Ёѕќ—“»ћ 2000ћ≈/ћЋ. 1ћЋ. є1 –-– ƒ/¬/¬,ѕ/  Ўѕ–»÷ /‘ј–ћјѕј– /



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 830 руб.
Ѕиомедсервис на ул. 70 лет ќкт€бр€, д. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 830 руб.


»нструкци€ по применению:
–егистрационный номер: Ћ—–-002490/07-280807

“орговое название: ЁпостимЃ

ћеждународное непатентованное название: Ёпоэтин бета

Ћекарственна€ форма:
–аствор дл€ внутривенного и подкожного введени€.

—остав:
ќдна ампула, флакон или шприц содержит рекомбинантный эритропоэтин человека 1000 ћ≈/мл, 2000 ћ≈/мл, 4000 ћ≈/мл, 5000 ћ≈/мл или 10000 ћ≈/мл, вспомогательные вещества: плазбумин 20* - 2,50 мг, натри€ цитрат дигидрат -5,80 мг, натри€ хлорид - 5,84 мг, лимонна€ кислота - 0,057 мг, вода дл€ инъекций до 1 мл.

* альбумин человеческий, натри€ каприлат, ацетилтриптофан

ќписание: ѕрозрачна€ бесцветна€ жидкость.

‘армакотерапевтическа€ группа: √емопоэза стимул€тор.

 од ATX: ¬03’ј01

‘армакологическое действие:
Ёпоэтин бета - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного р€да. –екомбинантный эпоэтин бета синтезируетс€ в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. ѕо своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам эпоэтин бета идентичен природному эритропоэтину человека. ¬ведение эпоэтина бета приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжени€ тканей и работы сердца. Ќаиболее выраженный эффект от применени€ эпоэтина бета наблюдаетс€ при анеми€х, обусловленных хронической почечной недостаточностью. ¬ очень редких случа€х, при длительном применении эритропоэтина дл€ терапии анемических состо€ний может наблюдатьс€ образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неЄ.

‘армакокинетика:
ѕри внутривенном введении эпоэтина бета у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведени€ составл€ет 5-6 ч. ѕри подкожном введении эпоэтина бета его концентраци€ в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введени€, период полувыведени€ составл€ет 16-24 часа. Ѕиодоступность эпоэтина бета при подкожном введении составл€ет 25-40%.

ѕоказани€:
јнеми€ у больных с хронической почечной недостаточностью, в том числе, наход€щихс€ на гемодиализе.

ѕрофилактика и лечение анемии у больных с солидными опухол€ми, €вл€ющейс€ следствием проведени€ противоопухолевой терапии.

ѕрофилактика и лечение анемии у ¬»„-инфицированных больных, вызванной применением зидовудина.

ѕрофилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом.

Ћечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихс€ с массой тела до 1,5 кг.

ѕодготовка пациентов к хирургическим вмешательствам с планирующейс€ большой кровопотерей.

ѕротивопоказани€:
ѕовышенна€ чувствительность к препарату или его компонентам, парциальна€ красноклеточна€ аплази€ после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином, неконтролируема€ артериальна€ гипертензи€, невозможность проведени€ адекватной антикоагул€нтной терапии, инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращени€ в течение мес€ца после событи€, нестабильна€ стенокарди€ или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операци€ми, порфири€.

— осторожностью:
” больных с тромбоцитозом, умеренно выраженной анемией (Ќb 100-130 г/л или гематокрит 30-39%, без дефицита Fe), тромбозом (в анамнезе), серповидноклеточной анемией, злокачественными новообразовани€ми, рефрактерной анемией, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью, а также у пациентов с массой тела менее 50 кг (дл€ увеличени€ объема донорской крови дл€ последующей аутотрансфузии).

“ак как достаточного опыта применени€ эритропоэтина при беременности и лактации у человека нет, эпоэтин бета следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применени€ превышают возможный риск дл€ плода и матери.

—пособ применени€ и дозы:
Ћечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью:
ЁпостимЃ ввод€т внутривенно или подкожно. ѕациентам, наход€щимс€ на гемодиализе, препарат ввод€т через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. ѕри изменении способа введени€ препарат ввод€т в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при подкожном способе введени€ ЁпостимаЃ , дл€ достижени€ одинакового терапевтического эффекта требуетс€ доза на 20-30% меньше, чем при внутривенном введении). Ћечение ЁпостимомЃ включает два этапа:
1. Ётап коррекции: ѕри подкожном введении ЁпостимаЃ начальна€ разова€ доза составл€ет 30 ћ≈/кг 3 раза в неделю. ѕри внутривенном введении ЁпостимаЃ начальна€ разова€ доза составл€ет 50 ћ≈/кг. ѕериод коррекции длитс€ до момента достижени€ оптимального уровн€ гемоглобина (100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей) и гематокрита (30-35%). Ёти показатели необходимо контролировать еженедельно. ¬озможны следующие ситуации:
1) √ематокрит повышаетс€ от 0,5 до 1,0 % в неделю. ¬ этом случае дозу не измен€ют до достижени€ оптимальных показателей.
2) —корость прироста гематокрита менее 0,5% в неделю. ¬ этом случае необходимо повышение разовой дозы в 1,5 раза.
3) —корость прироста более 1,0 % в неделю. ¬ этом случае необходимо снизить разовую дозу препарата в 1,5 раза.
4) √ематокрит остаетс€ низким или снижаетс€. Ќеобходимо проанализировать причины резистентности.

Ёффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечени€.

2. Ётап поддерживающей терапии: ƒл€ поддержани€ гематокрита на уровне 30-35% дозу ЁпостимаЃ , достигнутую на этапе коррекции, следует уменьшить в 1,5 раза. «атем поддерживающую дозу ЁпостимаЃ подбирают индивидуально с учетом динамики гематокрита и гемоглобина. ѕосле стабилизации гемодинамических показателей возможен переход на введение ЁпостимаЃ один раз в 1-2 недели.

ѕрофилактика и лечение анемии у больных с солидными опухол€ми:
ѕеред началом лечени€ рекомендуетс€ провести определение уровн€ эндогенного эритропоэтина. ѕри концентрации эритропоэтина в сыворотке менее 200 ћ≈/л, начальна€ доза ЁпостимаЃ составл€ет при внутривенном способе введени€ 150 ћ≈/кг 3 раза в неделю. ѕри подкожном способе введени€ начальна€ доза ЁпостимаЃ может быть снижена до 100 ћ≈/кг 3 раза в неделю. ѕри отсутствии ответа возможно увеличение дозы до 300 ћ≈/кг 3 раза в неделю. ƒальнейшее увеличение дозы представл€етс€ нецелесообразным. Ќе рекомендуетс€ назначать эритропоэтин пациентам с содержанием эндогенного эритропоэтина в сыворотке выше 200 ћ≈/л.

¬о врем€ терапии ЁпостимомЃ нежелательно повышение уровн€ гемоглобина более, чем на 20 г/л в мес€ц или выше 140 г/л. ѕри повышении уровн€ гемоглобина более, чем на 20 г/л в мес€ц, дозу ЁпостимаЃ необходимо снизить в 2 раза. ≈сли уровень гемоглобина превышает 140 г/л, ЁпостимЃ отмен€ют до тех пор, пока уровень гемоглобина не снизитс€ ≤120 г/л, после чего лечение возобновл€етс€ в дозе, составл€ющей 50% от той дозы, на которой препарат был отменен.

ѕрофилактика и лечение анемии у больных с ¬»„-инфекцией: ¬нутривенное введение ЁпостимаЃ в дозе 100-150 ћ≈/кг 3 раза в неделю €вл€етс€ эффективным у ¬»„-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при условии, что уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке пациента менее 500 ћ≈/л, а доза зидовудина составл€ет менее 4200 мг в неделю. ѕри подкожном введении доза ЁпостимаЃ может быть уменьшена в 1,5 раза.

ѕрофилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности и с хроническим лимфолейкозом: ” этих больных целесообразность лечени€ эпоэтином бета обусловливаетс€ неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развити€ анемии. ѕри содержании гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 ћ≈/л ЁпостимЃ ввод€т подкожно в стартовой дозе 100 ћ≈/кг три раза в неделю. Ћабораторный контроль гемодинамических показателей провод€т еженедельно. ѕри необходимости дозу ЁпостимаЃ корректируют в сторону увеличени€ или уменьшени€ каждые 3-4 недели. ≈сли через 4 недели уровень гемоглобина повышаетс€ на 10 г/л, лечение продолжают в прежней дозе. ≈сли через 4 недели гемоглобин повышаетс€ менее, чем на 10 г/л, возможно увеличение дозы до 300 ћ≈/кг 3 раза в неделю. ≈сли через 8 недель терапии ЁпостимомЃ уровень гемоглобина не повысилс€ хот€ бы на 10 г/л, маловеро€тно развитие эффекта, препарат следует отменить.

≈сли за 4 недели терапии уровень гемоглобина возрастает более, чем на 20 г/л, доза Ёпостима должна быть снижена в 2 раза. ≈сли уровень гемоглобина превышает 140 г/л, лечение ЁпостимомЃ приостанавливаетс€ до тех пор, пока уровень гемоглобина не снизитс€ до ≤ 130 г/л, после чего терапи€ продолжаетс€ в дозе, равной 50% от той, на которой терапи€ была приостановлена.

ѕри хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение ЁпостимомЃ продолжают до 4 недель после окончани€ химиотерапии. ћаксимальна€ доза не должна превышать 300 ћ≈/кг 3 раза в неделю.

Ћечение следует возобновл€ть только в том случае, если наиболее веро€тной причиной развити€ анемии €вл€етс€ недостаточна€ продукци€ эндогенного эритропоэтина.

ѕрофилактика и лечение анемии у больных с ревматоидным артритом: ” больных с ревматоидным артритом наблюдаетс€ подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под вли€нием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Ћечение анемии у этих больных провод€т ЁпостимомЃ при подкожном введении в дозе 50-75 ћ≈/кг 3 раза в неделю. ѕри увеличении содержани€ гемоглобина менее, чем на 10 г/л через 4 недели лечени€, дозу ЁпостимаЃ увеличивают до 150-200 ћ≈/кг 3 раза в неделю. ƒальнейшее повышение дозы представл€етс€ нецелесообразным.

Ћечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихс€ с низкой массой тела: ƒл€ профилактики и лечени€ анемии у недоношенных новорожденных введение ЁпостимаЃ должно начинатьс€ как можно раньше, предпочтительно с 3-го дн€ жизни в дозе 200 ћ≈/кг массы тела внутривенно или подкожно 3 раза в неделю и продолжатьс€ не более 6 недель. Ёффект препарата у недоношенных новорожденных, которым уже проводили гемотрансфузии, несколько меньше, чем у тех, которым гемотрансфузии не проводились.

ѕодготовка пациентов к хирургическим вмешательствам с планирующейс€ большой кровопотерей: –екомендуема€ доза ЁпостимаЃ составл€ет 450-600 ћ≈/кг 1 раз в неделю подкожно на прот€жении 3 недель предшествующих операции (за 21, 14 и 7 дней до операции) и в день операции. ѕри необходимости сокращени€ сроков предоперационной подготовки возможно применение ЁпостимаЃ в дозе 300 ћ≈/кг подкожно ежедневно за 10 дней до операции, в день операции и 4 дн€ после операции.

≈сли уровень гемоглобина в предоперационный период ≥150 г/л, применение ЁпостимаЃ следует прекратить.

¬се пациенты должны получать пероральные препараты железа в дозе 200 мг/сут на прот€жении всего курса лечени€. ѕо возможности следует обеспечить дополнительное пероральное применение препаратов железа до начала терапии ЁпостимомЃ дл€ создани€ депо железа в организме больного.

ѕобочное действие:


—о стороны сердечно-сосудистой системы может наблюдатьс€ дозозависимое повышение артериального давлени€, ухудшение течени€ артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с уремией), в отдельных случа€х гипертонический криз, резкое повышение артериального давлени€ с симптомами энцефалопатии (головна€ боль, спутанность сознани€) и генерализованными тонико-клоническими судорогами. ƒл€ коррекции повышени€ артериального давлени€ назначают антигипертензивные препараты или снижают дозу ЁпостимаЃ .

” больных с уремией может наблюдатьс€ развитие гиперкалиемии, гиперфосфатемии. ¬ качестве лечебных меропри€тий назначают соответствующую диету.

—о стороны органов кровообращени€ может наблюдатьс€ тромбоцитоз, в отдельных случа€х тромбозы шунта (у пациентов, наход€щихс€ на гемодиализе со склонностью к гипотензии или с аневризмой, стенозом и т.д.). ѕрименение ЁпостимаЃ может привести к развитию синдрома повышенной в€зкости крови (остра€ энцефалопати€, снижение эффективности гемодиализа), повышению уровн€ креатинина и мочевины крови (требуетс€ увеличение времени диализа, диализный индекс - KT/Y1,4-1,6).

–едко отмечаютс€ кожные аллергические реакции к компонентам препарата: сыпь, крапивница, зуд, анафилактоидные реакции, реакции в месте инъекции. ћестные реакции могут про€вл€тьс€ в виде гиперемии, жжени€, слабой или умеренной болезненности в месте введени€ (чаще возникают при подкожном введении).

¬ редких случа€х преимущественно в начале лечени€ возможно развитие гриппоподобного синдрома (лихорадка, озноб, головные боли, слабость, артралгии, миалгии). ќчень редко возможны иммунные реакции (индукци€ образовани€ антител с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неЄ), обострение порфирии.

ѕередозировка:
ѕри передозировке ЁпостимаЃ может наблюдатьс€ усиление побочных эффектов. Ћечение симптоматическое, при высоком уровне гемоглобина и гематокрита показано кровопускание.

¬заимодействие с другими лекарственными препаратами:
ѕри одновременном применении циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы последнего из-за увеличени€ его св€зывани€ эритроцитами. ќпыт клинического применени€ ЁпостимаЃ до насто€щего времени не вы€вил фактов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. “ем не менее, во избежание возможной несовместимости или снижени€ активности, ЁпостимЃ нельз€ смешивать с растворами других лекарственных препаратов.

ќсобые указани€:


¬о врем€ лечени€ необходимо еженедельно контролировать артериальное давление и проводить общий анализ крови, включа€ определение гематокрита, тромбоцитов и ферритина. ” больных с уремией, наход€щихс€ на гемодиализе из-за увеличени€ гематокрита часто требуетс€ увеличить дозу гепарина, кроме того, необходима своевременна€ профилактика тромбозов и ранн€€ ревизи€ шунта. ¬ пред- и послеоперационном периоде гемоглобин следует контролировать чаще, если его исходный уровень составл€л менее 140 г/л. Ќеобходимо помнить, что эпоэтин бета не замен€ет гемотрансфузию, но снижает объемы и частоту еЄ применени€. ” больных с контролируемой артериальной гипертензией или с тромботическими осложнени€ми может потребоватьс€ увеличение дозы гипотензивных и/или антикоагул€нтных лекарственных средств. ѕри развитии гипертонического криза провод€т неотложные меропри€ти€ по оказанию врачебной помощи пациенту, лечение эпоэтином бета следует прервать. ѕри назначении эпоэтина бета пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление его метаболизма и выраженное усиление эритропоэза. Ѕезопасность применени€ эпоэтина бета у этой группы пациентов не установлена. Ќельз€ также исключить возможность вли€ни€ эпоэтина бета на рост некоторых типов опухолей, в том числе опухолей костного мозга. —ледует учитывать возможность того, что предоперационное повышение уровн€ гемоглобина может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. ѕеред началом лечени€ следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит железа, фолиевой кислоты, цианокобаломина, т€желые отравлени€ ј13+, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровопотери, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и, при необходимости скорректировать лечение. ” большинства больных с уремией, у онкологических и ¬»„-инфицированных пациентов уровень ферритина в плазме уменьшаетс€ одновременно с увеличением гематокрита. ”ровень ферритина необходимо определ€ть в течение всего курса лечени€. ≈сли он составл€ет меньше 100 нг/мл, рекомендуетс€ заместительна€ терапи€ препаратами железа дл€ приема внутрь из расчета 200-300 мг/сутки (дл€ детей 100-200 мг/сутки). Ќедоношенным дет€м пероральна€ терапи€ препаратами железа в дозе 2 мг/сутки должна назначатьс€ как можно раньше. ѕациенты, сдающие аутологичную кровь и наход€щиес€ в пред- или в послеоперационном периоде, также должны получать адекватную терапию препаратами железа в дозе до 200 мг/сутки. ” пациентов с уремией коррекци€ анемии эпоэтином бета может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывани€ кали€ и белков. ¬ этой св€зи может потребоватьс€ периодическа€ коррекци€ параметров гемодиализа дл€ поддержани€ уровн€ мочевины, креатинина и  + в пределах нормы. ” этих пациентов необходимо также контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. ѕри применении эпоэтина бета у женщин репродуктивного возраста возможно возобновление менструаций. ѕациентку следует предупредить о возможности наступлени€ беременности и необходимости применени€ надежных методов контрацепции до начала терапии. ¬ период лечени€ до установлени€ оптимальной поддерживающей дозы пациентам с уремией следует избегать зан€тий потенциально опасными видами де€тельности, требующими повышенной концентрации внимани€ и быстроты психомоторных реакций, из-за увеличени€ риска повышени€ артериального давлени€ в начале терапии. ”читыва€ возможный более выраженный эффект ЁпостимаЃ , его доза не должна превышать дозу рекомбинантного эритропоэтина, использовавшегос€ в предыдущем курсе лечени€. ¬ течение первых двух недель дозу не измен€ют, оценивают соотношение доза/ответ. ѕосле этого доза может быть уменьшена или увеличена по вышепредставленной схеме.

‘орма выпуска:
–аствор дл€ внутривенного и подкожного введени€ по 1000 ћ≈/мл, 2000 ћ≈/мл, 4000 ћ≈/мл, 5000 ћ≈/мл, 10000 ћ≈/мл в стекл€нных ампулах, флаконах и шприцах.

ѕо 5 ампул в контурной €чейковой упаковке; 1 или 2 контурные €чейковые упаковки в картонной пачке.

ѕо 5 флаконов в контурной €чейковой упаковке; 1 контурна€ €чейкова€ упаковка в картонной пачке.

ѕо 1 флакону в картонной пачке.

ѕо 1 шприцу в контурной €чейковой упаковке, 1 или 3 контурных €чейковых упаковки в картонной пачке.

¬ каждую пачку вложена инструкци€ по применению.

—рок годности
2 года. Ќе примен€ть по истечении срока годности.

”слови€ хранени€:
’ранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 ∞— до 8 ∞—. Ќе замораживать. ’ранить в недоступном дл€ детей месте.

”слови€ отпуска из аптек.
ѕо рецепту.

ѕроизводитель:
ќќќ Ђ‘армапаркї.




ƒругие препараты из группы —редства, стимулирующее кроветворение