—“≈–ќ‘”Ќƒ»Ќ »«ќ“ќЌ»„≈— »… 250ћЋ. є10 –-– ƒ/»Ќ‘. ‘Ћ. /Ѕ.Ѕ–ј”Ќ/√≈ћј“≈ /



»нструкци€ по применению:

–егистрационный номер

Ћ—-001825

“орговое наименование препарата

—терофундин изотонический

Ћекарственна€ форма

раствор дл€ инфузий

—остав

100 мл раствора содержит:

ƒействующие вещества:

Ќатри€ хлорид

6,80 г

 али€ хлорид

0,30 г

 альци€ хлорида дигидрат

0,37 г

ћагни€ хлорида гексагидрат

0,20 г

Ќатри€ ацетата тригидрат

3,27 г

яблочна€ кислота

0,67 г

¬спомогательные вещества:

Ќатри€ гидроксид

0,20 г

¬ода дл€ инъекций

до 1000 мл

 онцентраци€ электролитов:

Ќатрий

145,0 ммоль/л

 алий

4,0 ммоль/л

 альций

2,5 ммоль/л

ћагний

1,0 ммоль/л

’лориды

127,0 ммоль/л

јцетаты

24,0 ммоль/л

ћалаты

5,0 ммоль/л

‘изико-химические характеристики:

“еоретическа€ осмол€рность

309 мќсм/л

рЌ

от 5,1 до 5,9

ќписание

ѕрозрачный, бесцветный раствор без видимых механических включенийю

‘армакотерапевтическа€ группа

регидратирующее средство

 од ј“’

Ёлектролиты

‘армакодинамика:

—терофундин изотонический €вл€етс€ изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. ќн примен€етс€ дл€ коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). ¬ведение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.

јнионный состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов, ацетатов и малатов, приближенной по мол€рной концентрации к анионному составу плазмы крови, что способствует коррекции метаболического ацидоза.

‘армакокинетика:

“ак как —терофундин изотонический вводитс€ внутривенно, биодоступность всех его компонентов составл€ет 100%.

Ќатрий и хлориды в основном распредел€ютс€ во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуютс€ внутри клеток. Ќатрий, калий, магний и хлориды вывод€тс€ в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт.  альций экскретируетс€ в примерно равных количествах с мочой и эндогенной кишечной секрецией.

¬о врем€ инфузии ацетатов и малатов их концентраци€ в плазме крови возрастает до посто€нного значени€. «атем, после прекращени€ инфузии, их концентраци€ резко падает. Ёкскреци€ ацетатов и малатов с мочой во врем€ инфузии возрастает. ќднако метаболизм этих веществ в ткан€х организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое их количество.

јцетаты метаболизируютс€ в печени, сердце и других ткан€х под воздействием ацетил коэнзим ј (ацетил- ој)-синтетазы. ќбразовавшийс€ ацетил- ој далее метаболизируетс€ в реакци€х цикла  ори и в конечном итоге преобразуетс€ в углекислый газ и воду.

ћалаты метаболизируютс€ в цикле  ребса под воздействием малатдегидрогеназы, котора€ катализирует преобразование малата в оксалоацетат.

ѕоказани€:

«амещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развити€.

ѕротивопоказани€:

- √иперволеми€;

- хроническа€ сердечна€ недостаточность III-IV функционального класса;

- почечна€ недостаточность с олигурией или анурией;

- т€желый общий отек;

- гиперкалиеми€;

- гиперкальциеми€;

- метаболический алкалоз.

— осторожностью:

»нфузи€ большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью должна проводитьс€ при посто€нном контроле.

–астворы, содержащие натри€ хлорид, должны назначатьс€ с осторожностью пациентам с:

- сердечной недостаточностью легкой или средней степени т€жести, периферическими отеками или отеком легких, или внеклеточной гипергидратацией,

- гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушением функции почек, эклампсией или угрозой еЄ возникновени€, альдесторонизмом и другими состо€ни€ми и методами лечени€ (например, кортикостероидами), св€занными с задержкой натри€.

–астворы, содержащие соли кали€, должны назначатьс€ с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной недостаточности или недостаточности коры надпочечников, острой дегидратацией или обширной деструкцией тканей, котора€ наблюдаетс€ при т€желых ожогах.

»з-за присутстви€ кальци€:

- необходимо исключить возможность экстравазального проникновени€ раствора во врем€ внутривенной инфузии,

- раствор должен вводитьс€ с осторожностью пациентам с нарушением функций почек или заболевани€ми, сопровождающимис€ повышением концентрации витамина D, таких как саркоидоз,

- после переливани€ крови раствор не должен вводитьс€ с использованием той же инфузионной системы.

–астворы, содержащие метаболизируемые анионы, должны назначатьс€ с осторожностью пациентам с нарушени€ми дыхани€.

Ќеобходим мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости в организме и pH крови.

—терофундин изотонический должен использоватьс€ с осторожностью при токсикозах беременных.

Ѕеременность и лактаци€:

ƒанные о применении препарата —терофундин изотонический при беременности и в период грудного вскармливани€ ограничены. ѕри посто€нном мониторинге объема инфузии, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показани€м не возникает.

—пособ применени€ и дозы:

—терофундин изотонический вводитс€ капельно в периферические и центральные вены.

ƒоза зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состо€ни€ пациента и сопутствующей терапии.

–екомендуемые дозы

- пожилым, взрослым и дет€м с 11 лет от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1-6 ммоль натри€/кг массы тела/сутки и 0,03-0,17 ммоль кали€/кг массы тела/сутки;

- дет€м до 11 лет от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3-14 ммоль натри€/кг массы тела/сутки и 0,08-0,40 кали€/кг массы тела/сутки.

—корость введени€

ћаксимальна€ скорость введени€ определ€етс€ потребност€ми больного в жидкости и электролитах, массой тела, клиническим состо€нием и биологическим статусом больного.

ƒл€ детей скорость введени€ в среднем составл€ет 5 мл/кг массы тела/ч, однако она зависит от возраста:

- дл€ детей до 1 года 6-8 мл/кг массы тела/ч;

- дл€ детей с 1 года до 2 лет 4-6 мл/кг массы тела/ч;

- дл€ детей с 2 до 11 лет 2-4 мл/кг массы тела/ч.

ѕродолжительность применени€

—терофундин изотонический может вводитьс€ настолько долго, насколько это требуетс€ дл€ восстановлени€ водно-электролитного баланса.

ќбщие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов

ƒоза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. ” больных, перенесших операции, и пациентов в критических состо€ни€х потребности в жидкости увеличиваютс€ в св€зи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличени€ потреблени€ жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. ƒополнительные потери (лихорадка, диаре€, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливаетс€ индивидуально. ‘актический индивидуальный уровень потребности в жидкости определ€етс€ последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмол€рность сыворотки и мочи, определение выдел€емых веществ).

ќсновное замещение важнейших катионов натри€ и кали€ составл€ет 1,5-3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8-1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. ‘актические потребности при инфузионной терапии определ€ютс€ состо€нием водно-электролитного баланса.

ѕобочные эффекты:

¬стречаютс€ описани€ реакций гиперчувствительности в виде крапивницы после внутривенного введени€ солей магни€.

Ќесмотр€ на то, что энтеральный прием солей магни€ стимулирует перистальтику, встречаютс€ единичные сообщени€ о развитии паралитической кишечной непроходимости после внутривенного введени€ магни€ сульфата.

Ќеблагопри€тные побочные реакции могут быть св€заны с техникой применени€ и включают фебрильные реакции, инфицирование, боль и другие реакции в месте пункции, раздражение, тромбоз или флебит в месте пункции или внесосудистого проникновени€ раствора.

Ќеблагопри€тные побочные реакции могут быть обусловлены препаратами, добавл€емыми в —терофундин изотонический, характер и веро€тность таких реакций определ€етс€ природой добавл€емых препаратов.

ѕередозировка:

ѕерегрузка объемом и передозировка электролитов:

—имптомы

ѕередозировка препарата может повлечь за собой такие €влени€, как гипертоническа€ гипергидратаци€, электролитные нарушени€, отек легких.

Ћечение

Ќемедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков при посто€нном мониторинге концентрации электролитов плазмы крови; коррекци€ электролитного баланса.

¬заимодействие:

¬о избежание образовани€ осадка —терофундин изотонический не следует смешивать с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты.

Ќатрий, калий, кальций и магний содержатс€ в препарате —терофундин изотонический в таких же концентраци€х, как в плазме крови. ѕоэтому применение препарата —терофундин изотонический в соответствии с показани€ми и противопоказани€ми не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. ¬ случае увеличени€ концентрации какого-либо из электролитов по другим причинам должны быть прин€ты во внимание следующие взаимодействи€.

¬заимодействи€ с натрием:

- кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с возникновением отЄка и артериальной гипертензии).

¬заимодействи€ с калием:

- суксаметоний,

- калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен),

- такролимус, циклоспорин

могут повышать концентрацию кали€ в плазме крови, что приводит к потенциально опасной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.

¬заимодействи€ с кальцием:

- при гиперкальциемии может усиливатьс€ эффект сердечных гликозидов, что может привести к т€желой сердечной аритмии с возможным летальным исходом.

¬итамин D может вызвать гиперкальциемию.

ќсобые указани€:

–аствор имеет pH 5,1-5,9 и теоретическую осмол€рность 309 мќсм/л. ѕоэтому он может вводитьс€ в периферические вены.

≈сли введение проводитс€ путЄм быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен быть удалЄн из полиэтиленовой бутылки и инфузионной системы перед началом инфузии, так как в противном случае имеетс€ риск возникновени€ воздушной эмболии.

¬одно-электролитный баланс и кислотно-основное состо€ние в ходе инфузии должны находитьс€ под посто€нным наблюдением.

Ќеиспользованный раствор должен быть утилизирован.

»спользовать разрешаетс€ только прозрачный раствор, практически свободный от механических включений.

¬ведение раствора должно проводитьс€ с соблюдением асептики.

Ќе замораживать!

¬ли€ние на способность управл€ть транспортными средствами и механизмами:

ѕрепарат не оказывает вли€ни€ на способность управл€ть транспортными средствами, механизмами, а также заниматьс€ потенциально опасными видами де€тельности, требующими повышенной концентрации внимани€ и быстроты психомоторных реакций.

‘орма выпуска/дозировка:

–аствор дл€ инфузий.

”паковка:

ѕо 500 мл или 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требовани€м ≈вропейской ‘армакопеи дл€ арентеральных препаратов, с евроколпачком.

ѕо 10 бутылок по 500 мл или по 1000 мл вместе с инструкци€ми по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (дл€ стационаров).

”слови€ хранени€:

’ранить при температуре от 2 до 25 ∞—.

’ранить в местах, недоступных дл€ детей.

—рок годности:

3 года.

Ќе примен€ть по истечении срока годности, указанного на упаковке.

”слови€ отпуска

ѕо рецепту

ѕроизводитель

Ѕ.Ѕраун ћельзунген ј√,  √ермани€




ƒругие препараты из группы  ровезаменители, плазмозаменители