¬≈Ќќ‘≈– 20ћ√/ћЋ. 5ћЋ. є5 –-– ƒ/¬/¬ јћѕ. /¬»‘ќ–/



»нструкци€ по применению:
VenoferЃ

–егистрационный номер: ѕ N014041/01

“орговое название препарата: ¬еноферЃ (VenoferЃ)

ћеждународное непатентованное название: нет

ћЌЌ или группировочное название: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс

Ћекарственна€ форма: раствор дл€ внутривенного введени€ 20 мг/мл

—остав 1 мл препарата содержит:
активный ингредиент: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, что эквивалентно содержанию железа 20 мг;
вспомогательные ингредиенты: натри€ гидроксид, вода дл€ инъекций до 1 мл.

ќписание: ¬одный раствор коричневого цвета.

‘армакотерапевтические свойства:

‘армакотерапевтическа€ группа: ѕрепарат железа.

 од ј“’: ¬03ј—02

‘армакодинамика: ћного€дерные центры железа(III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно св€занных молекул сахарозы. ¬ результате образуетс€ комплекс, молекул€рна€ масса которого составл€ет приблизительно 43 кƒ, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. ƒанный комплекс стабилен и в физиологических услови€х не выдел€ет ионы железа. ∆елезо в этом комплексе св€зано со структурами, сходными с естественным ферритином.

‘армакокинетика: ѕосле однократного внутривенного введени€ препарата ¬еноферЃ, содержащего 100 мг железа, максимальна€ концентраци€ железа, в среднем 538 µмоль, достигаетс€ спуст€ 10 минут после инъекции. ќбъем распределени€ центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). ѕериод полувыведени€ около 6 часов. ќбъем распределени€ в стабильном состо€нии составл€ет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Ѕлагодар€ низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдаетс€ конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 часа переноситс€ около 31 мг железа.
¬ыделение железа почками первые 4 часа после инъекции составл€ет менее 5% от общего клиренса. —пуст€ 24 часа уровень железа сыворотки возвращаетс€ к первоначальному (до введени€) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

ѕоказани€ к применению: ¬еноферЃ примен€етс€ дл€ лечени€ железодефицитных состо€ний в следующих случа€х:

  • при необходимости быстрого восполнени€ железа;
  • у больных, которые не перенос€т пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечени€;
  • при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

ѕротивопоказани€: ѕрименение препарата ¬еноферЃ противопоказано в случае, если:

  • анеми€ не св€зана с дефицитом железа;
  • имеютс€ признаки перегрузки железом (гемо-сидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
  • имеетс€ повышенна€ чувствительность к препарату ¬еноферЃ или его компонентам;
  • I триместр беременности.

— осторожностью: Ѕольным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакци€ми на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-св€зывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты ¬еноферЃ нужно назначать с осторожностью. “акже осторожность требуетс€ при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболевани€ми и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в св€зи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагопри€тное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

ѕрименение во врем€ беременности и лактации: ќграниченный опыт применени€ препарата ¬еноферЃ у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного вли€ни€ сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. ƒо насто€щего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. –езультаты исследований репродукции у животных не вы€вили пр€мых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. “ем не менее требуетс€ оценка соотношени€ риск/ польза.
ѕоступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловеро€тно. “аким образом, ¬еноферЃ не представл€ет опасности дл€ младенцев, наход€щихс€ на грудном вскармливании.

—пособы применени€ и дозы:
¬ведение: ¬еноферЃ вводитс€ только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен дл€ внутримышечного введени€. Ќедопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
ѕеред введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. ≈сли в течение периода наблюдени€ возникли €влени€ непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. ѕеред вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. ћожно использовать только коричневый раствор без осадка.
 апельное введение: ¬еноферЃ предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии дл€ того, чтобы уменьшить риск выраженного снижени€ јƒ и опасность попадани€ раствора в околовенозное пространство.
Ќепосредственно перед инфузией ¬еноферЃ нужно развести 0,9% раствором натри€ хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натри€ хлорида]. ѕолученный раствор вводитс€ со следующей скоростью 100 мг железа - не менее, чем за 15 минут; 200 мг железа - в течение 30 минут; 300 мг железа -в течение 1,5 часов; 400 мг железа - в течение 2,5 часов; 500 мг железа - в течение 3,5 часов. ¬ведение максимально переносимой разовой дозы, составл€ющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата. ѕеред первым капельным введением терапевтической дозы препарата ¬еноферЃ необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и дет€м с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) дет€м, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 минут. ѕри отсутствии нежелательных €влений, оставшуюс€ часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
—труйное введение: препарат ¬еноферЃ также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата ¬еноферЃ (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата ¬еноферЃ (100 мг железа) вводитс€ минимум за 5 минут). ћаксимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата ¬еноферЃ (200 мг железа) за одну инъекцию. ѕеред первым струйным введением терапевтической дозы препарата ¬еноферЃ, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата ¬еноферЃ (20 мг железа) взрослым и дет€м с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) дет€м, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. ѕри отсутствии нежелательных €влений в течение последующих 15 минут наблюдени€, оставшуюс€ часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. ѕосле инъекции, больному рекомендуетс€ на некоторое врем€ зафиксировать руку в выт€нутом положении.
¬ведение в диализную систему: ¬еноферЃ возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюда€ правила, описанные дл€ внутривенной инъекции.
–асчет дозы: ƒоза рассчитываетс€ индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
ќбщий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb - Hb больного) (г/л) × 0,24* + депонированное железо (мг). ƒл€ больных c массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. ƒл€ больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.  оэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (—одержание железа в Hb = 0,34%; ќбъем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод Ђгї в Ђмгї).

ќбщий объем препарата ¬еноферЃ,
который необходимо ввести (в мл)
 =   ќбщий дефицит железа (мг)

20 мг/мл
ћасса тела [кг]  умул€тивна€ терапевтическа€ доза препарата ¬еноферЃ дл€ введени€:
Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л
мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
160
320
480
640
800
960
1260
1360
1480
1580
1680
1800
1900
2020
2120
2220
2340
2440
8
16
24
32
40
48
63
68
74
79
84
90
95
101
106
111
117
122
140
280
420
560
700
840
1140
1220
1320
1400
1500
1580
1680
1760
1860
1940
2040
2120
7
14
21
28
35
42
57
61
66
70
75
79
84
88
93
97
102
106
120
240
380
500
620
740
1000
1080
1140
1220
1300
1360
1440
1500
1580
1660
1720
1800
6
12
19
25
31
37
50
54
57
61
65
68
72
75
79
83
86
90
100
220
320
420
520
640
880
940
980
1040
1100
1140
1200
1260
1320
1360
1420
1480
5
11
16
21
26
32
44
47
49
52
55
57
60
63
66
68
71
74

¬ случае, когда обща€ терапевтическа€ доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуетс€ дробное введение препарата.
≈сли спуст€ 1-2 недели после начала лечени€ препаратом ¬еноферЃ не происходит улучшени€ гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

–асчет дозы дл€ восполнени€ уровн€ железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:
ƒоза препарата ¬еноферЃ, необходима€ дл€ компенсации дефицита железа, подсчитываетс€ по следующей формуле:

  • ≈сли количество потер€нной крови известно:
    внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата ¬еноферЃ) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л).
     оличество железа, которое необходимо восполнить (мг) =
    количество единиц потер€нной крови × 200
    или
    Ќеобходимый объем препарата ¬еноферЃ (мл) = количество единиц потер€нной крови × 10
  • ѕри снижении уровн€ Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополн€ть не требуетс€
     оличество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] × 0,24 × (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г/л),
    Ќапример: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л => необходимое количество железа ≡ 150 мг => необходимый объем препарата ¬еноферЃ = 7,5 мл

—тандартна€ дозировка:
¬зрослые и пожилые больные: 5-10 мл ¬еноферЃ (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровн€ гемоглобина. ƒети: »меютс€ лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. –екомендуема€ доза дл€ детей остальных возрастных групп - не более 0,15 мл препарата ¬еноферЃ (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровн€ гемоглобина.
ћаксимально переносима€ разова€ доза:
¬зрослые и пожилые больные: ƒл€ струйного введени€: 10 мл препарата ¬еноферЃ (200 мг железа), продолжительность введени€ не менее 10 минут.
ƒл€ капельного введени€ в зависимости от показаний разова€ доза может достигать 500 мг железа. ћаксимально допустима€ разова€ доза составл€ет 7 мг железа на кг массы тела и вводитс€ один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. ¬рем€ введени€ препарата и способ разведени€ смотрите в разделе Ђ—пособы применени€ и дозыї.

ѕобочные эффекты:
¬ насто€щее врем€ известно о следующих нежелательных €влени€х, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата ¬еноферЃ. ¬се симптомы наблюдались очень редко (частота возникновени€ меньше 0,01% и больше или равно 0,001%) —о стороны нервной системы - головокружение, головна€ боль, потер€ сознани€, парестезии —о стороны сердечно-сосудистой системы - сердцебиение, тахикарди€, снижение артериального давлени€, коллаптоидные состо€ни€, чувство жара, Ђприливыї крови к лицу, периферические отеки.
—о стороны органов дыхани€. Ѕронхоспазм, одышка.
—о стороны желудочно-кишечного тракта - разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диаре€, извращение вкуса, тошнота, рвота.
—о стороны кожных покровов - эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
—о стороны опорно-двигательного аппарата - артралги€, боль в спине, отек суставов, миалги€, боль в конечност€х.
—о стороны иммунной системы - аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани.
Ќарушени€ общего характера и реакции в месте инъекции - астени€, боль в груди, чувство т€жести в груди, слабость, боль и отек в месте введени€ (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогани€, бледность, повышение температуры, озноб

ѕередозировка (интоксикаци€) препаратом:
ѕередозировка может вызывать острую перегрузку железом, котора€ про€вл€етс€ симптомами гемосидероза. ѕри передозировке рекомендуетс€ использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, св€зывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами: ¬еноферЃ не должен назначатьс€ одновременно с лекарственными формами железа дл€ приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывани€ железа из желудочно-кишечного тракта. Ћечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции
¬еноферЃ можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Ќикаких других растворов дл€ внутривенного введени€ и терапевтических препаратов добавл€ть не разрешаетс€, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействи€. —овместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поли-винилхлорид не изучена.

ќсобые указани€: ¬еноферЃ должен назначатьс€ только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определени€ ферритина сыворотки или уровн€ гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержани€ гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). ¬нутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными дл€ жизни.
—ледует строго соблюдать скорость введени€ препарата ¬еноферЃ (при быстром введении препарата может снижатьс€ јƒ). Ѕолее высока€ частота развити€ нежелательных побочных €влений (в особенности - снижени€ јƒ), которые также могут быть и т€желыми, ассоциируетс€ с увеличением дозы. “аким образом, врем€ введени€ препарата, приводимое в разделе Ђ—пособы применени€ и дозыї, должно строго соблюдатьс€, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. »сследовани€, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечени€ препаратом ¬еноферЃ. —ледует избегать проникновени€ препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание ¬енофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. ¬ случае развити€ данного осложнени€ дл€ ускорени€ выведени€ железа и предотвращени€ его дальнейшего проникновени€ в окружающие ткани, рекомендуетс€ нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь нанос€т легкими движени€ми, не втира€).

—рок хранени€ после первого вскрыти€ контейнера: — микробиологической точки зрени€, препарат следует использовать незамедлительно.

—рок хранени€ после разведени€ физиологическим раствором: ’имическа€ и физическа€ стабильность после разведени€ при комнатной температуре составл€ет 12 часов. — микробиологической точки зрени€, препарат следует использовать незамедлительно. ≈сли препарат не был использован сразу же после разведени€, пользователь несет ответственность за услови€ и врем€ хранени€, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических услови€х.

¬ли€ние на способность к вождению автомобил€ и работе с механизмами
ћаловеро€тно, что препарат ¬еноферЃ может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобил€ и работе с механизмами

‘орма выпуска: –аствор дл€ внутривенного введени€ 20 мг/мл по 5 мл или 2 мл препарата в бесцветные, прозрачные стекл€нные ампулы (тип I по ≈вропейской ‘армакопее), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки, в виде ободка и точки.
ѕо 5 ампул в контурную €чейковую упаковку из поливинилхлорида, которую вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

”слови€ хранени€: —писок Ѕ
’ранить в оригинальной упаковке при температуре от +4∞до +25∞—. ѕрепарат не подлежит замораживанию.
’ранить в местах, недоступных дл€ детей

—рок годности: 3 года.
Ќе примен€ть по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек: ѕо рецепту.

¬ладелец регистрационного удостоверени€:
¬ифор (»нтернэшнл) »нк.
–ехенштрассе 37, —Ќ-9014, —т.√аллен, Ўвейцари€
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Switzerland

ѕроизводитель:
¬ифор (»нтернэшнл) »нк.
–ехенштрассе 37, —Ќ-9014, —т.√аллен, Ўвейцари€
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Switzerland

ќрганизаци€ принимающа€ претензии:
¬ифор (»нтернэшнл) »нк.




ƒругие препараты из группы —редства, стимулирующее кроветворение