јЌ“ј —ќЌ 0,05 N10  јѕ—



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер: ѕ N010204

“орговое название: јЌ“ј —ќЌ

ћеждународное непатентованное название: налтрексон

Ћекарственна€ форма: капсулы.

—остав на 1 капсулу:
активное вещество: налтрексона гидрохлорид 50 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магни€ стеарат; состав капсулы: титана диоксид, желатин, индигокармин.

ќписание: твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и голубой крышечкой, размер є4, содержащие белый порошок; на корпусе капсулы указан товарный знак фирмы, на крышечке капсулы имеетс€ надпись ЂAntaxoneЃ 50ї.

‘армакологическа€ группа: опиоидных рецепторов антагонист.

 од ATX: N07BB04.

‘армакологические свойства
Ќалтрексон €вл€етс€ специфическим антагонистом опиоидных рецепторов.  онкурентно св€зываетс€ с опиоидными рецепторами всех типов и предупреждает или устран€ет действие как эндогенных опиоидов, так и экзогенных опиоидных препаратов - наркотических анальгетиков и их суррогатов. ¬ведением опиоидов в увеличенных дозах можно ослабить или устранить действие этого антагониста.

‘армакодинамика. налтрексон не обладает значимыми собственными фармакологическими свойствами, за исключением некоторого сужени€ зрачка. ¬ дозе 50 мг налтрексон в течение 24 часов блокирует фармакологические эффекты, вызванные внутривенным введением 25 мг героина. ѕри удваивании дозы налтрексона это его действие удлин€етс€ до 48 часов, а при утраивании - до 72 часов.

ѕрепарат не вызывает привыкани€ и лекарственной зависимости.

‘армакокинетика. Ќалтрексон хорошо всасываетс€ после приема внутрь и на 95% метаболизируетс€ в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. ќсновной метаболит - 6-бета-налтрексон - также обладает свойствами конкурентного опиоидного антагониста.  роме него образуетс€ 2-гидрокси-3-метокси-6-бета-налтрексон. ћаксимальна€ концентраци€ налтрексона и 6-бета-налтрексона в плазме крови наблюдаетс€ через 1 час после приема препарата. ѕрепарат хорошо проникает через гистогематические барьеры - объем распределени€ составл€ет 1350 л. ¬рем€ полувыведени€ в плазме крови дл€ налтрексона - 4 часа, дл€ его метаболита 6-бета-налтрексона - 13 часов, что объ€сн€ет его способность к кумул€ции. Ќалтрексон и его метаболиты подвергаютс€ внутрипеченочной рециркул€ции. ѕрепарат выводитс€ через почки в неизмененном виде (около 1%) и в виде метаболитов (38% в виде свободного и св€занного 6-бета-налтрексона).

ѕоказани€ к применению
 омплексна€ терапи€ опиоидной наркомании (зависимости) с целью поддержани€ у больного состо€ни€, при котором опиоиды не смогут оказать характерного действи€. ѕрепарат назначают только после купировани€ абстинентного синдрома. ѕрименение јЌ“ј —ќЌј начинают в специализированных отделени€х по лечению наркоманий через 7-10 дней после последнего приема опиоидного наркотика. ¬ дальнейшем во врем€ амбулаторного лечени€ больной должен находитьс€ под врачебным контролем. ” больного должна быть положительна€ установка на лечение наркомании.  омплексна€ терапи€ алкоголизма, в том числе при поддерживающей терапии, в тех же дозировках, что и при героиновой наркомании на фоне психотерапии.

ѕротивопоказани€
ѕрименение наркотических анальгетиков или положительный анализ на содержание в моче опиоидов. ѕоложительный тест на наличие опиатов в моче. ќпиоидный абстинентный синдром. ќтсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном (см. —пособ применени€ и дозы).

ѕовышенна€ чувствительность к препаратам налтрексона в анамнезе больных. ќстрый гепатит или печеночна€ недостаточность. Ќе установлена безопасность применени€ јЌ“ј —ќЌј у больных моложе 18 лет, при беременности и в период лактации.

— осторожностью: Ќарушени€ функции печени и/или почек.

—пособ применени€ и дозы

Ћечение героиновой наркомании.

‘аза введени€ в курс терапии јЌ“ј —ќЌќћ.
Ћечение јЌ“ј —ќЌќћ может быть начато не ранее чем через 7-10 дней после последнего приема опиоидного наркотика и при условии отсутстви€ признаков абстинентного синдрома. ¬оздержание от приема наркотиков определ€етс€ по результатам анализа мочи на содержание опиоидов. Ћечение не начинают до тех пор, пока провокационна€ проба с внутривенным введением 0,5 мг ЌјЋќ —ќЌј не станет отрицательной. Ќалоксонова€ проба не проводитс€ больным с признаками абстинентного синдрома или при обнаружении опиоидов в моче. ѕовторно налоксоновую пробу можно проводить через 24 часа. ѕерва€ доза јЌ“ј —ќЌј обычно составл€ет 20 мг раствора дл€ приЄма внутрь. ѕри отсутствии в течение часа признаков синдрома отмены больному дают остаток (30 мг) дневной дозы препарата. ¬рачу следует контролировать акт проглатывани€ раствора препарата.

ѕоддерживающа€ терапи€ јЌ“ј —ќЌќћ.
ѕосле окончани€ вводной фазы назначают 50 мг јЌ“ј —ќЌј каждые 24 часа (этой дозы достаточно дл€ предупреждени€ действи€ 25 мг внутривенно введенного героина).

ћожно использовать и другие схемы лечени€:

  1. 50 мг јЌ“ј —ќЌј назначают ежедневно в течение первых п€ти дней недели и 100 мг в на 6 день;
  2. 100 мг јЌ“ј —ќЌј назначают каждые 2 дн€ или 150 мг каждые три дн€;
  3. 100 мг препарата назначают в 1 день (напр. понедельник), 100 мг во 2 день (напр. вторник) и 150 мг на 5 день (в п€тницу). Ёта схема удобна дл€ больных с установкой на длительное лишение опиоидов.

ћинимальный курс - от 3 мес€цев, рекомендуемый курс - от 6 мес€цев.

Ћечение алкоголизма.
≈жедневный прием 50 мг јЌ“ј —ќЌј, минимальный курс - 3 мес€ца.

ѕобочное действие
¬ терапевтических дозах у больных, в организме которых не содержатс€ опиоиды, јЌ“ј —ќЌ обычно не вызывает серьезных побочных эффектов.

— частотой более 10% как до начала лечени€ јЌ“ј —ќЌќћ, так и на фоне его применени€ у больных отмечались: нарушени€ сна, тревога, повышенна€ раздражительность, боли в животе, тошнота и рвота, слабость, головные боли, боли в мышцах и суставах. — частотой менее 10%: снижение аппетита, запор или диаре€, психомоторное возбуждение, головокружение, кожные высыпани€, чувство озноба, снижение половой потенции, замедление э€кул€ции.

¬ единичных случа€х отмечены повышенна€ утомл€емость, спутанность сознани€, депресси€, галлюцинации и ночные кошмары, светобо€знь, кашель. ѕри лабораторной диагностике возможно повышение активности трансаминаз в крови, лимфоцитоз.

“ак как отмеченные симптомы с одинаковой частотой встречались как до начала лечени€, так и на фоне применени€ јЌ“ј —ќЌј, их, по-видимому, нельз€ считать про€влени€ми побочного действи€ препарата.

ќписан один случай идиопатической тромбоцитопенической пурпуры у больного, который, возможно, был сенсибилизирован к јЌ“ј —ќЌ” в ходе предыдущего лечени€; выздоровление произошло после отмены препарата и проведени€ курса кортикостероидной терапии.

ѕередозировка
ƒостаточных клинических данных о возможности передозировки препарата в насто€щее врем€ нет. ѕри подозрении на интоксикацию следует назначить симптоматическое лечение.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами
Ќекоторые препараты, содержащие опиоиды (противокашлевые, противопоносные средства, наркотические анальгетики) могут не вызвать желаемого эффекта у лиц, принимающих јЌ“ј —ќЌ. ¬ этих случа€х следует использовать альтернативные препараты, не содержащие опиоидов. √епатотоксичные препараты увеличивают риск поражени€ печени. —лучаи несовместимости с другими препаратами не описаны.

ќсобые указани€
јнтаксон необходимо отменить не менее чем за 48 ч до хирургического вмешательства, при котором требуетс€ назначение опиоидных анальгетиков. Ѕольной должен иметь при себе карточку назначений јЌ“ј —ќЌј дл€ информации других медработников в случае необходимости оказани€ неотложной помощи. ѕри необходимости преодолени€ блокировани€ опиоидных рецепторов (обща€ анестези€, обезболивание в неотложных случа€х) следует использовать увеличенные дозы короткодействующих опиоидных анальгетиков дл€ уменьшени€ риска угнетени€ дыхани€ и кровообращени€.

¬ли€ние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
¬ рекомендуемых дозах препарат не вли€ет на работу, требующую быстрой реакции и управление транспортными средствами

‘орма выпуска
 апсулы 50 мг: по 10 капсул в блистерах; по 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

—рок годности
3 года. Ќе использовать позже даты, указанной на упаковке.

”слови€ хранени€
’ранить при температуре не выше +30∞— в недоступном дл€ детей месте.

”слови€ отпуска из аптек
ѕо рецепту.

ѕредпри€тие-производитель
«амбон —.ѕ.ј., »тали€ ¬иа делла  имика, 9, ¬иченца, »тали€




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при алкогольной, никотиновой, наркотической зависимости