Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:ËÑÐ-006057/08
Òîðãîâîå íàçâàíèå - Âèâèòðîë (Vivitrol®)
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàíîå íàçâàíèå (ÌÍÍ) - Íàëòðåêñîí
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå - 17-(Öèêëîïðîïèëìåòèë)-4,5α-ýïîêñè-3,14-äèãèäðî-êñèìîðôèíàí-6-îí
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ 380 ìã
Ñîñòàâ:
Ïîðîøîê: íàëòðåêñîí, èíêàïñóëèðîâàííûé â ñîïîëèìåð ìîëî÷íîé è ãëèêîëåâîé
êèñëîòû (ïîëèìåð: 75:25 DL JN1). Âî ôëàêîíå ñîäåðæèòñÿ 430 ìã íàëòðåêñîíà (èçáûòîê
12,9 %).
Ðàñòâîðèòåëü: êàðìåëëîçà íàòðèÿ (íàòðèÿ êàðáîêñèìåòèëöåëëþëîçà),
ïîëèñîðáàò 20, íàòðèÿ õëîðèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé. Âî ôëàêîíå ñîäåðæèòñÿ 4,0 ìë
ðàñòâîðèòåëÿ.
Îïèñàíèå:
Ñòåðèëüíûé ïîðîøîê è ñòåðèëüíûé ðàñòâîðèòåëü äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ
âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ.
Ïîðîøîê îò áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî äî ñâåòëî-æåëòî-êîðè÷íåâîãî öâåòà,
áåç âèäèìûõ ïîñòîðîííèõ âêëþ÷åíèé; ëåãêî ñóñïåíäèðóåòñÿ â ðàñòâîðèòåëå áåç
îáðàçîâàíèÿ àãëîìåðàòîâ.
Ðàñòâîðèòåëü: ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü, ñâîáîäíàÿ îò âèäèìûõ
ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé.
Âîññòàíîâëåííàÿ ñóñïåíçèÿ áåëîãî èëè ïî÷òè áåëîãî öâåòà; äîëæíà
ïðîõîäèòü ÷åðåç èãëó ñ íåáîëüøèì ñîïðîòèâëåíèåì èëè áåç ñîïðîòèâëåíèÿ. Íå
äîëæíî ïðîèñõîäèòü âûõîäà ðàñòâîðèòåëÿ áåç ñóñïåíçèè.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà äëÿ ëå÷åíèÿ àëêîãîëüíîé çàâèñèìîñòè.
Êîä ÀÒÕ: N07BB04
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå ñâîéñòâà
Íàëòðåêñîí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé îïèîèäíûé àíòàãîíèñò ñ íàèáîëüøèì ñðîäñòâîì ê
îïèîèäíûì ìþ-ðåöåïòîðàì. Ïîìèìî àíòàãîíèçìà îïèîèäíûõ ðåöåïòîðîâ, ïðåïàðàò íå
îáëàäàåò èëè îáëàäàåò â î÷åíü íåçíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè âíóòðåííåé àêòèâíîñòüþ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïî íåèçâåñòíûì ïðè÷èíàì ìîæåò âûçûâàòü ñóæåíèå çðà÷êà.
Ïðèìåíåíèå Âèâèòðîëà íå ñîïðîâîæäàåòñÿ ðàçâèòèåì òîëåðàíòíîñòè èëè ïñèõè÷åñêîé
è ôèçèîëîãè÷åñêîé çàâèñèìîñòè. Ó ïàöèåíòîâ ñ ôèçè÷åñêîé îïèîèäíîé çàâèñèìîñòüþ
ââåäåíèå ïðåïàðàòà âûçûâàåò ñèìïòîìû îòìåíû.
Íàëòðåêñîí áëîêèðóåò äåéñòâèå îïèîèäîâ, êîíêóðåíòíî ñâÿçûâàÿñü ñ îïèîèäíûìè
ðåöåïòîðàìè ãîëîâíîãî ìîçãà. Íåéðîáèîëîãè÷åñêèå ìåõàíèçìû, îòâåòñòâåííûå çà
ñíèæåíèå ïîòðåáëåíèÿ àëêîãîëÿ, íàáëþäàåìûå ó ëå÷àùèõñÿ íàëòðåêñîíîì ïàöèåíòîâ ñ
àëêîãîëüíîé çàâèñèìîñòüþ, ÿñíû íå â ïîëíîé ìåðå, íî ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî
ìåõàíèçì äåéñòâèÿ çàòðàãèâàåò ýíäîãåííóþ îïèîèäíóþ ñèñòåìó.
Áëîêàäà ìîæåò áûòü ïðåîäîëåíà ïîâûøåíèåì äîç îïèîèäîâ, ÷òî ïðîÿâëÿåòñÿ òàêèìè
ñèìïòîìàìè, êàê ïîâûøåíèå ñåêðåöèè ãèñòàìèíà.
Âèâèòðîë íå ÿâëÿåòñÿ ñðåäñòâîì àâåðñèâíîé òåðàïèè è íå âûçûâàåò
äèñóëüôèðàì-ïîäîáíóþ ðåàêöèþ ïðè ïðèåìå îïèàòîâ èëè àëêîãîëÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Âèâèòðîë ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïðåïàðàò ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ,
ïðåäíàçíà÷åííûé äëÿ âíóòðèìûøå÷íûõ èíúåêöèé êàæäûå 4 íåäåëè èëè 1 ðàç â ìåñÿö.
Ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ èçìåíåíèå êîíöåíòðàöèè íàëòðåêñîíà â ïëàçìå
êðîâè õàðàêòåðèçóåòñÿ íà÷àëüíûì ïèêîì ñ ìàêñèìóìîì ïðèìåðíî ÷åðåç 2 ÷àñà ïîñëå
ââåäåíèÿ è âòîðûì ïèêîì ÷åðåç 2-3 äíÿ. Íà÷èíàÿ ïðèáëèçèòåëüíî ñ 14-ãî äíÿ ïîñëå
ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, åãî êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå ïîñòåïåííî ñíèæàåòñÿ, íî èçìåðèìàÿ
êîíöåíòðàöèÿ ñîõðàíÿåòñÿ áîëåå 1 ìåñÿöà.
Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmax) è ïëîùàäü ïîä êðèâîé
"âðåìÿ-êîíöåíòðàöèÿ" íàëòðåêñîíà è åãî îñíîâíîãî ìåòàáîëèòà -
6-áåòà-íàëòðåêñîëà - â ïëàçìå êðîâè ïðîïîðöèîíàëüíû ââåäåííîé äîçå Âèâèòðîëà.
Îáùàÿ ýêñïîçèöèÿ íàëòðåêñîíà ïîñëå îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ 380 ìã Âèâèòðîëà â 3-4
ðàçà âûøå ïî ñðàâíåíèþ ñ åãî ïðèåìîì âíóòðü â êîëè÷åñòâå 50 ìã â òå÷åíèå 28
äíåé. Ïîñëå ïåðâîé èíúåêöèè ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ äîñòèãàåòñÿ ê êîíöó
ìåæäîçîâîãî èíòåðâàëà. Ïîñëå ïîâòîðíîãî ââåäåíèÿ Âèâèòðîëà íàáëþäàåòñÿ
ìèíèìàëüíàÿ êóìóëÿöèÿ (ìåíüøå 15%) íàëòðåêñîíà èëè 6-áåòà íàëòðåêñîëà.
Ðàñïðåäåëåíèå
Íàëòðåêñîí ñëàáî ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè in vitro (21%).
Ìåòàáîëèçì
Íàëòðåêñîí ïîäâåðãàåòñÿ àêòèâíîìó ìåòàáîëèçìó â îðãàíèçìå. Îñíîâíîé ìåòàáîëèò -
6-áåòà-íàëòðåêñîë - îáðàçóåòñÿ öèòîçîëüíûì ôåðìåíòîì äèãèäðîäèîëäåãèäðîãåíàçîé.
Ôåðìåíòû ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450 íå ó÷àñòâóþò â ìåòàáîëèçìå ïðåïàðàòà. Äðóãèìè
ìåòàáîëèòàìè ÿâëÿþòñÿ 2-ãèäðîêñè-3-ìåòîêñè-6-áåòà-íàëòðåêñîë è
2-ãèäðîêñè-3-ìåòîêñè-íàëòðåêñîí. Íàëòðåêñîí è åãî ìåòàáîëèòû îáðàçóþò êîíúþãàòû
ñ ãëþêóðîíèäîì.
Ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè Âèâèòðîëà ïî ñðàâíåíèþ ñ ïåðîðàëüíûì îáðàçóåòñÿ
çíà÷èòåëüíî ìåíüøå 6-áåòà-íàëòðåêñîëà, ÷òî âûçâàíî ñíèæåííûì ïðåñèñòåìíûì
ìåòàáîëèçìîì â ïå÷åíè.
Âûâåäåíèå èç îðãàíèçìà
Íàëòðåêñîí è åãî ìåòàáîëèòû âûâîäÿòñÿ â îñíîâíîì ñ ìî÷îé, ïðè÷åì â íåèçìåííîì
âèäå âûâîäèòñÿ ìèíèìàëüíîå êîëè÷åñòâî ïðåïàðàòà.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ íàëòðåêñîíà ñîñòàâëÿåò 5-10 äíåé è çàâèñèò îò ñòåïåíè
äåãðàäàöèè ïîëèìåðà. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ 6-áåòà-íàëòðåêñîëà ñîñòàâëÿåò 5-10
äíåé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Ôàðìàêîêèíåòèêà Âèâèòðîëà íå èçìåíÿåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèì èëè óìåðåííî
âûðàæåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè (êëàññû À è  ïî ×àéëä-Ïüþ). Òàêèì áîëüíûì
êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ó áîëüíûõ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
ôàðìàêîêèíåòèêà Âèâèòðîëà íå èçó÷àëàñü.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Ðåçóëüòàòû ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ àíàëèçîâ óêàçûâàþò, ÷òî ëåãêàÿ ïî÷å÷íàÿ
íåäîñòàòî÷íîñòü (êëèðåíñ êðåàòèíèíà 50-80 ìë/ìèí) ïî÷òè íå âëèÿåò íà
ôàðìàêîêèíåòèêó Âèâèòðîëà è íåîáõîäèìîñòü â êîððåêöèè äîçû ïðåïàðàòà
îòñóòñòâóåò. Ó áîëüíûõ ñ óìåðåííî âûðàæåííîé è òÿæåëîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ ôàðìàêîêèíåòèêà Âèâèòðîëà íå èçó÷àëàñü.
Âëèÿíèå ïîëà
Èññëåäîâàíèå, ïðîâåäåííîå ñ ó÷àñòèåì çäîðîâûõ ïàöèåíòîâ îáîåãî ïîëà (18 æåíùèí
è 18 ìóæ÷èí), ïîêàçàëî, ÷òî ïîë ïàöèåíòîâ íå âëèÿåò íà ôàðìàêîêèíåòèêó
Âèâèòðîëà.
Âëèÿíèå âîçðàñòà è ðàñû
Ôàðìàêîêèíåòèêà Âèâèòðîëà íå èçó÷àëàñü ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ, äåòåé è
ïðåäñòàâèòåëåé ðàçíûõ ðàñ.
Ïîêàçàíèÿ
1. Ïðåïàðàò ïîêàçàí äëÿ ëå÷åíèÿ àëêîãîëüíîé
çàâèñèìîñòè ó ïàöèåíòîâ, ñïîñîáíûõ âîçäåðæàòüñÿ îò ïðèåìà àëêîãîëÿ ïåðåä
íà÷àëîì ëå÷åíèÿ. Ïàöèåíòû íå äîëæíû àêòèâíî ïîòðåáëÿòü àëêîãîëü â
íà÷àëå ëå÷åíèÿ Âèâèòðîëîì. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì äîëæíî áûòü ÷àñòüþ
ñîîòâåòñòâóþùåé ïðîãðàììû óñòðàíåíèÿ àëêîãîëüíîé çàâèñèìîñòè, âêëþ÷àþùåé
ïñèõîñîöèàëüíóþ ïîääåðæêó.
2. Ïðåïàðàò ïîêàçàí äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ
ðåöèäèâà îïèîèäíîé çàâèñèìîñòè ïîñëå îïèîèäíîé äåòîêñèêàöèè. Ïàöèåíòû íå
äîëæíû ïðèíèìàòü îïèîèäû â íà÷àëå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.
Äåòè è ïîæèëûå áîëüíûå
Äàííûå î áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó äåòåé îòñóòñòâóþò.
 êëèíè÷åñêèå èñïûòàíèÿ Âèâèòðîëà áûëî âêëþ÷åíî íåäîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî
ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò, ÷òîáû ñðàâíèòü ýôôåêò îò ëå÷åíèÿ ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ è
ó áîëåå ìîëîäûõ áîëüíûõ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Âèâèòðîë ïðîòèâîïîêàçàí:
· Áîëüíûì, ïðèíèìàþùèì íàðêîòè÷åñêèå àíàëüãåòèêè;
· Áîëüíûì ñ òåêóùåé ôèçèîëîãè÷åñêîé îïèîèäíîé çàâèñèìîñòüþ;
· Áîëüíûì â ñîñòîÿíèè îñòðîé îòìåíû îïèîèäîâ;
· Áîëüíûì, íå ïðîøåäøèì ïðîâîêàöèîííóþ ïðîáó íàëîêñîíîì èëè èìåþùèì ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò àíàëèçà íà íàëè÷èå îïèîèäîâ â ìî÷å.
· Áîëüíûì ñ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê äåéñòâóþùåìó âåùåñòâó ïðåïàðàòà, èëè ê ëþáîìó èç åãî íàïîëíèòåëåé è êîìïîíåíòàì ðàñòâîðèòåëÿ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ïðèìåíåíèå ïðè ïå÷åíî÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè
Ïàöèåíòàì ñ ëåãêèì èëè óìåðåííî âûðàæåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè (êëàññû À
è  ïî ×àéëä-Ïüþ) êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ó áîëüíûõ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì
ôóíêöèè ïå÷åíè ôàðìàêîêèíåòèêà Âèâèòðîëà íå èçó÷àëàñü. Òàêèì ïàöèåíòàì
Âèâèòðîë, êàê è âñå äðóãèå âíóòðèìûøå÷íûå èíúåêöèè, ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ
îñòîðîæíîñòüþ èç-çà ðèñêà, ñâÿçàííîãî ñ âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèåé (íàïðèìåð, ïðè
íàëè÷èè òðîìáîöèòîïåíèè è íàðóøåíèÿ êîàãóëÿöèè).
Ïðèìåíåíèå ïðè ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòè
Ïàöèåíòàì ñ ëåãêîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà 50-80 ìë/ìèí)
êîððåêöèÿ äîçû íå òðåáóåòñÿ. Ó áîëüíûõ ñ óìåðåííî âûðàæåííîé è òÿæåëîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ ôàðìàêîêèíåòèêà Âèâèòðîëà íå èçó÷àëàñü. Ââèäó òîãî, ÷òî
íàëòðåêñîí è åãî ïåðâè÷íûé ìåòàáîëèò âûâîäÿòñÿ èç îðãàíèçìà ãëàâíûì îáðàçîì ñ
ìî÷îé, ðåêîìåíäóåòñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü Âèâèòðîë ïàöèåíòàì ñ óìåðåííîé
èëè òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.
Ïðåäóïðåæäåíèÿ è ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè
Óñòðàíåíèå áëîêàäû Âèâèòðîëà
 ýêñòðåííîé ñèòóàöèè â ñëó÷àå ñ ïàöèåíòàìè, ïîëó÷àþùèìè ëå÷åíèå Âèâèòðîëîì,
ïðåäïîëàãàåìûì ñïîñîáîì ñíÿòèÿ áîëè ÿâëÿåòñÿ ðåãèîíàðíàÿ àíàëüãåçèÿ, ñåäàöèÿ
áåíçîäèàçåïèíîì è ïðèìåíåíèå íåíàðêîòè÷åñêèõ àíàëüãåòèêîâ èëè îáùåé àíåñòåçèè.
 ñèòóàöèÿõ, òðåáóþùèõ ïðèìåíåíèÿ íàðêîòè÷åñêîé àíàëãåçèè, òðåáóåìàÿ äîçà
îïèîèäîâ ìîæåò îêàçàòüñÿ âûøå îáû÷íîé, â ðåçóëüòàòå ÷åãî óãíåòåíèå äûõàíèÿ
ìîæåò áûòü áîëåå ãëóáîêèì è äëèòåëüíûì.
Ïðåäïî÷òèòåëüíî ïðèìåíåíèå áûñòðîäåéñòâóþùåãî íàðêîòè÷åñêîãî àíàëüãåòèêà,
ñíèæàþùåãî äëèòåëüíîñòü óãíåòåíèÿ äûõàíèÿ. Êîëè÷åñòâî ââîäèìîãî àíàëüãåòèêà
ñëåäóåò îïðåäåëÿòü â ñîîòâåòñòâèè ñ íóæäàìè ïàöèåíòà. Ìîãóò âîçíèêíóòü
íåîïîñðåäîâàííûå ðåöåïòîðàìè ÿâëåíèÿ (íàïðèìåð, îòåê ëèöà, çóä,
ãåíåðàëèçîâàííàÿ ýðèòåìà èëè áðîíõîñïàçì), ïðåäïîëîæèòåëüíî èç-çà ñåêðåöèè
ãèñòàìèíà.
Íåçàâèñèìî îò ñðåäñòâà, âûáðàííîãî äëÿ óñòðàíåíèÿ áëîêàäû Âèâèòðîëà, ïàöèåíò
äîëæåí ïîäâåðãàòüñÿ òùàòåëüíîìó ìîíèòîðèíãó ñîîòâåòñòâóþùèì êâàëèôèöèðîâàííûì
ìåäïåðñîíàëîì â ñïåöèàëüíî îáîðóäîâàííîì îòäåëåíèè ðåàíèìàöèè.
Äåïðåññèÿ è ñóèöèäàëüíîå
ïîâåäåíèå
Âî âðåìÿ êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé Âèâèòðîëà íåáëàãîïðèÿòíûå
ÿâëåíèÿ ñóèöèäàëüíîãî õàðàêòåðà (ñóèöèäàëüíûå ìûñëè, ïîïûòêè ñàìîóáèéñòâà,
ñîâåðøåííûå ñàìîóáèéñòâà) áûëè íå÷àñòûìè, îäíàêî âñòðå÷àëèñü â ãðóïïå
ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå Âèâèòðîëîì ÷àùå, ÷åì â ãðóïïå ïàöèåíòîâ,
ïîëó÷àþùèõ ïëàöåáî (1% ïðîòèâ 0).  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ñóèöèäàëüíûå ìûñëè è
ïîâåäåíèå ïîÿâëÿëèñü ó ïàöèåíòà ïîñëå çàâåðøåíèÿ èññëåäîâàíèÿ, íî áûëè
ïîñëåäñòâèåì äåïðåññèè, ðàçâèâøåéñÿ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì. Èìåëî ìåñòî
äâà ñîâåðøåííûõ ñàìîóáèéñòâà, â îáîèõ ñëó÷àÿõ ïàöèåíòû ëå÷èëèñü Âèâèòðîëîì.
Ïðåêðàùåíèå ïðèåìà ïðåïàðàòà, ñâÿçàííîå ñ ïðîÿâëåíèåì äåïðåññèè, ÷àùå
ïðîèñõîäèëî â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ Âèâèòðîë (1%), ÷åì â ãðóïïå ïëàöåáî
(0).
 24-íåäåëüíîì ïëàöåáî-êîíòðîëëèðóåìîì èññëåäîâàíèè íåáëàãîïðèÿòíûå ÿâëåíèÿ,
ñâÿçàííûå ñ äåïðåññèâíûìè íàñòðîåíèÿìè, íàáëþäàëèñü ó 10% ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ
ëå÷åíèå Âèâèòðîëîì â äîçå 380 ìã, à â ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èíúåêöèè
ïëàöåáî - ó 5%.
Ñëåäóåò âíèìàòåëüíî ñëåäèòü çà ïîÿâëåíèåì ïðèçíàêîâ äåïðåññèè èëè ñóèöèäàëüíûõ
ìûñëåé ó ïàöèåíòîâ ñ àëêîãîëüíîé çàâèñèìîñòüþ, â òîì ÷èñëå ïàöèåíòîâ,
ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå Âèâèòðîëîì. ×ëåíîâ ñåìåé è óõàæèâàþùèõ çà ïàöèåíòàìè ëþäåé
ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î íåîáõîäèìîñòè âíèìàòåëüíî ñëåäèòü çà âîçíèêíîâåíèåì
ñèìïòîìîâ äåïðåññèè èëè ñóèöèäàëüíîãî ïîâåäåíèÿ è íåìåäëåííî ñîîáùàòü î
âîçíèêíîâåíèè òàêèõ ñèìïòîìîâ ëå÷àùåìó âðà÷ó.
Ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè
Èíúåêöèè Âèâèòðîëà ìîãóò ñîïðîâîæäàòüñÿ áîëüþ, áîëåçíåííîñòüþ, óïëîòíåíèåì,
ïðèïóõëîñòüþ, ýðèòåìîé è çóäîì. Âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó îäíîãî
ïàöèåíòà îáðàçîâàëîñü óïëîòíåíèå, êîòîðîå ñïóñòÿ 4 íåäåëè ïîñëå èíúåêöèè ïðîäîëæàëî
óâåëè÷èâàòüñÿ ñ ïîñëåäóþùèì ðàçâèòèåì íåêðîçà, äëÿ óäàëåíèÿ êîòîðîãî
ïîòðåáîâàëîñü õèðóðãè÷åñêîå âìåøàòåëüñòâî.  õîäå ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ
íàáëþäåíèé áûëè îòìå÷åíû äðóãèå ñëó÷àè ðåàêöèé â ìåñòå èíúåêöèè, âêëþ÷àþùèå
àáñöåññ, ñòåðèëüíûé àáñöåññ, óïëîòíåíèå è íåêðîç, äëÿ óñòðàíåíèÿ íåêîòîðûõ èç
íèõ ïîòðåáîâàëîñü õèðóðãè÷åñêîå âìåøàòåëüñòâî. Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðåäóïðåæäàòü
î íåîáõîäèìîñòè èíôîðìèðîâàòü ëå÷àùåãî âðà÷à î âîçíèêíîâåíèè ëþáîé ðåàêöèè â
ìåñòå èíúåêöèè ïðåïàðàòà.
Îòìåíà àëêîãîëÿ
Ïðèìåíåíèå Âèâèòðîëà íå òîëüêî íå èñêëþ÷àåò, íî è íå ñíèæàåò ïðîÿâëåíèå
ñèìïòîìîâ, ñâÿçàííûõ ñ îòìåíîé ïðèåìà àëêîãîëÿ.
Îêêëþçèÿ ñåò÷àòêè
Îêêëþçèÿ ðåòèíàëüíîé àðòåðèè ïîñëå èíúåêöèè äðóãîãî ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà,
ñîäåðæàùåãî ñîïîëèìåð ìîëî÷íîé è ãëèêîëåâîé êèñëîòû, â ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ
èññëåäîâàíèÿõ âñòðå÷àëàñü î÷åíü ðåäêî, è èìåëà ìåñòî ïðè íàëè÷èè àíîìàëüíîãî
àðòåðèîâåíîçíîãî àíàñòîìîçà. Âî âðåìÿ êëèíè÷åñêèõ è ïîñòðåãèñòðàöèîííûõ
èññëåäîâàíèé Âèâèòðîëà íå áûëî îòìå÷åíî íè îäíîãî ñëó÷àÿ íåïðîõîäèìîñòè
ðåòèíàëüíîé àðòåðèè. Âèâèòðîë ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â âèäå èíúåêöèè â ÿãîäè÷íóþ
ìûøöó è èçáåãàòü ñëó÷àéíîãî ïîïàäàíèÿ â êðîâåíîñíûé ñîñóä.
Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ
Áåðåìåííîñòü
Ïðåïàðàò ïî ñòåïåíè òîêñè÷íîñòè îòíîñèòñÿ ê êàòåãîðèè Ñ. Âîçäåéñòâèå Âèâèòðîëà
íà áåðåìåííûõ æåíùèí íå èçó÷åíî. Íàçíà÷àòü Âèâèòðîë âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè
ñëåäóåò òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà îò åãî ïðèìåíåíèÿ
ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà.
Ëàêòàöèÿ
Ïðè ïåðîðàëüíîì ïðèåìå íàëòðåêñîíà áûëî îòìå÷åíî âûäåëåíèå íàëòðåêñîíà è 6-áåòà
íàëòðåêñîëà ñ ãðóäíûì ìîëîêîì. Èç-çà ïîòåíöèàëüíîé êàíöåðîãåííîñòè è
âåðîÿòíîñòè âîçíèêíîâåíèÿ ó ãðóäíûõ äåòåé ñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé, ñëåäóåò
ïðèíÿòü ðåøåíèå î ïðåêðàùåíèè òåðàïèè Âèâèòðîëîì âî âðåìÿ êîðìëåíèÿ ãðóäüþ èëè
ïðåêðàùåíèè ëàêòàöèè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì, â çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè
âàæíîñòè òåðàïèè äëÿ ìàòåðè.
Äîçèðîâêà è ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Âèâèòðîë äîëæíû ââîäèòü êâàëèôèöèðîâàííûå ìåäèöèíñêèå ðàáîòíèêè òîëüêî ñ
èñïîëüçîâàíèåì èìåþùèõñÿ â óïàêîâêå êîìïîíåíòîâ. Íåëüçÿ çàìåíÿòü êîìïîíåíòû
óïàêîâêè. Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà Âèâèòðîëà ñîñòàâëÿåò 380 ìã â/ì îäèí ðàç â 4
íåäåëè èëè îäèí ðàç â ìåñÿö. Ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü â ÿãîäè÷íóþ ìûøöó,
÷åðåäóÿ ÿãîäèöû. Âèâèòðîë íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî! Åñëè áîëüíîé ïðîïóñòèò
ââåäåíèå î÷åðåäíîé äîçû, ñëåäóþùàÿ èíúåêöèÿ äîëæíà áûòü ñäåëàíà êàê ìîæíî
áûñòðåå. Ïåðåä ïðèìåíåíèåì Âèâèòðîëà íå òðåáóåòñÿ ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà
íàëòðåêñîíà.
Âîçîáíîâëåíèå ëå÷åíèÿ ïîñëå
ïåðåðûâà
Äàííûå î âîçîáíîâëåíèè ëå÷åíèÿ ïîñëå ïåðåðûâà îòñóòñòâóþò.
Ïåðåâîä áîëüíûõ ñ àëêîãîëüíîé
çàâèñèìîñòüþ ñ ïåðîðàëüíîãî íàëòðåêñîíà íà Âèâèòðîë
Íåò ñèñòåìàòè÷åñêèõ äàííûõ î ïåðåâîäå áîëüíûõ ñ ïåðîðàëüíîãî íàëòðåêñîíà íà
Âèâèòðîë.
Óêàçàíèÿ ïî ïðèãîòîâëåíèþ
ñóñïåíçèè
Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü òîëüêî ïîñòàâëÿåìûé â
êîìïëåêòå ðàñòâîðèòåëü. Ââîäèòü ïðåïàðàò ñëåäóåò òîëüêî íàõîäÿùåéñÿ â êîìïëåêòå
èãëîé. Âñå êîìïîíåíòû óïàêîâêè - ôëàêîí ñ ïîðîøêîì, ôëàêîí ñ ðàñòâîðèòåëåì,
èãëà äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè è èãëà äëÿ èíúåêöèè ñ çàùèòíûì êîëïà÷êîì -
íåîáõîäèìû äëÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Â êîìïëåêòå òàêæå íàõîäèòñÿ çàïàñíàÿ èãëà
äëÿ èíúåêöèè ñ çàùèòíûì êîëïà÷êîì. Íå çàìåíÿéòå íàõîäÿùèåñÿ â êîìïëåêòå
êîìïîíåíòû. ×òîáû îáåñïå÷èòü òî÷íîå äîçèðîâàíèå íåîáõîäèìî ÷åòêî ñëåäîâàòü
óêàçàíèÿì ïî ïðèãîòîâëåíèþ è ââåäåíèþ ïðåïàðàòà. Ñîáëþäàéòå ïðàâèëà àñåïòèêè.
 íàáîð âõîäÿò: |
|
· Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì äîñòàíüòå óïàêîâêó ñ ïðåïàðàòîì èç õîëîäèëüíèêà è äàéòå åé íàãðåòüñÿ äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû (ïðèìåðíî 45 ìèíóò). · Äëÿ îáëåã÷åíèÿ ïåðåìåøèâàíèÿ ïîñòó÷èòå äîíûøêîì ôëàêîíà ñ ïîðîøêîì ïî òâåðäîé ïîâåðõíîñòè, ÷òîáû ðàçðûõëèòü ïîðîøîê. · Ñíèìèòå àëþìèíèåâûå êðûøêè ñ îáîèõ ôëàêîíîâ. Íå èñïîëüçóéòå ïðåïàðàò, åñëè êðûøêà ôëàêîíîâ ïîâðåæäåíà èëè îòñóòñòâóåò. · Ïðîòðèòå ãîðëûøêè ôëàêîíîâ ñïèðòîâîé ñàëôåòêîé. · Íàäåíüòå êîðîòêóþ èãëó äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè íà øïðèö è îòáåðèòå 3,4 ìë ðàñòâîðèòåëÿ èç ôëàêîíà ñ ðàñòâîðèòåëåì. Âî ôëàêîíå îñòàíåòñÿ íåêîòîðîå êîëè÷åñòâî ðàñòâîðèòåëÿ. |
|
Ââåäèòå 3,4 ìë ðàñòâîðèòåëÿ âî ôëàêîí ñ ïîðîøêîì. |
|
Ïåðåìåøàéòå ðàñòâîðèòåëü è ïîðîøîê, èíòåíñèâíî âñòðÿõèâàÿ ôëàêîí â òå÷åíèå ïðèìåðíî 1 ìèíóòû. Ïåðåä òåì êàê ïðîäîëæèòü óáåäèòåñü, ÷òî ñóñïåíçèÿ îäíîðîäíà. Ïðàâèëüíî ïåðåìåøàííàÿ ñóñïåíçèÿ äîëæíà áûòü ìîëî÷íî-áåëîãî öâåòà, áåç êîìêîâ è ñâîáîäíî ñòåêàòü ïî ñòåíêàì ôëàêîíà. |
|
· Ñðàçó æå ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ îòáåðèòå â øïðèö 4,2 ìë ñóñïåíçèè, èñïîëüçóÿ èãëó äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè. · Ñíèìèòå ýòó èãëó è íàäåíüòå íà øïðèö èãëó äëÿ èíúåêöèè. |
|
Ïåðåä èíúåêöèåé ïîñòó÷èòå ïî øïðèöó äëÿ âûñâîáîæäåíèÿ ïóçûðüêîâ âîçäóõà, çàòåì îñòîðîæíî íàäàâèòå íà ïîðøåíü ïîêà â øïðèöå íå îñòàíåòñÿ 4 ìë ñóñïåíçèè. Ñóñïåíçèÿ ãîòîâà äëÿ íåìåäëåííîãî ââåäåíèÿ. |
|
· Ïåðåä èíúåêöèåé ñëåäóåò ïðîâåñòè ïðîáó íà àñïèðàöèþ êðîâè. Ïîñòåïåííî ââåäèòå ïðåïàðàò ïëàâíûì äâèæåíèåì ãëóáîêî â ÿãîäè÷íóþ ìûøöó. Ñóñïåíçèþ ââîäÿò ïîïåðåìåííî â ðàçíûå ÿãîäèöû. · Åñëè êðîâü àñïèðèðóåòñÿ èëè èãëà çàñîðåíà, íå ââîäèòå ïðåïàðàò. Çàìåíèòå èãëó íà çàïàñíóþ è ââåäèòå ïðåïàðàò â ñîñåäíåå ìåñòî òîé æå ÿãîäè÷íîé ìûøöû, âíîâü ïðîâåäÿ ïðîáó íà àñïèðàöèþ êðîâè ïåðåä èíúåêöèåé. Âèâèòðîë íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî. |
|
Ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà çàêðîéòå èãëó çàùèòíûì êîëïà÷êîì, ïðèæàâ åãî îäíîé ðóêîé ê òâåðäîé ïîâåðõíîñòè è äåðæà â íàïðàâëåíèè îò ñåáÿ. Èñïîëüçîâàíèå ïðåäîõðàíÿþùåãî êîëïà÷êà ïðåäóïðåæäàåò ðàçáðûçãèâàíèå æèäêîñòè, êîòîðàÿ ìîæåò îñòàâàòüñÿ íà èãëå ïîñëå èíúåêöèè. Âûáðîñüòå èñïîëüçîâàííûå è íåèñïîëüçîâàííûå êîìïîíåíòû óïàêîâêè. |
Ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ
 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ äëèòåëüíîñòüþ äî 6 ìåñÿöåâ 9% ïàöèåíòîâ, êîòîðûõ
ëå÷èëè Âèâèòðîëîì, ïðåêðàòèëè ëå÷åíèå èç-çà âîçíèêíîâåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, â
ãðóïïå ïàöèåíòîâ, êîòîðûì ââîäèëè ïëàöåáî, ëå÷åíèå èç-çà ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé
ïðåêðàòèëè 7% ïàöèåíòîâ. Íàèáîëåå ÷àñòûå ïðè÷èíû îòêàçà îò ëå÷åíèÿ Âèâèòðîëîì
áûëè ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ (3%), òîøíîòà (2%), áåðåìåííîñòü (1%), ãîëîâíàÿ
áîëü (1%) è íåáëàãîïðèÿòíûå ÿâëåíèÿ ñóèöèäàëüíîãî õàðàêòåðà (0,3%). Â ãðóïïå
áîëüíûõ, ïîëó÷àþùèõ èíúåêöèè ïëàöåáî, ëå÷åíèå ïðåêðàòèë òîëüêî 1% ïàöèåíòîâ ïî
ïðè÷èíå âîçíèêíîâåíèÿ ðåàêöèé â ìåñòå ââåäåíèÿ.
Íèæå ïåðå÷èñëåíû ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ, âñòðå÷àþùèåñÿ â õîäå êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèé â áîëåå 5% ñëó÷àåâ (÷àñòûå), ñòåïåíü âûðàæåííîñòè ýòèõ ïîáî÷íûõ
ÿâëåíèé õàðàêòåðèçîâàëàñü êàê ëåãêàÿ è óìåðåííàÿ.
Ñî ñòîðîíû ÆÊÒ:
Òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, ÷àñòàÿ äåôåêàöèÿ, æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå ðàññòðîéñòâî,
æèäêèé ñòóë, áîëü â æèâîòå, äèñêîìôîðò â æåëóäêå, ñóõîñòü âî ðòó, àíîðåêñèÿ,
ñíèæåíèå àïïåòèòà, íàðóøåíèå àïïåòèòà.
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû:
Èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, ëàðèíãèò, ñèíóñèò, ôàðèíãèò (â òîì ÷èñëå
ñòðåïòîêîêêîâûé), íàçîôàðèíãèò.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è ðåàêöèè â
ìåñòå ââåäåíèÿ:
Áîëü, áîëåçíåííîñòü, óïëîòíåíèå, ïðèïóõëîñòü, çóä, êðîâîèçëèÿíèÿ, àñòåíèÿ,
òðåâîãà, ëåòàðãèÿ, âÿëîñòü.
Ñî ñòîðîíû îïîðíî-äâèãàòåëüíîé
ñèñòåìû:
Àðòðèò, áîëü â ñóñòàâàõ, ñêîâàííîñòü â ñóñòàâàõ, áîëü â ñïèíå, áîëü â
êîíå÷íîñòÿõ, ñïàçì ìûøö, ïîäåðãèâàíèå ìûøö, ñêîâàííîñòü â ìûøöàõ.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ
òêàíåé:
Ñûïü, ïàïóëåçíûå âûñûïàíèÿ, ïîòíèöà.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:
Ãîëîâíàÿ áîëü, ìèãðåíü, ãîëîâîêðóæåíèå, îáìîðîê, ñîíëèâîñòü, ñåäàòèâíîå
ñîñòîÿíèå.
Ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ, âûÿâëåííûå â õîäå ïðåäðåãèñòðàöèîííûõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà:
Ñî ñòîðîíû ÆÊÒ:
Èçâðàùåíèå âêóñà, óâåëè÷åíèå àïïåòèòà, ãàñòðîýçîôàãàëüíàÿ ðåôëþêñíàÿ áîëåçíü,
çàïîð, ìåòåîðèçì, ãåìîððîé, êîëèò, æåëóäî÷íî-êèøå÷íîå êðîâîòå÷åíèå,
ïàðàëèòè÷åñêàÿ íåïðîõîäèìîñòü êèøå÷íèêà, ïåðèðåêòàëüíûé àáñöåññ, ãàñòðîýíòåðèò,
àáñöåññ çóáà.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è ðåàêöèè â
ìåñòå ââåäåíèÿ:
Ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, ëåòàðãèÿ, äðîæü, áîëü â ãðóäè, ñòåñíåííîñòü â ãðóäè,
çóáíàÿ áîëü, ïîòåðÿ âåñà.
Ïñèõè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà:
Ðàçäðàæèòåëüíîñòü, íàðóøåíèå ñíà, ñèíäðîì îòìåíû àëêîãîëÿ, àæèòàöèÿ, ýéôîðèÿ,
äåëèðèé.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:
Íàðóøåíèå âíèìàíèÿ, ìèãðåíü, ñíèæåíèå óìñòâåííîé äåÿòåëüíîñòè, ñóäîðîãè,
èøåìè÷åñêèé èíñóëüò, àíåâðèçìû ìîçãîâûõ àðòåðèé.
Ñî ñòîðîíû îïîðíî-äâèãàòåëüíîé
ñèñòåìû:
Áîëü â êîíå÷íîñòÿõ, ñïàçì ìûøö, ñêîâàííîñòü â ñóñòàâàõ.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ
òêàíåé:
Óñèëåííîå ïîòîîòäåëåíèå, â òîì ÷èñëå íî÷üþ, çóä, öåëëþëèò, êîíúþíêòèâèò.
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû:
Áîëü â ãîðëå, äèñïíîý, çàëîæåííîñòü íîñà, õðîíè÷åñêàÿ îáñòðóêòèâíàÿ áîëåçíü
ëåãêèõ, ãðèïï, áðîíõèò, ïíåâìîíèÿ.
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ:
Òåïëîâîé óäàð, îáåçâîæèâàíèå, ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé
ñèñòåìû:
Ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ïðèëèâû, òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí, ëåãî÷íûé
òðîìáîç, ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå, ôèáðèëëÿöèÿ ïðåäñåðäèé, èíôàðêò ìèîêàðäà,
ñòåíîêàðäèÿ, íåñòàáèëüíàÿ ñòåíîêàðäèÿ, çàñòîéíàÿ ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü,
àòåðîñêëåðîç êîðîíàðíûõ àðòåðèé.
Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé
ñèñòåìû:
Ëèìôàäåíîïàòèÿ, â òîì ÷èñëå øåéíûé àäåíèò, ïîâûøåíèå óðîâíÿ ëåéêîöèòîâ â êðîâè.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:
Ñåçîííàÿ àëëåðãèÿ, ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, â òîì ÷èñëå
àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê è êðàïèâíèöà.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åïîëîâîé ñèñòåìû:
Âûêèäûø, ñíèæåíèå ëèáèäî, èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé.
Ñî ñòîðîíû ãåïàòîáèëèàðíîé
ñèñòåìû:
Õîëåëèòèàç, óâåëè÷åíèå óðîâíåé ÀËÒ è ÀÑÒ, îñòðûé õîëåöèñòèò.
Ïåðåäîçèðîâêà
Äàííûå î ïåðåäîçèðîâêå î÷åíü îãðàíè÷åíû. Îäíîêðàòíûå äîçû 784 ìã ââîäèëè 5
çäîðîâûì äîáðîâîëüöàì. Ó íèõ íå áûëî îòìå÷åíî íèêàêèõ ñåðüåçíûõ ïîáî÷íûõ
ÿâëåíèé. Íàèáîëåå ðàñïðîñòðàíåííûìè ïîáî÷íûìè ÿâëåíèÿìè áûëè ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè,
òîøíîòà, áîëü â æèâîòå, ñîíëèâîñòü è ãîëîâîêðóæåíèå. Çíà÷èòåëüíîãî ïîâûøåíèÿ
êîëè÷åñòâà ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ íå îòìå÷àëîñü.
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñîîòâåòñòâóþùåå ïîääåðæèâàþùåå
ëå÷åíèå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè
ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè è èíûå ôîðìû âçàèìîäåéñòâèÿ
Âçàèìîäåéñòâèå Âèâèòðîëà ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè íå èçó÷åíî. Íàëòðåêñîí ÿâëÿåòñÿ
àíòàãîíèñòîì îïèîä-ñîäåðæàùèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ (íàïðèìåð, ïðåïàðàòîâ îò
êàøëÿ, ïðîñòóäû, àíòèäèàðåéíûõ ïðåïàðàòîâ è îïèîäíûõ àíàëüãåòèêîâ).
Ïîñêîëüêó íàëòðåêñîí íå ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì ôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà,
èíäóêòîðû èëè èíãèáèòîðû ýòèõ ôåðìåíòîâ âðÿä ëè ïîâëèÿþò íà êëèðåíñ Âèâèòðîëà.
Èññëåäîâàíèé äëÿ îöåíêè êëèíè÷åñêîé çíà÷èìîñòè âëèÿíèÿ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ íà
ìåòàáîëèçì Âèâèòðîëà ïðîâåäåíî íå áûëî, ïîýòîìó ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü
è îöåíèâàòü âîçìîæíûé ðèñê è ïîòåíöèàëüíóþ ïîëüçó ïðè íàçíà÷åíèè Âèâèòðîëà
ñîâìåñòíî ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè. Ïîêàçàòåëè áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ Âèâèòðîëà
ñîâìåñòíî ñ àíòèäåïðåññàíòàìè è áåç íèõ îäèíàêîâû.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ãåïàòîòîêñè÷íîñòü
Ïðèåì ÷ðåçìåðíûõ äîç íàëòðåêñîíà ìîæåò ïðèâåñòè ê ãåïàòîöåëëþëÿðíûì íàðóøåíèÿì.
Íàëòðåêñîí ïðîòèâîïîêàçàí ïðè îñòðûõ ãåïàòèòàõ è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Íàçíà÷åíèå Âèâèòðîëà ïàöèåíòàì ñ îñòðûìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè äîëæíî áûòü
òùàòåëüíî ïðîäóìàíî è îáîñíîâàíî, ïðèíèìàÿ âî âíèìàíèå ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ
íàðóøåíèé ôóíêöèè ïå÷åíè. Ñîîòíîøåíèå ìåæäó áåçîïàñíîé äîçîé íàëòðåêñîíà è
äîçîé, âûçûâàþùåé íàðóøåíèÿ â ïå÷åíè ≤ 5.
Ïðè ïðèìåíåíèè â ðåêîìåíäîâàííûõ äîçàõ Âèâèòðîë íå ÿâëÿåòñÿ ãåïàòîòîêñè÷íûì.
Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î ðèñêå âîçíèêíîâåíèÿ íàðóøåíèé ïå÷åíè è
ñîâåòîâàòü îáðàùàòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ
ãåïàòèòà. Ïðè âîçíèêíîâåíèè òàêèõ ñèìïòîìîâ ëå÷åíèå Âèâèòðîëîì äîëæíî áûòü
ïðåêðàùåíî.
Ýîçèíîôèëüíàÿ ïíåâìîíèÿ
 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áûë äèàãíîñòèðîâàí îäèí ñëó÷àé âîçíèêíîâåíèÿ è
îäèí ñëó÷àé ïîäîçðåíèÿ íà ýîçèíîôèëüíîé ïíåâìîíèè.  îáîèõ ñëó÷àÿõ áîëüíûì
ïîòðåáîâàëàñü ãîñïèòàëèçàöèÿ, ëå÷åíèå ïðîâîäèëîñü ñ ïîìîùüþ àíòèáèîòèêîâ è
êîðòèêîñòåðîèäîâ.
Ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ ýîçèíîôèëüíîé ïíåâìîíèè ó áîëüíîãî,
ïîëó÷àþùåãî Âèâèòðîë è ñîâåòîâàòü ïàöèåíòàì ïðè ïîÿâëåíèè ñèìïòîìîâ ïíåâìîíèè,
òàêèõ êàê ïðîãðåññèðóþùàÿ îäûøêà è ãèïîêñèÿ íåìåäëåííî îáðàùàòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé
ïîìîùüþ. Âðà÷àì ñëåäóåò ó÷èòûâàòü âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ ýîçèíîôèëüíîé ïíåâìîíèè
ó ïàöèåíòîâ, ðåçèñòåíòíûõ ê àíòèáèîòèêàì.
Ïåðåäîçèðîâêà îïèîèäîâ ïîñëå
ïîïûòêè ïðåîäîëåòü èõ áëîêàäó
Âèâèòðîë íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ îïèîèäíîé áëîêàäû èëè ëå÷åíèÿ îïèîäèíîé
çàâèñèìîñòè. Íåñìîòðÿ íà òî ÷òî Âèâèòðîë ÿâëÿåòñÿ ñèëüíûì àíòàãîíèñòîì
îïèîèäíûõ ðåöåïòîðîâ ñ äëèòåëüíûì ôàðìàêîëîãè÷åñêèì ýôôåêòîì, âûçâàííóþ èì
áëîêàäó ìîæíî ïðåîäîëåòü. Ïàöèåíòû, ïûòàþùèåñÿ ïðåîäîëåòü ýòó áëîêàäó ââåäåíèåì
áîëüøèõ äîç ýêçîãåííûõ îïèîèäîâ, ðèñêóþò ïîëó÷èòü ñìåðòåëüíóþ äîçó îïèîèäîâ è
ïîäâåðãíóòü ñâîþ æèçíü îïàñíîñòè. Êîíöåíòðàöèÿ îïèîèäîâ â ïëàçìå ñðàçó ïîñëå èõ
ïðèåìà ìîæåò áûòü äîñòàòî÷íà äëÿ ïðåîäîëåíèÿ êîíêóðåíòíîé áëîêàäû îïèîèäíûõ
ðåöåïòîðîâ, è êàê ñëåäñòâèå ó ïàöèåíòà ìîæåò ìãíîâåííî ðàçâèòüñÿ óãðîæàþùàÿ
æèçíè îïèîèäíàÿ èíòîêñèêàöèÿ, ïðîÿâëÿþùàÿñÿ óãíåòåíèåì äûõàíèÿ, ñîñóäèñòûì
êîëëàïñîì. Ïàöèåíòû äîëæíû îñîçíàâàòü âñþ ñåðüåçíîñòü ïîñëåäñòâèé ïîïûòêè
ïðåîäîëåòü áëîêàäó îïèîèäíûõ ðåöåïòîðîâ.
Ñóùåñòâóåò òàêæå âåðîÿòíîñòü òîãî, ÷òî ïàöèåíò, ïðîøåäøèé ëå÷åíèå Âèâèòðîëîì,
ñòàíåò ÷óâñòâèòåëåí ê ìåíüøèì äîçàì îïèîèäîâ, ÷åì äî ëå÷åíèÿ. Ýòî ìîæåò âûçâàòü
ïîòåíöèàëüíî îïàñíóþ äëÿ æèçíè îïèîèäíóþ èíòîêñèêàöèþ (äûõàòåëüíóþ
íåäîñòàòî÷íîñòü èëè îñòàíîâêó äûõàíèÿ, ñîñóäèñòûé êîëëàïñ è ò.ä.). Ñëåäóåò
ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòîâ î òîì, ÷òî ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ Âèâèòðîëîì îíè
ìîãóò îêàçàòüñÿ ÷óâñòâèòåëüíûìè ê áîëåå íèçêèì äîçàì îïèîèäîâ.
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà
ïðîäîëæèòåëüíîñòü ñõâàòîê è ðîäû
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ïðîäîëæèòåëüíîñòü ñõâàòîê è ðîäû íåèçâåñòíî.
Âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà
ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè êðîâè
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå Âèâèòðîëîì, áûëî îòìå÷åíî ïîâûøåíèå óðîâíÿ
ýîçèíîôèëîâ â êðîâè, îäíàêî ïîñëå íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ ëå÷åíèÿ óðîâåíü
ýîçèíîôèëîâ íîðìàëèçîâàëñÿ.
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ âûñîêèå äîçû ïðåïàðàòà, íàáëþäàëîñü ñíèæåíèå óðîâíÿ
òðîìáîöèòîâ â ñðåäíåì äî 17,8 õ 103 ìêë. Îäíàêî â õîäå
ðàíäîìèçèðîâàííûõ êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé âëèÿíèå Âèâèòðîëà íà óâåëè÷åíèå
êðîâîòå÷åíèé íå äîêàçàíî.
Ïîâûøåíèå óðîâíÿ ÀÑÒ â êðîâè íà ôîíå ëå÷åíèÿ Âèâèòðîëîì áûëî òàêèì æå, êàê ïðè
ëå÷åíèè ïåðîðàëüíûì íàëòðåêñîíîì è ñîñòàâëÿëî 1,5 % ïî ñðàâíåíèþ ñ 0,9 % â
ãðóïïå ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ïëàöåáî.
 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ Âèâèòðîë, íàáëþäàëîñü
ïîâûøåíèå óðîâíÿ êðåàòèíôîñôîêèíàçû, êàê ïðàâèëî, â 1-2 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ
âåðõíåé ãðàíèöåé íîðìû. Ñõîäíîå ïîâûøåíèå óðîâíÿ êðåàòèíôîñôîêèíàçû íàáëþäàåòñÿ
òàêæå ïðè ëå÷åíèè ïåðîðàëüíûì íàëòðåêñîíîì. Îäíàêî èçâåñòíû ñëó÷àè 4õ-êðàòíîãî
è äàæå 35-êðàòíîãî ïîâûøåíèÿ óðîâíÿ ýòîãî ôåðìåíòà â ãðóïïå ïàöèåíòîâ,
ïîëó÷àþùèõ ïåðîðàëüíûé íàëòðåêñîí è Âèâèòðîë, ñîîòâåòñòâåííî.
Ïðè ïðîâåäåíèè íåêîòîðûõ èììóíîôåðìåíòíûõ àíàëèçîâ ìî÷è âîçìîæíî ïîÿâëåíèå
ëîæíî-ïîëîæèòåëüíûõ ðåçóëüòàòîâ íà ðÿä ïðåïàðàòîâ, â îñîáåííîñòè íà îïèîèäû.
Äîïîëíèòåëüíàÿ èíôîðìàöèÿ ïðèâîäèòñÿ â èíñòðóêöèÿõ ïî ïðîâåäåíèþ êîíêðåòíûõ
àíàëèçîâ.
Ôîðìà âûïóñêà
Ïîðîøîê äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ 380 ìã
Ïîðîøîê:
Êîëè÷åñòâî ïîðîøêà, ñîäåðæàùåå 430 ìã íàëòðåêñîíà (èçáûòîê 12,9 %), ïîìåùàþò â
ñòåêëÿííûé ôëàêîí âìåñòèìîñòüþ 5 ìë, óêóïîðåííûé ðåçèíîâîé ïðîáêîé è ñíàáæåííûé
êîëïà÷êîì òèïà flip-off.
Ðàñòâîðèòåëü:
4 ìë ðàñòâîðèòåëÿ ïîìåùàþò â ñòåêëÿííûé ôëàêîí âìåñòèìîñòüþ 5 ìë, óêóïîðåííûé
ðåçèíîâîé ïðîáêîé è ñíàáæåííûé êîëïà÷êîì òèïà flip-off.
Îäèí ôëàêîí ñ ïîðîøêîì, îäèí ôëàêîí ñ 4 ìë ðàñòâîðèòåëÿ, îäèí 5-ìë øïðèö, îäíà
êîðîòêàÿ èãëà äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè, äâå èãëû äëÿ èíúåêöèè ñ çàùèòíûì
êîëïà÷êîì, â ïà÷êó êàðòîííóþ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
 õîëîäèëüíèêå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ íå áîëåå 7 äíåé.
Íå ïîäâåðãàòü âîçäåéñòâèþ òåìïåðàòóð âûøå 25 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Íå çàìîðàæèâàòü.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.
Ñðîê ãîäíîñòè
2 ãîäà
Âèâèòðîë ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ñðàçó ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè.
Ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîðàçîâîãî èñïîëüçîâàíèÿ.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Äåðæàòåëü Ðåãèñòðàöèîííîãî
óäîñòîâåðåíèÿ:
ÎÎÎ "Äæîíñîí & Äæîíñîí", Ðîññèÿ 121614, Ìîñêâà, óë. Êðûëàòñêàÿ,
17/2;
Ïðîèçâîäèòåëü
Ïîðîøîê: Àëêåðìåñ Êîíòðîëëåä Òåðàïåóòèêñ II, ÑØÀ, 265 Îëèíäæåð Ñåêë Óèëìèíãòîí,
Îãàéî 45177.
Ðàñòâîðèòåëü: Áàêñòåð Ôàðìàñüþòèêàëç Ñîëþøíç ËËÑ, ÑØÀ, 927 Ñ Êàððè Ïàðê
Áëóìèíãòîí, ÈÍ 47402-3068.
Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà
Àëêåðìåñ Êîíòðîëëåä Òåðàïåóòèêñ II, ÑØÀ (ïîðîøîê)
Áàêñòåð Ôàðìàñüþòèêàëç Ñîëþøíç ËËÑ, ÑØÀ (ðàñòâîðèòåëü)
Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà è âûïóñêàþùèé
êîíòðîëü êà÷åñòâà
Ñèëàã ÀÃ, Øâåéöàðèÿ, Øàôôõàóçåí ÑÍ-8205, Õîõøòðàññå 201.