ÃÀÄÎÂÈÑÒ 7,5ÌË. ¹1 ØÏÐÈÖ



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

 

Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ãàäîâèñò®

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå:

 Ãàäîáóòðîë

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

 ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.

Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü, ñâîáîäíàÿ îò ÷àñòèö.

Ñîñòàâ:


 1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèòñÿ:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: 604,72 ìã (1,0 ììîëü) ãàäîáóòðîëà.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: êàëêîáóòðîë íàòðèÿ 0,513 ìã, òðîìåòàìîë 1,211 ìã, õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ êèñëîòà 0,1 Ì äî pH 7,2 ± 0,2, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ìë.

Ôèçèêî-õèìè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ãàäîáóòðîë î÷åíü õîðîøî ðàñòâîðÿåòñÿ â âîäå è èìååò ÷ðåçâû÷àéíî âûñîêóþ ãèäðîôèëüíîñòü (êîýôôèöèåíò åãî ðàñïðåäåëåíèÿ ìåæäó í-áóòàíîëîì è áóôåðîì ïðè pH 7,6 ðàâåí ïðèáëèçèòåëüíî 0,006). Ìàêðîöèêëè÷åñêèé ëèãàíä îáðàçóåò ïðî÷íûé êîìïëåêñ ñ ïàðàìàãíèòíûì èîíîì ãàäîëèíèÿ, õàðàêòåðèçóþùåéñÿ èñêëþ÷èòåëüíî âûñîêîé ñòàáèëüíîñòüþ êàê in vivo, òàê è in vitro.

Íèæå ïðèâåäåíû ôèçèêî-õèìè÷åñêèå ñâîéñòâà ðàñòâîðà Ãàäîâèñòà (1 ììîëü/ìë).

Îñìîëÿðíîñòü ïðè 37° Ñ (ìÎñì/ë ðàñòâîðà) 1117
Îñìîëÿëüíîñòü ïðè 37° Ñ (ìÎñì/êã âîäû) 1603
Âÿçêîñòü ïðè 37° Ñ (ìÏà*ñ) 4,96

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

 êîíòðàñòíîå ñðåäñòâî äëÿ ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíîé òîìîãðàôèè (ÌÐÒ).

Êîä ÀÒÕ V08CA09

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ãàäîâèñò — ýòî ïàðàìàãíèòíîå êîíòðàñòíîå ñðåäñòâî äëÿ ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíîé òîìîãðàôèè (ÌÐÒ). Óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè îáóñëîâëåíî åãî àêòèâíûì êîìïîíåíòîì ãàäîáóòðîëîì, êîòîðûé ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé íåéòðàëüíûé (íåèîííûé) êîìïëåêñ ãàäîëèíèÿ (III) ñ ìàêðîöèêëè÷åñêèì ëèãàíäîì — äèãèäðîêñè-ãèäðîêñèìåòèëïðîïèë-òåòðààçàöèêëîäîäåêàí-òðèóêñóñíîé êèñëîòîé (áóòðîëîì).

Ïðè èñïîëüçîâàíèè Ò2*-âçâåøåííûõ èìïóëüñíûõ ïîñëåäîâàòåëüíîñòåé èíäóêöèÿ ëîêàëüíîé íåãîìîãåííîñòè ìàãíèòíîãî ïîëÿ ïîä âëèÿíèåì ñèëüíîãî ìàãíèòíîãî ìîìåíòà ãàäîëèíèÿ ïðè åãî âûñîêîé êîíöåíòðàöèè (áîëþñíîì ââåäåíèè) ïðèâîäèò ê èçìåíåíèþ ñèãíàëà îò òêàíåé (êîíòðàñòíîìó óñèëåíèþ).

Ãàäîáóòðîë äàæå â íåâûñîêèõ êîíöåíòðàöèÿõ âûçûâàåò çíà÷èòåëüíîå óêîðî÷åíèå âðåìåíè ðåëàêñàöèè. Êîëè÷åñòâåííî ñïîñîáíîñòü èçìåíÿòü âðåìÿ ðåëàêñàöèè Ò1 è Ò2, îïðåäåëÿåìàÿ ïî âëèÿíèþ íà âðåìÿ ñïèí-ðåøåòî÷íîé è ñïèí-ñïèíîâîé ðåëàêñàöèè ïðîòîíîâ â ïëàçìå ïðè pH 7 è 40°Ñ, ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 5,6 ë/ììîëü*ñ è 6,5 ë/ììîëü*ñ ñîîòâåòñòâåííî. Ñïîñîáíîñòü âëèÿòü íà âðåìÿ ðåëàêñàöèè ëèøü â íåáîëüøîé ñòåïåíè çàâèñèò îò íàïðÿæåííîñòè ìàãíèòíîãî ïîëÿ.

Ââåäåíèå Ãàäîâèñòà ïîçâîëÿåò ïîëó÷èòü áîëåå òî÷íóþ äèàãíîñòè÷åñêóþ èíôîðìàöèþ ïî ñðàâíåíèþ ñ äàííûìè îáû÷íîé ÌÐÒ â îáëàñòÿõ ñ íàðóøåííîé ïðîíèöàåìîñòüþ ãåìàòîýíöåôàëè÷åñêîãî áàðüåðà, íàïðèìåð, â ñëó÷àÿõ ïåðâè÷íûõ èëè âòîðè÷íûõ îïóõîëåé, âîñïàëèòåëüíûõ è äåìèåëèíèçèðóþùèõ çàáîëåâàíèé.

Ãàäîâèñò íå àêòèâèðóåò ñèñòåìó êîìïëåìåíòà è ïîýòîìó âåðîÿòíîñòü èíäóêöèè ýòèì âåùåñòâîì àíàôèëàêòîèäíûõ ðåàêöèé êðàéíå íèçêà.

Íå îáíàðóæåíî ñâÿçûâàíèÿ ãàäîáóòðîëà êàêèìè-ëèáî áåëêàìè èëè èíãèáèðîâàíèÿ èì àêòèâíîñòè ôåðìåíòîâ.

Ðåçóëüòàòû êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñâèäåòåëüñòâóþò îá îòñóòñòâèè îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ Ãàäîâèñòà íà îáùåå ñàìî÷óâñòâèå, à òàêæå íà ôóíêöèè ïå÷åíè, ïî÷åê è ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîâåäåíèå ãàäîáóòðîëà â îðãàíèçìå ñõîäíî ñ ïîâåäåíèåì äðóãèõ âûñîêî ãèäðîôèëüíûõ áèîëîãè÷åñêè èíåðòíûõ âåùåñòâ, âûäåëÿåìûõ ïî÷êàìè (íàïðèìåð, ìàííèòîëà èëè èíóëèíà).

Ââåäåííûé âíóòðèâåííî ãàäîáóòðîë áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ âî âíåêëåòî÷íîì ïðîñòðàíñòâå è â íåèçìåíåííîé ôîðìå âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè ïóòåì êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè. Âíåïî÷å÷íàÿ ýëèìèíàöèÿ íàñòîëüêî íåçíà÷èòåëüíà, ÷òî ìîæåò íå ó÷èòûâàòüñÿ.

Ïîêàçàòåëè ôàðìàêîêèíåòèêè ó ÷åëîâåêà ïðîïîðöèîíàëüíû ââîäèìîé äîçå ãàäîáóòðîëà. Åñëè äîçà ãàäîáóòðîëà íå ïðåâûøàåò 0,4 ììîëü íà 1 êã ìàññû òåëà, ïîñëå íà÷àëüíîé ôàçû ðàñïðåäåëåíèÿ íàñòóïàåò ôàçà ýëèìèíàöèè è åãî êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå óìåíüøàåòñÿ ñ ïåðèîäîì ïîëóâûâåäåíèÿ 1,81 ÷àñà (1,33— 2,13 ÷àñà), ÷òî ñîîòâåòñòâóåò ñêîðîñòè âûâåäåíèÿ ïî÷êàìè. Ïðè äîçå ãàäîáóòðîëà 0,1 ììîëü/êã âåñà òåëà ÷åðåç 2 ìèíóòû ïîñëå èíúåêöèè åãî óðîâåíü â ïëàçìå ñîñòàâëÿë 0,59 ììîëü/ë, à ÷åðåç 60 ìèíóò ïîñëå èíúåêöèè — 0,3 ììîëü/ë.  òå÷åíèå äâóõ ÷àñîâ ñ ìî÷îé âûâîäèòñÿ áîëåå 50 % ââåäåííîé äîçû, à â òå÷åíèå 12 ÷àñîâ — áîëåå 90 %. Åñëè ââåäåííàÿ äîçà ãàäîáóòðîëà ðàâíà 0,1 ììîëü/êã ìàññû òåëà, òî 100,3 ± 2,6 % ýòîé äîçû âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà çà 72 ÷àñà. Ïî÷å÷íûé êëèðåíñ ãàäîáóòðîëà ó çäîðîâûõ ëèö ñîñòàâëÿåò îò 1,1 äî 1,7 ìë/ìèí*êã; òàêèì îáðàçîì, îí ñðàâíèì ñ êëèðåíñîì èíóëèíà, ÷òî ñâèäåòåëüñòâóåò î ïðåèìóùåñòâåííîì âûâåäåíèè ãàäîáóòðîëà ïóòåì êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè. Ìåíåå 0,1% ââåäåííîãî âåùåñòâà âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà ñ êàëîì. Íèêàêèõ ìåòàáîëèòîâ â ïëàçìå è ìî÷å îáíàðóæèòü íå óäàëîñü.

Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ãàäîáóòðîëà ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê óâåëè÷èâàåòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíî ñòåïåíè ñíèæåíèÿ êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè. Ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêèì èëè óìåðåííûì íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê Ãàäîáóòðîë ïîëíîñòüþ âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ. Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûì íàðóøåíèåì ïî÷å÷íîé ôóíêöèè, ïî ìåíüøåé ìåðå, 80 % ââåäåííîé äîçû âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé â òå÷åíèå 120 ÷àñîâ.

ÌÐÒ ÖÍÑ, ïå÷åíè, ïî÷åê ñ êîíòðàñòèðîâàíèåì èëè ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíàÿ àíãèîãðàôèÿ (ÌÐÀ) ñ êîíòðàñòèðîâàíèåì, ñ ââåäåíèåì îäíîé äîçû ãàäîáóòðîëà áûëè ïðîâåäåíû ó 140 äåòåé (îò 2 äî 17 ëåò) â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé I/II ôàçû. Ýòè èññëåäîâàíèÿ ïðîäåìîíñòðèðîâàëè, ÷òî ôàðìàêîêèíåòèêà ãàäîáóòðîëà ó äåòåé îò 2 ëåò è ñòàðøå àíàëîãè÷íà ôàðìàêîêèíåòèêå ó âçðîñëûõ. Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïîêàçàòåëè, òàêèå êàê îáùèé êëèðåíñ êðåàòèíèíà, ïëîùàäü ïîä êðèâîé (AUC) è îáúåì (V) óâåëè÷èâàþòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíî ìàññå òåëà. Ïîë è âîçðàñò äîïîëíèòåëüíîãî âëèÿíèÿ íà ôàðìàêîêèíåòèêó íå îêàçûâàþò. 98,7% (ñðåäíåå çíà÷åíèå) îò ââåäåííîé äîçû ãàäîáóòðîëà âûâîäèòñÿ ïî÷êàìè â òå÷åíèå 6 ÷àñîâ, ÷òî ïîäòâåðæäàåò áûñòðîå âûâåäåíèå ãàäîáóòðîëà ó äåòåé.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Äàííîå ëåêàðñòâåííîå ñðåäñòâî ïðåäíàçíà÷åíî èñêëþ÷èòåëüíî äëÿ äèàãíîñòè÷åñêèõ öåëåé. Ãàäîâèñò ïîêàçàí âçðîñëûì, ïîäðîñòêàì è äåòÿì â âîçðàñòå îò 2 ëåò äëÿ ïîâûøåíèÿ êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíîé òîìîãðàôèè âñåãî òåëà, âêëþ÷àÿ:

- óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè êðàíèàëüíîé è ñïèíàëüíîé ÌÐÒ.
- óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè ÌÐÒ îáëàñòè ãîëîâû è øåè.
- óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè ÌÐÒ îáëàñòè ãðóäíîé êëåòêè
- óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè ÌÐÒ ìîëî÷íûõ æåëåç
- óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè ÌÐÒ áðþøíîé ïîëîñòè (â ò. ÷. ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû, ïå÷åíè è ñåëåçåíêè).
- óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè ÌÐÒ îáëàñòè ìàëîãî òàçà (â ò. ÷. ïðîñòàòû, ìî÷åâîãî ïóçûðÿ è ìàòêè).
- óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè MPT çàáðþøèííîãî ïðîñòðàíñòâà (â ò. ÷. ïî÷åê)
- óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè ÌÐÒ êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû è êîíå÷íîñòåé.
- óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíîé àíãèîãðàôèè (ÌÐÀ).
- óñèëåíèå êîíòðàñòíîñòè ïðè ïðîâåäåíèè ÌÐÒ ñåðäöà (â ò. ÷. äëÿ îöåíêè ìèîêàðäèàëüíîé ïåðôóçèè â óñëîâèÿõ ôàðìàêîëîãè÷åñêîãî ñòðåññà è äèàãíîñòèêè æèçíåñïîñîáíîñòè òêàíè «îòñðî÷åííîå êîíòðàñòèðîâàíèå»)

Ê ÷èñëó ñïåöèàëüíûõ ïîêàçàíèé ê ñïèíàëüíîé ÌÐÒ îòíîñÿòñÿ: ïðîâåäåíèå äèôôåðåíöèàëüíîãî äèàãíîçà ìåæäó èíòðà- è ýêñòðàìåäóëëÿðíûìè îïóõîëÿìè, âûÿâëåíèå ãðàíèö ñîëèäíûõ îïóõîëåé â ñïèííîìîçãîâîì êàíàëå è îïðåäåëåíèå ðàñïðîñòðàíåííîñòè èíòðàìåäóëëÿðíîé îïóõîëè.

Ðàñòâîð Ãàäîâèñòà (1 ììîëü/ìë) îáëàäàåò îñîáûìè ïðåèìóùåñòâàìè ïðè íàëè÷èè ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíûõ ñðåäñòâ â âûñîêèõ äîçàõ, íàïðèìåð â ñëó÷àÿõ, êîãäà âûÿâëåíèå èëè èñêëþ÷åíèå äîïîëíèòåëüíûõ î÷àãîâ ïîðàæåíèÿ ìîæåò ïîâëèÿòü íà ïðîâîäèìîå ëå÷åíèå èëè âðà÷åáíóþ òàêòèêó, à òàêæå ïðè âûÿâëåíèè ìåëêèõ ïîâðåæäåíèé èëè äëÿ âèçóàëèçàöèè ïîðàæåíèé, òðóäíî êîíòðàñòèðóåìûõ îáû÷íûìè ñðåäñòâàìè.

Ðàñòâîð Ãàäîâèñòà (1 ììîëü/ìë) òàêæå ìîæíî ïðèìåíÿòü äëÿ ïåðôóçèîííûõ èññëåäîâàíèé: ïðè äèàãíîñòèêå èíñóëüòà, ðàñïîçíàâàíèè î÷àãîâîé èøåìèè ãîëîâíîãî ìîçãà èëè îöåíêè êðîâîñíàáæåíèÿ îïóõîëè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Àáñîëþòíûõ ïðîòèâîïîêàçàíèé äëÿ ïðèìåíåíèÿ Ãàäîâèñòà íåò (ñì. «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).

Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ãàäîâèñò ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðè ñëåäóþùèõ ñîñòîÿíèÿõ:

- ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê îäíîìó èç èíãðåäèåíòîâ ïðåïàðàòà
- òÿæåëûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê
- òÿæåëûå ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå çàáîëåâàíèÿ
- íèçêèé ïîðîã ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ

  • Áåðåìåííîñòü
  •  ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ íå áûëî âûÿâëåíî íè ýìáðèîòîêñè÷åñêîãî, íè òåðàòîãåííîãî äåéñòâèÿ äèàãíîñòè÷åñêèõ äîç Ãàäîâèñòà. Ïðè èññëåäîâàíèè ïîâòîðíûõ äîç ãàäîáóòðîëà, òîëüêî ââåäåíèå áåðåìåííûì æèâîòíûì òîêñè÷åñêèõ äîç (ïðåâûøàþùèõ äèàãíîñòè÷åñêóþ äîçó â 8 - 17 ðàç) âûçûâàëî çàäåðæêó ðàçâèòèÿ ýìáðèîíîâ è èõ ëåòàëüíîñòü, íî íå ïðèâîäèëî ê òåðàòîãåííîñòè.
    Îäíàêî, äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðèìåíåíèÿ ãàäîáóòðîëà ïðè áåðåìåííîñòè îòñóòñòâóþò. Ïîýòîìó Ãàäîâèñò íå ñëåäóåò ââîäèòü áåðåìåííûì æåíùèíàì, åñëè òîëüêî ýòî íå äèêòóåòñÿ î÷åâèäíîé íåîáõîäèìîñòüþ

  • Ëàêòàöèÿ
  • Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå èçó÷åíà âîçìîæíîñòü ïîïàäàíèÿ ãàäîáóòðîëà â ìîëîêî êîðìÿùåé æåíùèíû.
    Êàê ïîêàçûâàþò ýêñïåðèìåíòû íà æèâîòíûõ, Ãàäîâèñò â ìèíèìàëüíûõ êîëè÷åñòâàõ (ìåíåå 0,01% ââåäåííîé äîçû) ïîïàäàåò â ãðóäíîå ìîëîêî. Ïîñëå ââåäåíèÿ Ãàäîâèñòà êîðìëåíèå ãðóäüþ ñëåäóåò ïðåðâàòü ïî ìåíüøåé ìåðå íà 24 ÷àñà.


    Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
    Îáùàÿ èíôîðìàöèÿ
    Íåîáõîäèìóþ äîçó ââîäÿò âíóòðèâåííî â âèäå áîëþñà. Ïðîâåäåíèå ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíîé òîìîãðàôèè ñ ïîâûøåííîé êîíòðàñòíîñòüþ ìîæíî íà÷èíàòü ñðàçó (âñêîðå ïîñëå èíúåêöèè â çàâèñèìîñòè îò ïðèìåíÿåìîé èìïóëüñíîé ïîñëåäîâàòåëüíîñòè è ïðîòîêîëà èññëåäîâàíèÿ).

    Îïòèìàëüíîå êîíòðàñòíîå óñèëåíèå íàáëþäàåòñÿ âî âðåìÿ àðòåðèàëüíîé ôàçû ïðè ïðîâåäåíèè (ÌÐÀ) ñ êîíòðàñòèðîâàíèåì è â òå÷åíèå ïåðèîäà âðåìåíè, èçìåðÿåìîãî ìèíóòàìè, ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® ïðè ïðîâåäåíèè äðóãèõ èññëåäîâàíèé (âðåìÿ çàâèñèò îò òèïà ïîâðåæäåíèÿ/òêàíè).

    Ïðè ïðîâåäåíèè ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíîé òîìîãðàôèè äîëæíû ñîáëþäàòüñÿ îáùèå ïðàâèëà áåçîïàñíîñòè (ñì. «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).

    Äëÿ èññëåäîâàíèé ñ êîíòðàñòèðîâàíèåì Ò1-âçâåøåííûå èìïóëüñíûå ïîñëåäîâàòåëüíîñòè ÿâëÿþòñÿ íàèáîëåå ïîäõîäÿùèìè.

    Ïðàâèëà èñïîëüçîâàíèÿ ïðåïàðàòà
    Ïåðåä ââåäåíèåì ñëåäóåò âíèìàòåëüíî îñìîòðåòü ôëàêîí, øïðèö èëè êàðòðèäæ. Ïðè çíà÷èòåëüíîì èçìåíåíèè öâåòà, îáíàðóæåíèè âèäèìûõ ÷àñòèö èëè íàðóøåíèè öåëîñòíîñòè óïàêîâêè ïðåïàðàò íåëüçÿ ïðèìåíÿòü.

    Íàáèðàòü ïðåïàðàò Ãàäîâèñò® â øïðèö ñëåäóåò òîëüêî íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì. Ðåçèíîâóþ ïðîáêó ôëàêîíà íå ñëåäóåò ïðîêàëûâàòü áîëåå 1 ðàçà.

    Ïðåïàðàò Ãàäîâèñò® â øïðèöå ñëåäóåò èçâëåêàòü èç óïàêîâêè è ãîòîâèòü äëÿ èíúåêöèè íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì. Êðûøêó íàêîíå÷íèêà øïðèöà ñëåäóåò óäàëÿòü íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì.

    Ïðåïàðàò Ãàäîâèñò® â êàðòðèäæàõ äîëæåí ââîäèòüñÿ ñïåöèàëèñòîì â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèÿìè, ïðèëàãàåìûìè ê îáîðóäîâàíèþ äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ êàðòðèäæåé. Ââåäåíèå ïðåïàðàòà äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ â ñòåðèëüíûõ óñëîâèÿõ.

    Íåèñïîëüçîâàííóþ â õîäå îäíîãî èññëåäîâàíèÿ ÷àñòü ïðåïàðàòà ñëåäóåò óíè÷òîæèòü.

    Íå ñëåäóåò ñìåøèâàòü ïðåïàðàò Ãàäîâèñò® ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, ïîñêîëüêó äàííûå î ñîâìåñòèìîñòè îòñóòñòâóþò.

    Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
    Âûáèðàÿ ðåæèì äîçèðîâàíèÿ äëÿ âçðîñëûõ, ñëåäóåò ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ ñëåäóþùèìè ïðàâèëàìè.

    Äîçà çàâèñèò îò ïîêàçàíèé. Îäíîêðàòíîå âíóòðèâåííîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® (1 ììîëü/ìë) â äîçå 0,1 ìë íà 1 êã ìàññû òåëà îáû÷íî áûâàåò äîñòàòî÷íûì. Ìàêñèìàëüíàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® ñîñòàâëÿåò 0,3 ììîëü íà 1 êã ìàññû òåëà (÷òî ýêâèâàëåíòíî 0,3 ìë íà 1 êã ìàññû òåëà).

  • (ÌÐÒ) âñåãî òåëà (êðîìå ÌÐÀ).
  • Êàê ïðàâèëî, äîñòàòî÷íûì ÿâëÿåòñÿ âíóòðèâåííîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® (1 ììîëü/ìë) â äîçå 0,1 ìë íà 1 êã ìàññû òåëà (÷òî ýêâèâàëåíòíî 0,1 ììîëü íà 1 êã ìàññû òåëà).

    Äîïîëíèòåëüíî äëÿ êðàíèàëüíîé è ñïèíàëüíîé ÌÐÒ
    Êàê ïðàâèëî, äîñòàòî÷íûì ÿâëÿåòñÿ âíóòðèâåííîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® (1 ììîëü/ìë) â äîçå 0,1 ìë íà 1 êã ìàññû òåëà (÷òî ýêâèâàëåíòíî 0,1 ììîëü íà 1 êã ìàññû òåëà).

    Åñëè ïðè ýòîì îñòàþòñÿ ïîäîçðåíèÿ î íàëè÷èè ïîðàæåíèé èëè íåîáõîäèìà áîëåå òî÷íàÿ èíôîðìàöèÿ î ÷èñëå, ðàçìåðå è ðàñïðîñòðàíåííîñòè ïîðàæåíèé, òî äèàãíîñòè÷åñêóþ ýôôåêòèâíîñòü èññëåäîâàíèÿ ìîæíî ïîâûñèòü, äîïîëíèòåëüíî ââåäÿ ðàñòâîð ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® (1 ììîëü/ìë) â äîçå 0,1 ìë èëè äàæå 0,2 ìë íà 1 êã ìàññû òåëà â òå÷åíèå 30 ìèíóò ïîñëå ïðåäûäóùåé èíúåêöèè.

    ×òîáû èñêëþ÷èòü ìåòàñòàçû èëè ðåöèäèâ îïóõîëè, ââîäÿò ðàñòâîð ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® â äîçå 0,3 ìë íà 1 êã ìàññû òåëà, ÷òî ÷àñòî ñïîñîáñòâóåò ïîâûøåíèþ äèàãíîñòè÷åñêîé ýôôåêòèâíîñòè èññëåäîâàíèÿ. Ýòî îòíîñèòñÿ ê ïîðàæåíèÿì ñî ñëàáîé âûðàæåííîñòüþ ñåòè êðîâåíîñíûõ ñîñóäîâ, ñ ìàëûì âíåêëåòî÷íûì ïðîñòðàíñòâîì èëè ñî÷åòàíèåì ýòèõ ôàêòîðîâ, à òàêæå ê èñïîëüçîâàíèþ ïðè ñêàíèðîâàíèè îòíîñèòåëüíî ìåíåå èíòåíñèâíûõ Ò1-âçâåøåííûõ èìïóëüñíûõ ïîñëåäîâàòåëüíîñòåé.

    Äëÿ ïåðôóçèîííûõ èññëåäîâàíèé ãîëîâíîãî ìîçãà ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü èíæåêòîð è ðàñòâîð ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò®( 1 ììîëü/ìë), êîòîðûé ââîäÿò â äîçå 0,3 ìë íà 1 êã ìàññû òåëà ñî ñêîðîñòüþ 3-5 ìë/ñåê.

  • Ìàãíèòíî-ðåçîíàíñíàÿ àíãèîãðàôèÿ.
  • Îäíà îáëàñòü ñêàíèðîâàíèÿ:
    7,5 ìë äëÿ ìàññû òåëà ìåíåå 75 êã
    10 ìë äëÿ ìàññû òåëà 75 êã è áîëåå (ñîîòâåòñòâóåò 0,1-0,15 ììîëü íà 1 êã ìàññû òåëà)

    Äâå è áîëåå îáëàñòåé ñêàíèðîâàíèÿ:
    15 ìë äëÿ ìàññû òåëà ìåíåå 75 êã
    20 ìë äëÿ ìàññû òåëà 75 êã è áîëåå (ñîîòâåòñòâóåò 0,2-0,3 ììîëü íà 1 êã ìàññû òåëà)

    Ïðèìåíåíèå ó äåòåé:
    Äëÿ äåòåé ñòàðøå 2 ëåò è ïîäðîñòêîâ ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® ñîñòàâëÿåò 0,1 ììîëü/êã ìàññû òåëà (ýêâèâàëåíòíî 0,1 ìë íà 1 êã ìàññû òåëà) ïî âñåì ïîêàçàíèÿì (ñì. ðàçäåë «Ïîêàçàíèÿ»). Ïðåïàðàò Ãàäîâèñò® íå ðåêîìåíäîâàí äëÿ ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé â âîçðàñòå äî 2 ëåò â ñâÿçè ñ íåäîñòàòî÷íîñòüþ äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè.

    Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
    Îáùèé ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® îñíîâûâàåòñÿ íà äàííûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áîëåå ÷åì ó 5,700 ïàöèåíòîâ, à òàêæå äàííûõ ïîñòìàðêåòèíãîâûõ íàáëþäåíèé.

    Ê íàèáîëåå ÷àñòûì ïîáî÷íûì ðåàêöèÿì (≥ 0.5%), êîòîðûå íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Ãàäîâèñò®, îòíîñÿòñÿ: ãîëîâíàÿ áîëü, òîøíîòà è ãîëîâîêðóæåíèå.

    Íàèáîëåå ñåðüåçíûìè ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò à àäîâèñò®, ÿâëÿþòñÿ îñòàíîâêà ñåðäöà, òÿæåëûå àíàôèëàêòè÷åñêèå/àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè.

    Îòñðî÷åííûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (÷åðåç íåñêîëüêî ÷àñîâ èëè äíåé) íàáëþäàëèñü ðåäêî.

     áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ ïîáî÷íûå ýôôåêòû õàðàêòåðèçîâàëèñü ñëàáîé èëè óìåðåííîé ñòåïåíüþ âûðàæåííîñòè. Ïîáî÷íûå ðåàêöèè, êîòîðûå íàáëþäàëèñü ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò®, ïðåäñòàâëåíû â òàáë.1. Äàííûå ïðèâåäåíû íà îñíîâå êëàññèôèêàöèè ñèñòåì îðãàíîâ ïî MeDRA (Ìåäèöèíñêèé Ñëîâàðü äëÿ Ðåãóëÿòîðíîé Äåÿòåëüíîñòè). Ïåðå÷èñëåíû íàèáîëåå ïîäõîäÿùèå ìåäèöèíñêèå òåðìèíû (âåðñèÿ MeDRA 14.1). Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè êëàññèôèöèðîâàíû íî ÷àñòîòå ïðîÿâëåíèÿ. Ãðóïïèðîâêà ïî ÷àñòîòå îñóùåñòâëÿëàñü ñëåäóþùèì îáðàçîì: ÷àñòî (îò ≥ 1/100 äî < 1/10). íå÷àñòî (îò ≥ 1/1000 äî < 1/100). ðåäêî (îò ≥ 1/10 000 äî < 1/1000). Ïîáî÷íûå ðåàêöèè, âûÿâëåííûå â õîäå ïîñòìàðêåòèíãîâûõ íàáëþäåíèé èëè ðåàêöèè, äëÿ êîòîðûõ ÷àñòîòà íe ìîæåò áûòü ïîäñ÷èòàíà, ïåðå÷èñëåíû â äàííîé òàáëèöå â ãðàôå «÷àñòîòà íåèçâåñòíà».

    Òàáëèöà 1

    Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, î êîòîðûõ ñîîáùàëîñü ïðè ïðîâåäåíèè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è â õîäå ïîñòìàðêåòèíãîâûõ èññëåäîâàíèé ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Ãàäîâèñò®.

     

    Ñèñòåìíî-îðãàííûå êëàññû

    ×àñòî

    Íå÷àñòî

    Ðåäêî

    ×àñòîòà íå èçâåñòíà

    Èììóííàÿ ñèñòåìà   Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü /àíàôèëàêòè÷åñêèå è àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè (àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê1,2, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü1,2, îñòàíîâêà äûõàíèÿ1,2, áðîíõîñïàçì, öèàíîç1, îòåê ãîðòàíè1,2, ñíèæåíèå òåìïåðàòóðû òåëà2, ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ1, áîëü â ãðóäè, îòåê ëèöà1, îòåê Êâèíêå1, êîíúþíêòèâèò1, îòåê âåê1, «ïðèëèâû», óñèëåííàÿ ïîòëèâîñòü1, êàøåëü1, ÷èõàíèå1, îùóùåíèå æàðà1, áëåäíîñòü.    

    Íåðâíàÿ ñèñòåìà

    Ãîëîâíàÿ áîëü

    Ãîëîâîêðóæåíèå, äèñãåâçèÿ, ïàðåñòåçèÿ

    Ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ (îáìîðîê), ñóäîðîãè, ïàðîñìèÿ

     

    Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû     Òàõèêàðäèÿ, îùóùåíèå ñåðäöåáèåíèÿ Îñòàíîâêà ñåðäöà2
    Äûõàòåëüíàÿ ñèñòåìà   Îäûøêà2    
    Æåëóäî÷íî-êèøå÷íàÿ ñèñòåìà Òîøíîòà Ðâîòà Ñóõîñòü âî ðòó  
    Êîæà è ïîäêîæíûå ñòðóêòóðû   Ýðèòåìà, çóä (âêëþ÷àÿ ãåíåðàëèçîâàííóþ ôîðìó), ñûïü (âêëþ÷àÿ ìàêóëî-ïàïóëåçíóþ ñûïü ñ çóäîì)   Íåôðîãåííûé ñèñòåìíûé ôèáðîç
    Îáùàÿ ïàòîëîãèÿ è èçìåíåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ   Ðåàêöèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ3, îùóùåíèå æàðà Íåäîìîãàíèå, îçíîá  
    1 - Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè, êîòîðûå áûëè îáíàðóæåíû òîëüêî â ïîñòìàðêåòèíãîâûõ èññëåäîâàíèÿõ (÷àñòîòà íå èçâåñòíà)
    2 Ñëó÷àè, ñâÿçàííûå ñ óãðîçîé äëÿ æèçíè è/èëè ñî ñìåðòåëüíûì èñõîäîì
    3 Ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ (ðàçëè÷íûõ òèïîâ) âêëþ÷àþò ñëåäóþùèå: êðîâîèçëèÿíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ, ææåíèå â ìåñòå ââåäåíèÿ, îùóùåíèå õîëîäà â ìåñòå ââåäåíèÿ, îùóùåíèå òåïëà â ìåñòå ââåäåíèÿ, ýðèòåìà è ñûïü â ìåñòå ââåäåíèÿ, áîëü â ìåñòå ââåäåíèÿ, ãåìàòîìà â ìåñòå ââåäåíèÿ.

    Ïåðåäîçèðîâêà
    Îäíîêðàòíîå ââåäåíèå ïðåïàðàò Ãàäîâèñò® (1 ììîëü/ìë) â äîçå 1,5 ìë 1 êã ìàññû òåëà è âûøå ïåðåíîñèëîñü õîðîøî.

    Äî íàñòîÿùåãî âðåìåíè íå ñîîáùàëîñü î ñèìïòîìàõ èíòîêñèêàöèè, ñâÿçàííûõ ñ ïåðåäîçèðîâêîé ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® ïðè åãî êëèíè÷åñêîì ïðèìåíåíèè. Íà îñíîâå ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé îñòðîé òîêñè÷íîñòè ðèñê âîçíèêíîâåíèÿ îñòðîé èíòîêñèêàöèè â ñâÿçè ñ ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® êðàéíå ìàëîâåðîÿòåí.

    Ïðè íåïðåäíàìåðåííîé ïåðåäîçèðîâêå â êà÷åñòâå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ðåêîìåíäóåòñÿ ìîíèòîðèíã ôóíêöèé ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû (âêëþ÷àÿ ÝÊÃ) è êîíòðîëü ôóíêöèè ïî÷åê.

    Ïðåïàðàò Ãàäîâèñò® ìîæåò áûòü âûâåäåí èç îðãàíèçìà ñ ïîìîùüþ ãåìîäèàëèçà (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).

    Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè è äðóãèå ôîðìû âçàèìîäåéñòâèé
    Íå ñëåäóåò ñìåøèâàòü Ãàäîâèñò ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè, ïîñêîëüêó äàííûå î ñîâìåñòèìîñòè îòñòñòâóþò.
    Âçàèìîäåéñòâèé ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè íå âÿâëåíî.

    Îñîáûå óêàçàíèÿ
    - Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü
    Ó ïàöèåíòîâ ñ èçâåñòíîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê ïðåïàðàòó òðåáóåòñÿ îñîáåííî òùàòåëüíàÿ îöåíêà ñîîòíîøåíèÿ ðèñê/ïîëüçà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàò Ãàäîâèñò®. Êàê è ïðè ïðèìåíåíèè äðóãèõ êîíòðàñòíûõ ñðåäñòâ äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ïðîÿâëåíèÿìè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè -àíàôèëàêòîèäíûìè ðåàêöèÿìè è äðóãèìè ïðîÿâëåíèÿìè èäèîñèíêðàçèè, õàðàêòåðèçóþùèìèñÿ ðåàêöèÿìè ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé, äûõàòåëüíîé ñèñòåìû èëè êîæíûìè ðåàêöèÿìè, ïåðåõîäÿùèìè â òÿæåëûå ñîñòîÿíèÿ, âêëþ÷àÿ øîê.

    Ðèñê ðàçâèòèÿ ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè âûøå â ñëó÷àÿõ:
    -ïðåäøåñòâóþùåé ðåàêöèè íà êîíòðàñòíîå ñðåäñòâî.
    -áðîíõèàëüíîé àñòìå,
    -àëëåðãè÷åñêèõ çàáîëåâàíèÿõ â àíàìíåçå.

    Áîëüøèíñòâî ýòèõ ðåàêöèé ðàçâèâàþòñÿ â òå÷åíèå 0,5-1 ÷àñà ïîñëå ââåäåíèÿ.

    Ó ïàöèåíòîâ ñ ïðåäðàñïîëîæåííîñòüþ ê ðàçâèòèþ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé ðåøåíèå î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò äîëæíî ïðèíèìàòüñÿ òîëüêî ïîñëå òùàòåëüíîé îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ðèñê/ïîëüçà.

    Ðåäêî íàáëþäàþòñÿ îòñðî÷åííûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (÷åðåç íåñêîëüêî ÷àñîâ - ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ) (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»).

    Ïîñëå ïðîâåäåíèÿ äèàãíîñòè÷åñêîé ïðîöåäóðû ñ ïðåïàðàòîì Ãàäîâèñò® (òàêæå êàê è ïîñëå ïðèìåíåíèÿ äðóãèõ êîíòðàñòíûõ ñðåäñòâ), ðåêîìåíäóåòñÿ íàáëþäåíèå çà ñîñòîÿíèåì ïàöèåíòà.

    Ïðè îáñëåäîâàíèè íåîáõîäèìî èìåòü ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû è îñíàùåíèå äëÿ ïðîâåäåíèÿ ðåàíèìàöèîííûõ ìåðîïðèÿòèé.

    Ïàöèåíòû, ïðèíèìàþùèå áåòà-àäðåíîáëîêàòîðû, ïðè ðàçâèòèè ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, ìîãóò áûòü óñòîé÷èâû áåòà-àäðåíîìèìåòè÷åñêèì äåéñòâèåì, ïðèìåíÿåìûì äëÿ ëå÷åíèÿ ïîäîáíûõ ðåàêöèé.

    - Òÿæåëûå íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê
    Äî ñèõ ïîð íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê íå íàáëþäàëîñü.

    Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò® âñåõ ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ïðîâåðÿòü íà ïðåäìåò íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê ïîñðåäñòâîì ñáîðà äàííûõ àíàìíåçà è/èëè ïðîâåäåíèÿ ëàáîðàòîðíûõ àíàëèçîâ.

    Ñëåäóåò ñ îñîáîé òùàòåëüíîñòüþ îöåíèâàòü ñîîòíîøåíèå ðèñê/ïîëüçà ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëûìè íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïî÷åê, ïîñêîëüêó â ïîäîáíûõ ñëó÷àÿõ âûâåäåíèå êîíòðàñòíîãî âåùåñòâà çàìåäëåíî. Ïîñëå òðåõ êóðñîâ äèàëèçà èç îðãàíèçìà âûâîäèòñÿ ïðèìåðíî 98% ãàäîáóòðîëà. Äëÿ ïàöèåíòîâ, íàõîäÿùèõñÿ íà ãåìîäèàëèçå ñëåäóåò ðàññìîòðåòü öåëåñîîáðàçíîñòü íåìåäëåííîãî íà÷àëà ãåìîäèàëèçà ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò®, ñ öåëüþ óñêîðåíèÿ ýëèìèíàöèè êîíòðàñòíîãî ñðåäñòâà.

    Ñîîáùàëîñü î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ íåôðîãåííîãî ñèñòåìíîãî ôèáðîçà (ÍÑÔ) â ñâÿçè ñ ââåäåíèåì ãàäîëèíèé-ñîäåðæàùèõ êîíòðàñòíûõ ñðåäñòâ, âêëþ÷àÿ ïðåïàðàò Ãàäîâèñò®, ïàöèåíòàì ñî ñëåäóþùèìè çàáîëåâàíèÿìè/ñîñòîÿíèÿìè:
    - îñòðàÿ èëè õðîíè÷åñêàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (ñêîðîñòü êëóáî÷êîâîé ôèëüòðàöèè < 30 ìë/ìèí/1,73 ì2) èëè
    - îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ëþáîé òÿæåñòè, âûçâàííàÿ ãåïàòîðåíàëüíûì ñèíäðîìîì, èëè â ïåðèîä äî è ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè ïå÷åíè.

    Íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî ïðåïàðàò Ãàäîâèñò® èìååò î÷åíü âûñîêóþ ñòàáèëüíîñòü êîìïëåêñà, áëàãîäàðÿ ñâîåé ìàêðîöèêëè÷åñêîé ñòðóêòóðå, ñóùåñòâóåò âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ ÍÑÔ ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò®. Ïîýòîìó òàêèì ïàöèåíòàì èñïîëüçîâàòü ïðåïàðàò Ãàäîâèñò® ñëåäóåò òîëüêî ïîñëå òùàòåëüíîé îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ïîëüçà/ðèñê (ñì. ðàçäåë «Ïîáî÷íîå äåéñòâèå»),

    - Ñóäîðîæíûå ñîñòîÿíèÿ
    Îñîáàÿ îñòîðîæíîñòü òðåáóåòñÿ ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Ãàäîâèñò ® êàê è äðóãèõ êîíòðàñòíûõ ñðåäñòâ, ñîäåðæàùèõ õåëàò ãàäîëèíèÿ, ïàöèåíòàì ñ íèçêèì ïîðîãîì ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè.

    Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìàøèíîé è èñïîëüçîâàòü ñëîæíûå ìåõàíèçìû
    Íå âûÿâëåíî.

    Ôîðìà âûïóñêà
    Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ 1 ììîëü/ìë.

    Ïî 15 ìë èëè 30 ìë âî ôëàêîíû èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà òèïà I, ñ ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè, îáæàòûìè àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè, ñíàáæåííûìè ïëàñòìàññîâûìè êðûøêàìè. Ïî 1 ôëàêîíó ïî 30 ìë èëè ïî 5 ôëàêîíîâ íî 15 ìë âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

    Ïî 5 ìë èëè 7,5 ìë â ñòåêëÿííûé øïðèö èç áåñöâåòíîãî ñòåêëà òèïà I. Ïî 1 øïðèöó â áëèñòåð èç ÏÂÕ è ëàìèíèðîâàííîé áóìàãè. Ïî 5 áëèñòåðîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

    Ïî 15 ìë â ïëàñòèêîâûå êàðòðèäæè âìåñòèìîñòüþ 65 ìë. Ïî 5 êàðòðèäæåé âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

    Ïî 30 ìë â ïëàñòèêîâûå êàðòðèäæè âìåñòèìîñòüþ 65 ìë. Ïî 5 êàðòðèäæåé âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.

    Ñðîê ãîäíîñòè
    3 ãîäà.
    Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå. Ïîñëå òîãî êàê ôëàêîí áûë îòêðûò â àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ, ïðåïàðàò Ãàäîâèñò® îñòàåòñÿ ñòàáèëüíûì â òå÷åíèå, ïî ìåíüøåé ìåðå, îò 8 äî 24 ÷àñîâ ïðè òåìïåðàòóðå 20°Ñ -25°Ñ.


    Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
    Ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ.
    Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

    Óñëîâèÿ îòïóñêà
    Ïî ðåöåïòó.

    Ïðîèçâîäèòåëü
    Áàéåð Øåðèíã Ôàðìà ÀÃ, Ãåðìàíèÿ;
    D-13342 Áåðëèí, Ãåðìàíèÿ




    Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Äèàãíîñòè÷åñêèå ýêñïðåññ-òåñòû, äàãíîñòè÷åñêèå ïðåïàðàòû, òåñòû íà áåðåìåííîñòü, òåñòû íà íàðêîòèêè