(3812) 53-99-14 644024, г.Омск, ул. Декабристов, 45
e-mail: info@biomedservice.ru

Профиль "Аптеки Биомедсервис" в И нстаграм

Группа "Аптеки Бимедсервис" ВКонтакте

Поиск лекарств в Омске

ФЛУТАМИД 250МГ. №84 ТАБ. /ОРИОН/

Инструкция по применению:

Международное непатентованное наименование

Флутамид

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

активное вещество:

флутамид 250 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 140 мг, лактозы моногидрат 250 мг, натрия кроскармеллоза 17 мг, магния стеорат 2 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг.

Состав пленочной оболочки:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910 - 9 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 400 CPS - 5 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3350 - 2 мг, титан диоксид (Е 171) - 5,94 мг, алюминиевый лак на основекрасителя хонолиновый желтый (Е 104) - 0,06 мг,карнаубский воск - 0,033мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На одной стороне методом гравировки сделаны надписи "FLUT" и "250", разделенные горизонтальной чертой, на другой стороне гравировка: "NU" или "АРО", или "PRO".

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, антиандроген

Код АТХ

L02BB01

Фармакодинамика:

Флутамид является нестероидным антиандрогенным противоопухолевым препаратом. Конкурентно блокирует взаимодействие андрогенов с их клеточными рецепторами. Механизм действия основан на ингибировании захвата андрогена и/или ингибировании связывания андрогена в ядрах клеток тканей-мишеней. Его способность препятствовать действию тестостерона на клеточном уровне служит дополнением к лекарственной “кастрации” вызываемой агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Органами-мишенями фармакологического действия флутамида являются предстательная железа и семенные пузырьки. Флутамид не обладает эстрогенной антиэстрогенной прогестагенной и антигестагенной активностью.

Фармакокинетика:

Препарат полностью и быстро всасывается после приема внутрь подвергаясь биотрансформации в печени. Основной метаболит обнаруженный в плазме крови максимальная концентрация которого достигается через 2 часа является биологически активным а-гидроксилированным производным (2-оксифлутамид). 94-96 % флутамида и 92-94 % а -гидрокси- лированного метаболита связывается с белками. Из организма препарат выводится преимущественно почками приблизительно 42 % выделяется через кишечник в течение 72 часов. Период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет около 6 часов (у больных пожилого возраста - 8 часов после однократного приема и 96 часов при стабильной концентрации). После приема внутрь флутамида по 250 мг 3 раза в день стабильный уровень концентрации препарата и его активного метаболита в плазме достигается после четвертой дозы препарата.

Показания:

Лечение метастазирующего рака предстательной железы когда показано подавление действия тестостерона:

в начале лечения в комбинации с агонистами ГнРГ;
в качестве дополнительного лечения больных уже получающих терапию агонистами ГнРГ;
у больных с хирургической кастрацией;
лечение больных у которых другие виды гормонотерапии были неэффективными или при непереносимости подобного лечения.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к флутамиду или к любому другому компоненту препарата.

- Выраженная печеночная недостаточность.

- Детский возраст (безопасность и эффективность не установлена).

С осторожностью:

У больных со сниженной функцией печени со склонностью к тромбозам и при сердечно-сосудистых заболеваниях а также при состояниях предрасполагающих к интоксикации анилином (один из метаболитов флутамида - метиланилиновое производное): дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы курение гемоглобинопатия (М-гемоглобин).

Способ применения и дозы:

Внутрь по 250 мг 3 раза в день каждые 8 часов. В случае достижения применяется до появления признаков прогрессирования опухолевого заболевания.

В случае сочетанной терапии с агонистами ГнРГ оба препарата могут быть назначены одновременно или приём флутамида начинают за три дня до первого приема агониста ГнРГ.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: наиболее часто (10 % и выше) менее часто (от 1 до 10 %) редко (менее 1 %).

При применении препарата в монотерапии

Наиболее часто: гинекомастия и/или боли в области грудных желез иногда сопровождаемые галактореей. Эти явления исчезают после отмены лечения или снижения дозы.

Менее часто: диарея тошнота рвота повышение аппетита бессонница повышенная утомляемость транзиторное нарушение функции печени.

Редко: гепатит или желтуха (в том числе холестатическая) некроз печени печеночная энцефалопатия повышение активности трансаминаз (эти побочные эффекты обычно обратимы после прекращения терапии однако имелись сообщения о смертельных исходах вследствие выраженной печеночной недостаточности при терапии флутамидом); подкожные кровоизлияния опоясывающий лишай кожный зуд волчаночно-подобный синдром; анорексия изжога запор ди - спепсия; снижение либидо головная боль “приливы” (ощущение жара по- шенная потливость) повышение артериального давления головокруже - ние слабость нарушение остроты зрения жажда боль в грудной клетке отеки (пальцев стоп голеней) тревога депрессия и тромбоцитопения. При длительном лечении отмечено подавление сперматогенеза. Отмечены отдельные случаи развития гемолитической анемии макроцитарной анемии метгемоглобине- мий реакции повышенной светочувствительности (включая эритему изъязвления кожи буллезную сыпь эпидермальный некролиз). Иногда у боль - ных наблюдается изменение окраски мочи от янтарной до желто-зеленой.

При лечении в комбинации с агонистами ГнРГ

Наиболее часто: “приливы” (ощущение жара повышенная потливость) снижение либидо импотенция диарея тошнотарвота. Частота возникнове - ния этих побочных явлений за исключением диареи (более выражена при применении в сочетании с флутами - дом) такая же как при монотерапии агонистами Г нРГ.

Менее часто: гинекомастия анемия лейкопения тромбоцитопения отсутствие аппетита отеки симптомы нейромышечных расстройств затрудненное мочеиспускание повышение артериального давления и побочные явления со стороны центральной нервной системы (сонливость депрессия спутанность сознания тревога невроз).

Редко: нарушение дыхания печеночная недостаточность гепатит холестатическая желтуха некроз печени печеночная энцефалопатия повышенная светочувствительность метгемоглобинемия.

Передозировка:

При передозировке если больной в сознании и без спонтанной рвоты следует вызвать рвоту. Необходимо применять симптоматическую терапию при постоянном наблюдении за больным и жизненно важными функциями.

Взаимодействие:

Ввиду возможного усиления противосвертывающего действия при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и флутамида дозу антикоагулянта следует подбирать под контролем протромбинового времени.

Особые указания:

Лечение флутамидом следует проводить под контролем активности печеночных ферментов в сыворотке крови (1 раз в месяц в течение первых 4-х месяцев и далее регулярно).

В случае повышения активности печеночных ферментов в 2-3 раза по сравнению с верхним пределом нормальных значений и/или появления желтухи при отсутствии метастазов в печени применение флутамида следует прекратить. Больные должны получить рекомендацию незамедлительно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени таких как кожный зуд потемнение мочи тошнота рвота стойкая потеря аппетита желтушность кожных покровов или склер болезненные ощущения в правом подреберье или гриппоподобные симптомы.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые оболочкой по 250 мг.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 15 до 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте Список Б.

Срок годности:

3 года.

Препарат не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Другие препараты из группы Противоопухолевые препараты и средства сопровождения противоопухолевой терапии