јЋ№Ѕ”ћ»Ќ 200ћ√/ћЋ. 50ћЋ. –-– ƒ/»Ќ‘. ‘Ћ. /Ѕј —“≈–/



»нструкци€ по применению:

“орговое наименование препарата

јльбумин человеческий

ћеждународное непатентованное наименование

јльбумин человека

Ћекарственна€ форма

раствор дл€ инфузий

—остав

јктивное вещество:

јльбумин человека.

–аствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из человеческой плазмы.

¬ одном флаконе содержитс€ 10 г белка (флакон 50 мл) или 20 г белка (флакон 100 мл).

¬спомогательные вещества:

Ќатри€ каприлат - 16 ммоль/л (2,7 г/л);

натри€ ацетилтриптофан -16 ммоль/л (4,3 г/л);

натри€ хлорид - 3,0 г/л; вода дл€ инъекций - до 1 л.

–аствор €вл€етс€ гиперонкотическим и содержит 100-130 ммоль/л общего натри€.

ќписание

ѕрозрачный, слегка в€зкий раствор; практически бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета.

‘армакотерапевтическа€ группа

ѕлазмозамещающее средство

 од ј“’

B05AA01

‘армакодинамика:

¬ количественном отношении альбумин человека представл€ет более половины общего белка плазмы на него приходитс€ примерно 10 % белок-синтезирующей активности печени.

јЋ№Ѕ”ћ»Ќ „≈Ћќ¬≈„≈— »… имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Ќаиболее важные физиологические функции альбумина св€заны с его вкладом в регулирование онкотического давлени€ крови а также с транспортной функцией. јльбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и €вл€етс€ переносчиком гормонов ферментов лекарственных препаратов и токсинов.

‘армакокинетика:

¬ норме общий обменный пул альбумина составл€ет 4-5 г/кг массы тела при этом 40-45% наход€тс€ внутрисосудисто а 55-60 % - в ткан€х. ѕри таких состо€ни€х организма как т€желые ожоги или септический шок повышенна€ проницаемость капилл€ров измен€ет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение.

¬ норме средний период полувыведени€ альбумина составл€ет около 19 дней. Ѕаланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществл€етс€ посредством механизма обратной св€зи. ѕроцесс элиминации осуществл€етс€ преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.

” здоровых людей менее 10 % введенного внутривенно альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых двух часов. —уществует значительна€ индивидуальна€ вариабельность вли€ни€ инфузии альбумина на объем плазмы. ” некоторых пациентов объем плазмы крови может оставатьс€ увеличенным в течение нескольких часов. ќднако у пациентов в критических состо€ни€х альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.

ѕоказани€:

¬осстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применени€ коллоидов.

¬ том числе јЋ№Ѕ”ћ»Ќ „≈Ћќ¬≈„≈— »… может примен€тьс€ при следующих клинических состо€ни€х:

- Ўок - при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состо€ни€х когда требуетс€ срочное восстановление объема циркулирующей крови.

- ќжоги - альбумин либо в изотоническом растворе либо в растворе декстрозы дл€ предотвращени€ выраженной гемоконцентрации и поддержани€ требуемого баланса электролитов.

- √ипопротеинеми€ с отеком или без отека - в клинических ситуаци€х обычно св€занных с низкой концентрацией белка плазмы крови и привод€щих к снижению объема циркулирующей крови.

√ипоальбуминеми€ - когда недостаток альбумина €вилс€ следствием недостаточного синтеза избыточного катаболизма потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределени€ внутри организма.

ѕротивопоказани€:

ѕрименение јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ противопоказано у пациентов с аллергическими реакци€ми на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ. –астворы јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ нельз€ разводить водой дл€ инъекций так как это может вызвать гемолиз у реципиентов. —уществует риск гемолиза с потенциально летальным исходом а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использовани€ стерильной воды дл€ инъекций дл€ разведени€ јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ.

— осторожностью:

јЋ№Ѕ”ћ»Ќ „≈Ћќ¬≈„≈— »… следует примен€ть с осторожностью при состо€ни€х при которых гиперволеми€ и ее последстви€ или гемодилюци€ могут представл€ть особый риск дл€ пациента. ѕримерами таких состо€ний €вл€ютс€: декомпенсированна€ сердечна€ недостаточность гипертензи€ варикозное расширение вен отек легкого геморрагический диатез т€жела€ анеми€ почечна€ и пост-ренальна€ недостаточность.

Ѕеременность и лактаци€:

ƒанные о применении јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ у беременных женщин и в период грудного вскармливани€ отсутствуют. ѕеред назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применени€ јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ.

—пособ применени€ и дозы:

ƒоза вводимого раствора јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ определ€етс€ индивидуально. ѕри введении јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента дл€ предотвращени€ отека легких.  роме этого следует контролировать неврологический статус пациента дл€ предотвращени€ повышени€ внутричерепного давлени€.

–аствор јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ должен вводитьс€ внутривенно. –аствор јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ не должен смешиватьс€ с другими лекарственными средствами в том числе цельной кровью и компонентами крови однако он может использоватьс€ как сопутствующее средство если это целесообразно с медицинской точки зрени€.

–аствор јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ нельз€ разбавл€ть водой дл€ инъекций так как это может вызвать гемолиз у пациентов. (—м. раздел "ѕротивопоказани€").

–аствор јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ нельз€ смешивать с белковыми гидролизатами или растворами содержащими спирт так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Ќе добавл€ть другие лекарственные средства.

≈сли доза и скорость введени€ не подбираютс€ с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента введение јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ может привести к гиперволемии.

” пациентов получающих јЋ№Ѕ”ћ»Ќ „≈Ћќ¬≈„≈— »… необходимо контролировать гемодинамические параметры дл€ предотвращени€ возникновени€ гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы. (—м. раздел "ќсобые указани€ и меры предосторожности при применении").

ѕобочные эффекты:

Ќеблагопри€тные побочные реакции по данным клинических исследований

ƒанные о неблагопри€тных побочных реакци€х в контролируемых клинических исследовани€х јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ отсутствуют.

Ќеблагопри€тные побочные реакции отмеченные в постмаркетинговом периоде

¬ постмаркетинговом периоде поступали сообщени€ о следующих неблагопри€тных побочных реакци€х. Ёти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов ћедицинского словар€ дл€ нормативно≠правовой де€тельности (MedDRA) в пор€дке убывани€ серьезности:

Ќарушени€ со стороны иммунной системы: анафилактический шок анафилактические реакции гиперчувствительность/аллергические реакции.

Ќарушени€ со стороны нервной системы: головна€ боль.

Ќарушени€ со стороны сердца: тахикарди€.

Ќарушени€ со стороны сосудов: снижение артериального давлени€ приливы крови.

Ќарушени€ со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостени€: одышка.

Ќарушени€ со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота тошнота дисгевзи€.

Ќарушени€ со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница сыпь зуд.

ќбщие расстройства и нарушени€ в месте введени€: лихорадка озноб.

ѕередозировка:

«начительное превышение дозы и увеличение скорости введени€ могут привести к гиперволемии. (—м. раздел "ќсобые указани€ и меры предосторожности при применении").

¬заимодействие:

»сследовани€ взаимодействи€ јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутстви€ соответствующих данных в клинических исследовани€х медицинской литературе и отчетах о безопасности).

ќсобые указани€:

ƒоклинические данные по безопасности

јльбумин человека €вл€етс€ естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.

»сследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позвол€ет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосв€зь дозы и эффекта. »сследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образовани€ антител к гетерогенному белку.

  насто€щему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности канцерогенного и мутагенного действи€ альбумина человеческого.

¬ исследовани€х на животных также не было вы€влено признаков острой токсичности.

јллергические реакции/анафилактический шок

Ћюбое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращени€ введени€ препарата. ¬ случае развити€ шока следует примен€ть стандартную противошоковую терапию.

“ак как данный препарат изготавливаетс€ из плазмы крови человека он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций например вирусов и теоретически возбудител€ болезни  рейцфельда-якоба. Ёто также относитс€ и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

–иск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражени€ определенными вирусами в прошлом путем тестировани€ на наличие в насто€щее врем€ определенных вирусных инфекций а также путем инактивации и/или удалени€ определенных вирусов. ѕрин€тые меры считаютс€ эффективными дл€ оболочечных вирусов таких как ¬»„ вирус гепатита ¬ вирус гепатита — а также дл€ безоболочечных вирусов таких как вирус гепатита ј и парвовирус ¬19. Ќасто€тельно рекомендуетс€ при каждом введении јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установлени€ св€зи между пациентом и серией препарата.

√емодинамика

Ќе вводить без тщательного контрол€ гемодинамических показателей отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности почечной недостаточности или повышени€ внутричерепного давлени€.

√иперволеми€/гемодилюци€

јЋ№Ѕ”ћ»Ќ „≈Ћќ¬≈„≈— »… следует примен€ть с осторожностью при состо€ни€х при которых гиперволеми€ и ее последстви€ или гемодилюци€ могут представл€ть особый риск дл€ пациента. ѕримерами таких состо€ний €вл€ютс€: декомпенсированна€ сердечна€ недостаточность гипертензи€ варикозное расширение вен отек легкого геморрагический диатез т€жела€ анеми€ почечна€ и пост-ренальна€ недостаточность.

—корость введени€ должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Ѕыстрое введение может привести к циркул€торной перегрузке и отеку легких. ѕри первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головна€ боль одышка закупорка €ремных вен) или повышении кров€ного давлени€ повышени€ давлени€ в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

ѕрименение в педиатрической практике

Ѕезопасность и эффективность раствора јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ≈ќ у пациентов детского возраста не установлена однако какие-либо дополнительные риски применени€ данного препарата у детей кроме рисков существующих при его применении у взрослых не вы€влены.

Ѕольшие объемы

ѕри замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществл€ть контроль показателей системы свертывани€ и уровн€ гематокрита. Ќеобходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывани€ электролитов тромбоцитов и эритроцитов). Ќеобходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.

Ёлектролитный статус

ѕри введении јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ следует контролировать электролитный статус пациента а также принимать необходимые меры дл€ восстановлени€ и поддержани€ баланса электролитов.

 ров€ное давление

ѕовышение кров€ного давлени€ после инфузии јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ обусловливает необходимость тщательного наблюдени€ за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружени€ и лечени€ поврежденных сосудов которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.

ѕрименение обращение и утилизаци€

–аствор јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ не должен смешиватьс€ с другими лекарственными средствами в том числе цельной кровью и компонентами крови однако он может использоватьс€ как сопутствующее средство если это целесообразно с медицинской точки зрени€.

Ќе использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. ѕрепараты дл€ парентерального введени€ перед применением должны визуально обследоватьс€ на наличие механических включений и изменение цвета если раствор и контейнер позвол€ют это сделать. ѕри обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.

—уществует риск гемолиза с потенциально летальными последстви€ми а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды дл€ инъекций дл€ разведени€ альбумина человеческого с концентрацией 20 % и выше. –екомендуемые растворители включают 09 % раствор натри€ хлорида или 5 % раствор декстрозы в воде.

¬ли€ние на способность управл€ть трансп. ср. и мех.:

ƒанные о вли€нии јЋ№Ѕ”ћ»Ќј „≈Ћќ¬≈„≈— ќ√ќ на способность к вождению автомобил€ и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.

‘орма выпуска/дозировка:

–аствор дл€ инфузий 20 %.

”паковка:

ѕо 50 или 100 мл во флаконе из гидролитического стекла типа II укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой. ‘лакон снабжен приспособлением дл€ подвешивани€. ѕо одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

”слови€ хранени€:

’ранить при температуре от 2 до 25∞—. Ќе замораживать.

’ранить в недоступном дл€ детей месте.

—рок годности:

3 года.

Ќе использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту

ѕроизводитель

Ѕакстер ј√,


ƒругие препараты из группы  ровезаменители, плазмозаменители