јЋ№Ѕ”ћ»Ќ 200ћ√/ћЋ. 100ћЋ. –-– ƒ/»Ќ‘. ‘Ћ. /ќ “ј‘ј–ћј/



»нструкци€ по применению:

“орговое наименование препарата

јльбумин человеческий

ћеждународное непатентованное наименование

јльбумин человека

Ћекарственна€ форма

раствор дл€ инфузий

—остав

1 мл раствора содержит 50 мг белка, содержание в котором альбумина человека составл€ет не менее 96%.

1 мл раствора содержит 200 мг белка, содержание в котором альбумина человека составл€ет не менее 96%.

¬спомогательные вещества: натри€ хлорид, ацетилтриптофан, каприлова€ кислота, хлористоводородна€ кислота, натри€ гидроксид, вода дл€ инъекций.

ќписание

ѕрозрачный раствор от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа

ѕлазмозамещающее средство

 од ј“’

B05AA01

‘армакодинамика:

ѕлазмозамещающее средство получаемое путем фракционировани€ человеческой плазмы. –аствор альбумина 5% €вл€етс€ изоонкотическим плазме. –аствор альбумина 20% €вл€етс€ гиперонкотическим и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 раза. ѕри внутривенном введении препарата повышаетс€ онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве что приводит к увеличению и поддержанию объема циркулирующей плазмы. ѕродолжительность этого эффекта у разных пациентов может различатьс€. ” некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохран€тьс€ в течение нескольких часов. јльбумин €вл€етс€ также транспортным белком св€зывающим и перенос€щим в сосудистом русле гормоны ферменты лекарственные препараты.

‘армакокинетика:

- –аспределение

¬ норме обща€ обменна€ фракци€ альбумина составл€ет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% наход€тс€ в сосудистом русле а 55-60% - во внесосудистом пространстве. ѕри таких патологических состо€ни€х как т€желые ожоги или септический шок нормальное распределение альбумина нарушаетс€ что св€зано со значительным повышением проницаемости капилл€ров.


- ћетаболизм и элиминаци€

ѕериод полужизни альбумина составл€ет в среднем 19 дней. Ёлиминаци€ происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

” здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводитс€ из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. ќднако пациенты наход€щиес€ в критическом состо€нии могут тер€ть существенные количества альбумина причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

ѕоказани€:

- ¬осполнение и поддержание объема циркулирующей крови в случа€х когда имеетс€ его дефицит и показано применение коллоидных растворов в частности при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

- Ћечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

- ¬ качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращени€;

- ѕроведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

- ќтек головного мозга (гиперонкотический раствор).

ѕротивопоказани€:

- ѕовышенна€ чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата;

- ’роническа€ сердечна€ недостаточность в фазе декомпенсации;

- ќтек легких;

- “€жела€ анеми€;

- √иперволеми€.

— осторожностью:

–аствор альбумина следует примен€ть с осторожностью у больных с хронической почечной недостаточностью хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации хронической компенсированной анемией артериальной гипертензией; варикозным расширением вен пищевода; геморрагическим диатезом тромбозом сосудов продолжающимс€ внутренним кровотечением.

” пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуетс€ избегать введени€ 20% раствора а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введени€.

Ѕеременность и лактаци€:

Ѕезопасность альбумина ќктафарма при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследовани€х не изучалась. »меющийс€ опыт клинического применени€ раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействи€ на течение беременности на плод или новорожденного поскольку альбумин человека €вл€етс€ нормальным компонентом плазмы крови человека.

¬ли€ние альбумина ќктафарма на репродуктивную функцию у животных не изучали.

—пособ применени€ и дозы:

 онцентрацию препарата дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

ƒоза необходима€ дл€ введени€ зависит от массы тела т€жести травмы или заболевани€ и сохран€ющейс€ потери жидкости и белка. ƒл€ определени€ необходимой дозы следует оценивать достаточность объема циркулирующей крови а не уровень альбумина в плазме. –аствор альбумина человека ввод€т внутривенно капельно. —корость инфузии следует подбирать в зависимости от состо€ни€ пациента и показани€.

ƒл€ 5% раствора альбумина средн€€ разова€ доза составл€ет 200-300 мл максимальна€ доза 500-800 мл. –екомендуема€ скорость введени€ - не выше 60 кап/мин.

ƒл€ 20% раствора альбумина разова€ доза составл€ет 100 мл. –екомендуема€ скорость введени€ - не выше 40 кап/мин.

ѕри обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удалени€.

ѕедиатрическа€ практика.

ƒозу препарата устанавливают индивидуально с учетом показани€ клинического состо€ни€ и массы тела пациента. –екомендуема€ разова€ доза составл€ет от 05 до 10 г/кг.

ѕрепарат можно примен€ть у недоношенных грудных детей.

ќсобые категории пациентов

ѕрепарат можно примен€ть у пациентов наход€щихс€ на гемодиализе.

–екомендации по обращению с препаратом

ѕеред применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. ≈сли раствор мутный или содержит включени€ его использовать нельз€ так как подобные изменени€ могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загр€знении.

ƒо введени€ препарат следует выдержать при комнатной температуре. ѕрепарат следует вводить сразу после вскрыти€ флакона. Ќеиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

–аствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы. ƒл€ этой цели нельз€ примен€ть воду дл€ инъекций.

ѕобочные эффекты:

«а период пострегистрационного применени€ препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

„астота встречаемости нежелательных реакций классифицируетс€ следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100 <1/10); не часто (>1/1000 <1/100); редко (>1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000) в том числе одиночные сообщени€.

ѕри применении препарата нежелательные реакции наблюдаютс€ редко. ќни обычно проход€т самосто€тельно при уменьшении скорости или прекращении введени€ препарата. ѕри т€желой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

—о стороны иммунной системы: редко - анафилактическа€ реакци€; очень редко анафилактический шок.

—о стороны нервной системы и психики: очень редко - головна€ боль спутанность сознани€. —о стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальна€ гипотензи€; очень редко - тахикарди€ брадикарди€ артериальна€ гипертензи€ приливы крови к лицу.

—о стороны дыхательной системы: очень редко - одышка.

—о стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота.

—о стороны кожи и подкожной ткани: очень редко - крапивница ангионевротический отек эритематозна€ сыпь повышенна€ потливость.

ќбщие расстройства: очень редко - лихорадка дрожь.

ѕрочие: боли в по€сничной области.

ѕередозировка:

- —имптомы передозировки

¬ случа€х когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращени€ пациента возможно развитие гиперволемии и характерных дл€ нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (одышка набухание €ремных вен головна€ боль). ¬озможно также повышение артериального и/или центрального венозного давлени€ развитие отека легких.


- Ћечение при передозировке

ѕри первых же про€влени€х симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить посто€нный контроль параметров кровообращени€. ѕо показани€м - проведение симптоматической терапии. —пецифические антидоты отсутствуют.

¬заимодействие:

—пецифические взаимодействи€ альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

ќсобые указани€:

ѕри возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. ¬ случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечени€.

ѕри проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регул€рный контроль параметров кровообращени€ в том числе артериального давлени€ частоты сердечных сокращений центрального венозного давлени€ давлени€ "заклинивани€" в легочной артерии диуреза концентрации электролитов в плазме гематокрита/гемоглобина.

ѕри введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натри€ и кали€ в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры дл€ восстановлени€ или поддержани€ баланса этих электролитов. ѕри этом следует учитывать что концентраци€ натри€ в 5% и 20% растворах одинакова€.

ѕри необходимости замещени€ сравнительно больших объемов требуетс€ контроль показателей свертывани€ крови и гематокрита. —ледует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывани€ электролтов тромбоцитов и эритроцитов).

¬ведение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечени€ достаточного поступлени€ жидкости (внутрь парентерально).

ѕоскольку 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление в процессе его введени€ следует мониторировать состо€ние пациента с целью своевременного вы€влени€ перегрузки кровообращени€ и гипергидратации.

–астворы альбумина нельз€ разбавл€ть водой дл€ инъекций поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

—тандартные меры дл€ предотвращени€ инфекций вызываемых применением лекарственных препаратов произведенных из крови или плазмы человека включают отбор доноров проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. “ем не менее при применении лекарственных препаратов произведенных из крови или плазмы человека нельз€ полностью исключить веро€тность передачи возбудителей инфекций. Ёто также относитс€ к неизвестным или недавно вы€вленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Ќе было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина произведенными общеприн€тыми методами в соответствии со спецификаци€ми ≈вропейской ‘армакопеи.

ѕри каждом введении пациенту препарата рекомендуетс€ регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем чтобы можно было проследить св€зь состо€ни€ пациента с введением препарата конкретной серии.

¬ли€ние на способность управл€ть трансп. ср. и мех.:

Ќе было вы€влено вли€ни€ препарата на способность управл€ть транспортными средствами и работать с механизмами.

‘орма выпуска/дозировка:

–аствор дл€ инфузий 5% 20%.

”паковка:

–аствор дл€ инфузий 5%: по 100 мл 250 мл и 500 мл во флакон из стекла гидролитического класса II укупоренный резиновой пробкой завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком покрытым пластмассовой крышкой (допускаетс€ прокручивание пластмассовой крышки) по 1 флакону с держателем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

–аствор дл€ инфузий 20%: по 50 мл и 100 мл во флакон из стекла гидролитического класса II укупоренный резиновой пробкой завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком покрытым пластмассовой крышкой (допускаетс€ прокручивание пластмассовой крышки) по 1 флакону с держателем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

”слови€ хранени€:

’ранить при температуре от 2∞— до 25∞— в защищенном от света месте. Ќе замораживать. ’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности:

3 года. Ќе использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту

ѕроизводитель

ќктафарма √мб’, Otto-Reuter-Str. 3, D-06847 Dessau, Germany, √ермани€




ƒругие препараты из группы  ровезаменители, плазмозаменители