Ôåðèíæåêò® (Ferinject®)
æåëåçà êàðáîêñèìàëüòîçàò
ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ
1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî:
æåëåçà êàðáîêñèìàëüòîçàò 156–208 ìã;
ýêâèâàëåíòíî ñîäåðæàíèþ æåëåçà 50 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ ãèäðîêñèä/õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ êèñëîòà äî pH 5,0-7,0; âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ìë.
Ôåðèíæåêò® ïîñòàâëÿåòñÿ êàê íåäåêñòðàíîâûé/íå ñîäåðæàùèé äåêñòðàí ïðåïàðàò.
Íåïðîçðà÷íûé ðàñòâîð òåìíî-êîðè÷íåâîãî öâåòà.
Æåëåçà ïðåïàðàò.
Â03ÀÑ
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ôåðèíæåêò®, ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ, ñîäåðæèò
òðåõâàëåíòíîå æåëåçî â ñòàáèëüíîé ôîðìå â âèäå êîìïëåêñà æåëåçà,
ñîñòîÿùåãî èç ìíîãîÿäåðíîãî æåëåçà-ãèäðîêñèäíîãî ÿäðà ñ óãëåâîäíûì
ëèãàíäîì. Èç-çà âûñîêîé ñòàáèëüíîñòè êîìïëåêñà ñóùåñòâóåò òîëüêî î÷åíü
íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî ñëàáî ñâÿçàííîãî æåëåçà (òàêæå íàçûâàåìîãî
ëàáèëüíûì èëè ñâîáîäíûì æåëåçîì). Êîìïëåêñ ñîçäàí, ÷òîáû îáåñïå÷èòü
êîíòðîëèðóåìûé èñòî÷íèê óòèëèçèðóåìîãî æåëåçà äëÿ òðàíñïîðòèðóþùèõ
æåëåçî è äåïîíèðóþùèõ æåëåçî áåëêîâ îðãàíèçìà (òðàíñôåððèí è ôåððèòèí,
ñîîòâåòñòâåííî).
Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî
ãåìàòîëîãè÷åñêèé îòâåò è çàïîëíåíèå äåïî æåëåçà ïðîèñõîäèò áûñòðåå ïîñëå
âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèíèìàåìûìè âíóòðü àíàëîãàìè.
Óòèëèçàöèÿ ýðèòðîöèòàìè 59Fe è 52Fe èç ðàäèîàêòèâíî ìå÷åíîãî ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® âàðüèðîâàëà îò 61% äî 99%. Ïîñëå 24 äíåé ó ïàöèåíòîâ ñ äåôèöèòîì æåëåçà
îòìå÷àëàñü óòèëèçàöèÿ ðàäèîàêòèâíî ìå÷åíîãî æåëåçà îò 91% äî 99%, è ó
ïàöèåíòîâ ñ àíåìèåé ïî÷å÷íîãî ãåíåçà óòèëèçàöèÿ ðàäèîàêòèâíî ìå÷åíîãî
æåëåçà ñîñòàâëÿëà îò 61% äî 84%.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Áûëî ïîêàçàíî, ÷òî 59Fe è 52Fe èç ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® áûñòðî âûâîäèëèñü èç êðîâè è ïåðåìåùàëèñü â êîñòíûé ìîçã, à òàêæå äåïîíèðîâàëèñü â ïå÷åíè è ñåëåçåíêå.
Ïîñëå
îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà â äîçå îò 100 äî 1000 ìã æåëåçà ó
ïàöèåíòîâ ñ äåôèöèòîì æåëåçà ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ñûâîðîòî÷íîãî
æåëåçà îò 37 ìêã/ìë äî 333 ìêã/ìë äîñòèãàëàñü ñïóñòÿ 15 ìèíóò – 1,21
÷àñà ïîñëå èíúåêöèè ñîîòâåòñòâåííî.
Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ öåíòðàëüíîé êàìåðû ñîîòâåòñòâóåò îáúåìó ïëàçìû (îêîëî 3 ë).
Æåëåçî
ïîñëå èíúåêöèè èëè èíôóçèè áûñòðî âûâîäèëîñü èç ïëàçìû êðîâè, ïåðèîä
ïîëóâûâåäåíèÿ âàðüèðîâàë îò 7 äî 12 ÷àñîâ, ñðåäíåå âðåìÿ íàõîæäåíèÿ
ïðåïàðàòà ñîñòàâëÿëî îò 11 äî 18 ÷àñîâ. Âûâåäåíèå æåëåçà ïî÷êàìè
íåçíà÷èòåëüíî.
Æåëåçîäåôèöèòíàÿ àíåìèÿ â òîì ñëó÷àå, êîãäà ïåðîðàëüíûå ïðåïàðàòû æåëåçà íåýôôåêòèâíû èëè íå ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû.
Äèàãíîç äîëæåí áûòü ïîäòâåðæäåí ëàáîðàòîðíûìè èññëåäîâàíèÿìè.
Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïå÷åíè æåëåçî ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ
ïàðåíòåðàëüíî òîëüêî ïîñëå òùàòåëüíîé îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ïîëüçû è ðèñêà.
Íåîáõîäèìî èçáåãàòü ïàðåíòåðàëüíîãî ïðèìåíåíèÿ æåëåçà ó ïàöèåíòîâ ñ
íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè, â ñëó÷àå åñëè ïåðåãðóçêà æåëåçîì ìîæåò
óñêîðèòü òå÷åíèå çàáîëåâàíèÿ, â îñîáåííîñòè ïðè ïîçäíåé êîæíîé ïîðôèðèè.
Âî èçáåæàíèå ïåðåãðóçêè æåëåçîì ðåêîìåíäóåòñÿ òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã
ñòàòóñà æåëåçà.
Îòñóòñòâóþò äàííûå ïî áåçîïàñíîìó ïðèìåíåíèþ ó
ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèì çàáîëåâàíèåì ïî÷åê, íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå è
ïîëó÷àþùèõ îäíîêðàòíûå äîçû áîëåå 200 ìã æåëåçà. Íåîáõîäèìî ñ
îñòîðîæíîñòüþ ïðèìåíÿòü ïàðåíòåðàëüíîå æåëåçî ïðè îñòðîé è õðîíè÷åñêîé
èíôåêöèè, áðîíõèàëüíîé àñòìå, ýêçåìå è àòîïè÷åñêîé àëëåðãèè.
Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðåêðàòèòü ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® ó ïàöèåíòîâ ñ òåêóùåé áàêòåðèåìèåé. Ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêîé èíôåêöèåé
íåîáõîäèìî âçâåñèòü âñå ðèñêè è ïðåèìóùåñòâà òåðàïèè, ïðèíèìàÿ âî
âíèìàíèå óãíåòåííûé ýðèòðîïîýç, âûçâàííûé õðîíè÷åñêîé èíôåêöèåé.
Îäèí ìèëëèëèòð ïðåïàðàòà ñîäåðæèò äî 5,5 ìã íàòðèÿ. Ýòî íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü äëÿ ïàöèåíòîâ ñ íàòðèé-êîíòðîëèðóåìîé äèåòîé.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® íå èññëåäîâàëîñü ó äåòåé äî 14 ëåò.
Áåðåìåííîñòü
Äàííûå ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà â ïåðèîä áåðåìåííîñòè îòñóòñòâóþò.
Ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ñëåäóåò òîëüêî â òîì ñëó÷àå,
åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ðèñê äëÿ ïëîäà. Åñëè
ïîëüçà îò ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Ôåðèíæåêò® ìåíüøå ïîòåíöèàëüíîãî ðèñêà äëÿ ïëîäà, ðåêîìåíäîâàíî îãðàíè÷èòüñÿ òåðàïèåé âî âòîðîì è òðåòüåì òðèìåñòðå.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Èìååòñÿ ëèøü íåáîëüøîé îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó êîðìÿùèõ ãðóäüþ
ìàòåðåé. Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè, ÷òî ïîñòóïëåíèå æåëåçà èç
ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® â ãðóäíîå ìîëîêî íåçíà÷èòåëüíî (ìåíåå
1%). Îñíîâûâàÿñü íà îãðàíè÷åííûõ äàííûõ ïî êîðìÿùèì ãðóäüþ æåíùèíàì,
ìàëîâåðîÿòíî, ÷òî ïðåïàðàò íåñ¸ò îïàñíîñòü äëÿ äåòåé, íàõîäÿùèõñÿ íà
ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè.
Âíóòðèâåííî – ñòðóéíî èëè êàïåëüíî (èíôóçèîííî) è ïóòåì ïðÿìîãî ââåäåíèÿ â âåíîçíûé ó÷àñòîê äèàëèçíîé ñèñòåìû.
Ïåðåä
ïðèìåíåíèåì ñëåäóåò îñìîòðåòü ôëàêîíû íà íàëè÷èå âîçìîæíîãî îñàäêà è
ïîâðåæäåíèé. Ìîæíî èñïîëüçîâàòü òîëüêî îäíîðîäíûé ðàñòâîð áåç îñàäêà.
Ôåðèíæåêò® ñëåäóåò ïðèìåíÿòü â îòäåëåíèÿõ, èìåþùèõ íåîáõîäèìîå îñíàùåíèå äëÿ
îêàçàíèÿ íåîòëîæíîé ìåäèöèíñêîé ïîìîùè â ñëó÷àå ðàçâèòèÿ
àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé. Êàæäîãî ïàöèåíòà ñëåäóåò íàáëþäàòü íà ïðåäìåò
ðàçâèòèÿ ïðèçíàêîâ èëè ñèìïòîìîâ ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè êàê
ìèíèìóì â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå êàæäîãî ââåäåíèÿ ðàñòâîðà æåëåçà
êàðáîêñèìàëüòîçàòà (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).
Âíóòðèâåííàÿ èíôóçèÿ:
Ôåðèíæåêò® ìîæåò ââîäèòüñÿ âíóòðèâåííî êàïåëüíî
(èíôóçèîííî) â ìàêñèìàëüíîé îäíîêðàòíîé äîçå äî 1000 ìã æåëåçà
(ìàêñèìàëüíî 20 ìã æåëåçà/êã ìàññû òåëà). Íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî
êàïåëüíî (èíôóçèîííî) 1000 ìã æåëåçà (20 ìë Ôåðèíæåêò®) áîëåå
1 ðàçà â íåäåëþ. Íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä èíôóçèîííûì ââåäåíèåì ïðåïàðàò
íåîáõîäèìî ðàçâåñòè ñòåðèëüíûì 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ
èíúåêöèé â ñîîòíîøåíèÿõ, óêàçàííûõ â òàáëèöå:
Ðóêîâîäñòâî ïî ðàçâåäåíèþ ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® äëÿ èíôóçèè
Ôåðèíæåêò® | Æåëåçî | Êîëè÷åñòâî ñòåðèëüíîãî 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé1 | Ìèíèìàëüíîå âðåìÿ ââåäåíèÿ |
>2 äî 4 ìë | >100 äî 200 ìã | 50 ìë | – |
>4 äî 10 ìë | >200 äî 500 ìã | 100 ìë | 6 ìèí |
>10 äî 20 ìë | >500 äî 1000 ìã | 250 ìë | 15 ìèí |
Ïðèìå÷àíèå:
1 Äëÿ
ñîõðàíåíèÿ ñòàáèëüíîñòè ïðåïàðàòà íå ðàçðåøàåòñÿ ðàçâåäåíèå äî
êîíöåíòðàöèé ìåíåå 2 ìã æåëåçà/ìë (îáúåì ðàñòâîðà ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® íå ó÷èòûâàåòñÿ).
Ñòðóéíàÿ èíúåêöèÿ:
Ôåðèíæåêò® ìîæåò ââîäèòüñÿ âíóòðèâåííî ñòðóéíî â ìàêñèìàëüíîé îäíîêðàòíîé äîçå äî 4 ìë (200 ìã æåëåçà) â äåíü, íî íå ÷àùå 3 ðàç â íåäåëþ.
Îïðåäåëåíèå êóìóëÿòèâíîé äîçû æåëåçà
Êóìóëÿòèâíàÿ äîçà äëÿ âîñïîëíåíèÿ çàïàñîâ æåëåçà ñ ïîìîùüþ æåëåçà
êàðáîêñèìàëüòîçàòà îïðåäåëÿåòñÿ íà îñíîâàíèè ìàññû òåëà ïàöèåíòà è
óðîâíÿ ãåìîãëîáèíà (Hb) è íå äîëæíà áûòü ïðåâûøåíà. Ïðè îïðåäåëåíèè
êóìóëÿòèâíîé äîçû æåëåçà ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïðèâåäåííóþ íèæå òàáëèöó.
Êóìóëÿòèâíàÿ äîçà æåëåçà íà îñíîâàíèè ìàññû òåëà ïàöèåíòà è óðîâíÿ ãåìîãëîáèíà (Hb)
Hb (ã/äë) | Ïàöèåíòû ñ ìàññîé òåëà îò 35 äî <70 êã |
Ïàöèåíòû ñ ìàññîé òåëà ≥70 êã |
<10 | 1500 ìã | 2000 ìã |
≥10 | 1000 ìã | 1500 ìã |
Ïðèìå÷àíèå: ó ïàöèåíòîâ ñ ìàññîé òåëà ìåíåå 35 êã íåëüçÿ ïðåâûøàòü êóìóëÿòèâíóþ äîçó æåëåçà 500 ìã.
Ïðè îïðåäåëåíèè ïîòðåáíîñòè â æåëåçå ó ïàöèåíòîâ ñ èçáûòî÷íîé ìàññîé
òåëà ñëåäóåò îñíîâûâàòüñÿ íà íîðìàëüíîì ñîîòíîøåíèè ìàññû òåëà è îáúåìà
êðîâè.
Ïàöèåíòàì ñî çíà÷åíèåì Hb ≥14 ã/äë ñëåäóåò ââîäèòü íà÷àëüíóþ
äîçó, ðàâíóþ 500 ìã æåëåçà, è ïåðåä ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì íåîáõîäèìî
ïðîâåðÿòü ïîêàçàòåëè ñîäåðæàíèÿ æåëåçà.
Ïîñëå âîñïîëíåíèÿ ñëåäóåò
ïðîâîäèòü ðåãóëÿðíûå îöåíêè, ÷òîáû óáåäèòüñÿ â òîì, ÷òî óðîâåíü æåëåçà
íîðìàëèçîâàëñÿ è ñîõðàíÿåòñÿ íà äîëæíîì óðîâíå.
Ìàêñèìàëüíî ïåðåíîñèìàÿ ðàçîâàÿ äîçà: Îäíîêðàòíàÿ äîçà ïðåïàðàòà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 1000 ìã æåëåçà (20 ìë) â
ñóòêè èëè 20 ìã æåëåçà (0,4 ìë) íà êã ìàññû òåëà. Äîçó 1000 ìã æåëåçà
(20 ìë) íåëüçÿ ââîäèòü áîëåå îäíîãî ðàçà â íåäåëþ.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðè õðîíè÷åñêîì çàáîëåâàíèè ïî÷åê, òðåáóþùåì ïðîâåäåíèÿ ãåìîäèàëèçà
Íåëüçÿ ïðåâûøàòü ìàêñèìàëüíóþ ñóòî÷íóþ äîçó â 200 ìã ó ïàöèåíòîâ ñ
õðîíè÷åñêèì çàáîëåâàíèåì ïî÷åê, òðåáóþùèõ ïðîâåäåíèÿ ãåìîäèàëèçà.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé (äî è ïîñëå
ðåãèñòðàöèè ïðåïàðàòà, âêëþ÷àÿ èññëåäîâàíèÿ ïî áåçîïàñíîñòè ïîñëå
ðåãèñòðàöèè ïðåïàðàòà)
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò®, íàáëþäàâøèåñÿ ó
ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ æåëåçà êàðáîêñèìàëüòîçàò (n=7391), ïî äàííûì
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, ñóììèðîâàíû â òàáëèöå íèæå. Ñàìûì ÷àñòûì
ïîáî÷íûì äåéñòâèåì ó ïàöèåíòîâ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà áûëà òîøíîòà,
êîòîðàÿ íàáëþäàëàñü ñ ÷àñòîòîé >1/100, <1/10.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé
Ñèñòåìà èëè îðãàí | ×àñòî (≥1/100, <1/10) |
Íå÷àñòî (≥1/1000, <1/100) |
Ðåäêî (≥1/10000, <1/1000) |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû | – | Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü | Àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ | Ãèïîôîñôàòåìèÿ | – | – |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | Ãîëîâíàÿ áîëü, ãîëîâîêðóæåíèå | Ïàðåñòåçèÿ, èçâðàùåíèÿ âêóñà | – |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà | – | Òàõèêàðäèÿ | – |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ | «Ïðèëèâ» êðîâè ê ëèöó, ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ (ÀÄ) | Ñíèæåíèå ÀÄ | – |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ | – | Îäûøêà | – |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà | Òîøíîòà | Ðâîòà, äèñïåïñèÿ, áîëü â æèâîòå, çàïîð, äèàðåÿ | – |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | – | Êîæíûé çóä, êðàïèâíèöà, ýðèòåìà, êîæíàÿ ñûïü1 | – |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè | – | Ìèàëãèÿ, áîëü â ñïèíå, áîëü â ñóñòàâàõ, áîëü â êîíå÷íîñòÿõ, ñóäîðîãè ìûøö | – |
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ | Ðåàêöèè â îáëàñòè èíúåêöèè/èíôóçèè2 | Ëèõîðàäêà, ñëàáîñòü, áîëü â ãðóäè, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè, áîëü, îçíîá | Íåäîìîãàíèå |
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå | – | Ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû â êðîâè, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû â êðîâè, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ãàììà-ãëóòàìèëòðàíñôåðàçû â êðîâè, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû â êðîâè, ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ùåëî÷íîé ôîñôàòàçû â êðîâè | – |
1 Âêëþ÷àåò ñëåäóþùèå
ïðåäïî÷òèòåëüíûå òåðìèíû: êîæíàÿ ñûïü (èíäèâèäóàëüíàÿ ÷àñòîòà ýòîé
íåæåëàòåëüíîé ëåêàðñòâåííîé ðåàêöèè îöåíèâàåòñÿ êàê íå÷àñòàÿ) è
ýðèòåìàòîçíàÿ ñûïü, ãåíåðàëèçîâàííàÿ, ìàêóëåçíàÿ, ìàêóëî-ïàïóëåçíàÿ
çóäÿùàÿ (èíäèâèäóàëüíàÿ ÷àñòîòà âñåõ íåæåëàòåëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ðåàêöèé
îöåíèâàåòñÿ êàê ðåäêàÿ).
2 Âêëþ÷àåò ñëåäóþùèå
ïðåäïî÷òèòåëüíûå òåðìèíû: îùóùåíèå áîëè â ìåñòå èíúåêöèè/èíôóçèè,
ãåìàòîìû, èçìåíåíèå öâåòà êîæè, ýêñòðàâàçàöèÿ, ðàçäðàæåíèå, ðåàêöèÿ
(èíäèâèäóàëüíàÿ ÷àñòîòà âñåõ íåæåëàòåëüíûõ ëåêàðñòâåííûõ ðåàêöèé
îöåíèâàåòñÿ êàê íå÷àñòàÿ) è ïàðåñòåçèÿ (èíäèâèäóàëüíàÿ ÷àñòîòà
íåæåëàòåëüíîé ëåêàðñòâåííîé ðåàêöèè îöåíèâàåòñÿ êàê ðåäêàÿ).
Ñïîíòàííûå ïîñòìàðêåòèíãîâûå ñîîáùåíèÿ î ïîáî÷íûõ äåéñòâèÿõ
 ðàìêàõ ïîñòìàðêåòèíãîâîãî êîíòðîëÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ:
Ñïîíòàííûå ïîñòìàðêåòèíãîâûå ñîîáùåíèÿ
Ñèñòåìà èëè îðãàí | Íàèáîëåå ÷àñòî âñòðå÷àþùèåñÿ ñèìïòîìû1 |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû | Ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ è âåðòèãî |
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè | Òðåâîãà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà è ñîñóäîâ | Îáìîðîê, ïðåäîáìîðî÷íîå ñîñòîÿíèå |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé | Àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê, äåðìàòèò, áëåäíîñòü è îòåê ëèöà |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ | Áðîíõîñïàçì |
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ | Ãðèïïîïîäîáíîå çàáîëåâàíèå |
1 ×àñòîòà íå îïðåäåëåíà, ïîñêîëüêó îáùåå êîëè÷åñòâî ïàöèåíòîâ, ïðèíèìàâøèõ ïðåïàðàò â óñëîâèÿõ ïîñòìàðêåòèíãîâûõ èññëåäîâàíèé, íå ìîæåò áûòü òî÷íî óñòàíîâëåíî.
Ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® â êîëè÷åñòâå, ïðåâûøàþùåì ïîòðåáíîñòè îðãàíèçìà, ìîæåò âûçûâàòü ïåðåãðóçêó æåëåçîì, êîòîðàÿ ïðîÿâëÿåòñÿ ñèìïòîìàìè ãåìîñèäåðîçà. Îïðåäåëåíèå òàêèõ ïîêàçàòåëåé îáìåíà æåëåçà, êàê ôåððèòèí ñûâîðîòêè è ïðîöåíò íàñûùåíèÿ òðàíñôåððèíà, ìîæåò ïîìî÷ü â äèàãíîñòèêå ÷ðåçìåðíîãî îòëîæåíèÿ æåëåçà â îðãàíèçìå. Åñëè ïðîèçîøëà àêêóìóëÿöèÿ æåëåçà, íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ëå÷åíèå â ñîîòâåòñòâèè ñî ñòàíäàðòíîé ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêîé, íàïðèìåð, ìîæåò áûòü ðàññìîòðåíî èñïîëüçîâàíèå õåëàòèðóþùåãî ñðåäñòâà äëÿ ñâÿçûâàíèÿ æåëåçà.
Òàê æå, êàê è ëþáûå äðóãèå ïàðåíòåðàëüíûå ïðåïàðàòû æåëåçà, ïðåïàðàò Ôåðèíæåêò® óìåíüøàåò âñàñûâàíèå æåëåçà èç æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ïðåïàðàòàìè æåëåçà äëÿ ïðèåìà âíóòðü.
Ïîýòîìó,
ïðè íåîáõîäèìîñòè, òåðàïèÿ ïåðîðàëüíûìè ïðåïàðàòàìè æåëåçà äîëæíà
íà÷èíàòüñÿ íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 5 äíåé ïîñëå ïîñëåäíåé èíúåêöèè ïðåïàðàòà
Ôåðèíæåêò®.
Ôàðìàöåâòè÷åñêàÿ ñîâìåñòèìîñòü: ïðåïàðàò Ôåðèíæåêò® ñîâìåñòèì òîëüêî ñ 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà. Íèêàêèå äðóãèå
âíóòðèâåííûå ðàñòâîðû è ëåêàðñòâåííûå âåùåñòâà íå ñëåäóåò ââîäèòü,
ïîñêîëüêó ñóùåñòâóåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê âûïàäåíèÿ îñàäêà è/èëè
âçàèìîäåéñòâèÿ.
Ïðåïàðàò íå äîëæåí ïðèìåíÿòüñÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî èëè ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Êàæäûé ôëàêîí ïðåïàðàòà Ôåðèíæåêò® ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ.
Ïðåïàðàò Ôåðèíæåêò® äîëæåí íàçíà÷àòüñÿ òîëüêî òåì ïàöèåíòàì, ó êîòîðûõ äèàãíîç àíåìèè ïîäòâåðæäåí ñîîòâåòñòâóþùèìè ëàáîðàòîðíûìè äàííûìè.
Ââîäèìûå
ïàðåíòåðàëüíî ïðåïàðàòû æåëåçà ìîãóò âûçûâàòü ðåàêöèè
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè, êîòîðûå ìîãóò
áûòü ôàòàëüíûìè, ïîýòîìó äîëæíû áûòü äîñòóïíû ñîîòâåòñòâóþùèå ñðåäñòâà
äëÿ ïðîâåäåíèÿ ñåðäå÷íî-ëåãî÷íîé ðåàíèìàöèè. Åñëè âî âðåìÿ ïðèìåíåíèÿ
ïðåïàðàòà âîçíèêàþò ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè èëè ïðèçíàêè
íåïåðåíîñèìîñòè, íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ëå÷åíèå.
Òàêæå
ñîîáùàëîñü î ðåàêöèÿõ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ïîñëå ïðåäøåñòâóþùèõ
íåîñëîæíåííûõ ââåäåíèé ëþáûõ êîìïëåêñîâ ïàðåíòåðàëüíîãî æåëåçà, â òîì
÷èñëå æåëåçà êàðáîêñèìàëüòîçàòà. Êàæäîãî ïàöèåíòà ñëåäóåò íàáëþäàòü íà
ïðåäìåò ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé â òå÷åíèå ìèíèìóì 30 ìèíóò ïîñëå
êàæäîãî ââåäåíèÿ ðàñòâîðà æåëåçà êàðáîêñèìàëüòîçàòà.
Íåîáõîäèìî
ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà, ÷òîáû íå
äîïóñòèòü ïðîíèêíîâåíèå ïðåïàðàòà â îêîëîâåíîçíîå ïðîñòðàíñòâî, òàê êàê
ýòî ìîæåò âûçâàòü ðàçäðàæåíèå êîæè è âîçìîæíîå äëèòåëüíîå îêðàøèâàíèå
òêàíåé â ìåñòå ââåäåíèÿ â êîðè÷íåâûé öâåò. Ïðè ïðîíèêíîâåíèè
ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà â îêîëîâåíîçíîå ïðîñòðàíñòâî ââåäåíèå ïðåïàðàòà
äîëæíî áûòü íåìåäëåííî ïðåêðàùåíî.
Îòñóòñòâóþò äàííûå î âëèÿíèè ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè. Îäíàêî, íåêîòîðûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ (òàêèå, êàê ãîëîâîêðóæåíèå, îáìîðîê, ïðåäîáìîðî÷íîå ñîñòîÿíèå è äðóãèå (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»)) ìîãóò âëèÿòü íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè. Ïàöèåíòàì, îòìå÷àþùèì ó ñåáÿ äàííûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ, ñëåäóåò ðåêîìåíäîâàòü íå óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ìåõàíèçìàìè äî ïîëíîãî èñ÷åçíîâåíèÿ óêàçàííûõ ñèìïòîìîâ.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ 50 ìã/ìë.
Ïî 2 ìë èëè 10 ìë
ïðåïàðàòà âî ôëàêîíû èç ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî ñòåêëà òèïà I (Ph.Eur.),
ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûå áðîìáóòèëîâûìè ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè è îáæàòûå
àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ ïëàñòèêîâûìè âñòàâêàìè òèïà «Flip off».
1 ôëàêîí ïî 2 ìë èëè 10 ìë ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
2 ôëàêîíà ïî 10 ìë â ïëàñòèêîâîì ïîääîíå-äåðæàòåëå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
5 ôëàêîíîâ ïî 2 ìë èëè 10 ìë â ïëàñòèêîâîì ïîääîíå-äåðæàòåëå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå.
Õðàíèòü â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ.
Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó.
Âèôîð (Èíòåðíýøíë) Èíê.
Ðåõåíøòðàññå 37, ÑÍ-9014 Ñò. Ãàëëåí, Øâåéöàðèÿ.
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland.
ÁÈÏÑÎ ÃìáÕ, Ðîáåðò-Ãåðâèã-Øòðàññå 4, 78224 Çèíãåí, Ãåðìàíèÿ
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany
èëè
ÃÏ Ãðåíöàõ Ïðîäóêöèîíñ ÃìáÕ, Ýìèëü-Áàðåëë-Øòðàññå 7, 79639 Ãðåíöàõ-Âèëåí, Ãåðìàíèÿ
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
èëè
ÀéÄèÒè Áèîëîãèêà ÃìáÕ, Àì Ôàðìàïàðê, 06861 Äåññàó-Ðîññëàó, Ãåðìàíèÿ
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roslau, Germany