ÈÌÓÐÎÍ-ÂÀÊ
(Âàêöèíà ÁÖÆ äëÿ èììóíîòåðàïèè ðàêà ìî÷åâîãî ïóçûðÿ),
ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèïóçûðíîãî ââåäåíèÿ
Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå: ¹001970/01 îò 06.05.2008.
Èìóðîí-âàê (Âàêöèíà ÁÖÆ äëÿ èììóíîòåðàïèè ðàêà ìî÷åâîãî ïóçûðÿ) ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ñóñïåíçèè äëÿ âíóòðèïóçûðíîãî ââåäåíèÿ 25 ìã èëè 30 ìã, ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé æèâûå ìèêîáàêòåðèè âàêöèííîãî øòàììà ÁÖÆ-1, ëèîôèëèçèðîâàííûå â 1,5 % ðàñòâîðå ãëóòàìàòà íàòðèÿ.
 îäíîé àìïóëå Èìóðîí-âàê ñîäåðæèòñÿ 25 ìã èëè 30 ìã ìèêðîáíûõ êëåòîê ÁÖÆ è 14,3+0,20 ìã ñòàáèëèçàòîðà ãëóòàìàòà íàòðèÿ. Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.
Ðàçîâàÿ òåðàïåâòè÷åñêàÿ äîçà (50-100 ìã ìèêðîáíûõ êëåòîê ÁÖÆ) ñîäåðæèòñÿ â äâóõ-÷åòûðåõ àìïóëàõ ïðåïàðàòà.
Ïîðèñòàÿ ìàññà, ïîðîøêîîáðàçíàÿ èëè â âèäå òàáëåòêè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Ãèãðîñêîïè÷íà.
Áèîëîãè÷åñêèå è èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Æèâûå ìèêîáàêòåðèè øòàììà ÁÖÆ-1,
ðàçìíîæàÿñü âíóòðèêëåòî÷íî, ïðèâîäÿò ê íåñïåöèôè÷åñêîé ñòèìóëÿöèè êëåòî÷íîãî
èììóííîãî îòâåòà.
Íàçíà÷åíèå.
Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ
èììóíîòåðàïèè ïîâåðõíîñòíîãî (Òà, Ò1, Tis)
ðàêà ìî÷åâîãî ïóçûðÿ èëè ïðîôèëàêòèêè åãî ðåöèäèâîâ ïîñëå òðàíñóðåòðàëüíîãî
óäàëåíèÿ îïóõîëåé.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçèðîâêà.
Çà 3 - 11 ñóò äî ïðîâåäåíèÿ èììóíîòåðàïèè áîëüíîìó ñòàâÿò âíóòðèêîæíóþ ïðîáó Ìàíòó ñ 2 ÒÅ î÷èùåííîãî òóáåðêóëèíà â ñòàíäàðòíîì ðàçâåäåíèè.
Ïîñòàíîâêó ïðîáû è ó÷åò îòâåòíîé
ðåàêöèè ïðîâîäÿò â ñîîòâåòñòâèè ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ òóáåðêóëèíà. Ïðîáó
Ìàíòó âûïîëíÿþò â ïðîòèâîòóáåðêóëåçíîì äèñïàíñåðå èëè ñîòðóäíèê, èìåþùèé
ñïåöèàëüíóþ ñïðàâêó-äîïóñê äëÿ ïîñòàíîâêè òóáåðêóëèíîâûõ ïðîá. Ïðèìåíåíèå
Èìóðîí-âàê ðàçðåøàåòñÿ ïðè ðàçìåðå ïàïóëû ìåíåå 17 ìì â äèàìåòðå.
Èìóðîí-âàê ïðèìåíÿþò âíóòðèïóçûðíî.
Âíóòðèïóçûðíûå èíñòàëëÿöèè ðåêîìåíäóåòñÿ íà÷èíàòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 íåäåëè ïîñëå ïðîâåäåíèÿ áèîïñèè ïðè ëå÷åíèè ïîâåðõíîñòíîãî ðàêà ìî÷åâîãî ïóçûðÿ èëè ïîñëå òðàíñóðåòðàëüíîãî óäàëåíèÿ îïóõîëè.
Ïðè íàëè÷èè ïèóðèè, áàêòåðèóðèè, äèçóðèè äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ íåîáõîäèìî ïðîâåñòè àíòèáàêòåðèàëüíóþ òåðàïèþ äî ïîëíîé ëèêâèäàöèè êëèíè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ öèñòèòà.
Êàòåòåðèçàöèþ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ
ïðîèçâîäÿò ýëàñòè÷íûì êàòåòåðîì, íå òðàâìèðóÿ ñëèçèñòóþ óðåòðû è ìî÷åâîãî
ïóçûðÿ. Ïîñëå îïîðîæíåíèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ åãî ñëåäóåò ïðîìûòü ñòåðèëüíûì
ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà 0,9 % äëÿ èíúåêöèé è óáåäèòüñÿ, ÷òî â ïðîìûâíîé
æèäêîñòè îòñóòñòâóåò ïðèìåñü êðîâè.
Ïîñëå ýòîãî äîçó âàêöèíû ðàçâîäÿò â 50 ìë ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà 0,9 % äëÿ
èíúåêöèé è ââîäÿò ïî êàòåòåðó â ìî÷åâîé ïóçûðü. Áîëüíîãî ïðîñÿò óäåðæèâàòü
ðàñòâîð â ìî÷åâîì ïóçûðå â òå÷åíèå 2 ÷. Æåëàòåëüíî, ÷òîáû â òå÷åíèå ýòîãî
âðåìåíè ïàöèåíò ìåíÿë ïîëîæåíèå òåëà äëÿ ðàâíîìåðíîãî êîíòàêòà âàêöèíû ñî
ñòåíêàìè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ. ×åðåç 2 ÷ ìî÷åâîé ïóçûðü îïîðîæíÿåòñÿ â åìêîñòü,
ñîäåðæàùóþ íå ìåíåå 500 ìë äåçèíôèöèðóþùåãî ðàñòâîðà (5 % õëîðàìèí), âðåìÿ
ýêñïîçèöèè 6 ÷.
Ðåêîìåíäóåìàÿ ðàçîâàÿ äîçà Èìóðîí-âàê 50-100 ìã 1 ðàç â íåäåëþ.
Èíäóêöèîííûé êóðñ èììóíîòåðàïèè ñîñòîèò èç 6 åæåíåäåëüíûõ èíñòàëëÿöèé ïðåïàðàòà. Ïðè äîñòèæåíèè ïîëíîé ðåãðåññèè îïóõîëè öåëåñîîáðàçíî ïðîâåäåíèå ïîääåðæèâàþùåé èììóíîòåðàïèè â òàêîé æå èëè óìåíüøåííîé äîçå ñ èíòåðâàëàìè 3-6 ìåñÿöåâ íà ïðîòÿæåíèè 1-3 ëåò.
Èìóðîí-âàê õðàíÿò â ñïåöèàëüíî âûäåëåííîé êîìíàòå â õîëîäèëüíèêå ïîä çàìêîì.  ýòîé æå êîìíàòå ïðîâîäÿò îáðàáîòêó êàòåòåðîâ è ðàçâåäåíèå âàêöèíû. Ïîñóäó è èíñòðóìåíòû, ïðèìåíÿåìûå äëÿ ÁÖÆ-èììóíîòåðàïèè, êàòåãîðè÷åñêè çàïðåùàåòñÿ èñïîëüçîâàòü â äðóãèõ öåëÿõ. Èõ õðàíÿò â îòäåëüíîì øêàôó ïîä çàìêîì.
Ðàçâåäåíèå âàêöèíû. Àìïóëû ñ âàêöèíîé ïåðåä âñêðûòèåì òùàòåëüíî ïðîñìàòðèâàþò.
Ïðåïàðàò íå ïîäëåæèò ïðèìåíåíèþ ïðè:
-îòñóòñòâèè ìàðêèðîâêè íà àìïóëå èëè íåïðàâèëüíîì åå çàïîëíåíèè;
-èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè;
-ïðè íàëè÷èè òðåùèí è íàñå÷åê íà àìïóëå;
-ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ ïðåïàðàòà (ñìîðùåííàÿ òàáëåòêà, èçìåíåíèå öâåòà è ò.ä.).
Ñóõóþ âàêöèíó ðàçâîäÿò íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä óïîòðåáëåíèåì ñòåðèëüíûì ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà 0,9 % äëÿ èíúåêöèé. Øåéêó è ãîëîâêó àìïóëû îáòèðàþò ñïèðòîì, ìåñòî çàïàéêè àìïóëû (ãîëîâêó) íàäïèëèâàþò è îñòîðîæíî, ñ ïîìîùüþ ïèíöåòà îòëàìûâàþò. Çàòåì íàäïèëèâàþò è îòëàìûâàþò øåéêó àìïóëû, çàâåðíóâ íàäïèëåííûé êîíåö â ñòåðèëüíóþ ìàðëåâóþ ñàëôåòêó.  àìïóëû ñ âàêöèíîé ïåðåíîñÿò ñòåðèëüíûì øïðèöåì ñ äëèííîé èãëîé ïî 3-4 ìë ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà 0,9 % äëÿ èíúåêöèé. Ïîñëå ýêñïîçèöèè â òå÷åíèå 3-5 ìèí ñ ïîñëåäóþùèì 3-õ êðàòíûì ïåðåìåøèâàíèåì ñ ïîìîùüþ øïðèöà, äîëæíà îáðàçîâàòüñÿ ìóòíàÿ ãðóáîäèñïåðñíàÿ ñóñïåíçèÿ ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Ñîäåðæèìîå àìïóë òåì æå øïðèöåì ïåðåíîñÿò âî ôëàêîí ñ ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà 0,9 % äëÿ èíúåêöèé (îáùèé îáúåì - 50 ìë) è òùàòåëüíî ðàçìåøèâàþò.
Ðàçâåäåííóþ âàêöèíó íåîáõîäèìî ïðåäîõðàíÿòü îò äåéñòâèÿ äíåâíîãî ñîëíå÷íîãî ñâåòà è óïîòðåáëÿòü ñðàçó ïîñëå ðàçâåäåíèÿ. Àìïóëû èç-ïîä âàêöèíû, ôëàêîí è êàòåòåð ïîñëå ïðîöåäóðû ïîãðóæàþò â äåçèíôèöèðóþùèé ðàñòâîð (5% õëîðàìèí) íà 6 ÷. Äîïóñêàåòñÿ äåçèíôåêöèÿ èíñòðóìåíòàðèÿ êèïÿ÷åíèåì â òå÷åíèå 40 ìèí.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê âíóòðèïóçûðíîìó ïðèìåíåíèþ âàêöèíû ÁÖÆ
1. Ðàíåå ïåðåíåñåííûé òóáåðêóëåç.
2. Ðàçìåð ìåñòíîé ðåàêöèè íà âíóòðèêîæíîå ââåäåíèå òóáåðêóëèíà â äîçå 2 ÒÅ (ïðîáà Ìàíòó) 17 ìì è áîëåå.
3. Èììóíîäåôèöèòíûå ñîñòîÿíèÿ.
4. Îñòðûé öèñòèò èëè ìàêðîãåìàòóðèÿ (äî èñ÷åçíîâåíèÿ êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé).
5. Òÿæåëûå ñîïóòñòâóþùèå çàáîëåâàíèÿ â ñòàäèè äåêîìïåíñàöèè.
Òðàâìàòè÷åñêàÿ êàòåòåðèçàöèÿ èëè ïîÿâëåíèå êðîâè ïîñëå êàòåòåðèçàöèè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ ÿâëÿþòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèÿìè äëÿ èíñòàëëÿöèè ÁÖÆ â äàííûé äåíü.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè è îñëîæíåíèÿ âíóòðèïóçûðíîé èììóíîòåðàïèè âàêöèíîé ÁÖÆ
Ïîáî÷íûå ðåàêöèè è îñëîæíåíèÿ ÷àùå
âñòðå÷àþòñÿ ó áîëüíûõ ñ ìàëîé åìêîñòüþ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ (ìåíåå 150 ìë), ïîñëå
ïðîâåäåíèÿ ëó÷åâîé òåðàïèè.
à) Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ëîêàëüíûå.
Äèçóðèÿ îòìå÷àåòñÿ ó 80 %, ìàêðîãåìàòóðèÿ - ó 40 % áîëüíûõ. Ïîÿâëÿþòñÿ ïîñëå 2-3 ââåäåíèé ÁÖÆ, íà÷èíàþòñÿ ÷åðåç 2-3 ÷ ïîñëå èíñòàëëÿöèè è ïðîäîëæàþòñÿ â òå÷åíèå 1-2 óñò. Ñ óâåëè÷åíèåì êîëè÷åñòâà èíñòèëëÿöèé âûðàæåííîñòü ïîáî÷íûõ ðåàêöèé ìîæåò íàðàñòàòü. Ïðîõîäÿò, êàê ïðàâèëî, ñàìîñòîÿòåëüíî èëè ìîæåò áûòü ïðîâåäåíî ñèìïòîìàòè÷åñêîå ëå÷åíèå.
á) Ïîáî÷íûå ðåàêöèè ñèñòåìíûå.
Ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, íå
ïðåâûøàþùåå 38,5 °Ñ, îòìå÷àåòñÿ ó 40 % áîëüíûõ â äåíü èíñòàëëÿöèè. Îáû÷íî
ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëèõîðàäêè ñîñòàâëÿåò íå áîëåå 48 ÷. Ñïåöèàëüíîãî ëå÷åíèÿ íå
òðåáóåò èëè ìîãóò áûòü ïðèìåíåíû æàðîïîíèæàþùèå ïðåïàðàòû.
Îñëîæíåíèÿ.
à) Ëîêàëüíûå.
- Îñòðûé öèñòèò, íå ïðîõîäÿùèé ê ìîìåíòó ñëåäóþùåé èíñòàëëÿöèè, îòìå÷àåòñÿ ó 20 % áîëüíûõ.  òàêèõ ñëó÷àÿõ ëå÷åíèå ñ ïîìîùüþ Èìóðîí-âàê äîëæíî áûòü ïðåðâàíî. Ïîñëå èñêëþ÷åíèÿ áàêòåðèàëüíîãî öèñòèòà íåìèêîáàêòåðèàëüíîé ýòèîëîãèè íàçíà÷àåòñÿ òåðàïèÿ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíûìè ïðåïàðàòàìè äî èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ è â òå÷åíèå 2 íåäåëü ïîñëå íîðìàëèçàöèè ñîñòîÿíèÿ. ÁÖÆ-òåðàïèÿ ìîæåò áûòü ïðîäîëæåíà â äîçå, ñîñòàâëÿþùåé îò 10 äî 30 % îò ïåðâîíà÷àëüíîé.
-
Ñèìïòîìàòè÷åñêèå ãðàíóëåìàòîçíûå öèñòèòû, ïðîñòàòèòû, ýïèäèäèìèòû ó 3-5 %
áîëüíûõ. Ïðè ðàçâèòèè ïîäîáíûõ îñëîæíåíèé ÁÖÆ-òåðàïèÿ ïðåðûâàåòñÿ. Ïðîâîäÿò
òåðàïèþ èçîíèàçèäîì (300 ìã â ñóò) è ðèôàìïèöèíîì (600 ìã â ñóò) â òå÷åíèå 3
ìåñÿöåâ. Ó ðÿäà áîëüíûõ ðàçâèòèå ãðàíóëîìàòîçíûõ èíôèëüòðàòîâ â îáëàñòè óñòüåâ
ìî÷åòî÷íèêîâ ìîæåò ïðèâåñòè íàðóøåíèþ ïàññàæà ìî÷è èç âåðõíèõ ìî÷åâûõ ïóòåé è
ïîòðåáîâàòü
âðåìåííîãî èõ äðåíèðîâàíèÿ.
- Ãðàíóëîìàòîçíîå ïîðàæåíèå ïàðåíõèìû ïî÷êè íàáëþäàåòñÿ ðåäêî. Äàëüíåéøàÿ ÁÖÆ-òåðàïèÿ ýòèì áîëüíûì ïðîòèâîïîêàçàíà. Ïðîâîäÿò òåðàïèþ èçîíèàçèäîì (300 ìã â ñóò), ðèôàìïèöèíîì (600 ìã â ñóò) è ýòàìáóòîëîì (1200 ìã â ñóò) äî 6 ìåñÿöåâ.
á) Ñèñòåìíûå.
 ðàçâèòèè ñèñòåìíûõ îñëîæíåíèé
âåäóùåå çíà÷åíèå ïðèíàäëåæèò ãåìàòîãåííîìó ðàñïðîñòðàíåíèþ ÁÖÆ. Êàê ïðàâèëî,
îíè ðàçâèâàþòñÿ ïðè
ââåäåíèè ÁÖÆ ïîñëå ãðóáûõ òðàâìàòè÷íûõ êàòåòåðèçàöèè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ.
Ãåíåðàëèçàöèè èíôåêöèè ñïîñîáñòâóåò îñëàáëåíèå èììóíèòåòà,
îáóñëîâëåííîå ÂÈ×-èíôåêöèåé, ïðèåìîì èììóíîäåïðåññàíòîâ è äðóãèìè ïðè÷èíàìè.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè.Îòìå÷àþòñÿ â âèäå êîæíîé ñûïè, àðòðèòîâ, àðòðàëãèé ìåíåå ÷åì ó 1 % áîëüíûõ. Èììóíîòåðàïèÿ âàêöèíîé ýòèì áîëüíûì äîëæíà áûòü ïðåêðàùåíà. Íàçíà÷àþò íåñòåðîèäíûå ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûå ñðåäñòâà, àíòèãèñòàìèííûå ïðåïàðàòû.
ÁÖÆ-ñåïñèñ îòìå÷àåòñÿ êðàéíå ðåäêî (åäèíè÷íûå ñëó÷àè). Õàðàêòåðèçóåòñÿ îñòðûì íà÷àëîì: ïîâûøåíèåì òåìïåðàòóðû òåëà âûøå 38,5 °Ñ, îçíîáîì, ðåçêèì óõóäøåíèåì îáùåãî ñîñòîÿíèÿ. Èíîãäà îòìå÷àåòñÿ ïàäåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ. Áûñòðî ðàçâèâàåòñÿ ïå÷åíî÷íàÿ è ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü. Ïðè ðåíòãåíîãðàôèè ãðóäíîé êëåòêè ìîãóò âûÿâëÿòüñÿ î÷àãîâûå èçìåíåíèÿ è èíôèëüòðàòû â ëåãêèõ. Ïîñëå âçÿòèÿ ïðîá äëÿ áàêòåðèîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íà íàëè÷èå âîçáóäèòåëÿ, íà÷èíàþò ëå÷åíèå. Èììóíîòåðàïèÿ âàêöèíîé äîëæíà áûòü ïðåêðàùåíà.
Íàçíà÷àþò òåðàïèþ òðåìÿ
ïðîòèâîòóáåðêóëåçíûìè ïðåïàðàòàìè: èçîíèàçèä (300 ìã â ñóò), ðèôàìïèöèí (600 ìã
â ñóò) è ýòàìáóòîë (1200 ìã â ñóò).
 îáÿçàòåëüíîì ïîðÿäêå äîáàâëÿþò àíòèáèîòèê øèðîêîãî ñïåêòðà äåéñòâèÿ äëÿ
ëå÷åíèÿ âîçìîæíîãî óðîñåïñèñà íå òóáåðêóëåçíîé ýòèîëîãèè. Àíòèáàêòåðèàëüíóþ
òåðàïèþ ñî÷åòàþò ñ ïðèìåíåíèåì êîðòèêîñòåðîèäîâ: ãîðìîíàëüíàÿ òåðàïèÿ
ïðåäîòâðàùàåò óãðîæàþùóþ æèçíè ãèïåðýðãè÷åñêóþ ðåàêöèþ. Îïèñàíû ëåòàëüíûå
èñõîäû ÁÖÆ-ñåïñèñà. Áîëüíîé äîëæåí áûòü ïðåäóïðåæäåí î âîçìîæíûõ îñëîæíåíèÿõ.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Âî âðåìÿ êóðñà âíóòðèïóçûðíûõ
èíñòàëëÿöèé Èìóðîí-âàê ñëåäóåò èçáåãàòü îäíîâðåìåííîãî íàçíà÷åíèÿ ñðåäñòâ, ê
êîòîðûì ÷óâñòâèòåëüíû ÁÖÆ: ïðîòèâîòóáåðêóëåçíûå ïðåïàðàòû, ôòîðõèíîëîíû,
äîêñèöèêëèí èëè ãåíòàìèöèí.
Ôîðìà âûïóñêà.
 àìïóëàõ, ñîäåðæàùèõ 25 èëè 30 ìã
ïðåïàðàòà.  îäíîé ïà÷êå ñîäåðæèòñÿ 10 àìïóë Èìóðîí-âàê, èíñòðóêöèÿ ïî
ïðèìåíåíèþ è ñêàðèôèêàòîð àìïóëüíûé.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ
èñïîëüçîâàíèÿ â ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèÿõ.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ èñòåêøèì ñðîêîì
ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.
Ïðåïàðàò õðàíÿò ïî ÑÏ 3.3.2.1248-03
ïðè òåìïåðàòóðå îò 0 äî 8 °Ñ, â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Òðàíñïîðòèðóþò ïî
ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 0 äî 8 °Ñ.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÁÓ "ÍÈÈÝÌ
èì.Í.Ô. Ãàìàëåè" Ìèíçäðàâñîöðàçâèòèÿ. Ðîññèè (Ôèëèàë "Ìåäãàìàë" ÔÃÁÓ"ÍÈÈÝÌ
èì. Í.Ô. Ãàìàëåè"Ìèíçäðàâñîöðàçâèòèÿ Ðîññèè).