Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N014041/01
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Âåíîôåð® (Venofer®)
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: íåò
ÌÍÍ èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: æåëåçà(III) ãèäðîêñèä ñàõàðîçíûé êîìïëåêñ
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ 20 ìã/ìë
Ñîñòàâ 1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò:
àêòèâíûé èíãðåäèåíò: æåëåçà(III) ãèäðîêñèä ñàõàðîçíûé êîìïëåêñ 540 ìã, ÷òî ýêâèâàëåíòíî ñîäåðæàíèþ æåëåçà 20 ìã;
âñïîìîãàòåëüíûå èíãðåäèåíòû: íàòðèÿ ãèäðîêñèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ìë.
Îïèñàíèå: Âîäíûé ðàñòâîð êîðè÷íåâîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêèå ñâîéñòâà:
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Ïðåïàðàò æåëåçà.
Êîä ÀÒÕ: Â03ÀÑ02
Ôàðìàêîäèíàìèêà: Ìíîãîÿäåðíûå öåíòðû æåëåçà(III) ãèäðîêñèäà îêðóæåíû ñíàðóæè ìíîæåñòâîì íåêîâàëåíòíî ñâÿçàííûõ ìîëåêóë ñàõàðîçû.  ðåçóëüòàòå îáðàçóåòñÿ êîìïëåêñ, ìîëåêóëÿðíàÿ ìàññà êîòîðîãî ñîñòàâëÿåò ïðèáëèçèòåëüíî 43 êÄ, âñëåäñòâèå ÷åãî åãî âûâåäåíèå ÷åðåç ïî÷êè â íåèçìåíåííîì âèäå íåâîçìîæíî. Äàííûé êîìïëåêñ ñòàáèëåí è â ôèçèîëîãè÷åñêèõ óñëîâèÿõ íå âûäåëÿåò èîíû æåëåçà. Æåëåçî â ýòîì êîìïëåêñå ñâÿçàíî ñî ñòðóêòóðàìè, ñõîäíûìè ñ åñòåñòâåííûì ôåððèòèíîì.
Ôàðìàêîêèíåòèêà: Ïîñëå îäíîêðàòíîãî âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Âåíîôåð®,
ñîäåðæàùåãî 100 ìã æåëåçà, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ æåëåçà, â ñðåäíåì
538 µìîëü, äîñòèãàåòñÿ ñïóñòÿ 10 ìèíóò ïîñëå èíúåêöèè. Îáúåì
ðàñïðåäåëåíèÿ öåíòðàëüíîé êàìåðû ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ ñîîòâåòñòâóåò
îáúåìó ñûâîðîòêè (îêîëî 3 ë). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ îêîëî 6 ÷àñîâ. Îáúåì
ðàñïðåäåëåíèÿ â ñòàáèëüíîì ñîñòîÿíèè ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 8 ë, ÷òî
óêàçûâàåò íà íèçêîå ðàñïðåäåëåíèå æåëåçà â æèäêèõ ñðåäàõ îðãàíèçìà.
Áëàãîäàðÿ íèçêîé ñòàáèëüíîñòè æåëåçà ñàõàðàòà â ñðàâíåíèè ñ
òðàíñôåððèíîì, íàáëþäàåòñÿ êîíêóðåíòíûé îáìåí æåëåçà â ïîëüçó
òðàíñôåððèíà è â ðåçóëüòàòå, çà 24 ÷àñà ïåðåíîñèòñÿ îêîëî 31 ìã æåëåçà.
Âûäåëåíèå æåëåçà ïî÷êàìè ïåðâûå 4 ÷àñà ïîñëå èíúåêöèè ñîñòàâëÿåò
ìåíåå 5% îò îáùåãî êëèðåíñà. Ñïóñòÿ 24 ÷àñà óðîâåíü æåëåçà ñûâîðîòêè
âîçâðàùàåòñÿ ê ïåðâîíà÷àëüíîìó (äî ââåäåíèÿ) çíà÷åíèþ, è ïðèìåðíî 75%
ñàõàðîçû ïîêèäàåò ñîñóäèñòîå ðóñëî.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ: Âåíîôåð® ïðèìåíÿåòñÿ äëÿ ëå÷åíèÿ æåëåçîäåôèöèòíûõ ñîñòîÿíèé â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ:
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ: Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Âåíîôåð® ïðîòèâîïîêàçàíî â ñëó÷àå, åñëè:
Ñ îñòîðîæíîñòüþ: Áîëüíûì áðîíõèàëüíîé àñòìîé, ýêçåìîé, ïîëèâàëåíòíîé àëëåðãèåé, àëëåðãè÷åñêèìè ðåàêöèÿìè íà èíûå ïàðåíòåðàëüíûå ïðåïàðàòû æåëåçà è ëèöàì, èìåþùèì íèçêóþ æåëåçî-ñâÿçûâàþùóþ ñïîñîáíîñòü ñûâîðîòêè è/èëè äåôèöèò ôîëèåâîé êèñëîòû Âåíîôåð® íóæíî íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ. Òàêæå îñòîðîæíîñòü òðåáóåòñÿ ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòîâ æåëåçà ïàöèåíòàì ñ ïå÷åíî÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ñ îñòðûìè èëè õðîíè÷åñêèìè èíôåêöèîííûìè çàáîëåâàíèÿìè è ëèöàì, ó êîòîðûõ ïîâûøåíû ïîêàçàòåëè ôåððèòèíà ñûâîðîòêè êðîâè â ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ïàðåíòåðàëüíî ââîäèìîå æåëåçî ìîæåò îêàçûâàòü íåáëàãîïðèÿòíîå äåéñòâèå ïðè íàëè÷èè áàêòåðèàëüíîé èëè âèðóñíîé èíôåêöèè.
Ïðèìåíåíèå âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè: Îãðàíè÷åííûé îïûò ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Âåíîôåð® ó áåðåìåííûõ ïàöèåíòîê ïîêàçàë îòñóòñòâèå íåæåëàòåëüíîãî âëèÿíèÿ
ñàõàðàòà æåëåçà íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè è çäîðîâüå ïëîäà/íîâîðîæäåííîãî.
Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå ïðîâîäèëîñü õîðîøî êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé
ó áåðåìåííûõ æåíùèí. Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé ðåïðîäóêöèè ó æèâîòíûõ íå
âûÿâèëè ïðÿìûõ èëè îïîñðåäîâàííûõ âðåäíûõ âîçäåéñòâèé íà ðàçâèòèå
ýìáðèîíà/ïëîäà, ðîäû èëè ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå. Òåì íå ìåíåå òðåáóåòñÿ
îöåíêà ñîîòíîøåíèÿ ðèñê/ ïîëüçà.
Ïîñòóïëåíèå íåìåòàáîëèçèðîâàííîãî ñàõàðàòà æåëåçà â ãðóäíîå ìîëîêî ìàëîâåðîÿòíî. Òàêèì îáðàçîì, Âåíîôåð® íå ïðåäñòàâëÿåò îïàñíîñòè äëÿ ìëàäåíöåâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè.
Ñïîñîáû ïðèìåíåíèÿ è äîçû:
Ââåäåíèå: Âåíîôåð® ââîäèòñÿ òîëüêî
âíóòðèâåííî - ìåäëåííî ñòðóéíî èëè êàïåëüíî, à òàêæå â âåíîçíûé ó÷àñòîê
äèàëèçíîé ñèñòåìû è íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Íåäîïóñòèìî îäíîìîìåíòíîå ââåäåíèå ïîëíîé òåðàïåâòè÷åñêîé äîçû
ïðåïàðàòà.
Ïåðåä ââåäåíèåì ïåðâîé òåðàïåâòè÷åñêîé äîçû, íåîáõîäèìî íàçíà÷èòü
òåñò-äîçó. Åñëè â òå÷åíèå ïåðèîäà íàáëþäåíèÿ âîçíèêëè ÿâëåíèÿ
íåïåðåíîñèìîñòè, ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü. Ïåðåä
âñêðûòèåì àìïóëû íóæíî îñìîòðåòü íà íàëè÷èå âîçìîæíîãî îñàäêà è
ïîâðåæäåíèé. Ìîæíî èñïîëüçîâàòü òîëüêî êîðè÷íåâûé ðàñòâîð áåç îñàäêà.
Êàïåëüíîå ââåäåíèå: Âåíîôåð®
ïðåäïî÷òèòåëüíåå ââîäèòü â õîäå êàïåëüíîé èíôóçèè äëÿ òîãî, ÷òîáû
óìåíüøèòü ðèñê âûðàæåííîãî ñíèæåíèÿ ÀÄ è îïàñíîñòü ïîïàäàíèÿ ðàñòâîðà â
îêîëîâåíîçíîå ïðîñòðàíñòâî.
Íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä èíôóçèåé Âåíîôåð® íóæíî ðàçâåñòè
0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà â ñîîòíîøåíèè 1:20 [íàïðèìåð, 1 ìë (20 ìã
æåëåçà) â 20 ìë 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà]. Ïîëó÷åííûé ðàñòâîð
ââîäèòñÿ ñî ñëåäóþùåé ñêîðîñòüþ 100 ìã æåëåçà - íå ìåíåå, ÷åì çà 15
ìèíóò; 200 ìã æåëåçà - â òå÷åíèå 30 ìèíóò; 300 ìã æåëåçà -â òå÷åíèå 1,5
÷àñîâ; 400 ìã æåëåçà - â òå÷åíèå 2,5 ÷àñîâ; 500 ìã æåëåçà - â òå÷åíèå
3,5 ÷àñîâ. Ââåäåíèå ìàêñèìàëüíî ïåðåíîñèìîé ðàçîâîé äîçû, ñîñòàâëÿþùåé 7
ìã æåëåçà/êã ìàññû òåëà, ñëåäóåò ïðîèçâîäèòü â òå÷åíèå ìèíèìóì 3,5
÷àñîâ, íåçàâèñèìî îò îáùåé äîçû ïðåïàðàòà. Ïåðåä ïåðâûì êàïåëüíûì
ââåäåíèåì òåðàïåâòè÷åñêîé äîçû ïðåïàðàòà Âåíîôåð® íåîáõîäèìî
ââåñòè òåñò-äîçó: 20 ìã æåëåçà âçðîñëûì è äåòÿì ñ ìàññîé òåëà áîëåå 14
êã è ïîëîâèíó äíåâíîé äîçû (1,5 ìã æåëåçà/êã) äåòÿì, èìåþùèì ìàññó òåëà
ìåíåå 14 êã, â òå÷åíèå 15 ìèíóò. Ïðè îòñóòñòâèè íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé,
îñòàâøóþñÿ ÷àñòü ðàñòâîðà ñëåäóåò ââîäèòü ñ ðåêîìåíäîâàííîé ñêîðîñòüþ.
Ñòðóéíîå ââåäåíèå: ïðåïàðàò Âåíîôåð® òàêæå ìîæíî ââîäèòü â âèäå íåðàçâåäåííîãî ðàñòâîðà âíóòðèâåííî ìåäëåííî, ñî ñêîðîñòüþ (íîðìà) 1 ìë ïðåïàðàòà Âåíîôåð® (20 ìã æåëåçà) â îäíó ìèíóòó (5 ìë ïðåïàðàòà Âåíîôåð® (100 ìã æåëåçà) ââîäèòñÿ ìèíèìóì çà 5 ìèíóò). Ìàêñèìàëüíûé îáúåì ïðåïàðàòà íå äîëæåí ïðåâûøàòü 10 ìë ïðåïàðàòà Âåíîôåð® (200 ìã æåëåçà) çà îäíó èíúåêöèþ. Ïåðåä ïåðâûì ñòðóéíûì ââåäåíèåì òåðàïåâòè÷åñêîé äîçû ïðåïàðàòà Âåíîôåð®, ñëåäóåò íàçíà÷èòü òåñò-äîçó: 1 ìë ïðåïàðàòà Âåíîôåð® (20 ìã æåëåçà) âçðîñëûì è äåòÿì ñ ìàññîé òåëà áîëåå 14 êã, è ïîëîâèíó
äíåâíîé äîçû (1,5 ìã æåëåçà/êã) äåòÿì, èìåþùèì ìàññó òåëà ìåíåå 14 êã â
òå÷åíèå 1-2 ìèíóò. Ïðè îòñóòñòâèè íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé â òå÷åíèå
ïîñëåäóþùèõ 15 ìèíóò íàáëþäåíèÿ, îñòàâøóþñÿ ÷àñòü ðàñòâîðà ñëåäóåò
ââîäèòü ñ ðåêîìåíäîâàííîé ñêîðîñòüþ. Ïîñëå èíúåêöèè, áîëüíîìó
ðåêîìåíäóåòñÿ íà íåêîòîðîå âðåìÿ çàôèêñèðîâàòü ðóêó â âûòÿíóòîì
ïîëîæåíèè.
Ââåäåíèå â äèàëèçíóþ ñèñòåìó: Âåíîôåð®
âîçìîæíî ââîäèòü íåïîñðåäñòâåííî â âåíîçíûé ó÷àñòîê äèàëèçíîé ñèñòåìû,
ñòðîãî ñîáëþäàÿ ïðàâèëà, îïèñàííûå äëÿ âíóòðèâåííîé èíúåêöèè.
Ðàñ÷åò äîçû: Äîçà ðàññ÷èòûâàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùèì äåôèöèòîì æåëåçà â îðãàíèçìå ïî ôîðìóëå:
Îáùèé äåôèöèò æåëåçà (ìã) = ìàññà òåëà (êã) × (íîðìàëüíûé óðîâåíü Hb
- Hb áîëüíîãî) (ã/ë) × 0,24* + äåïîíèðîâàííîå æåëåçî (ìã). Äëÿ áîëüíûõ c
ìàññîé òåëà ìåíåå 35 êã: íîðìàëüíûé óðîâåíü Hb = 130 ã/ë, êîëè÷åñòâî
äåïîíèðîâàííîãî æåëåçà = 15 ìã/êã ìàññû òåëà. Äëÿ áîëüíûõ ñ ìàññîé òåëà
áîëåå 35 êã: íîðìàëüíûé óðîâåíü Hb = 150 ã/ë, êîëè÷åñòâî äåïîíèðîâàííîãî
æåëåçà = 500 ìã. Êîýôôèöèåíò 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Ñîäåðæàíèå
æåëåçà â Hb = 0,34%; Îáúåì êðîâè = 7% îò ìàññû òåëà; êîýôôèöèåíò 1000 =
ïåðåâîä «ã» â «ìã»).
Îáùèé îáúåì ïðåïàðàòà Âåíîôåð®, êîòîðûé íåîáõîäèìî ââåñòè (â ìë) |
= | Îáùèé äåôèöèò æåëåçà (ìã) |
20 ìã/ìë |
Ìàññà òåëà [êã] | Êóìóëÿòèâíàÿ òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà ïðåïàðàòà Âåíîôåð® äëÿ ââåäåíèÿ: | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Hb 60 ã/ë | Hb 75 ã/ë | Hb 90 ã/ë | Hb 105 ã/ë | |||||
ìã Fe | ìë | ìã Fe | ìë | ìã Fe | ìë | ìã Fe | ìë | |
5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 |
160 320 480 640 800 960 1260 1360 1480 1580 1680 1800 1900 2020 2120 2220 2340 2440 |
8 16 24 32 40 48 63 68 74 79 84 90 95 101 106 111 117 122 |
140 280 420 560 700 840 1140 1220 1320 1400 1500 1580 1680 1760 1860 1940 2040 2120 |
7 14 21 28 35 42 57 61 66 70 75 79 84 88 93 97 102 106 |
120 240 380 500 620 740 1000 1080 1140 1220 1300 1360 1440 1500 1580 1660 1720 1800 |
6 12 19 25 31 37 50 54 57 61 65 68 72 75 79 83 86 90 |
100 220 320 420 520 640 880 940 980 1040 1100 1140 1200 1260 1320 1360 1420 1480 |
5 11 16 21 26 32 44 47 49 52 55 57 60 63 66 68 71 74 |
 ñëó÷àå, êîãäà îáùàÿ òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà ïðåâûøàåò ìàêñèìàëüíóþ
äîïóñòèìóþ ðàçîâóþ äîçó, ðåêîìåíäóåòñÿ äðîáíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà.
Åñëè ñïóñòÿ 1-2 íåäåëè ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Âåíîôåð® íå ïðîèñõîäèò óëó÷øåíèÿ ãåìàòîëîãè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé, íåîáõîäèìî ïåðåñìîòðåòü ïåðâîíà÷àëüíûé äèàãíîç.
Ðàñ÷åò äîçû äëÿ âîñïîëíåíèÿ óðîâíÿ æåëåçà ïîñëå êðîâîïîòåðè èëè ñäà÷è àóòîëîãè÷íîé êðîâè:
Äîçà ïðåïàðàòà Âåíîôåð®, íåîáõîäèìàÿ äëÿ êîìïåíñàöèè äåôèöèòà æåëåçà, ïîäñ÷èòûâàåòñÿ ïî ñëåäóþùåé ôîðìóëå:
Ñòàíäàðòíàÿ äîçèðîâêà:
Âçðîñëûå è ïîæèëûå áîëüíûå: 5-10 ìë Âåíîôåð® (100-200 ìã
æåëåçà) 1-3 ðàçà â íåäåëþ â çàâèñèìîñòè îò óðîâíÿ ãåìîãëîáèíà. Äåòè:
Èìåþòñÿ ëèøü îãðàíè÷åííûå äàííûå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ó äåòåé äî 3
ëåò. Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà äëÿ äåòåé îñòàëüíûõ âîçðàñòíûõ ãðóïï - íå áîëåå
0,15 ìë ïðåïàðàòà Âåíîôåð® (3 ìã æåëåçà) íà êã ìàññû òåëà 1-3 ðàçà â íåäåëþ â çàâèñèìîñòè îò óðîâíÿ ãåìîãëîáèíà.
Ìàêñèìàëüíî ïåðåíîñèìàÿ ðàçîâàÿ äîçà:
Âçðîñëûå è ïîæèëûå áîëüíûå: Äëÿ ñòðóéíîãî ââåäåíèÿ: 10 ìë ïðåïàðàòà Âåíîôåð® (200 ìã æåëåçà), ïðîäîëæèòåëüíîñòü ââåäåíèÿ íå ìåíåå 10 ìèíóò.
Äëÿ êàïåëüíîãî ââåäåíèÿ â çàâèñèìîñòè îò ïîêàçàíèé ðàçîâàÿ äîçà
ìîæåò äîñòèãàòü 500 ìã æåëåçà. Ìàêñèìàëüíî äîïóñòèìàÿ ðàçîâàÿ äîçà
ñîñòàâëÿåò 7 ìã æåëåçà íà êã ìàññû òåëà è ââîäèòñÿ îäèí ðàç â íåäåëþ, íî
îíà íå äîëæíà ïðåâûøàòü 500 ìã æåëåçà. Âðåìÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà è
ñïîñîá ðàçâåäåíèÿ ñìîòðèòå â ðàçäåëå «Ñïîñîáû ïðèìåíåíèÿ è äîçû».
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:
 íàñòîÿùåå âðåìÿ èçâåñòíî î ñëåäóþùèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ,
èìåþùèõ âðåìåííîå è âîçìîæíîå ïðè÷èííîå îòíîøåíèå ñ ââåäåíèåì ïðåïàðàòà
Âåíîôåð®. Âñå ñèìïòîìû íàáëþäàëèñü î÷åíü ðåäêî (÷àñòîòà
âîçíèêíîâåíèÿ ìåíüøå 0,01% è áîëüøå èëè ðàâíî 0,001%) Ñî ñòîðîíû íåðâíîé
ñèñòåìû - ãîëîâîêðóæåíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ, ïàðåñòåçèè Ñî
ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû - ñåðäöåáèåíèå, òàõèêàðäèÿ,
ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, êîëëàïòîèäíûå ñîñòîÿíèÿ, ÷óâñòâî æàðà,
«ïðèëèâû» êðîâè ê ëèöó, ïåðèôåðè÷åñêèå îòåêè.
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ. Áðîíõîñïàçì, îäûøêà.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà - ðàçëèòûå áîëè â æèâîòå, áîëü â ýïèãàñòðàëüíîé îáëàñòè, äèàðåÿ, èçâðàùåíèå âêóñà, òîøíîòà, ðâîòà.
Ñî ñòîðîíû êîæíûõ ïîêðîâîâ - ýðèòåìà, çóä, ñûïü, íàðóøåíèå ïèãìåíòàöèè, ïîâûøåíèå ïîòëèâîñòè.
Ñî ñòîðîíû îïîðíî-äâèãàòåëüíîãî àïïàðàòà - àðòðàëãèÿ, áîëü â ñïèíå, îòåê ñóñòàâîâ, ìèàëãèÿ, áîëü â êîíå÷íîñòÿõ.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû - àëëåðãè÷åñêèå, àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè, â òîì ÷èñëå îòåê ëèöà, îòåê ãîðòàíè.
Íàðóøåíèÿ îáùåãî õàðàêòåðà è ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè -
àñòåíèÿ, áîëü â ãðóäè, ÷óâñòâî òÿæåñòè â ãðóäè, ñëàáîñòü, áîëü è îòåê â
ìåñòå ââåäåíèÿ (îñîáåííî ïðè ýêñòðàâàçàëüíîì ïîïàäàíèè ïðåïàðàòà),
÷óâñòâî íåäîìîãàíèÿ, áëåäíîñòü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, îçíîá
Ïåðåäîçèðîâêà (èíòîêñèêàöèÿ) ïðåïàðàòîì:
Ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò âûçûâàòü îñòðóþ ïåðåãðóçêó æåëåçîì, êîòîðàÿ
ïðîÿâëÿåòñÿ ñèìïòîìàìè ãåìîñèäåðîçà. Ïðè ïåðåäîçèðîâêå ðåêîìåíäóåòñÿ
èñïîëüçîâàòü ñèìïòîìàòè÷åñêèå ñðåäñòâà è, åñëè íåîáõîäèìî, âåùåñòâà,
ñâÿçûâàþùèå æåëåçî (õåëàòû), íàïðèìåð äåôåðîêñàìèí â/â.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè: Âåíîôåð® íå äîëæåí íàçíà÷àòüñÿ îäíîâðåìåííî ñ ëåêàðñòâåííûìè ôîðìàìè æåëåçà äëÿ
ïðèåìà âíóòðü, òàê êàê ñïîñîáñòâóåò óìåíüøåíèþ âñàñûâàíèÿ æåëåçà èç
æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà. Ëå÷åíèå ïåðîðàëüíûìè ïðåïàðàòàìè æåëåçà
ìîæíî íà÷èíàòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 5 äíåé ïîñëå ïîñëåäíåé èíúåêöèè
Âåíîôåð® ìîæíî ñìåøèâàòü â îäíîì øïðèöå òîëüêî ñî
ñòåðèëüíûì ôèçèîëîãè÷åñêèì ðàñòâîðîì. Íèêàêèõ äðóãèõ ðàñòâîðîâ äëÿ
âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ è òåðàïåâòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ äîáàâëÿòü íå
ðàçðåøàåòñÿ, ïîñêîëüêó ñóùåñòâóåò ðèñê ïðåöèïèòàöèè è/èëè èíîãî
ôàðìàöåâòè÷åñêîãî âçàèìîäåéñòâèÿ. Ñîâìåñòèìîñòü ñ êîíòåéíåðàìè èç èíûõ
ìàòåðèàëîâ, ÷åì ñòåêëî, ïîëèýòèëåí è ïîëè-âèíèëõëîðèä íå èçó÷åíà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ: Âåíîôåð® äîëæåí íàçíà÷àòüñÿ
òîëüêî òåì áîëüíûì, ó êîòîðûõ äèàãíîç àíåìèè ïîäòâåðæäåí
ñîîòâåòñòâóþùèìè ëàáîðàòîðíûìè äàííûìè (íàïðèìåð, ðåçóëüòàòàìè
îïðåäåëåíèÿ ôåððèòèíà ñûâîðîòêè èëè óðîâíÿ ãåìîãëîáèíà è ãåìàòîêðèòà,
êîëè÷åñòâà ýðèòðîöèòîâ è èõ ïàðàìåòðîâ - ñðåäíåãî îáúåìà ýðèòðîöèòà,
ñðåäíåãî ñîäåðæàíèÿ ãåìîãëîáèíà â ýðèòðîöèòå èëè ñðåäíåé êîíöåíòðàöèè
ãåìîãëîáèíà â ýðèòðîöèòå). Âíóòðèâåííûå ïðåïàðàòû æåëåçà ìîãóò âûçûâàòü
àëëåðãè÷åñêèå èëè àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè, êîòîðûå ìîãóò áûòü
ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè äëÿ æèçíè.
Ñëåäóåò ñòðîãî ñîáëþäàòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Âåíîôåð® (ïðè áûñòðîì ââåäåíèè ïðåïàðàòà ìîæåò ñíèæàòüñÿ ÀÄ). Áîëåå âûñîêàÿ
÷àñòîòà ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé (â îñîáåííîñòè -
ñíèæåíèÿ ÀÄ), êîòîðûå òàêæå ìîãóò áûòü è òÿæåëûìè, àññîöèèðóåòñÿ ñ
óâåëè÷åíèåì äîçû. Òàêèì îáðàçîì, âðåìÿ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, ïðèâîäèìîå â
ðàçäåëå «Ñïîñîáû ïðèìåíåíèÿ è äîçû», äîëæíî ñòðîãî ñîáëþäàòüñÿ, äàæå
åñëè ïàöèåíò íå ïîëó÷àåò ïðåïàðàò â ìàêñèìàëüíî ïåðåíîñèìîé ðàçîâîé
äîçå. Èññëåäîâàíèÿ, ïðîâåäåííûå ó ïàöèåíòîâ, èìåþùèõ ðåàêöèè ïîâûøåííîé
÷óâñòâèòåëüíîñòè ê äåêñòðàíó æåëåçà, ïîêàçàëè îòñóòñòâèå îñëîæíåíèé íà
ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Âåíîôåð®. Ñëåäóåò èçáåãàòü
ïðîíèêíîâåíèÿ ïðåïàðàòà â îêîëîâåíîçíîå ïðîñòðàíñòâî, ò.ê. ïîïàäàíèå
Âåíîôåðà çà ïðåäåëû ñîñóäà ïðèâîäèò ê íåêðîçó òêàíåé è êîðè÷íåâîìó
îêðàøèâàíèþ êîæè.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ äàííîãî îñëîæíåíèÿ äëÿ óñêîðåíèÿ
âûâåäåíèÿ æåëåçà è ïðåäîòâðàùåíèÿ åãî äàëüíåéøåãî ïðîíèêíîâåíèÿ â
îêðóæàþùèå òêàíè, ðåêîìåíäóåòñÿ íàíåñåíèå íà ìåñòî èíúåêöèè
ãåïàðèí-ñîäåðæàùèõ ïðåïàðàòîâ (ãåëü èëè ìàçü íàíîñÿò ëåãêèìè äâèæåíèÿìè,
íå âòèðàÿ).
Ñðîê õðàíåíèÿ ïîñëå ïåðâîãî âñêðûòèÿ êîíòåéíåðà: Ñ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé òî÷êè çðåíèÿ, ïðåïàðàò ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íåçàìåäëèòåëüíî.
Ñðîê õðàíåíèÿ ïîñëå ðàçâåäåíèÿ ôèçèîëîãè÷åñêèì ðàñòâîðîì: Õèìè÷åñêàÿ è ôèçè÷åñêàÿ ñòàáèëüíîñòü ïîñëå ðàçâåäåíèÿ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå ñîñòàâëÿåò 12 ÷àñîâ. Ñ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé òî÷êè çðåíèÿ, ïðåïàðàò ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íåçàìåäëèòåëüíî. Åñëè ïðåïàðàò íå áûë èñïîëüçîâàí ñðàçó æå ïîñëå ðàçâåäåíèÿ, ïîëüçîâàòåëü íåñåò îòâåòñòâåííîñòü çà óñëîâèÿ è âðåìÿ õðàíåíèÿ, êîòîðîå â ëþáîì ñëó÷àå íå äîëæíî ïðåâûøàòü 3 ÷àñîâ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå â òîì ñëó÷àå, åñëè ðàçâåäåíèå áûëî âûïîëíåíî â êîíòðîëèðîâàííûõ è ãàðàíòèðîâàííûõ àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëÿ è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè
Ìàëîâåðîÿòíî, ÷òî ïðåïàðàò Âåíîôåð® ìîæåò îêàçûâàòü íåæåëàòåëüíîå äåéñòâèå íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëÿ è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè
Ôîðìà âûïóñêà: Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ 20 ìã/ìë
ïî 5 ìë èëè 2 ìë ïðåïàðàòà â áåñöâåòíûå, ïðîçðà÷íûå ñòåêëÿííûå àìïóëû
(òèï I ïî Åâðîïåéñêîé Ôàðìàêîïåå), èìåþùèå íàñå÷êó íà øåéêå àìïóëû è
òåõíè÷åñêèå öâåòíûå ìåòêè, â âèäå îáîäêà è òî÷êè.
Ïî 5 àìïóë â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó èç ïîëèâèíèëõëîðèäà,
êîòîðóþ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ óïàêîâûâàþò â êàðòîííóþ
ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ: Ñïèñîê Á
Õðàíèòü â îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå ïðè òåìïåðàòóðå îò +4°äî +25°Ñ. Ïðåïàðàò íå ïîäëåæèò çàìîðàæèâàíèþ.
Õðàíèòü â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé
Ñðîê ãîäíîñòè: 3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê: Ïî ðåöåïòó.
Âëàäåëåö ðåãèñòðàöèîííîãî óäîñòîâåðåíèÿ:
Âèôîð (Èíòåðíýøíë) Èíê.
Ðåõåíøòðàññå 37, ÑÍ-9014, Ñò.Ãàëëåí, Øâåéöàðèÿ
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Switzerland
Ïðîèçâîäèòåëü:
Âèôîð (Èíòåðíýøíë) Èíê.
Ðåõåíøòðàññå 37, ÑÍ-9014, Ñò.Ãàëëåí, Øâåéöàðèÿ
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Switzerland
Îðãàíèçàöèÿ ïðèíèìàþùàÿ ïðåòåíçèè:
Âèôîð (Èíòåðíýøíë) Èíê.