Ќ≈…ѕќћј — 30ћЋЌ.≈ƒ./ћЋ. 1ћЋ. є5 –-– ƒ/¬/¬,ѕ/  ‘Ћ. /‘ј–ћ—“јЌƒј–“-”‘ј¬»“ј/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис на ул.  уйбышева, д. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 5390 руб.
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 5390 руб.


»нструкци€ по применению:

ЌейпомаксЃ

–егистрационный номер:Ћ—–-004332/07 от 28.11.2007.

“орговое название препарата:Ќейпомакс.

ћеждународное непатентованное название: филграстим (filgrastim).

Ћекарственна€ форма: раствор дл€ внутривенного и подкожного введени€.

—остав .
1 мл раствора содержит:
активное вещество: филграстим 300 мкг (30 млн ≈ƒ.)
вспомогательные вещества: кислота уксусна€ лед€на€, натри€ гидроксид (натр едкий), сорбитол (сорбит), полисорбат 80, вода дл€ инъекций.

ќписание. ѕрозрачна€ или слабо опалесцирующа€ бесцветна€ или слабо окрашенна€ жидкость.

‘армакотерапевтическа€ группа:лейкопоэза стимул€тор.

 од ATX: L03A ј02.

‘армакологические свойства.

‘армакодинамика. јктивным веществом препарата €вл€етс€ филграстим - рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (√- —‘). ‘илграстим обладает такой же биологической активностью, как и эндогенный человеческий √- —‘, и от последнего отличаетс€ лишь тем, что представл€ет собой негликозилированный белок с дополнительным N-концевым остатком метионина. ‘илграстим, получаемый по технологии рекомбинантной ƒЌ , вьдел€ют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок √- —‘.

‘илграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов и их выход в периферическую кровь из костного мозга, примен€етс€ в лечении больных с нейтропенией различного происхождени€.

‘армакокинетика.  ак при внутривенном, так и при подкожном введении филграстима наблюдаетс€ положительна€ линейна€ зависимость его сывороточной концентрации от дозы. ќбъем распределени€ в крови составл€ет примерно 150 мл/кг.

—реднее значение периода полувыведени€ филграстима из сыворотки составл€ет около 3,5 часов, а скорость клиренса равна приблизительно 0,6 мл/мин/кг.

Ќепрерывна€ инфузи€ филграстима в течение периода до 28 дней больным после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождаетс€ признаками кумул€ции и увеличени€ периода полувыведени€.

ѕоказани€ к применению.

Ј  Ќейтропени€, фебрильна€ нейтропени€, вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома) с целью сокращени€ периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении.

Ј  Ќейтропени€ при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращени€ продолжительности нейтропении.

Ј  ћобилизаци€ периферических стволовых клеток крови (ѕ—  ) у доноров и пациентов.

Ј  “€жела€ врожденна€, периодическа€ или идиопатическа€ нейтропени€ (абсолютное число нейтрофилов < 500/мкл) у детей и взрослых с т€желыми или рецидивирующими инфекци€ми в анамнезе.

Ј  —тойка€ нейтропени€ (абсолютное число нейтрофилов <1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ¬»„- инфекции (снижение риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использовани€ других способов лечени€).

ѕротивопоказани€.

Ј   ѕовышенна€ чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

Ј   “€жела€ врожденна€ нейтропени€ (синдром  остманна) с цитогенетическими нарушени€ми.

Ј   ѕрименение препарата с целью увеличени€ доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных.

— осторожностью.
«локачественные и предопухолевые заболевани€ миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз), серповидно-клеточна€ болезнь.

Ѕеременность и лактаци€.
ѕрепарат категории —. Ѕезопасность филграстима дл€ беременных женщин не установлена. ѕри назначении филграстима беременным следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском дл€ плода. Ќеизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко. ѕримен€ть филграстим у корм€щих матерей не рекомендуетс€.

—пособ применени€ и дозы.
Ќейпомакс можно вводить путем ежедневных подкожных (п/к) инъекций или ежедневных коротких (30-минутных) внутривенных (в/в) инфузий. “акже препарат можно вводить в виде 24 часовых внутривенных или подкожных инфузий.

¬ыбор пути введени€ должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введени€.

¬о избежание болевых ощущений, при введении лучше всего ежедневно мен€ть место инъекции.

—тандартные схемы цитотоксической химиотерапии
ѕо 5 мкг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно подкожно или в/в капельно в течение 30 мин. до тех пор, пока, после наступлени€ ожидаемого максимального снижени€ уровн€ нейтрофилов, их количество не восстановитс€ до нормального показател€, при достижении которого препарат может быть отменен.

ѕервую дозу Ќейпомакса следует вводить не ранее, чем через 24 часа после окончани€ курса цитотоксической химиотерапии. ƒлительность терапии до 14 дней. ѕосле индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применени€ Ќейпомакса может увеличитьс€ до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

ќбычно преход€щее увеличение числа нейтрофилов наблюдаетс€ через 1-2 дн€ после начала лечени€ филграстимом. ƒл€ достижени€ стабильного терапевтического эффекта прерывать лечение до достижени€ нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижени€ их уровн€, не рекомендуетс€. ѕри абсолютном количестве нейтрофилов превышающем 10000/мкл лечение Ќейпомаксом прекращают.

ћиелоаблативна€ терапи€ с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга
Ќачальна€ доза - 10 мкг/кг в сутки внутривенно капельно в течение 30 мин или 24 часов, или в виде 24-часовой п/к инфузии.

ѕервую дозу Ќейпомакса следует вводить не ранее, чем через 24 часа после проведени€ цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга - не позже, чем через 24 часа.

ƒлительность терапии не более 28 дней. —уточна€ доза препарата корригируетс€ в зависимости от динамики содержани€ нейтрофилов. ѕри абсолютном количестве нейтрофилов более 1000 /мкл в течение трех дней подр€д дозу Ќейпомакса снижают до 5 мкг/кг/сутки. ≈сли при применении этой дозы еще в течение 3-х дней подр€д абсолютное количество нейтрофилов превышает 1000/мкл введение Ќейпомакса прекращают. ≈сли во врем€ лечени€ абсолютное количество нейтрофилов снижаетс€ до уровн€ менее 1000/мкл дозу Ќейпомакса увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

ћобилизаци€ периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми заболевани€ми.
ѕо 10 мкг/кг 1 раз в сутки п/к или путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подр€д. ѕри этом обычно провод€т 2 лейкафереза подр€д, на 5-й и 6-й дни. ¬ случае дополнительного лейкафереза введение Ќейпомакса следует продолжать до проведени€ последнего лейкафереза.

ћобилизаци€ ѕ—   после миелосупрессивной химиотерапии
ѕо 5 мкг/кг в сутки путем ежедневных подкожных инъекций, начина€ с первого дн€ после завершени€ химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Ћейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальные значени€ (> 2000/мкл).

ћобилизаци€ ѕ—   у здоровых доноров дл€ аллогенной трансплантации
ѕо 10 мкг/кг/сутки п/к в течение 4-5 дней и проведение 1 или 2-х лейкаферезов обычно позвол€ет получить более 4 х 106 CD34+ клеток/кг массы тела реципиента. ƒанных по безопасности и эффективности применени€ филграстима у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет нет.

“€жела€ хроническа€ нейтропени€ (“’Ќ)
Ќейпомакс назначаетс€ в начальной дозе 12 мкг/кг/сутки при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сутки при идиопатической или периодической нейтропении подкожно однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. ѕосле достижени€ терапевтического эффекта определ€ют минимальную эффективную дозу дл€ поддержани€ этого уровн€. „ерез 1-2 недели лечени€ начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. ¬последствии каждые 1 -2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы дл€ поддержани€ среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10000/мкл. ” больных с т€желыми инфекци€ми можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Ѕезопасность применени€ филграстима при длительном лечении больных с “’Ќ дозами более 24 мкг в сутки не установлена.

Ќейтропени€ при ¬»„-инфекции
Ќачальна€ доза 1 -4 мкг (0,1 -0,4 млн ≈ƒ)/кг подкожно 1 раз в сутки до нормализации количества нейтрофилов. ћаксимальна€ суточна€ доза не должна превышать 10 мкг/кг. ѕосле достижени€ терапевтического эффекта, рекомендуетс€ примен€ть √расальву в поддерживающей дозе: по 300 мкг п/к через день. ¬последствии дозы корригируютс€ в каждом индивидуальном случае отдельно дл€ поддержани€ среднего числа нейтрофилов более 2000/мкл.

ѕрименение в детской практике
–екомендации по дозированию дл€ больных детского возраста - такие же, как дл€ взрослых.

ѕожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или печени.
 оррекци€ дозы Ќейпомакса не требуетс€.

”казани€ по разведению.
ѕри подкожном введении
препарат дополнительно разводить не следует.

ѕри приготовлении раствора дл€ инфузий Ќейпомакс развод€т только 5% раствором декстрозы. –азведение 0,9% раствором натри€ хлорида не допускаетс€ (фармацевтическа€ несовместимость).

Ќейпомакс в разведенном виде в концентрации от 2 до 15 мкг/мл может адсорбироватьс€ стеклом и пластмассами. ¬ этом случае дл€ предупреждени€ абсорбции в раствор необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве дл€ достижени€ его концентрации в конечном растворе 2 мг/мл. ƒл€ разведенного раствора Ќейпомакса в концентрации более 15 мкг/мл добавлени€ альбумина не требуетс€.

–азводить Ќейпомакс до концентрации менее 2 мкг/мл нельз€.

ѕобочное действие.
—о стороны костно-мышечной системы: боли в кост€х, мышцах и суставах, остеопороз.
—о стороны системы пищеварени€: анорекси€, диаре€, гепатомегали€, тошнота и рвота.
јллергические реакции: кожна€ сыпь, крапивница, отек лица, свист€щее дыхание, одышка, понижение артериального давлени€, тахикарди€.
—о стороны органов кроветворени€: нейтрофилез и лейкоцитоз (как следствие фармакологического действи€ филграстима), анеми€, тромбоцитопени€, увеличение и разрыв селезенки.
—о стороны органов дыхани€: респираторный дистресс-синдром взрослых, инфильтраты в легких.
—о стороны сердечно-сосудистой системы: понижение или повышение артериального давлени€, кожный васкулит.
—о стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержани€ лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, мочевой кислоты, преход€ща€ гипогликеми€ после приема пищи; очень редко: протеинури€, гематури€.
ѕрочие: головна€ боль, повышенна€ утомл€емость, обща€ слабость, носовое кровотечение, петехии, узловата€ эритема.
‘илграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

ѕередозировка.
¬ли€ние передозировки Ќейпомакса неизвестно. „ерез 1-2 дн€ после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижаетс€ на 50 %, с возвратом к норме через 1-7 дней.

¬заимодействие с другими лекарственными средствами.
Ѕезопасность и эффективность введени€ филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов не установлены.

»меютс€ от/дельные сообщени€ об усилении т€жести нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила.

ƒанных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в насто€щее врем€ нет.

Ћитий, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

‘армацевтически не совместим с 0,9% раствором натри€ хлорида.

ќсобые указани€.
Ћечение Ќейпомаксом должно проводитьс€ только под контролем врача, имеющего опыт применени€ колониестимулирующих факторов, при наличии необходимых диагностических возможностей. ѕроцедуры мобилизации и афереза клеток должны проводитьс€ в специализированных медицинских учреждени€х.

Ѕезопасность и эффективность применени€ филграстима у больных с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в св€зи с чем при этих заболевани€х примен€ть филграстим не рекомендуетс€. ќсобое внимание следует удел€ть дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

ѕеред назначением Ќейпомакса больным с т€желой хронической нейтропенией (“’Ќ) следует тщательно провести дифференциальный диагноз, чтобы исключить другие гематологические заболевани€ такие как апластическа€ анеми€, миелодисплази€ и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует об€зательно провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

ѕри применении филграстима у больных с “’Ќ были отмечены случаи развити€ миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Ќесмотр€ на то, что св€зь развити€ этих заболеваний с применением филграстима не установлена примен€ть препарат при “’Ќ следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 раз в 12 мес€цев). ѕри по€влении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить риск и пользу дальнейшей терапии филграстимом. ѕри развитии ћƒ— или лейкоза Ќейпомакс следует отменить.

Ћечение Ќейпомаксом следует проводить под регул€рным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ѕ—   с или без последующей трансплантации костного мозга). ѕри применении Ќейпомакса дл€ мобилизации ѕ—  , препарат отмен€ют при превышении количества лейкоцитов 100000/мкл. ѕри стабильном количестве тромбоцитов менее 100000/мкл рекомендуетс€ временно отменить терапию филграстимом или уменьшить его дозу.

‘илграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию.

¬о врем€ лечени€ Ќейпомаксом следует регул€рно проводить анализ мочи (дл€ исключени€ гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

‘илграстим следует примен€ть с осторожностью у больных с серповидно-клеточной болезнью в св€зи с возможным развитием выраженного увеличени€ количества серповидных клеток.

Ѕезопасность и эффективность применени€ препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Ѕольным с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Ќейпомаксом более 6 мес€цев, показан контроль за плотностью костной ткани.

¬ли€ние филграстима на реакцию "трансплантат против хоз€ина" не установлено.

‘орма выпуска.
–аствор дл€ внутривенного и подкожного введени€, 300 мкг (30 млн ≈ƒ) в 1 мл. ѕо 1,0 мл («00 мкг, 30 млн ≈ƒ) или 1,6 мл (480 мкг, 48 млн ≈ƒ) в стекл€нных флаконах, укупоренных пробками из резиновой смеси с обкаткой алюминиевыми колпачками. 5 флаконов, уложенных в контурную упаковку из пленки поливинилхлоридной вместе с инструкцией по применению, помещают в пачку из картона.

”слови€ хранени€.
—писок Ѕ. ’ранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 ∞—. Ќе замораживать.
’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности.
2 года. Ќе примен€ть позже срока, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска из аптек.
ѕо рецепту.

ѕроизводитель. ќјќ Ђ‘армстандарт-”ф଻“јї, –осси€.

 




ƒругие препараты из группы —редства, стимулирующее кроветворение