ÃÅÌÖÈÒÀÐ 1000ÌÃ. ÔË.¹1 ËÈÎÔ. Ä/Ð-ÐÀ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Òîðãîâîå íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà

Ãåìöèòàð®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàèìåíîâàíèå

Ãåìöèòàáèí

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà

ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé

Ñîñòàâ

1 ôëàêîí ñîäåðæèò

äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ãåìöèòàáèíà ãèäðîõëîðèä (ýêâèâàëåíòíî 200 ìã èëè 1000 ìã ãåìöèòàáèíà);

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàííèòîë 200 ìã èëè 1000 ìã ñîîòâåòñòâåííî, íàòðèÿ àöåòàò 12,5 ìã èëè 62,5 ìã ñîîòâåòñòâåííî.

Îïèñàíèå

Ëèîôèëèçàò áåëîãî èëè áåëîãî ñî ñëåãêà æåëòîâàòûì îòòåíêîì öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà

Ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî - àíòèìåòàáîëèò

Êîä ÀÒÕ

L01BC05

Ôàðìàêîäèíàìèêà:

Ãåìöèòàáèí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé àíòèìåòàáîëèò ãðóïïû àíàëîãîâ ïèðèìèäèíà. Ïîäàâëÿåò ñèíòåç äåçîêñèðèáîíóêëåèíîâîé êèñëîòû (ÄÍÊ). Ïðîÿâëÿåò öèêëîñïåöèôè÷íîñòü äåéñòâóÿ íà êëåòêè â ôàçå S è íà ãðàíèöå ôàç G1 è S. Ìåòàáîëèçèðóåòñÿ âíóòðè êëåòêè ïîä äåéñòâèåì íóêëåîçèäêèíàç ñ îáðàçîâàíèåì àêòèâíûõ äèôîñôàòíûõ è òðèôîñôàòíûõ íóêëåîçèäîâ. Äèôîñôàòíûå íóêëåîçèäû èíãèáèðóþò ðèáîíóêëåîòèäðåäóêòàçó ÿâëÿþùóþñÿ åäèíñòâåííûì ôåðìåíòîì êàòàëèçèðóþùèì îáðàçîâàíèå äåçîêñèíóêëåîçèäòðèôîñôàòîâ íåîáõîäèìûõ äëÿ ñèíòåçà ÄÍÊ. Òðèôîñôàòíûå íóêëåîçèäû àêòèâíî êîíêóðèðóþò ñ äåçîêñèöèòèäèíòðèôîñôàòîì çà âñòðàèâàíèå â ìîëåêóëû ÄÍÊ è ÐÍÊ. Ïîñëå âñòðàèâàíèÿ âíóòðèêëåòî÷íûõ ìåòàáîëèòîâ ãåìöèòàáèíà â öåïü ÄÍÊ ê åå ðàñòóùèì íèòÿì äîáàâëÿåòñÿ åù¸ îäèí äîïîëíèòåëüíûé íóêëåîòèä ÷òî ïðèâîäèò ê ïîëíîìó èíãèáèðîâàíèþ äàëüíåéøåãî ñèíòåçà ÄÍÊ è àïîïòîçó êëåòêè.

Ôàðìàêîêèíåòèêà:

Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ãåìöèòàáèíà â ïëàçìå ïîñëå îäíîêðàòíîé 30-ìèíóòíîé èíôóçèè â äîçå 1 ã/ì2 ïðåâûøàåò 5 ìêã/ìë â òå÷åíèå îêîëî 30 ìèí ïîñëå çàâåðøåíèÿ èíôóçèè.  òå÷åíèå ñëåäóþùåãî ÷àñà îíà ïðåâûøàåò 04 ìêã/ìë.

Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ êîëåáëåòñÿ îò 32 äî 94 ìèíóò. Ó ïîæèëûõ áîëüíûõ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ óâåëè÷åí. Ãåìöèòàáèí ïîëíîñòüþ âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà ÷åðåç 5-11 ÷àñîâ. Ïðè åæåíåäåëüíîì ââåäåíèè íå íàáëþäàåòñÿ êóìóëÿòèâíîãî ýôôåêòà. Ñâÿçûâàíèå ãåìöèòàáèíà ñ áåëêàìè ïëàçìû íåçíà÷èòåëüíîå.

Ãåìöèòàáèí áûñòðî ïîäâåðãàåòñÿ ìåòàáîëèçìó â ïå÷åíè ïî÷êàõ êðîâè è äðóãèõ òêàíÿõ. Àêòèâíûå âíóòðèêëåòî÷íûå ìåòàáîëèòû íå îáíàðóæèâàþòñÿ â êðîâè è ìî÷å. Íåàêòèâíûé ìåòàáîëèò 2’-äåçîêñè-2’2’-äèôòîðóðèäèí âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà ñ ìî÷îé.

Ñèñòåìíûé êëèðåíñ êîòîðûé êîëåáëåòñÿ ïðèìåðíî îò 30ë/÷/ì2 äî 90ë/÷/ì2 çàâèñèò îò âîçðàñòà è ïîëà. Ó æåíùèí êëèðåíñ íà 25% ìåíüøå ÷åì ó ìóæ÷èí; ñ âîçðàñòîì êëèðåíñ ãåìöèòàáèíà óìåíüøàåòñÿ. Îêîëî 90% ïðåïàðàòà âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé â âèäå íåàêòèâíîãî ìåòàáîëèòà ìåíåå 10% ââåä¸ííîé âíóòðèâåííî äîçû îáíàðóæèâàåòñÿ â ìî÷å â ôîðìå íåèçìåí¸ííîãî ïðåïàðàòà ìåíåå 1% âûâîäèòñÿ ñ êàëîâûìè ìàññàìè.

Ïðè íàçíà÷åíèè ãåìöèòàáèíà â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè åãî ôàðìàêîêèíåòèêà íå ïðåòåðïåâàåò çíà÷èìûõ èçìåíåíèé.

 

Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè (ñêîðîñòü êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè îò 30 äî 80 ìë/ìèí) íå îêàçûâàåò çàìåòíîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ãåìöèòàáèíà.

Ïîêàçàíèÿ:

- Ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé íåìåëêîêëåòî÷íûé ðàê ë¸ãêîãî â êà÷åñòâå òåðàïèè ïåðâîé ëèíèè â êîìáèíàöèè ñ öèñïëàòèíîì è êàðáîïëàòèíîì à òàêæå â ìîíîòåðàïèè ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ ñ ôóíêöèîíàëüíûì ñòàòóñîì ðàâíûì 2.

- Íåðåçåêòàáåëüíûé ìåñòíîðåöèäèâèðóþùèé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû â ñîñòàâå êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ ïàêëèòàêñåëîì ïîñëå ïðîâåäåíèÿ íåîàäúþâàíòíîé è/èëè àäúþâàíòíîé òåðàïèè âêëþ÷àþùåé àíòðàöèêëèíû ïðè îòñóòñòâèè ïðîòèâîïîêàçàíèé ê èõ íàçíà÷åíèþ.

- Ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé óðîòåëèàëüíûé ðàê (ðàê ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ïî÷å÷íîé ëîõàíêè ìî÷åòî÷íèêîâ ìî÷åèñïóñêàòåëüíîãî êàíàëà).

- Ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé ýïèòåëèàëüíûé ðàê ÿè÷íèêîâ â êà÷åñòâå ìîíîòåðàïèè èëè â ñî÷åòàíèè ñ êàðáîïëàòèíîì ó ïàöèåíòîâ ñ ïðîãðåññèðîâàíèåì çàáîëåâàíèÿ ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ïåðâîé ëèíèè òåðàïèè íà îñíîâå ïðîèçâîäíûõ ïëàòèíû.

- Ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé ðàê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû.

- Ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé ðàê øåéêè ìàòêè.

- Ðàê æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé.

Ïîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü ãåìöèòàáèíà ïðè ðàñïðîñòðàíåííîì ìåëêîêëåòî÷íîì ðàêå ëåãêîãî è ðàñïðîñòðàíåííîì ðåôðàêòåðíîì ðàêå ÿè÷êà.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ãåìöèòàáèíó èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;

- áåðåìåííîñòü è ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ;

- äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò (îòñóòñòâèå äîñòàòî÷íîãî îïûòà ïðèìåíåíèÿ)

Ñ îñòîðîæíîñòüþ:

Ïðè íàðóøåíèè ôóíêöèè ïå÷åíè è/èëè ïî÷åê óãíåòåíèè êîñòíîìîçãîâîãî êðîâåòâîðåíèÿ (â òîì ÷èñëå íà ôîíå ñîïóòñòâóþùåé ëó÷åâîé èëè õèìèîòåðàïèè) îñòðûõ èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèÿõ âèðóñíîé ãðèáêîâîé èëè áàêòåðèàëüíîé ïðèðîäû (â òîì ÷èñëå âåòðÿíîé îñïå îïîÿñûâàþùåì ëèøàå) ó ïàöèåíòîâ ñ ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè çàáîëåâàíèÿìè (â òîì ÷èñëå â àíàìíåçå).

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ:

Àäåêâàòíûõ è êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ïî ïðèìåíåíèþ ãåìöèòàáèíà ó áåðåìåííûõ è êîðìÿùèõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü. Îäíàêî â èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ïðåïàðàò îêàçûâàåò òåðàòîãåííûå ýìáðèî- è ôåòîòîêñè÷åñêèå ýôôåêòû ïîýòîìó ïðèìåíåíèå ãåìöèòàáèíà ïðîòèâîïîêàçàíî ïðè áåðåìåííîñòè.

Íåèçâåñòíî ïðîíèêàåò ëè ãåìöèòàáèí â ãðóäíîå ìîëîêî ïîýòîìó ïðè ïðèìåíåíèè ãåìöèòàáèíà â ïåðèîä ëàêòàöèè íåîáõîäèìî îòêàçàòüñÿ îò ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ìëàäåíöà.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Ãåìöèòàáèí ââîäèòñÿ âíóòðèâåííî êàïñëüíî â òå÷åíèå 30 ìèíóò.

Ïåðåä êàæäûì ââåäåíèåì ãåìöèòàáèíà íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü êîëè÷åñòâî òðîìáîöèòîâ ëåéêîöèòîâ è ãðàíóëîöèòîâ â êðîâè. Ïðè ïðèçíàêàõ óãíåòåíèÿ ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà âûçâàííîãî ïðåïàðàòîì íåîáõîäèìî ïðèîñòàíîâèòü ëå÷åíèå èëè ñêîððåêòèðîâàòü äîçó.

Íåìåëêîêëåòî÷íûé ðàê ëåãêîãî (ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé) ïåðâàÿ ëèíèÿ òåðàïèè

Ìîíîòåðàïèÿ

Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1000 ìã/ì2 â 1 8 è 15 äíè êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà.

Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ öèñïëàòèíîì

Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà 1250 ìã/ì2 â 1 è 8 äíè êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà èëè 1000 ìã/ì2 â 1 8 è 15 äíè êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà. Öèñïëàòèí ââîäèòñÿ â äîçå 70 ìã/ì2 â ïåðâûé äåíü öèêëà ïîñëå èíôóçèè ãåìöèòàáèíà íà ôîíå ãèïåðãèäðàòàöèè.

Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ êàðáî-ïëàòèíîì: ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1000 ìã/ì2 èëè 1250 ìã/ì2 â 1 è 8 äåíü êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà. Êàðáîïëàòèí ââîäèòñÿ èç ðàñ÷¸òà AUC (ïëîùàäü ïîä êðèâîé "êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ") 50 ìã/ìë/ ìèí â 1 äåíü öèêëà ïîñëå èíôóçèè ãåìöèòàáèíà.

Ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû (íåðåçåêòàáåëüíûé ìåñòíîðåöèäèâèðóþùèé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé)

Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ ïàêëèòàêñåëîì: â êà÷åñòâå òåðàïèè ïåðâîé ëèíèè ïðè ïðîãðåññèðîâàíèè çàáîëåâàíèÿ ïîñëå íåîàäúþâàíòíîé è/èëè àäúþâàíòíîé òåðàïèè âêëþ÷àþùåé àíòðàöèêëèíû ïðè îòñóòñòâèè ïðîòèâîïîêàçàíèé ê íèì. Ïàêëèòàêñåë ââîäèòñÿ â äîçå 175 ìã/ì2 âíóòðèâåííî êàïåëüíî â òå÷åíèå 3 ÷àñîâ â 1 äåíü 21-äíåâíîãî öèêëà ñ ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì ãåìöèòàáèíà. Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1250 ìã/ì2 â 1 è 8 äåíü êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà.

Ïåðåä íà÷àëîì êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè (ãåìöèòàáèí + ïàêëèòàêñåë) àáñîëþòíîå ÷èñëî ãðàíóëîöèòîâ â êðîâè ó ïàöèåíòîâ äîëæíî áûòü íå ìåíåå 1500/ìêë.

Óðîòåëèàëüíûé ðàê (ðàê ìî÷åâîãî ïóçûðÿ (ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé ìåòàñòàòè÷åñêèé è ïîâåðõíîñòíûé) ïî÷å÷íîé ëîõàíêè ìî÷åòî÷íèêà ìî÷åèñïóñêàòåëüíîãî êàíàëà)

Ìîíîòåðàïèÿ

Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1250 ìã/ì2 â 1 8 è 15 äíè êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà.

Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ öèñïëàòèíîì

Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà 1000 ìã/ì2 â 1 8 è 15 äíè â ñî÷åòàíèè ñ öèñïëàòèíîì êîòîðûé ââîäèòñÿ â äîçå 70 ìã/ì2 ñðàçó ïîñëå èíôóçèè ãåìöèòàáèíà â 1 èëè âî 2 äåíü êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà. Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè ÷òî ïðè äîçàõ öèñïëàòèíà 100 ìã/ì2 íàáëþäàåòñÿ áîëåå âûðàæåííàÿ ìèåëîñóïðåññèÿ.

Ýïèòåëèàëüíûé ðàê ÿè÷íèêîâ (ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé ðåçèñòåíòíûé ê ïðîèçâîäíûì ïëàòèíû)

Ìîíîòåðàïèÿ

Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 800-1250 ìã/ì2 â 1 8 è 15 äíè êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà.

Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ êàðáîïëàòèíîì

Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1000 ìã/ì2 â 1 è 8 äíè â ñî÷åòàíèè ñ êàðáîïëàòèíîì èç ðàñ÷¸òà AUC 40 ìã/ìë/ìèí êîòîðûé ââîäèòñÿ ñðàçó ïîñëå èíôóçèè ãåìöèòàáèíà â 1 äåíü êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà.

Ðàê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû (ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé â ò.÷. ðåçèñòåíòíûé ê òåðàïèè ôòîðóðàöèëîì)

Ìîíîòåðàïèÿ

Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà ïðåïàðàòà - 1000 ìã/ì2 îäèí ðàç â íåäåëþ â òå÷åíèå 7 íåäåëü ñ ïîñëåäóþùèì íåäåëüíûì ïåðåðûâîì. Çàòåì ïðåïàðàò ââîäèòñÿ â 1 8 è 15 äíè êàæäîãî 28-äíåâíîãî öèêëà.

Ðàê øåéêè ìàòêè (ìåñòíîðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé)

Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ öèñïëàòèíîì

Ïðè ìåñòíîðàñïðîñòðàí¸ííîì ðàêå ïðè ïîñëåäîâàòåëüíîé õèìèîëó÷åâîé òåðàïèè (íåîàäûîâàíòíî) è ïðè ìåòàñòàòè÷åñêîì ðàêå öèñïëàòèí ââîäèòñÿ â äîçå 70 ìã/ì2 â 1 äåíü öèêëà íà ôîíå ãèïåðãèäðàòàöèè ñ ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì ãåìöèòàáèíà. Ãåìöèòàáèí ââîäèòñÿ â äîçå 1250 ìã/ì2 â 1 è 8 äåíü êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà.

Ïðè ìåñòíîðàñïðîñòðàí¸ííîì ðàêå ïðè îäíîâðåìåííîé õèìèîëó÷åâîé òåðàïèè öèñïëàòèí ââîäèòñÿ â äîçå 40 ìã/ì2 ñ ïîñëåäóþùèì (íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå öèñïëàòèíà) ââåäåíèåì ãåìöèòàáèíà. Ãåìöèòàáèí ââîäèòñÿ 1 ðàç â íåäåëþ çà 1-2 ÷àñà äî íà÷àëà ëó÷åâîé òåðàïèè â äîçå 125 ìã/ì2.

Ðàê æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé

Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ ñ öèñïëàòèíîì

Öèñïëàòèí ââîäèòñÿ â äîçå 70 ìã/ì2 â 1 äåíü öèêëà íà ôîíå ãèïåðãèäðàòàöèè ñ ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì ãåìöèòàáèíà. Ãåìöèòàáèí ââîäèòñÿ â äîçå 1250 ìã/ì2 â 1 è 8 äåíü êàæäîãî 21-äíåâíîãî öèêëà.

Êîððåêöèÿ äîçû

 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ãåìàòîëîãè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè äîçà ïðåïàðàòà Ãåìöèòàð® ìîæåò áûòü óìåíüøåíà ëèáî åãî ââåäåíèå îòëîæåíî â ñîîòâåòñòâèè ñî ñëåäóþùèìè ñõåìàìè:

À. Êîððåêöèÿ äîçû ãåìöèòàáèíà â ðàìêàõ öèêëà ïðè óðîòåëèàëüíîì ðàêå íåìåëêîêëåòî÷íîì ðàêå ë¸ãêîãî ðàêå ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû â ðåæèìå ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ öèñïëàòèíîì

Àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî ãðàíóëîöèòîâ

(õ 109/ë)


Êîëè÷åñòâî òðîìáîöèòîâ

(õ 109/ë)

% îò ïðåäûäóùåé äîçû

>1

è

>100

100

05-1

èëè

50-100

75

<05

èëè

<50

Îòëîæèòü ââåäåíèå

Á. Êîððåêöèÿ äîçû ãåìöèòàáèíà â ðàìêàõ öèêëà ïðè ðàêå ìîëî÷íîé æåëåçû â êîìáèíàöèè ñ ïàêëèòàêñåëîì

Àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî ãðàíóëîöèòîâ

(õ 109/ë)


Êîëè÷åñòâî òðîìáîöèòîâ

(õ 109/ë)

% îò ïðåäûäóùåé äîçû

≥12

è

≥75

100

1-<12

èëè

50-75

75

07-<1

è

≥50

50

<07

èëè

<50

îòëîæèòü ââåäåíèå

Â. Êîððåêöèÿ äîçû ãåìöèòàáèíà â ðàìêàõ öèêëà ïðè ðàêå ÿè÷íèêîâ â êîìáèíàöèè ñ êàðáîïëàòèíîì

Àáñîëþòíîå êîëè÷åñòâî ãðàíóëîöèòîâ

(õ 109/ë)


Êîëè÷åñòâî òðîìáîöèòîâ

(õ 109/ë)

% îò ïðåäûäóùåé äîçû

>15

è

≥100

100

1-15

èëè

75-100

50

<1

èëè

<75

Îòëîæèòü ââåäåíèå

 

Äëÿ âûÿâëåíèÿ íåãåìàòîëîãè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ðåãóëÿðíîå îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòà è êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ïå÷åíè è ïî÷åê.  çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè òîêñè÷íîñòè äîçó ìîæíî ñíèæàòü â õîäå êàæäîãî öèêëà èëè ñ íà÷àëîì íîâîãî öèêëà ñòóïåí÷àòî. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà äîëæíî áûòü îòëîæåíî äî òåõ ïîð ïîêà ïî ìíåíèþ âðà÷à òîêñè÷íîñòü íå ðàçðåøèòñÿ.

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ

Ïîæèëûå ïàöèåíòû

Íåò äàííûõ ïîçâîëÿþùèõ ïðåäïîëîæèòü ÷òî ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ íåîáõîäèìî êîððåêòèðîâàòü äîçó.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè è ïî÷åê

Ïðèìåíÿòü ãåìöèòàáèí ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ èëè ñ íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ òàê êàê äîñòàòî÷íûõ äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà ó ýòîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ íåò.

Ëåãêàÿ èëè óìåðåííîé ñòåïåíè òÿæåñòè ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ñêîðîñòü êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè îò 30 ìë/ìèí äî 80 ìë/ìèí) íå îêàçûâàåò çàìåòíîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ãåìöèòàáèíà.

Äåòè

Ãåìöèòàáèí èçó÷àëñÿ â îãðàíè÷åííûõ èññëåäîâàíèÿõ I è II ôàçû ó äåòåé ñ ðàçëè÷íûìè òèïàìè íîâîîáðàçîâàíèé. Äàííûõ ýòèõ èññëåäîâàíèé íåäîñòàòî÷íî äëÿ äîêàçàòåëüñòâà ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ãåìöèòàáèíà ó äåòåé.

Ïðàâèëà ïðèãîòîâëåíèÿ èíôóçèîííîãî ðàñòâîðà

 êà÷åñòâå ðàñòâîðèòåëÿ èñïîëüçóåòñÿ òîëüêî 09% ðàñòâîð íàòðèÿ õëîðèäà (áåç êîíñåðâàíòîâ).

Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé ñîäåðæèìîå ôëàêîíà 200 ìã ðàñòâîðÿþò íå ìåíåå ÷åì â 5 ìë è 1000 ìã - íå ìåíåå ÷åì â 25 ìë 09% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé. Ôëàêîí àêêóðàòíî âçáàëòûâàþò äî ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ ëèîôèëèçàòà. Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð ïðåïàðàòà äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì.

Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ãåìöèòàáèíà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 40 ìã/ìë. Ïðè ïðèãîòîâëåíèè ðàñòâîðîâ ñ êîíöåíòðàöèåé âûøå 40 ìã/ìë ìîæåò íàáëþäàòüñÿ íåïîëíîå ðàñòâîðåíèå ïðåïàðàòà.

Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð ïðåïàðàòà Ãåìöèòàð® ñîäåðæàùèé íóæíóþ äîçó ïðåïàðàòà ïåðåä ââåäåíèåì ðàçáàâëÿþò äîñòàòî÷íûì êîëè÷åñòâîì 09% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé äëÿ ïðîâåäåíèÿ 30 ìèíóòíîé âíóòðèâåííîé èíôóçèè.

Ïåðåä ïàðåíòåðàëüíûì ââåäåíèåì íåîáõîäèì âèçóàëüíûé êîíòðîëü ïðèãîòîâëåííîãî èíôóçèîííîãî ðàñòâîðà íà íàëè÷èå ìåõàíè÷åñêèõ ïðèìåñåé è èçìåíåíèå öâåòà.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Ïîáî÷íûå ðåàêöèè âñòðå÷àâøèåñÿ ÷àùå ÷åì â åäèíè÷íûõ ñëó÷àÿõ ïåðå÷èñëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñî ñëåäóþùåé ãðàäàöèåé: î÷åíü ÷àñòî (> 10%); ÷àñòî (> 1%< 10%); èíîãäà (> 01% < 1%); ðåäêî (> 001% < 01%); î÷åíü ðåäêî (< 001%).

Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - àíåìèÿ ëåéêîïåíèÿ è òðîìáîöèòîïåíèÿ; ÷àñòî - ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ; î÷åíü ðåäêî - òðîìáîöèòîç.

Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:î÷åíü ðåäêî - àíàôèëàêòè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ.

Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ: ÷àñòî - àíîðåêñèÿ.

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü áåññîííèöà ñîíëèâîñòü; íå÷àñòî - íàðóøåíèå ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ; î÷åíü ðåäêî - ñèíäðîì îáðàòèìîé çàäíåé ýíöåôàëîïàòèè.

Ñî ñòîðîíû ñåðäöà: íå÷àñòî - ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü; àðèòìèÿ ïðåèìóùåñòâåííî ñóïðàâåíòðèêóëÿðíàÿ; ðåäêî - èíôàðêò ìèîêàðäà.

Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: î÷åíü ÷àñòî - îòåêè ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè; ðåäêî - ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ âàñêóëèò ïåðèôåðè÷åñêèõ ñîñóäîâ ãàíãðåíà; î÷åíü ðåäêî - ñèíäðîì ïîâûøåííîé ïðîíèöàåìîñòè êàïèëëÿðîâ.

Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - îäûøêà; ÷àñòî - êàøåëü ðèíèò íå÷àñòî - áðîíõîñïàçì èíòåðñòèöèàëüíûé ïíåâìîíèò; ðåäêî - îòåê ëåãêèõ ðåñïèðàòîðíûé äèñòðåññ-ñèíäðîì âçðîñëûõ.

Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: î÷åíü ÷àñòî - òîøíîòà ðâîòà ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè "ïå÷åíî÷íûõ" ôåðìåíòîâ àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû (ACT) àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ) è ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû; ÷àñòî - äèàðåÿ ñòîìàòèò ÿçâåííîå ïîðàæåíèå ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ðîòîâîé ïîëîñòè çàïîð ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà íå÷àñòî - ãåïàòîòîêñè÷íîñòü òÿæåëîé ñòåïåíè âêëþ÷àÿ ïå÷åíî÷íóþ íåäîñòàòî÷íîñòü â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì; ðåäêî - ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ãàììàãëóòàìèëòðàíñôåðàçû (ÃÃÒ); î÷åíü ðåäêî - èøåìè÷åñêèé êîëèò.

Ñî ñòîðîíû êîæè è êîæíûõ ïðèäàòêîâ: î÷åíü ÷àñòî - àëëåðãè÷åñêèå êîæíûå âûñûïàíèÿ ëåãêîé ñòåïåíè ñîïðîâîæäàþùèåñÿ çóäîì; àëîïåöèÿ (îáû÷íî ìèíèìàëüíàÿ ïîòåðÿ âîëîñ); ÷àñòî çóä ïîòëèâîñòü; ðåäêî - ÿçâû îáðàçîâàíèå âåçèêóë øåëóøåíèå êîæíûå ðåàêöèè òÿæåëîé ñòåïåíè âêëþ÷àÿ äåñêâàìàöèþ è áóëëåçíîå ïîðàæåíèå êîæè; î÷åíü ðåäêî - òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà.

Ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: î÷åíü ÷àñòî - ïðîòåèíóðèÿ ëåãêîé ñòåïåíè è ãåìàòóðèÿ íå÷àñòî - ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü; ðåäêî - ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà ìî÷åâèíû è ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû (ËÄÃ) ïðè ãåìîëèòèêî-óðåìè÷åñêîì ñèíäðîìå.

Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ÷àñòî - áîëü â ñïèíå ìèàëãèÿ.

Ïðî÷èå: î÷åíü ÷àñòî - ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì. Òàêæå áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñëó÷àè íåäîìîãàíèÿ ïîòëèâîñòü; ÷àñòî - ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà àñòåíèÿ îçíîá; ðåäêî - ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè ïðåèìóùåñòâåííî ë¸ãêîé ñòåïåíè.

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü:

Àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè ðåãèñòðèðîâàëèñü î÷åíü ðåäêî.

Ëó÷åâàÿ òîêñè÷íîñòü ðåãèñòðèðîâàëàñü ðåäêî (ñì. ðàçäåë "Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè âèäàìè òåðàïèè").

Ïðèìåíåíèå ãåìöèòàáèíà â êîìáèíàöèè ñ ïàêëèòàêñåëîì ïðè ðàêå ìîëî÷íîé æåëåçû

Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ III ñòåïåíè òÿæåñòè

Ãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

àíåìèÿ - 57% òðîìáîöèòîïåíèÿ - 53% íåéòðîïåíèÿ -313 %.

Íåãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ - 46% ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü - 57% äèàðåÿ - 31% ìîòîðíàÿ íåéðîïàòèÿ - 23% ñåíñîðíàÿ íåéðîïàòèÿ - 53%.

Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ IV ñòåïåíè òÿæåñòè

Ãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

àíåìèÿ - 11% òðîìáîöèòîïåíèÿ - 04% íåéòðîïåíèÿ - 172% (íåéòðîïåíèÿ IV ñòåïåíè äëèòåëüíîñòüþ áîëåå 7 äíåé áûëà çàðåãèñòðèðîâàíà ó 126% ïàöèåíòîâ).

Íåãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ - 04% ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü - 08% ìîòîðíàÿ íåéðîïàòèÿ - 04% ñåíñîðíàÿ íåéðîïàòèÿ - 04%.

Ïðèìåíåíèå ãåìöèòàáèíà â êîìáèíàöèè ñ öèñïëàòèíîì ïðè ðàêå ìî÷åâîãî ïóçûðÿ

Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ III ñòåïåíè òÿæåñòè

Ãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

àíåìèÿ - 24% òðîìáîöèòîïåíèÿ - 29%.

Íåãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

òîøíîòà è ðâîòà - 22% äèàðåÿ - 3% èíôåêöèÿ - 2% ñòîìàòèò - 1%.

Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ IV ñòåïåíè òÿæåñòè

Ãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

àíåìèÿ - 4% òðîìáîöèòîïåíèÿ - 29%.

Íåãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

èíôåêöèÿ - 1%.

Ïðèìåíåíèå ãåìöèòàáèíà â êîìáèíàöèè ñ êàðáîïëàòèíîì ïðè ðàêå ÿè÷íèêîâ

Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ III ñòåïåíè òÿæåñòè

Ãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

àíåìèÿ - 223% íåéòðîïåíèÿ - 417% òðîìáîöèòîïåíèÿ - 303% ëåéêîïåíèÿ - 480%

Íåãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

êðîâîòå÷åíèå - 18% ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ - 11%.

Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ IV ñòåïåíè òÿæåñòè

Ãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

àíåìèÿ - 51% íåéòðîïåíèÿ - 286% òðîìáîöèòîïåíèÿ - 46% ëåéêîïåíèÿ - 51%.

Íåãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü:

èíôåêöèÿ áåç íåéòðîïåíèè - 06%

Ïåðåäîçèðîâêà:

Êëèíè÷åñêè äîïóñòèìàÿ òîêñè÷íîñòü íàáëþäàëàñü ïðè ââåäåíèè îäíîêðàòíûõ äîç âïëîòü äî 57 ã/ì2 âíóòðèâåííî â òå÷åíèå 30 ìèíóò êàæäûå 2 íåäåëè.

Ñèìïòîìû: ìèåëîñóïðåññèÿ ïàðåñòåçèè âûðàæåííàÿ êîæíàÿ ñûïü ãåìîððàãè÷åñêèé ñèíäðîì.

Ëå÷åíèå: ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò. Ïðè ïîäîçðåíèè íà ïåðåäîçèðîâêó ïàöèåíò äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä ïîñòîÿííûì âðà÷åáíûì êîíòðîëåì âêëþ÷àþùèì ïðîâåäåíèå îáùåãî àíàëèçà êðîâè ñ îïðåäåëåíèåì ëåéêîöèòàðíîé ôîðìóëû; ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðîâîäèòñÿ ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.

Âçàèìîäåéñòâèå:

Ëó÷åâàÿ òåðàïèÿ

Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå (ñîâìåñòíîå èëè ñ èíòåðâàëîì ìåíåå 7 äíåé): òîêñè÷íîñòü ñîïðÿæåííàÿ ñ òàêèì ìóëüòèìîäàëüíûì ëå÷åíèåì çàâèñèò îò ìíîæåñòâà ðàçëè÷íûõ ôàêòîðîâ: äîçû ãåìöèòàáèíà ÷àñòîòû ââåäåíèÿ ãåìöèòàáèíà äîçû ëó÷åâîé òåðàïèè òåõíèêè ïëàíèðîâàíèÿ ëó÷åâîé òåðàïèè òèïà è îáúåìà îáëó÷àåìîé òêàíè.

Äîêëèíè÷åñêèå è êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè ÷òî ãåìöèòàáèí îáëàäàåò ðàäèîñåíñèáèëèçèðóþùèì äåéñòâèåì.  åäèíñòâåííîì èññëåäîâàíèè â êîòîðîì ãåìöèòàáèí ââîäèëñÿ â äîçå 1000 ìã/ì2. â òå÷åíèå 6 íåäåëü îäíîâðåìåííî ñ òåðàïåâòè÷åñêèì îáëó÷åíèåì ãðóäíîé êëåòêè ó ïàöèåíòîâ ñ íåìåëêîêëåòî÷íûì ðàêîì ë¸ãêîãî áûëà çàôèêñèðîâàíà çíà÷èòåëüíàÿ òîêñè÷íîñòü â âèäå òÿæ¸ëîãî è ïîòåíöèàëüíî îïàñíîãî äëÿ æèçíè âîñïàëåíèÿ ñëèçèñòûõ îáîëî÷åê ãëàâíûì îáðàçîì ýçîôàãèòà; à òàêæå ïíåâìîíèòà îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ áîëüøèì îáúåìîì îáëó÷åíèÿ òêàíåé (ìåäèàíà îáú¸ìà îáëó÷åíèÿ 4795 ñì3).

Ïðîâîäèâøèåñÿ ïîçæå èññëåäîâàíèÿ (èññëåäîâàíèÿ II ôàçû ïðè íåìåëêîêëåòî÷íîì ðàêå ë¸ãêîãî) ñâèäåòåëüñòâóþò î öåëåñîîáðàçíîñòè ââåäåíèÿ ãåìöèòàáèíà â áîëåå íèçêèõ äîçàõ ñ ñîïóòñòâóþùåé ëó÷åâîé òåðàïèåé ñ ïðîãíîçèðóåìîé òîêñè÷íîñòüþ. Ëó÷åâàÿ òåðàïèÿ íà îáëàñòü ãðóäíîé êëåòêè (ÑÎÄ 66 Ãð) ïðîâîäèëàñü îäíîâðåìåííî ñ õèìèîòåðàïèåé ãåìöèòàáèíîì â äîçå 600 ìã/ì2 (4 ââåäåíèÿ) è öèñïëàòèíîì â äîçå 80 ìã/ì2 (2 ââåäåíèÿ) â òå÷åíèå 6 íåäåëü.

Íåñêîëüêî èññëåäîâàíèé I è II ôàçû ïîêàçàëè ÷òî ïðè íåìåëêîêëåòî÷íîì ðàêå ë¸ãêîãî è ðàêå ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû öåëåñîîáðàçíåå ïðîâîäèòü ìîíîòåðàïèþ ãåìöèòàáèíîì (â äîçå äî 300 ìã/ì2/íåäåëÿ) ïàðàëëåëüíî ñ ëó÷åâîé òåðàïèåé.

Îïòèìàëüíûé ðåæèì äëÿ áåçîïàñíîãî ââåäåíèÿ ãåìöèòàáèíà ñ òåðàïåâòè÷åñêèìè äîçàìè ëó÷åâîé òåðàïèè åù¸ íå óñòàíîâëåí äëÿ âñåõ òèïîâ íîâîîáðàçîâàíèé.

Ïîñëåäîâàòåëüíîå ïðèìåíåíèå (èíòåðâàë áîëåå 7 äíåé): êðîìå ëó÷åâîé ðåàêöèè ïðè ââåäåíèè ãåìöèòàáèíà áîëåå ÷åì çà 7 äíåé äî èëè ïîñëå ëó÷åâîé òåðàïèè óâåëè÷åíèÿ òîêñè÷íîñòè íå çàðåãèñòðèðîâàíî. Ýòè äàííûå ïîçâîëÿþò ïðåäïîëîæèòü ÷òî ãåìöèòàáèí ìîæíî ââîäèòü ÷åðåç îäíó íåäåëþ ïîñëå ëó÷åâîé òåðàïèè èëè ïîñëå òîãî êàê áóäóò ðàçðåøåíû îñòðûå ïîñëåäñòâèÿ ëó÷åâîé òåðàïèè.

È ïðè îäíîâðåìåííîì è ïðè ïîñëåäîâàòåëüíîì ïðèìåíåíèè ãåìöèòàáèíà ñ ëó÷åâîé òåðàïèåé áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ëó÷åâûå ïîâðåæäåíèÿ îáëó÷àåìûõ òêàíåé (íàïðèìåð ýçîôàãèò êîëèò è ïíåâìîíèò).

Äðóãèå:

Íå ðåêîìåíäóåòñÿ ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå ñ æèâûìè âàêöèíàìè æ¸ëòîé ëèõîðàäêè è äðóãèìè æèâûìè âàêöèíàìè âñëåäñòâèå ðèñêà ñèñòåìíîãî çàáîëåâàíèÿ ñ âîçìîæíûì ëåòàëüíûì èñõîäîì îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ èììóíîñóïðåññèåé.

Îñîáûå óêàçàíèÿ:

Ëå÷åíèå ãåìöèòàáèíîì ìîæíî ïðîâîäèòü òîëüêî ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à èìåþùåãî îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðîòèâîîïóõîëåâîé õèìèîòåðàïèè.

Ãåìàòîëîãè÷åñêàÿ òîêñè÷íîñòü

Ãåìöèòàáèí ìîæåò ïîäàâëÿòü ôóíêöèþ êîñòíîãî ìîçãà ÷òî ïðîÿâëÿåòñÿ ëåéêîïåíèåé òðîìáîöèòîïåíèåé èëè àíåìèåé. Ïåðåä êàæäûì ââåäåíèåì ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî îïðåäåëÿòü êîëè÷åñòâî òðîìáîöèòîâ ëåéêîöèòîâ è ãðàíóëîöèòîâ â êðîâè. Ïðè ïðèçíàêàõ óãíåòåíèÿ ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà íåîáõîäèìî ïðèîñòàíîâèòü ëå÷åíèå èëè ñêîððåêòèðîâàòü äîçó.

Ôóíêöèÿ ïî÷åê è ïå÷åíè

Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ðåãóëÿðíîå îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòà è îöåíêó ôóíêöèè íî÷åê è ïå÷åíè. Ââåäåíèå ãåìöèòàáèíà ïðè ìåòàñòàçàõ â ïå÷åíè ïðè ãåïàòèòå è àëêîãîëèçìå â àíàìíåçå à òàêæå ïðè öèððîçå ïå÷åíè óâåëè÷èâàåò ðèñê ðàçâèòèÿ ïå÷¸íî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.

Ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ ãåìöèòàáèí ãåìîëèòèêî-óðåìè÷åñêèé ñèíäðîì ðåãèñòðèðîâàëñÿ â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ. Òåðàïèÿ ãåìöèòàáèíîì äîëæíà áûòü ïðåêðàùåíà ïðè ïîÿâëåíèè ïåðâûõ ïðèçíàêîâ ìèêðîàíãèîïàòè÷åñêîé ãåìîëèòè÷åñêîé àíåìèè òàêèõ êàê áûñòðîå ñíèæåíèå ãåìîãëîáèíà òðîìáîöèòîïåíèÿ ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ñûâîðîòî÷íîãî áèëèðóáèíà.

Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ìîæåò áûòü íåîáðàòèìîé ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè ãåìöèòàáèíîì â ñâÿçè ñ ÷åì ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ãåìîäèàëèç.

Ñîñóäèñòûå íàðóøåíèÿ

Ñèíäðîì ïîâûøåííîé ïðîíèöàåìîñòè êàïèëëÿðîâ ðåñïèðàòîðíûé äèñòðåññ-ñèíäðîì âçðîñëûõ ñèíäðîì îáðàòèìîé çàäíåé ýíöåôàëîïàòèè ñ ïîòåíöèàëüíî ñåðü¸çíûìè ïîñëåäñòâèÿìè íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ ãåìöèòàáèí â ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè. Äàííûå ñèíäðîìû ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ ïîâðåæäåíèåì ýíäîòåëèÿ ñîñóäîâ âîçìîæíî èíäóöèðîâàííûì ãåìöèòàáèíîì.  ñëó÷àå èõ ðàçâèòèÿ âî âðåìÿ òåðàïèè ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå ãåìöèòàáèíîì è ïðèíÿòü íåîáõîäèìûå ìåðû.

Ôóíêöèÿ ë¸ãêèõ

Êðîìå ðåñïèðàòîðíîãî äèñòðåññ-ñèíäðîìà âçðîñëûõ äðóãèå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ë¸ãêèõ èíîãäà òÿæ¸ëîé ñòåïåíè (íàïðèìåð îò¸ê ëåãêèõ èíòåðñòèöèàëüíûé ïíåâìîíèò) áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àâøèõ ãåìöèòàáèí â ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè öèòîñòàòèêàìè. Ýòèîëîãèÿ ýòèõ íàðóøåíèé íå èçâåñòíà. Ïðè ðàçâèòèè òàêèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü òåðàïèþ ãåìöèòàáèíîì è ïðèíÿòü íåîáõîäèìûå ìåðû. Ðàííåå èñïîëüçîâàíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîé òåðàïèè ìîæåò óëó÷øèòü ñèòóàöèþ.

Ôåðòèëüíîñòü

 èññëåäîâàíèÿõ ôåðòèëüíîñòè ãåìöèòàáèí âûçûâàë ãèïîñïåðìàòîãåíåç ó ñàìöîâ ìûøåé. Ïîýòîìó ìóæ÷èíàì ïîëó÷àþùèì òåðàïèþ ãåìöèòàáèíîì íå ðåêîìåíäóåòñÿ îòöîâñòâî âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ è â òå÷åíèå 6 ìåñÿöåâ ïîñëå åãî îêîí÷àíèÿ. Äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ñëåäóåò îáðàòèòüñÿ çà äîïîëíèòåëüíîé êîíñóëüòàöèåé â îòíîøåíèè êðèîêîíñåðâàöèè ñïåðìû èç-çà âîçìîæíîãî áåñïëîäèÿ âñëåäñòâèå òåðàïèè ãåìöèòàáèíîì.

Ïðåïàðàò Ãåìöèòàð® 200 ìã ñîäåðæèò 211 ìã (0092 ììîëü) ïðåïàðàò Ãåìöèòàð® 1000 ìã ñîäåðæèò 1056 ìã (046 ììîëü) íàòðèÿ â îäíîì ôëàêîíå. Ýòî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñîáëþäàþùèì äèåòó ñ êîíòðîëèðóåìûì ñîäåðæàíèåì íàòðèÿ. Óâåëè÷åíèå äëèòåëüíîñòè èíôóçèè è ÷àñòîòû ââåäåíèé ïðèâîäèò ê âîçðàñòàíèþ òîêñè÷íîñòè.

 çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè òîêñè÷íîñòè äîçó ìîæíî ñíèæàòü â õîäå êàæäîãî öèêëà èëè ñ íà÷àëîì íîâîãî öèêëà ñòóïåí÷àòî.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñï. ñð. è ìåõ.:

Èññëåäîâàíèé ãåìöèòàáèíà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîòðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëîñü. Òåì íå ìåíåå èçâåñòíî ÷òî ãåìöèòàáèí ìîæåò âûçûâàòü ñîíëèâîñòü îò ñëàáîé äî óìåðåííîé ñòåïåíè âûðàæåííîñòè îñîáåííî ñîâìåñòíî ñ óïîòðåáëåíèåì àëêîãîëÿ.

Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðåäîñòåðåãàòü îò óïðàâëåíèÿ ìåõàíèçìàìè â òåõ ñëó÷àÿõ êîãäà îíè ÷óâñòâóþò ñîíëèâîñòü.

Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà:

Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 200 ìã è 1000 ìã.

Óïàêîâêà:

Ïî 200 ìã 1000 ìã ãåìöèòàáèíà âî ôëàêîíû èç íåéòðàëüíîãî ñòåêëà 1 ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûå ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè îáæàòûå àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè. Íà êàæäûé ôëàêîí íàêëåèâàþò ýòèêåòêó ñàìîêëåÿùóþñÿ.

Ïî 1 ôëàêîíó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

Õðàíèòü â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ.

Ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð ïðåïàðàòà õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ íå áîëåå 24 ÷àñîâ.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ñðîê ãîäíîñòè:

3 ãîäà.

Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà

Ïî ðåöåïòó

Ïðîèçâîäèòåëü

Çàêðûòîå àêöèîíåðíîå îáùåñòâî "ÁÈÎÊÀÄ"




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ïðîòèâîîïóõîëåâûå ïðåïàðàòû è ñðåäñòâà ñîïðîâîæäåíèÿ ïðîòèâîîïóõîëåâîé òåðàïèè