ËÑ-002697
Âåëáèí
Âèíîðåëáèí
êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé
Ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü îò áåñöâåòíîãî äî áëåäíî æåëòîãî öâåòà.
Ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî, àëêàëîèä
L01CA04
Âèíîðåëáèí- ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî ðàñòèòåëüíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ èç ãðóïïû ïîëóñèíòåòè÷åñêèõ âèíêààëêàëîèäîâ, âûäåëåííûé èç ðàñòåíèé ðîäà Vinca (áàðâèíîê). Íàðóøàåò ïîëèìåðèçàöèþ òóáóëèíà â ïðîöåññå êëåòî÷íîãî ìèòîçà. Áëîêèðóåò ìèòîç â ôàçàõ G2 è Ì êëåòî÷íîãî öèêëà è âûçûâàåò ðàçðóøåíèå êëåòîê â èíòåðôàçå èëè ïðè ïîñëåäóþùåì ìèòîçå. Äåéñòâóåò ïðåèìóùåñòâåííî íà ìèòîòè÷åñêèå ìèêðîòðóáî÷êè, ïðè ïðèìåíåíèè âûñîêèõ äîç îêàçûâàåò âëèÿíèå è íà àêñîíàëüíûå ìèêðîòðóáî÷êè. Ýôôåêò ñïèðàëèçàöèè òóáóëèíà, âûçûâàåìûé âèíîðåëáèíîì, âûðàæåí ñëàáåå, ÷åì ó âèíêðèñòèíà.
Ðàñïðåäåëåíèå
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ âèíîðåëáèíà âûñîêèé è ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 21,2 ë/êã (äèàïàçîí 7,5-39,7 ë/êã), ÷òî ñâèäåòåëüñòâóåò îá ýêñòåíñèâíîì ðàñïðåäåëåíèè âèíîðåëáèíà â òêàíÿõ. Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè íåçíà÷èòåëüíîå - 13,5 %, âèíîðåëáèí â áîëüøèõ êîëè÷åñòâàõ ñâÿçûâàåòñÿ ñ êëåòêàìè êðîâè, îñîáåííî ñ òðîìáîöèòàìè (îêîëî 78 %). Íàáëþäàåòñÿ çíà÷èòåëüíûé çàõâàò âèíîðåëáèíà ëåãî÷íîé òêàíüþ, ãäå äîñòèãàåòñÿ êîíöåíòðàöèÿ â 300 ðàç âûøå, ÷åì â ïëàçìå êðîâè. Âèíîðåëáèí íå îáíàðóæèâàåòñÿ â òêàíÿõ ãîëîâíîãî ìîçãà.
Ìåòàáîëèçì
Âèíîðåëáèí áèîòðàíñôîðìèðóåòñÿ â ïå÷åíè ïîä äåéñòâèåì èçîôåðìåíòà CYP3A4 öèòîõðîìà Ð450. Âñå ìåòàáîëèòû èäåíòèôèöèðîâàíû è ÿâëÿþòñÿ íåàêòèâíûìè, çà èñêëþ÷åíèåì 4-Î-äåàöåòèë-âèíîðåëáèíà, ÿâëÿþùåãîñÿ îñíîâíûì àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì â ïëàçìå êðîâè. Ñóëüôî- è ãëþêóðîíîâûå êîíúþãàòû íå âûÿâëåíû.
Âûâåäåíèå
Ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ â êîíå÷íîé ôàçå ñîñòàâëÿåò 40 ÷àñîâ (27,7-43,6). Ñèñòåìíûé êëèðåíñ âèíîðåëáèíà âûñîêèé è ïðèáëèæàåòñÿ ê ñêîðîñòè êðîâîòîêà â ïå÷åíè è ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 0,72 ë/÷/êã (0,32-1,26 ë/÷/êã).
Âèíîðåëáèí ïðåèìóùåñòâåííî âûâîäèòñÿ ñ æåë÷üþ â íåèçìåíåííîì âèäå è â âèäå ìåòàáîëèòîâ. Ïî÷êàìè âûâîäèòñÿ ìåíåå 20 % ââåäåííîé âíóòðèâåííîé äîçû, â îñíîâíîì â âèäå èñõîäíîãî âåùåñòâà.
- íåìåëêîêëåòî÷íûé ðàê ëåãêîãî;
- ðàñïðîñòðàíåííûé ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû;
- ðàê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, ðåçèñòåíòíûé ê ãîðìîíîòåðàïèè (â êîìáèíàöèè ñ ìàëûìè äîçàìè ïåðîðàëüíûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ).
- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê âèíîðåëáèíó èëè äðóãèì âèíêààëêàëîèäàì, à òàêæå äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà;
- èñõîäíîå ÷èñëî íåéòðîôèëîâ < 1500 êëåòîê/ìêë êðîâè;
- èñõîäíîå ÷èñëî òðîìáîöèòîâ < 100 000 êëåòîê/ìêë êðîâè;
- òÿæåëûå èíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ íà ìîìåíò íà÷àëà òåðàïèè èëè ïåðåíåñåííûå â òå÷åíèå ïîñëåäíèõ 2-õ íåäåëü;
- áåðåìåííîñòü;
- ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ;
- îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ âàêöèíîé ïðîòèâ æåëòîé ëèõîðàäêè;
- äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé íå óñòàíîâëåíû).
- Èøåìè÷åñêàÿ áîëåçíü ñåðäöà â àíàìíåçå;
- ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè;
- îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñèëüíûõ èíãèáèòîðîâ èëè èíäóêòîðîâ èçîôåðìåíòà CYP3A4.
 ïåðèîä òåðàïèè ïðåïàðàòîì Âåëáèí, à òàêæå êàê ìèíèìóì 3 ìåñÿöà ïîñëå åå îêîí÷àíèÿ æåíùèíû äåòîðîäíîãî âîçðàñòà äîëæíû ïðèìåíÿòü íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè.
 ñëó÷àå íàñòóïëåíèÿ áåðåìåííîñòè ñëåäóåò íåçàìåäëèòåëüíî ïîñòàâèòü îá ýòîì â èçâåñòíîñòü ëå÷àùåãî âðà÷à.
 ïåðèîä òåðàïèè ïðåïàðàòîì Âåëáèí è â òå÷åíèå ïîëóãîäà (êàê ìèíèìóì 3 ìåñÿöà) ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ ìóæ÷èíû äîëæíû ïðèìåíÿòü íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè. Ñëåäóåò ñäàòü ñïåðìó äëÿ êðèîêîíñåðâàöèè äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ, ïîòîìó ÷òî âîçìîæíî ðàçâèòèå áåñïëîäèÿ ïîñëå ëå÷åíèÿ.
Ïàöèåíòàì, ïëàíèðóþùèì ðîæäåíèå äåòåé ïîñëå çàâåðøåíèÿ ëå÷åíèÿ, ðåêîìåíäóåòñÿ ãåíåòè÷åñêàÿ êîíñóëüòàöèÿ.
Áåðåìåííîñòü
Ïðè ïðèåìå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè âèíîðåëáèí ìîæåò âûçûâàòü ñåðüåçíûå äåôåêòû ïëîäà, ïîýòîìó ïðèåì ïðåïàðàòà Âåëáèí âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ïðîòèâîïîêàçàí.
Ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå
Íå èçâåñòíî âûäåëÿåòñÿ ëè âèíîðåëáèí â ãðóäíîå ìîëîêî ÷åëîâåêà. Âûäåëåíèå âèíîðåëáèíà â ãðóäíîå ìîëîêî æèâîòíûõ íå èññëåäîâàëîñü. Íåëüçÿ èñêëþ÷èòü ðèñê ïîÿâëåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé ïðè êîðìëåíèè ðåáåíêà ãðóäüþ, ïîýòîìó äî íà÷àëà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Âåëáèí ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî.
Ñòðîãî âíóòðèâåííî.
Èíòðàòåêàëüíîå ââåäåíèå êàòåãîðè÷åñêè çàïðåùåíî, ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê ëåòàëüíîìó èñõîäó!
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ, ÷àñòîòà ââåäåíèÿ è ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà ëå÷åíèÿ îïðåäåëÿþòñÿ ëå÷àùèì âðà÷îì.
Ïðåïàðàò Âåëáèí ââîäèòñÿ â âèäå 6-10-ìèíóòíîé èíôóçèè.
Ïðåïàðàò ïðåäâàðèòåëüíî ðàçâîäÿò â 20-50 ìë 0,9 % ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé èëè â 5 % ðàñòâîðå äåêñòðîçû äëÿ èíúåêöèé. Ñðàçó æå ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà âåíó ñëåäóåò ïðîìûòü, ââåäÿ äîïîëíèòåëüíî íå ìåíåå 250 ìë 0,9 % ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà.
Íåìåëêîêëåòî÷íûé ðàê ëåãêîãî è ðàñïðîñòðàíåííûé ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû
 ðåæèìå ìîíîòåðàïèè ñòàíäàðòíàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 25-30 ìã/ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà îäèí ðàç â íåäåëþ.
Ïðè êîìáèíèðîâàííîé õèìèîòåðàïèè ñòàíäàðòíàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 25-30 ìã/ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà, íî ÷àñòîòà ââåäåíèÿ óìåíüøàåòñÿ - â äíè 1 è 5 êàæäûå 3 íåäåëè èëè â äíè 1 è 8 êàæäûå 3 íåäåëè - â çàâèñèìîñòè îò ïðîòîêîëà ïðîòèâîîïóõîëåâîé òåðàïèè.
Ðàê ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, ðåçèñòåíòíûé ê ãîðìîíîòåðàïèè
Ñòàíäàðòíàÿ äîçà ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿåò 30 ìã/ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà â äíè 1 è 8 êàæäûå 3 íåäåëè â ñî÷åòàíèè ñ åæåäíåâíûì ïðèåìîì ïåðîðàëüíûõ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ â íèçêèõ äîçàõ (íàïðèìåð, ãèäðîêîðòèçîí â äîçå 40 ìã/äåíü).
Êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ïðè ãåìàòîëîãè÷åñêîé òîêñè÷íîñòè
Ïðè ñíèæåíèè àáñîëþòíîãî ÷èñëà íåéòðîôèëîâ < 1500 êëåòîê/ìêë è/èëè òðîìáîöèòîâ < 100 000 êëåòîê/ìêë êðîâè î÷åðåäíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà Âåëáèí îòêëàäûâàþò äî
âîññòàíîâëåíèÿ ÷èñëà íåéòðîôèëîâ > 1500 êëåòîê/ìêë è/èëè òðîìáîöèòîâ > 100 000 êëåòîê/ìêë.
Êîððåêöèÿ ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïå÷åíè
Ôàðìàêîêèíåòèêà âèíîðåëáèíà íå èçìåíÿåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ. Òåì íå ìåíåå, â êà÷åñòâå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèæåíèå äîçû äî 20 ìã/ì2 ïîâåðõíîñòè òåëà è òùàòåëüíûé êîíòðîëü ãåìàòîëîãè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé ó ïàöèåíòîâ ñî ñðåäíåé èëè òÿæåëîé ñòåïåíüþ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê
Âëèÿíèå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê íà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà âèíîðåëáèíà íå áûëî èññëåäîâàíî. Îäíàêî, áëàãîäàðÿ íèçêîìó óðîâíþ ïî÷å÷íîé ýëèìèíàöèè, óìåíüøåíèå äîçû âèíîðåëáèíà â ñëó÷àå ñíèæåííîé ôóíêöèè ïî÷åê íå ïîêàçàíî.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Ôàðìàêîêèíåòèêà âèíîðåëáèíà ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ íå èçìåíÿåòñÿ. Îäíàêî, ïîñêîëüêó ïîæèëûå ïàöèåíòû ìîãóò áûòü îñëàáëåíû, ñëåäóåò ñîáëþäàòü ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè óâåëè÷åíèè äîçû ïðåïàðàòà Âåëáèí.
Äåòñêèé âîçðàñò
Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïàöèåíòîâ ñ 18 ëåò, òàê êàê áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü âèíîðåëáèíà ó äåòåé íå èçó÷åíà.Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ñèñòåìàòèçèðîâàíû ïî ñèñòåìíî-îðãàííûì êëàññàì è ïåðå÷èñëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñî ñëåäóþùåé ãðàäàöèåé:
î÷åíü ÷àñòî (≥10 %); ÷àñòî (≥ 1 %, < 10 %); íå÷àñòî (≥ 0,1 %, < 1 %); ðåäêî (≥ 0,01 %, < 0,1 %); î÷åíü ðåäêî (< 0,01 %), ÷àñòîòà íåèçâåñòíà - åäèíè÷íûå ïîñòìàðêåòèíãîâûå ñîîáùåíèÿ, ÷àñòîòà íå ìîæåò áûòü îöåíåíà ïî èìåþùèìñÿ äàííûì.
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ
×àñòî - áàêòåðèàëüíûå, âèðóñíûå èëè ãðèáêîâûå èíôåêöèè ðàçëè÷íîé ëîêàëèçàöèè (ðåñïèðàòîðíîãî, ìî÷åâûâîäÿùåãî è æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà) îò ëåãêîé äî ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè, êàê ïðàâèëî, îáðàòèìûå ïðè ñîîòâåòñòâóþùåì ëå÷åíèè.
Íå÷àñòî - òÿæåëûé ñåïñèñ ñ ìíîæåñòâåííîé îðãàííîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ñåïòèöåìèÿ.
Î÷åíü ðåäêî - îñëîæíåííàÿ ñåïòèöåìèÿ, èíîãäà ñ ëåòàëüíûì èñõîäîì.
×àñòîòà íåèçâåñòíà - íåéòðîïåíè÷åñêèé ñåïñèñ ñ ïîòåíöèàëüíî âîçìîæíûì ëåòàëüíûì èñõîäîì.
Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Î÷åíü ÷àñòî - ìèåëîñóïðåññèÿ, ïðèâîäÿùàÿ ê íåéòðîïåíèè (íàèìåíüøåå ÷èñëî íåéòðîôèëîâ íàáëþäàåòñÿ íà 7-10 äåíü îò íà÷àëà òåðàïèè, âîññòàíîâëåíèå ïðîèñõîäèò â ïîñëåäóþùèå 5-7 äíåé, êóìóëèðîâàíèÿ ãåìàòîòîêñè÷íîñòè íå îòìå÷åíî), àíåìèÿ.
×àñòî - òðîìáîöèòîïåíèÿ.
×àñòîòà íåèçâåñòíà - ôåáðèëüíàÿ íåéòðîïåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
×àñòîòà íåèçâåñòíà - ñèñòåìíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (àíàôèëàêñèÿ, àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê èëè ðåàêöèè àíàôèëàêòîèäíîãî òèïà).
Ñî ñòîðîíû ýíäîêðèííîé ñèñòåìû
×àñòîòà íåèçâåñòíà - ñèíäðîì íåàäåêâàòíîé ñåêðåöèè àíòèäèóðåòè÷åñêîãî ãîðìîíà.
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ
Ðåäêî - òÿæåëàÿ ãèïîíàòðèåìèÿ.
×àñòîòà íåèçâåñòíà - àíîðåêñèÿ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
Î÷åíü ÷àñòî - íåâðîëîãè÷åñêèå íàðóøåíèÿ, âêëþ÷àÿ ñíèæåíèå èëè ïîòåðþ ñóõîæèëüíûõ ðåôëåêñîâ.
×àñòîòà íåèçâåñòíà -ñëàáîñòü íèæíèõ êîíå÷íîñòåé ïðè äëèòåëüíîé õèìèîòåðàïèè. Íå÷àñòî - òÿæåëûå ïàðåñòåçèè ñ ñåíñîðíûìè è ìîòîðíûìè ñèìïòîìàìè.
Äàííûå ýôôåêòà, êàê ïðàâèëî, îáðàòèìû.
Ñî ñòîðîíû ñåðäöà
Ðåäêî - èøåìè÷åñêàÿ áîëåçíü ñåðäöà (ñòåíîêàðäèÿ, èíôàðêò ìèîêàðäà).
Î÷åíü ðåäêî - òàõèêàðäèÿ, ôèáðèëëÿöèÿ, íàðóøåíèÿ ñåðäå÷íîãî ðèòìà, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
Íå÷àñòî - àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, îùóùåíèå "ïðèëèâîâ", ïîõîëîäàíèå êîíå÷íîñòåé.
Ðåäêî - òÿæåëàÿ àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, êîëëàïñ.
Ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ñðåäîñòåíèÿ, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
Íå÷àñòî - îäûøêà, áðîíõîñïàçì.
Ðåäêî - èíòåðñòèöèàëüíàÿ ïíåâìîíèÿ.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
Î÷åíü ÷àñòî - ñòîìàòèò, òîøíîòà, ðâîòà, çàïîð.
×àñòî - äèàðåÿ (îáû÷íî óìåðåííîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè).
Ðåäêî - ïàðàëèòè÷åñêàÿ êèøå÷íàÿ íåïðîõîäèìîñòü, ïàíêðåàòèò.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Î÷åíü ÷àñòî - òðàíçèòîðíîå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè "ïå÷åíî÷íûõ" òðàíñàìèíàç áåç êëèíè÷åñêîé ñèìïòîìàòèêè.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Î÷åíü ÷àñòî - àëîïåöèÿ (îáû÷íî óìåðåííîé ñòåïåíè).
Ðåäêî - ãåíåðàëèçîâàííûå êîæíûå ðåàêöèè.
×àñòîòà íåèçâåñòíà - ýðèòåìà íà ëàäîíÿõ è ñòîïàõ.
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè.
×àñòî - àðòðàëãèÿ, áîëü â âèñî÷íî-íèæíå÷åëþñòíîì ñóñòàâå, ìèàëãèÿ.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
Î÷åíü ÷àñòî - ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ ìîãóò âêëþ÷àòü ýðèòåìó, æãó÷óþ áîëü, èçìåíåíèå öâåòà âåíû è ôëåáèò â ìåñòå ââåäåíèÿ.
×àñòî - àñòåíèÿ, ñëàáîñòü, ëèõîðàäêà, áîëü ðàçëè÷íîé ëîêàëèçàöèè, âêëþ÷àÿ áîëü â ãðóäíîé êëåòêå è â îáëàñòè îïóõîëè.
Ðåäêî - íåêðîç òêàíåé â ìåñòå ââåäåíèÿ.
Îñíîâíûå îæèäàåìûå ïðîÿâëåíèÿ ïåðåäîçèðîâêè âêëþ÷àþò â ñåáÿ ïîäàâëåíèå ôóíêöèè êîñòíîãî ìîçãà, èíîãäà - â ñî÷åòàíèè ñ èíôåêöèåé, ëèõîðàäêîé, äèíàìè÷åñêîé êèøå÷íîé íåïðîõîäèìîñòüþ è íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè.
Ñïåöèôè÷åñêèé àíòèäîò íå èçâåñòåí.
 ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ñëåäóåò ãîñïèòàëèçèðîâàòü ïàöèåíòà è òùàòåëüíî êîíòðîëèðîâàòü ôóíêöèè æèçíåííî âàæíûõ îðãàíîâ. Äîëæíû áûòü ïðåäïðèíÿòû ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû: ïåðåëèâàíèå êðîâè, ââåäåíèå àíòèáèîòèêîâ, ôàêòîðîâ ðîñòà. Ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëü ôóíêöèè ïå÷åíè.
- Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí èñêëþ÷èòåëüíî äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. Èíòðàòåêàëüíîå ââåäåíèå êàòåãîðè÷åñêè çàïðåùåíî, òàê êàê ýòî ïðèâîäèò ê ëåòàëüíîìó èñõîäó!
- Ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîä íàáëþäåíèå âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ðàáîòû ñ ïðîòèâîîïóõîëåâûìè ïðåïàðàòàìè.
- Ïîñêîëüêó óãíåòåíèå ãåìîïîýçà ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì ðèñêîì, â ïåðèîä ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Âåëáèí äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ òùàòåëüíûé ãåìàòîëîãè÷åñêèé ìîíèòîðèíã - îïðåäåëåíèå ÷èñëà ëåéêîöèòîâ, íåéòðîôèëîâ, òðîìáîöèòîâ è ãåìîãëîáèíà â äåíü êàæäîãî ââåäåíèÿ.
- Íåæåëàòåëüíîé ðåàêöèåé, îãðàíè÷èâàþùåé äîçó ïðåïàðàòà, ïðåèìóùåñòâåííî ÿâëÿåòñÿ íåêóìóëÿòèâíàÿ (íå óñèëèâàþùàÿñÿ ïðè ïîâòîðíûõ ââåäåíèÿõ) íåéòðîïåíèÿ. Íàèìåíüøåå ÷èñëî êëåòîê íàáëþäàåòñÿ íà 7-14 äåíü ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, äàííîå ÿâëåíèå áûñòðî îáðàòèìî â òå÷åíèå 5-7 äíåé. Ïðè ñíèæåíèè àáñîëþòíîãî ÷èñëà íåéòðîôèëîâ < 1500 êëåòîê/ìêë è/èëè òðîìáîöèòîâ < 100 000 êëåòîê/ìêë êðîâè î÷åðåäíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà îòêëàäûâàþò äî âîññòàíîâëåíèÿ ÷èñëà íåéòðîôèëîâ ≥ 1500 êëåòîê/ìêë è/èëè òðîìáîöèòîâ ≥ 100 000 êëåòîê/ìêë.
 ñëó÷àå ïîäîçðåíèÿ íà ñîïóòñòâóþùóþ èíôåêöèþ â äåíü íà÷àëà òåðàïèè ñëåäóåò îáñëåäîâàòü ïàöèåíòà è îöåíèòü ñîîòíîøåíèå ïîëüçû è ðèñêà ïðè ïðèíÿòèè ðåøåíèÿ î ââåäåíèè ïðåïàðàòà.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ó ïàöèåíòîâ ñ èøåìè÷åñêîé áîëåçíüþ ñåðäöà â èñòîðèè áîëåçíè (ñì. ðàçäåë Ïîáî÷íîå äåéñòâèå).
Ïðè ïîÿâëåíèè îäûøêè, êàøëÿ èëè ãèïîêñèè íåâûÿñíåííîé ýòèîëîãèè ñëåäóåò îáñëåäîâàòü ïàöèåíòà ñ öåëüþ èñêëþ÷åíèÿ ëåãî÷íîé òîêñè÷íîñòè. Ïàöèåíòû, íàõîäÿùèåñÿ íà àìáóëàòîðíîì ëå÷åíèè, äîëæíû ïîñòàâèòü â èçâåñòíîñòü ëå÷àùåãî âðà÷à î ðàçâèòèè äàííûõ ñèìïòîìîâ. Äëÿ òîãî, ÷òîáû èçáåæàòü ðàçâèòèÿ áðîíõîñïàçìà, îñîáåííî ïðè êîìáèíèðîâàííîé òåðàïèè ñ ìèòîìèöèíîì Ñ, ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåäïðèíèìàòü ïðîôèëàêòè÷åñêèå ìåðû.
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ïàðàëèòè÷åñêîé êèøå÷íîé íåïðîõîäèìîñòè ñëåäóåò ïðåêðàòèòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà. Ëå÷åíèå ìîæåò áûòü ïðîäîëæåíî ïîñëå âîññòàíîâëåíèÿ íîðìàëüíîé ìîòîðèêè êèøå÷íèêà.
Ïîïàäàíèå êîíöåíòðàòà â ãëàçà ìîæåò ïðèâåñòè ê ñèëüíîìó ðàçäðàæåíèþ è äàæå èçúÿçâëåíèå ðîãîâèöû, åñëè ïðåïàðàò ïîïàë â ãëàçà ïîä äàâëåíèåì. Ïðè ïîïàäàíèè ïðåïàðàòà â ãëàçà ñëåäóåò íåìåäëåííî è òùàòåëüíî èõ ïðîìûòü 0,9 % ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà è îáðàòèòüñÿ ê îôòàëüìîëîãó.
Ïðåïàðàò Âåëáèí íå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü îäíîâðåìåííî ñ ïðîâåäåíèåì ðàäèîòåðàïèè, åñëè îáëàñòü îáëó÷åíèÿ îõâàòûâàåò ïå÷åíü.
Ïðåïàðàò Âåëáèí ñòðîãî ïðîòèâîïîêàçàí ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ñ âàêöèíîé ïðîòèâ æåëòîé ëèõîðàäêè.
Ïðåïàðàò Âåëáèí ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ñ ñèëüíûìè èíãèáèòîðàìè èëè èíäóêòîðàìè èçîôåðìåíòà CYP3A4, òàê êàê îíè îêàçûâàþò âëèÿíèå íà êîíöåíòðàöèþ âèíîðåëáèíà â ïëàçìå êðîâè. Îäíîâðåìåííûé ïðèåì ñ ôåíèòîèíîì, èòðàêîíàçîëîì è æèâûìè àòòåíóèðîâàíûìè âàêöèíàìè íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
 âèäó íèçêîé ýêñêðåöèè âèíîðåëáèíà ïî÷êàìè íåò ïðåäïîñûëêè ê ñíèæåíèþ äîçû ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê.
Äëÿ îçíàêîìëåíèÿ ñ èíôîðìàöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïåðèîä áåðåìåííîñòè, ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ è î âëèÿíèè íà ôåðòèëüíîñòü ñì. ðàçäåë Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Èíñòðóêöèÿ ïî ââåäåíèþ ãîòîâîãî ðàñòâîðà è óòèëèçàöèè îòõîäîâ
Ïîäãîòîâêà ê ââåäåíèþ è ââåäåíèå ïðåïàðàòà Âåëáèí äîëæíû îñóùåñòâëÿòüñÿ ìåäèöèíñêèì ïåðñîíàëîì, êîòîðûé îáó÷åí áåçîïàñíîìó îáðàùåíèþ ñ ïðîòèâîîïóõîëåâûìè ïðåïàðàòàìè.
Ïåðñîíàëó ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü çàùèòíûå ñðåäñòâà äëÿ ãëàç, îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè, ìàñêó è ôàðòóê.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü ñòðîãî âíóòðèâåííî: î÷åíü âàæíî óáåäèòüñÿ â òîì, ÷òî èãëà èëè êàòåòåð òî÷íî óñòàíîâëåíû â âåíå äî íà÷àëà ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà.
Ïðè ýêñòðàâàçàöèè èíôóçèþ ïðåïàðàòà ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü, ïðîìûòü âåíó 0,9 % ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà, îñòàòîê äîçû ââåñòè â äðóãóþ âåíó.  ñëó÷àå ýêñòðàâàçàöèè äëÿ óìåíüøåíèÿ ðèñêà ôëåáèòà ñëåäóåò íåìåäëåííî ââåñòè âíóòðèâåííî ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû.
Õðàíåíèå ãîòîâîãî ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé
Ñ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé òî÷êè çðåíèÿ ãîòîâûé ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íåìåäëåííî. Åñëè ïðåïàðàò íå áûë ââåäåí ñðàçó, ìåäèöèíñêèé ðàáîòíèê áåðåò íà ñåáÿ îòâåòñòâåííîñòü çà óñëîâèÿ è ïðîäîëæèòåëüíîñòü åãî õðàíåíèÿ äî ââåäåíèÿ. Äëèòåëüíîñòü òàêîãî õðàíåíèÿ íå äîëæíà ïðåâûøàòü 24 ÷àñîâ ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòå ìåñòå.
Íåèñïîëüçîâàííûé ðàñòâîð èëè îòõîäû äîëæíû áûòü óòèëèçèðîâàíû ñîãëàñíî äåéñòâóþùåìó çàêîíîäàòåëüñòâó.
Ñïîñîáíîñòü âèíîðåëáèíà îêàçûâàòü âëèÿíèå íà óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè íå èçó÷àëàñü. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûõ ñðåäñòâ è çàíÿòèè äðóãèìè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè âèäàìè äåÿòåëüíîñòè â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, îêàçûâàþùèõ âëèÿíèå íà êîíöåíòðàöèþ âíèìàíèÿ è áûñòðîòó ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé 10 ìã/ìë.
Ïî 1 ìë èëè 5 ìë â ñòåêëÿííûé ôëàêîí, ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûé áðîìáóòèëîâîé ðåçèíîâîé ïðîáêîé ñ ñèëèêàòíûì íàïîëíèòåëåì è îáêàòàííûé àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì ñ ïîëèïðîïèëåíîâûì äèñêîì. Ôëàêîíû ìîãóò áûòü ïîêðûòû ïðîçðà÷íûì çàùèòíûì ñëîåì èç òåðìîóñàäî÷íîé ïëåíêè. Ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!
3 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Ïî ðåöåïòó
Àêòàâèñ Èòàëèÿ Ñ.ï.À., Èòàëèÿ