—≈Ћ»Ќ –ќ 18ћ√. є14 “јЅ. ѕ/ѕ/ќ



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул. »вана јлексеева, д. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 4815 руб.
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 4500 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 4800 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 4850 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 4860 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћѕ-003001

“орговое название препарата:

—елинкро

ћеждународное непатентованное название:

налмефен

Ћекарственна€ форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

—остав

ќдна таблетка содержит:
јктивное вещество - налмефена гидрохлорид дигидрат 21,917 мг в пересчете на налмефена гидрохлорид 20,0 мг, в пересчете на налмефен 18,06 мг;
¬спомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическа€ 61,4 мг, лактоза безводна€ 60,683 мг, кросповидон (тип ј) 4,5 мг, магни€ стеарат 1,5 мг;
ѕленочна€ оболочка - ќпадрай OY-S-28849 белый 4,5 мг (гипромеллоза (5мѕа.с), макрогол 400, титана диоксид (≈171)).

ќписание

ќвальные, дво€ковыпуклые, белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "S" на одной стороне.

‘армакотерапевтическа€ группа

средства, примен€емые дл€ лечени€ алкогольной зависимости

 од ј“’: N07BB05

‘армакологические свойства

‘армакодинамика
ћеханизм действи€
Ќалмефен €вл€етс€ модул€тором опиоидной системы с выраженным сродством µ-, δ- и k-рецепторам.
- »сследовани€ in vitro показали, что налмефен €вл€етс€ селективным лигандом опиоидных рецепторов, про€вл€€ свойства антагониста в отношении µ- и δ- рецепторов и частичного агониста в отношении k- рецепторов.
- »сследовани€ in vivo показали, что налмефен снижает потребление алкогол€, по всей видимости, модулиру€ кортико-мезолимбические функции.
ƒанные, полученные из доклинических исследований, клинических исследований и литературы, не предполагают наличи€ у налмефена способности вызывать зависимость или злоупотребление.
 линическа€ эффективность и безопасность
Ёффективность налмефена в снижении потреблени€ алкогол€ у пациентов с алкогольной зависимостью оценивалась в двух исследовани€х. »з исследований исключались пациенты с алкогольным делирием в анамнезе, галлюцинаци€ми, судорожными припадками, серьезными психическими расстройствами, пациенты со значительным нарушением функций печени. “акже исключались пациенты, у которых на момент скрининга или рандомизации были вы€влены выраженные физические симптомы отмены алкогол€. Ѕoльша€ часть пациентов (80%), включенных в исследовани€, на момент скрининга имела высокий или очень высокий уровень риска развити€ вредных последствий употреблени€ алкогол€ (DRL) (согласно определению ¬ќ« прием >60 г чистого алкогол€ в сутки дл€ мужчин и >40 г чистого алкогол€ в сутки дл€ женщин), из них 65% сохранили высокую или очень высокую степень риска до момента рандомизации.
ќба исследовани€ €вл€лись рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми исследовани€ми в параллельных группах, и через 6 мес€цев лечени€ пациенты, получавшие налмефен, были повторно рандомизированы, чтобы получать либо налмефен, либо плацебо в течение 1 мес€ца так называемого run-out периода. Ёффективность налмефена также изучалась в 1-годичном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах. ¬сего в этих исследовани€х был пролечен 1941 пациент, из которых 1144 пациента получали налмефен в дозе 18 мг по необходимости.
¬о врем€ первого визита оценивалс€ клинический статус пациента, социальна€ ситуаци€ и характер потреблени€ алкогол€ (со слов пациента). ѕри рандомизации, котора€ проводилась спуст€ 1-2 недели, повторно оценивалс€ уровень риска развити€ вредных последствий употреблени€ алкогол€ и назначалась терапи€ налмефеном в комплексе с психосоциальной интервенцией (BRENDA), направленной на поддержание приверженности лечению и снижение потреблени€ алкогол€. Ќалмефен принималс€ по необходимости, что составило в среднем половину дней пребывани€ в исследовании.
Ёффективность налмефена оценивалась по двум основным критери€м: изменение количества дней т€желого пь€нства (ƒ“ѕ) в мес€ц за период между исходным обследованием и 6-м мес€цем и изменение суточной дозы алкогол€ (—ƒј) за период между исходным обследованием и 6-м мес€цем. ƒ“ѕ определ€лс€ как день, в который потребл€лось >60 г чистого алкогол€ мужчинами и >40 г женщинами.
¬ период между исходным визитом (скринингом) и рандомизацией у некоторых пациентов было отмечено значимое уменьшение ƒ“ѕ и —ƒј, обусловленное нефармакологическими эффектами. ¬ »сследовани€х 1 (n=579) и 2 (n = 655) 18% и 33% от общего числа пациентов, принимавших участие в исследовании, соответственно, значительно снизили потребление алкогол€ в период между скринингом и рандомизацией. „то касаетс€ пациентов с изначально высоким и очень высоким риском развити€ вредных последствий употреблени€ алкогол€, то из них у 35% показатели улучшились в св€зи с нефармакологическими причинами в период между скринингом и рандомизацией. ” этих пациентов к моменту рандомизации количество потребл€емого алкогол€ было настолько небольшим, что возможности дальнейшего улучшени€ были очень ограниченными (исходный уровень почти соответствовал минимальному). ѕациенты, сохранившие высокий и очень высокий уровни риска развити€ вредных последствий употреблени€ алкогол€ между скринингом и рандомизацией, ретроспективно составили целевую попул€цию. ¬ этой группе эффект лечени€ был более значимым, чем в попул€ции в целом.
 линическа€ эффективность налмефена и достоверность данных анализировались у пациентов с высоким и очень высоким риском развити€ вредных последствий употреблени€ алкогол€ при скрининге и рандомизации. »значально у таких пациентов наблюдалось в среднем 23 ƒ“ѕ в мес€ц (у 11% пациентов - менее 14 ƒ“ѕ в мес€ц) при суточном потреблении 106 г чистого алкогол€. ” большинства пациентов уровень алкогольной зависимости, измеренный по Ўкале алкогольной зависимости, был низким (0-13 баллов у 55% пациентов) или промежуточным (14-21 баллов у 36% пациентов).
–етроспективный анализ эффективности у пациентов с высоким и очень высоким уровнем риска развити€ вредных последствий употреблени€ алкогол€ на момент рандомизации
¬ »сследовании 1 дол€ пациентов, выбывших из исследовани€, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (50% и 32% соответственно).  оличество ƒ“ѕ при исходном обследовании составило 23 дн€ в мес€ц как в группе налмефена (n=171), так и в группе плацебо (n=167). —реди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес€цев, количество ƒ“ѕ составило 9 дней в мес€ц в группе налмефена (n=85) и 14 дней в мес€ц в группе плацебо (n=114). ѕри исходном обследовании —ƒј составила 102 г в группе налмефена и 99 г в группе плацебо. —реди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес€цев, —ƒј составила 40 г в группе налмефена и 57 г в группе плацебо.
¬ »сследовании 2 дол€ пациентов, выбывших из исследовани€, была выше в группе налмефена, чем в группе плацебо (30% и 28% соответственно). ѕри исходном обследовании количество ƒ“ѕ составило 23 дн€ в мес€ц в группе налмефена (n=148) и 22 дн€ в мес€ц в группе плацебо (n=155). —реди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес€цев, количество ƒ“ѕ составило 10 дней в мес€ц в группе налмефена (n=103) и 12 дней в мес€ц в группе плацебо (n=111). ѕри исходном обследовании —ƒј составила 113 г в группе налмефена и 108 г в группе плацебо. —реди пациентов, продолживших участие в исследовании, и у которых были получены данные по эффективности через 6 мес€цев, —ƒј составила 44 г в группе налмефена и 52 г в группе плацебо.
јнализ обобщенных данных по пациентам, принимавшим участие в двух исследовани€х, ответившим на терапию, приведен в таблице ниже.
ќбобщенные результаты анализа пациентов с высоким и очень высоким риском развити€ вредных последствий употреблени€ алкогол€ на момент скрининга и рандомизации, ответивших на терапию

ќтветa  ѕлацебо   Ќалмефен   оэффициент неравенства
(95% CI)
 p-величина 
—ƒј R70b 19,9% 25,4% 1,44 (0,97; 2,13) 0,067
0-4 ƒ“ѕc 16,8% 22,3% 1,54 (1,02; 2,35) 0,040
a ѕри проведении анализа пациентов, выбывших из исследовани€, классифицировали как не ответивших на терапию.
b ”меньшение на >70% от первоначального уровн€ —ƒј к 6 мес€цу (28-дневный период)
c от 0 до 4 ƒ“ѕ в мес€ц к 6 мес€цу (28-дневный период)

ƒл€ группы налмефена имеютс€ лишь ограниченные данные по эффективности, полученные в течение 1-мес€чного run-out периода.
√одичное исследование
¬ исследование было включено 665 пациентов. 52% из них имели высокий или очень высокий риск развити€ вредных последствий употреблени€ алкогол€ на момент скрининга, в свою очередь, 52% этих пациентов (27% от общей попул€ции) сохранили высокую или очень высокую степень риска к моменту рандомизации. ¬ данной целевой попул€ции среди досрочно прекративших лечение пациентов больше пациентов было в группе налмефена (45%) в сравнении с прекратившими лечение пациентами в группе плацебо (31%). ѕри исходном обследовании количество ƒ“ѕ составило 19 дней в мес€ц как в группе налмефена (n=141), так и в группе плацебо (n=42). —реди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, количество ƒ“ѕ составило 5 дней в мес€ц в группе налмефена (n=78) и 10 дней в мес€ц в группе плацебо (n=29). ѕри исходном обследовании —ƒј составила 100 г в группе налмефена и 101 г в группе плацебо. —реди пациентов, продолживших участие в исследовании и у которых были получены данные по эффективности через 1 год, —ƒј составила 24 г в группе налмефена и 47 г в группе плацебо.

‘армакокинетика
¬сасывание
ѕосле введени€ однократной пероральной дозы 18,06 мг налмефен быстро всасываетс€. ћаксимальна€ концентраци€ в плазме крови (Cmax) - 16,5 нг/мл Ц достигаетс€ приблизительно через 1,5 ч. Ёкспозици€ (AUC) составл€ет 131 нг*ч/мл.
јбсолютна€ биодоступность налмефена после приема внутрь составл€ет 41%. ќдновременный прием с пищей с высоким содержанием жиров увеличивает общую экспозицию (AUC) на 30% и Cmax на 50%, при этом врем€ достижени€ максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) увеличиваетс€ на 30 мин, что не считаетс€ клинически значимым.
–аспределение
—в€зывание с белками плазмы составл€ет около 30%.  ажущийс€ объем распределени€ (Vd/F) около 3200 л.
ѕо данным, полученным в ходе исследовани€ позитронно-эмиссионной томографией (ѕЁ“), после однократного и повторного приема налмефена в суточной дозе 18,06 мг св€зывание 94-100% рецепторов достигаетс€ уже через 3 ч, что предполагает, что налмефен легко проникает через гемато-энцефалический барьер.
Ѕиотрансформаци€
ѕри приеме внутрь налмефен подвергаетс€ экстенсивному метаболизму до основного метаболита налмефен-3-ќ-глюкуронида главным образом под действием изофермента UGT2B7 и, в меньшей степени, за счет изоферментов UGT1A3 и UGT1A8. ќтносительно небольшое количество налмефена метаболизируетс€ до норналмефена под действием изофермента CYP3A4/5 и налмефен-3-ќ-сульфата сульфированием. Ќорналмефен в свою очередь превращаетс€ в норналмефен-3-ќ-глюкуронид и норналмефен-3-ќ-сульфат. ћетаболиты не внос€т значимого вклада в фармакодинамические эффекты, св€занные с воздействием на опиоидные рецепторы у людей, за исключением налмефен-3-ќ-сульфата, который имеет сравнимую с налмефеном активность. ќднако концентраци€ налмефен-3-ќ-сульфата составл€ет менее 10% от концентрации налмефена. ѕо этой причине маловеро€тно, что данный метаболит вносит значимый вклад в развитие фармакологических эффектов налмефена.
¬ыведение
—в€зывание с глюкуронидами €вл€етс€ главным механизмом, определ€ющим клиренс налмефена. ѕочечна€ экскреци€ €вл€етс€ основным путем выведени€ налмефена и его метаболитов. 54% выводитс€ с мочой в виде налмефен-3-ќ-глюкуронида, сам же налмефен и другие его метаболиты определ€ютс€ в моче в количестве, не превышающем 3% каждый.  лиренс налмефена при приеме внутрь (CL/F) составл€ет 169 л/ч.  онечный период полувыведени€ (T½) равен 12,5 ч. ѕриведенные данные о распределении, метаболизме и выведении налмефена свидетельствуют о его высоком печеночном клиренсе.
Ћинейность/нелинейность
‘армакокинетика налмефена носит дозонезависимый линейный характер в диапазоне доз от 18,06 мг до 72,24 мг. ¬ равновесном состо€нии по сравнению с однократным приемом налмефена наблюдаетс€ увеличение Cmax в 4,4 раза и общей экспозиции препарата (AUC0-tau) в 4,3 раза. Ќе вы€влено значимых различий в фармакокинетике налмефена в зависимости от пола, возраста или этнической принадлежности. ќбнаружено, что размер тела в минимальной степени вли€ет на фармакокинетические параметры налмефена (с увеличением размера тела клиренс возрастает), но, веро€тно, это различие не €вл€етс€ клинически значимым.
Ќарушение функции почек
¬ насто€щее врем€ нет данных по фармакокинетике налмефена при пероральном приеме у пациентов с почечной недостаточностью. ¬ведение 1 мг налмефена внутривенно пациентам с т€желой почечной недостаточностью приводило к увеличению экспозиции налмефена (скорректированна€ с учетом дозы AUCinf) в 1,6 раз по сравнению со здоровыми субъектами. ѕериод полувыведени€ увеличивалс€ до 26 ч по сравнению со здоровыми субъектами.
Ќарушение функции печени
ѕри приеме однократной дозы налмефена 18,06 мг у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции налмефена по сравнению со здоровыми субъектами. ” пациентов с легкой печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение экспозиции препарата в 1,5 раза и снижение клиренса приблизительно на 35%.
” пациентов с умеренной печеночной недостаточностью экспозици€ возрастала в 2,9 раз, Cmax в 1,7 раз, а клиренс снижалс€ примерно на 60%. »зменени€ Tmax и T½ не имели клинического значени€ ни в одной группе пациентов. ¬ насто€щее врем€ нет данных по фармакокинетике налмефена после перорального приема у пациентов с т€желой печеночной недостаточностью.
ѕожилые пациенты
—пециальных исследований фармакокинетики налмефена после перорального приема у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось. ¬ исследовании с внутривенным введением налмефена не вы€влено значимых различий фармакокинетики между возрастными группами.

ѕоказани€ к применению

—нижение потреблени€ алкогол€ у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью, имеющих высокий риск злоупотреблени€ алкоголем (см. раздел Ђ‘армакодинамикаї), при отсутствии физических про€влений синдрома отмены или необходимости проведени€ немедленной детоксикации.
—елинкро рекомендовано примен€ть в сочетании с продолжительной психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение потреблени€ алкогол€.
—елинкро назначаетс€ после двух недель наблюдени€ за пациентом с сохран€ющимс€ высоким риском злоупотреблени€ алкоголем.

ѕротивопоказани€

√иперчувствительность к налмефену или любому из компонентов препарата; наследственна€ непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозна€ мальабсорбци€.
ѕрименение у пациентов, принимающих в насто€щее врем€ опиоидные анальгетики.
“екуща€ или недавн€€ опиоидна€ зависимость.
ќстрые симптомы отмены опиоидов.
ѕодозрение на недавний прием опиоидов.
“€жела€ печеночна€ недостаточность (классификаци€ по „айлд-ѕью).
“€жела€ почечна€ недостаточность (рассчитанна€ скорость клубочковой фильтрации (р— ‘) <30 мл/мин на 1,73 м2).
—осто€ние отмены алкогол€ (включа€ галлюцинации, судороги и алкогольный делирий) в недавнем прошлом.
ƒетский и подростковый возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность применени€ не подтверждены).
Ѕеременность, период грудного вскармливани€.

— осторожностью:
—опутствующие психические расстройства в фазе декомпенсации (в св€зи с отсутствием клинических данных); судорожные расстройства в анамнезе, включа€ судороги, развивающиес€ при отмене алкогол€; легка€ или умеренна€ почечна€ или печеночна€ недостаточность, повышенный уровень јЋ“ и ј—“ (более, чем в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы); одновременное применение мощных ингибиторов изофермента UGT2B7 в течение длительного времени; пожилые пациенты (>65 лет).

—пособ применени€ и дозы

–ежим дозировани€
¬о врем€ первичного визита, до назначени€ —елинкро, врачу необходимо оценить клиническое состо€ние пациента и уровень потреблени€ алкогол€ (с его слов). ¬ случа€х, где требуетс€ дополнительна€ информаци€, пациенту предлагаетс€ зарегистрировать уровень потреблени€ алкогол€ приблизительно в течение последующих двух недель. “ем пациентам, у которых на прот€жении этих двух недель сохранилс€ сопоставимый с начальным уровень потреблени€ алкогол€, —елинкро может быть назначен при повторном визите.
—елинкро рекомендовано примен€ть в сочетании с психосоциальной поддержкой, направленной на сохранение приверженности лечению и снижение уровн€ потреблени€ алкогол€.
—елинкро не предназначен дл€ достижени€ немедленного воздержани€ от алкогол€. —нижение потреблени€ алкогол€ €вл€етс€ промежуточной целью на пути к полному воздержанию.
—елинкро примен€етс€ по необходимости. –ешение о приеме препарата принимает сам пациент: в те дни, когда, по его мнению, высока веро€тность употреблени€ алкогол€, за 1-2 часа до предполагаемого момента приема принимаетс€ 1 таблетка —елинкро в дозе 18 мг. ≈сли пациент начал принимать алкоголь, не прин€в предварительно таблетку —елинкро, ему нужно это сделать как можно быстрее.
ћаксимальна€ суточна€ доза —елинкро составл€ет 1 таблетку. —елинкро можно принимать вне зависимости от приема пищи.
¬ ходе клинических исследований максимальное улучшение наблюдалось в течение первых 4-х недель терапии. ќтвет пациента на лечение и целесообразность продолжени€ фармакотерапии необходимо оценивать регул€рно (например, ежемес€чно). ¬рач должен посто€нно определ€ть прогресс пациента в снижении потреблени€ алкогол€, его общее состо€ние, приверженность терапии и возникновение побочных эффектов. ƒлительность клинических исследований —елинкро не превышала 12 мес€цев, поэтому его назначение на срок более одного года должно осуществл€тьс€ с осторожностью.
—пособ применени€
“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать целиком. “аблетки не следует делить или иным способом нарушать их целостность, так как налмефен может вызвать раздражение в случае пр€мого контакта с кожей.
ќсобые группы пациентов
ѕожилые (>65 лет)
” данной группы пациентов коррекции дозы не требуетс€.
Ќарушени€ функции почек
” пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуетс€.
Ќарушени€ функции печени
” пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуетс€.
ƒети и подростки (до 18 лет)
Ѕезопасность и эффективность —елинкро у пациентов моложе 18 лет не установлена. ƒанные по этой возрастной группе отсутствуют.

ѕобочное действие
¬ клинических исследовани€х более 3000 пациентов получили лечение налмефеном. ¬ целом, профиль безопасности выгл€дел сходным образом во всех проведенных исследовани€х.
Ќаиболее распространенными нежелательными реакци€ми были тошнота, головокружение, бессонница и головна€ боль. Ѕольша€ часть этих реакций имела легкую и среднюю степень т€жести и отмечалась лишь в начале лечени€.
—путанность сознани€ и, реже, галлюцинации и диссоциативные расстройства также наблюдались в ходе клинических исследований. Ѕольша€ часть этих реакций имела легкую и среднюю степень т€жести и отмечалась лишь в начале лечени€ (первые часы или дни). Ѕольшинство подобных нежелательных реакций разрешалось при продолжении терапии и не возобновл€лось при повторном применении препарата. Ёти расстройства, в целом нос€щие кратковременный характер, могут €вл€тьс€ симптомами алкогольных психозов, алкогольного похмельного синдрома или коморбидных психических расстройств.
–асчет частоты нежелательных побочных реакций проводилс€ на основании результатов трех рандомизированных, двойных слепых, плацебо контролируемых исследований у пациентов с алкогольной зависимостью (1144 пациента получали —елинкро в режиме Ђпо необходимостиї и 797 получали плацебо в режиме Ђпо необходимостиї).
„астота определ€етс€ следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не возможно оценить на основании имеющихс€ данных).

ќрганы и системы органов „астота Ќежелательна€ реакци€
Ќарушени€ со стороны обмена веществ и питани€ „асто —нижение аппетита
Ќарушени€ психики ќчень часто Ѕессонница
„асто –асстройства сна
—путанность сознани€
Ѕеспокойство
—нижение либидо (в т.ч. отсутствие)
Ќеизвестно √аллюцинации (в т.ч. слуховые, тактильные, зрительные и соматические)
ƒиссоциативные расстройства
Ќарушени€ со стороны нервной системы ќчень часто √оловокружение
√оловна€ боль
„асто —онливость
“ремор
–асстройства внимани€
ѕарестези€
√ипестези€
Ќарушени€ со стороны сердца „асто “ахикарди€
ќщущение сердцебиени€
Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта ќчень часто “ошнота
„асто –вота
—ухость во рту
Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей „асто ѕовышенное потоотделение
Ќарушени€ со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани „асто ћышечные спазмы
ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€ „асто ”томл€емость
јстени€
Ќедомогание
ќщущение измененности состо€ни€ (в том числе ощущение тумана в голове, оцепенение)
Ћабораторные и инструментальные данные „асто —нижение массы тела

ѕередозировка

¬ исследовании у пациентов с диагнозом патологического пристрасти€ к азартным играм налмефен примен€лс€ в дозах до 90 мг/сут на прот€жении 16 недель. ¬ исследовании у пациентов с интерстициальным циститом 20 пациентов принимали налмефен в дозе 108 мг/сут на прот€жении более 2 лет. —ообщалось о случае однократного приема налмефена в дозе 450 мг, который не сопровождалс€ изменением артериального давлени€, частоты сердечных сокращений, частоты дыхательных движений или температуры тела. ¬ данных случа€х профиль безопасности налмефена соответствовал описанному выше в разделе Ђѕобочное действиеї, однако опыт наблюдени€ ограничен.
Ћечение
ѕри передозировке рекомендуетс€ симптоматическа€ терапи€ и наблюдение за состо€нием пациента.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами 

»сследований взаимодействи€ с другими лекарственными препаратами in vivo не проводилось.
¬ соответствии с данными исследований in vitro нет оснований предполагать наличие клинически значимого взаимодействи€ между налмефеном или его метаболитами и лекарственными препаратами, подвергающимис€ метаболизму с участием большинства изоферментов CYP450 и UGT или мембранными переносчиками. ќдновременное применение с препаратами, €вл€ющимис€ мощными ингибиторами изофермента UGT2B7 (например, диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерона ацетат, меклофенамова€ кислота), может значительно повысить экспозицию налмефена. –едкое применение данных лекарственных препаратов одновременно с налмефеном вр€д ли может привести к клинически значимым последстви€м. ¬ тоже врем€, в случае длительного одновременного применени€ мощных ингибиторов изофермента UGT2B7, нельз€ исключать потенциально возможного повышени€ экспозиции налмефена (см. раздел Уќсобые указани€ и меры предосторожностиФ). —оответственно одновременное применение с индукторами UGT (например, дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, омепразол) может потенциально привести к снижению концентрации налмефена в плазме ниже терапевтического уровн€.
¬ случае применени€ налмефена одновременно с опиоидными агонистами (например, некоторые противокашлевые, противопростудные, противодиарейные средства и опиоидные анальгетики) может наблюдатьс€ снижение их терапевтического эффекта (см. раздел Уќсобые указани€ и меры предосторожностиФ).
Ќе существует клинически значимого фармакокинетического взаимодействи€ между налмефеном и алкоголем.
ѕосле применени€ налмефена может отмечатьс€ незначительное ухудшение когнитивных и психомоторных функций. ќднако результат одновременного приема налмефена и алкогол€ не превосходил сумму эффектов каждого вещества, примен€вшегос€ по отдельности.
ќдновременное применение алкогол€ и —елинкро не предотвращает развити€ алкогольной интоксикации.

ќсобые указани€ (предостережени€)

—елинкро не предназначен дл€ достижени€ немедленного воздержани€ от алкогол€. —нижение потреблени€ алкогол€ €вл€етс€ промежуточной целью на пути к полному воздержанию.
ѕрименение опиоидов
¬ экстренной ситуации, когда пациенту, принимающему —елинкро, необходимо введение опиоидов, дозы последних, требующиес€ дл€ достижени€ желаемого эффекта, могут превышать стандартные. ѕри этом следует внимательно отслеживать симптомы угнетени€ дыхани€, €вл€ющегос€ результатом введени€ опиоидов, и другие нежелательные реакции.
≈сли дл€ оказани€ помощи пациенту в экстренной ситуации необходимо введение опиоидов, их дозы должны подбиратьс€ индивидуально. ¬ случае, когда требуетс€ применение слишком высоких доз опиоидов, следует тщательно наблюдать за состо€нием пациента.
—елинкро необходимо временно отменить за 1 неделю до предполагаемого применени€ опиоидов, например, в ходе планового хирургического вмешательства.
¬рач, назначающий —елинкро, должен рекомендовать пациенту сообщить медицинским работникам о времени последнего приема препарата в случа€х, когда становитс€ необходимым применение опиоидов.
Ќеобходимо соблюдать осторожность в случае, когда лекарственные препараты, содержащие опиоиды (например, противокашлевые препараты и опиоидные анальгетики), примен€ютс€ у пациентов, уже получающих терапию —елинкро.
Ќалмефен противопоказан у пациентов, принимающих в насто€щее врем€ опиоидные анальгетики.
—опутствующие заболевани€
ѕсихические расстройства
¬ ходе проведени€ клинических исследований сообщалось о побочных реакци€х со стороны психики (см. раздел Ђѕобочное действиеї). ≈сли у пациента возникают расстройства со стороны психики, не св€занные с началом применени€ —елинкро и/или они не €вл€ютс€ временными, врач должен учесть альтернативные причины возникновени€ данных симптомов и оценить необходимость продолжени€ терапии препаратом —елинкро.
—елинкро не исследовалс€ у пациентов с нестабильным течением психических заболеваний. —ледует назначать —елинкро с осторожностью пациентам с сопутствующими психическими заболевани€ми в фазе декомпенсации, в том числе пациентам с диагнозом Ђбольшое депрессивное расстройствої.
—удорожные расстройства
ќпыт применени€ препарата у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе, включа€ судороги, развивающиес€ при отмене алкогол€, ограничен. –екомендуетс€ соблюдать осторожность, если —елинкро примен€етс€ с целью уменьшени€ потреблени€ алкогол€ в данной группе пациентов.
Ќарушени€ функции почек или печени
—елинкро активно метаболизируетс€ в печени и выводитс€ преимущественно с мочой. ѕо этой причине следует соблюдать осторожность при назначении —елинкро пациентам с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. —ледует соблюдать осторожность при назначении —елинкро пациентам с повышенным уровнем јЋ“ и ј—“ (более, чем в 3 раза превышающим верхнюю границы нормы ), так как данна€ категори€ пациентов исключалась в ходе клинических исследований.
ѕожилые пациенты (>65 лет)
 линические данные по применению —елинкро у пациентов с алкогольной зависимостью в возрасте 65 лет и старше ограничены. —ледует соблюдать осторожность при назначении —елинкро пациентам в возрасте 65 лет и старше.
ƒругие
—ледует соблюдать осторожность при одновременном применении —елинкро с мощными ингибиторами изофермента UGT2B7.
Ћактоза
ѕациенты с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозна€ мальабсорбци€ не должны примен€ть данный препарат.

ѕрименение при беременности и в период грудного вскармливани€
ƒанные по применению налмефена у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). »сследовани€ у животных вы€вили репродуктивную токсичность налмефена.
»сследовани€ у животных не вы€вили пр€мого вредного воздействи€ налмефена в отношении фертильности, беременности, эмбрио-фетального развити€, родов и постнатального развити€. ¬ исследовании эмбрио-фетальной токсичности у кроликов наблюдалось снижение массы плода и задержка оссификации (процесса формировани€ костной ткани), каких-либо других серьезных нарушений не было вы€влено. Ёкспозици€ (AUC) при приеме высшей нетоксической дозы (NOAEL/¬Ќ“ƒ) при этих нежелательных эффектах была ниже экспозиции при приеме терапевтической дозы, рекомендуемой дл€ человека. ”величение частоты по€влени€ мертворожденных детенышей и уменьшение их постнатальной выживаемости наблюдалось в исследовани€х пре- и постнатальной токсичности у крыс. Ётот эффект считалс€ косвенным и св€занным с токсичностью у самок. ƒоклинические данные не вы€вили особой опасности налмефена дл€ человека на основании стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала.
—елинкро не рекомендовано примен€ть во врем€ беременности.
ƒоступные фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали способность налмефена и метаболитов проникать в грудное молоко. Ќеизвестно, проникает ли налмефен в грудное молоко человека.
¬ насто€щее врем€ нельз€ исключить потенциальный риск дл€ новорожденных/младенцев, поэтому —елинкро не рекомендовано примен€ть во врем€ грудного вскармливани€.
‘ертильность
»сследовани€ на крысах не вы€вили вли€ние налмефена на фертильность, процесс спаривани€, беременность, или процесс сперматогенеза.

¬ли€ние на вождение автомобил€ и работу с механизмами

¬ли€ние налмефена на способность управл€ть транспортными средствами и работать с механизмами не изучалась.
—елинкро может вызывать нежелательные реакции, такие как тошнота, головокружение, бессонница и головна€ боль. Ѕольша€ часть этих реакций имела легкую и среднюю степень т€жести и отмечалась лишь в начале лечени€.
ѕациентам, принимающим —елинкро, не рекомендуетс€ управл€ть транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет вы€снена индивидуальна€ реакци€ на препарат.

‘орма выпуска

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 18 мг.
”паковки:
7 шт., 14 шт. и 28 шт.
ѕо 7 или 14 таблеток в контурной €чейковой упаковке (блистере) из ѕ¬’/ ѕ¬ƒ’ и фольги алюминиевой. 1 блистер по 7 таблеток или 1 или 2 блистера по 14 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.

—рок годности

3 года.
Ќе использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ хранени€

ѕри температуре не выше 30?—.
’ранить в недоступных дл€ детей местах.

”слови€ отпуска из аптек

ѕо рецепту врача.

ѕроизводитель

ёридическое лицо, на им€ которого выдано регистрационное удостоверение:
’. Ћундбек ј/ќ, ƒани€

ѕроизводитель (¬ыпускающий контроль качества):
’. Ћундбек ј/ќ
ќттилиавай 9,
ƒ -2500 ¬альбю,
ƒани€

ќрганизаци€, уполномоченна€ на прин€тие претензий от потребителей:
ѕредставительство компании ЂЋундбек Ёкспорт ј/—ї
2-й  рутицкий пер., 18, стр.1
ћосква, 109044




ƒругие препараты из группы ѕрепараты, примен€емые при алкогольной, никотиновой, наркотической зависимости