Êîçåíòèêñ (ñåêóêèíóìàá, ÌÀ ê èíòåðëåéêèíó-17À, ëå÷åíèå ïñîðèàçà, ïñîðèàòè÷åñêîãî àðòðèòà, àíêèëîçèðóþùåãî ñïîíäèëèòà)



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Êîçåíòèêñ

Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå ËÏ-003715 îò  22.01. 2018 è

ËÏ-003780 îò 12.08.2016

Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ñåêóêèíóìàá

Ôàðìàêîëîãè÷åñêàÿ ãðóïïà

èíòåðëåéêèíà èíãèáèòîð

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ

Ôàðìàêîäèíàìèêà

Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ

Ñåêóêèíóìàá ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ïîëíîñòüþ ÷åëîâå÷åñêîå àíòèòåëî (èììóíîãëîáóëèí G1 (IgGl), êîòîðîå ñåëåêòèâíî ñâÿçûâàåòñÿ è íåéòðàëèçóåò ïðîâîñïàëèòåëüíûé öèòîêèí - èíòåðëåéêèí-17À (ÈË-17À). Ñåêóêèíóìàá îêàçûâàåò íàïðàâëåííîå äåéñòâèå íà ÈË-17 è èíãèáèðîâàíèå åãî âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ðåöåïòîðîì ÈË-17, êîòîðûé ýêñïðåññèðóåòñÿ ðàçíûìè òèïàìè êëåòîê, âêëþ÷àÿ êåðàòèíîöèòû è ñèíîâèîöèòû.  ðåçóëüòàòå ýòîãî ñåêóêèíóìàá èíãèáèðóåò âûñâîáîæäåíèå ïðîâîñïàëèòåëüíûõ öèòîêèíîâ, õåìîêèíîâ è ìåäèàòîðîâ ïîâðåæäåíèÿ òêàíåé è ñíèæàåò âêëàä ÈË-17À â àóòîèììóííûå è âîñïàëèòåëüíûå çàáîëåâàíèÿ.  êëèíè÷åñêè çíà÷èìûõ êîíöåíòðàöèÿõ ñåêóêèíóìàá äîñòèãàåò êîæè è ñíèæàåò êîíöåíòðàöèþ ìåñòíûõ âîñïàëèòåëüíûõ ìàðêåðîâ. Ïðÿìûì ñëåäñòâèåì ëå÷åíèÿ ñåêóêèíóìàáîì ÿâëÿåòñÿ ñíèæåíèå âûðàæåííîñòè ïîêðàñíåíèÿ, óïëîòíåíèÿ è øåëóøåíèÿ êîæè, ÿâëÿþùèõñÿ ðåçóëüòàòîì ïñîðèàòè÷åñêîãî ïîðàæåíèÿ.

ÈË-17À ÿâëÿåòñÿ åñòåñòâåííûì öèòîêèíîì, êîòîðûé ó÷àñòâóåò â íîðìàëüíî ïðîòåêàþùèõ ðåàêöèÿõ âîñïàëåíèÿ è èììóííîãî îòâåòà. ÈË-17À èãðàåò êëþ÷åâóþ ðîëü â ïàòîãåíåçå áëÿøå÷íîãî ïñîðèàçà, ïñîðèàòè÷åñêîãî àðòðèòà è àíêèëîçèðóþùåãî ñïîíäèëèòà. Ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè ÈË-17À, ïðîäóöèðóåìîãî ëèìôîöèòàìè è âðîæäåííûìè èììóííûìè êëåòêàìè, áûëî îáíàðóæåíî â êðîâè è ïîðàæåííûõ ó÷àñòêàõ êîæè ó ïàöèåíòîâ ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì, ïñîðèàòè÷åñêèì àðòðèòîì è àíêèëîçèðóþùèì ñïîíäèëèòîì. Ïðîäóêöèÿ ÈË-17À ÿâëÿåòñÿ âûñîêîé â ïîðàæåííîé êîæå ïî ñðàâíåíèþ ñ íåïîâðåæäåííîé êîæåé ó ïàöèåíòîâ ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì.  ñèíîâèàëüíîé æèäêîñòè ïàöèåíòîâ ñ ïñîðèàòè÷åñêèì àðòðèòîì è â ñóáõîíäðàëüíîì êîñòíîì ìîçãå êîñòåé ôàñåòî÷íûõ ñóñòàâîâ ïàöèåíòîâ ñ àíêèëîçèðóþùèì ñïîíäèëèòîì îáíàðóæèâàåòñÿ âûñîêàÿ êîíöåíòðàöèÿ êëåòîê, ïðîäóöèðóþùèõ ÈË-17À. ÈË-17À òàêæå ñïîñîáñòâóåò ðàçâèòèþ âîñïàëåíèÿ òêàíåé, èíôèëüòðàöèè íåéòðîôèëàìè, äåñòðóêöèè êîñòåé è òêàíåé, à òàêæå ðåìîäåëèðîâàíèþ òêàíåé, âêëþ÷àÿ àíãèîãåíåç è ôèáðîç.

Ôàðìàêîäèíàìèêà

Êîíöåíòðàöèÿ îáùåãî ÈË-17À (ñâîáîäíîãî è ñâÿçàííîãî ñ ñåêóêèíóìàáîì) ïîâûøàåòñÿ âñëåäñòâèå ñíèæåíèÿ êëèðåíñà ñâÿçàííîãî ñ ñåêóêèíóìàáîì ÈË-17À â òå÷åíèå 2-7 äíåé ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ñåêóêèíóìàá, óêàçûâàÿ íà òî, ÷òî ñåêóêèíóìàá ñåëåêòèâíî çàõâàòûâàåò ñâîáîäíûé ÈË-17À, èãðàþùèé êëþ÷åâóþ ðîëü â ïàòîãåíåçå áëÿøå÷íîãî ïñîðèàçà.

 èññëåäîâàíèè ñ ñåêóêèíóìàáîì èíôèëüòðàöèÿ ýïèäåðìàëüíûìè íåéòðîôèëàìè è ðàçëè÷íûìè íåéòðîôèë-ñâÿçàííûìè ìàðêåðàìè, êîòîðûå ïîâûøåíû â ïîâðåæäåííîé êîæå ó ïàöèåíòîâ ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì, áûëè çíà÷èòåëüíî ñíèæåíû ïîñëå îäíîé-äâóõ íåäåëü ëå÷åíèÿ.

Íà ôîíå òåðàïèè ñåêóêèíóìàáîì ó ïàöèåíòîâ ñ ïñîðèàòè÷åñêèì àðòðèòîì è àíêèëîçèðóþùèì ñïîíäèëèòîì â òå÷åíèå 1-2 íåäåëü îòìå÷àëîñü ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè Ñ-ðåàêòèâíîãî áåëêà, ÿâëÿþùåãîñÿ ìàðêåðîì âîñïàëåíèÿ.

Ôàðìàêîêèíåòèêà

Âñàñûâàíèå

Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ äîçû 150 ìã èëè 300 ìã ïðè áëÿøå÷íîì ïñîðèàçå ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ ñåêóêèíóìàáà â ñûâîðîòêå êðîâè ñîñòàâëÿëà ñîîòâåòñòâåííî 13,7±4,8 ìêã/ìë èëè 27,3±9,5 ìêã/ìë â èíòåðâàëå ìåæäó 5 è 6 äíåì ïîñëå ââåäåíèÿ.

Ïîñëå ïåðâîíà÷àëüíîãî åæåíåäåëüíîãî ââåäåíèÿ âî âðåìÿ ïåðâîãî ìåñÿöà, âðåìÿ äîñòèæåíèÿ ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè áûëî ìåæäó 31 è 34 äíåì.

Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè (Cmax,ss) ïîñëå ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 150 ìã èëè 300 ìã ñîñòàâèëà 27,6 ìêã/ìë è 55,2 ìêã/ìë ñîîòâåòñòâåííî. Ðàâíîâåñíîå ñîñòîÿíèå äîñòèãàåòñÿ ïîñëå 20 íåäåëü ïðè åæåìåñÿ÷íîì ðåæèìå ââåäåíèÿ.

Ïî ñðàâíåíèþ ñ ýêñïîçèöèåé ïîñëå îäíîêðàòíîé äîçû îòìå÷åíî äâóêðàòíîå ïîâûøåíèå ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè è ïëîùàäè ïîä êðèâîé çàâèñèìîñòè êîíöåíòðàöèè îò âðåìåíè (AUC) ïîñëå ìíîãîêðàòíîãî åæåìåñÿ÷íîãî ââåäåíèÿ âî âðåìÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè. Ñåêóêèíóìàá àáñîðáèðóåòñÿ ñî ñðåäíèì ïîêàçàòåëåì àáñîëþòíîé áèîäîñòóïíîñòè 73%.

Ðàñïðåäåëåíèå

Ñðåäíèé îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ â òåðìèíàëüíîé ôàçå (Vz) ïîñëå îäíîêðàòíîãî âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ âàðüèðîâàë ìåæäó 7,10 è 8,60 ë ó ïàöèåíòîâ ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì; âåðîÿòíî, ñåêóêèíóìàá îãðàíè÷åííî ðàñïðåäåëÿåòñÿ íà ïåðèôåðèè.

Êîíöåíòðàöèè ñåêóêèíóìàáà â ìåæêëåòî÷íîé æèäêîñòè êîæè ó ïàöèåíòîâ ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì âàðüèðîâàëè îò 28% äî 39% îò òàêîâîé â ñûâîðîòêå êðîâè íà 1-2 íåäåëå ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñåêóêèíóìàáà â äîçå 300 ìã.

Âûâåäåíèå

Ñðåäíèé ñèñòåìíûé êëèðåíñ (CL) ó ïàöèåíòîâ ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì ñîñòàâèë 0,19 ë/ñóòêè. Êëèðåíñ áûë äîçî- è âðåìÿ-çàâèñèìûì, êàê è ïðåäïîëàãàëîñü äëÿ òåðàïåâòè÷åñêîãî IgGl ìîíîêëîíàëüíîãî àíòèòåëà, âçàèìîäåéñòâóþùåãî ñ ðàñòâîðèìîé öèòîêèíîâîé ìèøåíüþ, òàêîé êàê ÈË-17À.

Ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ó ïàöèåíòîâ ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì ñîñòàâëÿë 27 äíåé. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ó îòäåëüíûõ ïàöèåíòîâ ñ ïñîðèàçîì âàðüèðîâàë îò 17 äî 41 äíÿ.

Ëèíåéíîñòü / íåëèíåéíîñòü

Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ïðè îäíîêðàòíîì è ìíîãîêðàòíîì ââåäåíèè ñåêóêèíóìàáà ó ïàöèåíòîâ ñ áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì áûëè îïðåäåëåíû â îòäåëüíûõ èññëåäîâàíèÿõ ñ âíóòðèâåííûì ââåäåíèåì äîç, âàðüèðîâàâøèõ îò 1x0,3 ìã/êã äî 3x10 ìã/êã è ñ ïîäêîæíûì ââåäåíèåì äîç, âàðüèðîâàâøèõ îò 1x25 ìã äî ìíîãîêðàòíîé äîçû 300 ìã. Ïðè âñåõ ðåæèìàõ äîçèðîâàíèÿ ýêñïîçèöèÿ áûëà ïðîïîðöèîíàëüíà äîçå.

Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ñåêóêèíóìàáà ó ïàöèåíòîâ ñ ïñîðèàòè÷åñêèì àðòðèòîì, àíêèëîçèðóþùèì àðòðèòîì è áëÿøå÷íûì ïñîðèàçîì îäèíàêîâû.

Ôàðìàêîêèíåòèêà â îñîáûõ êëèíè÷åñêèõ ñëó÷àÿõ

Ïàöèåíòû ñòàðøå 65 ëåò

Îñíîâûâàÿñü íà ïîïóëÿöèîííîì àíàëèçå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ, êëèðåíñ ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò è ïàöèåíòîâ ìëàäøå äàííîé âîçðàñòíîé ãðóïïû áûë ñõîäíûì.

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ïî÷åê

Äîñòóïíûå äàííûå ïî ôàðìàêîêèíåòèêå ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèÿìè ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ïî÷åê îòñóòñòâóþò.

 

Ïîêàçàíèÿ

- Ëå÷åíèå ïñîðèàçà ñðåäíåòÿæåëîé è òÿæåëîé ñòåïåíè ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ, êîòîðûì ïîêàçàíà ñèñòåìíàÿ òåðàïèÿ èëè ôîòîòåðàïèÿ.

- Ëå÷åíèå àêòèâíîãî ïñîðèàòè÷åñêîãî àðòðèòà â ðåæèìå ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ ìåòîòðåêñàòîì ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ïðè íåäîñòàòî÷íîì îòâåòå íà ïðåäøåñòâóþùóþ òåðàïèþ áàçèñíûìè ïðåïàðàòàìè.

- Ëå÷åíèå àêòèâíîãî àíêèëîçèðóþùåãî ñïîíäèëèòà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ïðè íåäîñòàòî÷íîì îòâåòå íà ñòàíäàðòíóþ òåðàïèþ.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

- Òÿæåëûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ñåêóêèíóìàáó èëè ê äðóãèì âñïîìîãàòåëüíûì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.

- Êëèíè÷åñêè çíà÷èìûå èíôåêöèè â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ (íàïðèìåð, àêòèâíûé òóáåðêóëåç).

- Âîçðàñò äî 18 ëåò â ñâÿçè ñ îòñóòñòâèåì äàííûõ ïî ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè.

- Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Ñ îñòîðîæíîñòüþ

Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ ïàöèåíòàì ñ õðîíè÷åñêèìè èíôåêöèÿìè èëè ñ àíàìíåñòè÷åñêèìè óêàçàíèÿìè íà íèõ èç-çà ïîâûøåííîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ èíôåêöèè, à òàêæå ïàöèåíòàì ñ àêòèâíîé ñòàäèåé áîëåçíè Êðîíà.

Ïàöèåíòû, ïîëó÷àþùèå ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ, ìîãóò áûòü âàêöèíèðîâàíû èíàêòèâèðîâàííûìè èëè óáèòûìè âàêöèíàìè, ââåäåíèå æèâûõ âàêöèí íå äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ

Íàèáîëåå ÷àñòî âñòðå÷àåìûìè íåæåëàòåëüíûìè ÿâëåíèÿìè (Íß) íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ áûëè èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé (íàèáîëåå ÷àñòî íàçîôàðèíãèò, ðèíèò). Áîëüøèíñòâî èç íèõ áûëè ñëàáî èëè óìåðåííî âûðàæåíû.

Íß ïåðå÷èñëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ñèñòåìíî-îðãàííûì êëàññîì ìåäèöèíñêîãî ñëîâàðÿ äëÿ íîðìàòèâíî-ïðàâîâîé äåÿòåëüíîñòè MedDRA.  ïðåäåëàõ êàæäîãî ñèñòåìíî-îðãàííîãî êëàññà Íß ðàñïðåäåëåíû ïî ÷àñòîòå âîçíèêíîâåíèÿ â ïîðÿäêå óìåíüøåíèÿ èõ âàæíîñòè. Äëÿ îöåíêè ÷àñòîòû èñïîëüçîâàíû ñëåäóþùèå êðèòåðèè: î÷åíü ÷àñòî (≥1/10); ÷àñòî (îò ≥1/100 äî <1/10); íå÷àñòî (îò ≥1/1000 äî <1/100); ðåäêî (îò ≥1/10000 äî <1/1000); î÷åíü ðåäêî (<1/10000), âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñîîáùåíèÿ.

Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ: î÷åíü ÷àñòî - íàçîôàðèíãèò, èíôåêöèÿ âåðõíèõ îòäåëîâ äûõàòåëüíûõ ïóòåé; ÷àñòî - ðèíèò, ôàðèíãèò, ãåðïåòè÷åñêàÿ èíôåêöèÿ ñëèçèñòîé îáîëî÷êè ïîëîñòè ðòà; íå÷àñòî - ñèíóñèò, òîíçèëëèò, êàíäèäîçíàÿ èíôåêöèÿ ïîëîñòè ðòà, ãðèáêîâîå ïîðàæåíèå êîæè, âîñïàëåíèå íàðóæíîãî óõà.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: íå÷àñòî - íåéòðîïåíèÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû îðãàíîâ çðåíèÿ: íå÷àñòî - êîíúþíêòèâèò.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ: ÷àñòî - ðèíîðåÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ÷àñòî - äèàðåÿ.

Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé: ÷àñòî - êðàïèâíèöà; ðåäêî - àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè.

Èììóíîãåííîñòü

Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ â <1% ñëó÷àåâ íàáëþäàëîñü îáðàçîâàíèå àíòèòåë ê ñåêóêèíóìàáó, ÷òî íå îòðàçèëîñü íà ýôôåêòèâíîñòè òåðàïèè è ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðàõ.

Åñëè ëþáûå èç óêàçàííûõ â èíñòðóêöèè ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ óñóãóáëÿþòñÿ, èëè Âû çàìåòèëè ëþáûå äðóãèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, íå óêàçàííûå â èíñòðóêöèè, ñîîáùèòå îá ýòîì âðà÷ó.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ

Ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ ââîäèòñÿ ïóòåì ïîäêîæíîé èíúåêöèè. Ïî âîçìîæíîñòè ñëåäóåò èçáåãàòü â êà÷åñòâå ìåñòà äëÿ èíúåêöèè ó÷àñòêîâ êîæè, ïîðàæåííûõ ïñîðèàçîì.

Ëå÷åíèå ïñîðèàçà ñðåäíåòÿæåëîé è òÿæåëîé ñòåïåíèó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ, êîòîðûì ïîêàçàíà ñèñòåìíàÿ òåðàïèÿ èëè ôîòîòåðàïèÿ: ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 300 ìã â êà÷åñòâå íà÷àëüíîé äîçû íà 0, 1, 2 è 3 íåäåëå â âèäå ïîäêîæíîé èíúåêöèè, êîòîðàÿ â ïîñëåäóþùåì ââîäèòñÿ åæåìåñÿ÷íî â êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåé äîçû, íà÷èíàÿ ñ 4-é íåäåëè. Êàæäàÿ äîçà 300 ìã ââîäèòñÿ â âèäå äâóõ îòäåëüíûõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïî 150 ìã.

Ëå÷åíèå àêòèâíîãî ïñîðèàòè÷åñêîãî àðòðèòà â ðåæèìå ìîíîòåðàïèè èëè â êîìáèíàöèè ñ ìåòîòðåêñàòîì ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ, ïðè íåäîñòàòî÷íîì îòâåòå íà ïðåäøåñòâóþùóþ òåðàïèþ áàçèñíûìè ïðåïàðàòàìè: ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 150 ìã â êà÷åñòâå íà÷àëüíîé äîçû íà 0, 1, 2 è 3 íåäåëå ïóòåì ïîäêîæíîé èíúåêöèè, êîòîðàÿ â ïîñëåäóþùåì ââîäèòñÿ åæåìåñÿ÷íî â êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåé äîçû, íà÷èíàÿ ñ 4-é íåäåëè. Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ íåàäåêâàòíûì îòâåòîì íà òåðàïèþ àíòè-ÔÍÎà (ôàêòîð íåêðîçà îïóõîëè à) ïðåïàðàòàìè èëè äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ïñîðèàçîì ñðåäíåé è òÿæåëîé ñòåïåíè òÿæåñòè ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 300 ìã â êà÷åñòâå íà÷àëüíîé äîçû íà 0, 1, 2 è 3 íåäåëå ïóòåì ïîäêîæíîé èíúåêöèè, êîòîðàÿ â ïîñëåäóþùåì ââîäèòñÿ åæåìåñÿ÷íî â êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåé äîçû, íà÷èíàÿ ñ 4-é íåäåëè. Êàæäàÿ äîçà 300 ìã ââîäèòñÿ â âèäå äâóõ îòäåëüíûõ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ïî 150 ìã.

Ëå÷åíèå àêòèâíîãî àíêèëîçèðóþùåãî ñïîíäèëèòà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ïðè íåäîñòàòî÷íîì îòâåòå íà ñòàíäàðòíóþ òåðàïèþ: ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 150 ìã â êà÷åñòâå íà÷àëüíîé äîçû íà 0, 1, 2 è 3 íåäåëå ïóòåì ïîäêîæíîé èíúåêöèè, êîòîðàÿ â ïîñëåäóþùåì ââîäèòñÿ åæåìåñÿ÷íî â êà÷åñòâå ïîääåðæèâàþùåé äîçû, íà÷èíàÿ ñ 4-é íåäåëè.

Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ

Ïàöèåíòû ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïå÷åíè èëè ïî÷åê

Îòñóòñòâóþò äàííûå ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ ó äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ.

Ïàöèåíòû ìîëîæå 18 ëåò

Ýôôåêòèâíîñòü è áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà ó äåòåé äî 18 ëåò íå óñòàíîâëåíà.

Ïàöèåíòû ñòàðøå 65 ëåò

Êîððåêöèÿ äîçû íå òðåáóåòñÿ.

Óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ

Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ, ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé, 150 ìã

Ñëåäóþùàÿ èíôîðìàöèÿ ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ ìåäèöèíñêèõ ðàáîòíèêîâ èëè ðàáîòíèêîâ îðãàíîâ çäðàâîîõðàíåíèÿ.

Ôëàêîí ñ ëèîôèëèçàòîì äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé íåîáõîäèìî õðàíèòü â õîëîäèëüíèêå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ.

Ôëàêîí äëÿ îäíîêðàòíîãî ïðèìåíåíèÿ ñîäåðæèò 150 ìã ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ äëÿ âîññòàíîâëåíèÿ ñòåðèëüíîé âîäîé äëÿ èíúåêöèé. Íå èñïîëüçóéòå ôëàêîí ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå èëè ôëàêîíå.

Ñ öåëüþ ñîáëþäåíèÿ ïðàâèë àñåïòèêè ïðîöåññ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà ïðåïàðàòà äëÿ ïîäêîæíîé èíúåêöèè ñëåäóåò ïðîâîäèòü áåç ïåðåðûâîâ.

Âðåìÿ ïîäãîòîâêè îò ìîìåíòà âñêðûòèÿ ïðîáêè äî êîíå÷íîãî âîññòàíîâëåíèÿ â ñðåäíåì çàíèìàåò 20 ìèíóò, è íå äîëæíî ïðåâûøàòü 90 ìèíóò.

Äëÿ ïîäãîòîâêè ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ, ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé, 150 ìã, ïîæàëóéñòà, ïðèäåðæèâàéòåñü íèæåïðèâåäåííûõ èíñòðóêöèé.

Èíñòðóêöèè ïî ïðèãîòîâëåíèþ ðàñòâîðà ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ

1. Äîâåäèòå ôëàêîí ñ ïðåïàðàòîì Êîçýíòèêñ, ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ èíúåêöèé, 150 ìã, è ñòåðèëüíóþ âîäó äëÿ èíúåêöèé äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû.

2. Íàáåðèòå ÷óòü áîëåå 1,0 ìë ñòåðèëüíîé âîäû äëÿ èíúåêöèé â îäíîðàçîâûé øïðèö ñ ãðàäóèðîâêîé 1 ìë è âûðîâíÿéòå íà îòìåòêå 1,0 ìë.

3. Ñíèìèòå ïëàñòèêîâûé êîëïà÷îê ñ ôëàêîíà.

4. Âñòàâüòå èãëó øïðèöà âî ôëàêîí, ñîäåðæàùèé ëèîôèëèçàò ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ, ÷åðåç öåíòð ðåçèíîâîé ïðîáêè è âîññòàíîâèòå ëèîôèëèçàò ìåäëåííûì ââåäåíèåì 1,0 ìë ñòåðèëüíîé âîäû äëÿ èíúåêöèé âî ôëàêîí. Ñòðóÿ ñòåðèëüíîé âîäû äëÿ èíúåêöèé äîëæíà áûòü íàïðàâëåíà íà ëèîôèëèçàò.

Íàêëîíèòå ôëàêîí ïîä óãëîì îêîëî 45° è, óäåðæèâàÿ êîí÷èêàìè ïàëüöåâ, àêêóðàòíî âðàùàéòå ïðèáëèçèòåëüíî â òå÷åíèå 1 ìèíóòû. Íå âñòðÿõèâàéòå è íå ïåðåâîðà÷èâàéòå ôëàêîí.

Îñòàâüòå ôëàêîí ñòîÿòü ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå íå ìåíåå, ÷åì íà 10 ìèíóò äëÿ äîñòèæåíèÿ ïîëíîãî ðàñòâîðåíèÿ. Ìîæåò íàáëþäàòüñÿ âñïåíèâàíèå ðàñòâîðà.

Íàêëîíèòå ôëàêîí ïîä óãëîì îêîëî 45° è, óäåðæèâàÿ êîí÷èêàìè ïàëüöåâ, àêêóðàòíî âðàùàéòå ïðèáëèçèòåëüíî â òå÷åíèå 1 ìèíóòû. Íå âñòðÿõèâàéòå è íå ïåðåâîðà÷èâàéòå ôëàêîí.

Îñòàâüòå ôëàêîí â âåðòèêàëüíîì ïîëîæåíèè ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå ïðèáëèçèòåëüíî íà 5 ìèíóò. Ïîëó÷åííûé ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì èëè îïàëåñöèðóþùèì. Åãî öâåò ìîæåò âàðüèðîâàòü îò áåñöâåòíîãî äî ñâåòëî-æåëòîãî.

Íå èñïîëüçóéòå ïðåïàðàò, åñëè ëèîôèëèçàò ïîëíîñòüþ íå ðàñòâîðÿåòñÿ, èëè åñëè æèäêîñòü ñîäåðæèò ëåãêî çàìåòíûå ÷àñòèöû, à òàêæå, åñëè îíà ìóòíàÿ èëè êîðè÷íåâîãî öâåòà. Ïîäãîòîâüòå íåîáõîäèìîå êîëè÷åñòâî ôëàêîíîâ (1 ôëàêîí äëÿ äîçû 150 ìã, 2 ôëàêîíà äëÿ äîçû 300 ìã).

Ïîñëå ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíûõ èíúåêöèé ìîæåò áûòü ââåäåí íåçàìåäëèòåëüíî èëè ìîæåò õðàíèòüñÿ ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ íå áîëåå 24 ÷. Íå çàìîðàæèâàòü. Ïîñëå õðàíåíèÿ ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ ðàñòâîð ïåðåä ââåäåíèåì ñëåäóåò âûäåðæàòü ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå îêîëî 20 ìèíóò. Ðàñòâîð äîëæåí áûòü èñïîëüçîâàí â òå÷åíèå 1 ÷ ïîñëå èçúÿòèÿ èç óñëîâèé õðàíåíèÿ ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8°Ñ.

Èíñòðóêöèÿ ïî ââåäåíèþ ðàñòâîðà ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ

Íàêëîíèòå ôëàêîí ïîä óãëîì ïðèáëèçèòåëüíî 45° è ïîìåñòèòå êîí÷èê èãëû íà äíî ôëàêîíà ñ ðàñòâîðîì ïðè íàáîðå â øïðèö. Íå ïåðåâîðà÷èâàéòå ôëàêîí.

Îñòîðîæíî îòáåðèòå ÷óòü áîëåå 1,0 ìë ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ èç ôëàêîíà â îäíîðàçîâûé øïðèö ñ ãðàäóèðîâêîé 1 ìë è ñ èãëîé ïîäõîäÿùåãî ðàçìåðà (íàïðèìåð, "21G õ 2"). Äàííàÿ èãëà áóäåò èñïîëüçîâàíà òîëüêî äëÿ çàáîðà ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ â îäíîðàçîâûé øïðèö. Ïîäãîòîâüòå íåîáõîäèìîå êîëè÷åñòâî øïðèöåâ (1 øïðèö äëÿ äîçû 150 ìã, 2 øïðèöà äëÿ äîçû 300 ìã).

Óäåðæèâàÿ øïðèö èãëîé ââåðõ, ñëåãêà ïîñòó÷èòå ïî øïðèöó äëÿ ïåðåìåùåíèÿ ïóçûðüêîâ âîçäóõà êâåðõó.

Çàìåíèòå èãëó, èñïîëüçîâàííóþ äëÿ çàáîðà ïðåïàðàòà, íà äðóãóþ, ðàçìåðîì "27G õ 1/2".

Óäàëèòå ïóçûðüêè âîçäóõà è ïðîäâèíüòå ïîðøåíü äî îòìåòêè 1,0 ìë.

Ïðîäåçèíôèöèðóéòå ìåñòî èíúåêöèè ñïèðòîâûì òàìïîíîì.

Ââåäèòå ðàñòâîð ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ ïîäêîæíî â ïåðåäíå-áîêîâóþ ïîâåðõíîñòü áåäðà èëè íèæíþþ ÷àñòü æèâîòà (çà èñêëþ÷åíèåì ïÿòèñàíòèìåòðîâîé îáëàñòè âîêðóã ïóïêà) èëè íàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü ïëå÷à. Ìåñòà èíúåêöèè ñëåäóåò êàæäûé ðàç ìåíÿòü. Íå ñëåäóåò ââîäèòü â îáëàñòü ïîâðåæäåííîé êîæè (èñòîí÷åíèå, ïîêðàñíåíèå, ðàçäðàæåíèå, óïëîòíåíèå, øåëóøåíèå). Èçáåãàéòå ââåäåíèÿ â ìåñòà ñ íàëè÷èåì øðàìîâ è ðàñòÿæåê.

Îñòàâøèéñÿ ðàñòâîð âî ôëàêîíå íå äîëæåí èñïîëüçîâàòüñÿ è äîëæåí áûòü óòèëèçèðîâàí. Ôëàêîíû ïðåäíàçíà÷åíû òîëüêî äëÿ îäíîðàçîâîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Óòèëèçèðóéòå èñïîëüçîâàííûé øïðèö â êîíòåéíåð äëÿ îñòðûõ ïðåäìåòîâ (çàêðûâàþùèéñÿ, óñòîé÷èâûé ê ïðîêîëàì êîíòåéíåð).  öåëÿõ Âàøåé áåçîïàñíîñòè è çäîðîâüÿ äðóãèõ, èãëû è èñïîëüçîâàííûå øïðèöû íè â êîåì ñëó÷àå íå äîëæíû èñïîëüçîâàòüñÿ ïîâòîðíî.

Îïèñàíèå

Áåëîãî öâåòà ïîðîøîê èëè àìîðôíàÿ ìàññà.

Ñîñòàâ

Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî: ñåêóêèíóìàá 150,00 ìã;

âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ñàõàðîçà 92,43 ìã, ãèñòèäèí/ãèñòèäèíà ãèäðîõëîðèäà ìîíîãèäðàò 4,656 ìã, ïîëèñîðáàã-80 0,60 ìã.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ

Èññëåäîâàíèÿ ó ëàáîðàòîðíûõ æèâîòíûõ íå ïîêàçàëè ïðÿìîãî èëè êîñâåííîãî íåãàòèâíîãî âëèÿíèÿ íà áåðåìåííîñòü, ýìáðèîíàëüíîå/ôåòàëüíîå ðàçâèòèå, ðîäû èëè ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå. Òàê êàê îòñóòñòâóþò àäåêâàòíûå äàííûå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ ó áåðåìåííûõ æåíùèí, åãî ïðèìåíåíèå ó äàííîé êàòåãîðèè ïàöèåíòîâ íå ðåêîìåíäîâàíî.

Íåèçâåñòíî, ïðîíèêàåò ëè ñåêóêèíóìàá â ãðóäíîå ìîëîêî ó ÷åëîâåêà. Ïîñêîëüêó èììóíîãëîáóëèíû ýêñêðåòèðóþòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì ÷åëîâåêà, íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.

Äàííûõ î âëèÿíèè ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ íà ôåðòèëüíîñòü ìóæ÷èí è æåíùèí íåò.  èññëåäîâàíèÿõ ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ ó æèâîòíûõ ñíèæåíèÿ ôåðòèëüíîñòè îòìå÷åíî íå áûëî.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì è ìåõàíèçìàìè

Îòñóòñòâóþò äàííûå î âëèÿíèè ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è/èëè ìåõàíèçìàìè.

Âçàèìîäåéñòâèå

Ïðåïàðàò íåëüçÿ íàçíà÷àòü âìåñòå ñ æèâûìè âàêöèíàìè. Äàííûõ î âçàèìîäåéñòâèè ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè ó ÷åëîâåêà íåò.

Íåò ïðÿìûõ äàííûõ, ñâèäåòåëüñòâóþùèõ îá ó÷àñòèè ÈË-17À â ýêñïðåññèè èçîôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà CYP450. Ïîâûøåííàÿ êîíöåíòðàöèÿ öèòîêèíîâ â óñëîâèÿõ õðîíè÷åñêîãî âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà ïîäàâëÿåò îáðàçîâàíèå íåêîòîðûõ èçîôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà. Òàêèì îáðàçîì, ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíàÿ òåðàïèÿ, â ò.÷. ñåêóêèíóìàáîì, èíãèáèòîðîì ÈË-17À, ìîæåò ïðèâåñòè ê íîðìàëèçàöèè àêòèâíîñòè èçîôåðìåíòîâ öèòîõðîìà CYP450, ñîïðîâîæäàþùåéñÿ óìåíüøåíèåì ýêñïîçèöèè îäíîâðåìåííî ïðèìåíÿåìûõ ïðåïàðàòîâ, ìåòàáîëèçì êîòîðûõ îñóùåñòâëÿåòñÿ ñ ó÷àñòèåì óêàçàííûõ èçîôåðìåíòîâ. Ò.î. íå ìîæåò áûòü èñêëþ÷åíî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîå âëèÿíèå íà ïðåïàðàòû ñ óçêèì òåðàïåâòè÷åñêèì èíäåêñîì, êîòîðûå ÿâëÿþòñÿ ñóáñòðàòàìè èçîôåðìåíòîâ ñèñòåìû öèòîõðîìà, è äîçà êîòîðûõ ïîäáèðàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî (íàïðèìåð, âàðôàðèí). Ñëåäóåò ðàññìîòðåòü âîçìîæíîñòü ïðîâåäåíèÿ òåðàïåâòè÷åñêîãî êîíòðîëÿ ïðè èíèöèàöèè òåðàïèè ñåêóêèíóìàáîì ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ ëå÷åíèå ïðåïàðàòàìè âûøåóêàçàííûõ ãðóïï.

Ïðè ïðèìåíåíèåì ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ îäíîâðåìåííî ñ ìåòîòðåêñàòîì è/èëè ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäàìè ó ïàöèåíòîâ ñ ïñîðèàòè÷åñêèì àðòðèòîì è àíêèëîçèðóþùèì ñïîíäèëèòîì ëåêàðñòâåííûõ âçàèìîäåéñòâèé âûÿâëåíî íå áûëî.

Ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ íå äîëæåí ñìåøèâàòüñÿ ñ êàêèìè-ëèáî ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè èëè ðàñòâîðèòåëÿìè, çà èñêëþ÷åíèåì âîäû äëÿ èíúåêöèé.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû

Èíôåêöèè

Ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ ìîæåò ïîâûøàòü ðèñê ðàçâèòèÿ èíôåêöèé.  êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ, íàáëþäàëèñü ñëó÷àè ðàçâèòèÿ èíôåêöèè, áîëüøèíñòâî êîòîðûõ áûëè ëåãêîé èëè ñðåäíåé ñòåïåíè òÿæåñòè. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè ðåøåíèè âîïðîñà î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè èíôåêöèÿìè èëè ñ íàëè÷èåì â àíàìíåçå ðåöèäèâèðóþùåé èíôåêöèè.

Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû î íåîáõîäèìîñòè îáðàùåíèÿ ê âðà÷ó â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ, ïðåäïîëàãàþùèõ ðàçâèòèå èíôåêöèè.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ òÿæåëîé èíôåêöèè ïàöèåíò äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì, ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ íå äîëæåí ââîäèòüñÿ äî ðàçðåøåíèÿ èíôåêöèè.

 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå ñîîáùàëîñü î ïîâûøåííîé âîñïðèèì÷èâîñòè ê òóáåðêóëåçó, òåì íå ìåíåå, ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì ñ àêòèâíîé ôîðìîé òóáåðêóëåçà. Äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Êîçýíòèêñ äîëæíî áûòü ïðèíÿòî ðåøåíèå î ïðîâåäåíèè ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîé òåðàïèè ó ïàöèåíòîâ ñ ëàòåíòíûìè ôîðìàìè òóáåðêóëåçà.

Áîëåçíü Êðîíà

Ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñòîðîæíîñòü ïðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ ïàöèåíòàì ñ îáîñòðåíèåì áîëåçíè Êðîíà, ïîñêîëüêó â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íàáëþäàëîñü óñóãóáëåíèå òå÷åíèÿ áîëåçíè Êðîíà, â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ òÿæåëîå. Ïàöèåíòû ñ îáîñòðåíèåì áîëåçíè Êðîíà íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Êîçýíòèêñ äîëæíû òùàòåëüíî íàáëþäàòüñÿ.

Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè

Ïðè âîçíèêíîâåíèè àíàôèëàêòè÷åñêèõ èëè äðóãèõ ñåðüåçíûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü, íåîáõîäèìî íåìåäëåííî íà÷àòü ñîîòâåòñòâóþùóþ ñèìïòîìàòè÷åñêóþ òåðàïèþ.

Âàêöèíàöèÿ

Âàêöèíàöèÿ æèâûìè âàêöèíàìè íå äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ íà ôîíå ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì Êîçýíòèêñ.

Ïàöèåíòû, ïîëó÷àþùèå ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ, ìîãóò áûòü âàêöèíèðîâàíû èíàêòèâèðîâàííûìè èëè óáèòûìè âàêöèíàìè. Ïîñëå âàêöèíàöèè èíàêòèâèðîâàííîé ìåíèíãîêîêêîâîé è ãðèïïîçíîé âàêöèíîé ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ, îòìå÷àëñÿ àäåêâàòíûé èììóííûé îòâåò â âèäå êàê ìèíèìóì ÷åòûðåõêðàòíîãî ïîâûøåíèÿ òèòðà àíòèòåë ê ìåíèíãîêîêêîâîé è ãðèïïîçíîé âàêöèíå. Ýòè äàííûå ñâèäåòåëüñòâóþò î òîì, ÷òî ïðåïàðàò Êîçýíòèêñ íå ïîäàâëÿåò ðàçâèòèå èììóííîãî îòâåòà íà ââåäåíèå ìåíèíãîêîêêîâîé è ãðèïïîçíîé âàêöèíû.

Âëèÿíèå íà ôåðòèëüíîñòü

Æåíùèíàì ñ ñîõðàíåííûì äåòîðîäíûì ïîòåíöèàëîì ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü íàäåæíûå ìåòîäû êîíòðàöåïöèè âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì è êàê ìèíèìóì â òå÷åíèå 20 íåäåëü ïîñëå ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè.

Ïåðåäîçèðîâêà

 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà Êîçýíòèêñ ñîîáùåíèé î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè íå áûëî.

 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âíóòðèâåííîå ââåäåíèå äîçû äî 30 ìã/êã (ò.å. ïðèáëèçèòåëüíî 2000-3000 ìã) íå ñîïðîâîæäàëîñü ðàçâèòèåì äîçîëèìèòèðóþùåé òîêñè÷íîñòè.  ñëó÷àå ïåðåäîçèðîâêè ðåêîìåíäóåòñÿ íàáëþäàòü ïàöèåíòà äëÿ âûÿâëåíèÿ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ Íß. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ñëåäóåò íåçàìåäëèòåëüíî ïðîâåñòè ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.

Ôîðìà âûïóñêà

ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 150 ìã, ôëàêîí (ôëàêîí÷èê),  ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 150 ìã/ìë, øïðèö 1 ìë, ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 150 ìã/ìë, øïðèö-ðó÷êà 1 ìë, ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 150 ìã/ìë, ¹2 - øïðèö 1 ìë (2) ñ óñòðîéñòâîì äëÿ çàùèòû èãëû; ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 150 ìã/ìë, ¹2 - øïðèö-ðó÷êà 1 ìë (2).

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà



Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è ñðîê ãîäíîñòè

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå, ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ.

3 ãîäà.

Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.

Ïðîèçâîäèòåëü:Íîâàðòèñ Ôàðìà Øòåéí ÀÃ (Øâåéöàðèÿ)




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Ñðåäñòâà, ïðèìåíÿåìûå ïðè çàáîëåâàíèÿõ ñóñòàâîâ (õîíäðîïðîòåêòîðû, ïðåïàðàòû äëÿ âíóòðèñóñòàâíîãî ââåäåíèÿ, èìóíîäåïðåññàíòû è ïðî÷èå ñðåäñòâà, âëèÿþùèå íà ìåòàáîëèçì â îáëàñòè ñóñòàâîâ)