Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ï ¹ 015872/01
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ôðàêñèïàðèí
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Íàäðîïàðèí êàëüöèé.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äíÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
Ñîñòàâ
Àêòèâíîå âåùåñòâî: êàëüöèÿ íàäðîïàðèí - 9500 ME àíòè Õà-ôàêòîðíîé àêòèâíîñòè â 1 ìë
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ðàñòâîð ãèäðîêñèäà êàëüöèÿ (èëè
ðàçáàâëåííàÿ êèñëîòà õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ) äîñòàòî÷íîå êîëè÷åñòâî äî ðÍ
5,0 - 7,0, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1,0 ìë.
Îïèñàíèå: ïðîçðà÷íûé èëè ñëàáî-îïàëåñöèðóþùèé, áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòûé ðàñòâîð.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: àíòèêîàãóëÿíò ïðÿìîé.
Êîä ATX: Â01À Â06
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ
Íàäðîïàðèí êàëüöèé ýòî íèçêîìîëåêóëÿðíûé ãåïàðèí (ÍÌÃ), ïîëó÷åííûé ïóòåì
äåïîëèìåðèçàöèè èç ñòàíäàðòíîãî ãåïàðèíà. Îí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé
ãëèêîçàìèíîãëèêàí ñî ñðåäíåé ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé ïðèáëèçèòåëüíî 4300
äàëüòîí.
Íàäðîïàðèí ïðîÿâëÿåò âûñîêóþ ñïîñîáíîñòü ê ñâÿçûâàíèþ ñ áåëêîì ïëàçìû
êðîâè àíòèòðîìáèíîì III (AT III). Ýòî ñâÿçûâàíèå ïðèâîäèò ê óñêîðåííîìó
èíãèáèðîâàíèþ ôàêòîðà Õà. ÷åì è îáóñëîâëåí âûñîêèé àíòèòðîìáîòè÷åñêèé
ïîòåíöèàë íàäðîïàðèíà. Äðóãèå ìåõàíèçìû, îáåñïå÷èâàþùèå
àíòèòðîìáîòè÷åñêîå äåéñòâèå íàäðîïàðèíà. âêëþ÷àþò àêòèâàöèþ èíãèáèòîðà
ïðåâðàùåíèÿ òêàíåâîãî ôàêòîðà (TFPI), àêòèâàöèþ ôèáðèíîãèçà ïîñðåäñòâîì
ïðÿìîãî âûñâîáîæäåíèÿ àêòèâàòîðà òêàíåâîãî ïëàçìèíîãåíà èç ýíäîòåëøøüíûõ
êëåòîê è ìîäèôèêàöèþ ðåîëîãè÷åñêèõ ñâîéñòâ êðîâè (ñíèæåíèå âÿçêîñòè
êðîâè è óçåëè÷åíèå ïðîíèöàåìîñòè ìåìáðàí òðîìáîöèòîâ è ãðàíóëîöèòîâ).
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Íàäðîïàðèí õàðàêòåðèçóåòñÿ áîëåå âûñîêîé àêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè ôàêòîðà
Õà, ïî ñðàâíåíèþ ñ àêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè ôàêòîðà IIà. Îí îáëàäàåò êàê
íåìåäëåííîé, òàê è ïðîäëåííîé àíòèòðîìáîòè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ.
Ïî ñðàâíåíèþ ñ íåôðàêöèîíèðîâàííûì ãåïàðèíîì, íàäðîïàðèí îáëàäàåò
ìåíüøèì âëèÿíèåì íà ôóíêöèè òðîìáîöèòîâ è íà àãðåãàöèþ è îáëàäàåò ìàëî
âûðàæåííûì âëèÿíèåì íà ïåðâè÷íûé ãåìîñòàç.
 ïðîôèëàêòè÷åñêèõ äîçàõ íå âûçûâàåò âûðàæåííîãî ñíèæåíèÿ àêòèâèðîâàííîãî ÷àñòè÷íîãî òðîìáèíîâîãî âðåìåíè (À×ÒÂ).
Ïðè êóðñîâîì ëå÷åíèè â ïåðèîä ìàêñèìàëüíîé àêòèâíîñòè À×Ò ìîæåò áûòü
óäëèíåíî äî çíà÷åíèÿ â 1,4 ðàçà ïðåâûøàþùåå ñòàíäàðòíîå. Òàêàÿ
ïðîëîíãàöèÿ îòðàæàåò îñòàòî÷íûé àíòèòðîìáîòè÷åñêèé ýôôåêò íàäðîïàðèíà
êàëüöèÿ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà îïðåäåëÿþòñÿ íà îñíîâå èçìåíåíèÿ àíòè-Õà-ôàêòîðíîé àêòèâíîñòè ïëàçìû.
Àáñîðáöèÿ
Ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ìàêñèìàëüíàÿ àíòè-Õà àêòèâíîñòü (Ñmax) äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 35 ÷àñîâ (Òmax).
Áèîäîñòóïíîñòü
Ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ íàäðîïàðèí ïî÷òè ïîëíîñòüþ âñàñûâàåòñÿ (îêîëî 88%).
Ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè ìàêñèìàëüíàÿ àíòè-Õà àêòèâíîñòü äîñòèãàåòñÿ ìåíåå ÷åì ÷åðåç 10 ìèíóò, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (Ò½ ) ñîñòàâëÿåò îêîëî 2 ÷àñîâ.
Ìåòàáîëèçì
Ìåòàáîëèçì ïðîèñõîäèò â îñíîâíîì â ïå÷åíè (äåñóëüôàòèðîâàíèå, äåïîëèìåðèçàöèÿ).
Âûâåäåíèå
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò îêîëî 3,5 ÷.
Îäíàêî, àíòè-Õà àêòèâíîñòü ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå êàê ìèíèìóì 18 ÷àñîâ
ïîñëå èíúåêöèè íàäðîïàðèíà â äîçå 1900 àíòè-Õà ME.
Ãðóïïû ðèñêà
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ó ïîæèëûõ áîëüíûõ, â ñâÿçè ñ âîçìîæíûì ñíèæåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê,
ýëèìèíàöèÿ íàäðîïàðèíà ìîæåò çàìåäëÿòüñÿ. Âîçìîæíàÿ ïî÷å÷íàÿ
íåäîñòàòî÷íîñòü â ýòîé ãðóïïå ïàöèåíòîâ òðåáóåò îöåíêè è ñîîòâåòñòâóþùåé
êîððåêöèè äîçû.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ
Ñëåäóåò íàçíà÷àòü Ôðàêñèïàðèí â ñëåäóþùèõ ñèòóàöèÿõ, â ñâÿçè ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì êðîâîòå÷åíèé:
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ
Áåðåìåííîñòü
Îïûòû íà æèâîòíûõ íå ïîêàçàëè òåðàòîãåííîãî èëè ôåòîòîêñè÷åñêîãî
ýôôåêòîâ íàäðîïàðèíà, òåì íå ìåíåå, â íàñòîÿùåå âðåìÿ èìåþòñÿ ëèøü
îãðàíè÷åííûå äàííûå, êàñàþùèå ñÿ ïðîíèêíîâåíèÿ íàäðîïàðèíà ÷åðåç
ïëàöåíòó ó ÷åëîâåêà. Ïîýòîìó ïðèìåíåíèå Ôðàêñèïàðèíà âî âðåìÿ
áåðåìåííîñòè íå ðåêîìåíäóåòñÿ, êðîìå ñëó÷àåâ, êîãäà ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà
äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ðèñê äëÿ ïëîäà.
Ëàêòàöèÿ
 íàñòîÿùåå âðåìÿ èìåþòñÿ ëèøü îãðàíè÷åííûå äàííûå îòíîñèòåëüíî
âûäåëåíèÿ íàäðîïàðèíà â ãðóäíîå ìîëîêî. Â ñâÿçè ñ ýòèì, èñïîëüçîâàíèå
íàäðîïàðèíà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Òåõíèêà ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
Ïðåäïî÷òèòåëüíî ââîäèòü â ïîëîæåíèè ïàöèåíòà ëåæà, â ïîäêîæíóþ òêàíü
ïåðåäíåáîêîâîé èëè çàäíåáîêîâîé ïîâåðõíîñòè îáëàñòè æèâîòà, ïîî÷åðåäíî ñ
ïðàâîé è ëåâîé ñòîðîíû. Äîïóñêàåòñÿ ââåäåíèå â áåäðî.
Âî èçáåæàíèå ïîòåðè ïðåïàðàòà ïðè èñïîëüçîâàíèè øïðèöåâ, íå ñëåäóåò óäàëÿòü ïóçûðüêè âîçäóõà ïåðåä èíúåêöèåé.
Èãëó ñëåäóåò ââîäèòü ïåðïåíäèêóëÿðíî, à íå ïîä óãëîì, â çàùåìëåííóþ
ñêëàäêó êîæè, êîòîðóþ íåîáõîäèìî äåðæàòü ìåæäó áîëüøèì è óêàçàòåëüíûì
ïàëüöåì äî êîíöà ââåäåíèÿ ðàñòâîðà. Íå ñëåäóåò ðàñòèðàòü ìåñòî ââåäåíèÿ
ïðåïàðàòà ïîñëå èíúåêöèè.
Ïðîôèëàêòèêà òðîìáîýìáîëèè
Îáùàÿ õèðóðãèÿ
Ðåêîìåíäîâàííàÿ äîçà Ôðàêñèïàðèíà ñîñòàâëÿåò 0,3 ìë (2850 àíòè-Õà ME)
ïîäêîæíî, çà 2-4 ÷àñà äî îïåðàöèè, çàòåì Ôðàêñèïàðèí ââîäÿò 1 ðàç â
äåíü. Ëå÷åíèå ïðîäîëæàþò â òå÷åíèå íå ìåíåå 7 äíåé è â òå÷åíèå ïåðèîäà
ðèñêà òðîìáîîáðàçîâàíèÿ, äî ïåðåâîäà ïàöèåíòà íà àìáóëàòîðíûé ðåæèì.
Îðòîïåäè÷åñêèå îïåðàöèè
Ôðàêñèïàðèí íàçíà÷àþò ïîäêîæíî, äîçèðîâêà çàâèñèò îò ìàññû òåëà
áîëüíîãî, è óêàçàíà íèæå â òàáëèöå, èç ðàñ÷åòà 38 àíòè-Õà ÌÅ/êã âåñà,
êîòîðàÿ ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 50% íà 4-ûé ïîñëåîïåðàöèîííûé äåíü.
Íà÷àëüíàÿ äîçà íàçíà÷àåòñÿ çà 12 ÷àñîâ äî îïåðàöèè, 2-àÿ äîçà - ÷åðåç 12
÷àñîâ ïîñëå îêîí÷àíèÿ îïåðàöèè. Äàëåå Ôðàêñèïàðèí ïðîäîëæàþò ïðèìåíÿòü 1
ðàç â ñóòêè â òå÷åíèå ïåðèîäà ðèñêà òðîìáîîáðàçîâàíèÿ äî ïåðåâîäà
ïàöèåíòà íà àìáóëàòîðíûé ðåæèì. Ìèíèìàëüíûé ñðîê òåðàïèè ñîñòàâëÿåò 10
äíåé.
Ìàññà òåëà áîëüíîãî (êã) | Äîçà Ôðàêñèïàðèíà, ââîäèìîãî çà 12 ÷àñîâ äî è ÷åðåç 12 ÷àñîâ ïîñëå îïåðàöèè, äàëåå 1 ðàç â ñóòêè äî 3-ãî äíÿ ïîñëå îïåðàöèè | Äîçà Ôðàêñèïàðèíà, ââîäèìîãî îäèí ðàç â ñóòêè, íà÷èíàÿ ñ 4-ãî äíÿ ïîñëå îïåðàöèè | ||
Îáúåì, ìë | Àíòè-Õà ME | Îáúåì, ìë | Àíòè-Õà ME | |
<50 | 0,2 | 1900 | 0,3 | 2850 |
50-69 | 0,3 | 2850 | 0,4 | 3800 |
>70 | 0.4 | 3800 | 0,6 | 5700 |
Ìàññà òåëà áîëüíîãî (êã) | Äîçà Ôðàêñèïàðèíà, ââîäèìîãî 1 ðàç â äåíü | |
Îáúåì Ôðàêñèïàðèíà, ìë | Àíòè-Õà ME | |
≤70 | 0,4 | 3800 |
Áîëåå 70 | 0,6 | 5700 |
Ìàññà òåëà ïàöèåíòà (êã) | Íà÷àëüíàÿ äîçà, äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ (áîëþñíàÿ) | Ïîäêîæíàÿ èíúåêöèÿ (êàæäûå 12 ÷àñîâ) | Àíòè-Õà ME |
<50 | 0.4 ìë | 0.4 ìë | 3800 |
50-59 | 0.5 ìë | 0.5 ìë | 4750 |
60-69 | 0.6 ìë | 0.6 ìë | 5700 |
70-79 | 0.7 ìë | 0.7 ìë | 6650 |
80-89 | 0.8 ìë | 0.8 ìë | 7600 |
90-99 | 0.9 ìë | 0.9 ìë | 8550 |
≥100 | 1.0 ìë | 1.0 ìë | 9500 |
Ëå÷åíèå òðîìáîýìáîëèè
Ïðè ëå÷åíèè òðîìáîýìáîëèè òåðàïèÿ ïåðîðàëüíûìè àíòèêîàãóëÿíòàìè, ïðè
îòñóòñòâèè ïðîòèâîïýêàçàíèé, äîëæíà áûòü íà÷àòà êàê ìîæíî ðàíüøå.
Òåðàïèÿ Ôðàêñèïàðèíîì íå äîëæíà áûòü ïðåêðàùåíà äî äîñòèæåíèÿ öåëåâûõ
çíà÷åíèé ïîêàçàòåëÿ ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè.
Ôðàêñèïàðèí íàçíà÷àåòñÿ ïîäêîæíî 2 ðàçà â äåíü (êàæäûå 12 ÷àñîâ),
îáû÷íàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü êóðñà - 10 äíåé. Äîçà çàâèñèò îò ìàññû òåëà
áîëüíîãî è óêàçàíà íèæå â òàáëèöå, èç ðàñ÷åòà 86 àíòè-Õà ÌÅ/êã ìàññû
òåëà.
Ìàññà òåëà áîëüíîãî (êã) | Äâàæäû â äåíü, ïðîäîæèòåëüíîñòü 10 äíåé | |
Îáúåì (ìë) | Àíòè-Õà ME | |
<50 | 0.4 | 3800 |
50-59 | 0.5 | 4750 |
60-69 | 0.6 | 5700 |
70-79 | 0.7 | 6650 |
80-89 | 0.8 | 7600 |
>90 | 0.9 | 8550 |
Ïðîôèëàêòèêà ñâåðòûâàíèÿ êðîâè â ñèñòåìå ýêñòðàêîðïîðàëüíîãî êðîâîîáðàùåíèÿ ïðè ãåìîäèàëèçå
Äîçà Ôðàêñèïàðèíà äîëæíà áûòü óñòàíîâëåíà äëÿ êàæäîãî ïàöèåíòà èíäèâèäóàëüíî, ñ ó÷åòîì òåõíè÷åñêèõ óñëîâèé äèàëèçà.
Ôðàêñèïàðèí ââîäèòüñÿ îäíîêðàòíî â àðòåðèàëüíóþ ëèíèþ ïåòëè äèàëèçà â
íà÷àëå êàæäîãî ñåàíñà. Äëÿ ïàöèåíòîâ, íå èìåþùèõ ïîâûøåííûõ ðèñêîâ
ðàçâèòèÿ êðîâîòå÷åíèÿ, ðåêîìåíäîâàíû ñëåäóþùèå íà÷àëüíûå äîçû, â
çàâèñèìîñòè îò ìàññû òåëà, äîñòàòî÷íûå äëÿ ïðîâåäåíèÿ 4-õ ÷àñîâîãî
ñåàíñà äèàëèçà:
Ìàññà òåëà áîëüíîãî (êã) | Èíúåêöèÿ â àðòåðèàëüíóþ ëèíèþ ïåòëè äèàëèçà â íà÷àëå ñåàíñà äèàëèçà. | |
Îáúåì (ìë) | Àíòè-Õà ME | |
<50 | 0.3 | 2850 |
50-69 | 0.4 | 3800 |
>70 | 0.6 | 5700 |
Ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà êîððåêòèðîâêè äîç íå òðåáóåòñÿ, çà
èñêëþ÷åíèåì ïàöèåíòîç ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê. Äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ
Ôðàêñèïàðèíîì ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâåñòè îöåíêó ôóíêöèè ïî÷åê.
Ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Ïðîôèëàêòèêà òðîìáîýìáîëèé:Ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêîé è óìåðåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ
êðåàòèíèíà >30 ìë/ìèí è ìåíåå 60 ìë/ìèí) ñíèæåíèå äîçû íå òðåáóåòñÿ,
åñëè Ôðàêñèïàðèí ïðèìåíÿþò äëÿ ïðîôèëàêòèêè òðîìáîîáðàçîâàíèÿ. Ó
ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå
30 ìë/ìèí) äîçó ñëåäóåò ñíèçèòü íà 25 %. Ó ïàöèåíòîâ ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ (êëèðåíñ êðåàòèíèíà ìåíåå 30 ìë/ìèí) äîçà äîëæíà áûòü
óìåíüøåíà íà 25%.
Ëå÷åíèå òðîìáîýìáîëèé, ïðîôèëàêòèêà òðîìáîýìáîëèé ó ïàöèåíòîâ ñ
âûñîêèì ðèñêîì òðîìáîîáðàçâàíèÿ (íåñòàáèëüíîé ñòåíîêàðäèè è èíôàðêòà
ìèîêàðäà áåç çóáöà Q):Ó ïàöèåíòîâ ñ ëåãêîé è óìåðåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ, ïîëó÷àþùèõ
Ôðàêñèïàðèí äëÿ ëå÷åíèÿ äàííûõ çàáîëåâàíèé, äîçó ñëåäóåò ñíèçèòü íà 25
%. Ôðàêñèïàðèí ïðîòèâîïîêàçàí ïàöèåíòàì ñ òÿæåëîé ïî÷å÷íîé
íåäîñòàòî÷íîñòüþ.
Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè
Íå ïðîâîäèëîñü ñïåöèàëüíûõ èññëåäîâàíèé äëÿ äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ.
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè
Èñïîëüçîçàíà ñëåäóþùàÿ êëàññèôèêàöèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé â çàâèñèìîñòè
îò ÷àñòîòû çñòðå÷àåìîñòè: î÷åíü ÷àñòî (>1/10), ÷àñòî (>1/100,
<1/10), èíîãäà (>1/1000, <1/100), ðåäêî (>1/10,000,
<1/1000), î÷åíü ðåäêî (<1/10,000).
Ñî ñòîðîíû êðîâåíîñíîé è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: î÷åíü ÷àñòî -
êðîâîòå÷åíèÿ ðàçëè÷íûõ ëîêàëèçàöèé, ÷àùå ó ïàöèåíòîâ ñ äðóãèìè ôàêòîðàìè
ðèñêà; ðåäêî - òðîìáîöèòîïåíèÿ; î÷åíü ðåäêî - ýîçèíîôèëëèÿ, îáðàòèìàÿ
ïîñëå îòìåíû ïðåïàðàòà.
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî - ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè (âêëþ÷àÿ îòåê Êâèíêå è êîæíûå ðåàêöèè).
Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ: î÷åíü ðåäêî - îáðàòèìàÿ ãèïåðêàëèåìèÿ,
ñâÿçàííàÿ ñî ñïîñîáíîñòüþ ãåïàðèíîâ ïîäàâëÿòü ñåêðåöèþ àëüäîñòåðîíà,
îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ñ ãðóïïû ðèñêà.
Ãåïàòîáèëèàðíûå íàðóøåíèÿ: ÷àñòî - ïîâûøåíèå óðîâíÿ ïå÷åíî÷íûõ òðàíñàìèíàç, íîñÿùåå îáû÷íî òðàíçèòîðíûé õàðàêòåð.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: î÷åíü ÷àñòî - îáðàçîâàíèå
ìàëåíüêîé ïîäêîæíîé ãåìàòîìû â ìåñòå èíúåêöèè.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ
íàáëþäàåòñÿ ïîÿâëåíèå ïëîòíûõ óçåëêîâ, íå îçíà÷àþùèõ èíêàïñóëèðîâàíèå
ãåïàðèíà, êîòîðûå èñ÷åçàþò ÷åðåç íåñêîëüêî äíåé. Î÷åíü ðåäêî - íåêðîç
êîæè, îáû÷íî â ìåñòå ââåäåíèÿ. Íåêðîç îáû÷íî ïðåäâàðÿåòñÿ ïóðïóðîé èëè
èíôèëüòðèðîâàííûì èëè áîëåçíåííûì ýðèòåìàòîçíûì ïÿòíîì, êîòîðûå ìîãóò
ñîïðîâîæäàòüñÿ èëè íå ñîïðîâîæäàòüñÿ îáùèìè ñèìïòîìàìè.  òàêèõ ñëó÷àÿõ
ëå÷åíèå Ôðàêñèïàðèíîì ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü.
Ñî ñòîðîíû ïîëîâîé ñèñòåìû: î÷åíü ðåäêî - ïðèàïèçì.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû
Îñíîâíûì ïðèçíàêîì ïåðåäîçèðîâêè ïðè ïîäêîæíîì èëè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè
ÿâëÿåòñÿ êðîâîòå÷åíèå. Íåîáõîäèìî ñëåäèòü çà ÷èñëîì òðîìáîöèòîâ è
äðóãèìè ïàðàìåòðàìè ñâåðòûâàþùåé ñèñòåìû êðîâè. Íåçíà÷èòåëüíûå
êðîâîòå÷åíèÿ íå òðåáóþò ñïåöèàëüíîé òåðàïèè, îáû÷íî äîñòàòî÷íî áûâàåò
ñíèçèòü èëè îòñðî÷èòü ïîñëåäóþùóþ äîçó Ôðàêñèïàðèíà.
Ëå÷åíèå
Ïðèìåíåíèå ïðîòàìèíà ñóëüôàòà íåîáõîäèìî òîëüêî â òÿæåëûõ ñëó÷àÿõ.
Ïðîòàìèíà ñóëüôàò îêàçûâàåò âûðàæåííîå íåéòðàëèçóþùåå äåéñòâèå ïî
îòíîøåíèþ ê àíòèêîàãóëÿíòíûì ýôôåêòàì ãåïàðèíà, îäíàêî íåêîòîðûå àíòè-Õà
àêòèâíîñòè ìîãóò âîññòàíîâèòüñÿ.
0,6 ìë ïðîòàìèíà ñóëüôàòà íåéòðàëèçóåò îêîëî 950 àíòè-Õà ME íàäðîïàðèíà.
Äîçà ïðîòàìèíà ñóëüôàòà ðàññ÷èòûâàåòñÿ ñ ó÷åòîì âðåìåíè, ïðîøåäøåãî
ïîñëå ââåäåíèÿ ãåïàðèíà, ñ âîçìîæíûì ñíèæåíèåì äîçû àíòèäîòà.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè
Ðàçâèòèå ãèïåðêàëèåìèè ìîæåò çàâèñåòü îò îäíîâðåìåííîãî ïðèñóòñòâèÿ
íåñêîëüêèõ ôàêòîðîâ ðèñêà. Ëåêàðñòâåííûå ïðåïàðàòû, âûçûâàþùèå
ãèïåðêàëèåìèþ: ñîëè êàëèÿ, êàëèéñáåðåãàþùèå äèóðåòèêè, èíãèáèòîðû
àíãèîòåíçèí ïðåâðàùàþùåãî ôåðìåíòà (ÀÏÔ), áëîêàòîðû ðåöåïòîðîâ
àíãèîòåíçèíà II, íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ïðåïàðàòû, ãåïàðèíû
(íèçêîìîëåêóëÿðíûå èëè íåôðàêöèîíèðîâàííûå), öèêëîñïîðèí è òàêðîëèìóñ,
òðèìåòîïðèì. Îïàñíîñòü ðàçâèòèÿ ãèïåðêàëèåìèè ïîâûøàåòñÿ ïðè êîìáèíàöèè âûøåóïîìÿíóòûõ ñðåäñòâ ñ Ôðàêñèïàðèíîì.
Ñîâìåñòíîå ïðèìåíåíèå Ôðàêñèïàðèíà ñ ïðåïàðàòàìè, âëèÿþùèìè íà ãåìîñòàç,
òàêèìè êàê àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà, íåñòåðîèäíûå
ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ïðåïàðàòû (ÍÏÂÏ), àíòàãîíèñòû âèòàìèíà Ê,
ôèáðèíîëèòèêè è äåêñòðàí, ïðèâîäèò ê âçàèìíîìó óñèëåíèþ ýôôåêòà.
Êðîìå òîãî, ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå:
èíãèáèòîðû àãðåãàöèè òðîìáîöèòîâ (êðîìå àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû â
êà÷åñòâå àøøüãåòè÷åñêîãî è æàðîïîíèæàþùåãî ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà, ò.å.
â äîçå ñâûøå 500 ìã; ÍÏÂÏ): àáöèêñèìàá, àöåòèëñàëèöèëîâàÿ êèñëîòà â
àíòèàãðåãàíòíûõ äîçàõ (50-300 ìã) ïðè êàðäèîëîãè÷åñêèõ è íåâðîëîãè÷åñêèõ
ïîêàçàíèÿõ, áåðàïðîñò, êëîïèäîãðåë, ýïòèôèáàòèä, èëîïðîñò, òèêëîïèäèí,
òèðîôèáàí, óñèëèâàþòñÿ ðèñê ðàçâèòèÿ êðîâîòå÷åíèÿ.
Ôðàêñèïàðèí ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì, ïîëó÷àþùèì
ïåðîðàëüíûå àíòèêîàãóëÿíòû, ñèñòåìíûå ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû è äåêñòðàíû.
Ïðè íàçíà÷åíèè ïåðîðàëüíûõ àíòèêîàãóëÿíòîâ ïàöèåíòàì, ïîëó÷àþùèì
Ôðàêñèïàðèí, åãî ïðèìåíåíèå ñëåäóåò ïðîäîëæàòü äî ñòàáèëèçàöèè
ïîêàçàòåëÿ ïðîòðîìáèíîâîãî âðåìåíè äî òðåáóåìîãî çíà÷åíèÿ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Îñîáîå âíèìàíèå ñëåäóåò óäåëÿòü êîíêðåòíûì èíñòðóêöèÿì ïî ïðèìåíåíèþ äëÿ
êàæäîãî ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, îòíîñÿùåìóñÿ ê êëàññó
íèçêîìîëåêóëÿðíûõ ãåïàðèíîâ. ò.ê. â íèõ ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû
ðàçëè÷íûå åäèíèöû äîçèðîâàíèÿ (ÅÄ èëè ìã). Âñëåäñòâèå ÷åãî, íåäîïóñòèìî
÷åðåäîâàíèå Ôðàêñèïàðèíà ñ äðóãèìè ÍÌà ïðè äëèòåëüíîì ëå÷åíèè. Òàêæå
íåîáõîäèìî îáðàùàòü âíèìàíèå íà òî, êàêîé èìåííî ïðåïàðàò èñïîëüçóåòñÿ
Ôðàêñèïàðèí èëè Ôðàêñèïàðèí Ôîðòå, ò.ê. ýòî âëèÿåò íà ðåæèì äîçèðîâàíèÿ.
Ãðàäóèðîâàííûå øïðèöû ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ïîäáîðà äîçû â çàâèñèìîñòè îò
ìàññû òåëà áîëüíîãî.
Ôðàêñèïàðèí íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ïðè ëå÷åíèè Ôðàêñèïàðèíîì äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ êëèíè÷åñêèé ìîíèòîðèíã èçìåðåíèÿ êîëè÷åñòâà òðîìáîöèòîâ.Òðîìáîöèòîïåíèÿ
Ïîñêîëüêó ïðè ïðèìåíåíèè ãåïàðèíîâ ñóùåñòâóåò âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ
òðîìáîöèòîïåíèè (ãåïàðèí-èíäóöèðîâàííàÿ òðîìáîöèòîïåíèÿ), â òå÷åíèå
âñåãî êóðñà ëå÷åíèÿ Ôðàêñèïàðèíîì íåîáõîäèìî ìîíèòîðèðîâàòü óðîâåíü
òðîìáîöèòîâ.
Ñîîáùàëîñü î ðåäêèõ ñëó÷àÿõ òðîìáîöèòîïåíèè, èíîãäà òÿæåëîé, êîòîðûå
ìîãëè áûòü ñâÿçàíû ñ àðòåðèàëüíûì èëè âåíîçíûì òðîìáîçàìè, ÷òî âàæíî
ó÷èòûâàòü â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ:
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü / ìåõàíèçìàìè
Íåò äàííûõ î âëèÿíèè Ôðàêñèïàðèíà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì / ìåõàíèçìàìè.
Ôîðìà âûïóñêà
Ïî 0,3 ìë, 0,4 ìë, 0,6 ìë, 0,8 ìë èëè 1,0 ìë ïðåïàðàòà â îäíîäîçîâîì
ñòåêëÿííîì øïðèöå ñ çàùèòíûì êîðïóñîì, íàêîíå÷íèêîì ñ èãëîé èç
íåðæàâåþùåé ñòàëè, çàêðûòîé êîëïà÷êîì. Ïî 2 øïðèöà óïàêîâûâàþò â áëèñòåð
èç ÏÂÕ/ñïåöèàëüíî ïðîïèòàííîé áóìàãè. Ïî 1 èëè 5 áëèñòåðîâ (ïî 2 èëè 10
øïðèöåâ) âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Ñïèñîê Á
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30°Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè
3 ãîäà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê: ïî ðåöåïòó.
Ôèðìà-ïðîèçâîäèòåëü