ÀËÜÁÓÌÈÍ
Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå:ËÑ-002333 îò 19.01.12
Òîðãîâîå íàçâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà.Àëüáóìèí.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå. Àëüáóìèí ÷åëîâåêà.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé.
Ñîñòàâ.
Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 5 %:
- àëüáóìèí, ïîëó÷åííûé èç ïëàçìû äëÿ ôðàêöèîíèðîâàíèÿ, 5 %,
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
- íàòðèé êàïðèëîâîêèñëûé (1,4-1,7) ã/ë;
- íàòðèÿ õëîðèä (90-160) ììîëü/ë;
- âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ë.
Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 10%:
- àëüáóìèí, ïîëó÷åííûé èç ïëàçìû äëÿ ôðàêöèîíèðîâàíèÿ, 10 %.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
- íàòðèé êàïðèëîâîêèñëûé (2,8-3,4) ã/ë;
- íàòðèÿ õëîðèä (90-160) ììîëü/ë;
- âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ë.
Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 20 %:
- àëüáóìèí, ïîëó÷åííûé èç ïëàçìû äëÿ ôðàêöèîíèðîâàíèÿ, 20 %;
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:
- íàòðèé êàïðèëîâîêèñëûé (5,7-6,4) ã/ë;
- íàòðèÿ õëîðèä (90-160) ììîëü/ë;
- âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 1 ë.
Îïèñàíèå.
Ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü æåëòîãî öâåòà. Äîïóñêàåòñÿ çåëåíîâàòûé îòòåíîê. Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà. Ïëàçìîçàìåùàþùåå ñðåäñòâî, ïîëó÷àåìîå ïóòåì ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ïëàçìû, ñûâîðîòêè îò çäîðîâûõ äîíîðîâ. Âîñïîëíÿåò äåôèöèò àëüáóìèíà ïëàçìû êðîâè, ïîääåðæèâàåò êîëëîèäíî-îñìîòè÷åñêîå (îíêîòè÷åñêîå) äàâëåíèå êðîâè, áûñòðî ïîâûøàåò àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå è ÎÖÊ, ñïîñîáñòâóåò ïåðåõîäó æèäêîñòè èç òêàíåé â êðîâåíîñíîå ðóñëî, îáëàäàåò äåçèíòîêñèêàöèîííûìè ñâîéñòâàìè. Àëüáóìèí - ïðèðîäíûé áåëîê, ÿâëÿþùèéñÿ ñîñòàâíîé ÷àñòüþ áåëêîâîé ôðàêöèè êðîâè ÷åëîâåêà, ñ ìîëåêóëÿðíîé ìàññîé 69000 äàëüòîí.  íîðìå â ïëàçìå ÷åëîâå÷åñêîé êðîâè àëüáóìèí ñîñòàâëÿåò ïðèìåðíî 60 %.  ñîñòàâ áåëêîâîé ìîëåêóëû àëüáóìèíà âõîäÿò âñå 20 àìèíîêèñëîò. Ñèíòåç àëüáóìèíà ïðîèñõîäèò â ïå÷åíè. Àëüáóìèí â îðãàíèçìå âûïîëíÿåò ðÿä ôóíêöèé. Îñíîâíàÿ åãî ôóíêöèÿ - ïîääåðæàíèå êîëëîèäíî-îíêîòè÷åñêîãî äàâëåíèÿ êðîâè.
Ðàñòâîð àëüáóìèíà 100 ìã/ìë ÿâëÿåòñÿ ýôôåêòèâíûì ñðåäñòâîì êîððåêöèè ãèïîàëüáóìèíåìèè ðàçëè÷íîãî ãåíåçà, íàðóøåííîé öåíòðàëüíîé è ïåðèôåðè÷åñêîé ãåìîäèíàìèêè, âîäíî-ýëåêòðîëèòíîãî ðàâíîâåñèÿ, îáëàäàåò äåçèíòîêñèêàöèîííûìè ñâîéñòâàìè. Àëüáóìèí ñâÿçûâàåò è òðàíñïîðòèðóåò âíóòðü îðãàíèçìà ïèãìåíòû (áèëèðóáèí), æèðíûå êèñëîòû, èîíû íåêîòîðûõ ìåòàëëîâ, ëåêàðñòâåííûå âåùåñòâà. Êðîìå òîãî, àëüáóìèí ñâÿçûâàåò òîêñèíû è èíàêòèâèðóåò èõ.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Ïëàçìîçàìåùàþùåå ñðåäñòâî.
Êîä ATX[Â05ÀÀ01].
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Øîê (òðàâìàòè÷åñêèé, îïåðàöèîííûé, òîêñè÷åñêèé); îæîãè, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ äåãèäðàòàöèåé è «ñãóùåíèåì» êðîâè; îñòðàÿ êðîâîïîòåðÿ; ãíîéíî-ñåïòè÷åñêèå ñîñòîÿíèÿ; çàáîëåâàíèÿ ïå÷åíè (ñ íàðóøåíèåì àëüáóìèíñèíòåçèðóþùåé ôóíêöèè); ïîðàæåíèÿ ïî÷åê (íåôðèòû, íåôðîòè÷åñêèé ñèíäðîì).
Ãèïîïðîòåèíåìèÿ, ãèïîàëüáóìèíåìèÿ ðàçëè÷íîãî ãåíåçà, ðàçâèâàþùèåñÿ ïðè àëèìåíòàðíîé äèñòðîôèè, ñíèæåíèå ñîäåðæàíèÿ àëüáóìèíà â ïëàçìå íèæå 30 ã/ë, ëèáî óðîâíÿ êîëëîèäíî-îíêîòè÷åñêîãî äàâëåíèÿ íèæå 15 ìì ðò ñò, ëèáî ïðè ñíèæåíèè îáùåãî áåëêà íèæå 5 ã/ë; ïîðàæåíèå ÆÊÒ ñ íàðóøåíèåì âñàñûâàíèÿ èëè ïðîõîäèìîñòè.
Ïðè îïåðàöèÿõ ñ èñïîëüçîâàíèåì èñêóññòâåííîãî êðîâîîáðàùåíèÿ; ëå÷åáíîì ïëàçìàôåðåçå; ãåìîëèòè÷åñêîé áîëåçíè íîâîðîæäåííûõ âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ îáìåííîãî ïåðåëèâàíèÿ êðîâè.
Ïðè ïðîâåäåíèè ïðåäîïåðàöèîííîé ãåìîäèëþöèè è çàãîòîâêå êîìïîíåíòîâ àóòîêðîâè; ïðè îòåêå ìîçãà,
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ïîâûøåííàÿ èíäèâèäóàëüíàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü, ãèïåðâîëåìèÿ, ñåðäå÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü ÏÁ-Ø ñòåïåíè, îòåê ëåãêèõ, òÿæåëàÿ àíåìèÿ.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ: ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, êðîâîòå÷åíèå, òðîìáîç, àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ââåäåíèÿ.
Ðàñòâîð àëüáóìèíà 10 % è 20 % - âíóòðèâåííî êàïåëüíî ñî ñêîðîñòüþ íå áîëåå 40-50 êàïåëü â ìèíóòó, ðàçîâàÿ äîçà îïðåäåëÿåòñÿ èíäèâèäóàëüíî ñ ó÷åòîì âîçðàñòà è òÿæåñòè ñîñòîÿíèÿ áîëüíîãî; ðàñòâîð àëüáóìèíà 5 % - ñî ñêîðîñòüþ íå áîëåå 50-60 êàïåëü â ìèíóòó.
 ïåäèàòðè÷åñêîé ïðàêòèêå ðàñòâîð àëüáóìèíà 10 % íàçíà÷àåòñÿ â äîçå 3 ìë/êã ìàññû òåëà. Ó ïîæèëûõ ëþäåé ñëåäóåò èçáåãàòü ïðèìåíåíèÿ êîíöåíòðèðîâàííûõ ðàñòâîðîâ àëüáóìèíà 20 % è áûñòðîãî ââåäåíèÿ ðàñòâîðîâ àëüáóìèíà 5 è 10 %, òàê êàê ýòî ìîæåò ïðèâåñòè ê ïåðåãðóçêå ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû.
Ñòðóéíîå ââåäåíèå ðàñòâîðà àëüáóìèíà äîïóñòèìî ïðè øîêàõ ðàçëè÷íîãî ãåíåçà äëÿ áûñòðîãî ïîâûøåíèÿ àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì íåîáõîäèìî ïðîèçâåñòè âèçóàëüíûé êîíòðîëü ïðåïàðàòà è óïàêîâêè: ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì, íå ñîäåðæàùèì êàêèõ-ëèáî âêëþ÷åíèé, ñòåêëÿííàÿ óïàêîâêà äîëæíà áûòü ãåðìåòè÷íà, áåç òðåùèí.  èñòîðèè áîëåçíè íåîáõîäèìî çàðåãèñòðèðîâàòü äàííûå ýòèêåòêè (íàèìåíîâàíèå ïðåïàðàòà, ïðåäïðèÿòèå-èçãîòîâèòåëü, íîìåð ñåðèè).
Ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïðè äåãèäðàòàöèè âîçìîæíî òîëüêî ïîñëå ïðåäâàðèòåëüíîãî îáåñïå÷åíèÿ äîñòàòî÷íîãî ïîñòóïëåíèÿ æèäêîñòè (âíóòðü è ïàðåíòåðàëüíî).
Äàííûå î ïðèìåíåíèè àëüáóìèíà â ïåðèîä ëàêòàöèè îòñóòñòâóþò.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðèãîòîâëåííûõ èç ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìû, íåâîçìîæíî ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü ðèñê ïåðåäà÷è èçâåñòíûõ è ïîêà íåèçâåñòíûõ âèðóñíûõ èíôåêöèé.
Ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àþò ïðè óãíåòåíèè ôóíêöèè ñåðäöà (âñëåäñòâèå âîçìîæíîãî âîçíèêíîâåíèÿ îñòðîé ñåðäå÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè).
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè, ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíû.
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè.
Ââåäåíèå ðàñòâîðà àëüáóìèíà, êàê ïðàâèëî, íå ñîïðîâîæäàåòñÿ ïîáî÷íûìè ðåàêöèÿìè è îñëîæíåíèÿìè. Ó îòäåëüíûõ, ðàíåå ñåíñèáèëèçèðîâàííûõ áîëüíûõ, âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé ðàçëè÷íîé ñòåïåíè òÿæåñòè. Âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ (êðàéíå ðåäêî) ïîáî÷íûõ ðåàêöèé è îñëîæíåíèé íå èñêëþ÷åíà ó áîëüíûõ, îòíîñÿùèõñÿ ê ãðóïïå ðèñêà, ò.å. èìåþùèõ â àíàìíåçå óêàçàíèå íà íåïåðåíîñèìîñòü âíóòðèâåííûõ âëèâàíèé áåëêîâûõ ïðåïàðàòîâ è äðóãèõ ïëàçìîçàìåíèòåëåé, ëåêàðñòâåííûõ ñðåäñòâ, ñûâîðîòîê, âàêöèí.
 ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ðåàêöèé èëè îñëîæíåíèé, ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ïåðåëèâàíèå ðàñòâîðà àëüáóìèíà è, íå âûíèìàÿ èãëû èç âåíû, ââåñòè àíòèãèñòàìèííûå, êàðäèîòîíè÷åñêèå ñðåäñòâà, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäû, âàçîïðåññîðíûå ïðåïàðàòû (ïðè íàëè÷èè ïîêàçàíèé).
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Äëÿ âëèâàíèÿ ðàñòâîðà àëüáóìèíà èñïîëüçóþò îòäåëüíóþ ñèñòåìó.  ñëó÷àÿõ áîëüøèõ êðîâîïîòåðü ïðèìåíåíèå ðàñòâîðà àëüáóìèíà âîçìîæíî ñî÷åòàòü ñ ïåðåëèâàíèåì êðîâè.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Ðàñòâîð àëüáóìèíà ñëåäóåò ïðèìåíÿòü âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ òîëüêî, åñëè ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê äëÿ ïëîäà èëè ðåáåíêà.
Ñâåäåíèÿ î âîçìîæíîì âëèÿíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.
Äàííûå î âëèÿíèè ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè îòñóòñòâóþò.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé 5 %, 10 %, 20 % ïî 50, 100, 200 è 400 ìë â ñòåêëÿííûõ áóòûëêàõ (ôëàêîíàõ) äëÿ êðîâè, òðàíñôóçèîííûõ è èíôóçèîííûõ ïðåïàðàòîâ. Ïî 1 áóòûëêå (ôëàêîíó) â ïà÷êå êàðòîííîé âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Ñðîê ãîäíîñòè.
5 ëåò. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
 çàùèùåííîì îò ñâåòà è íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 10 °Ñ.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü/îðãàíèçàöèÿ, ïðèíèìàþùàÿ ïðåòåíçèè:ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí» Ìèíçäðàâñîöðàçâèòèÿ Ðîññèè.
Àäðåñ ìåñòà ïðîèçâîäñòâà
Ðîññèÿ, 603950, Íèæåãîðîäñêàÿ îáëàñòü, ã. Íèæíèé Íîâãîðîä, óë. Ãðóçèíñêàÿ, ä. 44, òåë. (831)434-42-77;
Ðîññèÿ, 614089, Ïåðìñêèé êðàé, ã. Ïåðìü, óë. Áðàòñêàÿ, ä. 177, òåë. (342) 281-94-96; Ðîññèÿ, 634040, Òîìñêàÿ îáëàñòü, ã. Òîìñê, óë. Èâàíîâñêîãî, ä. 8, òåë. (3822) 63-37-34; Ðîññèÿ, 450014, Ðåñïóáëèêà Áàøêîðòîñòàí, ã. Óôà, óë. Íîâîðîññèéñêàÿ, ä. 105, òåë. (347) 229-92-01.