Àâîìèò®
Ãðàíèñåòðîí
êîíöåíòðàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé
1 ìë êîíöåíòðàòà ñîäåðæèò:
äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ãðàíèñåòðîíà ãèäðîõëîðèä 1,12 ìã â ïåðåñ÷åòå íà ãðàíèñåòðîí îñíîâàíèå 1,0 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: íàòðèÿ õëîðèä 9,0 ìã, ëèìîííîé êèñëîòû ìîíîãèäðàò 2,0 ìã, õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ êèñëîòà äî ðÍ 5,3 ± 0,3, íàòðèÿ ãèäðîêñèä äî ðÍ 5,3 ± 0,3, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1,0 ìë.
Ïðîçðà÷íàÿ áåñöâåòíàÿ æèäêîñòü.
Ïðîòèâîðâîòíîå ñðåäñòâî - ñåðîòîíèíîâûõ ðåöåïòîðîâ àíòàãîíèñò
A04AA02
Ãðàíèñåòðîí - ñåëåêòèâíûé àíòàãîíèñò ñåðîòîíèíîâûõ 5-ÍÒ3-ðåöåïòîðîâ ðàñïîëîæåííûõ â îêîí÷àíèÿõáëóæäàþùåãî íåðâà è òðèããåðíîé çîíå äíà IV æåëóäî÷êà ãîëîâíîãî ìîçãà (ïðàêòè÷åñêè íå âëèÿåò íà äðóãèå ðåöåïòîðû ñåðîòîíèíà) ñ âûðàæåííûì ïðîòèâîðâîòíûì ýôôåêòîì. Èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè ÷òî ó ãðàíèñåòðîíà íèçêàÿ àôôèííîñòü ê äðóãèì âèäàì ðåöåïòîðîâ âêëþ÷àÿ äðóãèå ïîäòèïû ñåðîòîíèíîâûõ ðåöåïòîðîâ è äîôàìèíîâûå D2-ðåöåïòîðû. Óñòðàíÿåò ðâîòó âîçíèêàþùóþ ïðè âîçáóæäåíèè ïàðàñèìïàòè÷åñêîé íåðâíîé ñèñòåìû âñëåäñòâèå âûñâîáîæäåíèÿñepoòîíèíà ýíòåðîõðîìàôôèííûìèêëåòêàìè.
Ãðàíèñåòðîí óñòðàíÿåò òîøíîòó è ðâîòó âûçâàííóþ öèòîòîêñè÷åñêîéõèìèîòåðàïèåé ëó÷åâîé òåðàïèåé à òàêæå ïîñëåîïåðàöèîííóþ òîøíîòó è ðâîòó. Ãðàíèñåòðîí íå âëèÿåò íà êîíöåíòðàöèþ ïðîëàêòèíà è àëüäîñòåðîíà â ïëàçìå êðîâè. Ãðàíèñåòðîí íå îêàçûâàåò ìóòàãåííîãî äåéñòâèÿ invivo è invitro. Ïðè ïîæèçíåííîì ââåäåíèè â âûñîêèõ äîçàõ ïîâûøàåò ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ ãåïàòîöåëëþëÿðíûõ îïóõîëåé ó æèâîòíûõ.
Ðàñïðåäåëåíèå
Ãðàíèñåòðîí ðàñïðåäåëÿåòñÿ ïî îðãàíàì è òêàíÿì (âêëþ÷àÿ ïëàçìó è ýðèòðîöèòû) ñðåäíèé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ ñîñòàâëÿåò 3 ë/êã. Ñâÿçü ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 65%.
Ìåòàáîëèçì
Áèîòðàíñôîðìàöèÿ ïðîèñõîäèò â îñíîâíîì â ïå÷åíè ïóòåì N-äåìåòèëèðîâàíèÿ è îêèñëåíèÿ àðîìàòè÷åñêîãî êîëüöà ñ ïîñëåäóþùåé êîíúþãàöèåé. Invitroèññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè ÷òî êåòîêîíàçîë èíãèáèðóåò ìåòàáîëèçì ãðàíèñåòðîíà ÷òî ïðåäïîëàãàåò ó÷àñòèå èçîôåðìåíòà CYP3A ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450. Äðóãèå invitroèññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè ÷òî ãðàíèñåòðîí íå âëèÿåò íà àêòèâíîñòü ìåòàáîëèçèðóþùèõ èçîôåðìåíòîâ CYP3A4.
Âûâåäåíèå
Ïî÷êàìè â íåèçìåíåííîì âèäå âûâîäèòñÿ â ñðåäíåì 12% è â âèäå ìåòàáîëèòîâ 47% äîçû. Îñòàâøèåñÿ 41% äîçû âûâîäÿòñÿ êèøå÷íèêîì â âèäå ìåòàáîëèòîâ.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 9 ÷àñîâ ñ øèðîêîé èíäèâèäóàëüíîé âàðèàáåëüíîñòüþ. Êîíöåíòðàöèè ãðàíèñåòðîíà â ïëàçìå ñëàáî êîððåëèðóþò ñ åãî ïðîòèâîðâîòíûì äåéñòâèåì. Òåðàïåâòè÷åñêèé ýôôåêò íàáëþäàåòñÿ äàæå òîãäà êîãäà ãðàíèñåòðîí óæå íå îáíàðóæèâàåòñÿ â ïëàçìå. Ôàðìàêîêèíåòèêà ãðàíèñåòðîíà ñîõðàíÿåò ëèíåéíûé õàðàêòåð â äèàïàçîíå äîç äî 25 è 4 ðàç ïðåâûøàþùèõ ðåêîìåíäîâàííûå ñîîòâåòñòâåííî.
Ôàðìàêîêèíåòèêà ó îñîáûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ
Ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ïîñëå îäíîêðàòíîãî âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ íå îòëè÷àëèñü îò òàêîâûõ ó ïàöèåíòîâ ìîëîäîãî âîçðàñòà.
Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ïîñëå îäíîêðàòíîãî âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ íå îòëè÷àëèñü îò òàêîâûõ ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíîé ïî÷å÷íîé ôóíêöèåé.
Ó ïàöèåíòîâ ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ âûçâàííîéíåîïëàñòè÷åñêèìè èçìåíåíèÿìè îáùèé ïëàçìåííûé êëèðåíñ ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî ïîëîâèíó ïî ñðàâíåíèþ ñ ïàöèåíòàìè ñ íîðìàëüíîé ôóíêöèåé ïå÷åíè. Íåñìîòðÿ íà äàííûå èçìåíåíèÿ êîððåêöèÿ äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Ó äåòåé: ïðè ââåäåíèè ãðàíèñåòðîíà â äîçå 20 ìêã/êã ìàññû òåëà êëèíè÷åñêè çíà÷èìàÿ ðàçíèöà â ôàðìàêîêèíåòèêå ó âçðîñëûõ è äåòåé îòñóòñòâîâàëà.
- Ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå òîøíîòû è ðâîòû ïðè ïðîâåäåíèè öèòîñòàòè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè ó âçðîñëûõ è äåòåé ñòàðøå 2-õ ëåò;
- ïðîôèëàêòèêà è ëå÷åíèå òîøíîòû è ðâîòû ïðè ïðîâåäåíèè ëó÷åâîé òåðàïèè ó âçðîñëûõ;
- ëå÷åíèå ïîñëåîïåðàöèîííîé òîøíîòû è ðâîòû ó âçðîñëûõ.
- Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ãðàíèñåòðîíó èëè ëþáîìó èç êîìïîíåíòîâ ïðåïàðàòà â àíàìíåçå;
- ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ê äðóãèì ñåëåêòèâíûì àíòàãîíèñòàì ñåðîòîíèíîâûõ 5ÍÒ3-ðåöåïòîðîâ â àíàìíåçå;
- ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ;
- äåòñêèé âîçðàñò äî 2-õ ëåò (îòñóòñòâóþò äàííûå ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè).
- ×àñòè÷íàÿ êèøå÷íàÿ íåïðîõîäèìîñòü;
- áåðåìåííîñòü (æåíùèíàì âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè ãðàíèñåòðîí íàçíà÷àåòñÿ òîëüêî â òîì ñëó÷àå êîãäà ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà; ãðàíèñåòðîí íå îêàçûâàåò òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ íà æèâîòíûõ èññëåäîâàíèÿ ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëèñü);
- ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ ñåðäöà êàðäèîòîêñè÷åñêàÿ õèìèîòåðàïèÿ è/èëè ñîïóòñòâóþùèå ýëåêòðîëèòíûå íàðóøåíèÿ.
Ïðåïàðàò Àâîìèò® ââîäèòñÿ âíóòðèâåííî.
Âçðîñëûå
Òîøíîòà è ðâîòà ïðè öèòîñòàòè÷åñêîé è/èëè ëó÷åâîé òåðàïèè
Ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ:
Ïàöèåíòû ñ ìàññîé òåëà áîëåå 50 êã: îäèí ôëàêîí (3 ìã/3 ìë) ðàçâîäÿò â 20-50 ìë èíôóçèîííîãî ðàñòâîðà è ââîäÿò âíóòðèâåííî êàïåëüíî â òå÷åíèå 5 ìèíóò èëè â íåðàçâåäåííîì âèäå âíóòðèâåííî ñòðóéíî â òå÷åíèå 30 ñåêóíä äî íà÷àëà õèìèîòåðàïèè èëè ëó÷åâîé òåðàïèè.
Ïàöèåíòàì ñ ìàññîé òåëà ìåíåå 50 êã: ïðåïàðàò Àâîìèò® ââîäèòñÿ â äîçå 20-40 ìêã/êã.
 áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Àâîìèò® äîñòàòî÷íî äëÿ êîíòðîëÿ òîøíîòû è ðâîòû â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ.
Ñ ëå÷åáíîé öåëüþ:
- ïðè íåîáõîäèìîñòè äîïîëíèòåëüíî ê ïðîôèëàêòè÷åñêîìó ââåäåíèþ ïðåïàðàòà Àâîìèò® ìîæíî ïðîâåñòè 2 äîïîëíèòåëüíûå èíôóçèè (ïî 5 ìèíóò) êàæäàÿ â äîçå íå áîëåå 3 ìã ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 10 ìèíóò â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 9 ìã.
Òåðàïèÿ ïîñëåîïåðàöèîííîé òîøíîòû è ðâîòû
- îäíîêðàòíî 1 ìã âíóòðèâåííî (áåç ðàçâåäåíèÿ ðàñòâîðîì äëÿ èíôóçèé) ìåäëåííî (íå ìåíåå 30 ñåêóíä). Ñóùåñòâóåò îïûò èñïîëüçîâàíèÿ ïðåïàðàòîâ ãðàíèñåòðîíà â äîçå äî 3 ìã ó ïàöèåíòîâ ïåðåíåñøèõ ýëåêòèâíîå îïåðàòèâíîå âìåøàòåëüñòâî ïîä àíåñòåçèåé.
Äåòè îò 2 äî 16 ëåò
Òîøíîòà è ðâîòà ïðè öèòîñòàòè÷åñêîé õèìèîòåðàïèè
Ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ:
-20 ìêã/êã â 10-30 ìë ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé â òå÷åíèå 5 ìèíóò âíóòðèâåííî
êàïåëüíî äî íà÷àëà öèòîñòàòè÷åñêîé òåðàïèè.
Ñ ëå÷åáíîé öåëüþ:
ïðè íåîáõîäèìîñòè äîïîëíèòåëüíî ê ïðîôèëàêòè÷åñêîìó ââåäåíèþ ïðåïàðàòà Àâîìèò® ìîæíî ïðîâåñòè íå áîëåå 2-õ äîïîëíèòåëüíûõ èíôóçèé (ïî 5 ìèíóò) êàæäàÿ â äîçå 20 ìêã/êã ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 10 ìèíóò. Ìàêñèìàëüíàÿ ñóòî÷íàÿ äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 60 ìêã/êã.
Ïîñëåîïåðàöèîííàÿ òîøíîòà è ðâîòà
Íåäîñòàòî÷íî äàííûõ ÷òîáû ðåêîìåíäîâàòü ãðàíèñåòðîí äëÿ ïðîôèëàêòèêè è ëå÷åíèÿ ïîñëåîïåðàöèîííîé òîøíîòû è ðâîòû ó äåòåé.
Òîøíîòà è ðâîòà ïðè ëó÷åâîé òåðàïèè
Íåäîñòàòî÷íî äàííûõ ÷òîáû ðåêîìåíäîâàòü ãðàíèñåòðîí äëÿ ïðîôèëàêòèêè è ëå÷åíèÿ òîøíîòû è ðâîòû ïðè ëó÷åâîé òåðàïèè ó äåòåé.
Ïàöèåíòû ñ ïî÷å÷íîé èëè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ïîæèëûå ïàöèåíòû
Êîððåêöèè äîçû íå òðåáóåòñÿ.
Ïðèãîòîâëåíèå ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîé èíôóçèè
Äëÿ ïîëó÷åíèÿ ðàñòâîðà ïðåïàðàòà Àâîìèò® äëÿ âíóòðèâåííîãî êàïåëüíîãî ââåäåíèÿ èñïîëüçóþò ñëåäóþùèå èíôóçèîííûå ðàñòâîðû: 09 % ðàñòâîð íàòðèÿ õëîðèäà 018% ðàñòâîð íàòðèÿ õëîðèäà è 4 % ðàñòâîð äåêñòðîçû 5 % ðàñòâîð äåêñòðîçû ðàñòâîð Õàðòìàíà ðàñòâîð íàòðèÿ ëàêòàòà èëè ðàñòâîð ìàííèòîëà. Èñïîëüçîâàíèå äðóãèõ ðàñòâîðîâ íå äîïóñêàåòñÿ. Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü ñðàçó ïîñëå åãî ïðèãîòîâëåíèÿ. Ãîòîâûé ðàñòâîð ñòàáèëåí â òå÷åíèå 24 ÷àñîâ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå (15-25°Ñ) ïðè íîðìàëüíîì êîìíàòíîì îñâåùåíèè.  èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ ïðèãîòîâëåííûé ðàñòâîð ìîæåò õðàíèòüñÿ íå áîëåå 24 ÷àñîâ ïðè òåìïåðàòóðå (5 ± 3) °Ñ åñëè ðàçâåäåíèå ïðîèñõîäèëî â êîíòðîëèðîâàííûõ è âàëèäèðîâàííûõ àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ. Ïðè ýòîì çà óñëîâèÿ õðàíåíèÿ (ïðàâèëà õðàíåíèÿ è ïðîäîëæèòåëüíîñòü) îòâå÷àåò ñïåöèàëèñò ãîòîâèâøèé ðàñòâîð.
Äîïóñêàåòñÿ âíóòðèâåííîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà áåç ðàçâåäåíèÿ.
 áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè ãðàíèñåòðîíà íå áûëè òÿæåëûìè è ïåðåíîñèëèñü ïàöèåíòàìè áåç ïðåðûâàíèÿ òåðàïèè. Îòìå÷åíû ðåäêèå è èíîãäà òÿæåëûå ñëó÷àè ïðîÿâëåíèÿ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè (íàïðèìåðàíàôèëàêñèÿ).
×àñòîòà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ïðèâåäåííûõ íèæå îïðåäåëÿëàñü ñîîòâåòñòâåííî ñëåäóþùèì êðèòåðèÿì: î÷åíü ÷àñòî (≥ 10%) ÷àñòî (≥ 1% è < 10%) íå÷àñòî (≥ 01% è < 1%) ðåäêî (≥ 001% è < 01%) î÷åíü ðåäêî (< 001%) âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü; íå÷àñòî - ñåðîòîíèíîâûé ñèíäðîì (âêëþ÷àÿ èçìåíåíèå ïñèõè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ âåãåòàòèâíóþ äèñôóíêöèþ è íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé è ìûøå÷íîé ñèñòåì); ðåäêî - òðåâîãà áåñïîêîéñòâî ãîëîâîêðóæåíèå.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: î÷åíü ÷àñòî - çàïîð; ðåäêî - èçæîãà èçìåíåíèå âêóñîâûõ îùóùåíèé.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ÷àñòî -ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè "ïå÷åíî÷íûõ" òðàíñàìèíàç (AËT ACT) îáû÷íî â ïðåäåëàõ èõ íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: íå÷àñòî - ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè âêëþ÷àÿ àíàôèëàêñèþ è êðàïèâíèöó.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà è ñîñóäîâ: íå÷àñòî - óâåëè÷åíèå èíòåðâàëà QT.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: íå÷àñòî - êîæíàÿ ñûïü; î÷åíü ðåäêî - îò¸ê/îò¸ê ëèöà.
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ à ìåñòå ââåäåíèÿ: î÷åíü ðåäêî -ãðèïïîïîäîáíûé ñèíäðîì (âêëþ÷àÿ ëèõîðàäêó è îçíîá).
Ïîñòìàðêåòèíãîâîå íàáëþäåíèå
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: áåññîííèöà ñîíëèâîñòü ñëàáîñòü.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: áîëü â æèâîòå äèàðåÿ ìåòåîðèçì äèñïåïñèÿ.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ãèïåðòåðìèÿ áðîíõîñïàçì çóä.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû: àðèòìèÿ áîëü â ãðóäè ñíèæåíèå èëè ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.
Ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèäîòîâ äëÿ ãðàíèñåòðîíà íå ñóùåñòâóåò.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ëå÷åíèå ñèìïòîìàòè÷åñêîå. Ïðèìåíåíèå 38 ìã ãðàíèñåòðîíà â âèäå îäíîêðàòíîé âíóòðèâåííîé èíúåêöèè íå ñîïðîâîæäàëîñü ðàçâèòèåì ñåðüåçíûõ íåæåëàòåëüíûõ ýôôåêòîâ êðîìå ëåãêîé ãîëîâíîé áîëè.
Ãðàíèñåòðîí íå âëèÿåò íà àêòèâíîñòüèçîôåðìåíòà CYP3A4 (îòâå÷àþùåãî çà ìåòàáîëèçì íåêîòîðûõ íàðêîòè÷åñêèõ àíàëüãåòèêîâ). Ýôôåêòèâíîñòüãðàíèñåòðîíà ìîæåò áûòü óñèëåíà âíóòðèâåííûì ââåäåíèåì äåêñàìåòàçîíà(8-20 ìã) äî íà÷àëà õèìèîòåðàïèè.
Invitro èññëåäîâàíèÿ ïîêàçàëè ÷òî êåòîêîíàçîë èíãèáèðóåò ìåòàáîëèçìãðàíèñåòðîíà ÷òî ïðåäïîëàãàåò ó÷àñòèå èçîôåðìåíòà CYP3A4. Ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé ïî âçàèìîäåéñòâèþ ñîñðåäñòâàìè äëÿ îáùåé àíåñòåçèè íå ïðîâîäèëîñü íî ãðàíèñåòðîí õîðîøî ïåðåíîñèòñÿ ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ñ ïîäîáíûìè ïðåïàðàòàìè è íàðêîòè÷åñêèìè àíàëüãåòèêàìè.
Ïðè èíäóêöèè ïå÷åíî÷íûõ ôåðìåíòîâ ôåíîáàðáèòàëîì íàáëþäàëîñü óâåëè÷åíèå êëèðåíñà ãðàíèñåòðîíà (ïðè â/â ââåäåíèè) ïðèìåðíî íà ÷åòâåðòü.
Íe âûÿâëåíî âçàèìîäåéñòâèÿ ïðè îäíîâðåìåííîì íàçíà÷åíèè ñáåíçîäèàçåïèíàìè òðàíêâèëèçàòîðàìè ïðîòèâîÿçâåííûìè ïðåïàðàòàìè è öèòîñòàòè÷åñêèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè âûçûâàþùèìè ðâîòó.
Ó ïàöèåíòîâ ïîëó÷àþùèõñîïóòñòâóþùóþ òåðàïèþ ïðåïàðàòàìè ñ èçâåñòíîé ñïîñîáíîñòüþ ïðîëîíãèðîâàòü èíòåðâàë QT è/èëè àðèòìîãåííîé àêòèâíîñòüþ íàáëþäàåìûå èçìåíåíèÿ íà ÝÊà ïðè òåðàïèè ãðàíèñåòðîíîì ìîãóò ïðèâåñòè ê êëèíè÷åñêè çíà÷èìûì ïîñëåäñòâèÿì.
Êàê è ïðè èñïîëüçîâàíèè äðóãèõ àíòàãîíèñòîâ ñåðîòîíèíîâûõ 5-ÍÒ3-ðåöåïòîðîâ ïðè ïðèìåíåíèè ãðàíèñåòðîíà â êîìáèíàöèè ñ äðóãèìèñåðîòîíèíåðãè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìèîòìå÷àëèñü ñëó÷àè ðàçâèòèÿñåðîòîíèíîâîãî ñèíäðîìà (âêëþ÷àÿ èçìåíåíèå ïñèõè÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ âåãåòàòèâíóþ äèñôóíêöèþ è íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé è ìûøå÷íîé ñèñòåì).
Òàê êàê Àâîìèò® ìîæåò óãíåòàòü ìîòîðèêó êèøå÷íèêà ïàöèåíòû ñ ïðèçíàêàìè ÷àñòè÷íîé íåïðîõîäèìîñòè êèøå÷íèêà ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Àâîìèò® äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Ãðàíèñåòðîí áåçîïàñåí äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó ïîæèëûõ è ïàöèåíòîâ ñ ïî÷å÷íîé èëè ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ.
Ãðàíèñåòðîí ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè â äîçå äî 200 ìêã/êã íå îêàçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî âëèÿíèÿ íà ýëåêòðîýíöåôàëîãðàììó èëè ðåçóëüòàòû ïñèõîìåòðè÷åñêèõ òåñòîâ. Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ 5-ÍÒ3 àíòàãîíèñòîâ ïðè òåðàïèè ïðåïàðàòàìè ãðàíèñåòðîíà ñîîáùàëîñü îá èçìåíåíèÿõ ïàðàìåòðîâ ÝÊà âêëþ÷àÿ ñëó÷àè óâåëè÷åíèÿ èíòåðâàëà QT. Äàííûå èçìåíåíèÿ áûëè íåñóùåñòâåííûìè è êàê ïðàâèëî íå èìåëè êëèíè÷åñêîãî çíà÷åíèÿ â ÷àñòíîñòè íå èìåëè ïðèçíàêîâ ïðîàðèòìîãåííîãî äåéñòâèÿ. Îäíàêî ó ïàöèåíòîâ ñ óæå ñóùåñòâóþùèìè àðèòìèÿìè èëè çàáîëåâàíèÿìè ñîïðîâîæäàþùèìèñÿ íàðóøåíèåì ñåðäå÷íîé ïðîâîäèìîñòè íàáëþäàåìûå èçìåíåíèÿ ïàðàìåòðîâ ÝÊà ïðè òåðàïèè ãðàíèñåòðîíîì ìîãóò ïðèâåñòè ê êëèíè÷åñêè çíà÷èìûì ïîñëåäñòâèÿì.  ñâÿçè ñ ýòèì ñëåäóåò ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà ïàöèåíòàì ñ ñîïóòñòâóþùèìè ñåðäå÷íûìè çàáîëåâàíèÿìè ïîëó÷àþùèì êàðäèîòîêñè÷åñêóþ õèìèîòåðàïèþ è/èëè èìåþùèì ñîïóòñòâóþùèå ýëåêòðîëèòíûå íàðóøåíèÿ.
Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ ïåðåêðåñòíîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè ìåæäó àíòàãîíèñòàìè ñåðîòîíèíîâûõ 5-ÍÒ3-ðåöåïòîðîâ. Ñëåäóåò íàáëþäàòü çà ñîñòîÿíèåì ïàöèåíòà â ñëó÷àå êëèíè÷åñêîé íåîáõîäèìîñòèîäíîâðåìåííîãî ïðèìåíåíèÿ ãðàíèñåòðîíà ñ äðóãèìè ñåðîòîíèíåðãè÷åñêèìè ïðåïàðàòàìè.
Äàííûå î âëèÿíèè ïðåïàðàòà Àâîìèò® íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ òðàíñïîðòíîãî ñðåäñòâà îòñóòñòâóþò. Îäíàêî ñëåäóåò ïîìíèòü î âîçìîæíîì âîçíèêíîâåíèè ñîíëèâîñòè è äðóãèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû ïðè òåðàïèè ïðåïàðàòîì Àâîìèò®. Ïðè ïîÿâëåíèè îïèñàííûõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ñëåäóåò âîçäåðæàòüñÿ îò âûïîëíåíèÿ óêàçàííûõ âèäîâ äåÿòåëüíîñòè.
1 ìã/1 ìë è 3 ìã/3 ìë (1 ìã/ìë) âî ôëàêîíàõ íåéòðàëüíîãî ñòåêëà ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûõ ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè ñ îáêàòêîé êîëïà÷êàìè àëþìèíèåâûìè.
Ïî 1 èëè 5 ôëàêîíîâ (1 ìë êîíöåíòðàòà) â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.
Ïî 1 ôëàêîíó (3 ìë êîíöåíòðàòà) ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.
Ïî 5 ôëàêîíîâ (3 ìë êîíöåíòðàòà) â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.
 ñóõîì çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
2 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïî ðåöåïòó
Çàêðûòîå àêöèîíåðíîå îáùåñòâî "ÁÈÎÊÀÄ" (ÇÀÎ "ÁÈÎÊÀÄ"), 143422, Ìîñêîâñêàÿ îáë., Êðàñíîãîðñêèé ðàéîí, ñ. Ïåòðîâî-Äàëüíåå, Ðîññèÿ