Àëëåðãåí òóáåðêóëåçíûé î÷èùåííûé â ñòàíäàðòíîì ðàçâåäåíèè (î÷èùåííûé òóáåðêóëèí â ñòàíäàðòíîì ðàçâåäåíèè)ðàñòâîð äëÿ âíóòðèêîæíîãî ââåäåíèÿ, 2 ÒÅ/ 0.1



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Àëëåðãåí òóáåðêóëåçíûé î÷èùåíûé â ñòàíäàðòíîì ðàçâåäåíèè (Òóáåðêóëèí)

ÐÓ ËÑÐ-002841/07 îò 21.09.2007

Ñîñòàâ
Î÷èùåííûé òóáåðêóëèí â ñòàíäàðòíîì ðàçâåäåíèè ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñìåñü ôèëüòðàòîâ óáèòûõ íàãðåâàíèåì êóëüòóð ìèêîáàêòåðèé òóáåðêóëåçà ÷åëîâå÷åñêîãî è áû÷üåãî âèäîâ, îñàæäåííûõ òðèõëîðóêñóñíîé êèñëîòîé, îáðàáîòàííûõ ýòèëîâûì ñïèðòîì è ýôèðîì äëÿ íàðêîçà, ðàñòâîðåííûõ â ôîñôàòíî-áóôåðíîì ðàñòâîðå ñ òâèíîì-80 â êà÷åñòâå ñòàáèëèçàòîðà è ôåíîëîì â êà÷åñòâå êîíñåðâàíòà.
Ïðåïàðàò èìååò âèä áåñöâåòíîé ïðîçðà÷íîé æèäêîñòè.

Áèîëîãè÷åñêèå è Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Äåéñòâóþùåå íà÷àëî Òóáåðêóëèíà àëëåðãåí - òóáåðêóëîïðîòåèí, âûçûâàåò ïðè ïîñòàíîâêå âíóòðèêîæíîé òóáåðêóëèíîâîé ïðîáû ó èíôèöèðîâàííûõ èëè âàêöèíèðîâàííûõ ëèö ñïåöèôè÷åñêóþ ðåàêöèþ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè çàìåäëåííîãî òèïà â âèäå ìåñòíîé ðåàêöèè - ãèïåðåìèè è èíôèëüòðàòà (ïàïóëû).

Íàçíà÷åíèå
Òóáåðêóëèí ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ìàññîâîé òóáåðêóëèíîäèàãíîñòèêè, ñ öåëüþ:

  • ñ öåëüþ îòáîðà êîíòèíãåíòà äëÿ ðåâàêöèíàöèè ÁÖÆ, à òàêæå ïåðåä ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèåé äåòåé â âîçðàñòå 2 ìåñÿöà è áîëåå.
  • äëÿ äèàãíîñòèêè òóáåðêóëåçà, â òîì ÷èñëå äëÿ ðàííåãî âûÿâëåíèÿ íà÷àëüíûõ è ëîêàëüíûõ ôîðì òóáåðêóëåçà ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ.
  • äëÿ îïðåäåëåíèÿ èíôèöèðîâàíèÿ ìèêîáàêòåðèÿìè òóáåðêóëåçà.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïðèìåíÿþò äëÿ ïîñòàíîâêè âíóòðèêîæíîé ïðîáû Ìàíòó Ïðåïàðàò ââîäÿò ñòðîãî âíóòðèêîæíî. Ïðîáó Ìàíòó ñòàâÿò ïàöèåíòàì îáÿçàòåëüíî â ïîëîæåíèè ñèäÿ, ò.ê. ó ýìîöèîíàëüíî ëàáèëüíûõ ëèö èíúåêöèÿ ìîæåò ñòàòü ïðè÷èíîé îáìîðîêà. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ âíóòðèêîæíîé ïðîáû ïðèìåíÿþò îäíîãðàììîâûå òóáåðêóëèíîâûå øïðèöû ðàçîâîãî èñïîëüçîâàíèÿ ñ êîðîòêèìè òîíêèìè èãëàìè.

Çàïðåùàåòñÿ ïðèìåíÿòü äëÿ ïðîáû Ìàíòó èíñóëèíîâûå øïðèöû è øïðèöû è èãëû ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè.

Àìïóëó ñ ïðåïàðàòîì òùàòåëüíî îáòèðàþò ìàðëåé, ñìî÷åííîé 70° ýòèëîâûì ñïèðòîì, çàòåì øåéêó àìïóëû ïîäïèëèâàþò íîæîì äëÿ âñêðûòèÿ àìïóë è îòëàìûâàþò. Èçâëå÷åíèå òóáåðêóëèíà èç àìïóëû ïðîâîäÿò øïðèöåì, êîòîðûì îñóùåñòâëÿþò ïðîáó Ìàíòó, ñ èãëîé ¹ 0845. Íàáèðàþò 0,2 ìë, ò. å. 2 äîçû òóáåðêóëèíà, íàñàæèâàþò òîíêóþ èãëó, âûïóñêàþò ðàñòâîð äî ìåòêè 0,1 ìë â ñòåðèëüíûé âàòíûé òàìïîí. Àìïóëó ïîñëå âñêðûòèÿ äîïóñêàåòñÿ õðàíèòü â àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ íå áîëåå 2 ÷àñîâ.

Íà âíóòðåííåé ïîâåðõíîñòè ñðåäíåé òðåòè ïðåäïëå÷üÿ ó÷àñòîê êîæè îáðàáàòûâàþò 70° ýòèëîâûì ñïèðòîì è ïðîñóøèâàþò ñòåðèëüíîé âàòîé. Òîíêóþ èãëó ñðåçîì ââåðõ ââîäÿò â âåðõíèå ñëîè êîæè ïàðàëëåëüíî åå ïîâåðõíîñòè - âíóòðèêîæíî. Ïîñëå ââåäåíèÿ èãëû â êîæó èç øïðèöà ââîäÿò ñòðîãî ïî äåëåíèþ øêàëû 0,1 ìë (2 ÒÅ) ïðåïàðàòà, ò.å. 1 äîçó. Ïðè ïðàâèëüíîé òåõíèêå ââåäåíèÿ â êîæå îáðàçóåòñÿ ïàïóëà áåëîâàòîãî öâåòà â âèäå ”ëèìîííîé êîðî÷êè”, ðàçìåðîì 7 - 10 ìì â äèàìåòðå. Ïðîáó Ìàíòó ñòàâèò ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à ñïåöèàëüíî îáó÷åííàÿ ìåäñåñòðà, èìåþùàÿ äîêóìåíò - äîïóñê ê ïðîâåäåíèþ òóáåðêóëèíîäèàãíîñòèêè.

Ó÷åò ðåçóëüòàòîâ
Ðåçóëüòàòû òóáåðêóëèíîâîé ïðîáû îöåíèâàåò âðà÷ èëè ñïåöèàëüíî îáó÷åííàÿ ìåäñåñòðà. Ðåçóëüòàò ïðîáû Ìàíòó îöåíèâàþò ÷åðåç 72 ÷ ïóòåì èçìåðåíèÿ ðàçìåðà èíôèëüòðàòà (ïàïóëû) â ìì. Ïðîçðà÷íîé ëèíåéêîé ñ ìèëëèìåòðîâûìè äåëåíèÿìè èçìåðÿþò è ðåãèñòðèðóþò ïîïåðå÷íûé (ïî îòíîøåíèþ ê îñè ïðåäïëå÷üÿ) ðàçìåð èíôèëüòðàòà. Ãèïåðåìèþ ó÷èòûâàþò òîëüâî â ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ èíôèëüòðàòà. Ïðè ïîñòàíîâêå ïðîá Ìàíòó, ðåàêöèÿ ñ÷èòàåòñÿ:
- îòðèöàòåëüíîé - ïðè ïîëíîì îòñóòñòâèè èíôèëüòðàòà (ïàïóëû) è ãèïåðåìèè èëè ïðè íàëè÷èè óêîëî÷íîé ðåàêöèè (0 -1 ìì);
- ñîìíèòåëüíîé - ïðè èíôèëüòðàòå ðàçìåðîì (2-4 ìì) èëè òîëüñî ãèïåðåìèè ëþáîãî ðàçìåðà áåç èíôèëüòðàòà;
- ïîëîæèòåëüíîé - ïðè íàëè÷èè èíôèëüòðàòà äèàìåòðîì 6 ìì è áîëåå;
- ãèïåðåðãè÷åñêîé - ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ñ÷èòàåòñÿ ðåàêöèÿ ñ äèàìåòðîì èíôèëüòðàòà 17ìì è áîëåå, ó âçðîñëûõ - 21ìì è áîëåå, à òàêæå âèçèêóëîíåêðîòè÷åñêèå ðåàêöèè íåçàâèñèìî îò ðàçìåðà èíôèëüòðàòà ñ ëèìôàíãîèòîì èëè áåç íåãî.

Ðåàêöèÿ íà ââåäåíèå òóáåðêóëèíà
Íàõîäèòñÿ â çàâèñèìîñòè îò óðîâíÿ ñïåöèôè÷åñêîé ðåàêòèâíîñòè îðãàíèçìà.
Ó îòäåëüíûõ ëèö ñ âûñîêîé ñòåïåíüþ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè çàìåäëåííîãî òèïà ê
òóáåðêóëèíó, ìåñòíûå ðåàêöèè ìîãóò ñîïðîâîæäàòüñÿ ëèìôàíãîèòàìè è ëèìôàäåíèòàìè. Êðîìå òîãî, èíîãäà íàáëþäàþò îáùóþ ðåàêöèþ: íåäîìîãàíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû.
Çäîðîâûì ëèöàì, ñ ñîìíèòåëüíîé èëè ïîëîæèòåëüíîé ðåàêöèåé íà ïðîáó Ìàíòó è äåòÿì ñ îòðèöàòåëüíîé ðåàêöèåé íà òóáåðêóëèí, íî íå ïîäëåæàùèì âàêöèíàöèè ÁÖÆ, âñå ïðîôèëàêòè÷åñêèå ïðèâèâêè ìîæíî ïðîâîäèòü íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå îöåíêè ðåçóëüòàòîâ ïðîáû Ìàíòó.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ðàñïðîñòðàíåííûå êîæíûå çàáîëåâàíèÿ, ýïèëåïñèÿ, îñòðûå, õðîíè÷åñêèå èíôåêöèîííûå è ñîìàòè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ â ïåðèîä îáîñòðåíèÿ, àëëåðãè÷åñêèå ñîñòîÿíèÿ (ðåâìàòèçì â îñòðîé è ïîäîñòðîé ôàçàõ, áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, èäèîñèíêðàçèè ñ âûðàæåííûìè êîæíûìè ïðîÿâëåíèÿìè â ïåðèîä îáîñòðåíèé). Ïðîáà Ìàíòó ñòàâèòñÿ ÷åðåý 1 ìåñÿö ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ âñåõ êëèíè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ èëè ñðàçó ïîñëå ñíÿòèÿ êàðàíòèíà. Íå äîïóñêàåòñÿ ïðîâåäåíèå ïðîáû Ìàíòó â òåõ äåòñêèõ êîëëåêòèâàõ, ãäå èìååòñÿ êàðàíòèí ïî äåòñêèì èíôåêöèÿì.

Ïðîôèëàêòè÷åñêèå ïðèâèâêè ìîãóò ïîâëèÿòü íà ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê òóáåðêóëèíó. Èñõîäÿ èç ýòîãî, òóáåðêóïèíîäèàãíîñòèêó íåîáõîäèìî ïëàíèðîâàòü äî ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ïðîòèâ ðàçëè÷íûõ èíôåêöèé.  ñëó÷àå, åñëè ïðîôèëàêòè÷åñêàÿ ïðèâèâêà áûëà ïðîâåäåíà, òî òóáåðêóëèíîäèàãíîñòèêà äîëæíà îñóùåñòâëÿòüñÿ íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 1 ìåñÿö ïîñëå ïðèâèâêè.
Ñ öåëüþ âûÿâëåíèÿ ïðîòèâîïîêàýàíèé âðà÷ (ìåäèöèíñêàÿ ñåñòðà) â äåíü ïîñòàíîâêè òóáåðêóëèíîâûõ ïðîá ïðîâîäÿò îïðîñ è îñìîòð ïîäâåðãàåìûõ ïðîáå ëèö.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíÿò ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèêîæíîãî ââåäåíèÿ, 2 ÒÅ/ 0.1 ìë (àìïóëà) 0.6 ìë (6 äîç)/1 ìë (10 äîç) õ 1 + (øïðèö) 3/5 õ 1

Ñðîê ãîäíîñòè - 1 ãîä.

Ïðîèçâîäèòåëü. Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå óíèòàðíîå ïðåäïðèÿòèå "Ñàíêò-Ïåòåðáóðãñêèé íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèé èíñòèòóò âàêöèí è ñûâîðîòîê è ïðåäïðèÿòèå ïî ïðîèçâîäñòâó áàêòåðèéíûõ ïðåïàðàòîâ" Ôåäåðàëüíîãî ìåäèêî-áèîëîãè÷åñêîãî àãåíòñòâà (ÔÃÓÏ ÑÏáÍÈÈÂÑ ÔÌÁÀ Ðîññèè)




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Äèàãíîñòè÷åñêèå ýêñïðåññ-òåñòû, äàãíîñòè÷åñêèå ïðåïàðàòû, òåñòû íà áåðåìåííîñòü, òåñòû íà íàðêîòèêè