Ï N012238/01
Àíäðîêóð® Äåïî
Öèïðîòåðîí (cyproterone)
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ìàñëÿíûé.
1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: öèïðîòåðîíà àöåòàò 100 ìã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ìàñëî êàñòîðîâîå 353.40 ìã, áåíçèëáåíçîàò 618.60 ìã.
Ïðîçðà÷íàÿ, îò áåñöâåòíîãî äî æåëòîâàòîãî öâåòà, æèäêîñòü.
Àíòèàíäðîãåí.
Êîä ATX G03HA01
Ôàðìàêîäèíàìèêà.
Ïðåïàðàò Àíäðîêóð® Äåïî – ýòî ãîðìîíàëüíûé ïðåïàðàò, ñîäåðæàùèé öèïðîòåðîí, îáëàäàþùèé àíòèàíäðîãåííûì, ãåñòàãåííûì è àíòèãîíàäîòðîïíûì äåéñòâèåì.
Öèïðîòåðîí ïî êîíêóðåíòíîìó ìåõàíèçìó óãíåòàåò äåéñòâèå àíäðîãåíîâ íà èõ îðãàíû-ìèøåíè, à òàêæå îáëàäàåò öåíòðàëüíûì àíòèãîíàäîòðîïíûì äåéñòâèåì, ïðèâîäÿùèì ê ñíèæåíèþ ñèíòåçà òåñòîñòåðîíà â ÿè÷êàõ, è åãî ñîäåðæàíèÿ â ñûâîðîòêå êðîâè.  ðåçóëüòàòå ïîäàâëÿåòñÿ àíäðîãåííàÿ ñòèìóëÿöèÿ òêàíè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû.
Ó ìóæ÷èí ïðè ïðèìåíåíèè öèïðîòåðîíà íàáëþäàåòñÿ óãíåòåíèå ïîëîâîãî âëå÷åíèÿ, ïîòåíöèè è ôóíêöèè ÿè÷åê. Ýòè ýôôåêòû ïîëíîñòüþ îáðàòèìû è ïðîõîäÿò ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ.
Ñèñòåìíàÿ òîêñè÷íîñòü
Ïî äàííûì ñòàíäàðòíûõ äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé òîêñè÷íîñòè
ïðè ìíîãîêðàòíîì äëèòåëüíîì ââåäåíèè íå ñóùåñòâóåò êàêîãî-ëèáî
ñïåöèôè÷íîãî ðèñêà äëÿ ÷åëîâåêà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Àáñîðáöèÿ. Ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ öèïðîòåðîí ìåäëåííî è ïîëíîñòüþ âûñâîáîæäàåòñÿ. Àáñîëþòíàÿ áèîäîñòóïíîñòü öèïðîòåðîíà ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ñ÷èòàåòñÿ ïîëíîé.
Ðàñïðåäåëåíèå. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå, ðàâíàÿ 180±54 íã/ìë, äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-3 äíÿ. Ïîñëå ÷åãî íàáëþäàåòñÿ ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè ïðåïàðàòà â ïëàçìå ñ ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ 4±1,1 ñóòîê. Îáùèé êëèðåíñ öèïðîòåðîíà èç ñûâîðîòêè ñîñòàâëÿåò 2,8±1,4 ìë/ìèí/êã.
Öèïðîòåðîí ïî÷òè ïîëíîñòüþ ñâÿçûâàåòñÿ ñ àëüáóìèíàìè ïëàçìû êðîâè. Òîëüêî 3,5-4% íàõîäÿòñÿ â êðîâè â ñâîáîäíîì âèäå. Ïîñêîëüêó ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû ÿâëÿåòñÿ íåñïåöèôè÷åñêîé, èçìåíåíèÿ óðîâíÿ ÃÑÏà (ãëîáóëèíà, ñâÿçûâàþùåãî ïîëîâûå ãîðìîíû) íå âëèÿþò íà ôàðìàêîêèíåòèêó öèïðîòåðîíà.
Ó÷èòûâàÿ äëèòåëüíûé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èç ïëàçìû êðîâè â êîíå÷íîé ôàçå ðàñïðåäåëåíèÿ è ïðèíÿòóþ äîçó, ìîæíî îæèäàòü êóìóëÿöèþ öèïðîòåðîíà ïðè ïðèìåíåíèè ïîâòîðíûõ äîç. Ðàâíîâåñíàÿ êîíöåíòðàöèÿ äîñòèãàåòñÿ ïðèìåðíî ÷åðåç 5 íåäåëü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ìåòàáîëèçì / áèîòðàíñôîðìàöèÿ.
Öèïðîòåðîí ìåòàáîëèçèðóåòñÿ ïóòåì ãèäðîêñèëèðîâàíèÿ è êîíúþãàöèè. Îñíîâíîé ìåòàáîëèò â ïëàçìå êðîâè - 15β-ãèäðîêñèïðîèçâîäíîå. Ïåðâàÿ ôàçà ìåòàáîëèçìà êàòàëèçèðóåòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî èçîôåðìåíòîì öèòîõðîìà P450 CYP3A4.
Âûâåäåíèå. Íåáîëüøèå êîëè÷åñòâà âûâîäÿòñÿ ñ æåë÷üþ â íåèçìåííîì âèäå.Áîëüøàÿ ÷àñòü ââåäåííîé äîçû âûâîäèòñÿ â âèäå ìåòàáîëèòîâ ñ æåë÷üþ è ïî÷êàìè.
• Ïðè ëå÷åíèè íåîïåðàáåëüíîãî ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû:
- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê öèïðîòåðîíó èëè ê äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
- çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ íàðóøåíèåì åå ôóíêöèè;
- ñèíäðîì Äóáèíà-Äæîíñîíà, ñèíäðîì Ðîòîðà;
- îïóõîëè ïå÷åíè â àíàìíåçå èëè â íàñòîÿùåå âðåìÿ (çà èñêëþ÷åíèåì ìåòàñòàçîâ ðàêà
ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû â ïå÷åíü);
- êàõåêñèÿ (çà èñêëþ÷åíèåì êàõåêñèè ïðè ðàêå ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû);
- òÿæåëàÿ õðîíè÷åñêàÿ äåïðåññèÿ;
- òðîìáîçû è òðîìáîýìáîëèÿ â íàñòîÿùåå âðåìÿ;
- íàëè÷èå ìåíèíãèîìû â íàñòîÿùåå âðåìÿ èëè â àíàìíåçå;
- äåòè è ïîäðîñòêè äî 18 ëåò.
• Ïðè ëå÷åíèè ïîâûøåííîãî ïîëîâîãî âëå÷åíèÿ ïðè ñåêñóàëüíûõ îòêëîíåíèÿõ ó ìóæ÷èí:
- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê öèïðîòåðîíó èëè ê äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
- çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ íàðóøåíèåì åå ôóíêöèè;
- ñèíäðîì Äóáèíà-Äæîíñîíà, ñèíäðîì Ðîòîðà;
- îïóõîëè ïå÷åíè â àíàìíåçå èëè â íàñòîÿùåå âðåìÿ;
- êàõåêñèÿ;
- òÿæåëàÿ õðîíè÷åñêàÿ äåïðåññèÿ;
- òðîìáîç è òðîìáîýìáîëèÿ â àíàìíåçå èëè â íàñòîÿùåå âðåìÿ;
- òÿæåëûé ñàõàðíûé äèàáåò ñ àíãèîïàòèåé;
- ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íàÿ àíåìèÿ;
- íàëè÷èå ìåíèíãèîìû â íàñòîÿùåå âðåìÿ èëè â àíàìíåçå;
- äåòè è ïîäðîñòêè äî 18 ëåò.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ó ïàöèåíòîâ ñ íåîïåðàáåëüíûì ðàêîì ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû ïðè íàëè÷èè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ ïðîöåññîâ â àíàìíåçå, òÿæåëîé ôîðìîé ñàõàðíîãî äèàáåòà ñ àíãèîïàòèåé, ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé àíåìèè Àíäðîêóð® Äåïî íàçíà÷àåòñÿ òîëüêî ïîñëå îöåíêè èíäèâèäóàëüíîãî ñîîòíîøåíèÿ ïîëüçû è ðèñêà â êàæäîì ñëó÷àå. Áîëüíûå ñàõàðíûì äèàáåòîì, âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Ïðåïàðàò Àíäðîêóð® Äåïî, êàê è âñå äðóãèå ìàñëÿíûå ðàñòâîðû, ñëåäóåò ââîäèòü ñòðîãî âíóòðèìûøå÷íî è î÷åíü ìåäëåííî.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìèêðîýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè ìàñëÿíûì ðàñòâîðîì ìîæåò âûçûâàòü ïîÿâëåíèå òàêèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ êàê êàøåëü, îäûøêà è áîëü â ãðóäè. Âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå è äðóãèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ – â òîì ÷èñëå, âàçîâàãàëüíûå ðåàêöèè (íàïðèìåð, íåäîìîãàíèå, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèè èëè îáìîðîê). Ýòè ðåàêöèè ìîãóò âîçíèêàòü âî âðåìÿ èëè ñðàçó æå ïîñëå èíúåêöèè è ÿâëÿþòñÿ îáðàòèìûìè.  òàêèõ ñëó÷àÿõ îáû÷íî èñïîëüçóþò ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ (íàïðèìåð, èíãàëÿöèÿ êèñëîðîäîì). Íåîáõîäèìî èçáåãàòü âíóòðèñîñóäèñòîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Àíòèàíäðîãåííàÿ òåðàïèÿ ïðè íåîïåðàáåëüíîì ðàêå ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû
Ïî 300 ìã (1 àìïóëà) ãëóáîêî âíóòðèìûøå÷íî êàæäûå 7 äíåé. Ïðè óëó÷øåíèè ñîñòîÿíèÿ èëè äîñòèæåíèè ðåìèññèè ïðåðûâàòü ëå÷åíèå èëè ñíèæàòü äîçó íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Äëÿ ñíèæåíèÿ ïîâûøåííîãî ïîëîâîãî âëå÷åíèÿ ïðè ñåêñóàëüíûõ îòêëîíåíèÿõ ó ìóæ÷èí
Îáû÷íî êàæäûå 10-14 äíåé ââîäÿò ïî 300 ìã (1 àìïóëà) ãëóáîêî âíóòðèìûøå÷íî.  èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ýòîé äîçû íåäîñòàòî÷íî, ìîæíî ââîäèòü ïî 600 ìã (2 àìï óë û ) êàæ äû å 10-14 äíåé (ïðåäïî÷òèòåëüíî ïî 3 ìë â ïðàâóþ è ëåâóþ ÿãîäèöó). Ïðè äîñòèæåíèè óäîâëåòâîðèòåëüíîãî ðåçóëüòàòà ëå÷åíèÿ ñëåäóåò ïîïûòàòüñÿ ñîêðàòèòü äîçó, ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàÿ èíòåðâàëû ìåæäó èíúåêöèÿìè.
Äëÿ äîñòèæåíèÿ óñòîé÷èâîãî òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Àíäðîêóð® Äåïî â òå÷åíèå äëèòåëüíîãî âðåìåíè, ïî âîçìîæíîñòè, ñ îäíîâðåìåííûì ïðîâåäåíèåì ïñèõîòåðàïèè.
Ïðèìåíåíèå ó îïðåäåëåííûõ êàòåãîðèé ïàöèåíòîâ
Äåòñêèé è ïîäðîñòêîâûé âîçðàñò
Ïðåïàðàò Àíäðîêóð® Äåïî íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ äî 18 ëåò èç-çà íåäîñòàòî÷íîé èíôîðìàöèè ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ. Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Àíäðîêóð® Äåïî íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü äî çàâåðøåíèÿ ïåðèîäà ïîëîâîãî ñîçðåâàíèÿ, ïîñêîëüêó íåëüçÿ èñêëþ÷èòü âåðîÿòíîñòü íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà ðîñò è íà åùå íå ñòàáèëüíóþ ýíäîêðèííóþ ñèñòåìó.
Ïîæèëîé âîçðàñò
Íåò äàííûõ î íåîáõîäèìîñòè èçìåíÿòü äîçó ïðåïàðàòà ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Àíäðîêóð® Äåïî ïðîòèâîïîêàçàíî ïàöèåíòàì ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè (äî òåõ ïîð, ïîêà ïîêàçàòåëè ïå÷åíè íå íîðìàëèçóþòñÿ).
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Íåò äàííûõ î íåîáõîäèìîñòè èçìåíÿòü äîçó ïðåïàðàòà ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ.
Íàèáîëåå ÷àñòî íàáëþäàåìûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ: ñíèæåíèå ëèáèäî, èìïîòåíöèÿ è îáðàòèìîå ïîäàâëåíèå ñïåðìàòîãåíåçà.
Íàèáîëåå ñåðüåçíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ: ãåïàòîòîêñè÷íîñòü, äîáðîêà÷åñòâåííûå è çëîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè ïå÷åíè, êîòîðûå ìîãóò ïðèâåñòè ê âíóòðèáðþøíîìó êðîâîòå÷åíèþ è ðàçâèòèþ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ ïðîöåññîâ.
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, î êîòîðûõ ñîîáùàëîñü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Àíäðîêóð® Äåïî, ïåðå÷èñëåíû íèæå. ×àñòîòà îïðåäåëåíà êàê: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (îò ≥1/100 äî <1/10), íå÷àñòî (îò ≥ 1/1000 äî <1/100), ðåäêî (îò ≥ 1/10000 äî <1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10000). Äëÿ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ, âûÿâëåííûõ â ïðîöåññå ïîñòìàðêåòèíãîâûõ íàáëþäåíèé è äëÿ êîòîðûõ íå óäàåòñÿ íàäåæíî îöåíèòü ÷àñòîòó, óêàçàíî «÷àñòîòà íåèçâåñòíà».
Ñî ñòîðîíû êðîâåòâîðíîé ñèñòåìû: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà – àíåìèÿ*).
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåäêî – ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè: ÷àñòî – äåïðåññèÿ, ïîäàâëåííîå íàñòðîåíèå, ÷óâñòâî áåñïîêîéñòâà (âðåìåííî).
Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà – ìàñëÿíàÿ ìèêðîýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè*), âàçîâàãàëüíûå ðåàêöèè*), òðîìáîç è òðîìáîýìáîëèè*)**).
Ñî ñòîðîíû ñèñòåìû äûõàíèÿ: ÷àñòî – îäûøêà*).
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà – âíóòðèáðþøíîå êðîâîòå÷åíèå*).
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ÷àñòî – æåëòóõà, ãåïàòèò, ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü*).
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: íå÷àñòî – ñûïü.
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: ÷àñòîòà íåèçâåñòíà – îñòåîïîðîç.
Ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷ûõ æåëåç: î÷åíü ÷àñòî – îáðàòèìîå ïîäàâëåíèå ñïåðìàòîãåíåçà, ñíèæåíèå ëèáèäî, ýðåêòèëüíàÿ äèñôóíêöèÿ; ÷àñòî – ãèíåêîìàñòèÿ.
Ïðî÷èå:
÷àñòî – óâåëè÷åíèå èëè ñíèæåíèå ìàññû òåëà, ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, ïðèëèâû, ïîâûøåííàÿ ïîòëèâîñòü;
î÷åíü ðåäêî – ðàçâèòèå äîáðîêà÷åñòâåííûõ èëè çëîêà÷åñòâåííûõ îïóõîëåé ïå÷åíè*); ÷àñòîòà íåèçâåñòíà – ìåíèíãèîìà*)§)
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, äëÿ êîòîðûõ ìîæíî íàéòè áîëåå ïîäðîáíóþ èíôîðìàöèþ â ðàçäåëå «Îñîáûå óêàçàíèÿ», ïîìå÷åíû çâåçäî÷êîé *). Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, äëÿ êîòîðûõ íå äîêàçàíà ïðè÷èííàÿ âçàèìîñâÿçü ñ ïðèåìîì ïðåïàðàòà Àíäðîêóð® Äåïî, ïîìå÷åíû çâåçäî÷êàìè **. §) – îáðàòèòåñü ê ðàçäåëó «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ».
Äëÿ îáîçíà÷åíèÿ êîíêðåòíîé ïîáî÷íîé ðåàêöèè ïðèâîäèòñÿ íàèáîëåå ïîäõîäÿùèé òåðìèí èç MedDRA – Ìåäèöèíñêîãî ñëîâàðÿ äëÿ ðåãóëÿòîðíîé äåÿòåëüíîñòè (âåðñèÿ 8.0). Ñèíîíèìû èëè ñîïóòñòâóþùèå ñîñòîÿíèÿ íå ïåðå÷èñëÿþòñÿ, íî èõ òàêæå ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå.
Ó ìóæ÷èí íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Àíäðîêóð® Äåïî ñíèæàþòñÿ ïîëîâîå âëå÷åíèå è ïîòåíöèÿ, êðîìå òîãî, ïîäàâëÿåòñÿ ôóíêöèÿ ïîëîâûõ æåëåç. Ýòè èçìåíåíèÿ íîñÿò îáðàòèìûé õàðàêòåð è ïðîõîäÿò ïîñëå îòìåíû òåðàïèè.
 òå÷åíèå íåñêîëüêèõ íåäåëü â ðåçóëüòàòå àíòèàíäðîãåííîãî è àíòèãîíàäîòðîïíîãî äåéñòâèé ïðåïàðàòà Àíäðîêóð® Äåïî ïðîèñõîäèò ïîäàâëåíèå ñïåðìàòîãåíåçà, êîòîðûé ïîñòåïåííî âîññòàíàâëèâàåòñÿ ÷åðåç íåñêîëüêî ìåñÿöåâ ïîñëå îòìåíû òåðàïèè. Ó ìóæ÷èí ïðèåì ïðåïàðàòà Àíäðîêóð® Äåïî ìîæåò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ ãèíåêîìàñòèè (÷òî èíîãäà ñîïðîâîæäàåòñÿ ïîâûøåííîé òàêòèëüíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ è áîëåçíåííîñòüþ ñîñêîâ), êîòîðàÿ îáû÷íî ïðîõîäèò ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà èëè ñíèæåíèÿ äîçû.
Êàê è ïðè èñïîëüçîâàíèè äðóãèõ àíòèàíäðîãåííûõ ïðåïàðàòîâ, âûçûâàåìûé ïðåïàðàòîì Àíäðîêóð® Äåïî äëèòåëüíûé äåôèöèò àíäðîãåíîâ ìîæåò ïðèâîäèòü ê ðàçâèòèþ îñòåîïîðîçà.
Ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè ìåíèíãèîì â ñâÿçè ñ äëèòåëüíûì (â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ëåò) ïðèåìîì ïðåïàðàòîâ Àíäðîêóð® (â äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðìàõ) â äîçå 25 ìã è áîëåå (ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ» è «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Èññëåäîâàíèÿ îñòðîé òîêñè÷íîñòè ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ïîêàçàëè, ÷òî öèïðîòåðîí ìîæåò ñ÷èòàòüñÿ ïðàêòè÷åñêè íåòîêñè÷íûì âåùåñòâîì. Òàêæå ìàëîâåðîÿòåí ðèñê îñòðîé èíòîêñèêàöèè ïîñëå îäíîêðàòíîãî ðàçîâîãî ñëó÷àéíîãî ïðèìåíåíèÿ äîçû, â íåñêîëüêî ðàç ïðåâûøàþùåé òåðàïåâòè÷åñêóþ äîçó. Ñïåöèôè÷åñêîãî àíòèäîòà íåò. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.
Íåñìîòðÿ íà îòñóòñòâèå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âçàèìîäåéñòâèé, ìîæíî îæèäàòü, ÷òî êåòîêîíàçîë, èòðàêîíàçîë, êëîòðèìàçîë, ðèòîíàâèð è äðóãèå ñèëüíûå èíãèáèòîðû CYP3À4 áóäóò ïîäàâëÿòü ìåòàáîëèçì öèïðîòåðîíà àöåòàòà, êîòîðûé ìåòàáîëèçèðóåòñÿ èçîôåðìåíòîì CYP3À4. Ñ äðóãîé ñòîðîíû, èíäóêòîðû CYP3À4, òàêèå êàê ðèôàìïèöèí, ôåíèòîèí è ïðåïàðàòû, ñîäåðæàùèå çâåðîáîé, ìîãóò ñíèæàòü êîíöåíòðàöèþ öèïðîòåðîíà àöåòàòà. Èñõîäÿ èç ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé in vitro, ïðè âûñîêèõ òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ öèïðîòåðîíà àöåòàòà (100 ìã 3 ðàçà â äåíü) âîçìîæíî èíãèáèðîâàíèå èçîôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450, òàêèõ êàê CYP2Ñ8, 2Ñ9, 2Ñ19, 3À4 è 2D6.
Ñâÿçàííûé ñ ïðèìåíåíèåì ñòàòèíîâ ðèñê ìèîïàòèè è ðàáäîìèîëèçà ìîæåò óâåëè÷èâàòüñÿ ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè âûñîêèõ òåðàïåâòè÷åñêèõ äîç öèïðîòåðîíà àöåòàòà ñ èíãèáèòîðàìè ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû (ñòàòèíû), êîòîðûå ìåòàáîëèçèðóþòñÿ ïðåèìóùåñòâåííî èçîôåðìåíòîì CYP3À4, ïîñêîëüêó ó íèõ îäèí è òîò æå ïóòü ìåòàáîëèçìà. Ìîæåò èçìåíèòüñÿ ïîòðåáíîñòü â ïåðîðàëüíûõ ïðîòèâîäèàáåòè÷åñêèõ ñðåäñòâàõ èëè èíñóëèíå.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ Àíäðîêóðîì®Äåïî ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ïðîèçâîäèòü îöåíêó ôóíêöèè ïå÷åíè, êîðû íàäïî÷å÷íèêîâ è èññëåäîâàíèå ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè.
Ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ Àíäðîêóð®, îòìå÷àëèñü ñëó÷àè ãåïàòîòîêñè÷íîñòè (ðàçâèòèå æåëòóõè, ãåïàòèòà è ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè). Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â äîçå 100 ìã è âûøå ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ñî ñìåðòåëüíûì èñõîäîì. Áîëüøèíñòâî ñëó÷àåâ ñî ñìåðòåëüíûì èñõîäîì áûëî îòìå÷åíî ó ìóæ÷èí íà ïîçäíåé ñòàäèè ðàêà ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Òîêñè÷íîñòü çàâèñèò îò äîçû è îáû÷íî ðàçâèâàåòñÿ ÷åðåç íåñêîëüêî ìåñÿöåâ ïîñëå íà÷àëà òåðàïèè. Ïåðåä íà÷àëîì ëå÷åíèÿ, ðåãóëÿðíî âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ è ïðè ïîÿâëåíèè ëþáûõ ñèìïòîìîâ èëè ïðèçíàêîâ ãåïàòîòîêñè÷íîñòè íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü èññëåäîâàíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè. Ïðè ïîäòâåðæäåííîé ãåïàòîòîêñè÷íîñòè òåðàïèþ öèïðîòåðîíîì ðåêîìåíäóåòñÿ îòìåíèòü, åñëè òîëüêî ãåïàòîòîêñè÷íîñòü íå îáóñëîâëåíà èíûìè ïðè÷èíàìè, íàïðèìåð, ìåòàñòàòè÷åñêèì ïðîöåññîì.  ïîñëåäíåì ñëó÷àå ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîäîëæèòü ëèøü ïðè óñëîâèè, åñëè îæèäàåìûé ïîëîæèòåëüíûé ýôôåêò ïðåâûøàåò ðèñê.
 î÷åíü ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Àíäðîêóð® Äåïî îòìå÷àëèñü äîáðîêà÷åñòâåííûå è åùå ðåæå çëîêà÷åñòâåííûå îïóõîëè ïå÷åíè, êîòîðûå â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ ìîãëè ïðèâîäèòü ê îïàñíîìó äëÿ æèçíè âíóòðèáðþøíîìó êðîâîòå÷åíèþ. Ïðè æàëîáàõ íà îñòðóþ áîëü â âåðõíåé ÷àñòè æèâîòà, óâåëè÷åíèè ïå÷åíè èëè ïðè íàëè÷èè ïðèçíàêîâ îñòðîãî âíóòðèáðþøíîãî êðîâîòå÷åíèÿ äèôôåðåíöèàëüíûé äèàãíîç ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ ó÷åòîì âîçìîæíîé îïóõîëè ïå÷åíè.
Ñîîáùàëîñü î âîçíèêíîâåíèè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ó ïàöèåíòîâ, ïðèìåíÿþùèõ ïðåïàðàò Àíäðîêóð® Äåïî, õîòÿ íàëè÷èå ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííîé ñâÿçè âûÿâëåíî íå áûëî. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïðåäøåñòâóþùèìè òðîìáîòè÷åñêèìè/ òðîìáîýìáîëè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè àðòåðèé èëè âåí (íàïðèìåð, òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí, ýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè, èíôàðêò ìèîêàðäà), ñ íàðóøåíèÿìè ìîçãîâîãî êðîâîîáðàùåíèÿ â àíàìíåçå èëè íà ïîçäíèõ ñòàäèÿõ çëîêà÷åñòâåííûõ çàáîëåâàíèé ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ïîâûøåí.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Àíäðîêóð® Äåïî ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè àíåìèè. Ïîýòîìó âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Àíäðîêóð® Äåïî ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ïðîèçâîäèòü èññëåäîâàíèå ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè.
Ïàöèåíòû ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì íóæäàþòñÿ â òùàòåëüíîì ìåäèöèíñêîì íàáëþäåíèè, ïîñêîëüêó ìîæåò èçìåíèòüñÿ ïîòðåáíîñòü â ïåðîðàëüíûõ ãèïîãëèêåìè÷åñêèõ ñðåäñòâàõ èëè èíñóëèíå (ñìîòðèòå òàêæå ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»).
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Àíäðîêóð® Äåïî â âûñîêèõ äîçàõ èíîãäà ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ îäûøêîé.  ïîäîáíûõ ñëó÷àÿõ ïðè ïðîâåäåíèè äèôôåðåíöèàëüíîãî äèàãíîçà ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå èçâåñòíîå ñòèìóëèðóþùåå äåéñòâèå ïðîãåñòåðîíà è ñèíòåòè÷åñêèõ ãåñòàãåíîâ íà äûõàíèå, ñîïðîâîæäàåìîå ãèïîêàïíèåé è êîìïåíñàòîðíûì äûõàòåëüíûì àëêàëîçîì. Ñïåöèàëüíîãî ëå÷åíèÿ ïðè ýòîì ñèìïòîìîêîìïëåêñå íå òðåáóåòñÿ.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Àíäðîêóð® Äåïî íåîáõîäèìî ðåãóëÿðíî ïðîâåðÿòü ôóíêöèþ êîðêîâîãî ñëîÿ íàäïî÷å÷íèêîâ, òàê êàê, èñõîäÿ èç äîêëèíè÷åñêèõ äàííûõ, ïðåäïîëàãàåòñÿ âîçìîæíîå ïîäàâëåíèå ôóíêöèè íàäïî÷å÷íèêîâ â ñâÿçè ñ êîðòèêîèäîïîäîáíûì ýôôåêòîì ïðåïàðàòà Àíäðîêóð® Äåïî â âûñîêèõ äîçàõ.
Ïðåïàðàò Àíäðîêóð® Äåïî, êàê è âñå äðóãèå ìàñëÿíûå ðàñòâîðû, ñëåäóåò ââîäèòü ñòðîãî âíóòðèìûøå÷íî è î÷åíü ìåäëåííî.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ìèêðîýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè ìàñëÿíûì ðàñòâîðîì ìîæåò âûçûâàòü ïîÿâëåíèå òàêèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ êàê êàøåëü, îäûøêà è áîëü â ãðóäè. Âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå è äðóãèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ – â òîì ÷èñëå, âàçîâàãàëüíûå ðåàêöèè (íàïðèìåð, íåäîìîãàíèå, ïîâûøåííîå ïîòîîòäåëåíèå, ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðåñòåçèè èëè îáìîðîê). Ýòè ðåàêöèè ìîãóò âîçíèêàòü âî âðåìÿ èëè ñðàçó æå ïîñëå èíúåêöèè è ÿâëÿþòñÿ îáðàòèìûìè.  òàêèõ ñëó÷àÿõ îáû÷íî èñïîëüçóþò ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ (íàïðèìåð, èíãàëÿöèÿ êèñëîðîäîì). Ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòîì Àíäðîêóð® Äåïî áîëüíûõ ñ ïîâûøåííûì ïîëîâûì âëå÷åíèåì ïðè ñåêñóàëüíûõ ðàññòðîéñòâàõ ïðèåì àëêîãîëÿ ìîæåò ïðèâîäèòü ê ñíèæåíèþ äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà.
Âëèÿíèå íà âîæäåíèå àâòîòðàíñïîðòà è óïðàâëåíèå ìåõàíèçìàìè
 ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Àíäðîêóð® Äåïî íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âîæäåíèè àâòîìîáèëÿ è çàíÿòèÿõ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè, òðåáóþùèìè ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé, òàê êàê ïðè ïðèåìå ïðåïàðàòà Àíäðîêóð® Äåïî ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ïîâûøåííàÿ óñòàëîñòü, óõóäøàþùàÿ ýòè ïîêàçàòåëè.
Ìàñëÿíûé ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ïî 300 ìã/3 ìë â àìïóëàõ òåìíîãî ñòåêëà. Ïî 3 àìïóëû â êàðòîííîì ïîääîíå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25î C. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
5 ëåò.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïî ðåöåïòó.
Þðèäè÷åñêîå ëèöî, íà èìÿ êîòîðîãî âûäàíî ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå:
Áàéåð Ôàðìà ÀÃ, Ãåðìàíèÿ Ä-13342 Áåðëèí, Ãåðìàíèÿ Bayer Pharma AG, Germany D-13342 Berlin, Germany