Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï N014647/02-100610
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ôðàãìèí®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå (ÌÍÍ): äàëòåïàðèí íàòðèÿ
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
Ñîñòàâ:
Àêòèâíîå âåùåñòâî: äàëòåïàðèí íàòðèÿ 2500 ME (àíòè-Õà)/0,2ìë,
5000 ME (àíòè-Õà)/0,2ìë, 10000 ME (àíòè-Õà)/ìë, 7500 ME (àíòè-Õà)/0,Çìë,
10000 ME (àíòè-Õà)/0,4ìë, 12500 ME (àíòè-Õà)/0,5ìë, 15000 ME
(àíòè-Õà)/0,6ìë è 18000 ME (àíòè-Õà)/0,72ìë ñîîòâåòñòâåííî.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: âîäà äëÿ èíúåêöèé; ïðè íåîáõîäèìîñòè
(äëÿ äîâåäåíèÿ ðÍ) - êèñëîòà õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ èëè íàòðèÿ ãèäðîêñèä
q.s. (äëÿ äîçèðîâîê 2500 ME (àíòè-Õà)/0,2ìë, 5000 ME (àíòè-Õà)/0,2ìë è
10000 ME (àíòè-Õà)/ìë) è íàòðèÿ õëîðèä (äëÿ äîçèðîâîê 2500 ME
(àíòè-Õà)/0,2ìë è 10000 ME (àíòè-Õà)/ìë).
Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íûé, áåñöâåòíûé èëè ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì ðàñòâîð.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: àíòèêîàãóëÿíòíîå ñðåäñòâî ïðÿìîãî äåéñòâèÿ
Êîä ATX Â01ÀÂ04
ÔÀÐÌÀÊÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Õàðàêòåðèñòèêà.
Äàëòåïàðèí íàòðèÿ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé íèçêîìîëåêóëÿðíûé ãåïàðèí,
âûäåëåííûé â ïðîöåññå êîíòðîëèðóåìîé äåïîëèìåðèçàöèè (ñ àçîòèñòîé
êèñëîòîé) ãåïàðèíà íàòðèÿ èç ñëèçèñòîé îáîëî÷êè òîíêîé êèøêè ñâèíüè è
ïîäâåðãíóòûé äîïîëíèòåëüíîé î÷èñòêå ïðè ïîìîùè èîíîîáìåííîé
õðîìàòîãðàôèè. Ïðåïàðàò ñîñòîèò èç ñóëüôàòèðîâàííûõ ïîëèñàõàðèäíûõ
öåïî÷åê, èìåþùèõ ñðåäíþþ ìîëåêóëÿðíóþ ìàññó 5 000 äàëüòîí; ïðè ýòîì 90%
èìåþò ìîëåêóëÿðíóþ ìàññó îò 2 000 äî 9 000 äàëüòîí; ñòåïåíü
ñóëüôàòèðîâàíèÿ - îò 2 äî 2,5 íà äèñàõàðèä.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Äàëòåïàðèí íàòðèÿ ÷åðåç àíòèòðîìáèí ïëàçìû èíãèáèðóåò àêòèâíîñòü ôàêòîðà
Õà è òðîìáèíà. Ïðîòèâîñâåðòûâàþùèé ýôôåêò äàëòåïàðèíà íàòðèÿ îáóñëîâëåí
â ïåðâóþ î÷åðåäü èíãèáèðîâàíèåì ôàêòîðà Õà; íà âðåìÿ ñâåðòûâàíèÿ êðîâè
ïðåïàðàò âëèÿåò íåçíà÷èòåëüíî. Ïî ñðàâíåíèþ ñ ãåïàðèíîì äàëòåïàðèí
íàòðèÿ îêàçûâàåò ñëàáîå äåéñòâèå íà àäãåçèþ òðîìáîöèòîâ è, òàêèì
îáðàçîì, îêàçûâàåò ìåíüøåå âëèÿíèå íà ïåðâè÷íûé ãåìîñòàç.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïîñëå â/â ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà - 2 ÷àñà, ïîñëå
ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ — 3-5 ÷àñîâ. Áèîäîñòóïíîñòü ïîñëå ïîäêîæíîãî
ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 90%; ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû íå
çàâèñÿò îò äîçû.
Ó ïàöèåíòîâ ñ óðåìèåé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà óâåëè÷èâàåòñÿ.
Äàëòåïàðèí íàòðèÿ âûâîäèòñÿ ãëàâíûì îáðàçîì ÷åðåç ïî÷êè, îäíàêî
áèîëîãè÷åñêàÿ àêòèâíîñòü ôðàãìåíòîâ, âûâîäÿùèõñÿ ïî÷êàìè, íåäîñòàòî÷íî
èçó÷åíà.  ìî÷å îïðåäåëÿåòñÿ ìåíåå 5% àíòè-Õà àêòèâíîñòè. Êëèðåíñ
àíòè-Õà àêòèâíîñòè äàëòåïàðèíà èç ïëàçìû ïîñëå îäíîêðàòíîãî
âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà â âèäå áîëþñà â äîçå 30 è 120 ME
(àíòè-Õà)/êã ñîñòàâèë â ñðåäíåì 24.6±5.4 è 15.6±2.4 ìë/÷/êã
ñîîòâåòñòâåííî, à ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ -1.47±0.3 è 2.5±0.3 ÷.
Îñîáûå ãðóïïû
Ãåìîäèàëèç - Ó áîëüíûõ õðîíè÷åñêîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ãåìîäèàëèçîì, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ
àíòè-Õà àêòèâíîñòè ïîñëå îäíîêðàòíîãî âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ äàëòåïàðèíà
â äîçå 5000 ME ñîñòàâèë 5.7 ± 2.0 ÷ è áûë çíà÷èòåëüíî âûøå, ÷åì ó
çäîðîâûõ äîáðîâîëüöåâ. Ñîîòâåòñòâåííî, ó òàêèõ áîëüíûõ ìîæíî îæèäàòü
áîëåå âûðàæåííîé êóìóëÿöèè ïðåïàðàòà.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
Ïðèìåíåíèå â ïåäèàòðè÷åñêîé ïðàêòèêå
Èìåþòñÿ ëèøü îãðàíè÷åííûå ñâåäåíèÿ î áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè
Ôðàãìèíà â ïåäèàòðè÷åñêîé ïðàêòèêå. Ïðè ïðèìåíåíèè Ôðàãìèíà ó äåòåé
íåîáõîäèìî îñóùåñòâëÿòü ìîíèòîðèíã óðîâíÿ àíòè-Õà (ñì. ðàçäåë «Ñïîñîá
ïðèìåíåíèÿ è äîçû»).
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ
 ýêñïåðèìåíòå Ôðàãìèí íå îêàçûâàåò òåðàòîãåííîãî èëè ôåòîòîêñè÷åñêîãî
äåéñòâèÿ. Ïðè ïðèìåíåíèè ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå áûëî âûÿâëåíî
íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, à òàêæå íà çäîðîâüå
ïëîäà è íîâîðîæäåííîãî. Ïðè ïðèìåíåíèè Ôðàãìèíà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè
ðèñê íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà ïëîä îöåíèâàåòñÿ êàê íèçêèé.
Îäíàêî, ïîñêîëüêó âîçìîæíîñòü íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ âñå æå íåëüçÿ
ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü, Ôðàãìèí ïðè áåðåìåííîñòè ìîæíî íàçíà÷àòü òîëüêî ïðè
íàëè÷èè ÷åòêèõ ïîêàçàíèé, êîãäà îæèäàåìàÿ ïîëüçà ïðåâûøàåò âîçìîæíûé
ðèñê. Íå óñòàíîâëåíî, âûäåëÿåòñÿ ëè Ôðàãìèí â ìàòåðèíñêîå ìîëîêî.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ôðàãìèí íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèìûøå÷íî!
Ëå÷åíèå îñòðîãî òðîìáîçà ãëóáîêèõ âåí è òðîìáîýìáîëèè ëåãî÷íîé àðòåðèè
Ôðàãìèí ââîäèòñÿ ïîäêîæíî 1-2 ðàçà â äåíü. Ïðè ýòîì ìîæíî ñðàçó æå
íà÷èíàòü òåðàïèþ íåïðÿìûìè àíòèêîàãóëÿíòàìè (àíòàãîíèñòàìè âèòàìèíà Ê).
Òàêóþ êîìáèíèðîâàííóþ òåðàïèþ ñëåäóåò ïðîäîëæàòü äî òåõ ïîð, ïîêà
ïðîòðîìáèíîâûé èíäåêñ íå äîñòèãíåò òåðàïåâòè÷åñêîãî óðîâíÿ (îáû÷íî ýòî
îòìå÷àåòñÿ íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 5 äíåé). Ëå÷åíèå ïàöèåíòîâ â àìáóëàòîðíûõ
óñëîâèÿõ ìîæíî ïðîâîäèòü â òåõ æå äîçàõ, êîòîðûå ðåêîìåíäóþòñÿ ïðè
ëå÷åíèè â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà.
|
Ìàññà òåëà, êã | Äîçà Ôðàãìèíà, ME |
<56 | 7500 |
57-68 | 10000 |
69-82 | 12500 |
83-98 | 15000 |
>99 | 18000 |
Òàáëèöà 2. Ñíèæåíèå äîçû Ôðàãìèíà ïðè òðîìáîöèòîïåíèè 50000/ìêë-100000/ìêë.
Ìàññà òåëà, êã | Ïëàíèðóåìàÿ äîçà Ôðàãìèíà, ME |
Ñíèæåííàÿ äîçà Ôðàãìèíà |
Ñíèæåíèå äîçû,% |
<56 | 7500 | 5000 | 33 |
57-68 | 10000 | 7500 | 25 |
69-82 | 12500 | 10000 | 20 |
83-98 | 15000 | 12500 | 17 |
>99 | 18000 | 15000 | 17 |
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå
Îòìå÷àþòñÿ ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ (â ñðåäíåì ó 1% ïàöèåíòîâ):
êðîâîòå÷åíèÿ, ãåìàòîìà â ìåñòå èíúåêöèè, îáðàòèìàÿ íåèììóííàÿ
òðîìáîöèòîïåíèÿ, áîëåçíåííîñòü â ìåñòå èíúåêöèè, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, à
òàêæå ïðåõîäÿùåå ïîâûøåíèå àêòèâíîñòè «ïå÷åíî÷íûõ» òðàíñàìèíàç (ACT,
AËT). Ñîîáùåíî î íåñêîëüêèõ ñëó÷àÿõ èììóííîé òðîìáîöèòîïåíèè (ñ èëè áåç
òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé), à òàêæå î ñëó÷àÿõ íåêðîçà êîæè,
àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèÿõ, ðàçâèòèè ñïèíàëüíîé èëè ýïèäóðàëüíîé
ãåìàòîìû, ïåðèòîíåàëüíîãî è âíóòðè÷åðåïíîãî êðîâîòå÷åíèÿ, íåêîòîðûå èç
êîòîðûõ áûëè ñî ñìåðòåëüíûì èñõîäîì.
Ïåðåäîçèðîâêà
×ðåçìåðíàÿ äîçà Ôðàãìèíà ìîæåò ïðèâîäèò ê ãåìîððàãè÷åñêèì îñëîæíåíèÿì.
Ïðè ïåðåäîçèðîâêå â áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ âîçìîæíû êðîâîòå÷åíèÿ êîæíûõ
ïîêðîâîâ è ñëèçèñòîé, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûõ è óðîãåíèòàëüíûõ òðàêòîâ.
Ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ñíèæåíèå ãåìàòîêðèòà èëè äðóãèå
ñèìïòîìû ìîãóò ñâèäåòåëüñòâîâàòü î ñêðûòîì êðîâîòå÷åíèè.
 ñëó÷àå êðîâîòå÷åíèÿ èñïîëüçîâàíèå äàëòåïàðèíà íàòðèÿ ñëåäóåò
ïðèîñòàíîâèòü äëÿ îöåíêè òÿæåñòè êðîâîòå÷åíèÿ è ðèñêà ðàçâèòèÿ
òðîìáîçîâ.
Àíòèêîàãóëÿíòíûé ýôôåêò Ôðàãìèíà ìîæíî óñòðàíèòü ââåäåíèåì ïðîòàìèíà
ñóëüôàòà, ÿâëÿþùèìñÿ ñðåäñòâîì íåîòëîæíîé òåðàïèè. 1 ìã ïðîòàìèíà
ñóëüôàòà ÷àñòè÷íî íåéòðàëèçóåò äåéñòâèå 100 ME (àíòè-Õà) äàëòåïàðèíà
íàòðèÿ (è. õîòÿ îòìå÷àåòñÿ ïîëíàÿ íåéòðàëèçàöèÿ èíäóöèðîâàííîãî
óâåëè÷åíèÿ âðåìåíè ñâåðòûâàíèÿ êðîâè, îò 25 äî 50% àíòè-Õà-àêòèâíîñòè
äàëòåïàðèíà íàòðèÿ âñå æå ñîõðàíÿåòñÿ).
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè è äðóãèå ôîðìû âçàèìîäåéñòâèé
Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñ ïðåïàðàòàìè, âëèÿþùèìè íà ãåìîñòàç,
òàêèìè êàê òðîìáîëèòè÷åñêèå ñðåäñòâà (àëüòåïëàçà, ñòðåïòîêèíàçà,
óðîêèíàçà), íåïðÿìûå àíòèêîàãóëÿíòû, àíòàãîíèñòû âèòàìèíà Ê,
íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ïðåïàðàòû (àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà,
èíäîìåòàöèí è äð.), à òàêæå èíãèáèòîðû ôóíêöèè òðîìáîöèòîâ,
àíòèêîàãóëÿíòíîå äåéñòâèå Ôðàãìèíà ìîæåò óñèëèâàòüñÿ (ïîâûøàåòñÿ ðèñê
êðîâîòå÷åíèÿ).
Ñîâìåñòèìîñòü ñ ðàñòâîðàìè äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. Ôðàãìèí ñîâìåñòèì ñ èçîòîíè÷åñêèì ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà (9 ìã/ìë) è èçîòîíè÷åñêèì ðàñòâîðîì äåêñòðîçû (50 ìã/ìë).
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Ôðàãìèí íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèìûøå÷íî!
Ïðè ïðîâåäåíèè íåéðîàêñèàëüíîé àíåñòåçèè (ýïèäóðàëüíîé/ñïèíàëüíîé
àíåñòåçèè) èëè ïðè âûïîëíåíèè ñïèííîìîçãîâîé ïóíêöèè ó ïàöèåíòîâ,
êîòîðûå ïîëó÷àþò òåðàïèþ àíòèêîàãóëÿíòàìè, èëè ó êîòîðûõ ïëàíèðóåòñÿ
ïðîâîäèòü àíòèêîàãóëÿíòíóþ òåðàïèþ ñ èñïîëüçîâàíèåì íèçêîìîëåêóëÿðíûõ
ãåïàðèíîâ èëè ãåïàðèíîèäîâ äëÿ ïðîôèëàêòèêè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ
îñëîæíåíèé, ñóùåñòâóåò ïîâûøåííûé ðèñê ðàçâèòèÿ ýïèäóðàëüíîé èëè
ñïèíàëüíîé ãåìàòîìû, ÷òî â ñâîþ î÷åðåäü ìîæåò ïðèâåñòè ê äëèòåëüíîìó èëè
ïîñòîÿííîìó ïàðàëè÷ó. Ðèñê ïîäîáíûõ îñëîæíåíèé ïîâûøàåòñÿ ïðè
èñïîëüçîâàíèè ïîñòîÿííûõ ýïèäóðàëüíûõ êàòåòåðîâ äëÿ ââåäåíèÿ
àíàëüãåòèêîâ èëè ïðè îäíîâðåìåííîì èñïîëüçîâàíèè ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ,
âîçäåéñòâóþùèõ íà ãåìîñòàç, òàêèõ êàê íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå
ïðåïàðàòû, èíãèáèòîðû ôóíêöèé òðîìáîöèòîâ è äðóãèå àíòèêîàãóëÿíòû. Ðèñê
òàêæå âîçðàñòàåò ïðè òðàâìàõ è ïðè ïîâòîðíûõ ýïèäóðàëüíûõ èëè
ëþìáàëüíûõ ïóíêöèÿõ.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä
ïîñòîÿííûì íàáëþäåíèåì äëÿ ñâîåâðåìåííîãî âûÿâëåíèÿ ïàòîëîãè÷åñêèõ
íåâðîëîãè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ. Ïðè âûÿâëåíèè íåâðîëîãè÷åñêîé ïàòîëîãèè
ïîêàçàíî íåîòëîæíîå âìåøàòåëüñòâî (äåêîìïðåññèÿ ñïèííîãî ìîçãà).
Îòñóòñòâóþò êëèíè÷åñêèå äàííûå î ïðèìåíåíèè Ôðàãìèíà ó ïàöèåíòîâ ñ
òðîìáîýìáîëèåé ëåãî÷íîé àðòåðèè, ó êîòîðûõ òàêæå îòìå÷àëèñü íàðóøåíèÿ
êðîâîîáðàùåíèÿ, àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ èëè øîê.
Îñîáîãî âíèìàíèÿ òðåáóþò ïàöèåíòû, ó êîòîðûõ ïðè ëå÷åíèè Ôðàãìèíîì
îòìå÷àåòñÿ áûñòðîå ðàçâèòèå òðîìáîöèòîïåíèè, èëè æå òðîìáîöèòîïåíèÿ ñ
÷èñëîì òðîìáîöèòîâ ìåíåå 100000/ìêë.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ðåêîìåíäóåòñÿ
ïðîâåñòè òåñò in vitro íà àíòèòðîìáîöèòàðíûå àíòèòåëà â ïðèñóòñòâèè
ãåïàðèíà èëè íèçêîìîëåêóëÿðíûõ ãåïàðèíîâ. Åñëè ðåçóëüòàò ýòîãî òåñòà in
vitro îêàçûâàåòñÿ ïîëîæèòåëüíûì èëè ñîìíèòåëüíûì, èëè òåñòèðîâàíèå
âîîáùå íå áûëî ïðîèçâåäåíî, òî ëå÷åíèå Ôðàãìèíîì ñëåäóåò ïðåêðàòèòü (ñì.
ðàçäåë «Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ»). Â ïðîâåäåíèè ìîíèòîðèíãà
ïðîòèâîñâåðòûâàþùåé àêòèâíîñòè Ôðàãìèíà, îáû÷íî, íåò íåîáõîäèìîñòè,
îäíàêî, îí ìîæåò ïîíàäîáèòüñÿ ïðè ëå÷åíèè ñïåöèàëüíûõ ãðóïï ïàöèåíòîâ:
äåòåé, ïàöèåíòîâ ñ ìàññîé òåëà íèæå íîðìû èëè ñ îæèðåíèåì, áåðåìåííûõ
æåíùèí, à òàêæå ïàöèåíòîâ ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ êðîâîòå÷åíèÿ èëè
ïîâòîðíîãî òðîìáîçà. Çàáîð îáðàçöîâ êðîâè äëÿ àíàëèçà àêòèâíîñòè
Ôðàãìèíà ñëåäóåò ïðîèçâîäèòü â ïåðèîä, êîãäà äîñòèãàåòñÿ ìàêñèìàëüíàÿ
êîíöåíòðàöèÿ ïðåïàðàòà â ïëàçìå êðîâè (÷åðåç 3-4 ÷àñà ïîñëå ï/ê
èíúåêöèè).
Äëÿ îïðåäåëåíèÿ àêòèâíîñòè àíòè-Õà ìåòîäîì âûáîðà ïðèçíàíû ëàáîðàòîðíûå
àíàëèçû, â êîòîðûõ èñïîëüçóåòñÿ õðîìîãåííûé ñóáñòðàò.  äàííîì ñëó÷àå íå
ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü òåñòû äëÿ îïðåäåëåíèÿ àêòèâèðîâàííîãî ÷àñòè÷íîãî
òðîìáîïëàñòèíîâîãî âðåìåíè (À×ÒÂ) è òðîìáèíîâîãî âðåìåíè, ïîñêîëüêó ýòè
òåñòû îòíîñèòåëüíî íå÷óâñòâèòåëüíû ê àêòèâíîñòè äàëòåïàðèíà íàòðèÿ.
Ïîâûøåíèå äîçû Ôðàãìèíà ñ öåëüþ óâåëè÷åíèÿ À×Ò ìîæåò ïðèâåñòè ê
âîçíèêíîâåíèþ êðîâîòå÷åíèÿ (ñì. ðàçäåë «Ïåðåäîçèðîâêà»).
Åäèíèöû äåéñòâèÿ Ôðàãìèíà, íåôðàêöèîíèðîâàííîãî ãåïàðèíà è äðóãèõ
íèçêîìîëåêóëÿðíûõ ãåïàðèíîâ íå ÿâëÿþòñÿ ðàâíîöåííûìè, ïîýòîìó ïðè çàìåíå
îäíîãî ïðåïàðàòà äðóãèì òðåáóåòñÿ ïðîèçâîäèòü êîððåêòèðîâêó äîçû.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè ìóëüòèäîçîâûõ ôëàêîíîâ íåèñïîëüçîâàííûé ðàñòâîð
ïîäëåæèò óíè÷òîæåíèþ ÷åðåç 14 äíåé ïîñëå ïåðâîãî ïðîêàëûâàíèÿ ïðîáêè
èãëîé.
Ôîðìà âûïóñêà
Àìïóëû: Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
10000 ME (àíòè-Õà)/ìë ïî 1 ìë ïðåïàðàòà â àìïóëå áåñöâåòíîãî ñòåêëà òèïà
I; 2 êîíòóðíûå ÿ÷åéêîâûå óïàêîâêè ïî 5 àìïóë ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó
âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Øïðèöû: Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ïî
2500 ME (àíòè-Õà)/0,2 ìë, 5000 ME (àíòè-Õà)/0,2 ìë, 7500 ME
(àíòè-Õà)/0,3 ìë, 10000 ME (àíòè-Õà)/0,4 ìë, 12 500 ME (àíòè-Õà)/0,5 ìë,
15000 ME (àíòè-Õà)/0,6 ìë èëè 18000 ME (àíòè-Õà)/0,72 ìë ïîìåùàþò â
øïðèö èç ñòåêëà òèïà I (Åâð.Ôàðì.) ñ èãëîé èç íåðæàâåþùåé ñòàëè è
çàùèòíûì áåçëàòåêñíûì êîëïà÷êîì. Ïî 5 øïðèöåâ â áëèñòåðå; ïî 2 áëèñòåðà
äëÿ îáúåìîâ 0,2 ìë (äëÿ îáåèõ äîçèðîâîê) èëè 0,3 ìë, ëèáî ïî 1 áëèñòåðó
äëÿ îáúåìîâ 0,4; 0,5; 0,6 èëè 0,72 ìë ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó ñ
èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ñðîê ãîäíîñòè:
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Àìïóëû: ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ
Øïðèöû: ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:
ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü
Àìïóëû: Ïôàéçåð ÌÔÃ. Áåëüãèÿ Í.Â., Áåëüãèÿ
Øïðèöû: Ïôàéçåð ÌÔÃ. Áåëüãèÿ Í.Â., Áåëüãèÿ, ïðîèçâåäåíî Âåòòåð Ôàðìà-Ôåðòèãóíã ÃìáÕ, Ãåðìàíèÿ