ÒÐÀÉÊÎÐ 145ÌÃ. ¹30 ÒÀÁ. Ï/Ï/Î /ÔÓÐÍÜÅ/ÝÁÁÎÒÒ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Êóéáûøåâà, ä. 62, 8-3812- 56-94-88, 8-3812-56-94-85, 8-913-685-12-21 1099 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. 70 ëåò Îêòÿáðÿ, ä. 14, 8-3812-70-06-71, 8-913-636-03-69 1100 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ íà óë. Èâàíà Àëåêñååâà, ä. 6, 8-3812-243-109, 8-913-632-69-45 1000 ðóá.
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 1100 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:

ËÑÐ-002450/08

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Òðàéêîð

Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): ôåíîôèáðàò

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé

Ñîñòàâ:


Àêòèâíîå âåùåñòâî:
Ôåíîôèáðàò (ìèêðîíèçèðîâàííûé) 145,0 ìã
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
Ñàõàðîçà 145,0 ìã
Íàòðèÿ ëàóðèëñóëüôàò 10,2 ìã
Ëàêòîçû ìîíîãèäðàò 132,0 ìã
Êðîñïîâèäîí 75,5 ìã
Öåëëþëîçà ìèêðîêðèñòàëëè÷åñêàÿ 84,28 ìã
Êðåìíèÿ äèîêñèä êîëëîèäíûé 1,72 ìã
Ãèïðîìåëëîçà 29,0 ìã
Äîêóçàò íàòðèÿ 2,9 ìã
Ìàãíèÿ ñòåàðàò 0,9 ìã

Îáîëî÷êà (Îïàäðè® OY-B-28920): 25,1 ìã
Ïîëèâèíèëîâûé ñïèðò 11,43 ìã
Òèòàíà äèîêñèä 8,03 ìã
Òàëüê 5,02 ìã
Ëåöèòèí ñîåâûé 0,50 ìã
Êàìåäü êñàíòàíîâàÿ 0,12 ìã

Îïèñàíèå
Ïðîäîëãîâàòûå òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé áåëîãî öâåòà, ñ íàäïèñüþ «145» íà îäíîé ñòîðîíå, è ëîãîòèïîì íà äðóãîé ñòîðîíå òàáëåòêè.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:

ãèïîëèïèäåìè÷åñêîå ñðåäñòâî - ôèáðàò.

Êîä ÀÒÕ: Ñ10ÀÂ05

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ôàðìàêîäèíàìèêà
Àêòèâèðóÿ ÐÀÏÏ-àëüôà (àëüôà-ðåöåïòîðû, àêòèâèðóåìûå ïðîëèôåðàòîðîì ïåðîêñèñîì), ôåíîôèáðàò óñèëèâàåò ëèïîëèç è âûâåäåíèå èç ïëàçìû àòåðîãåííûõ ëèïîïðîòåèäîâ ñ âûñîêèì ñîäåðæàíèåì òðèãëèöåðèäîâ ïóòåì àêòèâàöèè ëèïîïðîòåèíëèïàçû è óìåíüøåíèÿ ñèíòåçà àïîïðîòåèíà ÑØ. Àêòèâàöèÿ ÐÀÏÏ-àëüôà òàêæå ïðèâîäèò ê óñèëåíèþ ñèíòåçà àïîïðîòåèíîâ AI è ÀÍ.

Ôåíîôèáðàò ÿâëÿåòñÿ ïðîèçâîäíûì ôèáðîåâîé êèñëîòû, ñïîñîáíîñòü êîòîðîé èçìåíÿòü ñîäåðæàíèå ëèïèäîâ â îðãàíèçìå ÷åëîâåêà, îïîñðåäîâàíà àêòèâàöèåé ÐÀÏÏ-àëüôà. Îïèñàííûå âûøå ýôôåêòû ôåíîôèáðàòà íà ëèïîïðîòåèäû ïðèâîäÿò ê óìåíüøåíèþ ñîäåðæàíèÿ ôðàêöèè ëèïîïðîòåèäîâ íèçêîé (ËÏÍÏ) è î÷åíü íèçêîé ïëîòíîñòè (ËÏÎÍÏ), ê ÷èñëó êîòîðûõ îòíîñèòñÿ àïîïðîòåèí Â, è óâåëè÷åíèþ ñîäåðæàíèÿ ôðàêöèè ëèïîïðîòåèäîâ âûñîêîé ïëîòíîñòè (ËÏÂÏ), ê ÷èñëó êîòîðûõ îòíîñÿòñÿ àïîïðîòåèíû AI è ÀÍ.

Êðîìå òîãî, çà ñ÷åò êîððåêöèè íàðóøåíèé ñèíòåçà è êàòàáîëèçìà ËÏÎÍÏ, ôåíîôèáðàò ïîâûøàåò êëèðåíñ ËÏÍÏ è ñíèæàåò ñîäåðæàíèå ïëîòíûõ è íåáîëüøîãî ðàçìåðà ÷àñòèö ËÏÍÏ, ïîâûøåíèå êîòîðûõ íàáëþäàåòñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ àòåðîãåííûì ôåíîòèïîì ëèïèäîâ, ÷àñòûì íàðóøåíèåì ó ïàöèåíòîâ ñ ðèñêîì èøåìè÷åñêîé áîëåçíè ñåðäöà.  õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé áûëî îòìå÷åíî, ÷òî ïðèìåíåíèå ôåíîôèáðàòà ñíèæàåò óðîâåíü îáùåãî õîëåñòåðèíà íà 20 - 25% è òðèãëèöåðèäîâ íà 40 - 55% ïðè ïîâûøåíèè óðîâíÿ ËÏÂÏ-õîëåñòåðèíà íà 10 - 30%. Ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïåðõîëåñòåðèíåìèåé, ó êîòîðûõ óðîâåíü ËÏÍÏ-õîëåñòåðèíà ñíèæàåòñÿ íà 20 - 35% èñïîëüçîâàíèå ôåíîôèáðàòà ïðèâîäèëî ê ñíèæåíèþ ñîîòíîøåíèé: «îáùèé õîëåñòåðèí/ËÏÂÏ-õîëåñòåðèí», «ËÏÍÏ- õîëåñòåðèí/ËÏÂÏ-õîëåñòåðèí» è «Àïî Â/Àïî AI», ÿâëÿþùèõñÿ ìàðêåðàìè àòåðîãåííîãî ðèñêà.

Ó÷èòûâàÿ âëèÿíèå ôåíîôèáðàòà íà óðîâåíü ËÏÍÏ-õîëåñòåðèíà è òðèãëèöåðèäîâ, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ýôôåêòèâíî ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïåðõîëåñòåðèíåìèåé, êàê ñîïðîâîæäàþùåéñÿ, òàê è íå ñîïðîâîæäàþùåéñÿ ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèåé, âêëþ÷àÿ âòîðè÷íóþ ãèïåðëèïîïðîòåèíåìèþ, íàïðèìåð ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå 2-ãî òèïà. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ôåíîôèáðàòîì ìîãóò çíà÷èòåëüíî óìåíüøèòüñÿ è äàæå ïîëíîñòüþ èñ÷åçíóòü âíåñîñóäèñòûå îòëîæåíèÿ õîëåñòåðèíà (ñóõîæèëüíûå è òóáåðîçíûå êñàíòîìû). Ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì óðîâíåì ôèáðèíîãåíà, ïîëó÷èâøèõ ëå÷åíèå ôåíîôèáðàòîì, îòìå÷åíî çíà÷èòåëüíîå ñíèæåíèå äàííîãî ïîêàçàòåëÿ, òàê æå êàê è ó ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì óðîâíåì ëèïîïðîòåèäîâ. Äðóãèå ìàðêåðû âîñïàëåíèÿ, òàêèå êàê Ñ-ðåàêòèâíûé áåëîê, òàêæå óìåíüøàþòñÿ ïðè ëå÷åíèè ôåíîôèáðàòîì.

Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ äèñëèïèäåìèåé è ãèïåðóðèêåìèåé äîïîëíèòåëüíîå ïðåèìóùåñòâî çàêëþ÷àåòñÿ â óðèêîçóðè÷åñêîì ýôôåêòå ôåíîôèáðàòà, ïðèâîäÿùåì ê ñíèæåíèþ êîíöåíòðàöèè ìî÷åâîé êèñëîòû ïðèáëèçèòåëüíî íà 25%.  õîäå êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ è â ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ áûëî ïîêàçàíî, ÷òî ôåíîôèáðàò ñíèæàåò àãðåãàöèþ òðîìáîöèòîâ, âûçâàííóþ àäåíîçèíäèôîñôàòîì, àðàõèäîíîâîé êèñëîòîé è ýïèíåôðèíîì.

Ôàðìàêîêèíåòèêà
Òðàéêîð 145 ìã òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé ñîäåðæàò 145 ìã ìèêðîíèçèðîâàííîãî ôåíîôèáðàòà â âèäå íàíî÷àñòèö. Èñõîäíûé ôåíîôèáðàò â ïëàçìå íå îáíàðóæèâàåòñÿ. Îñíîâíûì ïëàçìåííûì ìåòàáîëèòîì ÿâëÿåòñÿ ôåíîôèáðîåâàÿ êèñëîòà.

Âñàñûâàíèå: ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè (Ñmàõ) äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-4 ÷àñà ïîñëå ïðèåìà âíóòðü. Ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ïëàçìå îñòàåòñÿ ñòàáèëüíîé, íåçàâèñèìî îò èíäèâèäóàëüíûõ îñîáåííîñòåé ïàöèåíòà.  îòëè÷èå îò ïðåäûäóùèõ ëåêàðñòâåííûõ ôîðì ôåíîôèáðàòà, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè è îáùåå äåéñòâèå ôåíîôèáðàòà â âèäå íàíî÷àñòèö íå çàâèñèò îò ïðèåìà ïèùè. Ïîýòîìó Òðàéêîð 145 ìã ìîæíî ïðèíèìàòü â ëþáîå âðåìÿ íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.

Ðàñïðåäåëåíèå: ôåíîôèáðîåâàÿ êèñëîòà ïðî÷íî ñâÿçûâàåòñÿ ñ àëüáóìèíîì ïëàçìû (áîëåå 99%).

Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ: ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ôåíîôèáðîåâîé êèñëîòû (T1/2) - îêîëî 20 ÷àñîâ.

Ìåòàáîëèçì è âûâåäåíèå: ïîñëå ïðèìåíåíèÿ âíóòðü ôåíîôèáðàò áûñòðî ãèäðîëèçóåòñÿ ýñòåðàçàìè.  ïëàçìå îáíàðóæèâàåòñÿ òîëüêî îñíîâíîé àêòèâíûé ìåòàáîëèò ôåíîôèáðàòà - ôåíîôèáðîåâàÿ êèñëîòà. Ôåíîôèáðàò íå ÿâëÿåòñÿ ñóáñòðàòîì äëÿ CYP 3A4. Íå ïðèíèìàåò ó÷àñòèÿ â ìèêðîñîìàëüíîì ìåòàáîëèçìå.

Âûâîäèòñÿ, ãëàâíûì îáðàçîì, ñ ìî÷îé â âèäå ôåíîôèáðîåâîé êèñëîòû è êîíúþãàòà ãëþêóðîíèäà.  òå÷åíèå 6 äíåé ôåíîôèáðàò âûâîäèòñÿ ïðàêòè÷åñêè ïîëíîñòüþ. Îáùèé êëèðåíñ ôåíîôèáðîåâîé êèñëîòû, îïðåäåëÿåìûé ó ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ íå èçìåíÿåòñÿ.

Ïðåïàðàò íå êóìóëèðóåòñÿ ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà è ïðè äëèòåëüíîì ïðèìåíåíèè. Ïðè ãåìîäèàëèçå íå âûâîäèòñÿ.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ãèïåðõîëåñòåðèíåìèÿ è ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèÿ èçîëèðîâàííàÿ èëè ñìåøàííàÿ (äèñëèïèäåìèÿ òèï IIà, IIb, III, IV, V) ó ïàöèåíòîâ, äëÿ êîòîðûõ äèåòà èëè äðóãèå íåìåäèêàìåíòîçíûå ëå÷åáíûå ìåðîïðèÿòèÿ (íàïðèìåð, ñíèæåíèå ìàññû òåëà èëè óâåëè÷åíèå ôèçè÷åñêîé àêòèâíîñòè) îêàçàëèñü íåýôôåêòèâíûìè, îñîáåííî ïðè íàëè÷èè ñâÿçàííûõ ñ äèñëèïèäåìèåé ôàêòîðîâ ðèñêà, òàêèõ êàê àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòîíèÿ è êóðåíèå.

Äëÿ ëå÷åíèÿ âòîðè÷íîé ãèïåðëèïîïðîòåèíåìèè ïðåïàðàò ïðèìåíÿåòñÿ â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ãèïåðëèïîïðîòåèíåìèÿ ñîõðàíÿåòñÿ, íåñìîòðÿ íà ýôôåêòèâíîå ëå÷åíèå îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ (íàïðèìåð, äèñëèïèäåìèÿ ïðè ñàõàðíîì äèàáåòå).

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
Ïðåïàðàò ñòðîãî ïðîòèâîïîêàçàí â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ:

  • ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ôåíîôèáðàòó èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà,
  • ïå÷¸íî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (âêëþ÷àÿ öèððîç ïå÷åíè),
  • òÿæåëàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü (êëèðåíñ êðåàòèíèíà âîçðàñò äî 18 ëåò (ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü íå óñòàíîâëåíû),
  • íàëè÷èå â àíàìíåçå ôîòîñåíñèáèëèçàöèè èëè ôîòîòîêñè÷íîñòè ïðè ëå÷åíèè ôèáðàòàìè èëè êåòîïðîôåíîì,
  • çàáîëåâàíèÿ æåë÷íîãî ïóçûðÿ,
  • ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ,
  • âðîæäåííàÿ ãàëàêòîçåìèÿ, íåäîñòàòî÷íîñòü ëàêòàçû, íàðóøåíèå âñàñûâàíèÿ ãëþêîçû è ãàëàêòîçû (ïðåïàðàò ñîäåðæèò ëàêòîçó),
  • âðîæäåííàÿ ôðóêòîçåìèÿ, íåäîñòàòî÷íîñòü ñàõàðàçû-èçîìàëüòàçû (ïðåïàðàò ñîäåðæèò ñàõàðîçó),
  • àëëåðãè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ íà àðàõèñ, àðàõèñîâîå ìàñëî, ñîåâûé ëåöèòèí èëè ðîäñòâåííûå ïðîäóêòû â àíàìíåçå (â ñâÿçè ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè).

Ñ îñòîðîæíîñòüþ
ïðè ïå÷åíî÷íîé è/èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ãèïîòèðåîçå; ïàöèåíòàì, çëîóïîòðåáëÿþùèì àëêîãîëåì, ïîæèëîãî âîçðàñòà, ñ îòÿãîùåííûì àíàìíåçîì ïî íàñëåäñòâåííûì ìûøå÷íûì çàáîëåâàíèÿì; ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèåìå ïåðîðàëüíûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ, èíãèáèòîðîâ ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû (ñì. ðàçäåë «Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè»).

Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè

Áåðåìåííîñòü
Èìåþòñÿ íåìíîãî÷èñëåííûå äàííûå î ïðèìåíåíèè ôåíîôèáðàòà áåðåìåííûìè æåíùèíàìè.  ýêñïåðèìåíòàõ íà æèâîòíûõ òåðàòîãåííûé ýôôåêò ôåíîôèáðàòà íå íàáëþäàëñÿ. Ýìáðèîòîêñè÷íîñòü îòìå÷àëàñü ïðè íàçíà÷åíèè â õîäå äîêëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèé äîç, òîêñè÷íûõ äëÿ ìàòåðèíñêîãî îðãàíèçìà. Ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ÷åëîâåêà íåèçâåñòåí. Ïîýòîìó âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè òàáëåòêè Òðàéêîð 145 ìã ìîãóò ïðèìåíÿòüñÿ òîëüêî ïîñëå òùàòåëüíîé îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ðèñêà è ïîëüçû.

Ïåðèîä ëàêòàöèè
Ïðåïàðàò ïðîòèâîïîêàçàí ê ïðèìåíåíèþ â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ (íåäîñòàòî÷íî äàííûõ î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà â äàííûé ïåðèîä).

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Òàáëåòêè Òðàéêîðà 145 ìã ñëåäóåò ïðîãëàòûâàòü öåëèêîì, íå ðàçæåâûâàÿ, çàïèâàÿ âîäîé. Òðàéêîð 145 ìã ìîæíî ïðèíèìàòü â ëþáîå âðåìÿ äíÿ, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.

Âçðîñëûå. Ïî îäíîé òàáëåòêå Òðàéêîðà 145 ìã îäèí ðàç â ñóòêè.

Ïàöèåíòû, ïðèíèìàþùèå ïî îäíîé êàïñóëå ôåíîôèáðàòà 200 ìã èëè ïî îäíîé òàáëåòêå ôåíîôèáðàòà 160 ìã â ñóòêè, ìîãóò ïåðåéòè íà ïðèåì 1 òàáëåòêè Òðàéêîðà 145 ìã áåç äîïîëíèòåëüíîé êîððåêòèðîâêè äîçû.

Ïîæèëûå ïàöèåíòû. Ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü ñòàíäàðòíóþ äîçó äëÿ âçðîñëûõ (ïî îäíîé òàáëåòêå Òðàéêîðà 145 ìã îäèí ðàç â ñóòêè).

Ïàöèåíòû ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè íå èçó÷åíî.

Ïðåïàðàò ñëåäóåò ïðèíèìàòü äëèòåëüíîå âðåìÿ, îäíîâðåìåííî ïðîäîëæàÿ ñîáëþäàòü äèåòó, êîòîðîé ïàöèåíò ïðèäåðæèâàëñÿ äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ Òðàéêîðîì 145 ìã.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå

Âî âðåìÿ ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íàáëþäàëèñü ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ýôôåêòû, êëàññèôèöèðóåìûå ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (>1/100, <1/10), íå÷àñòî (>1/1000, <1/100), ðåäêî (>1/10000, <1/1000) è î÷åíü ðåäêî (<1/10000), ÷àñòîòà íå óñòàíîâëåíà (íå ìîæåò áûòü ïîäñ÷èòàíà íà îñíîâàíèè èìåþùèõñÿ äàííûõ).
Ñî ñòîðîíû ïèùåâàðèòåëüíîé ñèñòåìû: ×àñòî: ïðèçíàêè è ñèìïòîìû ðàññòðîéñòâà æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà (áîëü â æèâîòå, òîøíîòà, ðâîòà, äèàðåÿ, ìåòåîðèçì). Íå÷àñòî: ïàíêðåàòèò*.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: ×àñòî: ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè ñûâîðîòî÷íûõ òðàíñàìèíàç. Íå÷àñòî: õîëåëèòèàç. Ðåäêî: ãåïàòèò.
Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: Íå÷àñòî: ïîðàæåíèÿ ìûøö (íàïðèìåð, äèôôóçíàÿ ìèàëãèÿ, ìèîçèò, ñïàçì ìûøö è ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü). Ñîñóäèñòûå íàðóøåíèÿ: Íå÷àñòî: òðîìáîýìáîëèÿ (òðîìáîýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí íèæíèõ êîíå÷íîñòåé)*.
Ñî ñòîðîíû êðîâåíîñíîé è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: Ðåäêî: ñíèæåíèå ãåìîãëîáèíà è ëåéêîöèòîâ.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: Íå÷àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü. Ðåäêî: ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, ãîëîâîêðóæåíèå.
Ñî ñòîðîíû ïîëîâûõ îðãàíîâ: Íå÷àñòî: ýðåêòèëüíàÿ äèñôóíêöèÿ.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè: Íå÷àñòî: êîæíûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (íàïðèìåð, êîæíàÿ ñûïü, êîæíûé çóä. êðàïèâíèöà). Ðåäêî: àëîïåöèÿ, ðåàêöèè ôîòî÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: Ðåäêî: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè. Ëàáîðàòîðíûå ïîêàçàòåëè: Íå÷àñòî: ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà â ñûâîðîòêå êðîâè. Ðåäêî: ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè àçîòà ìî÷åâèíû â ñûâîðîòêå êðîâè. *  êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ó ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì 2 òèïà, ïîëó÷àâøèõ ôåíîôèáðàò, áûëî âûÿâëåíî ñòàòèñòè÷åñêè äîñòîâåðíîå óâåëè÷åíèå ñëó÷àåâ ïàíêðåàòèòà è ñëó÷àåâ òðîìáîýìáîëèè ëåãî÷íîé àðòåðèè ïî ñðàâíåíèþ ñ ïëàöåáî.  ýòîì æå èññëåäîâàíèè áûëî âûÿâëåíî ñòàòèñòè÷åñêè íåäîñòîâåðíîå óâåëè÷åíèå ñëó÷àåâ òðîìáîçà ãëóáîêèõ âåí.  ïåðèîä ïîñòìàðêåòèíîâîãî ïðèìåíåíèÿ ïîñòóïàëè ñïîíòàííûå ñîîáùåíèÿ î ðÿäå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ. Ïî èìåþùèìñÿ äàííûì óñòàíîâèòü òî÷íóþ ÷àñòîòó ýòèõ ýôôåêòîâ íåâîçìîæíî, ïîýòîìó îíà êëàññèôèöèðóåòñÿ êàê «÷àñòîòà íå óñòàíîâëåíà».
Ñî ñòîðîíû îðãàíîâ äûõàíèÿ: èíòåðñòèöèàëüíîå çàáîëåâàíèå ëåãêèõ.
Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè: ðàáäîìèîëèç.
Ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé: æåëòóõà, îñëîæíåíèÿ õîëåëèòèàçà (íàïðèìåð, õîëåöèñòèò, õîëàíãèò, æåë÷íàÿ êîëèêà).
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíî-æèðîâîé êëåò÷àòêè: òÿæåëûå êîæíûå ðåàêöèè (íàïðèìåð, ìíîãîôîðìíàÿ ýðèòåìà, ñèíäðîì Ñòèâåíñà-Äæîíñîíà, òîêñè÷åñêèé ýïèäåðìàëüíûé íåêðîëèç).
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíû. Ñïåöèôè÷íûé àíòèäîò íåèçâåñòåí. Ïðè ïîäîçðåíèè íà ïåðåäîçèðîâêó ñëåäóåò íàçíà÷èòü ñèìïòîìàòè÷åñêîå è, ïðè íåîáõîäèìîñòè, ïîääåðæèâàþùåå ëå÷åíèå. Ãåìîäèàëèç íåýôôåêòèâåí.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Ïåðîðàëúíûå àíòèêîàãóëÿíòû
Ôåíîôèáðàò óñèëèâàåò ýôôåêò ïåðîðàëüíûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ è ìîæåò ïîâûñèòü ðèñê êðîâîòå÷åíèé, ÷òî ñâÿçàíî ñ âûòåñíåíèåì àíòèêîàãóëÿíòà èç ìåñò ñâÿçûâàíèÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè.

 íà÷àëå ëå÷åíèÿ ôåíîôèáðàòîì ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèçèòü äîçó àíòèêîàãóëÿíòîâ ïðèáëèçèòåëüíî íà òðåòü ñ ïîñëåäóþùèì ïîñòåïåííûì ïîäáîðîì äîçû. Ïîäáîð äîçû ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü ïîä êîíòðîëåì óðîâíÿ MHO (ìåæäóíàðîäíîãî íîðìàëèçîâàííîãî îòíîøåíèÿ).

Öèêëîñïîðèí
Îïèñàíî íåñêîëüêî òÿæåëûõ ñëó÷àåâ îáðàòèìîãî ñíèæåíèÿ ïî÷å÷íîé ôóíêöèè âî âðåìÿ îäíîâðåìåííîãî ëå÷åíèÿ ôåíîôèáðàòîì è öèêëîñïîðèíîì. Ïîýòîìó íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü ñîñòîÿíèå ïî÷å÷íîé ôóíêöèè ó òàêèõ ïàöèåíòîâ è îòìåíèòü ôåíîôèáðàò â ñëó÷àå ñåðüåçíîãî èçìåíåíèÿ ëàáîðàòîðíûõ ïàðàìåòðîâ.

Èíãèáèòîðû ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû è äðóãèå ôèáðàòû
Ïðè ïðèåìå ôåíîôèáðàòà îäíîâðåìåííî ñ èíãèáèòîðàìè ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû èëè äðóãèìè ôèáðàòàìè ïîâûøàåòñÿ ðèñê ñåðüåçíîãî òîêñè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ íà ìûøå÷íûå âîëîêíà (ñì. ðàçäåë «Îñîáûå óêàçàíèÿ»).

Ôåðìåíòû öèòîõðîìà Ð450: èññëåäîâàíèÿ ìèêðîñîì èç ïå÷åíè ÷åëîâåêà in vitro ïîêàçàëè, ÷òî ôåíîôèáðàò è ôåíîôèáðîåâàÿ êèñëîòà íå ÿâëÿþòñÿ èíãèáèòîðàìè ñëåäóþùèõ èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà Ð450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 èëè CYP1A2).  òåðàïåâòè÷åñêèõ êîíöåíòðàöèÿõ ýòè ñîåäèíåíèÿ ÿâëÿþòñÿ ñëàáûìè èíãèáèòîðàìè èçîôåðìåíòîâ CYP2C19 è CYP2A6 è ñëàáûìè èëè óìåðåííûìè èíãèáèòîðàìè CYP2C9.

Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ïåðåä òåì êàê ïðèñòóïèòü ê ëå÷åíèþ Òðàéêîðîì 145 ìã, ñëåäóåò ïðîâåñòè ñîîòâåòñòâóþùåå ëå÷åíèå äëÿ óñòðàíåíèÿ ïðè÷èíû âòîðè÷íîé ãèïåðõîëåñòåðèíåìèè, íàïðèìåð, ïðè òàêèõ çàáîëåâàíèÿõ, êàê íåêîíòðîëèðóåìûé ñàõàðíûé äèàáåò 2 òèïà, ãèïîòèðåîç, íåôðîòè÷åñêèé ñèíäðîì, äèñïðîòåèíåìèÿ, îáñòðóêòèâíûå çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè, ïîñëåäñòâèÿ ìåäèêàìåíòîçíîé òåðàïèè, àëêîãîëèçì.

Ýôôåêòèâíîñòü òåðàïèè ñëåäóåò îöåíèâàòü ïî ñîäåðæàíèþ ëèïèäîâ (îáùåãî õîëåñòåðèíà, ËÏÍÏ, òðèãëèöåðèäîâ) â ñûâîðîòêå êðîâè. Ïðè îòñóòñòâèè òåðàïåâòè÷åñêîãî ýôôåêòà ïîñëå íåñêîëüêèõ ìåñÿöåâ òåðàïèè (êàê ïðàâèëî, ïîñëå 3 -õ ìåñÿöåâ) ñëåäóåò ðàññìîòðåòü öåëåñîîáðàçíîñòü íàçíà÷åíèÿ ñîïóòñòâóþùåé èëè àëüòåðíàòèâíîé òåðàïèè. Ó ïàöèåíòîâ ñ ãèïåðëèïèäåìèåé, ïðèíèìàþùèõ ýñòðîãåíû èëè ãîðìîíàëüíûå êîíòðàöåïòèâû, ñîäåðæàùèå ýñòðîãåíû, íåîáõîäèìî âûÿñíèòü, èìååò ëè ãèïåðëèïèäåìèÿ ïåðâè÷íóþ èëè âòîðè÷íóþ ïðèðîäó.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ïîâûøåíèå óðîâíÿ ëèïèäîâ ìîæåò áûòü âûçâàíî ïðè¸ìîì ýñòðîãåíîâ

Ôóíêöèÿ ïå÷åíè: Ïðè ïðèåìå Òðàéêîðà 145 ìã è äðóãèõ ïðåïàðàòîâ, ñíèæàþùèõ êîíöåíòðàöèè ëèïèäîâ, ó íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ îïèñàíî ïîâûøåíèå óðîâíÿ «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ òàêîå ïîâûøåíèå áûëî âðåìåííûì, íåçíà÷èòåëüíûì è áåññèìïòîìíûì.  òå÷åíèå ïåðâûõ 12 ìåñÿöåâ ëå÷åíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü òðàíñàìèíàç (ÀËÒ, ACT) ÷åðåç êàæäûå 3 ìåñÿöà. Ïàöèåíòû, ó êîòîðûõ íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïîâûñèëèñü êîíöåíòðàöèè òðàíñàìèíàç, òðåáóþò âíèìàíèÿ, è â ñëó÷àå ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè ÀËÒ è ACT áîëåå ÷åì â 3 ðàçà ïî ñðàâíåíèþ ñ âåðõíåé ãðàíèöåé íîðìû ïðèåì ïðåïàðàòà ïðåêðàùàþò.

Ïàíêðåàòèò: Áûëè îïèñàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ïàíêðåàòèòà â ïåðèîä ëå÷åíèÿ Òðàéêîðîì 145 ìã. Âîçìîæíûìè ïðè÷èíàìè ïàíêðåàòèòà â ýòèõ ñëó÷àÿõ áûëè: íåäîñòàòî÷íàÿ ýôôåêòèâíîñòü ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ãèïåðòðèãëèöåðèäåìèåé, ïðÿìîå âîçäåéñòâèå ïðåïàðàòà, à òàêæå âòîðè÷íûå ÿâëåíèÿ, ñâÿçàííûå ñ íàëè÷èåì êàìíåé èëè îáðàçîâàíèåì îñàäêà â æåë÷íîì ïóçûðå, ñîïðîâîæäàþùèõñÿ íåïðîõîäèìîñòüþ îáùåãî æåë÷íîãî ïðîòîêà.

Ìûøöû: Ïðè ïðèåìå Òðàéêîðà 145 ìã è äðóãèõ ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ñíèæàþùèõ êîíöåíòðàöèè ëèïèäîâ, îïèñàíû ñëó÷àè òîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ íà ìûøå÷íóþ òêàíü, âêëþ÷àÿ î÷åíü ðåäêèå ñëó÷àè ðàáäîìèîëèçà. ×àñòîòà òàêîãî íàðóøåíèÿ ïîâûøàåòñÿ â ñëó÷àå ãèïîàëüáóìèíåìèè è ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè â àíàìíåçå.

Òîêñè÷åñêîå âëèÿíèå íà ìûøå÷íóþ òêàíü ìîæåò áûòü çàïîäîçðåíî íà îñíîâàíèè æàëîá ïàöèåíòà íà ñëàáîñòü, äèôôóçíóþ ìèàëãèþ, ìèîçèò, ìûøå÷íûå ñïàçìû è ñóäîðîãè è/èëè âûðàæåííîãî ïîâûøåíèÿ êðåàòèíèíôîñôîêèíàçû (ÊÔÊ) (áîëåå ÷åì â 5 ðàç ïî ñðàâíåíèþ ñ âåðõíåé ãðàíèöåé íîðìû).  ýòèõ ñëó÷àÿõ ëå÷åíèå Òðàéêîðîì 145 ìã íåîáõîäèìî ïðåêðàòèòü.

Ðèñê ðàçâèòèÿ ðàáäîìèîëèçà ìîæåò ïîâûøàòüñÿ ó ïàöèåíòîâ ñ ïðåäðàñïîëîæåííîñòüþ ê ìèîïàòèè è/èëè ðàáäîìèîëèçó, âêëþ÷àÿ âîçðàñò ñòàðøå 70 ëåò, îòÿãîùåííûé àíàìíåç ïî íàñëåäñòâåííûì ìûøå÷íûì çàáîëåâàíèÿì, íàðóøåíèå ôóíêöèè ïî÷åê, ãèïîòèðåîç, çëîóïîòðåáëåíèå àëêîãîëåì. Òàêèì ïàöèåíòàì ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïðåïàðàò òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè îæèäàåìàÿ ïîëüçà ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê ðàçâèòèÿ ðàáäîìèîëèçà. Ïðè ïðèåìå Òðàéêîðà 145 ìã îäíîâðåìåííî ñ èíãèáèòîðàìè ÃÌÃ-ÊîÀ-ðåäóêòàçû èëè äðóãèìè ôèáðàòàìè ïîâüïïàåòñÿ ðèñê ñåðüåçíîãî òîêñè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ íà ìûøå÷íûå âîëîêíà îñîáåííî åñëè ïàöèåíò äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ñòðàäàë çàáîëåâàíèåì ìûøö.  ñâÿçè ñ ýòèì, ñîâìåñòíîå íàçíà÷åíèå Òðàéêîðà 145 ìã è ñòàòèíà äîïóñòèìî òîëüêî ïðè íàëè÷èè ó ïàöèåíòà òÿæåëîé ñìåøàííîé äèñëèïèäåìèè è âûñîêîãî ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîãî ðèñêà, ïðè îòñóòñòâèè çàáîëåâàíèÿ ìûøö â àíàìíåçå è â óñëîâèÿõ ïðèñòàëüíîãî êîíòðîëÿ, íàïðàâëåííîãî íà âûÿâëåíèå ïðèçíàêîâ ðàçâèòèÿ òîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ íà ìûøå÷íóþ òêàíü.

Ïî÷å÷íàÿ ôóíêöèÿ:  ñëó÷àå ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà áîëåå ÷åì íà 50% âûøå âåðõíåé ãðàíèöû íîðìû ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðèîñòàíîâèòü.  ïåðâûå òðè ìåñÿöà ëå÷åíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ îïðåäåëÿòü êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà íå áûëî îòìå÷åíî âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü ê âîæäåíèþ àâòîìîáèëåì è óïðàâëåíèþ ìåõàíèçìàìè.

Ôîðìà âûïóñêà
Òàáëåòêè ïîêðûòûå ïëåíî÷íîé îáîëî÷êîé 145 ìã.
Ïî 10 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð. Ïî 1, 2, 3, 5, 9, 10 áëèñòåðîâ â êàðòîííîé ïà÷êå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïî 14 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð. Ïî 2, 6, 7 áëèñòåðîâ â êàðòîííîé ïà÷êå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ïî 10 òàáëåòîê â ÏÂÕ/ÏÝ/ÏÂÄÕ/Àë áëèñòåð. Ïî 28, 30 áëèñòåðîâ â êîðîáêè êàðòîííûå (óïàêîâêà äëÿ ñòàöèîíàðîâ).

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á.
 ñóõîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ â çàâîäñêîé óïàêîâêå.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå!

Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó.

Íàçâàíèå è àäðåñ ôèðìû-ïðîèçâîäèòåëÿ
Ðåñèôàðì Ôîíòýí,
Ðþ äå Ïðå Ïîòý,
21121, Ôîíòýí ëå Äèæîí, Ôðàíöèÿ èëè
Ôóðíüå Ëàáîðàòîðèç Èðëýíä Ëèìèòåä, Ýííãðîóâ, Êàððèãòâîõèëë, Êî., Êîðê, Èðëàíäèÿ

Ïðåòåíçèè ïî êà÷åñòâó íàïðàâëÿòü ïî àäðåñó:
ÎÎÎ «Ýááîòò Ïðîäàêòñ»
119334, Ðîññèÿ, Ìîñêâà,
óë. Âàâèëîâà, ä.24, ïîä. 1

1 ñåíòÿáðÿ 2011 ã.



Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå ñðåäñòâà