ÃÈÄÐÅÀ 500ÌÃ. ¹20 ÊÀÏÑ. /ÁÐÈÑÒÎË ÌÀÉÅÐÑ/
Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 271 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 255 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 270 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà ïðîñïåêòå Ìèðà, ä. 22, òåë. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 270 ðóá.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:
Ï N015766/01
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà:
Ãèäðåà
® (Hydrea
®)
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:
ãèäðîêñèêàðáàìèä (hydroxycarbamide)
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
êàïñóëû
Ñîñòàâ:
Îäíà êàïñóëà ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî — ãèäðîêñèêàðáàìèä 500 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ëèìîííàÿ êèñëîòà 12,8 ìã, ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 42,2 ìã, íàòðèÿ ãèäðîôîñôàò 36,0 ìã, ìàãíèÿ ñòåàðàò 9,0 ìã;
ñîñòàâ îáîëî÷êè êàïñóëû: æåëàòèí 93,743 ìã, òèòàíà äèîêñèä 2,016 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä
êðàñíûé 0,115 ìã, êðàñèòåëü æåëåçà îêñèä æåëòûé 0,110 ìã, êðàñèòåëü
èíäèãîêàðìèí FD&C ñèíèé 2 0,017 ìã.
Ñîñòàâ ÷åðíèë äëÿ íàäïèñè: øåëëàê, æåëåçà îêñèä ÷åðíûé, N-áóòèëîâûé ñïèðò, âîäà î÷èùåííàÿ,
ïðîïèëåíãëèêîëü, ïðîìûøëåííûé ìåòèëèðîâàííûé ñïèðò, èçîïðîïèëîâûé ñïèðò.
Îïèñàíèå Êàïñóëû — òâåðäûå æåëàòèíîâûå, íåïðîçðà÷íûå, ðàçìåðîì ¹ 0. Êðûøå÷êà:
çåëåíàÿ ìàòîâàÿ. Êîðïóñ: áëåäíî-ðîçîâûé ìàòîâûé. Íà êàïñóëå èìååòñÿ
íàäïèñü ÷åðíîãî öâåòà «BMS 303». Ñîäåðæèìîå êàïñóëû: ïîðîøîê èëè
óïëîòíåííàÿ ìàññà áåëîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:
Ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî, àíòèìåòàáîëèò.
Êîä ATX: L01XX05
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà Ãèäðîêñèêàðáàìèä ÿâëÿåòñÿ ôàçîñïåöèôè÷íûì öèòîñòàòè÷åñêèì ïðåïàðàòîì
(àíòèìåòàáîëèò, ïî íåêîòîðûì äàííûì — àëêèëèðóþùåãî äåéñòâèÿ),
äåéñòâóþùèì â ôàçå S êëåòî÷íîãî öèêëà. Áëîêèðóåò ðîñò êëåòîê â èíòåðôàçå
G1-S, ÷òî ñóùåñòâåííî äëÿ ïðîâîäèìîé îäíîâðåìåííî ëó÷åâîé òåðàïèè,
ïîñêîëüêó ïîÿâëÿåòñÿ ñèíåðãè÷åñêàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü îïóõîëåâûõ êëåòîê â
ôàçå G1 íà îáëó÷åíèå. Óñèëèâàÿ äåéñòâèå èíãèáèòîðà ÐÍÊ-ðåäóêòàçû —
ðèáîíóêëåîçèääèôîñôàòðåäóêòàçû, âûçûâàåò ïîäàâëåíèå ñèíòåçà ÄÍÊ.
Ïðåïàðàò íå âëèÿåò íà ñèíòåç ÐÍÊ è áåëêà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà Ïîñëå ïðèåìà âíóòðü áûñòðî âñàñûâàåòñÿ èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî
òðàêòà. Ìàêñèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàþòñÿ â
òå÷åíèå 2 ÷àñîâ ïîñëå ïðèåìà.
Äàííûõ î âëèÿíèè ïðèåìà ïèùè íà
âñàñûâàåìîñòü ïðåïàðàòà íåò. Áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ ïî òêàíÿì îðãàíèçìà,
ïðîíèêàåò ÷åðåç ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêèé áàðüåð.  ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè
îïðåäåëÿåòñÿ 10–20 %, â àñöèòè÷åñêîé æèäêîñòè — 15–50 % îò êîíöåíòðàöèè â
ïëàçìå êðîâè. Ãèäðîêñèêàðáàìèä íàêàïëèâàåòñÿ â ëåéêîöèòàõ è
ýðèòðîöèòàõ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ — 3–4 ÷àñà. ×àñòè÷íî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â
ïå÷åíè. 80 % ãèäðîêñèìî÷åâèíû â òå÷åíèå 12 ÷àñîâ âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé, ïðè
ýòîì 50 % â íåèçìåíåííîì âèäå è â íåáîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ â âèäå
ìî÷åâèíû. Ïðåïàðàò òàêæå âûâîäèòñÿ ÷åðåç äûõàòåëüíûå ïóòè â âèäå
óãëåðîäà äèîêñèäà. ×åðåç 24 ÷àñà â ïëàçìå íå îïðåäåëÿåòñÿ.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê Ïîñêîëüêó ãèäðîêñèìî÷åâèíà âûâîäèòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ÷åðåç ïî÷êè,
íåîáõîäèìî ñíèæåíèå äîçû ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà òàêèì ïàöèåíòàì.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
— Õðîíè÷åñêèé ìèåëîëåéêîç
— Èñòèííàÿ ïîëèöèòåìèÿ (ýðèòðåìèÿ)
— Ýññåíöèàëüíàÿ òðîìáîöèòåìèÿ
— Îñòåîìèåëîôèáðîç
— Ìåëàíîìà
— Çëîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè ãîëîâû è øåè, çà èñêëþ÷åíèåì ðàêà ãóáû (â êîìáèíàöèè ñ ëó÷åâîé òåðàïèåé)
— Ðàê øåéêè ìàòêè (â êîìáèíàöèè ñ ëó÷åâîé òåðàïèåé)
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
— Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ãèäðîêñèêàðáàìèäó èëè ëþáîìó äðóãîìó âñïîìîãàòåëüíîìó âåùåñòâó, âõîäÿùåìó â ñîñòàâ ïðåïàðàòà.
— Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
— Ëåéêîïåíèÿ íèæå 2500/ìêë, òðîìáîöèòîïåíèÿ íèæå 100000/ìêë.
— Äåòñêèé âîçðàñò (áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ íå óñòàíîâëåíà).
Ñ îñòîðîæíîñòüþ: — ïå÷åíî÷íàÿ è/èëè ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü,
— òÿæåëàÿ àíåìèÿ (äîëæíà áûòü ñêîìïåíñèðîâàíà ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ),
— ïàöèåíòû ïîñëå ïåðåíåñåííîé ðàäèîòåðàïèè èëè õèìèîòåðàïèè (âîçìîæíîñòü ìèåëîñóïðåññèè, îáîñòðåíèÿ ëó÷åâîé ýðèòåìû).
— äåôèöèò ëàêòàçû, íåïåðåíîñèìîñòü ëàêòîçû, ãëþêîçî-ãàëàêòîçíàÿ ìàëüàáñîðáöèÿ.
Áåðåìåííîñòü è êîðìëåíèå ãðóäüþ
Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò ïðèíèìàòü â ïåðèîä áåðåìåííîñòè. Âî âðåìÿ
òåðàïèè ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòêó î íåîáõîäèìîñòè íàäåæíîé
êîíòðàöåïöèè. Åñëè áåðåìåííîñòü íàñòóïèëà âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì,
íåîáõîäèìî ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòêó î âîçìîæíîñòè ðèñêà äëÿ ïëîäà.
Ïðåïàðàò
ïðîíèêàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå íà
ïåðèîä ëå÷åíèÿ èëè îòìåíèòü òåðàïèþ, ïðåäâàðèòåëüíî îöåíèâ âàæíîñòü åå
ïðîâåäåíèÿ äëÿ ìàòåðè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïðè âûáîðå ðåæèìà è äîç â êàæäîì èíäèâèäóàëüíîì ñëó÷àå ñëåäóåò ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ äàííûìè ñïåöèàëüíîé ëèòåðàòóðû.
Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò âíóòðü.
Ïðè
çàòðóäíåíèè ãëîòàíèÿ êàïñóëó ìîæíî âñêðûòü, âûñûïàòü ñîäåðæèìîå â
ñòàêàí âîäû è íåìåäëåííî âûïèòü. Ïðè ýòîì íåêîòîðûå âîäîíåðàñòâîðèìûå
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà ìîãóò îñòàâàòüñÿ íà ïîâåðõíîñòè ðàñòâîðà.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ñëåäóåò ïðèíèìàòü äîñòàòî÷íî áîëüøîå êîëè÷åñòâî æèäêîñòè.
Ðåçèñòåíòíûé õðîíè÷åñêèé ìèåëîëåéêîç Íåïðåðûâíàÿ òåðàïèÿ. Îò 20 äî 30 ìã/êã åæåäíåâíî îäèí ðàç â äåíü.
Îöåíêó
ýôôåêòèâíîñòè ïðåïàðàòà ïðîâîäÿò ïîñëå 6 íåäåëü ëå÷åíèÿ. Ïðè ïðèåìëåìîì
êëèíè÷åñêîì îòâåòå ëå÷åíèå ìîæíî ïðîäîëæàòü íåîãðàíè÷åííî äîëãî.
Ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðèîñòàíîâèòü, åñëè ñîäåðæàíèå ëåéêîöèòîâ — ìåíåå
2500/ìì
3 èëè ñîäåðæàíèå òðîìáîöèòîâ — ìåíåå 100000/ìì
3.
×åðåç 3 äíÿ ïîâòîðíî ïðîâîäÿò àíàëèç êðîâè. Ëå÷åíèå âîçîáíîâëÿþò òîãäà,
êîãäà ñîäåðæàíèå ëåéêîöèòîâ è ýðèòðîöèòîâ ïîâûøàåòñÿ äî ïðèåìëåìîãî
(ñì. âûøå). Îáû÷íî âîññòàíîâëåíèå ñîäåðæàíèÿ ëåéêîöèòîâ è ýðèòðîöèòîâ
ïðîèñõîäèò äîñòàòî÷íî áûñòðî, â ïðîòèâíîì ñëó÷àå ïðè ñîâìåñòíîì
ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ñ ëó÷åâîé òåðàïèåé, ïîñëåäíÿÿ ìîæåò áûòü òàêæå
ïðèîñòàíîâëåíà.
Ðàçâèòèå àíåìèè, äàæå òÿæåëîé, íå òðåáóåò ïðåðûâàíèÿ
êóðñà ëå÷åíèÿ ïðè óñëîâèè àäåêâàòíîé òåðàïèè (òðàíñôóçèÿ ýðèòðîöèòàðíîé
ìàññû).
Èñòèííàÿ ïîëèöèòåìèÿ Ëå÷åíèå íà÷èíàþò ñ ñóòî÷íîé äîçû 15–20 ìã/êã. Äîçó óñòàíàâëèâàþò
èíäèâèäóàëüíî, ñòðåìÿñü ïîääåðæèâàòü ãåìàòîêðèò íà óðîâíå íèæå 45%, à
÷èñëî òðîìáîöèòîâ — íèæå 400000/ìêë. Ó áîëüøèíñòâà áîëüíûõ óäàåòñÿ
äîñòèãíóòü ýòèõ ïîêàçàòåëåé, ïîñòîÿííî ïðèìåíÿÿ ãèäðîêñèêàðáàìèä â
ñóòî÷íîé äîçå îò 500 äî 1000 ìã.
Ýññåíöèàëüíàÿ òðîìáîöèòåìèÿ Îáû÷íî íàçíà÷àþò ïðåïàðàò Ãèäðåà
® â íà÷àëüíîé ñóòî÷íîé
äîçå 15 ìã/êã; çàòåì ïîäáèðàþò òàêóþ äîçó, êîòîðàÿ ïîääåðæèâàåò ÷èñëî
òðîìáîöèòîâ íà óðîâíå íèæå 600000/ìêë, íå ïðèâîäÿ ïðè ýòîì ê óìåíüøåíèþ
÷èñëà ëåéêîöèòîâ íèæå 4000/ìêë. Ñîëèäíûå îïóõîëè, ìåëàíîìà Ïðåðûâèñòàÿ
òåðàïèÿ:
— 80 ìã/êã îäèí ðàç â äåíü êàæäûå òðè äíÿ (6–7 äîç)
Íåïðåðûâíàÿ òåðàïèÿ:
— 20–30 ìã/êã åæåäíåâíî îäèí ðàç â äåíü â òå÷åíèå 3-õ íåäåëü.
Êàðöèíîìà ãîëîâû è øåè, êàðöèíîìà øåéêè ìàòêè 80 ìã/êã îäèí ðàç â äåíü, êàæäûå òðè äíÿ â êîìáèíàöèè ñ ëó÷åâîé òåðàïèåé.
Ëå÷åíèå
ïðåïàðàòîì íà÷èíàþò íå ìåíåå ÷åì çà 7 äíåé äî íà÷àëà ëó÷åâîé òåðàïèè è
ïðîäîëæàþò âî âðåìÿ ëó÷åâîé òåðàïèè. Ïîñëå ëó÷åâîé òåðàïèè ïðåïàðàò
ïðîäîëæàþò ïðèíèìàòü â òå÷åíèå íåîãðàíè÷åííîãî âðåìåíè ïðè ñòðîãîì
íàáëþäåíèè çà áîëüíûì è ïðè îòñóòñòâèè ó íåãî íåîáû÷íûõ èëè òÿæåëûõ
òîêñè÷åñêèõ ðåàêöèé.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè Óêàçàíèÿ ïî èçìåíåíèþ äîç ó ýòîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ îòñóòñòâóþò.
Ñëåäóåò ïðîâîäèòü òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã ïîêàçàòåëåé êðîâè ó ïàöèåíòîâ ñ
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê Ïîñêîëüêó ãèäðîêñèìî÷åâèíà âûâîäèòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî ÷åðåç ïî÷êè,
íåîáõîäèìî ñíèæåíèå äîçû ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà òàêèì ïàöèåíòàì.
Áîëüíûì
ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 60 ìë/ìèí)
ïðåïàðàò îáû÷íî íàçíà÷àåòñÿ â äîçå 15 ìã/êã. Áîëüíûì â òåðìèíàëüíîé
ñòàäèè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïðåïàðàò íàçíà÷àåòñÿ â äîçå 15 ìã/êã
äâàæäû, ñ èíòåðâàëîì â 7 äíåé ìåæäó ïðèåìàìè: ïåðâûé ðàç — ïî îêîí÷àíèè
4-õ-÷àñîâîãî ñåàíñà ãåìîäèàëèçà, âòîðîé ðàç — ïåðåä ïðîâåäåíèåì ñåàíñà
ãåìîäèàëèçà.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû Ïîñêîëüêó ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãèäðåà
® âûøå, ÷åì ó ïàöèåíòîâ ìîëîäîãî âîçðàñòà, ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà äëÿ ïàöèåíòîâ ýòîé ãðóïïû íå äîëæíà ïðåâûøàòü 60 ìã/êã â ñóòêè.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Óñëîâíûå îáîçíà÷åíèÿ âñòðå÷àåìîñòè íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé (Íß):
«î÷åíü ÷àñòî» (≥1/10), «÷àñòî» (≥1/100,
Èíôåêöèè: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — ãàíãðåíà;
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ êðîâåòâîðåíèÿ: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — ïîäàâëåíèå ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà (ëåéêîïåíèÿ, àíåìèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ).
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ ïèùåâàðåíèÿ: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — ãåïàòîòîêñè÷íîñòü, è ïàíêðåàòèò, èíîãäà ñ
ëåòàëüíûì èñõîäîì (ó ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ, îäíîâðåìåííî
ïîëó÷àþøèõ àíòèðåòðîâèðóñíóþ òåðàïèþ, â ÷àñòíîñòè, äèäàíîçèí è
ñòàâóäèí); ñòîìàòèò, àíîðåêñèÿ, òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, çàïîð, ìóêîçèò,
äèñïåïñèÿ, ðàçäðàæåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè æåëóäêà, èçúÿçâëåíèå ñëèçèñòîé
îáîëî÷êè æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà; ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ»
ôåðìåíòîâ è êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà â ïëàçìå;
Ñî ñòîðîíû êîæè è êîæíûõ ïðèäàòêîâ: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — êîæíûé âàñêóëèò, ìàêóëåçíî-ïàïóëåçíûå âûñûïàíèÿ,
ýðèòåìà ëèöà è ïåðèôåðè÷åñêàÿ ýðèòåìà, èçúÿçâëåíèÿ íà êîæå,
äåðìàòîìèîçèòîïîäîáíûå èçìåíåíèÿ êîæè, ýêñôîëèàöèÿ êîæè,
ãèïåðïèãìåíòàöèÿ, ýðèòåìà, àòðîôèÿ êîæè è íîãòåé, øåëóøåíèå, ïàïóëû
ôèîëåòîâîãî öâåòà, êîæíûå òîêñè÷åñêèå âàñêóëèòû (âêëþ÷àÿ âàñêóëèòíûå
èçúÿçâëåíèÿ è ãàíãðåíó); ðåäêî — àëîïåöèÿ, ðàê êîæè.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü, äåçîðèåíòàöèÿ;
ãîëîâíàÿ áîëü, ãàëëþöèíàöèè, ñóäîðîãè, ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ (ó
ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ, îäíîâðåìåííî ïîëó÷àþøèõ àíòèðåòðîâèðóñíóþ
òåðàïèþ, â ÷àñòíîñòè, äèäàíîçèí è ñòàâóäèí), ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü,;
Ñî ñòîðîíû ðåñïèðàòîðíîé ñèñòåìû: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — ôèáðîç ëåãêèõ, äèôôóçíàÿ èíôèëüòðàöèÿ ëåãêèõ, îäûøêà.
Ñî ñòîðîíû ìî÷åâûäåëèòåëüíîé ñèñòåìû: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — óâåëè÷åíèå ñîäåðæàíèÿ ìî÷åâîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå
êðîâè, ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ àçîòà ìî÷åâèíû è êðåàòèíèíà â ïëàçìå êðîâè,
çàäåðæêà ìî÷è, èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò, ðåäêî — äèçóðèÿ.
Ïðî÷èå: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà — îçíîá, ëèõîðàäêà, îáùåå íåäîìîãàíèå, ïîâûøåíèå
ÑÎÝ, êîæíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, àñòåíèÿ, ðåäêî — äèôôóçíàÿ
èíôèëüòðàöèÿ ëåãêèõ, îäûøêà. Ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ïàíêðåàòèòà è
ãåïàòîòîêñè÷íîñòè (ñ âîçìîæíûì ñìåðòåëüíûì èñõîäîì), à òàêæå òÿæåëîé
ïåðèôåðè÷åñêîé íåéðîïàòèè îòìå÷åíû ó áîëüíûõ ÂÈ×, êîòîðûå ïðèíèìàëè
ãèäðîêñèêàðáàìèä ñîâìåñòíî ñ àíòèðåòðîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè, â ÷àñòíîñòè
äèäàíîçèí â êîìáèíàöèè ñî ñòàâóäèíîì èëè áåç íåãî.
Ïîáî÷íûå
ÿâëåíèÿ, íàáëþäàåìûå ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ãèäðîêñèêàðáàìèäà è
ëó÷åâîé òåðàïèè, òàêèå æå, êàê è ïðè ìîíîòåðàïèè ïðåïàðàòîì, ãëàâíûì
îáðàçîì óãíåòåíèå ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà (ëåéêîïåíèÿ, àíåìèÿ) è
ðàçäðàæåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè æåëóäêà. Ïðèåì ãèäðîêñèêàðáàìèäà ìîæåò
óñèëèâàòü íåêîòîðûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, êîòîðûå íàáëþäàþòñÿ ïðè ëó÷åâîé
òåðàïèè, òàêèå êàê äèñêîìôîðò â æåëóäêå è ìóêîçèò.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû:
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â äîçàõ, â íåñêîëüêî ðàç ïðåâûøàâøèõ
ðåêîìåíäîâàííûå, ó áîëüíûõ ðàçâèâàëèñü ïðèçíàêè îñòðîé äåðìàòîëîãè÷åñêîé
òîêñè÷íîñòè: áîëåçíåííîñòü, ôèîëåòîâàÿ ýðèòåìà, îòåê ñ ïîñëåäóþùèì
øåëóøåíèåì ëàäîíåé ðóê è ñòîï íîã, èíòåíñèâíàÿ ãåíåðàëèçîâàííàÿ
ãèïåðïèãìåíòàöèÿ êîæè è ñòîìàòèò.
Ëå÷åíèå: Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò íå èçâåñòåí. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ñ äðóãèìè ìèåëîñóïðåññèâíûìè
ïðåïàðàòàìè èëè ëó÷åâîé òåðàïèåé ñòåïåíü ïîäàâëåíèÿ ôóíêöèè êîñòíîãî
ìîçãà èëè ðàçâèòèå äðóãèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ìîæåò âîçðàñòàòü.
 èññëåäîâàíèÿõ in vitro îòìå÷åíî, ÷òî ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãèäðåà
® è öèòàðàáèíà ïîâûøàåòñÿ öèòîòîêñè÷åñêèé ýôôåêò ïîñëåäíåãî.
Åñëè
â õîäå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè îòìå÷àþòñÿ òÿæåëûå äèñïåïñèÿ, òîøíîòà,
ðâîòà èëè àíîðåêñèÿ, èõ îáû÷íî ìîæíî êóïèðîâàòü ïðåðûâàíèåì ïðèåìà
ïðåïàðàòà Ãèäðåà
®.
Áîëåçíåííîñòü è äèñêîìôîðò ñëèçèñòûõ
îáîëî÷åê â ìåñòå îáëó÷åíèÿ (ìóêîçèò) ìîæíî îáëåã÷èòü ïðèìåíåíèåì ìåñòíûõ
àíåñòåòèêîâ è ïðèåìîì àíàëüãåçèðóþùèõ ïðåïàðàòîâ âíóòðü. Ïðè òÿæåëîì
ìóêîçèòå òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ãèäðåà
® âðåìåííî ïðåêðàùàþò; â î÷åíü òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ ïðèîñòàíàâëèâàþò òàêæå ëó÷åâóþ òåðàïèþ.
Ïðåïàðàò
ìîæåò óâåëè÷èâàòü ñîäåðæàíèå ìî÷åâîé êèñëîòû â ñûâîðîòêå êðîâè, ïîýòîìó
ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ êîððåêòèðîâêà äîçû ïðåïàðàòîâ, ïîâûøàþùèõ âûâåäåíèå
ìî÷åâîé êèñëîòû èç îðãàíèçìà. Óðèêîçóðè÷åñêèå ñðåäñòâà óâåëè÷èâàþò ðèñê
ðàçâèòèÿ íåôðîïàòèè.
Îòìå÷åíû ñëó÷àè ïîÿâëåíèÿ ëîæíîïîëîæèòåëüíûõ
ðåçóëüòàòîâ àíàëèçîâ ïðè îïðåäåëåíèè ìî÷åâèíû, ìî÷åâîé êèñëîòû è
ìîëî÷íîé êèñëîòû â ðåçóëüòàòå âçàèìîäåéñòâèÿ ãèäðîêñèêàðáàìèäà è
ôåðìåíòîâ (óðåàçû, óðèêàçû, ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû).
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì ñëåäóåò ïðîâîäèòü òîëüêî ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðîòèâîîïóõîëåâîé òåðàïèè.
Ïåðåä
êàæäûì êóðñîì è ïåðèîäè÷åñêè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì íåîáõîäèìî
êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà, ïî÷åê è ïå÷åíè. Îïðåäåëåíèå
ãåìîãëîáèíà, ëåéêîöèòîâ è òðîìáîöèòîâ äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ íå ðåæå 1 ðàçà â
íåäåëþ íà ïðîòÿæåíèè âñåãî ïåðèîäà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì. Ëå÷åíèå
íàçíà÷àþò òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ñîäåðæàíèå ëåéêîöèòîâ ïðåâûøàåò
2500/ìêë, à òðîìáîöèòîâ — 100000/ìêë. Åñëè â õîäå ëå÷åíèÿ âûÿâëåíî, ÷òî
ñîäåðæàíèå ëåéêîöèòîâ — ìåíåå 2500/ìêë èëè òðîìáîöèòîâ — ìåíåå
100000/ìêë, ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðèîñòàíîâèòü äî òåõ ïîð, ïîêà ñîäåðæàíèå èõ
íå âîññòàíîâèòñÿ äî íîðìû.
Òÿæåëàÿ ôîðìà àíåìèè äîëæíà áûòü ñêîìïåíñèðîâàíà äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì.
Âî
âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ìîæåò ðàçâèòüñÿ ìèåëîñóïðåññèÿ, ãëàâíûì
îáðàçîì ëåéêîïåíèÿ. Òðîìáîöèòîïåíèÿ è àíåìèÿ ðàçâèâàþòñÿ ðåæå è ñîâñåì
ðåäêî — áåç ïðåäøåñòâóþùåé ëåéêîïåíèè. Ìèåëîñóïðåññèÿ íàèáîëåå âåðîÿòíà ó
áîëüíûõ ïîñëå íåäàâíåé ïðåäøåñòâóþùåé ëó÷åâîé òåðàïèè èëè õèìèîòåðàïèè
äðóãèìè ïðåïàðàòàìè.
Ïîñëå íåäàâíåé ëó÷åâîé èëè õèìèîòåðàïèè
ïðåïàðàò äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ èç-çà âîçìîæíîãî îáîñòðåíèÿ
ïîñòðàäèàöèîííîé ýðèòåìû è óñèëåíèÿ âûðàæåííîñòè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ
(àïëàçèÿ êîñòíîãî ìîçãà, äèñïåïñèÿ è óëüöåðàöèÿ æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî
òðàêòà).
Ïðè âîçíèêíîâåíèè òÿæåëûõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé ñî ñòîðîíû
îðãàíîâ ïèùåâàðåíèÿ (òàêèõ êàê òîøíîòà, ðâîòà, àíîðåêñèÿ) îáû÷íî
ïðèîñòàíàâëèâàþò òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ãèäðåà
®.
Ïðè áîëè è
äèñêîìôîðòå ïðè ðàçâèòèè ìóêîçèòà â îáëàñòè îáëó÷åíèÿ îáû÷íî íàçíà÷àþò
ìåñòíûå àíåñòåòèêè è àíàëãåòèêè äëÿ ïðèåìà âíóòðü.  òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ
òåðàïèþ ïðåïàðàòîì âðåìåííî ïðèîñòàíàâëèâàþò, à â î÷åíü òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ —
âðåìåííî îòìåíÿþò ñîïóòñòâóþùóþ ëó÷åâóþ òåðàïèþ.
Íà ðàííèõ ñòàäèÿõ
ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ÷àñòî íàáëþäàåòñÿ óìåðåííûé ìåãàëîáëàñòè÷åñêèé
ýðèòðîïîýç. Ìîðôîëîãè÷åñêèå èçìåíåíèÿ íàïîìèíàþò ïåðíèöèîçíóþ àíåìèþ,
îäíàêî, îíè íå ñâÿçàíû ñ äåôèöèòîì âèòàìèíà Â
12 èëè ôîëèåâîé
êèñëîòû. Â ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ìàêðîöèòîç ìîæåò ìàñêèðîâàòü äåôèöèò
ôîëèåâîé êèñëîòû, ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîïðîñ î ïðîôèëàêòè÷åñêîì
íàçíà÷åíèè ïàöèåíòó ôîëèåâîé êèñëîòû.
Ãèäðîêñèêàðáàìèä ìîæåò òàêæå
çàìåäëÿòü êëèðåíñ æåëåçà ïëàçìû è ñíèæàòü ñêîðîñòü óòèëèçàöèè æåëåçà
ýðèòðîöèòàìè, îäíàêî, ýòî íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà âðåìÿ æèçíè
ýðèòðîöèòîâ.
Ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ïàíêðåàòèòà è ãåïàòîòîêñè÷íîñòè (ñ
âîçìîæíûì ñìåðòåëüíûì èñõîäîì) îòìå÷åíû ó ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ,
êîòîðûå ïðèíèìàëè ãèäðîêñèêàðáàìèä ñîâìåñòíî ñ àíòèðåòðîâèðóñíûìè
ïðåïàðàòàìè, â ÷àñòíîñòè äèäàíîçèí (ñî ñòàâóäèíîì è áåç íåãî).  ñâÿçè ñ
ýòèì ñëåäóåò èçáåãàòü ñîâìåñòíîãî íàçíà÷åíèÿ ýòèõ ïðåïàðàòîâ. Òàêæå
ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ïåðèôåðè÷åñêîé íåéðîïàòèè, èíîãäà òÿæåëûå, îòìå÷àëèñü ó
ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûõ ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ïðèíèìàëè ãèäðîêñèêàðáàìèä
ñîâìåñòíî ñ àíòèðåòðîâèðóñíûìè ïðåïàðàòàìè, âêëþ÷àÿ äèäàíîçèí (ñî
ñòàâóäèíîì è áåç íåãî).
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ áîëüíûå äîëæíû óïîòðåáëÿòü äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî æèäêîñòè.
Ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ñíèæåíèå äîçû ïðåïàðàòà ïðè íàðóøåíèÿõ ôóíêöèè ïî÷åê.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó áîëüíûõ ïðè íàðóøåííîé ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè.
Âî
âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ó áîëüíûõ ñ ìèåëîïðîëèôåðàòèâíûìè
çàáîëåâàíèÿìè íàáëþäàëèñü êîæíûå òîêñè÷åñêèå âàñêóëèòû, âêëþ÷àÿ
âàñêóëèòíûå èçúÿçâëåíèÿ è ãàíãðåíó. Íàèáîëåå ÷àñòî ñîîáùàëîñü î
òîêñè÷åñêèõ âàñêóëèòàõ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ èëè ïîëó÷àâøèõ â ïðîøëîì
èíòåðôåðîí. Ïðè ïðîãðåññèðîâàíèè âàñêóëèòíûõ èçúÿçâëåíèé ïðèåì ïðåïàðàòà
ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãèäðåà
® ó ïàöèåíòîâ ñ ìèåëîïðîëèôåðàòèâíûìè çàáîëåâàíèÿìè, òàêèõ êàê èñòèííàÿ
ïîëèöèòåìèÿ è òðîìáîöèòåìèÿ, îòìå÷åíû ñëó÷àè âòîðè÷íûõ ëåéêîçîâ. Ïðè
ýòîì íåèçâåñòíî, ÷òî ÿâëÿåòñÿ ïðè÷èíîé ðàçâèòèÿ âòîðè÷íîãî ëåéêîçà:
ïðèåì ãèäðîêñèêàðáàìèäà èëè îñíîâíîå çàáîëåâàíèå, Ïðè äëèòåëüíîì
ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãèäðåà
® íàáëþäàëèñü òàêæå ñëó÷àè ðàêà
êîæè. Ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòîâ î íåîáõîäèìîñòè çàùèùàòü êîæó îò
ñîëíå÷íîãî ñâåòà è ïðîâîäèòü ñàìîêîíòðîëü ñîñòîÿíèÿ êîæè. Âî âðåìÿ
ïëàíîâûõ ïîñåùåíèé âðà÷à ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå êîæíûõ
ïîêðîâîâ ïàöèåíòà ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ âîçìîæíûõ çëîêà÷åñòâåííûõ èçìåíåíèé.
Ïðåïàðàò Ãèäðåà
® îáëàäàåò öèòîòîêñè÷åñêèì äåéñòâèåì,
ïîýòîìó ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âñêðûòèè êàïñóë è èçáåãàòü
ïîïàäàíèÿ ïîðîøêà êàïñóë íà êîæó, ñëèçèñòûå îáîëî÷êè èëè âäûõàíèÿ
ïðåïàðàòà. Åñëè ñîäåðæèìîå êàïñóëû ñëó÷àéíî ðàññûïàíî, ñëåäóåò
íåìåäëåííî ñîáðàòü ïîðîøîê ñàëôåòêîé â ïîëèýòèëåíîâûé ïàêåò, çàâÿçàòü
åãî è âûáðîñèòü.
Ïðèìåíåíèå â ïåäèàòðèè Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé íå óñòàíîâëåíà.
Ïîñêîëüêó ó
ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ âåðîÿòíîñòü ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãèäðåà
® âûøå, ÷åì ó ïàöèåíòîâ ìîëîäîãî âîçðàñòà, ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà â ñíèæåííîé äîçå.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè Èññëåäîâàíèé ïî èçó÷åíèþ âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëîñü.
Â
ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ãèäðîêñèêàðáàìèä ìîæåò âûçûâàòü ãîëîâîêðóæåíèå è
äðóãèå íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû, â ïåðèîä
ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ñïîñîáíîñòü ê êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ ìîæåò óõóäøàòüñÿ.
Ôîðìà âûïóñêà
Êàïñóëû 500 ìã.
Ïî 10 êàïñóë â áëèñòåð èç àëþìèíèåâîé ôîëüãè/ÏÂÕ/ÏÂÄÕ. Ïî 2 áëèñòåðà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:
Ïðè òåìïåðàòóðå 15–25 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Ïðîòèâîîïóõîëåâûå ïðåïàðàòû è ñðåäñòâà ñîïðîâîæäåíèÿ ïðîòèâîîïóõîëåâîé òåðàïèè