ËÏ-007306
Ôóëâåäæåêò
ôóëâåñòðàíò
ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
Îäèí ïðåäíàïîëíåííûé øïðèö ñîäåðæèò â 5 ìë:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ôóëâåñòðàíò – 250,0 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ýòàíîë 96% – 500,0 ìã, áåíçèëîâûé ñïèðò – 500,0 ìã, áåíçèëáåíçîàò – 750,0 ìã, êàñòîðîâîå ìàñëî – äî 5,0 ìë.
ïðîçðà÷íàÿ, îò áåñöâåòíîé äî æåëòîãî öâåòà, ìàñëÿíèñòàÿ, âÿçêàÿ æèäêîñòü.
ïðîòèâîîïóõîëåâîå ñðåäñòâî, àíòèýñòðîãåí.
L02BA03
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ôóëâåñòðàíò ÿâëÿåòñÿ êîíêóðåíòíûì àíòàãîíèñòîì ðåöåïòîðîâ ýñòðîãåíà. Ïî ñòåïåíè àôôèííîñòè ê ðåöåïòîðàì ñîïîñòàâèì ñ ýñòðàäèîëîì. Ôóëâåñòðàíò áëîêèðóåò òðîôè÷åñêîå äåéñòâèå ýñòðîãåíîâ, íå ïðîÿâëÿÿ ñîáñòâåííîé ýñòðîãåíîïîäîáíîé àêòèâíîñòè. Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ñâÿçàí ñ ïîäàâëåíèåì àêòèâíîñòè è äåãðàäàöèåé ýñòðîãåí-ðåöåïòîðîâ (ÝÐ). Òàêæå ôóëâåñòðàíò äîñòîâåðíî ñíèæàåò ýêñïðåññèþ ðåöåïòîðîâ ïðîãåñòåðîíà.
Ôóëâåñòðàíò íå îêàçûâàåò ñòèìóëèðóþùåãî ýôôåêòà íà ýíäîìåòðèé ó æåíùèí â ïîñòìåíîïàóçå. Ýôôåêòû äëèòåëüíîé òåðàïèè ôóëâåñòðàíòîì íà ýíäîìåòðèé â ïîñòìåíîïàóçå íå óñòàíîâëåíû. Òàêæå íåò äàííûõ ïî ìîðôîëîãèè ýíäîìåòðèÿ. Äàííûõ î âëèÿíèè äëèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ôóëâåñòðàíòà íà êîñòíóþ òêàíü íåò.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Âñàñûâàíèå
Ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè ôóëâåñòðàíò ìåäëåííî âñàñûâàåòñÿ, äîñòèãàÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè (Ñmax) â ïëàçìå êðîâè ïðèìåðíî ÷åðåç 7 äíåé. Ïðè ïðèìåíåíèè ôóëâåñòðàíòà â äîçå 500 ìã ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå äîñòèãàåòñÿ â òå÷åíèå ïåðâîãî ìåñÿöà òåðàïèè (ïëîùàäü ïîä êðèâîé «êîíöåíòðàöèÿ-âðåìÿ» (AUC) 546 íã äåíü/ìë, Ñmax 25,1 íã/ìë, ìèíèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Cmin) – 16,3 íã/ìë). Ïðè ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè ñîäåðæàíèå ôóëâåñòðàíòà â ïëàçìå êðîâè êîëåáëåòñÿ â îòíîñèòåëüíî óçêèõ ãðàíèöàõ – ìàêñèìàëüíûå è ìèíèìàëüíûå ïîêàçàòåëè îòëè÷àþòñÿ ïðèìåðíî â 3 ðàçà. Ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè ýêñïîçèöèÿ ïðèìåðíî ïðîïîðöèîíàëüíà ââåäåííîé äîçå (â èíòåðâàëå äîç îò 50 äî 500 ìã).
Ðàñïðåäåëåíèå
Ôóëâåñòðàíò õàðàêòåðèçóåòñÿ ýêñòåíñèâíûì è áûñòðûì ðàñïðåäåëåíèåì. Áîëüøîé êàæóùèéñÿ îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ (îò 3 äî 5 ë/êã) ïðè ðàâíîâåñíîé êîíöåíòðàöèè ïðåäïîëàãàåò ïðåèìóùåñòâåííî ýêñòðàâàñêóëÿðíîå ðàñïðåäåëåíèå. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè – 99%. Ãëàâíûå êîìïîíåíòû ñâÿçûâàíèÿ âêëþ÷àþò ôðàêöèè ëèïîïðîòåèäîâ î÷åíü íèçêîé ïëîòíîñòè (ËÏÎÍÏ), ëèïîïðîòåèäîâ íèçêîé ïëîòíîñòè (ËÏÍÏ) è ëèïîïðîòåèäîâ âûñîêîé ïëîòíîñòè (ËÏÂÏ). Ðîëü ãëîáóëèíà, ñâÿçûâàþùåãî ïîëîâûå ãîðìîíû, íå óñòàíîâëåíà.
Ìåòàáîëèçì
Ìåòàáîëèçì ôóëâåñòðàíòà âêëþ÷àåò êîìáèíàöèè ìíîæåñòâà ïîòåíöèàëüíûõ ïóòåé áèîòðàíñôîðìàöèè, àíàëîãè÷íûõ ìåõàíèçìàì ìåòàáîëèçìà ýíäîãåííûõ ñòåðîèäîâ (âêëþ÷àÿ ìåòàáîëèòû 17-êåòîí, ñóëüôîí, 3-ñóëüôàò, 3- è 17-ãëþêóðîíèä). Èäåíòèôèöèðîâàííûå ìåòàáîëèòû ìåíåå àêòèâíû èëè ðàâíû ïî àêòèâíîñòè ôóëâåñòðàíòó. CYP3A4 ÿâëÿåòñÿ åäèíñòâåííûì èçîôåðìåíòîì èç ñåìåéñòâà öèòîõðîìà Ð450, êîòîðûé ó÷àñòâóåò â îêèñëåíèè ôóëâåñòðàíòà. Îäíàêî ïðåäñòàâëÿåòñÿ, ÷òî in vivo ïðåîáëàäàþò áèîòðàíñôîðìàöèè áåç ó÷àñòèÿ Ð450.
Âûâåäåíèå
Ôóëâåñòðàíò â îñíîâíîì âûâîäèòñÿ ÷åðåç êèøå÷íèê, ïî÷êàìè – ìåíåå 1% âåùåñòâà. Êëèðåíñ ôóëâåñòðàíòà ñîñòàâëÿåò 11±1,7 ìë/ìèí/êã, ÷òî ïðåäïîëàãàåò âûñîêèé óðîâåíü ïå÷åíî÷íîé ýêñòðàêöèè. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 50 äíåé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèé ïðîôèëü ôóëâåñòðàíòà íå çàâèñèò îò âîçðàñòà (â äèàïàçîíå 33-89 ëåò), ìàññû òåëà (40-127 êã) è ðàñîâîé ïðèíàäëåæíîñòè.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê
Ëåãêèå è óìåðåííûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê íå îêàçûâàþò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó ôóëâåñòðàíòà.
Íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïðè îäíîêðàòíîì ââåäåíèè ôóëâåñòðàíòà ïàöèåíòàì ñ ëåãêèì èëè óìåðåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè (êëàññû À è  ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) îòìå÷àëîñü ïîâûøåíèå AUC â 2,5 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñî çäîðîâûìè äîáðîâîëüöàìè. Èññëåäîâàíèé ôàðìàêîêèíåòèêè ôóëâåñòðàíòà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè (êëàññ Ñ ïî êëàññèôèêàöèè ×àéëä-Ïüþ) íå ïðîâîäèëîñü.
Ìåñòíî-ðàñïðîñòðàíåííûé èëè ìåòàñòàòè÷åñêèé ðàê ìîëî÷íîé æåëåçû ñ ïîëîæèòåëüíûìè ðåöåïòîðàìè ýñòðîãåíîâ ó æåíùèí â ïîñòìåíîïàóçå:
Ïðè ñêëîííîñòè ê êðîâîòå÷åíèÿì, òðîìáîöèòîïåíèè, ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ àíòèêîàãóëÿíòàìè, ïðè ëåãêîì èëè óìåðåííîì íàðóøåíèè ôóíêöèè ïå÷åíè, ïðè òÿæåëîì íàðóøåíèè ôóíêöèè ïî÷åê (êëèðåíñ êðåàòèíèíà (ÊÊ) <30 ìë/ìèí).
Áåðåìåííîñòü
Ôóëâåäæåêò ïðîòèâîïîêàçàí ïðè áåðåìåííîñòè. Ôóëâåñòðàíò ïðîíèêàåò ÷åðåç ïëàöåíòó ïîñëå îäíîêðàòíîãî âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ ó êðûñ è êðîëèêîâ. Èññëåäîâàíèÿ ó æèâîòíûõ ïðîäåìîíñòðèðîâàëè ðåïðîäóêòèâíóþ òîêñè÷íîñòü ôóëâåñòðàíòà, âêëþ÷àÿ ïîâûøåíèå ñëó÷àåâ äåôåêòîâ ðàçâèòèÿ ïëîäà è ñìåðòè. Åñëè áåðåìåííîñòü äèàãíîñòèðóåòñÿ âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò, ïàöèåíòêó íåîáõîäèìî ïðîèíôîðìèðîâàòü î ïîòåíöèàëüíîé îïàñíîñòè äëÿ ïëîäà è ðèñêå ïîòåðè áåðåìåííîñòè.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî. Ôóëâåñòðàíò ïðîíèêàåò â ìîëîêî ëàêòèðóþùèõ êðûñ. Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè ôóëâåñòðàíò â ìîëîêî ó ÷åëîâåêà. Ó÷èòûâàÿ ïîòåíöèàë ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, ñâÿçàííûõ ñ ôóëâåñòðàíòîì, ó íîâîðîæäåííûõ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò â ïåðèîä òðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ïðîòèâîïîêàçàíî.
Ôåðòèëüíîñòü
Âëèÿíèå ôóëâåñòðàíòà íà ôåðòèëüíîñòü ó ÷åëîâåêà íå èçó÷åíî.
Æåíùèíû ñ ñîõðàíåííûì ðåïðîäóêòèâíûì ïîòåíöèàëîì
Íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè â ïåðèîä òåðàïèè ïðåïàðàòîì.
Âíóòðèìûøå÷íî, ïóòåì ìåäëåííîé (â òå÷åíèå 1-2 ìèíóò) èíúåêöèè. Ñîäåðæèìîå 2 øïðèöåâ ïîñëåäîâàòåëüíî ââîäèòñÿ â ïðàâóþ è ëåâóþ ÿãîäè÷íûå îáëàñòè. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàò ÿãîäèöû â ñâÿçè ñ áëèçêèì ðàñïîëîæåíèåì ñåäàëèùíîãî íåðâà.
Âçðîñëûå ïàöèåíòû æåíñêîãî ïîëà (âêëþ÷àÿ ïîæèëîé âîçðàñò)
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà – 500 ìã 1 ðàç â ìåñÿö. Ïåðâûé ìåñÿö òåðàïèè: 500 ìã – 2 ðàçà â ìåñÿö (âòîðîå ââåäåíèå – ÷åðåç 2 íåäåëè ïîñëå ïåðâîé äîçû ïðåïàðàòà).
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê
 ñëó÷àÿõ ëåãêîãî èëè óìåðåííîãî íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê (ÊÊ ≥30 ìë/ìèí) êîððåêöèÿ äîçû íå òðåáóåòñÿ. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ôóëâåñòðàíòà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê (ÊÊ <30 ìë/ìèí) íå óñòàíîâëåíà.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèì èëè óìåðåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè íå òðåáóåò êîððåêöèè äîçû. Îäíàêî ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò ó ýòîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ òðåáóåò îñòîðîæíîñòè. Áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü ôóëâåñòðàíòà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè íå óñòàíîâëåíà.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ íåò.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà
Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåñòíûìè ðåêîìåíäàöèÿìè ïî ïðèìåíåíèþ èíúåêöèîííûõ ïðåïàðàòîâ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ â áîëüøèõ îáúåìàõ.
ÂÀÆÍÎ! Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò ÿãîäèöû â ñâÿçè ñ áëèçêèì ðàñïîëîæåíèåì ñåäàëèùíîãî íåðâà.
Âíèìàíèå: íåëüçÿ äîòðàãèâàòüñÿ äî èãëû âî âðåìÿ åå èñïîëüçîâàíèÿ.
Óäàëèòü ëèøíèå ïóçûðüêè âîçäóõà èç øïðèöà. Ìåäëåííî ââåñòè ðàñòâîð â ÿãîäè÷íóþ ìûøöó (â òå÷åíèå 1-2 ìèíóò/øïðèö).
Óäàëåíèå îñòàòêîâ
Ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííûé øïðèö ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ. Íåèñïîëüçîâàííûé ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò èëè îñòàòêè ñëåäóåò óäàëèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåñòíûìè ïðàâèëàìè óòèëèçàöèè.
Íàáëþäàâøèåñÿ íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè (HP) ïðåäñòàâëåíû íèæå. Îïðåäåëåíèå ÷àñòîòû HP: î÷åíü ÷àñòî (≥10%), ÷àñòî (≥1-<10%), íå÷àñòî (≥0,1-<1%).
Ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû:
×àñòî – ñíèæåíèå ÷èñëà òðîìáîöèòîâ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû:
Î÷åíü ÷àñòî – ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (îòåê, êðàïèâíèöà).
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû:
×àñòî – ãîëîâíàÿ áîëü.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû:
Î÷åíü ÷àñòî – îùóùåíèå æàðà («ïðèëèâû»),
×àñòî – òðîìáîýìáîëèÿ.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà:
Î÷åíü ÷àñòî – òîøíîòà;
×àñòî – ðâîòà, äèàðåÿ, àíîðåêñèÿ.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé:
Î÷åíü ÷àñòî – ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» ôåðìåíòîâ
(àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû (ÀËÒ), àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû (ACT), ùåëî÷íîé
ôîñôàòàçû);
×àñòî – ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè áèëèðóáèíà;
Íå÷àñòî – ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ãåïàòèò, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ãàììà-ãëþòàìèëòðàíñôåðàçû.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé:
Î÷åíü ÷àñòî – êîæíàÿ ñûïü.
Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè:
Î÷åíü ÷àñòî – áîëü â ñóñòàâàõ è ñêåëåòíî-ìûøå÷íàÿ áîëü (âêëþ÷àåò
àðòðàëãèþ, ìåíåå ÷àñòî ñêåëåòíî-ìûøå÷íóþ áîëü, áîëü â ñïèíå, ìèàëãèþ è
áîëü â êîíå÷íîñòÿõ).
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé:
×àñòî – èíôåêöèè ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé.
Ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ è ìîëî÷íîé æåëåçû
×àñòî – âàãèíàëüíûå êðîâîòå÷åíèÿ.
Íå÷àñòî – âàãèíàëüíûé êàíäèäîç, áåëè.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ:
Î÷åíü ÷àñòî – àñòåíèÿ; ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, âêëþ÷àÿ
ñëàáî âûðàæåííûå òðàíçèòîðíûå áîëü è âîñïàëåíèå (êðîìå êðîâîòå÷åíèÿ â
ìåñòå ââåäåíèÿ, ãåìàòîìû â ìåñòå ââåäåíèÿ, èøèàñà, íåâðàëãèè è
ïåðèôåðè÷åñêîé íåéðîïàòèè);
×àñòî – ïåðèôåðè÷åñêàÿ íåéðîïàòèÿ, èøèàñ.
Íå÷àñòî – êðîâîòå÷åíèå, ãåìàòîìà â ìåñòå ââåäåíèÿ, íåâðàëãèÿ.
Ïîëó÷åíû îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ î ïåðåäîçèðîâêå ôóëâåñòðàíòà ó ÷åëîâåêà.  èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ ïðè ââåäåíèè âûñîêèõ äîç ôóëâåñòðàíòà íàáëþäàëèñü òîëüêî ýôôåêòû, íåïîñðåäñòâåííî èëè îïîñðåäîâàííî ñâÿçàííûå ñ àíòèýñòðîãåííîé àêòèâíîñòüþ.
Ëå÷åíèå: ñèìïòîìàòè÷åñêàÿ òåðàïèÿ.
Ïî ðåçóëüòàòàì èññëåäîâàíèÿ êëèíè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ìèäàçîëàìîì (ñóáñòðàò CYP3A4), ôóëâåñòðàíò íå ïîäàâëÿåò àêòèâíîñòü CYP3A4. Äàííûå in vitro ñâèäåòåëüñòâóþò, ÷òî ôóëâåñòðàíò íå âëèÿåò íà àêòèâíîñòü CYP1À2, 2Ñ9, 2Ñ19 è 2D6. Âîçìîæíîå ïîäàâëåíèå àêòèâíîñòè CYP2A6, 2Ñ8 è 2Å1 íå îöåíèâàëîñü.
 èññëåäîâàíèè êëèíè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ðèôàìïèöèíîì (èíäóêòîð CYP3A4) è êåòîêîíàçîëîì (èíãèáèòîð CYP3A4) íå îáíàðóæåíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ èçìåíåíèé êëèðåíñà ôóëâåñòðàíòà. Ïîýòîìó ïðè íàçíà÷åíèè ôóëâåñòðàíòà â êîìáèíàöèè ñ èíäóêòîðàìè èëè èíãèáèòîðàìè CYP3A4 êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Ñîâìåñòèìîñòü
Ïðåïàðàò Ôóëâåäæåêò íå äîëæåí ñìåøèâàòüñÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Ôóëâåäæåêò äîëæíî ïðîâîäèòñÿ òîëüêî ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à, èìåþùåãî îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðîòèâîîïóõîëåâûõ ïðåïàðàòîâ.
Ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèì èëè óìåðåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè. Ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê (ÊÊ <30 ìë/ìèí).
Ó÷èòûâàÿ ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà, ðåêîìåíäóåòñÿ ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò ó ïàöèåíòîâ ñî ñêëîííîñòüþ ê êðîâîòå÷åíèÿì, òðîìáîöèòîïåíèåé èëè ó ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàþùèõ àíòèêîàãóëÿíòû.
Òðîìáîýìáîëèè ó æåíùèí ñ ðàñïðîñòðàíåííûì ðàêîì ìîëî÷íîé æåëåçû íàáëþäàþòñÿ ÷àñòî. Ýòî íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò ïàöèåíòàì ñ ðèñêîì òðîìáîýìáîëèè.
Ýôôåêòû äëèòåëüíîãî ïðèìåíåíèÿ ôóëâåñòðàíòà íà êîñòíóþ òêàíü íå óñòàíîâëåíû. Ó÷èòûâàÿ ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ôóëâåñòðàíòà, íåëüçÿ èñêëþ÷èòü ïîòåíöèàëüíûé ðèñê îñòåîïîðîçà.
Âñëåäñòâèå ñõîäñòâà ñòðóêòóðû ôóëâåñòðàíòà è ýñòðàäèîëà òåðàïèÿ ôóëâåñòðàíòîì ìîæåò ïðèâîäèòü ê ëîæíîìó çàâûøåíèþ êîíöåíòðàöèè ýñòðàäèîëà ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ñ èñïîëüçîâàíèåì àíòèòåë.
Ïðè ïðèìåíåíèè ôóëâåñòðàíòà ñîîáùàëîñü î íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ, ñâÿçàííûõ ñ ìåñòîì èíúåêöèè, âêëþ÷àÿ èøèàñ, íåâðàëãèþ, íåéðîïàòè÷åñêóþ áîëü è ïåðèôåðè÷åñêóþ íåéðîïàòèþ. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà Ôóëâåäæåêò â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò ÿãîäèöû â ñâÿçè ñ áëèçêèì ðàñïîëîæåíèåì ñåäàëèùíîãî íåðâà.
Æåíùèíàì ñ ñîõðàíåííûì ðåïðîäóêòèâíûì ïîòåíöèàëîì ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ýôôåêòèâíóþ êîíòðàöåïöèþ âî âðåìÿ òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ôóëâåäæåêò.
Äåòè è ïîäðîñòêè
Ïðåïàðàò Ôóëâåäæåêò íå ðåêîìåíäóåòñÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ, ò.ê. äàííûõ ïî áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ íåò.
Ôóëâåñòðàíò âëèÿåò íåçíà÷èòåëüíî íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè. Ïàöèåíòàì ñ ñèìïòîìàìè àñòåíèè íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè äðóãèìè ìåõàíèçìàìè.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 250 ìã/5 ìë.
Ïî 5,0 ìë ïðåïàðàòà â ïðåäíàïîëíåííûõ øïðèöàõ âìåñòèìîñòüþ 5 ìë èç ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî ñòåêëà ãèäðîëèòè÷åñêîãî êëàññà I è îñíàùåííûé ïîðøíåì èç áðîìáóòèëîâîé ðåçèíû, øòîêîì ïîðøíÿ èç ïîëèïðîïèëåíà è ôëàíöåì èç ïîëèïðîïèëåíà äëÿ óïðàâëåíèÿ. Íà êàæäûé øïðèö íàêëåèâàþò ýòèêåòêó.
Ïî 1 øïðèöó ïîìåùàþò â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó ñ ïîêðûòèåì èç ÏÝÒ/ÏÝ ïëåíêè.
Ïî 1 èëè 2 êîíòóðíûõ ÿ÷åéêîâûõ óïàêîâêè ñ ðàâíûì êîëè÷åñòâîì îäíîðàçîâûõ èãë âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
 çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 °Ñ äî 8 °Ñ.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
4 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè!
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
Ê.Î. Ðîìôàðì Êîìïàíè Ñ.Ð.Ë., Ðóìûíèÿ.
Ïðîèçâîäèòåëü è ôàñîâùèê (ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà):
Ê.Î. Ðîìôàðì Êîìïàíè Ñ.Ð.Ë., Ðóìûíèÿ.