(íàïðèìåð, ÁÖÆ).
Ââèäó îòñóòñòâèÿ äàííûõ íå ðåêîìåíäóåòñÿ ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå êðåìà
ÝÌËÀ® è
ïðåïàðàòîâ, âûçûâàþùèõ ìåòãåìîãëîáèíåìèþ, ó äåòåé â âîçðàñòå îò 0 äî 12
ìåñÿöåâ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòîì è ðàáîòàòü ñ òåõíèêîé
Íå âëèÿåò íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü
ñ
òåõíèêîé.
Êðåì äëÿ ìåñòíîãî è íàðóæíîãî ïðèìåíåíèÿ (òóáû àëþìèíèåâûå) ïî 5 ã è 30 ã.
Ïî 5 ã â àëþìèíèåâîé òóáå, çàïàÿííîé àëþìèíèåâîé ìåìáðàíîé è çàêðûòîé
íàâèí÷èâàþùèìñÿ êîëïà÷êîì. Ïî 5 òóá âìåñòå ñ îêêëþçèîííûìè íàêëåéêàìè è
èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå ñ êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ.
Ïî 30 ã â àëþìèíèåâîé òóáå, çàïàÿííîé àëþìèíèåâîé ìåìáðàíîé è çàêðûòîé
íàâèí÷èâàþùèìñÿ êîëïà÷êîì. 1 òóáà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé
ïà÷êå.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà
óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ
õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íèæå 300Ñ, â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ
äåòåé. Íå
çàìîðàæèâàòü.
Óñëîâèÿ îòïóñêà
Áåç ðåöåïòà.
Ïðîèçâîäèòåëü. Ðåñèôàðì Êàðëñêîãà ÀÁ, Øâåöèÿ.