(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail: info@biomedservice.ru

Профиль "Аптеки Биомедсервис" в И нстаграм

Группа "Аптеки Бимедсервис" ВКонтакте

Поиск лекарств в Омске

ПЛАТИКАД 100МГ №1 ФЛ

Инструкция по применению:

Торговое наименование препарата

Платикад

Международное непатентованное наименование

Оксалиплатин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон содержит:

действующее вещество: оксалиплатин в пересчете на 100% вещество 50,0 мг или 100,0 мг;

вспомогательное вещество: лактозы моногидрат 450,0 мг или 900,0 мг соответственно.

Описание

Пористая масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

Код АТХ

L01XA

Фармакодинамика:

Оксалиплатин является противоопухолевым препаратом относящимся к новому классу соединений на основе платины в котором атом платины образует комплексную связь с 12-диаминоциклогексаном (ДАЦГ) и оксалатной группой. Оксалиплатин обладает широким спектром цитотоксического действия. Он проявляет активность in vitro и in vivo на различных моделях опухолей устойчивых к цисплатину. Действие проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. При применении с фторурацилом наблюдается синергизм цитотоксического действия.

Изучение механизма действия оксалиплатина подтверждает гипотезу о том что биотрансформированные водные производные оксалиплатина взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков подавляют синтез ДНК что ведет к цитотоксическому и противоопухолевому эффекту.

Фармакокинетика:

In vivo оксалиплатин подвергается активной биотрансформации и не выявляется в плазме к концу 2 ч после введения в дозе 85 мг/ мг/м² при этом 15% введенной платины находится в крови а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. Платина связывается с альбумином плазмы и выводится почками в течение первых 48 часов. К 5-му дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Выведение оксалиплатина у пациентов с нарушениями функции почек различной степени тяжести. Выведение оксалиплатина достоверно коррелирует с клиренсом креатинина (КК). Общий плазменный клиренс ультрафильтрующейся платины уменьшается при КК 50-80 мл/мин на 34% при КК 30-49 мл/мин - на 57% а при КК менее 30 мл/мин на 79% по сравнению с таковым при КК более 80 мл/мин. При снижении функции почек также снижаются почечный клиренс ультрафильтрующейся платины и выведение платины почками.

Показания:

- Адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли (в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом);

- диссеминированный колоректальный рак (в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом);

- рак яичников (в качестве второй линии терапии).

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к оксалиплатину другим производным платины или другим компонентам препарата;

- миелосупрессия до начала первого курса терапии при уровне нейтрофилов менее 2x10⁹/л и/или тромбоцитов менее 100х10⁹/л);

- периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса терапии;

- беременность и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

- Нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) (требуется мониторирование функции почек и коррекция режима дозирования см. раздел "Способ применения и дозы" "Особые указания");

- нарушение функции печени тяжелой степени.

Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания запрещено.

Способ применения и дозы:

Оксалиплатин применяется только у взрослых в виде внутривенной инфузии в течение 2-6 часов.

Режим дозирования

Адъювантная терапия колоректального рака: по 85 мг/м² 1 раз в 2 недели в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом в течение 12 циклов (6 мес.).

Лечение метастатического колоректального рака: по 85 мг/м² 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом (до прогрессирования заболевания или развития явлений неприемлемой токсичности).

Лечение рака яичников: по 85 мг/м² 1 раз в 2 недели в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.

Режимы дозирования фторуроцила кальция фолината при их комбинации с оксалиплатином см. в инструкциях по применению этих препаратов.

Правила приготовления и введения раствора

При приготовлении и при введении Платикада® нельзя использовать иглы и другое оборудование содержащее алюминий. Для разведения препарата следует использовать только рекомендованные растворители.

Не использовать для растворения препарата или разведения раствора препарата (для приготовления инфузионного раствора) 09% раствор натрия хлорида и не смешивать с другими щелочными растворами или растворами натрия хлорида и хлорсодержащими растворами.

Перед применением препарат растворяют в воде для инъекций или 5% растворе декстрозы. При этом во флакон с 50 мг Платикада® вводят 10 мл растворителя а во флакон со 100 мг - 20 мл для получения раствора с концентрацией оксалиплатина 5 мг/мл.

Сразу же после растворения лиофилизированного порошка следует приступить к приготовлению инфузионного раствора. Для этого восстановленный раствор препарата Платикад® разбавляют 250-500 мл 5% раствора декстрозы. Концентрация полученного раствора оксалиплатина должна составлять от 02 до 07 мг/мл; при этом 07 мг/мл - наиболее высокая концентрация применяемая в клинической практике при дозе 85 мг/м².

Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенных частиц. В противном случае раствор препарата применять нельзя. Раствор с признаками выпадения осадка подлежит уничтожению.

Раствор для инфузии рекомендуется использовать сразу после приготовления. Препарат нельзя вводить неразбавленным. Не смешивать в одной емкости и не назначать одновременно в одной инфузионной системе с другими препаратами (в особенности с фторурацилом трометамолом и препаратами кальция фолината содержащими трометамол в своем составе) с щелочными растворами или растворами содержащими хлориды.

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор препарата должен быть уничтожен.

Препарат вводится в виде внутривенной инфузии через инфузионную систему в периферические вены или через центральный венозный катетер в течение 2-6 часов. Платикад® может назначаться совместно с инфузиями кальция фолината. В этом случае препараты не следует смешивать в одной емкости для инфузий. Кальция фолинат для проведения инфузии следует разводить с использованием 5% раствора декстрозы но ни в коем случае не следует использовать растворы содержащие натрия хлорид или щелочные растворы. Одновременная внутривенная инфузия совместно с кальция фолинатом должна проводиться в течение 2-6 часов с помощью Y-образной системы для внутривенного введения подсоединенной непосредственно перед местом введения.

Если Платикад® применяется в комбинации с фторурацилом инфузия Платикада® должна предшествовать введению фторурацила.

После окончания инфузии оксалиплатина рекомендуется промыть катетер с использованием 5% раствора декстрозы (ни в коем случае не следует использовать растворы содержащие натрия хлорид или щелочные растворы).

В случае экстравазации (попадании инфузионного раствора с препаратом в окружающие вену ткани) введение препарата должно быть немедленно прекращено и начато обычное местное симптоматическое лечение.

При применении оксалиплатина не требуется гипергидратации.

Коррекции режима дозирования

Рекомендуется коррекция вводимой дозы в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

При гематологических нарушениях (количество нейтрофилов <15х10⁹/л и/или тромбоцитов <75x10⁹/л) после курса лечения или до начала лечения (до первого курса лечения) проведение следующего курса или первого курса откладывают до восстановления приемлемых значений лабораторных показателей (до количества нейтрофилов >15х10⁹/Л и/или тромбоцитов >75x10⁹/л). До начала лечения и перед каждым следующим циклом должен проводиться общий анализ крови с точным определением количества лейкоцитов и тромбоцитов.

При развитии тяжелой/угрожающей жизни диареи тяжелой нейтропении (количество нейтрофилов <1x10⁹/л) тяжелой тромбоцитопении (количество тромбоцитов <50х10⁹/Л) введение оксалиплатина должно быть прекращено до улучшения или восстановления этих показателей и доза Платикада® при последующих введениях должна быть снижена на 25% (с 85 мг/м² до 65 мг/м² при терапии диссеминированного колоректального рака и рака яичников; до 75 мг/м² при адъювантной терапии колоректального рака) в дополнение к обычному снижению дозы фторурацила в случае их комбинированного применения. Больным у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2-х часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия следующую инфузию Платикада® следует проводить в течение 6 часов.

При возникновении неврологических симптомов (парестезии дизестезии - проявлений периферической сенсорной нейропатии) рекомендуются следующие изменения режима дозирования исходя из их продолжительности и выраженности:

- при неврологических симптомах беспокоящих пациента продолжительностью более чем 7 дней или до следующего цикла лечения парестезии без функциональных нарушений последующая доза Платикада® должна быть снижена на 25%;

- при парестезии с функциональными нарушениями сохраняющейся до следующего цикла Платикад® должен быть отменен;

- при уменьшении выраженности неврологических симптомов после отмены Платикада® можно рассмотреть вопрос о возобновлении лечения.

При развитии стоматита и/или мукозитов II и более степени токсичности лечение Платикадом® должно быть приостановлено до их купирования или снижения проявлений токсичности до I степени.

Применение у особых групп пациентов

Больные с почечной недостаточностью. У пациентов с нормальной функцией почек или с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы оксалиплатина не требуется и терапия может быть начата с рекомендованной дозы (85 мг/м²). У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени требуется снижение начальной дозы оксалиплатина до 65 мг/м² .

Больные с нарушениями функции печени. Изменение режима дозирования у больных с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных по применению оксалиплатина у больных с нарушением функции печени тяжелой степени нет.

Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции режима дозирования при назначении оксалиплатина пациентам в возрасте старше 65 лет (в т.ч. при применении в комбинации с фторурацилом).

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций приведенных ниже изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%) часто (> 1% и ≤ 10%) нечасто (> 01% и ≤ 1%) редко (> 001% и ≤ 01%) очень редко (≤001%) включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

очень часто - анемия лейкопения нейтропения тромбоцитопения лимфопения.

Частота возникновения этих побочных эффектов увеличивается при лечении препаратами оксалиплатина (85 мг/м² каждые 2 недели) в комбинации с фторурацилом ± кальция фолинат по сравнению с монотерапией препаратами оксалиплатина в дозе 130 мг/м² каждые 3 недели например частота анемии (80% по сравнению с 60%) частота нейтропении (70% по сравнению с 15%) частота тромбоцитопении (80% по сравнению с 40%).

Тяжелая анемия (гемоглобин <80 г/л) или тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты <50x10⁹/л) возникали с одинаковой частотой (<5% пациентов когда препараты оксалиплатина применялись в виде монотерапии или в комбинации с фторурацилом).

Тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <1x10⁹/л) возникала с большей частотой при использовании препаратов оксалиплатина в комбинации с фторурацилом по сравнению с монотерапией оксалиплатином (40% по сравнению с 15% пациентов);

часто - фебрильная нейтропения (включая 3-4 степень) сепсис на фоне нейтропении;

редко - гемолитическая анемия иммунная тромбоцитопения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - тошнота рвота диарея стоматит или мукозит (воспаление слизистых оболочек) боли в области живота запор потеря аппетита;

С тяжелыми диареей и/или рвотой может быть ассоциировано развитие дегидратации гипокалиемии метаболического ацидоза кишечной непроходимости нарушений функции почек особенно при применении комбинации препаратов платины и фторурацила;

часто - диспепсия гастроэзофагеальный рефлюкс икота желудочно-кишечное кровотечение;

нечасто - кишечная непроходимость в т.ч. паралитическая;

редко - колит включая случаи псевдомембранозного колита (вызываемый Clostridium difficile) панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень часто - повышение активности щелочной фосфатазы лактатдегидрогеназы "печеночных" трансаминаз увеличение концентрации билирубина;

очень редко - синдром печеночной синусоидальной обструкции так же известный под названием вено-окклюзионной болезни печени или патологические проявления связанные с этим заболеванием печени включая пелиозный гепатит узловую регенеративную гиперплазию перисинусоидальный фиброз клиническими проявлениями которых могут быть портальная гипертензия или повышение активности "печеночных" трансаминаз щелочной фосфатазы в сыворотке крови;

Нарушения психики:

часто - депрессия бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто - острые нейросенсорные проявления периферическая сенсорная нейропатия нарушения чувствительности дизестезия головная боль парестезии конечностей дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Острые нейросенсорные проявления - эти симптомы обычно возникают в конце 2 часовой инфузии препаратов оксалиплатина или в течение нескольких часов после введения препаратов и самостоятельно уменьшаются в течение нескольких следующих часов или дней и часто вновь возникают в последующих циклах. Они могут возникать или усиливаться при воздействии низких температур или холодных предметов. Обычно они выражаются в появлении преходящей парестезии дизестезии и гипестезии.

Острый синдром гортанно-глоточной дизестезии возникает у 1-2% пациентов и характеризуется субъективными ощущениями дисфагии или одышки/ощущения удушья без каких либо объективных признаков дыхательных расстройств (отсутствие цианоза или гипоксии) или же ларингоспазма или бронхоспазма (отсутствие стридора или свистящего дыхания).

Другие иногда встречающиеся симптомы в частности нарушения функции черепных нервов или ассоциирующиеся с вышеперечисленными нежелательными явлениями или встречающиеся изолированно: птоз; диплопия (двоение в глазах); афония дисфония охриплость голоса иногда описываемые как паралич голосовых связок; нарушение чувствительности языка или дизартрия иногда описываемая как афазия; невралгия тройничного нерва лицевые боли боли в глазах снижение остроты зрения сужение полей зрения. Кроме этого наблюдались следующие симптомы: спазм жевательных мышц мышечные спазмы непроизвольные мышечные сокращения мышечные подергивания миоклонус; нарушение координации нарушение походки атаксия нарушения равновесия; чувство сдавления/ощущение давления/дискомфорт/боль в глотке или грудной клетке.

Как правило данные симптомы быстро купируются как без применения медикаментозной терапии так и при введении антигистаминных и бронхолитических средств. Увеличение времени инфузии при последующих циклах терапии оксалиплатином позволяют уменьшить частоту подобных симптомов.

Лимитирующей токсичностью оксалиплатина является неврологическая токсичность. Она проявляется в виде периферической сенсорной нейропатии характеризующейся периферической дизестезий и/или парестезией с развитием или без развития судорожных мышечных сокращений что часто провоцируется холодом (85-95% пациентов).

Время сохранения этих симптомов которые обычно уменьшаются между циклами лечения увеличивается с увеличением количества проведенных циклов лечения. Возникновение болей или функциональных нарушений и их продолжительность являются показаниями для коррекции режима дозирования или даже отмены лечения (см. раздел "Способ применения и дозы рекомендации о коррекции режима дозирования оксалиплатина"). Эти функциональные нарушения включая затруднения при выполнении точных движений являются последствиями сенсорных нарушений. Риск возникновения функциональных нарушений для кумулятивной дозы приблизительно 800 мг/м² (например 10 циклов) составляет <15%. В большинстве случаев неврологические проявления и симптомы уменьшаются после прекращения лечения. В большинстве случаев данные неврологические симптомы ослабевают или они полностью купируются. Однако у 3% больных через 3 года после окончания лечения наблюдались или устойчивые локализованные парестезии умеренной интенсивности (23%) или парестезии влияющие на функциональную активность (05%);

редко - дизартрия исчезновение глубоких сухожильных рефлексов симптом Лермитта синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

Симптом Лермитта - это внезапное ощущение удара током распространяющееся сверху вниз вдоль позвоночника и в обе ноги. Он возникает при наклоне головы других движениях шеи или кашле. Возможные варианты симптома Лермитта - покалывание при движениях шеи или боль при движениях шеи распространение неприятных ощущений в обе руки и возникновение неприятных ощущений при движениях в поясничном отделе позвоночника.

Признаками и симптомами обратимой парието-окципитальной лейкоэнцефалопатии могут быть головная боль нарушение умственных способностей судороги нарушения зрения (от расплывчатости изображения до слепоты) сочетающиеся или нет с повышением АД. Диагноз обратимой задней лейкоэнцефалопатии подтверждается с помощью магнитно-резонансной или компьютерной томографии головного мозга.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень часто - боли в спине;

В случае появления такой нежелательной реакции следует обследовать пациента для исключения гемолиза так как имелись редкие сообщения о его развитии;

часто - артралгия боли в костях.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

очень часто - кашель одышка;

часто - ринит инфекции верхних дыхательных путей;

редко - острое интерстициальное поражение легких иногда со смертельным исходом фиброз легких.

Нарушения со стороны сердца:

часто - боли за грудиной. Нарушения со стороны сосудов:

очень часто - носовое кровотечение;

часто - кровотечение "приливы" жара тромбоз глубоких вен тромбоэмболия легочных артерий повышение артериального давления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - повышение концентрации креатинина гематурия дизурия учащенное мочеиспускание;

очень редко - острый канальцевый некроз острый интерстициальный нефрит острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень часто - алопеция (менее 5% пациентов при монотерапии) кожные высыпания;

часто - шелушение кожи ладоней и стоп эритематозные высыпания сыпь повышенная потливость изменения со стороны ногтей.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто - конъюнктивит нарушения зрения;

редко - транзиторное снижение остроты зрения сужение и/или выпадение полей зрения неврит зрительного нерва транзиторная потеря зрения обратимая после прекращения лечения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто - ототоксичность;

редко - снижение слуха глухота неврит слухового нерва.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень часто - аллергические реакции такие как кожная сыпь (в особенности крапивница) конъюнктивит ринит;

часто (в комбинации с фторурацилом ± кальция фолинат реже при применении монотерапии) - анафилактические реакции включая бронхоспазм ангионевротический отек гипотензию ощущение болей в грудной клетке и анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто - слабость и повышенная утомляемость повышение температуры тела лихорадка озноб (дрожь) (или из-за развития инфекций (с фебрильной нейтропенией или без неё) или вследствие возможной иммунной реакции) астения реакции в месте введения. Сообщалось о развитии реакций в месте введения включая боль гиперемию отек и тромбоз. Экстравазация (попадания инфузионного раствора с препаратом в окружающие ткани) может приводить к возникновению локальных болей и воспаления которые могут быть резко выраженными и приводить к осложнениям включая некроз особенно когда препарат вводится в периферическую вену.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

очень часто - гипокалиемия гипонатриемия гипергликемия анорексия увеличение массы тела (при проведении адъювантной терапии);

часто - обезвоживание уменьшение массы тела (при проведении терапии по поводу метастатического рака);

нечасто - метаболический ацидоз.

Постмаркетинговый опыт применения препаратов оксалиплатина

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна - гемолитико-уремический синдром.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна - ларингоспазм.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна - судороги головокружение.

Передозировка:

Симптомы: в случае передозировки молено ожидать более выраженного проявления побочных эффектов: миелосупрессия нейротоксичность диарея тошнота рвота.

Лечение: антидот к оксалиплатину не известен. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом строгий контроль гематологических показателей и симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Существенного изменения связывания оксалиплатина с белками плазмы при одновременном применении с эритромицином салицилатами гранисетроном паклитакселом и вальпроевой кислотой не наблюдалось.

При взаимодействии с алюминием возможно образование осадка и снижение активности оксалиплатина.

Платикад® фармацевтически не совместим с 09% раствором натрия хлорида и другими растворами содержащими хлориды а также щелочными растворами.

У пациентов получающих оксалиплатин в дозе 85 мг/м²непосредственно перед введением фторурацила не наблюдалось изменений в концентрациях фторурацила в крови.

Особые указания:

Платикад® должен применяться только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением врача-онколога имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

При лечении оксалиплатином необходим постоянный контроль развития возможных токсических эффектов.

Регулярно (раз в неделю) а также перед каждым введением препарата следует проводить контроль форменных элементов периферической крови и показателей функции почек и печени.

В связи с ограниченностью данных в отношении безопасности применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени рекомендовано перед применением препарата тщательно соотнести риск и пользу. Необходимо строго контролировать функцию почек. Первоначальная доза оксалиплатина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек должна составлять 65 мг/м².

Перед началом каждого цикла терапии Платикадом® следует проводить неврологическое обследование на предмет выявления признаков нейротоксичности (периферической сенсорной нейропатии) особенно если препарат комбинируется с другими лекарственными средствами обладающими нейротоксичностью. Рекомендации по коррекции дозы и режима введения оксалиплатина при нейротоксичности гематологических и желудочно-кишечных проявлениях токсичности приведены в разделе "Способ применения и дозы".

Больных следует проинформировать о возможности сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания курса лечения. Локализованные умеренные парестезии с функциональными нарушениями могут сохраняться до 3 лет после окончания применения препарата в целях адъювантной терапии. Пациентам у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после 2- часовой инфузии развивается острая гортанно-глоточная дизестезия следующую инфузию оксалиплатина следует проводить в течение 6 часов. Для предотвращения развития дизестезии пациенту рекомендуется избегать переохлаждения а также приема слишком холодной пищи и напитков во время введения и в течение нескольких часов после введения препарата оксалиплатина.

При появлении респираторных симптомов (сухой кашель диспноэ хрипы или выявление легочных инфильтратов при рентгенологическом исследовании) лечение Платикадом® следует приостановить до исключения наличия интерстициального пневмонита с помощью дополнительного исследования легких.

Желудочно-кишечная токсичность которая проявляется тошнотой и рвотой может значительно уменьшаться или устраняться при применении противорвотных средств. Такие симптомы как дегидратация кишечная непроходимость в т.ч. паралитическая гипокалиемия метаболический ацидоз и почечная недостаточность могут быть обусловлены выраженной диареей или рвотой особенно при применении Платикада®в комбинации с фторурацилом. Пациенты должны быть подробно проинформированы о возможности развития диареи/рвоты и нейтропении после применения оксалиплатина в комбинации с фторурацилом для того чтобы при их появлении пациент мог немедленно обратиться к своему лечащему врачу для срочного получения необходимого лечения по их поводу.

При комбинации оксалиплатина с фторурацилом (с кальция фолинатом или без него) при развитии токсичности связанной с фторурацилом следует применять обычно рекомендуемую в этих случаях коррекцию дозы фторурацила (см. инструкцию по медицинскому применению фторурацила). Больных с аллергическими реакциями на другие соединения платины в анамнезе следует контролировать на наличие аллергических симптомов. В случае реакции на Платикад® подобной анафилактической инфузию следует немедленно прервать и назначить соответствующее симптоматическое лечение. Дальнейшее применение Платикада® в случае развития аллергических реакций противопоказано. Признаками и симптомами обратимой задней лейкоэнцефалопатии могут быть головная боль нарушение умственных способностей судороги нарушения зрения (от расплывчатости изображения до слепоты) сочетающиеся или нет с повышением артериального давления (см. раздел "Побочное действие"). Диагноз обратимой задней лейкоэнцефалопатии подтверждается с помощью магнитно-резонансной или компьютерной томографии головного мозга.

В случае отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени или развития портальной гипертензии не являющихся с очевидностью следствием наличия метастазов в печени следует обследовать пациента на предмет очень редко встречающегося поражения печеночных сосудов.

В случае экстравазации инфузию следует немедленно прекратить и начать местное симптоматическое лечение. Оставшуюся дозу препарата следует ввести в другую вену.

Женщинам и мужчинам во время лечения Платикадом® и в течение 6 месяцев после окончания терапии Платикадом® следует использовать надежные способы контрацепции.

Меры предосторожности при применении

При использовании оксалиплатина следует соблюдать все обычные меры предосторожности принятые для применения цитотоксических препаратов. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или раствора натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нарушения зрения в особенности преходящая потеря зрения (обратимая после отмены терапии) могут представлять опасность для пациентов при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг и 100 мг.

Упаковка:

По 50 мг и 100 мг действующего вещества во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса герметично укупоренные резиновыми пробками с обкаткой колпачками алюминиевыми.

По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество "БИОКАД"

Другие препараты из группы Противоопухолевые препараты и средства сопровождения противоопухолевой терапии