‘≈–»Ќ∆≈ “ 50ћ√/ћЋ. 10ћЋ. є1 –-– ƒ/¬/¬ ‘Ћ. /¬»‘ќ–/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 4770 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 4775 руб.
Ѕиомедсервис на ул. »вана јлексеева, д. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 4775 руб.
Ѕиомедсервис на проспекте ћира, д. 22, тел. 8-3812-60-71-89, 8-3812-60-62-73, 8-983-526-39-96 5150 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 4770 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

Ћ—–-008848/10

“орговое название:

‘еринжектЃ (FerinjectЃ)

ћеждународное непатентованное название или группировочное название:

железа карбоксимальтозат

Ћекарственна€ форма:

раствор дл€ внутривенного введени€

—остав

1 мл препарата содержит:
действующее вещество:
железа карбоксимальтозат 156Ц208 мг;
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натри€ гидроксид/хлористоводородна€ кислота до pH 5,0-7,0; вода дл€ инъекций до 1 мл.

‘еринжектЃ поставл€етс€ как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

ќписание

Ќепрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа

∆елеза препарат.

 од ј“’:

¬03ј—

‘армакологические свойства

‘армакодинамика
‘еринжектЃ, раствор дл€ внутривенного введени€, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состо€щего из много€дерного железа-гидроксидного €дра с углеводным лигандом. »з-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо св€занного железа (также называемого лабильным или свободным железом).  омплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа дл€ транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно).
 линические исследовани€ показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введени€ препарата ‘еринжектЃ по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
”тилизаци€ эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата ‘еринжектЃ варьировала от 61% до 99%. ѕосле 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизаци€ радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизаци€ радиоактивно меченого железа составл€ла от 61% до 84%.
‘армакокинетика
Ѕыло показано, что 59Fe и 52Fe из препарата ‘еринжектЃ быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
ѕосле однократного введени€ препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальна€ концентраци€ сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спуст€ 15 минут Ц 1,21 часа после инъекции соответственно.
ќбъем распределени€ центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
∆елезо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведени€ варьировал от 7 до 12 часов, среднее врем€ нахождени€ препарата составл€ло от 11 до 18 часов. ¬ыведение железа почками незначительно.

ѕоказани€ к применению

∆елезодефицитна€ анеми€ в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
ƒиагноз должен быть подтвержден лабораторными исследовани€ми.

ѕротивопоказани€

  • ѕовышенна€ чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
  • јнеми€, не св€занна€ с дефицитом железа, например, друга€ микроцитарна€ анеми€;
  • ѕризнаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
  • ƒети в возрасте до 14 лет.

— осторожностью

” пациентов с нарушенной функцией печени железо может примен€тьс€ парентерально только после тщательной оценки соотношени€ пользы и риска. Ќеобходимо избегать парентерального применени€ железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевани€, в особенности при поздней кожной порфирии. ¬о избежание перегрузки железом рекомендуетс€ тщательный мониторинг статуса железа.
ќтсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, наход€щихс€ на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Ќеобходимо с осторожностью примен€ть парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
–екомендуетс€ прекратить применение препарата ‘еринжектЃ у пациентов с текущей бактериемией. ” пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принима€ во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
ќдин миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натри€. Ёто необходимо учитывать дл€ пациентов с натрий-контролируемой диетой.
ѕрименение препарата ‘еринжектЃ не исследовалось у детей до 14 лет.

ѕрименение во врем€ беременности и в период грудного вскармливани€

Ѕеременность
ƒанные по применению препарата в период беременности отсутствуют. ѕримен€ть препарат во врем€ беременности следует только в том случае, если потенциальна€ польза дл€ матери превышает риск дл€ плода. ≈сли польза от лечени€ препаратом ‘еринжектЃ меньше потенциального риска дл€ плода, рекомендовано ограничитьс€ терапией во втором и третьем триместре.
ѕериод грудного вскармливани€
»меетс€ лишь небольшой опыт применени€ препарата у корм€щих грудью матерей.  линические исследовани€ показали, что поступление железа из препарата ‘еринжектЃ в грудное молоко незначительно (менее 1%). ќсновыва€сь на ограниченных данных по корм€щим грудью женщинам, маловеро€тно, что препарат несЄт опасность дл€ детей, наход€щихс€ на грудном вскармливании.

—пособ применени€ и дозы

¬нутривенно Ц струйно или капельно (инфузионно) и путем пр€мого введени€ в венозный участок диализной системы.
ѕеред применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. ћожно использовать только однородный раствор без осадка.
‘еринжектЃ следует примен€ть в отделени€х, имеющих необходимое оснащение дл€ оказани€ неотложной медицинской помощи в случае развити€ анафилактических реакций.  аждого пациента следует наблюдать на предмет развити€ признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введени€ раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел Ђќсобые указани€ї).

¬нутривенна€ инфузи€:
‘еринжектЃ может вводитьс€ внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Ќельз€ вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл ‘еринжектЃ) более 1 раза в неделю. Ќепосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натри€ хлорида дл€ инъекций в соотношени€х, указанных в таблице:

–уководство по разведению препарата ‘еринжектЃ дл€ инфузии

‘еринжектЃ ∆елезо  оличество стерильного 0,9% раствора натри€ хлорида дл€ инъекций1 ћинимальное врем€ введени€
>2 до 4 мл >100 до 200 мг 50 мл Ц
>4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин
>10 до 20 мл >500 до 1000 мг 250 мл 15 мин

ѕримечание:
1 ƒл€ сохранени€ стабильности препарата не разрешаетс€ разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата ‘еринжектЃ не учитываетс€).

—труйна€ инъекци€:
‘еринжектЃ может вводитьс€ внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
ќпределение кумул€тивной дозы железа
 умул€тивна€ доза дл€ восполнени€ запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определ€етс€ на основании массы тела пациента и уровн€ гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. ѕри определении кумул€тивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

 умул€тивна€ доза железа на основании массы тела пациента и уровн€ гемоглобина (Hb)

Hb (г/дл) ѕациенты с массой тела
от 35 до <70 кг
ѕациенты с массой тела
≥70 кг
<10 1500 мг 2000 мг
≥10 1000 мг 1500 мг

ѕримечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельз€ превышать кумул€тивную дозу железа 500 мг.

ѕри определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основыватьс€ на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
ѕациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо провер€ть показатели содержани€ железа.
ѕосле восполнени€ следует проводить регул€рные оценки, чтобы убедитьс€ в том, что уровень железа нормализовалс€ и сохран€етс€ на должном уровне.
ћаксимально переносима€ разова€ доза: ќднократна€ доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. ƒозу 1000 мг железа (20 мл) нельз€ вводить более одного раза в неделю.
ѕрименение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведени€ гемодиализа
Ќельз€ превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведени€ гемодиализа.

ѕобочное действие

ѕобочные действи€ по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включа€ исследовани€ по безопасности после регистрации препарата)
ѕобочные действи€ препарата ‘еринжектЃ, наблюдавшиес€ у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. —амым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, котора€ наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.

ѕобочные действи€ препарата по данным клинических исследований

—истема или орган „асто
(≥1/100, <1/10)
Ќечасто
(≥1/1000, <1/100)
–едко
(≥1/10000, <1/1000)
Ќарушени€ со стороны иммунной системы Ц √иперчувствительность јнафилактоидные реакции
Ќарушени€ со стороны обмена веществ и питани€ √ипофосфатеми€ Ц Ц
Ќарушени€ со стороны нервной системы √оловна€ боль, головокружение ѕарестези€, извращени€ вкуса Ц
Ќарушени€ со стороны сердца Ц “ахикарди€ Ц
Ќарушени€ со стороны сосудов Ђѕриливї крови к лицу, повышение артериального давлени€ (јƒ) —нижение јƒ Ц
Ќарушени€ со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостени€ Ц ќдышка Ц
Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта “ошнота –вота, диспепси€, боль в животе, запор, диаре€ Ц
Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей Ц  ожный зуд, крапивница, эритема, кожна€ сыпь1 Ц
Ќарушени€ со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Ц ћиалги€, боль в спине, боль в суставах, боль в конечност€х, судороги мышц Ц
ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€ –еакции в области инъекции/инфузии2 Ћихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб Ќедомогание
Ћабораторные и инструментальные данные Ц ѕовышение активности аланинаминотрансферазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови Ц

1 ¬ключает следующие предпочтительные термины: кожна€ сыпь (индивидуальна€ частота этой нежелательной лекарственной реакции оцениваетс€ как нечаста€) и эритематозна€ сыпь, генерализованна€, макулезна€, макуло-папулезна€ зуд€ща€ (индивидуальна€ частота всех нежелательных лекарственных реакций оцениваетс€ как редка€).
2 ¬ключает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазаци€, раздражение, реакци€ (индивидуальна€ частота всех нежелательных лекарственных реакций оцениваетс€ как нечаста€) и парестези€ (индивидуальна€ частота нежелательной лекарственной реакции оцениваетс€ как редка€).

—понтанные постмаркетинговые сообщени€ о побочных действи€х
¬ рамках постмаркетингового контрол€ применени€ препарата ‘еринжектЃ наблюдались следующие побочные действи€:

—понтанные постмаркетинговые сообщени€

—истема или орган Ќаиболее часто встречающиес€ симптомы1
Ќарушени€ со стороны нервной системы ѕотер€ сознани€ и вертиго
Ќарушени€ психики “ревога
Ќарушени€ со стороны сердца и сосудов ќбморок, предобморочное состо€ние
Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей јнгионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица
Ќарушени€ со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостени€ Ѕронхоспазм
ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€ √риппоподобное заболевание

1 „астота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в услови€х постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

ѕередозировка

¬ведение препарата ‘еринжектЃ в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, котора€ про€вл€етс€ симптомами гемосидероза. ќпределение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщени€ трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложени€ железа в организме. ≈сли произошла аккумул€ци€ железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства дл€ св€зывани€ железа.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

“ак же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат ‘еринжектЃ уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа дл€ приема внутрь.
ѕоэтому, при необходимости, терапи€ пероральными препаратами железа должна начинатьс€ не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата ‘еринжектЃ.
‘армацевтическа€ совместимость: препарат ‘еринжектЃ совместим только с 0,9% раствором натри€ хлорида. Ќикакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадени€ осадка и/или взаимодействи€.

ќсобые указани€

ѕрепарат не должен примен€тьс€ дл€ внутримышечного или подкожного введени€.
 аждый флакон препарата ‘еринжектЃ предназначен только дл€ однократного применени€.
ѕрепарат ‘еринжектЃ должен назначатьс€ только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
¬водимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включа€ анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства дл€ проведени€ сердечно-легочной реанимации. ≈сли во врем€ применени€ препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
“акже сообщалось о реакци€х гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата.  аждого пациента следует наблюдать на предмет развити€ нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введени€ раствора железа карбоксимальтозата.
Ќеобходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введени€ в коричневый цвет. ѕри проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами

ќтсутствуют данные о вли€нии препарата на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами. ќднако, некоторые побочные действи€ (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состо€ние и другие (см. раздел Ђѕобочное действиеї)) могут вли€ть на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами. ѕациентам, отмечающим у себ€ данные побочные действи€, следует рекомендовать не управл€ть транспортными средствами и механизмами до полного исчезновени€ указанных симптомов.

‘орма выпуска

–аствор дл€ внутривенного введени€ 50 мг/мл.
ѕо 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа ЂFlip offї.
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

”слови€ хранени€

’ранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ∞—.
Ќе замораживать.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности

3 года.
Ќе примен€ть по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска

ќтпускают по рецепту.

ёридическое лицо, на им€ которого выдано регистрационное удостоверение /  омпани€, осуществл€юща€ выпускающий контроль качества

¬ифор (»нтернэшнл) »нк.
–ехенштрассе 37, —Ќ-9014 —т. √аллен, Ўвейцари€.
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland.

ѕроизводитель

Ѕ»ѕ—ќ √мб’, –оберт-√ервиг-Ўтрассе 4, 78224 «инген, √ермани€
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany
или
√ѕ √ренцах ѕродукционс √мб’, Ёмиль-Ѕарелл-Ўтрассе 7, 79639 √ренцах-¬илен, √ермани€
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
или
јйƒи“и Ѕиологика √мб’, јм ‘армапарк, 06861 ƒессау-–осслау, √ермани€
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roslau, Germany

ќрганизаци€, принимающа€ претензии потребителей

ќќќ Ђ“акеда ‘армасьютикалсї
119048, г. ћосква, ул. ”сачева, д. 2,


ƒругие препараты из группы —редства, стимулирующее кроветворение