ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ®
Àëëåðãåí òóáåðêóëåçíûé ðåêîìáèíàíòíûé â ñòàíäàðòíîì ðàçâåäåíèè, ðàñòâîð äëÿ âíóòðèêîæíîãî ââåäåíèÿ
ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® Àëëåðãåí òóáåðêóëåçíûé ðåêîìáèíàíòíûé â ñòàíäàðòíîì ðàçâåäåíèè ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ðåêîìáèíàíòíûé áåëîê, ïðîäóöèðóåìûé ãåíåòè÷åñêè ìîäèôèöèðîâàííîé êóëüòóðîé Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, ðàçâåäåííûé â ñòåðèëüíîì èçîòîíè÷åñêîì ôîñôàòíîì áóôåðíîì ðàñòâîðå, ñ êîíñåðâàíòîì (ôåíîë). Ñîäåðæèò äâà àíòèãåíà, ïðèñóòñòâóþùèå â âèðóëåíòíûõ øòàììàõ ìèêîáàêòåðèé òóáåðêóëåçà è îòñóòñòâóþùèå â âàêöèííîì øòàììå ÁÖÆ.
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð. ËÑЖ006435/08 îò 11.08.2008 ã.
Ñîñòàâ. Îäíà äîçà (0,1 ìë) ïðåïàðàòà ñîäåðæèò: ðåêîìáèíàíòíûé áåëîê CFP10-ESAT6 - 0,2 ìêã, íàòðèé ôîñôîðíîêèñëûé äâóçàìåùåííûé 2-âîäíûé, íàòðèÿ õëîðèä, êàëèé ôîñôîðíîêèñëûé îäíîçàìåùåííûé, ïîëèñîðáàò 80, ôåíîë (0,25ìã), âîäà äëÿ èíúåêöèé – äî 0,1 ìë.
Îïèñàíèå. Áåñöâåòíàÿ ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà. ÌÈÁÏ – àëëåðãåí.
Êîä ÀÒÕ. VO1AA20
Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Äåéñòâèå ïðåïàðàòà ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® îñíîâàíî íà âûÿâëåíèè êëåòî÷íîãî èììóííîãî îòâåòà íà ñïåöèôè÷åñêèå äëÿ Mycobacterium tuberculosis àíòèãåíû. Ïðè âíóòðèêîæíîì ââåäåíèè ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® âûçûâàåò ó ëèö ñ òóáåðêóëåçíîé èíôåêöèåé ñïåöèôè÷åñêóþ êîæíóþ ðåàêöèþ,
ÿâëÿþùóþñÿ ïðîÿâëåíèåì ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè çàìåäëåííîãî òèïà.
Íàçíà÷åíèå. ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ïîñòàíîâêè âíóòðèêîæíîé ïðîáû âî âñåõ âîçðàñòíûõ ãðóïïàõ ñ öåëüþ:
• äèàãíîñòèêè òóáåðêóëåçà, îöåíêè àêòèâíîñòè ïðîöåññà è âûÿâëåíèÿ ëèö ñ âûñîêèì ðèñêîì ðàçâèòèÿ àêòèâíîãî òóáåðêóëåçà;
• äèôôåðåíöèàëüíîé äèàãíîñòèêè òóáåðêóëåçà;
• äèôôåðåíöèàëüíîé äèàãíîñòèêè ïîñòâàêöèíàëüíîé è èíôåêöèîííîé àëëåðãèè (ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè çàìåäëåííîãî òèïà);
• íàáëþäåíèÿ çà ýôôåêòèâíîñòüþ ëå÷åíèÿ â êîìïëåêñå ñ äðóãèìè ìåòîäàìè.
 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî ïðåïàðàò íå âûçûâàåò ðåàêöèþ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè çàìåäëåííîãî òèïà, ñâÿçàííóþ ñ âàêöèíàöèåé ÁÖÆ, ïðîáà ñ ïðåïàðàòîì ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® íå ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíà âìåñòî òóáåðêóëèíîâîãî òåñòà äëÿ îòáîðà ëèö íà ïåðâè÷íóþ âàêöèíàöèþ è ðåâàêöèíàöèþ ÁÖÆ.
Äëÿ èíäèâèäóàëüíîé è ñêðèíèíãîâîé äèàãíîñòèêè òóáåðêóëåçíîé èíôåêöèèè âíóòðèêîæíóþ ïðîáó ñ ïðåïàðàòîì ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® ïðèìåíÿþò ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à ôòèçèàòðà èëè ïðè åãî ìåòîäè÷åñêîì îáåñïå÷åíèè.
Äëÿ èäåíòèôèêàöèè (äèàãíîñòèêè) òóáåðêóëåçíîé èíôåêöèè ïðîáó ñ ïðåïàðàòîì ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® ïðîâîäÿò:
• ëèöàì, íàïðàâëåííûì â ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîå ó÷ðåæäåíèå äëÿ äîïîëíèòåëüíîãî îáñëåäîâàíèÿ íà íàëè÷èå òóáåðêóëåçíîãî ïðîöåññà;
• ëèöàì, îòíîñÿùèìñÿ ê ãðóïïàì âûñîêîãî ðèñêà ïî çàáîëåâàíèþ òóáåðêóëåçîì ñ ó÷åòîì ýïèäåìèîëîãè÷åñêèõ, ìåäèöèíñêèõ è ñîöèàëüíûõ ôàêòîðîâ ðèñêà;
• ëèöàì, íàïðàâëåííûì ê ôòèçèàòðó ïî ðåçåëüòàòàòì ìàññîâîé òóáåðêóëèíîäèàãíîñòèêè
Äëÿ äèôôåðåíöèàëüíîé äèàãíîñòèêè òóáåðêóëåçà è äðóãèõ çàáîëåâàíèé ïðîáó ñ ïðåïàðàòîì ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® ïðîâîäÿò â êîìïëåêñå ñ êëèíèêî-ëàáîðàòîðíûì è ðåíòãåíîëîãè÷åñêèì îáñëåäîâàíèåì â óñëîâèÿõ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîãî ó÷ðåæäåíèÿ.
Äëÿ íàáëþäåíèÿ çà ïàöèåíòàìè, ñîñòîÿùèìè íà ó÷åòå ó ôòèçèàòðà, ñ ðàçëè÷íûìè ïðîÿâëåíèÿìè òóáåðêóëåçíîé èíôåêöèè â óñëîâèÿõ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîãî ó÷ðåæäåíèÿ âíóòðèêîæíóþ ïðîáó ñ ïðåïàðàòîì ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® ïðîâîäÿò ïðè êîíòðîëüíîì îáñëåäîâàíèè âî âñåõ ãðóïïàõ äèñïàíñåðíîãî ó÷åòà ñ èíòåðâàëîì 3-6 ìåñÿöåâ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà.
Ïðîáà ïðîâîäèòñÿ ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à äåòÿì, ïîäðîñòêàì è âçðîñëûì
ñïåöèàëüíî îáó÷åííîé ìåäèöèíñêîé ñåñòðîé, èìåþùåé äîïóñê ê ïðîâåäåíèþ
âíóòðèêîæíûõ òåñòîâ. Ïðåïàðàò ââîäÿò ñòðîãî âíóòðèêîæíî. Äëÿ ïðîâåäåíèÿ
ïðîáû ïðèìåíÿþò òóáåðêóëèíîâûå øïðèöû è òîíêèå êîðîòêèå èãëû ñ êîñûì
ñðåçîì. Ïåðåä óïîòðåáëåíèåì íåîáõîäèìî ïðîâåðèòü äàòó èõ âûïóñêà è ñðîê
ãîäíîñòè.
Ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì ïîñëå âñêðûòèÿ äîïóñêàåòñÿ õðàíèòü íå áîëåå 2 ÷àñîâ. Øïðèöåì íàáèðàþò 0,2 ìë (äâå äîçû) ïðåïàðàòà ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® è âûïóñêàþò ðàñòâîð äî ìåòêè 0,1 ìë â ñòåðèëüíûé âàòíûé òàìïîí.
Ïðîáó ïðîâîäÿò îáñëåäóåìûì â ïîëîæåíèè ñèäÿ. Ïîñëå îáðàáîòêè ó÷àñòêà êîæè íà âíóòðåííåé ïîâåðõíîñòè ñðåäíåé òðåòè ïðåäïëå÷üÿ 70% ýòèëîâûì ñïèðòîì, â âåðõíèå ñëîè íàòÿíóòîé êîæè ïàðàëëåëüíî åå ïîâåðõíîñòè ââîäÿò 0,1 ìë ïðåïàðàòà ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ®.
Ïðè ïîñòàíîâêå ïðîáû, êàê ïðàâèëî, â êîæå îáðàçóåòñÿ ïàïóëà â âèäå «ëèìîííîé êîðî÷êè» ðàçìåðîì 7-10 ìì â äèàìåòðå áåëîâàòîãî öâåòà.
Ëèöàì, ó êîòîðûõ â àíàìíåçå èìåëèñü ïðîÿâëåíèÿ íåñïåöèôè÷åñêîé àëëåðãèè, ïðîáó ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü íà ôîíå ïðèåìà äåñåíñèáèëèçèðóþùèõ ïðåïàðàòîâ â òå÷åíèå 7 äíåé (5 äíåé äî ïîñòàíîâêè ïðîáû è 2 äíÿ ïîñëå íåå).
Ó÷åò ðåçóëüòàòîâ.
Ðåçóëüòàò ïðîáû îöåíèâàþò âðà÷ èëè îáó÷åííàÿ ìåäñåñòðà ÷åðåç 72 ÷ ñ
ìîìåíòà åå ïðîâåäåíèÿ ïóòåì èçìåðåíèÿ ïîïåðå÷íîãî (ïî îòíîøåíèè ê îñè
ïðåäïëå÷üÿ) ðàçìåðà ãèïåðåìèè è èíôèëüòðàòà (ïàïóëû) â ìèëëèìåòðàõ
ïðîçðà÷íîé ëèíåéêîé. Ãèïåðåìèþ ó÷èòûâàþò òîëüêî â ñëó÷àå îòñóòñòâèÿ
èíôèëüòðàòà.
Îòâåòíàÿ ðåàêöèÿ íà ïðîáó ñ÷èòàåòñÿ:
• îòðèöàòåëüíîé – ïðè ïîëíîì îòñóòñòâèè èíôèëüòðàòà è ãèïåðåìèè èëè ïðè íàëè÷èè «óêîëî÷íîé ðåàêöèè» äî 2 ìì;
• ñîìíèòåëüíîé – ïðè íàëè÷èè ãèïåðåìèè áåç èíôèëüòðàòà;
• ïîëîæèòåëüíîé – ïðè íàëè÷èè èíôèëüòðàòà (ïàïóëû) ëþáîãî ðàçìåðà;
Ïîëîæèòåëüíûå ðåàêöèè íà ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® óñëîâíî ðàçëè÷àþòñÿ ïî ñòåïåíè âûðàæåííîñòè:
• ñëàáî âûðàæåííàÿ ðåàêöèÿ – ïðè íàëè÷èè èíôèëüòðàòà ðàçìåðîì äî 5 ìì;
• óìåðåííî âûðàæåííàÿ ðåàêöèÿ – ïðè ðàçìåðå èíôèëüòðàòà 5-9 ìì;
• âûðàæåííàÿ ðåàêöèÿ – ïðè ðàçìåðå èíôèëüòðàòà 10-14 ìì;
• ãèïåðåðãè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ – ïðè ðàçìåðå èíôèëüòðàòà 15 ìì è áîëåå, ïðè
âåçèêóëî-íåêðîòè÷åñêèõ èçìåíåíèÿõ è (èëè) ëèìôàíãîèòå. ëèìôàäåíèòå
íåçàâèñèìî îò ðàçìåðà èíôèëüòðàòà.
Ëèöà ñ ñîìíèòåëüíîé è ïîëîæèòåëüíîé ðåàêöèåé íà ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® îáñëåäóþòñÿ íà òóáåðêóëåç.
 îòëè÷èå îò ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè çàìåäëåííîãî òèïà, êîæíûå ïðîÿâëåíèÿ íåñïåöèôè÷åñêîé àëëåðãèè (â îñíîâíîì ãèïåðåìèÿ) íà ïðåïàðàò, êàê ïðàâèëî, íàáëþäàþòñÿ ñðàçó ïîñëå ïîñòàíîâêè ïðîáû è ÷åðåç 48-72 ÷ îáû÷íî èñ÷åçàþò. Ïðåïàðàò ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® íå âûçûâàåò ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè çàìåäëåííîãî òèïà ñâÿçàííîé ñ âàêöèíàöèåé ÁÖÆ.
Ðåàêöèÿ íà ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® êàê ïðàâèëî îòñóòñòâóåò:
• ó ëèö, íå èíôèöèðîâàííûõ Mycobacterium tuberculosis;
• ó ëèö, ðàíåå èíôèöèðîâàííûõ Mycobacterium tuberculosis ñ íåàêòèâíîé òóáåðêóëåçíîé èíôåêöèåé;
• ó áîëüíûõ ñ òóáåðêóëåçîì â ïåðèîä çàâåðøåíèÿ èíâîëþöèè òóáåðêóëåçíûõ
èçìåíåíèé ïðè îòñóòñòâèè êëèíè÷åñêèõ,ðåíòãåíî-òîìîãðàôè÷åñêèõ,
èíñòðóìåíòàëüíûõ è ëàáîðàòîðíûõ ïðèçíàêîâ àêòèâíîñòè ïðîöåññà;
• ó ëèö, èçëå÷èâøèõñÿ îò òóáåðêóëåçà.
Îäíîâðåìåííî ïðîáà ñ ïðåïàðàòîì ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® ìîæåò áûòü îòðèöàòåëüíîé ó áîëüíûõ òóáåðêóëåçîì ñ âûðàæåííûìè
èììóíîïàòîëîãè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè, îáóñëîâëåííûìè òÿæåëûì òå÷åíèåì
òóáåðêóëåçíîãî ïðîöåññà, ó ëèö íà ðàííèõ ñòàäèÿõ èíôèöèðîâàíèÿ Mycobacterium tuberculosis,
íà ðàííèõ ñòàäèÿõ òóáåðêóëåçíîãî ïðîöåññà, ó ëèö, èìåþùèõ ñîïóòñòâóþùèå
çàáîëåâàíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ èììóíîäåôèöèòíûì ñîñòîÿíèåì.
 ó÷åòíûõ äîêóìåíòàõ îòìå÷àþò: à) íàçâàíèå ïðåïàðàòà; á)
ïðåäïðèÿòèå-èçãîòîâèòåëü, íîìåð ñåðèè, ñðîê ãîäíîñòè; â) äàòó ïðîâåäåíèÿ
ïðîáû; ã) ââåäåíèå ïðåïàðàòà â ëåâîå èëè ïðàâîå ïðåäïëå÷üå; ä)
ðåçóëüòàò ïðîáû.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïîñòàíîâêè ïðîáû.
• îñòðûå è õðîíè÷åñêèå (â ïåðèîä îáîñòðåíèÿ) èíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ çà èñêëþ÷åíèåì ñëó÷àåâ ïîäîçðèòåëüíûõ íà òóáåðêóëåç;
• ñîìàòè÷åñêèå è äð. çàáîëåâàíèÿ â ïåðèîä îáîñòðåíèÿ;
• ðàñïðîñòðàíåííûå êîæíûå çàáîëåâàíèÿ;
• àëëåðãè÷åñêèå ñîñòîÿíèÿ;
• ýïèëåïñèÿ.
 äåòñêèõ êîëëåêòèâàõ, ãäå èìååòñÿ êàðàíòèí ïî äåòñêèì èíôåêöèÿì, ïðîáà ïðîâîäèòñÿ òîëüêî ïîñëå ñíÿòèÿ êàðàíòèíà.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ó îòäåëüíûõ ëèö ìîãóò íàáëþäàòüñÿ êðàòêîâðåìåííûå ïðèçíàêè îáùåé
ðåàêöèè: íåäîìîãàíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Çäîðîâûì ëèöàì ñ îòðèöàòåëüíûì ðåçóëüòàòîì ïðîáû ïðîôèëàêòè÷åñêèå
ïðèâèâêè (êðîìå ÁÖÆ) ìîæíî ïðîâîäèòü íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå îöåíêè è
ó÷åòà ðåçóëüòàòà ïðîáû.
Ïîñòàíîâêó ïðîáû ñ ïðåïàðàòîì ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® ñëåäóåò ïëàíèðîâàòü äî ïðîâåäåíèÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê. Åñëè ïðîôèëàêòè÷åñêèå ïðèâèâêè ïðîâåäåíû, òî ïðîáó ñ ïðåïàðàòîì ÄÈÀÑÊÈÍÒÅÑÒ® îñóùåñòâëÿþò íå ðàíåå, ÷åì 1 ìåñÿö ïîñëå ïðèâèâêè.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ïî 1,2 ìë (12 äîç) 3 ìë (30 äîç) â ñòåêëÿííûõ ôëàêîíàõ, óêóïîðåííûõ
ïðîáêàìè ðåçèíîâûìè ñ îáêàòêîé êîëïà÷êàìè àëþìèíèåâî-ïëàñòèêîâûìè ñ
êîíòðîëåì ïåðâîãî âñêðûòèÿ.
1 èëè 5 ôëàêîíîâ â êîíòóðíîé ÿ÷åéêîâîé óïàêîâêå èç ïëåíêè ïîëèâèíèëõëîðèäíîé.
1 èëè 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè ñ 5 ôëàêîíàìè èëè 1 êîíòóðíàÿ ÿ÷åéêîâàÿ óïàêîâêà ñ 1 ôëàêîíîì âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå èç êàðòîíà.
Ñðîê õðàíåíèÿ.
2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâêè è õðàíåíèÿ.
Ïðåïàðàò òðàíñïîðòèðóþò è õðàíÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2oÑ äî 8oÑ. Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Íàçâàíèå è àäðåñ ïðîèçâîäèòåëÿ.
ÇÀÎ «ÃÅÍÅÐÈÓÌ», Ðîññèÿ, 601125, Âëàäèìèðñêàÿ îáëàñòü, Ïåòóøèíñêèé ðàéîí,
ïîñ. Âîëüãèíñêèé, êîðïóñ 17, ò/ô (49243) 72-5-20, 72-5-14.
ÇÀÎ «ËÅÊÊλ, Ðîññèÿ 601125, Âëàäèìèðñêàÿ îáëàñòü, Ïåòóøèíñêèé ðàéîí, ïîñ. Âîëüãèíñêèé, ò/ô (49243) 71-5-52.
Ïðåòåíçèè ïîòðåáèòåëåé íàïðàâëÿòü â àäðåñ.
ÇÀÎ «ÃÅÍÅÐÈÓÌ»,