Ќ» ќ–≈““≈ 15ћ√. 16„. є7 ѕЋј—“џ–№ “–јЌ—ƒ≈–ћ. —јЎ≈



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 1900 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 2400 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер: Ћ—-001024.

“орговое название: Ќ» ќ–≈““≈

ћеждународное непатентованное название: никотин.

’имическое название: 3-(1-метил-2-пирролидинил) пиридин.

Ћекарственна€ форма: трансдермальна€ терапевтическа€ система.

—остав:
каждый пластырь содержит:
активное вещество: никотин Ц 0,83 мг/см2;
вспомогательные вещества: пленка подложки, нетканный полиэфир, полиизобутилен средне-молекул€рный, полиизобутилен низкомолекул€рный, полибутен, силиконизированный полиэфир.

ќписание:
ѕластырь 5 мг/16 ч: пластырь пр€моугольной формы с закругленными кра€ми площадью 10 см2; одна сторона светло-коричневого цвета с надписью Ђnicoretteї, втора€ сторона Ц клейка€, серебристо-белого цвета покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

ѕластырь 10 мг/16 ч: пластырь пр€моугольной формы с закругленными кра€ми площадью 20 см2; одна сторона светло-коричневого цвета с надписью Ђnicoretteї, втора€ сторона Ц клейка€, серебристо-белого цвета покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

ѕластырь 15 мг/16 ч: пластырь пр€моугольной формы с закругленными кра€ми площадью 30 см2; одна сторона светло-коричневого цвета с надписью Ђnicoretteї, втора€ сторона Ц клейка€, серебристо-белого цвета покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

‘армакотерапевтическа€ группа: средство дл€ лечени€ никотиновой зависимости.

 од ј“’: N07BA01.

‘армакологические свойства
‘армакодинамика

ѕосле резкого отказа от курени€ у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себ€: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимани€, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. ¬ажным симптомом синдрома отмены €вл€етс€ также желание курить.

ѕри лечении табачной зависимости заместительна€ терапи€ никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курени€ у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от курени€, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказатьс€ от курени€.

‘армакокинетика
ѕосле наложени€ пластыр€ с никотином на кожу руки или бедра примерно 95% высвобождающегос€ никотина поступает в системный кровоток. ќставша€с€ часть испар€етс€ по кра€м пластыр€. Ќа всех пластыр€х указано среднее количество никотина, которое всасываетс€ у среднего пациента в течение 16 ч.

 онцентраци€ никотина в плазме крови после наложени€ пластыр€ достигает максимума примерно через 6-10 ч. ¬ среднем максимальна€ концентраци€ никотина в плазме после применени€ пластыр€ 15 мг/16 ч составл€ет 9-15 нг/мл.

ќбъем распределени€ никотина при внутривенном введении равн€етс€ около 2-3 л/кг, а период полувыведени€ Ц примерно 2 ч. Ќикотин в основном выводитс€ печенью, его средний плазменный клиренс составл€ет около 70 л/ч. Ќикотин метаболизируетс€ также в почках и легких. »дентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

—в€зь никотина с белками плазмы составл€ет менее 5%. ¬ св€зи с этим нарушени€ св€зывани€ никотина при одновременном применении других препаратов или изменени€ уровней белков плазмы при различных заболевани€х не должны оказывать существенного вли€ни€ на кинетику никотина.

ѕервичный метаболит никотина в плазме Ц котинин Ц обладает периодом полувыведени€ 15-20 ч, а его концентраци€ превышает таковую никотина в 10 раз.

— мочой вывод€тс€ в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). ќт 10% до 30% дозы никотина выводитс€ с мочой в неизмененном виде.

ѕрогрессирующее ухудшение функции почек сопровождаетс€ снижением общего клиренса никотина. ≈го фармакокинетика не мен€етс€ у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушени€ми функции печени (индекс 5 по „айлд-ѕью) и снижаетс€ у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (индекс 7 по „айлд-ѕью). ” курильщиков, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

” пожилых пациентов отмечаетс€ небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

ѕри повторном применении пластыр€ концентрации никотина существенно не превышают таковые после однократного его наложени€. ѕри использовании трех дозировок пластыр€ концентрации никотина в плазме несколько отличались от пропорционального увеличени€ дозы: при увеличении размера пластыр€ соответствующее увеличение концентрации было несколько ниже ожидаемого. ‘армакокинетика никотина сопоставима при наложении пластыр€ на кожу руки и бедра.

≈сли пластырь 15 мг/16 ч оставл€ют на 24 ч (а не 16 ч), то концентраци€ никотина в течение последних 8 ч снижаетс€ в среднем с 7,2 до 5,6 нг/мл. ѕри использовании пластырей меньшего размера можно ожидать сходных изменений концентрации никотина в плазме.

ѕоказани€ к применению
ƒл€ лечени€ табачной зависимости путем снижени€ потребности в никотине, сн€тие симптомов Ђотменыї, возникающих при отказе от курени€ у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

ѕротивопоказани€
√иперчувствительность к никотину или другим компонентам пластыр€.

— осторожностью
ѕластыри Ќикоретте следует примен€ть только после консультации врача у пациентов перенесших серьезное сердечно-сосудистое заболевание или госпитализировавшихс€ по этому поводу в течение предыдущих 4 недель (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильна€ стенокарди€, аритми€, аортокоронарное шунтирование и ангиопластика) или страдающих неконтролируемой артериальной гипертонией.

ѕластыри Ќикоретте следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, т€желой почечной недостаточностью, обострением €звенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

Ќикотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового сло€ надпочечников. ¬ св€зи с этим пластыри Ќикоретте необходимо примен€ть с осторожностью у больных неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.

Ѕеременность и лактаци€
Ќикотин проникает через плаценту и оказывает вли€ние на дыхательную систему и кровообращение плода.  ровообращение зависит от дозы. Ѕеременные и корм€щие кур€щие женщины могут пользоватьс€ пластыр€ми Ќикоретте только после консультации врача. –иск дл€ плода, св€занный с применением пластырей Ќикоретте у беременных женщин, полностью не изучен. ѕольза заместительной терапии никотином дл€ беременных женщин, которые не могут бросить курить, значительно перевешивает риск, св€занный с продолжающимс€ курением.

Ќикотин в небольших количествах проникает в грудное молоко и может оказать вли€ние на новорожденного, даже в терапевтических дозах. ѕоэтому во врем€ лечени€ рекомендуетс€ воздержатьс€ от грудного вскармливани€.

—пособ применени€ и дозы

¬зрослые и пожилые люди

Ћечение начинают с одного пластыр€ 15 мг/16 ч (30 см2), который накладывают на неповрежденную кожу ежедневно после пробуждени€ и удал€ют перед сном.

ƒлительность начальной терапии определ€ют индивидуально, обычно она составл€ет по крайней мере 3 мес. «атем заместительную терапию постепенно отмен€ют. ƒл€ этого в течение 2-3 недель ежедневно накладывают по одному пластырю 10 мг/16 ч (20 см2), а в течение последующих 2-3 недель Ц по одному пластырю 5 мг/16/ч (10 см2).

ѕримен€ть пластыри в течение более 6 мес€цев обычно не рекомендуетс€. Ќекоторым люд€м, прекратившим курить, может потребоватьс€ более длительна€ терапи€.

ѕобочное действие
ѕластыри Ќикоретте могут вызывать нежелательные эффекты, которые сходны с таковыми при применении никотина, поступающего в организм другим путем, и в основном завис€т от дозы.

ќколо 20% пациентов в первые недели лечени€ отмечают умеренные местные кожные реакции (покраснение, зуд).

Ќекоторые симптомы, такие как головокружение, головна€ боль и бессонница, могут быть про€влени€ми синдрома Ђотменыї, развивающегос€ при отказе от курени€. ѕосле прекращени€ курени€ возможно увеличение частоты развити€ афтозных €зв, причина которых не известна.

Ќервна€ система „астые √оловокружение, головна€ боль
—ердечно-сосудиста€ система Ќечастые —ердцебиение
  ќчень редкие ‘ибрилл€ци€ предсердий
∆елудочно-кишечный тракт „астые “ошнота, рвота
 ожа и подкожные ткани Ќечастые  рапивница
ќбщие и местные реакции ќчень частые «уд
  „астые Ёритема

ќчень частые (>1/10); частые (> 1/100, <1/10); нечастые (>1/1 000, < 1/100); редкие (>1/10 000, < 1/1 000); очень редкие (<1/10 000), включа€ отдельные случаи.

ѕередозировка:
„резмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать по€вление симптомов передозировки.

—имптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себ€ тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушени€ слуха и выраженную слабость. ѕри применении высоких доз никотина могут отмечатьс€ уменьшение артериального давлени€, слабый и нерегул€рный пульс, затрудненное дыхание, простраци€, циркул€торный коллапс и генерализованные судороги.

Ќикотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать выраженные симптомы интоксикации у маленьких детей, в том числе со смертельным исходом.

Ћечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина (т. е. сн€ть пластырь) и назначить симптоматическое лечение. јктивированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами
 урение (но не никотин) вызывает повышение активности CYP1A2. ѕосле прекращени€ курени€ может наблюдатьс€ снижение клиренса субстратов этого фермента. Ёто может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при использовании препаратов, характеризующихс€ малой широтой терапевтического действи€, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

ѕосле прекращени€ курени€ в плазме могут также увеличитьс€ концентрации других препаратов, которые частично метаболизируютс€ под действием CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флювоксамин, хот€ данные, подтверждающие эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.

ќграниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

ќсобые указани€
” больных сахарным диабетом после прекращени€ курени€ может потребоватьс€ снижение доз инсулина.

ѕластыри Ќикоретте не следует назначать дет€м в возрасте до 18 лет без рекомендации врача. ќпыт применени€ пластырей Ќикоретте в этой возрастной группе ограничен.

‘орма выпуска
1 пластырь 5 мг/16 ч, 10 мг/16 ч или 15 мг/16 ч в саше; 7 или 14 саше и инструкци€ по применению в картонной пачке.

”слови€ хранени€
ѕри температуре не выше 25∞—.
’ранить в недоступном дл€ детей месте!

—рок годности
3 года.

Ќе примен€ть по истечении строка годности!

ѕримечание:
ћаркировка срока годности на упаковке (период от даты производства до даты указанной в пункте Ђ√оден дої) может быть меньше 3 лет на 1 мес€ц.

”слови€ отпуска из аптек
Ѕез рецепта.

ѕроизводитель
ЂћакЌил јЅї, Ўвеци€.




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при алкогольной, никотиновой, наркотической зависимости