√≈Ћќ‘”«»Ќ 4% 500ћЋ. є10 –-– ƒ/»Ќ‘. ‘Ћ. /Ѕ.Ѕ–ј”Ќ/



—тоимость в аптеках:
Ѕиомедсервис ул. ƒекабристов, д. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 3600 руб.


»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер:

ѕ N013824/01-020807

“орговое название: √елофузин

√руппировочное название: ∆елатин

’имическое название: сукцинилированный желатин (модифицированный жидкий желатин).

Ћекарственна€ форма:

  раствор дл€ инфузий.

—остав:

1000 мл раствора содержат:
јктивные вещества:
—укцинилированный желатин
(средн€€ молекул€рна€ масса Mn 23 200 дальтон)
40,00 г
Ќатри€ хлорид 7,01 г
¬спомогательные вещества:
Ќатри€ гидроксид 1,36 г
¬ода дл€ инъекций до 1000 мл
 онцентраци€ электролитов:
Ќатрий 154 ммоль/л
’лориды 120 ммоль/л
‘изико-химические характеристики:
“еоретическа€ осмол€рность 274 мќсм/л
рЌ 7,1-7,7

ќписание:
прозрачный раствор от бледно-желтого до желтого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа:

  плазмозамещающее средство

 од ATX: ¬05јј06

‘армакологические свойства
‘армакодинамика

√елофузин - 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) дл€ внутривенного введени€ со средней молекул€рной массой 23 200 дальтон. ќн имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. »зоэлектрическа€ точка достигаетс€ при рЌ 4,5. ќтрицательные зар€ды, возникающие в молекуле в результате сукцинилировани€, привод€т к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируютс€ более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекул€рной массы. ¬ результате √елофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.
“ерапевтическое действие:
√елофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. “аким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваютс€.
ћеханизм действи€:
 оллоидно-осмотическое давление раствора определ€ет степень выраженности начального эффекта. ѕродолжительность действи€ зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. ¬олемический эффект √елофузина эквивалентен введенному количеству раствора. ѕоскольку √елофузин - плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличени€ объема плазмы. ѕотер€ протеинов плазмы не восполн€етс€ √елофузином.

‘армакокинетика
–аспределение:
ѕосле введени€ √елофузин быстро распредел€етс€ преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Ќет подтверждений тому, что √елофузин откладываетс€ в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.
ћетаболизм/выведение:
¬ основном √елофузин выводитс€ через почки. Ћишь небольшие количества вывод€тс€ через кишечник и не более 1 % метаболизируетс€. ћаленькие молекулы экскретируютс€ напр€мую путем гломерул€рной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаютс€ протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируютс€ через почки. ѕротеолитический метаболизм адаптируетс€ настолько легко, что даже в услови€х почечной недостаточности никакой аккумул€ции желатина не наблюдаетс€. ѕосле введени€ с целью замещени€ объема плазмы период полувыведени€ √елофузина из интраваскул€рного пространства составл€ет 4 - 5 часов.
‘армакокинетика при особых клинических состо€ни€х:
ѕериод полувыведени€ √елофузина из плазмы может быть пролонгирован у пациентов, наход€щихс€ на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации < 0,5 мл/мин).

ѕоказани€ к применению
¬ качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случа€х:

  • профилактика и лечение абсолютной и относительной гиповолемии (например, вследствие геморрагического или травматического шока, пери-операционной потери крови, ожогов, сепсиса)
  • профилактика гипотензии (например, в св€зи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии)
  • гемодилюци€
  • экстракорпоральное кровообращение (аппарат сердце-легкие, гемодиализ) ѕротивопоказани€
    √елофузин не следует примен€ть в следующих случа€х:
  • известна€ гиперчувствительность к желатину
  • гиперволеми€
  • гипергидратаци€
  • т€жела€ сердечна€ недостаточность
  • серьезное нарушение свертываемости крови — осторожностью
    √елофузин следует примен€ть с осторожностью в следующих случа€х:
  • гипернатриеми€, так как с гелофузином дополнительно ввод€тс€ ионы натри€
  • состо€ние дегидратации, так как в этом случае в первую очередь требуетс€ коррекци€ водно-электролитного баланса
  • при заболевани€х, св€занных с нарушением системы коагул€ции, в св€зи с тем, что введение гелофузина приведет к разбавлению факторов свертывани€ крови
  • почечна€ недостаточность, поскольку обычный путь выведени€ может быть нарушен
  • хронические заболевани€ печени, при которых нарушаетс€ синтез альбумина и факторов коагул€ции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению ѕрименение в педиатрии
    Ќикакой информации, касающейс€ применени€ √елофузина у детей в возрасте до одного года не имеетс€. ѕрименение при беременности и лактации
    ќтсутствуют подтверждени€ каких-либо эмбриотоксических воздействий √елофузина.
    ѕоскольку опасность аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций не может быть полностью исключена, он должен назначатьс€ при беременности только тогда, когда возможна€ польза дл€ матери перевешивает потенциальный риск дл€ плода.
    ќтсутствуют данные по проникновению √елофузина в материнское молоко. —пособ применени€ и дозы
    √елофузин вводитс€ внутривенно.
    ќбща€ доза, длительность и скорость введени€ завис€т от индивидуальных потребностей с учетом результатов контрол€ обычных параметров кровообращени€ (например, артериального давлени€), которые, при необходимости, должны быть скорректированы. ƒл€ обнаружени€, по возможности на более раннем этапе, наступлени€ аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций первые 20-30 мл √елофузина должны вводитьс€ медленно и под тщательным наблюдением. ƒозировки, рекомендуемые дл€ взрослых пациентов
    ѕоказани€ ”средненна€ дозировка
    ѕрофилактика гиповолемиии и гипотензии. Ћечение легкой гиповолемии (например, при умеренной крово- и плазмопотере) 500-1000 мл
    Ћечение т€желой гиповолемии 1000-2000 мл
    ¬ экстренных, угрожающих жизни ситуаци€х 500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшени€ параметров кровообращени€, инфузи€ должна осуществл€тьс€ в количестве, эквивалентном объемному дефициту.
    Ёкстракорпоральное кровообращение в зависимости от используемой системы кровообращени€, но обычно от 500 до 1500 мл
    ƒл€ пациентов с нарушени€ми свертываемости крови, почечной недостаточностью и хроническими заболевани€ми печени рекомендуетс€ подбор дозировки в соответствии с индивидуальной клинической ситуацией, при этом необходимо учитывать результаты клинико-химических исследований. ћаксимальна€ суточна€ доза
    ѕрактически зависит от степени достигнутой гемодилюции. ѕадение гематокрита ниже 25% (у пациентов с сердечно-сосудистой и легочной недостаточностью - 30%) требует переливани€ эритроцитарной массы или цельной крови, после чего введение √елофузина можно продолжить. ѕри массивных кровопотер€х, в случае необходимости, возможно переливание до 10-15 л раствора в сутки (при соблюдении указанных выше условий).
    ћаксимальна€ скорость инфузии
    ћаксимальна€ скорость инфузии зависит от состо€ни€ гемодинамики, периферической микроциркул€ции и диуреза.ѕобочные эффекты
    ¬ результате инфузии √елофузина, как и любых других плазмозамещающих растворов, возможны аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции. ѕро€вл€ютс€ такие реакции в виде кожных высыпаний (крапивница, покраснени€ в области лица и шеи). ¬ редких случа€х может возникать резкое падение артериального давлени€, шок, остановка дыхани€ и сердечной де€тельности. ¬ этих случа€х инфузи€ должна быть немедленно прекращена.
    Ќеизвестны тесты дл€ своевременного вы€влени€ пациентов, склонных к анафилактоидным или анафилактическим реакци€м, также как невозможно предсказать и течение таких реакций.
    јллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции на раствор желатина могут быть как гистамин-опосредованными, так и гистамин-независимыми. ¬ыделение гистамина может быть предотвращено с помощью применени€ комбинации блокаторов H1 и Ќ2 рецепторов. ќбоснованность профилактического использовани€ кортикостероидов не была доказана.
    ѕобочные эффекты могут по€витьс€ как у наход€щихс€ сознании пациентов, так и у пациентов в состо€нии наркоза. ќднако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны. Ёкстренное лечение анафилактических/анафилактоидных реакций
    —тепень т€жести ѕро€вление  линические симптомы Ќеобходимые меропри€ти€ и терапи€
    1 а Ћокализованные кожные реакции Ћокализованна€ эритема ѕрекращение инфузии Ќ1/H2- антигистаминные препараты
    Ќ1/Ќ2- антигистаминные препараты
    2. —ердечно сосудиста€ реакци€ “ахикарди€, падение артериального давлени€ ќксигенотерапи€
    Ёндотрахеальна€ интубаци€
    »нфузи€ кристаллоидов
    »нфузи€  оллоидных растворов (в том числе человеческий альбумин)
     атехоламины (дозировку и способ введени€ см. в правой колонке)
    1. јдреналин, напр., ингал€ционно 0,5- 1,0 мл
    2. јдреналин 1:10.000 медл. в.в.
    3.  ортикостероиды в.в.соотв.
    4. H1/H2антигистаминные препараты.
    3. ¬ыраженна€ системна€ реакци€ Ўок и т€жела€ артериальна€ гипотензи€
    “€жела€ одышка и бронхоспазм
    1. атехоламины. Ќапр 1мл адреналина, 1:10000 медл. в.в., повтор€ть при необходимости до общей дозы 10 мл
    2.¬ случае т€желого бронхоспазма теофиллин в.в.
    3. ортикостероиды в.в.соотв.
    4.Ќ1/Ќ2-антигистаминные препараты при необходимости
    4. —истемна€ реакци€, опасна€ дл€ жизни ќстановка дыхани€ и сердца —ердечно- легочна€ реанимаци€
  • ќсновное жизнеобеспечение
  • ∆изнеобеспечение при успехе:
    катехоламины, напр. 10 мл адреналина 1:10000 в.в., повторить при необходимости
  • ѕри необходимости другие препараты, такие как норадреналин, допамин, добутамин
  • Ќатри€ бикарбонат
  • ѕередозировка
    —имптомы: ќсновной риск передозировки св€зан с возможностью циркул€торной перегрузки.
    Ћечение: введение препарата следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики. ¬заимодействие с другими лекарственными препаратами
    Ќесовместим с жировыми эмульси€ми, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.
    —овместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью. ќсобые указани€
    ¬оздействие на лабораторные результаты:
    ¬озможно воздействие на клинико-химические параметры. ¬ыше предполагаемых могут оказатьс€ следующие лабораторные результаты: скорость оседани€ эритроцитов, удельный вес мочи, а также показатели содержани€ белка в моче (например, с помощью биуретового метода).
    —ледует соблюдать следующие меры предосторожности:
    ѕри необходимости следует вводить растворы электролитов.
    Ќеобходимый контроль:
    —ледует контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс организма. Ёто особенно важно при гипернатриемии, состо€ни€х дегидратации и почечной недостаточности.
    ѕри нарушени€х свертываемости крови и хронических заболевани€х печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина.
    ѕациенты, получающие √елофузин, должны находитьс€ под тщательным наблюдением из-за возможности возникновени€ аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.
    ћедицинский персонал должен быть проинформирован о про€влени€х и т€жести возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначени€ коллоидных плазмозамещающих растворов:
  • подготовка всех необходимых дл€ реанимации общих и медикаментозных меропри€тий;
  • внимательное наблюдение за пациентом во врем€ введени€ первых 20-30 мл препарата.
    ¬ случае возникновени€ анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующа€ помощь (смотри таблицу, приведенную выше).
    ѕри использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос дл€ инфузии) √елофузин необходимо подогреть до температуры тела. ѕри введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.
    Ќе использовать, если раствор не прозрачен, если бутылка повреждена или предварительно вскрыта. —рок годности
    3 года.
    Ќе использовать после срока годности, указанного на упаковке. ”слови€ хранени€
    ’ранить при температуре не выше 25 ∞— в местах, недоступных дл€ детей. Ќе замораживать. ‘орма выпуска
    –аствор дл€ инфузии.
    ѕо 500 мл в бутылки из полиэтилена низкой плотности, соответствующего требовани€м ≈вропейской ‘армакопеи дл€ инфузионных растворов.
    ѕо 10 бутылок с равным количеством инструкций по применению в картонной коробке (дл€ стационаров). ”слови€ отпуска из аптек
    ƒл€ использовани€ в стационарах.

    ѕроизводитель:

     
    Ѕ. Ѕраун ћельзунген ј√, √ермани€, произведено Ѕ.Ѕраун ћедикал ј√, Ўвейцари€



  • ƒругие препараты из группы  ровезаменители, плазмозаменители