AÍÒÈËÈÌÔÎËÈÍ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð Ð N002359/01 îò22.07.2008.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Àíòèëèìôîëèí.
ÌÍÍ èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: àíòèòèìîöèòàðíûé èììóíîãëîáóëèí.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé.
Ñîñòàâ: àêòèâíîå âåùåñòâî - èììóíîãëîáóëèíîâàÿ ôðàêöèÿ áåëêîâ ïëàçìû êðîâè êîç èëè êðîëèêîâ, 50 (100) ìã â àìïóëå, âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî - ñòàáèëèçàòîð ãëèöèí (2,25%),
Îïèñàíèå: ñóõàÿ ïîðèñòàÿ ìàññà îò áåëîãî äî ñâåòëî-ðîçîâîãî öâåòà ñ æåëòîâàòûì îòòåíêîì, ãèãðîñêîïè÷íà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: èììóíîäåïðåññàíòû.
Êîä ATX: L04AA04.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå äåéñòâèå.
Àíòèëèìôîëèí - êîçèé èëè êðîëè÷èé èììóíîãëîáóëèí êëàññà G (ïðåèìóùåñòâåííî ìîíîìåð), íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòà è àíòèáèîòèêîâ. Ïðåïàðàò èììóíîäåïðåññèâíîãî äåéñòâèÿ, ïðîêîíòðîëèðîâàí íà îòñóòñòâèå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  è àíòèòåë ê âèðóñàì ÂÈ×-1, ÂÈ×-2 è ãåïàòèòà Ñ.
Ñ ïîìîùüþ ìåõàíèçìîâ êîìïëåìåíò-çàâèñèìîãî ëèçèñà èììóíîãëîáóëèíû (êëàññ G), âûäåëåííûå èç ïëàçìû êðîâè êîç èëè êðîëèêîâ, âûçûâàþò áëîêàäó àíòèãåí÷óâñòâèòåëüíûõ ðåöåïòîðîâ ÷åëîâå÷åñêèõ ëèìôîöèòîâ, à òàêæå èõ äåñòðóêöèþ. Àíòèëèìôîëèí ñîäåðæèò àíòèòåëà, ðàñïîçíàþùèå òèìîöèòû è ëèìôîöèòû ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè, îáëàäàþùèå ñïåöèôè÷åñêîé íàïðàâëåííîñòüþ ïðîòèâ ðåöåïòîðîâ Ò-ëèìôîöèòîâ, ó÷àñòâóþùèõ â ìåõàíèçìå îòòîðæåíèÿ. Íàëè÷èå ýòèõ àíòèòåë ïðèäàåò Àíòèëèìôîëèíó ôóíêöèîíàëüíûå ñâîéñòâà, ïðèñóùèå ìîíîêëîíàëüíûì àíòèòåëàì, íàïðàâëåííûì ïðîòèâ ðàçëè÷íûõ ðåöåïòîðîâ, ïðèñóòñòâóþùèõ íà ìåìáðàíå ëèìôîöèòîâ.
Ïðåïàðàò îáåñïå÷èâàåò ïîäàâëåíèå íåæåëàòåëüíûõ àóòîèììóííûõ è òðàíñïëàíòàöèîííûõ èììóíîëîãè÷åñêèõ ðåàêöèé.  îòëè÷èå, îò õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ (öèêëîôîñôàìèäà è àçàòèîïðèíà) îí íå âûçûâàåò òîòàëüíîãî óãíåòåíèÿ êëåòî÷íîãî ìåòàáîëèçìà, îêàçûâàåò áîëåå ùàäÿùåå äåéñòâèå íà ëèìôîöèòû ïî ñðàâíåíèþ ñ èììóíîäåïðåññàíòàìè äðóãèõ êëàññîâ.
Ôàðìàêîäèíàìèêà.
Öèòîòîêñè÷åñêîå äåéñòâèå Àíòèëèìôîëèíà â âèäå âûðàæåííîé ëèìôîöèòîïåíèè (äî 50% îò èñõîäíîãî óðîâíÿ) íàáëþäàåòñÿ ÷åðåç 1-3 ÷àñà ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ìàêñèìàëüíîå ñîäåðæàíèå àíòèëèìôîöèòàðíûõ àíòèòåë â êðîâè ðåöèïèåíòà äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 6-8 ÷àñîâ ñ ìîìåíòà ââåäåíèÿ, äåðæèòñÿ â òå÷åíèå 24-48 ÷àñîâ ñ ïîñëåäóþùèì ïîñòåïåííûì ñíèæåíèåì íà ïðîòÿæåíèè 3-5 äíåé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Ëèçèðîâàííûå ëèìôîöèòû è êîìïëåêñû ëèìôîöèò-èììóíîãëîáóëèí âûâîäÿòñÿ èç öèðêóëÿöèè êëåòêàìè ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ êëàññà G ïðåïàðàòà Àíòèëèìôîëèí â êðîâåíîñíîì ðóñëå ðåöèïèåíòîâ ñîñòàâëÿåò 5±2 äíåé.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Ïðåïàðàò íàçíà÷àþò âçðîñëûì è äåòÿì ñòàðøå 12 ëåò ïî ñëåäóþùèì
ïîêàçàíèÿì:
â
òðàíñïëàíòîëîãèè - ïðåäóïðåæäåíèå è ëå÷åíèå ðåàêöèé îòòîðæåíèÿ òðàíñïëàíòàòîâ ó ïàöèåíòîâ
ïðè ïåðåñàäêå àëëîãåííûõ îðãàíîâ è òêàíåé;
â
ãåìàòîëîãèè -
ëå÷åíèå àïëàñòè÷åñêîé àíåìèè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
•Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü áîëüíîãî ê áåëêàì ñûâîðîòêè êðîâè æèâîòíûõ, èç êîòîðîé ïîëó÷åí ïðåïàðàò, âûÿâëåííîé ïðè ïåðâîì èëè ïîñëåäóþùèõ ââåäåíèÿõ ïðåïàðàòà;
• âèðóñíûå è ãðèáêîâûå çàáîëåâàíèÿ, ñåïñèñ;
• ïëàíèðóåìàÿ èëè òåêóùàÿ áåðåìåííîñòü;
• ïåðèîä ëàêòàöèè;
• äåòñêèé âîçðàñò äî 12 ëåò.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Àíòèëèìôîëèí ðàñòâîðÿþò â 250-450 ìë 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà èëè 5% ðàñòâîðà äåêñòðîçû è ââîäÿò âíóòðèâåííî êàïåëüíî, ñî ñêîðîñòüþ 20-30 êàïåëü â ìèíóòó. Ðàñòâîð ãîòîâÿò ex tempore.
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà äëÿ îïðåäåëåíèÿ ïîâûøåííîé
÷óâñòâèòåëüíîñòè ðåöèïèåíòà ê áåëêàì ïëàçìû êîç èëè êðîëèêîâ ñëåäóåò ââåñòè âíóòðèâåííî 0,1 ìë 1% ðàñòâîðà
ïðåïàðàòà.
Äëÿ ïîëó÷åíèÿ 1% ðàñòâîðà ïðåïàðàòà â àìïóëó ñ 50 ìã áåëêà ââîäÿò 5 ìë 0,9%
ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà. Ïðè îòñóòñòâèè ìåñòíîé è îáùåé ðåàêöèè íà÷èíàþò âíóòðèâåííîå
ââåäåíèå ëå÷åáíîé äîçû Àíòèëèìôîëèíà.
 ïðîöåññå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà íåîáõîäèìî âûïîëíèòü áèîëîãè÷åñêóþ ïðîáó: ïåðâûå 10-15 ìë ðàñòâîðà ââåñòè ñòðóéíî, ïîñëå ÷åãî ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïðåêðàòèòü íà 15 ìèíóò. Ïðè îòñóòñòâèè â òå÷åíèå äàííîãî ïåðèîäà âðåìåíè êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé (áåñïîêîéñòâî áîëüíîãî, ïîêðàñíåíèå ëèöà, áîëè â ìûøöàõ, êîñòÿõ, ïîÿñíèöå, ïàðåñòåçèè è äðóãèå) ââåäåíèå ïðåïàðàòà ïðîäîëæèòü êàïåëüíî.
Äîçó ââîäèìîãî ïðåïàðàòà, à òàêæå ïåðèîäè÷íîñòü åãî
ââåäåíèÿ îïðåäåëÿþò èíäèâèäóàëüíî äëÿ êàæäîãî áîëüíîãî â çàâèñèìîñòè îò õàðàêòåðà çàáîëåâàíèÿ (òðàíñïëàíòàöèÿ
îðãàíà èëè ëå÷åíèå àïëàñòè÷åñêîé àíåìèè), îò ÷óâñòâèòåëüíîñòè áîëüíîãî ê ïðåïàðàòó è
îáùåãî ñîñòîÿíèÿ áîëüíîãî (÷èñëà ëåéêîöèòîâ, õàðàêòåðà ëåéêîöèòàðíîé ôîðìóëû, ÷èñëà òðîìáîöèòîâ, äàííûõ èììóíîãðàììû è ïðî÷åãî). Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàòà äëÿ
ïðåäóïðåæäåíèÿ ðåàêöèè íà ãåòåðîãåííûé áåëîê áîëüíîìó ââîäÿò âíóòðèâåííî
250-500 ìã ìåòèëïðåäíèçîëîíà.
Ïðè òðàíñïëàíòàöèè îðãàíîâ è òêàíåé äëÿ ïðîôèëàêòèêè êðèçà îòòîðæåíèÿ ïðåïàðàò ââîäÿò åæåäíåâíî â äîçå 10-15 ìã/êã ìàññû òåëà áîëüíîãî â òå÷åíèå 10-14 äíåé ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè.  çàâèñèìîñòè îò ñîñòîÿíèÿ òðàíñïëàíòèðîâàííîãî îðãàíà (òêàíè) è ñîñòîÿíèÿ áîëüíîãî ââåäåíèå ïðåïàðàòà ìîæåò áûòü ïðîäîëæåíî â òåõ æå äîçàõ åùå â òå÷åíèå 5-7 äíåé.
Äëÿ ïîäàâëåíèÿ íà÷àâøåéñÿ ðåàêöèè îòòîðæåíèÿïðåïàðàò íàçíà÷àþò åæåäíåâíî â äîçå 15-25 ìã/êã â òå÷åíèå 10-14 äíåé. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ñðîê ëå÷åíèÿ ìîæåò áûòü ïðîäëåí äî21-ãî äíÿ.
Äëÿ ëå÷åíèÿ
àïëàñòè÷åñêîé àíåìèèÀíòèëèìôîëèí íàçíà÷àþò â åæåäíåâíîé äîçå 15-25 ìã/êã ìàññû òåëà áîëüíîãî â òå÷åíèå 5 äíåé. Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèâåííî
êàïåëüíî íà ïðîòÿæåíèè 6-8 ÷àñîâ. Îäíîâðåìåííî â öåëÿõ ïðîôèëàêòèêè ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè â òå÷åíèå 1-5 äíåé âíóòðèâåííî êàïåëüíî â
0,9% ðàñòâîðå íàòðèÿ õëîðèäà ââîäÿò ìåòèëïðåäíèçîëîí ïî 2 ìã/êã ñ ïîñëåäóþùèì ïåðåõîäîì íà ïðèåì âíóòðü,
ïîñòåïåííûì
ñíèæåíèåì äîçû è ïîëíîé îòìåíîé ê 14 äíþ. Äîçó ïðåïàðàòà èíäèâèäóàëèçèðóþò ïî
ðåçóëüòàòàì ëàáîðàòîðíûõ èññëåäîâàíèé êðîâè.
Ïîñëå èíôóçèè ïðåïàðàòà ÷åðåç 1-5 ÷àñîâ óìåíüøàåòñÿ êîëè÷åñòâî ëèìôîöèòîâ íà 20-70% îò èñõîäíîãî óðîâíÿ.
Êîëè÷åñòâî ââîäèìîãî ïðè èíôóçèè ïðåïàðàòà îïðåäåëÿþò âûáðàííîé èíäèâèäóàëüíîé ðàçîâîé äîçîé (â ìã/êã ìàññû òåëà), âåñîì áîëüíîãî è ñîäåðæàíèåì áåëêà â àìïóëå (óêàçàííûì íà ýòèêåòêå).
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
 ðÿäå ñëó÷àåâ ââåäåíèå ïðåïàðàòà ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ
îçíîáîì, ïîâûøåíèåì òåìïåðàòóðû òåëà áîëüíîãî äî 37,5° - 38°Ñ. Ýòè ÿâëåíèÿ îáóñëîâëåíû â ïåðâóþ
î÷åðåäü ñïåöèôè÷åñêèì ëèìôîöèòîòîêñè÷åñêèì äåéñòâèåì ïðåïàðàòà è âûõîäîì ïèðîãåíîâ èç ðàçðóøåííûõ
ëèìôîöèòîâ. Îíè ðàçâèâàþòñÿ îáû÷íî ÷åðåç 1-3 ÷àñà ïîñëå ââåäåíèÿ Àíòèëèìôîëèíà è èñ÷åçàþò ñïóñòÿ 4-5 ÷àñîâ, íå òðåáóÿ ñïåöèàëüíîé òåðàïèè.
Èíîãäà ó ïàöèåíòîâ íà 6-8-é äåíü îò íà÷àëà êóðñà èíòåíñèâíîé èììóíîñóïðåññèâíîé òåðàïèèÀíòèëèìôîëèíîì ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ïðîÿâëåíèÿ ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè, îáóñëîâëåííûå
íàëè÷èåì ãåòåðîãåííîãî áåëêà â ïðåïàðàòå: êîæíàÿ ñûïü, íåäîìîãàíèå, ãîëîâíàÿ
áîëü, áîëè â ïîÿñíèöå, ìûøöàõ, ñóñòàâàõ.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ðåêîìåíäóåòñÿ îáùåïðèíÿòàÿ äåñåíñèáèëèçèðóþùàÿ òåðàïèÿ ïðåïàðàòàìè ïðîòèâîàëëåðãè÷åñêîãî äåéñòâèÿ (10%
ðàñòâîð êàëüöèÿ ãëþêîíàòà èëè êàëüöèÿ õëîðèäà, 1% ðàñòâîð õëîðîïèðàìèíà è äðóãèå). Ïðè âîçíèêíîâåíèè áîëåå âûðàæåííûõ ïðîÿâëåíèé ñèíäðîìà ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè
(ñëèâíûå
ïàïóëåçíûå âûñûïàíèÿ íà êîæå, îòåê Êâèíêå, ïàäåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ) äîïîëíèòåëüíî ïîêàçàíî ââåäåíèå ýïèíåôðèíà (0,3-0,5 ìë 0,1% ðàñòâîðà
âíóòðèìûøå÷íî), ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíûõ ãîðìîíîâ, äðóãèõ àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ. Âîçìîæíî ïðîâåäåíèå ïëàçìàôåðåçà.
 ñëó÷àÿõ òÿæåëûõ ïðîÿâëåíèé ñûâîðîòî÷íîé áîëåçíè ïîñëåäóþùåå ïðèìåíåíèå Àíòèëèìôîëèíà äîëæíî áûòü ïðåêðàùåíî.Ïðè íåîáõîäèìîñòè äàëüíåéøåãî ïðîâåäåíèÿ èììóíîäåïðåññèâíîé òåðàïèè ó òàêèõ áîëüíûõ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò, ïîëó÷åííûé èç ñûâîðîòêè êðîâè äðóãèõ æèâîòíûõ.
Âîçìîæíû ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ èììóíîäåïðåññèâíûì äåéñòâèåì - ðèñê ðàçâèòèÿ èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé (ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü â ñî÷åòàíèè ñ ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè, àíòèáèîòèêàìè èëè äðóãèìè ïðîòèâîìèêðîáíûìè ñðåäñòâàìè, ñ ó÷åòîì ñîñòîÿíèÿ áîëüíîãî è ñòåïåíè óãíåòåíèÿ ïîêàçàòåëåé êëåòî÷íîãî è ãóìîðàëüíîãî èììóíèòåòà). Äëèòåëüíîå èñïîëüçîâàíèå Àíòèëèìôîëèíà ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü ðàçâèòèþ òÿæåëûõ èíôåêöèé.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ïðè ïåðåäîçèðîâêå ïðåïàðàòà âîçìîæíî ïîÿâëåíèåó áîëüíîãî ëåéêîïåíèè. Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà ïðåêðàùàþò.
Âçàèìîäåéñòâèå
ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå Àíòèëèìôîëèíà ñ àíòèáèîòèêàìè, ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäíûìè
ïðåïàðàòàìè, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûìè, àíòèãèñòàìèííûìè ïðåïàðàòàìè, êîìïîíåíòàìè è
ïðåïàðàòàìè êðîâè íå îêàçûâàåò îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà îðãàíèçì áîëüíîãî.
Ñî÷åòàíèå Àíòèëèìôîëèíà è öèêëîñïîðèíà À â ïðîãðàììå ëå÷åíèÿ ðåàêöèè îòòîðæåíèÿ
ïåðåñàæåííîãî îðãàíà èëè àïëàñòè÷åñêîé àíåìèè âûçûâàåò óñèëåíèå
èììóíîäåïðåññèâíîãî äåéñòâèÿ ïðåïàðàòà.
Îñîáûå
óêàçàíèÿ.
Ïðèìåíåíèå Àíòèëèìôîëèíà äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ â óñëîâèÿõ ñòàöèîíàðà ïîä
òùàòåëüíûì íàáëþäåíèåì êâàëèôèöèðîâàííîãî ìåäèöèíñêîãî ïåðñîíàëà.
Ôîðìà
âûïóñêà.
Ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíôóçèé ïî 50 èëè 100 ìã â àìïóëàõ. Àìïóëû
ïî 10 øòóê ïîìåùàþò â ïà÷êó èõ êàðòîíà .
Óñëîâèÿ
õðàíåíèÿ.
 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà, íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå îò 5
äî 15 îÑ.Ðàñòâîðåííûé ïðåïàðàò õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Ñðîê
ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïîçæå ñðîêà, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ
îòïóñêà èç àïòåê.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ïðîèçâîäèòåëü: ÔÃÓ "Ðîññèéñêèé ãåðîíòîëîãè÷åñêèé íàó÷íî-êëèíè÷åñêèé öåíòð", Ðîññèÿ.