ј “»‘≈––»Ќ 30ћЋ.  јѕЋ» ‘Ћ.



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

ѕ N015041/03-030817

“орговое наименование препарата:

јктиферрин

ћеждународное непатентованное наименование:

железа сульфат + серин

Ћекарственна€ форма:

капли дл€ приема внутрь

—остав:

100 мл препарата содержат:
активное вещество:

∆елеза сульфата гептагидрат 4,720г
(соответствует железо II) 0,948 г
D,L-серин 3,560 г
вспомогательные вещества: аскорбинова€ кислота 0,8000 г, кали€ сорбат 0,1000 г, сахарный сироп инвертный (72,7% TS) 15,1800 г, этанол (96%) 0,1563 г, ароматизатор сливочный 0,0125 г, ароматизатор малиновый 0,0500 г, вода очищенна€ 83,4000 г.

ќписание:

ѕрозрачный раствор от зеленоватого или желтовато-зеленого до желто-коричневатого или оранжево-коричневого цвета с малиново-сливочным запахом.
»спытание провод€т органолептически.

‘армакотерапевтическа€ группа:

железа препарат.

 од ј“’:

¬03ј≈10

‘армакологические свойства

‘армакодинамика
∆елезо - важнейший микроэлемент организма.  ак коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составна€ часть гемоглобина (Ќ№), миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз.
¬ход€ща€ в состав препарата α-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, привод€ к быстрому восстановлению его нормального содержани€ в организме. Ёто обеспечивает лучшую переносимость препарата и позвол€ет уменьшить необходимую дозу железа.
—уточна€ потребность в железе у взрослых составл€ет 1-2 мг, у беременных - 2-5 мг, у детей до 7 лет - 0,5-1,5 мг. ¬ среднем всасываетс€ 10%, поэтому дл€ восполнени€ потребности в железе, доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.

‘армакокинетика
ѕосле приема внутрь около 10-15% двухвалентного железа всасываетс€ в 12-ти перстной и тощей кишке. ¬сасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии. ¬сасывание железа значительно возрастает при его дефиците и при увеличенном эритропоэзе. ” пациентов с низким значением гемоглобина и истощенным, депо железа - всасывание может увеличиватьс€ до 50-60% и уменьшатьс€ при нормализации этих показателей. ћаксимальна€ концентраци€ железа достигаетс€ через 2-4 часа после приема.
¬ крови железо св€зываетс€ с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируетс€ к местам гемопоэза и в специфические депо.
ѕосле св€зывани€ железа с апоферритином оно депонируетс€ в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. ∆елезо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируютс€ в грудное молоко.

ѕоказани€ к применению

Ћечение дефицита железа.

ѕротивопоказани€

  • повышенна€ чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата;
  • нарушени€ всасывани€ железа (сидероахрестическа€ анеми€, свинцова€ анеми€, талассеми€);
  • повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическа€ анеми€);
  • анеми€, не св€занна€ с дефицитом железа.

— осторожностью


—ледует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).
” пациентов с воспалением и €звами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта следует оценивать соотношение пользы от лечени€ и риска развити€ обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.
ѕациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, отсутствием лактазы, глюкозно-галактозным нарушением всасывани€ или сахарозно-изомальтозным дефицитом не следует принимать препарат.

ѕрименение при беременности и в период кормлени€ грудью

ѕрименение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальна€ польза дл€ матери превышает потенциальный риск дл€ плода и ребенка.

—пособ применени€ и дозы

≈сли лечащий врач не назначил иные дозы, то следует строго придерживатьс€ указаний, приводимых ниже:
—уточна€ доза устанавливаетс€ из расчета 5 капель на 1 кг массы тела, кратность назначени€ -2-3 раза в сутки.
√рудные дети: средн€€ доза составл€ет по 10-15 капель 3 раза в сутки.
ƒети дошкольного возраста: средн€€ доза Ч 25-35 капель 3 раза в сутки.
ƒети школьного возраста: средн€€ доза - по 50 капель 3 раза в сутки.
„тобы открыть, флакон надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. ѕосле применени€ лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ дл€ детей).
ƒефицит железа может быть приблизительно рассчитан:
мг железа = кг массы тела *3,5*(16-Ќb в г%)
ѕороговые значени€, ниже или выше которых дефицит железа, принимаетс€, как требующий лечени€:

ƒети ƒети школьного возраста, взрослые
Ќb (г%) <11 <12
Ёритроциты (млн/мм3) <3,5 <4,0
–етикулоциты (%) >15 >15
—ывороточное железо (мкг %) <60 <80
ќбщее содержание железа = трансферрин (мкг %) >380 >400
—редний эритроцитный Ќ№ (пг) <25 <30
—редний объем эритроцитов <30 <30

ƒлительность лечени€ зависит от природы и т€жести заболевани€.
ƒл€ того чтобы обеспечить усиление ответа, терапи€ железом должна всегда быть длительна, и длитс€, по крайней мере, 8 недель. ѕри последующей нормализации показателей ЌЏ, лечение должно быть продлено на следующие 6-8 недель дл€ того, чтобы пополнить депо железа.
ѕоказатели мониторинга
ѕри необходимости, степень дефицита железа и последующую потребность замещени€ железа следует мониторировать по следующим лабораторным показател€м с интервалами приблизительно в 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитный гемоглобин, средний объем эритроцитов.

ѕобочное действие

—о стороны иммунной системы: редко (>1/10 000 и <1/1000) кожные аллергические реакции.
—о стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко (< 1/10 000) запор, диаре€, боли в животе, тошнота, рвота.
ѕри приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет, что не имеет клинической значимости.
∆елудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечени€ или снижением дозы в процессе лечени€.

ѕередозировка

” детей имеетс€ высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состо€ни€1 могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. ѕоэтому препараты железа должны хранитьс€ в недоступном дл€ детей месте.
—имптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата могут наблюдатьс€ следующие симптомы: слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение артериального давлени€, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диаре€ с ~ примесью крови, цианоз, спутанность сознани€, слабый пульс, гипертерми€, летарги€, судорожные припадки, симптомы гипервентил€ции, кома.
ѕризнаки периферического циркул€рного коллапса про€вл€ютс€ в течение 30 минут после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома - в течение-12-24 часов; острый почечный и печеночный некроз - через 2-4 дн€.
Ћечение: до проведени€, специфической терапии - принимают меры по удалению из желудка еще не всосавшегос€ препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые €йца. —пецифическую терапию провод€т назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. ѕри острых отравлени€х дл€ св€зывани€ железа, еще не всосавшегос€ из желудочно-кишечного тракта, дают 5-10 г препарата путЄм растворени€ содержимого 10-20 ампул в питьевой воде.
ѕри развитии €влений отравлени€ дефероксамин ввод€т, в/м медленно, дет€м Ч 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении Ч в/м дет€м по 1 г каждые . 4-6 часа взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).
¬ т€желых случа€х, сопровождающихс€ развитием шока у больных, осуществл€ют в/в капельное введение 1 г препарата и провод€т симптоматическую терапию. Ћетальный исход главным образом возникает при несвоевременной терапии больным на фоне шока.
√емодиализ - неэффективен дл€ выведени€ железа, но может быть использован дл€ ускорени€ выведени€ железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначатьс€ при олиго- и анурии. “акже возможно применение перитониального диализа.
ѕри курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровн€ сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.
—пециальные меры: при т€желых интоксикаци€х - ”нитиол (димеркаптопропансульфонат натри€) парентерально.
»з-за возможности образовани€ нейротоксичных комплексов ”нитиол следует примен€ть с осторожностью.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами

—пецифический антидот Ч дефероксамин (десферал).
ѕри одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксоцин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. ” пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натри€, соли железа снижают его всасывание.
Ѕольшие дозы, препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуетс€ принимать за 2 часа после приема препаратов железа). ¬сасывание железа снижаетс€ при одновременном назначении колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.
ќдновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
” детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина ≈. ѕоэтому все вышеуказанные средства рекомендуетс€ принимать за 3-4 часа до или после приема јктиферрина. ¬ случае необходимости одновременного назначени€ лекарственных препаратов должен проводитьс€ систематический клинико-лабораторный контроль.
„ай, кофе, растительна€ пища, содержаща€ железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, €йца снижают всасывание железа.
јскорбинова€ кислота и лимонна€ кислота увеличивают всасывание железа.
Ётанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновени€ токсических осложнений.

ќсобые указани€

ѕри применении препарата возможно стойкое потемнение зубов. ѕеченочна€ или почечна€ недостаточность увеличивают риск кумул€ции железа. ѕрименение препарата может обостр€ть €звенные и воспалительные заболевани€ кишечника.

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами

Ќе вы€влено.

‘орма выпуска

 апли дл€ приема внутрь.
ѕо 30 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым навинчиваемым колпачком.  аждый флакон с инструкцией по применению в картонную пачку.

”слови€ хранени€

’ранить при температуре не выше 25∞—.
’ранить в недоступном дл€ детей месте!

—рок годности

2 года.
Ќе примен€ть после истечени€ срока годности!

”слови€ отпуска

ќтпускаетс€ по рецепту.

ѕроизводитель

ћеркле √мб’. √раф-јрко-Ўтрассе 3, 89079 ”льм, √ермани€


ƒругие препараты из группы —редства, стимулирующее кроветворение
ƒругие препараты из группы ¬итамины, минеральные комплексы, адаптогены, тонизирующие средства