Îêñèòàí
îêñàëèïëàòèí
êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé
1 ìë êîíöåíòðàòà ñîäåðæèò:
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
Îêñàëèïëàòèí 5 ìã
Âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî:
Âîäà äëÿ èíúåêöèé q.s. äî 1 ìë
Ïðîçðà÷íûé áåñöâåòíûé ðàñòâîð.
ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî àëêèëèðóþùåå ñîåäèíåíèå.
L01XA03
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Îêñàëèïëàòèí ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîîïóõîëåâûì ïðåïàðàòîì, îòíîñÿùèìñÿ ê íîâîìó êëàññó ïðîèçâîäíûõ ïëàòèíû, â êîòîðîì àòîì ïëàòèíû îáðàçóåò êîìïëåêñ ñ îêñàëàòîì è 1,2-äèàìèíîöèêëîãåêñàíîì. Îêñàëèïëàòèí ïðîÿâëÿåò øèðîêèé ñïåêòð öèòîòîêñè÷åñêîãî äåéñòâèÿ. Îí òàêæå ïðîÿâëÿåò àêòèâíîñòü in vitro è in vivo íà ðàçëè÷íûõ ìîäåëÿõ îïóõîëåé, óñòîé÷èâûõ ê öèñïëàòèíó.  êîìáèíàöèè ñ ôòîðóðàöèëîì íàáëþäàåòñÿ ñèíåðãèäíîå öèòîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå.
Èçó÷åíèå ìåõàíèçìà äåéñòâèÿ îêñàëèïëàòèíà ïîäòâåðæäàåò ãèïîòåçó î òîì, ÷òî áèîòðàíñôîðìèðîâàííûå âîäíûå ïðîèçâîäíûå îêñàëèïëàòèíà, âçàèìîäåéñòâóÿ ñ ÄÍÊ ïóòåì îáðàçîâàíèÿ ìåæ- è âíóòðèòÿæåâûõ ìîñòèêîâ, ïîäàâëÿþò ñèíòåç ÄÍÊ, ÷òî âåäåò ê öèòîòîêñè÷íîñòè è ïðîòèâîîïóõîëåâîìó ýôôåêòó.
Ìåòàñòàòè÷åñêèé êîëîðåêòàëüíûé ðàê (êîìáèíàöèÿ îêñàëèïëàòèíà ñ ôòîðóðàöèëîì/êàëüöèÿ ôîëèíàòîì è áåâàöèçóìàáîì)
Ýôôåêòèâíîñòü îêñàëèïëàòèíà â êîìáèíàöèè ñ ôòîðóðàöèëîì/êàëüöèÿ ôîëèíàòîì (FOLFOX) è áåâàöèçóìàáîì ïðè ìåòàñòàòè÷åñêîì êîëîðåêòàëüíîì ðàêå áûëà îöåíåíà â äâóõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, â êà÷åñòâå õèìèîòåðàïèè ïåðâîé ëèíèè (èññëåäîâàíèå TREE) è õèìèîòåðàïèè âòîðîé ëèíèè (èññëåäîâàíèå ECOG).
Ôàðìàêîêèíåòèêà
In vivo îêñàëèïëàòèí ïîäâåðãàåòñÿ àêòèâíîé áèîòðàíñôîðìàöèè è íå âûÿâëÿåòñÿ â ïëàçìå êðîâè óæå ê êîíöó åãî 2-õ ÷àñîâîãî ââåäåíèÿ â äîçå 85 ìã/ì², ïðè ýòîì 15% ââåäåííîé ïëàòèíû íàõîäèòñÿ â êðîâè, à îñòàëüíûå 85% áûñòðî ðàñïðåäåëÿþòñÿ ïî òêàíÿì èëè âûâîäÿòñÿ ïî÷êàìè. Ïëàòèíà ñâÿçûâàåòñÿ ñ àëüáóìèíîì ïëàçìû êðîâè è âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â òå÷åíèå ïåðâûõ 48 ÷àñîâ.
Ê ïÿòîìó äíþ îêîëî 54% âñåé äîçû îáíàðóæèâàåòñÿ â ìî÷å è ìåíåå 3% – â êàëå.
Âûâåäåíèå îêñàëèïëàòèíà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê ðàçëè÷íîé ñòåïåíè òÿæåñòè
Âûâåäåíèå îêñàëèïëàòèíà äîñòîâåðíî êîððåëèðóåò ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà (ÊÊ). Îáùèé ïëàçìåííûé êëèðåíñ óëüòðàôèëüòðóþùåéñÿ ïëàòèíû óìåíüøàåòñÿ ïðè ÊÊ 50-80 ìë/ìèí íà 34%, ïðè ÊÊ 30-49 ìë/ìèí – íà 57%, à ïðè ÊÊ ìåíåå 30 ìë/ìèí íà 79% ïî ñðàâíåíèþ ñ òàêîâûì ïðè ÊÊ áîëåå 80 ìë/ìèí. Ïðè ñíèæåíèè ôóíêöèè ïî÷åê òàêæå ñíèæàþòñÿ ïî÷å÷íûé êëèðåíñ óëüòðàôèëüòðóþùåéñÿ ïëàòèíû è âûâåäåíèå ïëàòèíû ïî÷êàìè.
Áåðåìåííîñòü
 íàñòîÿùåå âðåìÿ îòñóòñòâóåò èíôîðìàöèÿ ïî áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ îêñàëèïëàòèíà ó áåðåìåííûõ æåíùèí. Íà îñíîâàíèè ðåçóëüòàòîâ äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî ïðåïàðàò Îêñèòàí ïðè åãî ïðèìåíåíèè â òåðàïåâòè÷åñêèõ äîçàõ ó ÷åëîâåêà áóäåò ïðèâîäèòü ê ãèáåëè ïëîäà è/èëè îêàçûâàòü òåðàòîãåííîå äåéñòâèå, è ïîýòîìó ïðè áåðåìåííîñòè ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Îêñèòàí ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ýôôåêòèâíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè äîëæíû ïðèìåíÿòüñÿ âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ è ïðîäîëæàòüñÿ ïîñëå îêîí÷àíèÿ ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå 4 ìåñÿöåâ äëÿ æåíùèí è 6 ìåñÿöåâ äëÿ ìóæ÷èí.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Âûäåëåíèå îêñàëèïëàòèíà â ãðóäíîå ìîëîêî íå èçó÷àëîñü. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Îêñèòàí ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå.
Îêñàëèïëàòèí ïðèìåíÿåòñÿ òîëüêî ó âçðîñëûõ.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
Àäúþâàíòíàÿ òåðàïèÿ ðàêà îáîäî÷íîé êèøêè:
âíóòðèâåííî ïî 85 ìã/ì² 1 ðàç â 2 íåäåëè â êîìáèíàöèè ñ ôòîðóðàöèëîì è êàëüöèÿ ôîëèíàòîì â òå÷åíèå 12 öèêëîâ (6 ìåñ).
Ëå÷åíèå ìåòàñòàòè÷åñêîãî êîëîðåêòàëüíîãî ðàêà:
âíóòðèâåííî ïî 85 ìã/ì² 1 ðàç â 2 íåäåëè â êîìáèíàöèè ñ ôòîðóðàöèëîì è êàëüöèÿ ôîëèíàòîì (äî ïðîãðåññèðîâàíèÿ çàáîëåâàíèÿ èëè ðàçâèòèÿ ÿâëåíèé íåïðèåìëåìîé òîêñè÷íîñòè).
Ìåòàñòàòè÷åñêèé êîëîðåêòàëüíûé ðàê:
âíóòðèâåííî ïî 85 ìã/ì² 1 ðàç â 2 íåäåëè â êîìáèíàöèè ñ ôòîðóðàöèëîì/êàëüöèÿ ôîëèíàòîì è áåâàöèçóìàáîì (äî ïðîãðåññèðîâàíèÿ çàáîëåâàíèÿ èëè ðàçâèòèÿ ÿâëåíèé íåïðèåìëåìîé òîêñè÷íîñòè).
Ðåæèìû äîçèðîâàíèÿ ôòîðóðàöèëà, êàëüöèÿ ôîëèíàòà è áåâàöèçóìàáà ïðè èõ êîìáèíàöèè ñ îêñàëèïëàòèíîì ñì. â èíñòðóêöèÿõ ïî ïðèìåíåíèþ ýòèõ ïðåïàðàòîâ. Ïðè ïðèìåíåíèè äàííîé êîìáèíàöèè èíôóçèÿ îêñàëèïëàòèíà âñåãäà äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ ïîñëå ââåäåíèÿ áåâàöèçóìàáà, íî ïðåäøåñòâîâàòü ââåäåíèþ ôòîðóðàöèëà.
Ëå÷åíèå ðàêà ÿè÷íèêîâ:
âíóòðèâåííî ïî 85 ìã/ì² 1 ðàç â 2 íåäåëè â ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìè õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè.
Ðåæèìû äîçèðîâàíèÿ ôòîðóðàöèëà, êàëüöèÿ ôîëèíàòà ïðè èõ êîìáèíàöèè ñ îêñàëèïëàòèíîì ñì. â èíñòðóêöèÿõ ïî ïðèìåíåíèþ ýòèõ ïðåïàðàòîâ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Èíôóçèÿ îêñàëèïëàòèíà âñåãäà äîëæíà ïðåäøåñòâîâàòü ââåäåíèþ ôòîðóðàöèëà.
Âíóòðèâåííàÿ èíôóçèÿ ïðåïàðàòà ïðîâîäèòñÿ ÷åðåç èíôóçèîííóþ ñèñòåìó â ïåðèôåðè÷åñêèå âåíû èëè ÷åðåç öåíòðàëüíûé âåíîçíûé êàòåòåð îäíîâðåìåííî ñ âíóòðèâåííîé èíôóçèåé êàëüöèÿ ôîëèíàòà â 5% ðàñòâîðå äåêñòðîçû â òå÷åíèå 2-6 ÷ ñ ïîìîùüþ Y-îáðàçíîé ñèñòåìû äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ, ïîäñîåäèíåííîé íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ìåñòîì ââåäåíèÿ. Ýòè äâà ïðåïàðàòà íåëüçÿ ñìåøèâàòü â îäíîé èíôóçèîííîé åìêîñòè. Êàëüöèÿ ôîëèíàò íå äîëæåí ñîäåðæàòü â ñâîåì ñîñòàâå òðîìåòàìîë â êà÷åñòâå âñïîìîãàòåëüíîãî âåùåñòâà è äîëæåí ðàçâîäèòüñÿ òîëüêî 5% ðàñòâîðîì äåêñòðîçû è íèêîãäà íå äîëæåí ðàçâîäèòüñÿ ùåëî÷íûìè ðàñòâîðàìè èëè ðàñòâîðàìè íàòðèÿ õëîðèäà è õëîðèäñîäåðæàùèìè ðàñòâîðàìè.
Ðàñòâîð îêñàëèïëàòèíà íå ñëåäóåò ñìåøèâàòü â îäíîé è òîé æå èíôóçèîííîé åìêîñòè ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè.
 ñëó÷àå ýêñòðàâàçàöèè (ïîïàäàíèÿ èíôóçèîííîãî ðàñòâîðà ñ ïðåïàðàòîì â îêðóæàþùèå âåíó òêàíè) ââåäåíèå åãî äîëæíî áûòü íåìåäëåííî ïðåêðàùåíî è íà÷àòî îáû÷íîå ìåñòíîå ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.
Ïðè ïðèìåíåíèè îêñàëèïëàòèíà íå òðåáóåòñÿ ãèïåðãèäðàòàöèè.
Ïîâòîðíûå ââåäåíèÿ îêñàëèïëàòèíà ïðîèçâîäÿò òîëüêî ïðè êîëè÷åñòâå íåéòðîôèëîâ >1500/ìêë è òðîìáîöèòîâ >75000/ìêë.
Ðåêîìåíäàöèè ïî êîððåêöèè ðåæèìà ââåäåíèÿ îêñàëèïëàòèíà
Ââîäèìàÿ äîçà äîëæíà êîððåêòèðîâàòüñÿ â çàâèñèìîñòè îò ïåðåíîñèìîñòè.
 ñëó÷àå ãåìàòîëîãè÷åñêèõ íàðóøåíèé (êîëè÷åñòâî íåéòðîôèëîâ <1500/ìêë è/èëè òðîìáîöèòîâ <75000/ìêë) ïîñëå öèêëà õèìèîòåðàïèè èëè äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ (äî ïåðâîãî öèêëà ëå÷åíèÿ) ñëåäóþùèé öèêë èëè ïåðâûé öèêë îòêëàäûâàþò äî âîññòàíîâëåíèÿ êîëè÷åñòâà ôîðìåííûõ ýëåìåíòîâ êðîâè äî ïðèåìëåìûõ çíà÷åíèé (äî êîëè÷åñòâà íåéòðîôèëîâ ≥1500/ìêë è/èëè òðîìáîöèòîâ ≥75000/ìêë). Äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ è ïåðåä êàæäûì ñëåäóþùèì öèêëîì äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ îáùèé àíàëèç êðîâè ñ îïðåäåëåíèåì êîëè÷åñòâà ëåéêîöèòîâ, ëåéêîöèòàðíîé ôîðìóëû è òðîìáîöèòîâ.
Ïðè ðàçâèòèè òÿæåëîé/óãðîæàþùåé æèçíè äèàðåè, òÿæåëîé íåéòðîïåíèè (êîëè÷åñòâî íåéòðîôèëîâ <1000/ìêë), ôåáðèëüíîé íåéòðîïåíèè (ëèõîðàäêà íåèçâåñòíîãî ãåíåçà áåç êëèíè÷åñêè èëè ìèêðîáèîëîãè÷åñêè ïîäòâåðæäåííîé èíôåêöèè; îïðåäåëÿåòñÿ êàê ñî÷åòàíèå íåéòðîïåíèè [àáñîëþòíîå ÷èñëî ëåéêîöèòîâ <1000/ìêë] ñ îäíîêðàòíûì ïîâûøåíèåì òåìïåðàòóðû òåëà >38,3 °Ñ èëè óñòîé÷èâûì ïîâûøåíèåì òåìïåðàòóðû òåëà >38 °Ñ â òå÷åíèå áîëåå ÷åì 1 ÷àñà), òÿæåëîé òðîìáîöèòîïåíèè (êîëè÷åñòâî òðîìáîöèòîâ <50000/ìêë) ââåäåíèå îêñàëèïëàòèíà äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî äî óëó÷øåíèÿ èëè âîññòàíîâëåíèÿ ýòèõ ïîêàçàòåëåé è äîçà îêñàëèïëàòèíà ïðè ïîñëåäóþùèõ ââåäåíèÿõ äîëæíà áûòü ñíèæåíà íà 25% â äîïîëíåíèå ê êàæäîìó òðåáóåìîìó â ýòîì ñëó÷àå ñíèæåíèþ äîçû ôòîðóðàöèëà.
Ïðè âîçíèêíîâåíèè íåâðîëîãè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ (ïàðåñòåçèè, äèçåñòåçèè – ïðîÿâëåíèé ïåðèôåðè÷åñêîé ñåíñîðíîé íåéðîïàòèè) ðåêîìåíäóþòñÿ ñëåäóþùèå èçìåíåíèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ, èñõîäÿ èç èõ ïðîäîëæèòåëüíîñòè è âûðàæåííîñòè:
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ
Ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïî÷åê èëè ñ ëåãêèìè è ñðåäíåé ñòåïåíè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 85 ìã/ì². Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê òðåáóåòñÿ ñíèæåíèå íà÷àëüíîé äîçû îêñàëèïëàòèíà äî 65 ìã/ì².
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè
Èçìåíåíèÿ äîçû ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèìè è óìåðåííûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè íå òðåáóåòñÿ. Äàííûõ ïî ïðèìåíåíèþ îêñàëèïëàòèíà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè íåò.
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè îêñàëèïëàòèíà ïðè êîìáèíàöèè ñ ôòîðóðàöèëîì ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò àíàëîãè÷åí òîìó, ÷òî íàáëþäàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ äî 65 ëåò. Êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà íå òðåáóåòñÿ.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèãîòîâëåíèþ ðàñòâîðà ïðåïàðàòà
Ïðè ïðèãîòîâëåíèè è ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà Îêñèòàí íåëüçÿ èñïîëüçîâàòü èãëû è äðóãîå îáîðóäîâàíèå, ñîäåðæàùåå àëþìèíèé.
Äëÿ ðàçâåäåíèÿ ïðåïàðàòà ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü òîëüêî ðåêîìåíäîâàííûå ðàñòâîðèòåëè.
Íå ðàçâîäèòü 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà è íå ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ùåëî÷íûìè ðàñòâîðàìè èëè ðàñòâîðàìè íàòðèÿ õëîðèäà è õëîðèäñîäåðæàùèìè ðàñòâîðàìè.
Äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ èíôóçèîííîãî ðàñòâîðà êîíöåíòðàò ïðåïàðàòà Îêñèòàí ðàçâîäÿò â 250-500 ìë 5% ðàñòâîðà äåêñòðîçû äëÿ ïîëó÷åíèÿ êîíöåíòðàöèè íå ìåíåå 0,2 ìã/ìë. Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè ñðàçó ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ.
Åñëè ðàñòâîð íå áûë ââåäåí ñðàçó æå ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ, åãî ìîæíî õðàíèòü â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ ïðè òåìïåðàòóðå 25 °Ñ èëè äî 24 ÷àñîâ õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå (ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ).
Ðàñòâîð ñ ïðèçíàêàìè âûïàäåíèÿ îñàäêà ïîäëåæèò óíè÷òîæåíèþ.
Ââîäèòü ïàöèåíòó ìîæíî òîëüêî ïðîçðà÷íûé ðàñòâîð.
Ïðåïàðàò íåëüçÿ ââîäèòü íåðàçáàâëåííûì.
×àñòîòà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ, ïåðå÷èñëåííûõ íèæå, îïðåäåëÿëàñü ñîîòâåòñòâåííî ñëåäóþùåé ãðàäàöèè: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (≥1/100, <1/10); íå÷àñòî (≥1/1000, <1/100); ðåäêî (≥1/10000, <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000), âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ; ÷àñòîòà íåèçâåñòíà (ïî èìåþùèìñÿ äàííûì îïðåäåëèòü ÷àñòîòó âñòðå÷àåìîñòè íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì).
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ îêñàëèïëàòèíîì è ôòîðóðàöèëîì/êàëüöèÿ ôîëèíàòîì
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Íå÷àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Ðåäêî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Ðåäêî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Î÷åíü ðåäêî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Ðåäêî
Íàðóøåíèå ïñèõèêè
×àñòî
Íå÷àñòî
Íàðóøåíèå ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Ðåäêî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
×àñòî
Î÷åíü ðåäêî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Íàðóøåíèå ñî ñòîðîíû îðãàíà çðåíèÿ
Ðåäêî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíà ñëóõà è ëàáèðèíòíûå íàðóøåíè
Íå÷àñòî
Ðåäêî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
Î÷åíü ÷àñòî
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ
Î÷åíü ÷àñòî
×àñòî
Ïîñòìàðêåòèíãîâûé îïûò
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ
×àñòîòà íåèçâåñòíà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
×àñòîòà íåèçâåñòíà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
×àñòîòà íåèçâåñòíà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà
×àñòîòà íåèçâåñòíà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
×àñòîòà íåèçâåñòíà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
×àñòîòà íåèçâåñòíà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè
×àñòîòà íåèçâåñòíà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
×àñòîòà íåèçâåñòíà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Òðàâìû, èíòîêñèêàöèè è îñëîæíåíèÿ ìàíèïóëÿöèé
Êîìáèíèðîâàííàÿ òåðàïèÿ îêñàëèïëàòèíà ñ ôòîðóðàöèëîì/êàëúöèÿ ôîëèíàòîì (FOLFOX) è áåâàöèçóìàáîì
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ êîìáèíàöèè îêñàëèïëàòèíà ñ ôòîðóðàöèëîì/êàëüöèÿ ôîëèíàòîì (FOLFOX) è áåâàöèçóìàáîì â êà÷åñòâå òåðàïèè ïåðâîé ëèíèè áûëà îöåíåíà ó 71 ïàöèåíòà ñ ìåòàñòàòè÷åñêèì êîëîðåêòàëüíûì ðàêîì (èññëåäîâàíèå TREE).
 äîïîëíåíèå ê íåæåëàòåëüíûì ðåàêöèÿì, îæèäàåìûì â ðåçóëüòàòå ïðèìåíåíèÿ ðåæèìà FOLFOX, íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïðè êîìáèíàöèè FOLFOX ñ áåâàöèçóìàáîì âêëþ÷àëè êðîâîòå÷åíèÿ, ïðîòåèíóðèþ, óõóäøåíèå çàæèâëåíèÿ ðàí, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ïåðôîðàöèè, àðòåðèàëüíóþ ãèïåðòåíçèþ.
Äëÿ áîëåå ïîäðîáíîé èíôîðìàöèè, êàñàþùåéñÿ áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ áåâàöèçóìàáà, ñì. ñîîòâåòñòâóþùóþ èíñòðóêöèþ ïî ïðèìåíåíèþ ýòîãî ïðåïàðàòà.
Ñèìïòîìû
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ìîæíî îæèäàòü áîëåå âûðàæåííîãî ïðîÿâëåíèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ.
Ëå÷åíèå
Àíòèäîò ê îêñàëèïëàòèíó íåèçâåñòåí. Ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì, ñòðîãèé êîíòðîëü ãåìàòîëîãè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé. Ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
Ñóùåñòâåííîãî èçìåíåíèÿ ñâÿçûâàíèÿ îêñàëèïëàòèíà ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè in vitro ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ýðèòðîìèöèíîì, ñàëèöèëàòàìè, ãðàíèñåòðîíîì, ïàêëèòàêñåëîì è âàëüïðîàòîì íàòðèÿ íå íàáëþäàëîñü.
Ïðè âçàèìîäåéñòâèè ñ àëþìèíèåì âîçìîæíî îáðàçîâàíèå îñàäêà è ñíèæåíèå àêòèâíîñòè îêñàëèïëàòèíà.
Ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè îêñàëèïëàòèíà ñîâìåñòíî ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, óäëèíÿþùèìè èíòåðâàë QT (èç-çà ðèñêà ðàçâèòèÿ òÿæåëûõ æåëóäî÷êîâûõ àðèòìèé, âêëþ÷àÿ æåëóäî÷êîâóþ òàõèêàðäèþ òèïà «ïèðóýò»).  ñëó÷àå êîìáèíàöèè ñ òàêèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íåîáõîäèìî òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü èíòåðâàë QT ïðè ïðîâåäåíèè ÝÊà (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè îêñàëèïëàòèíà ñîâìåñòíî ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, êîòîðûå ìîãóò âûçâàòü ðàçâèòèå ðàáäîìèîëèçà (èç-çà ïîâûøåííîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ ðàáäîìèëèçà, ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Ïðåïàðàò Îêñèòàí ôàðìàöåâòè÷åñêè íåñîâìåñòèì ñ 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà è äðóãèìè ñîëåâûìè (ùåëî÷íûìè) ðàñòâîðàìè èëè ðàñòâîðàìè, ñîäåðæàùèìè õëîðèäû.
Ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ Îêñèòàí â äîçå 85 ìã/ì² íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì ôòîðóðàöèëà, íå íàáëþäàëîñü èçìåíåíèé â êîíöåíòðàöèÿõ ôòîðóðàöèëà â êðîâè.
Ïðåïàðàò Îêñèòàí äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ òîëüêî â ñïåöèàëèçèðîâàííûõ îíêîëîãè÷åñêèõ îòäåëåíèÿõ, è åãî ââåäåíèå äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì îíêîëîãà, èìåþùåãî îïûò ðàáîòû ñ ïðîòèâîîïóõîëåâûìè ïðåïàðàòàìè.
Ïîñòîÿííûé êîíòðîëü ðàçâèòèÿ âîçìîæíûõ òîêñè÷åñêèõ ýôôåêòîâ ïðè ëå÷åíèè îêñàëèïëàòèíîì îáÿçàòåëåí.
Ðåãóëÿðíî (ðàç â íåäåëþ), à òàêæå ïåðåä êàæäûì ââåäåíèåì ïðåïàðàòà Îêñèòàí ñëåäóåò ïðîâîäèòü êîíòðîëü ñîäåðæàíèÿ ôîðìåííûõ ýëåìåíòîâ â ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè è ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïî÷åê è ïå÷åíè.
 ñâÿçè ñ îãðàíè÷åííîñòüþ äàííûõ â îòíîøåíèè áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ñòåïåíüþ íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê, ðåêîìåíäîâàíî ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà òùàòåëüíî ñîîòíåñòè ðèñê è ïîëüçó. Íåîáõîäèìî ñòðîãî êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèþ ïî÷åê, è ïåðâîíà÷àëüíàÿ äîçà îêñàëèïëàòèíà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê äîëæíà ñîñòàâëÿòü 65 ìã/ì².
Ïðè ïðèìåíåíèè îêñàëèïëàòèíà àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ìîãóò âîçíèêàòü âî âðåìÿ ëþáîãî öèêëà.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ïîäîáíûõ àíàôèëàêòè÷åñêèì ðåàêöèé íà ïðåïàðàò Îêñèòàí, åãî èíôóçèÿ äîëæíà áûòü íåìåäëåííî ïðåêðàùåíà è ñëåäóåò ñðàçó æå íà÷àòü ñîîòâåòñòâóþùóþ ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.  ýòîì ñëó÷àå ïîâòîðíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà Îêñèòàí ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ïåðåä êàæäûì ââåäåíèåì è ïåðèîäè÷åñêè ïîñëå ââåäåíèÿ îêñàëèïëàòèíà ñëåäóåò ïðîâîäèòü íåâðîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå íà ïðåäìåò âûÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ íåéðîòîêñè÷íîñòè (ïåðèôåðè÷åñêîé ñåíñîðíîé íåéðîïàòèè), îñîáåííî, åñëè ïðåïàðàò êîìáèíèðóåòñÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè, îáëàäàþùèìè íåéðîòîêñè÷íîñòüþ.
Ðåêîìåíäàöèè ïî êîððåêöèè äîçû è ðåæèìà ââåäåíèÿ îêñàëèïëàòèíà ïðè íåéðîòîêñè÷íîñòè, ãåìàòîëîãè÷åñêèõ è æåëóäî÷íî-êèøå÷íûõ ïðîÿâëåíèÿõ òîêñè÷íîñòè ïðèâåäåíû â ðàçäåëå «Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû».
Ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðîèíôîðìèðîâàòü î âîçìîæíîñòè óñòîé÷èâîãî ñîõðàíåíèÿ ñèìïòîìîâ ïåðèôåðè÷åñêîé ñåíñîðíîé íåéðîïàòèè ïîñëå îêîí÷àíèÿ êóðñà ëå÷åíèÿ. Ëîêàëüíûå óìåðåííûå ïàðåñòåçèè ñ ôóíêöèîíàëüíûìè íàðóøåíèÿìè ìîãóò äåðæàòüñÿ äî 3 ëåò ïîñëå îêîí÷àíèÿ ëå÷åíèÿ ïî ñõåìå àäúþâàíòíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ïàöèåíòàì, ó êîòîðûõ â õîäå èíôóçèè èëè â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ÷àñîâ ïîñëå 2-÷àñîâîé èíôóçèè ðàçâèâàåòñÿ îñòðàÿ ãîðòàííî-ãëîòî÷íàÿ äèçåñòåçèÿ, ñëåäóþùóþ èíôóçèþ îêñàëèïëàòèíà ñëåäóåò ïðîâîäèòü â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ. Äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ ðàçâèòèÿ äèçåñòåçèè ïàöèåíòó ðåêîìåíäóåòñÿ èçáåãàòü ïåðåîõëàæäåíèÿ, à òàêæå ïðèåìà ñëèøêîì õîëîäíîé ïèùè è íàïèòêîâ âî âðåìÿ ââåäåíèÿ è â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Îêñèòàí.
Ïðè ïîÿâëåíèè íå ïîääàþùèõñÿ äðóãîìó îáúÿñíåíèþ ñèìïòîìîâ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû (ñóõîé êàøåëü, îäûøêà, õðèïû èëè âûÿâëåíèå èíôèëüòðàöèè ëåãêèõ ïðè ðåíòãåíîëîãè÷åñêîì èññëåäîâàíèè) ëå÷åíèå îêñàëèïëàòèíîì ñëåäóåò ïðèîñòàíîâèòü äî èñêëþ÷åíèÿ ñ ïîìîùüþ äîïîëíèòåëüíûõ èññëåäîâàíèé íàëè÷èÿ èíòåðñòèöèàëüíîãî ïîðàæåíèÿ ëåãêèõ.
Æåëóäî÷íî-êèøå÷íàÿ òîêñè÷íîñòü, êîòîðàÿ ïðîÿâëÿåòñÿ òîøíîòîé è ðâîòîé, ìîæåò çíà÷èòåëüíî óìåíüøàòüñÿ èëè óñòðàíÿòüñÿ ïðè ïðèìåíåíèè ïðîòèâîðâîòíûõ ñðåäñòâ. Ñ òÿæåëûìè äèàðååé è/èëè ðâîòîé ìîæåò áûòü ñâÿçàíî ðàçâèòèå äåãèäðàòàöèè, ãèïîêàëèåìèè, ìåòàáîëè÷åñêîãî àöèäîçà, ïàðàëèòè÷åñêîé êèøå÷íîé íåïðîõîäèìîñòè, îáñòðóêöèè òîíêîãî êèøå÷íèêà è äàæå íàðóøåíèé ôóíêöèè ïî÷åê, îñîáåííî ïðè ïðèìåíåíèè êîìáèíàöèè ïðåïàðàòà Îêñèòàí è ôòîðóðàöèëà.
Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïîäðîáíî ïðîèíôîðìèðîâàíû î âîçìîæíîñòè ðàçâèòèÿ äèàðåè/ðâîòû è íåéòðîïåíèè ïîñëå ïðèìåíåíèÿ îêñàëèïëàòèíà â êîìáèíàöèè ñ ôòîðóðàöèëîì ñ ðåêîìåíäàöèåé ïðè èõ ïîÿâëåíèè íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ ê ñâîåìó ëå÷àùåìó âðà÷ó äëÿ ñðî÷íîãî ïîëó÷åíèÿ íåîáõîäèìîãî ëå÷åíèÿ ïî ïîâîäó ðàçâèòèÿ óêàçàííûõ ñèìïòîìîâ.
Ïðè ïðèìåíåíèè îêñàëèïëàòèíà ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ èøåìèè êèøå÷íèêà, âêëþ÷àÿ ëåòàëüíûå èñõîäû.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ èøåìèè êèøå÷íèêà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå îêñàëèïëàòèíà è ïðîâåñòè ñîîòâåòñòâóþùèå ëå÷åáíûå ìåðîïðèÿòèÿ.
Åñëè îêñàëèïëàòèí êîìáèíèðóåòñÿ ñ ôòîðóðàöèëîì (ñ êàëüöèÿ ôîëèíàòîì èëè áåç íåãî), ïðè ðàçâèòèè òîêñè÷íîñòè, ñâÿçàííîé ñ ôòîðóðàöèëîì, ñëåäóåò ïðèìåíÿòü îáû÷íóþ â ýòèõ ñëó÷àÿõ êîððåêöèþ äîçû ôòîðóðàöèëà (ñì. èíñòðóêöèþ ïî ïðèìåíåíèþ ôòîðóðàöèëà).
Ïðèçíàêàìè è ñèìïòîìàìè ñèíäðîìà çàäíåé îáðàòèìîé ëåéêîýíöåôàëîïàòèè ìîãóò áûòü ãîëîâíàÿ áîëü, íàðóøåíèå óìñòâåííûõ ñïîñîáíîñòåé, ñóäîðîãè, íàðóøåíèå çðåíèÿ (îò ðàñïëûâ÷àòîñòè èçîáðàæåíèÿ äî ñëåïîòû), ñî÷åòàþùèåñÿ èëè íåò ñ ïîâûøåíèåì àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»). Äèàãíîç ñèíäðîìà çàäíåé îáðàòèìîé ëåéêîýíöåôàëîïàòèè ïîäòâåðæäàåòñÿ ñ ïîìîùüþ ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíîé èëè êîìïüþòåðíîé òîìîãðàôèè ãîëîâíîãî ìîçãà.
Ïðè ëå÷åíèè îêñàëèïëàòèíîì ñîîáùàëîñü î ðàçâèòèè òàêèõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ êàê ñåïñèñ, íåéòðîïåíè÷åñêèé ñåïñèñ èëè ñåïòè÷åñêèé øîê (âêëþ÷àÿ ëåòàëüíûå èñõîäû) (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»). Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ëþáîãî èç ïåðå÷èñëåííûõ ñîñòîÿíèé.
Ïðè ïðèìåíåíèè îêñàëèïëàòèíà ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèè äèññåìèíèðîâàííîãî âíóòðèñîñóäèñòîãî ñâåðòûâàíèÿ êðîâè, âêëþ÷àÿ ëåòàëüíûå èñõîäû. Ïðè ðàçâèòèè äàííîãî ñîñòîÿíèÿ ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå îêñàëèïëàòèíà è ïðîâåñòè ñîîòâåòñòâóþùèå ëå÷åáíûå ìåðîïðèÿòèÿ.
Ãåìîëèòèêî-óðåìè÷åñèé ñèíäðîì ÿâëÿåòñÿ æèçíåóãðîæàþùèì ïîáî÷íûì ýôôåêòîì. Ïðèìåíåíèå îêñàëèïëàòèíà äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî ïðè ïîÿâëåíèè ïåðâûõ ñèìïòîìîâ ìèêðîàíãèîïàòè÷åñêîé ãåìîëèòè÷åñêîé àíåìèè, òàêèõ êàê áûñòðîå ñíèæåíèå ãåìîãëîáèíà ñ ñîïóòñòâóþùåé òðîìáîöèòîïåíèåé, ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèé áèëèðóáèíà, êðåàòèíèíà, àçîòà ìî÷åâèíû, àêòèâíîñòè ëàêòàòäåãèäðîãèíàçû (ËÄÃ) â ñûâîðîòêå êðîâè. Ðàçâèâàþùàÿñÿ ïðè ýòîì ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ìîæåò áûòü íåîáðàòèìîé ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè è ìîæåò ïîòðåáîâàòü ïðèìåíåíèå äèàëèçà.
 ñëó÷àå îòêëîíåíèÿ îò íîðìû ëàáîðàòîðíûõ ïîêàçàòåëåé ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ðàçâèòèÿ ïîðòàëüíîé ãèïåðòåíçèè, íå ÿâëÿþùèõñÿ ñ î÷åâèäíîñòüþ ñëåäñòâèåì íàëè÷èÿ ìåòàñòàçîâ â ïå÷åíè, ñëåäóåò îáñëåäîâàòü ïàöèåíòà íà ïðåäìåò î÷åíü ðåäêî âñòðå÷àþùåãîñÿ ïîðàæåíèÿ ïå÷åíî÷íûõ ñîñóäîâ, âûçûâàåìîãî îêñàëèïëàòèíîì.
Ïðè ïðèìåíåíèè îêñàëèïëàòèíà âîçìîæíî ðàçâèòèå óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»), êîòîðîå ìîæåò ïðèâåñòè ê âîçíèêíîâåíèþ òÿæåëûõ æåëóäî÷êîâûõ àðèòìèé, âêëþ÷àÿ æåëóäî÷êîâóþ òàõèêàðäèþ òèïà «ïèðóýò», âîçìîæíî, ñ ëåãàëüíûì èñõîäîì. Ó ïàöèåíòîâ, â àíàìíåçå êîòîðûõ îòìå÷àëîñü óäëèíåíèå èíòåðâàëà QT, èëè ïàöèåíòîâ ñ ïðåäðàñïîëàãàþùèìè ôàêòîðàìè ê óäëèíåíèþ èíòåðâàëà QT (íàïðèìåð, ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ïðåïàðàòàìè, óäëèíÿþùèìè èíòåðâàë QT; ïðè ýëåêòðîëèòíûõ íàðóøåíèÿõ, òàêèõ êàê ãèïîêàëèåìèÿ, ãèïîêàëüöèåìèÿ èëè ãèïîìàãíèåìèÿ) ïðåïàðàò Îêñèòàí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ. Ïðè ðàçâèòèè óäëèíåíèÿ èíòåðâàëà QT ëå÷åíèå îêñàëèïëàòèíîì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü.
Ïðè ïðèìåíåíèè îêñàëèïëàòèíà îòìå÷àëîñü ðàçâèòèå îñòðîãî êîðîíàðíîãî ñèíäðîìà (âêëþ÷àÿ èíôàðêò ìèîêàðäà, êîðîíàðíûé àðòåðèîñïàçì è îñòàíîâêó ñåðäöà) è ñåðäå÷íûõ àðèòìèé (âêëþ÷àÿ áðàäèàðèòìèþ, òàõèêàðäèþ è ôèáðèëëÿöèþ ïðåäñåðäèé).  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ îñòðîãî êîðîíàðíîãî ñèíäðîìà èëè ñåðäå÷íûõ àðèòìèé ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïåðåðûâ èëè ïðåêðàùåíèå ëå÷åíèÿ ñ ïîìîùüþ ïðåïàðàòà Îêñèòàí íà îñíîâå èíäèâèäóàëüíîé îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ïðåäïîëàãàåìîé ïîëüçû è âîçìîæíîãî ðèñêà äëÿ ïàöèåíòà. Áîëü â ãðóäè èëè ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå ìîãóò áûòü ñèìïòîìàìè ñåðäå÷íîãî ïðèñòóïà.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ïîäîáíûõ ñèìïòîìîâ íåîáõîäèìî íåìåäëåííî îáðàòèòüñÿ çà ìåäèöèíñêîé ïîìîùüþ äëÿ ïðîâåäåíèÿ îáñëåäîâàíèÿ è ïîëó÷åíèÿ ñîîòâåòñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ.
Ïðè ïðèìåíåíèè îêñàëèïëàòèíà îòìå÷àëîñü ðàçâèòèå ðàáäîìèîëèçà, âêëþ÷àÿ ëåòàëüíûå èñõîäû.  ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ áîëè â ìûøöàõ è îòå÷íîñòè â ñî÷åòàíèè ñî ñëàáîñòüþ, ëèõîðàäêîé èëè ïîòåìíåíèåì ìî÷è, ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Îêñèòàí äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî. Åñëè äèàãíîç ðàáäîìèîëèçà ïîäòâåðäèëñÿ, òî äîëæíû áûòü ïðîâåäåíû ñîîòâåòñòâóþùèå ëå÷åáíûå ìåðîïðèÿòèÿ. Ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ñ ïðåïàðàòîì Îêñèòàí ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, êîòîðûå ìîãóò âûçâàòü ðàçâèòèå ðàáäîìèîëèçà (ñì. ðàçäåëû «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå», «Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè»).
Ïðè ïðèìåíåíèè îêñàëèïëàòèíà âîçìîæíî ðàçâèòèå ÿçâû äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè è åå ïîòåíöèàëüíûõ îñëîæíåíèé, òàêèõ êàê ÿçâåííîå êðîâîòå÷åíèå è ïåðôîðàöèÿ ÿçâû, êîòîðûå ìîãóò áûòü ëåòàëüíûìè.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ÿçâû äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Îêñèòàí íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü è ïðîâåñòè ñîîòâåòñòâóþùèå ëå÷åáíûå ìåðîïðèÿòèÿ.
Ïðåïàðàò Îêñèòàí íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèáðþøèííî, òàê êàê ïðè òàêîì ââåäåíèè ìîæåò ðàçâèòüñÿ êðîâîòå÷åíèå â áðþøíóþ ïîëîñòü.
 ñëó÷àå ýêñòðàâàçàöèè èíôóçèþ ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü è íà÷àòü ìåñòíîå ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.
Æåíùèíàì è ìóæ÷èíàì âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ îêñàëèïëàòèíîì è ïîñëå îêîí÷àíèÿ ëå÷åíèÿ â òå÷åíèå 4 ìåñÿöåâ äëÿ æåíùèí è 6 ìåñÿöåâ äëÿ ìóæ÷èí ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
Ïðè îáðàùåíèè ñ îêñàëèïëàòèíîì äîëæíû ñîáëþäàòüñÿ âñå îáû÷íûå ðåêîìåíäàöèè ïî îáðàùåíèþ ñ öèòîòîêñè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè. Ïðè ïîïàäàíèè îêñàëèïëàòèíà íà êîæó èëè ñëèçèñòûå îáîëî÷êè èõ ñëåäóåò íåìåäëåííî è òùàòåëüíî ïðîìûòü âîäîé.
Íàðóøåíèÿ çðåíèÿ, â îñîáåííîñòè ïðåõîäÿùàÿ ïîòåðÿ çðåíèÿ (îáðàòèìàÿ ïîñëå îòìåíû òåðàïèè) ìîãóò ïðåäñòàâëÿòü îïàñíîñòü äëÿ ïàöèåíòîâ ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíÿòèè äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè. Ïîýòîìó ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðåäóïðåæäåíû î âîçìîæíîì âëèÿíèè ýòèõ ÿâëåíèé íà èõ ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è çàíèìàòüñÿ äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè. Ïðè ïîÿâëåíèè îïèñàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò âûïîëíåíèÿ óêàçàííûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè.
Êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 5 ìã/ìë.
Ïî 10 ìë èëè 20 ìë âî ôëàêîí áåñöâåòíîãî ñòåêëà (USP, òèï I), óêóïîðåííûé ýëàñòîìåðíîé ïðîáêîé è îáêàòàííûé àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì ñ ïîëèïðîïèëåíîâûì äèñêîì (flip-off).
Ïî îäíîìó ôëàêîíó íà ïëàñòèêîâîé ïîäëîæêå èëè áåç íåå, ïîêðûòîìó ïëåíêîé èëè áåç íåå, âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå êàðòîííîé.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 °Ñ, â çàùèù¸ííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïî ðåöåïòó.
Íåèñïîëüçîâàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò, îñòàâøèéñÿ ïîñëå ðàçâåäåíèÿ, äîëæåí áûòü óíè÷òîæåí â ñîîòâåòñòâèè ñ äåéñòâóþùèìè òðåáîâàíèÿìè óòèëèçàöèè ïðåïàðàòîâ, ïðèíÿòîé â äàííîì ñòàöèîíàðå.
Ôðåçåíèóñ Êàáè Äîé÷ëàíä ÃìáÕ,
Áàä Õîìáóðã, Ãåðìàíèÿ.