ÏÈÐÎÃÅÍÀË
ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:Ð N003478/01- îò 30.06.2009.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà.Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ïèðîãåíàë ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ëèïîïîëèñàõàðèä, âûäåëåííûé èç ìèêðîáíûõ êëåòîê Salmonella typhi.
Ñîñòàâ.
Àêòèâíîå âåùåñòâî:áàêòåðèàëüíûé ëèïîïîëèñàõàðèä 10, 25, 50, 100 ìêã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ôîñôàòíî-ñîëåâîé áóôåðíûé ðàñòâîð (ðÍ 6,7-7.3)
Îïèñàíèå. Áåñöâåòíàÿ ïðîçðà÷íàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: ÌÈÁÏ - öèòîêèí.
Êîä ÀÒÕ: LÎÇÀÕ.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ïèðîãåíàë - âûñîêîàêòèâíûé íåñïåöèôè÷åñêèé èììóíîìîäóëÿòîð
øèðîêîãî ñïåêòðà äåéñòâèÿ. Ïèðîãåíàë âûçûâàåò öåëûé êîìïëåêñ ñëîæíûõ èììóíîëîãè÷åñêèõ
è ôèçèîëîãè÷åñêèõ ñäâèãîâ â îðãàíèçìå, ãëàâíûìè èç êîòîðûõ ÿâëÿþòñÿ àêòèâàöèÿ
ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé, ãèïîòàëàìî-
ãèïîôèçàðíîé è ôèáðèíîëèòè÷åñêîé ñèñòåì.
Ïèðîãåíàë îáëàäàåò àäúþâàíòíûì, äåñåíñèáèëèçèðóþùèì è ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûì ñâîéñòâàìè, ïîâûøàåò îáùóþ è ñïåöèôè÷åñêóþ ðåçèñòåíòíîñòü îðãàíèçìà, âëèÿåò íà òåðìîðåãóëèðóþùèå öåíòðû ãèïîòàëàìóñà.
Ïèðîãåíàë àêòèâèðóåò ìàêðîôàãè, óñèëèâàåò ôàãîöèòîç,
ñòèìóëèðóåò ïðîäóêöèþ èíòåðëåéêèíà - 1 (ÈË-1), âûçûâàþùåãî ïðîëèôåðàöèþ öåëîãî
ðÿäà êëåòîê îðãàíèçìà (ôèáðîáëàñòîâ, ýíäîòåëèàëüíûõ
êëåòîê, êðîâåòâîðíûõ êëåòîê è äð.), èíòåðëåéêèíà - 2 (ÈË-2), íåîáõîäèìîãî äëÿ
ïîääåðæàíèÿ ðîñòà ëèìôîöèòîâ (â ïåðâóþ î÷åðåäü Ò-êëåòîê), ôàêòîðà íåêðîçà
îïóõîëè (ÔÍÎ), èíäóêöèþ ýíäîãåííîãî èíòåðôåðîíà (ÈÔ), ïðîäóêöèþ àêòèâíûõ ôîðì êèñëîðîäà.
Ïîâûøåíèå ôóíêöèîíàëüíîé àêòèâíîñòè ôàãîöèòîâ ïðèâîäèò ê ðîñòó àíòèìèêðîáíîé
ðåçèñòåíöèè îðãàíèçìà, óñêîðåíèþ îáðàçîâàíèÿ
àíòèòåë. Òàêèì îáðàçîì, âñëåäñòâèå àêòèâàöèè êëåòîê
ìàêðîôàãàëüíî-ìîíîöèòàðíîãî ðÿäà è ñåêðåòèðóåìûõ èìè öèòîêèíîâ, óñèëèâàåòñÿ ôóíêöèîíàëüíàÿ
àêòèâíîñòü êàê êëåòî÷íîãî, òàê è ãóìîðàëüíîãî èììóííîãî îòâåòà.
 ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè ïîä âîçäåéñòâèåì ïèðîãåíàëà ïðîèñõîäèò ïîäàâëåíèå ïðîöåññà ðàçâèòèÿ ôèáðîáëàñòîâ è îáðàçîâàíèÿ êîëëàãåíîâûõ âîëîêîí, ÷òî ïðèâîäèò ê îìîëîæåíèþ êëåòî÷íîãî ñîñòàâà ðûõëîé ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè, à â íåðâíîé òêàíè - ê òîðìîæåíèþ îáðàçîâàíèÿ ãëèàëüíûõ ðóáöåâàíèé. Ïðåïÿòñòâóåò ôîðìèðîâàíèþ íîâûõ è ðàññàñûâàåò ðàíåå îáðàçîâàâøèåñÿ ïëîòíûå ðóáöû è ñïàéêè â ìåñòàõ ïîâðåæäåíèÿ, ïðåäóïðåæäàåò îáëèòåðàöèþ ñîñóäîâ, ñòèìóëèðóåò ðåãåíåðàöèþ è ýïèòåëèçàöèþ òêàíåé. Ñòèìóëèðóåò àêòèâíîñòü ãèàëóðîíèäàçû, óëó÷øàåò ôèáðèíîëèòè÷åñêèå ñâîéñòâà êðîâè, óâåëè÷èâàåò àêòèâíîñòü ëèçîñîìàëüíûõ ôåðìåíòîâ, ñòèìóëèðóåò êèíèíîâóþ ñèñòåìó, îáåñïå÷èâàåò óâåëè÷åíèå ïðîíèöàåìîñòè òêàíåé è óñêîðåíèå ïðîíèêíîâåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ âåùåñòâ â î÷àã ïîðàæåíèÿ. Ñïîñîáñòâóåò ïðîöåññó ðàññàñûâàíèÿ î÷àãîâ âîñïàëåíèÿ è âîññòàíîâëåíèÿ êðîâîîáðàùåíèÿ.
Àêòèâèçèðóåò ôóíêöèþ ñèñòåìû ãèïîôèç - êîðà íàäïî÷å÷íèêîâ, ïîâûøàåò êîíöåíòðàöèþ ãîðìîíîâ â êðîâè, îêàçûâàåò ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå è áîëåóòîëÿþùåå äåéñòâèå. Äåéñòâóåò íà öåíòð òåðìîðåãóëÿöèè, ñîçäàâàÿ ðåãóëèðóåìûé ïèðîãåííûé ýôôåêò.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà. Ïðè ââåäåíèè ïèðîãåíàëà â îðãàíèçì 85-90 % ëèïîïîëèñàõàðèäà ôèêñèðóåòñÿ íà ïîâåðõíîñòè öèðêóëèðóþùèõ ëåéêîöèòîâ, îêîëî 10 % îñòàåòñÿ â öèðêóëèðóþùåé ïëàçìå è îêîëî 5 % àäñîðáèðóåòñÿ íà ìåìáðàíàõ ýðèòðîöèòîâ. Ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà â ëàòåíòíîì ïåðèîäå (45-90 ìèí) ðàçâèâàåòñÿ ëåéêîïåíèÿ, êîòîðàÿ ñìåíÿåòñÿ ëåéêîöèòîçîì, óäåðæèâàþùèìñÿ â òå÷åíèå 24-48 ÷àñîâ. Âûâîäèòñÿ èç îðãàíèçìà ñ ìî÷îé.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Øèðîêèé ñïåêòð ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêîãî äåéñòâèÿ ïèðîãåíàëà îáóñëîâëèâàåò ýôôåêòèâíîñòü åãî èñïîëüçîâàíèÿ êàê íåñïåöèôè÷åñêîãî ñðåäñòâà ïðè ëå÷åíèè ðàçëè÷íûõ çàáîëåâàíèé â õèðóðãè÷åñêîé, íåéðîõèðóðãè÷åñêîé, óðîëîãè÷åñêîé, ãèíåêîëîãè÷åñêîé, êîæíî-âåíåðîëîãè÷åñêîé, òåðàïåâòè÷åñêîé, ïñèõèàòðè÷åñêîé ïðàêòèêå, îôòàëüìîëîãèè, ïåäèàòðèè, íàðêîëîãèè è ò.ä.
Ïðåïàðàò ïðåäíàçíà÷åí äëÿ íåñïåöèôè÷åñêîé òåðàïèè: â õèðóðãè÷åñêîé ïðàêòèêå (ñïàå÷íàÿ áîëåçíü, ïîñëåîæîãîâûå êåëîèäíûå ðóáöû è êîíòðàêòóðû, òðàâìû, çàáîëåâàíèÿ ñîñóäîâ, ïðåäóïðåæäåíèå îáëèòåðàöèè ñîñóäîâ è äð.); òðàâìàòè÷åñêèõ ïîâðåæäåíèé öåíòðàëüíîé è ïåðèôåðè÷åñêîé íåðâíîé ñèñòåìû, ñïèííîìîçãîâûõ ãðûæ, öåðåáðàëüíûõ àðàõíîèäèòîâ; òîðïèäíî-òåêóùåé ôîðìû òóáåðêóëåçà â ôàçå ðàññàñûâàíèÿ; õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé ïå÷åíè; ñòðèêòóðû óðåòðû è ìî÷åòî÷íèêîâ, õðîíè÷åñêèõ ïðîñòàòèòîâ è óðåòðèòîâ; òÿæåëûõ îæîãîâ ãëàç, óâåèòîâ, èðèäîöèêëèòîâ, ãåðïåñâèðóñíîé èíôåêöèè ãëàç, ïîìóòíåíèÿ ðîãîâèöû, íåâðàëãèè çðèòåëüíîãî è ñëóõîâîãî íåðâà, âèðóñíûõ êåðàòèòîâ è êîíúþíêòèâèòîâ; âîñïàëèòåëüíûõ ïðîöåññîâ ïðèäàòêîâ ìàòêè, áåñïëîäèÿ; ñïàå÷íîé áîëåçíè áðþøíîé ïîëîñòè; âåíåðè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé, ïñîðèàçå è äð. õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé êîæè; à òàêæå â ñëó÷àÿõ ïîâûøåííîé ðåçèñòåíòíîñòè ìèêðîîðãàíèçìîâ ê õèìèî- è àíòèáèîòèêîòåðàïèè.
Êàê ïèðîãåííûé ïðåïàðàò åãî ïðèìåíÿþò â ñëó÷àÿõ ïîêàçàíèÿ ê ïèðîòåðàïèè (äåðìàòîâåíåðîëîãèÿ, íàðêîëîãèÿ, ïñèõèàòðèÿ).
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
- îñòðûå ëèõîðàäî÷íûå çàáîëåâàíèÿ;
- õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ â ñòàäèè îáîñòðåíèÿ è äåêîìïåíñàöèè, çà èñêëþ÷åíèåì çàáîëåâàíèé ÿâëÿþùèõñÿ ïîêàçàíèåì ê íàçíà÷åíèþ ïèðîãåíàëà;
- áîëåçíè êðîâè;
- áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè.
Ëþäÿì, ñòðàäàþùèì õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû, ïî÷åê è äèàáåòîì, ëå÷åíèå ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Ïðè íàëè÷èè ñóäîðîæíîé ãîòîâíîñòè èëè ôåáðèëüíûõ ñóäîðîãàõ â àíàìíåçå ïðåïàðàò èëè íå íàçíà÷àþò, èëè ââîäÿò íà ôîíå ïðîòèâîñóäîðîæíîé òåðàïèè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Ïèðîãåíàë, ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ, ïðèìåíÿþò âíóòðèìûøå÷íî îäèí ðàç â ñóòêè. Èíúåêöèè ïðîâîäÿò ÷åðåç äåíü. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ðàçâîäÿò 0,9 % ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà äëÿ èíúåêöèé. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Òåðàïåâòè÷åñêèå äîçû ïèðîãåíàëà èíäèâèäóàëüíû.
Íà÷àëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ 2,5 ìêã.  ïîñëåäóþùèå äíè èíúåêöèè äîçó ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàþò íà 2,5-5,0 ìêã. Ìàêñèìàëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà - 100 ìêã. Êóðñ ëå÷åíèÿ îò 10 äî 30 èíúåêöèé â çàâèñèìîñòè îò çàáîëåâàíèÿ.
Íà÷àëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà äëÿ äåòåé 0,5-1,5 ìêã.  ïîñëåäóþùèå äíè èíúåêöèè äîçó ïîñòåïåííî óâåëè÷èâàþò íà 0,5-1,5 ìêã èëè 2,5 ìêã â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà äåòåé. Ìàêñèìàëüíàÿ ðàçîâàÿ äîçà 25-30 ìêã. Êóðñ ëå÷åíèÿ îò 10 äî 15 èíúåêöèé â çàâèñèìîñòè îò çàáîëåâàíèÿ.
 ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè êóðñû èíúåêöèé ïîâòîðÿþò ÷åðåç 2-3 ìåñÿöà.
Ïðè íàçíà÷åíèè ïèðîãåíàëà â öåëÿõ ïèðîòåðàïèè ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî îäèí ðàç â ñóòêè, íà÷èíàÿ ñ 5-10 ìêã, ñ ïîñòåïåííûì ïîâûøåíèåì äîçû äî 100-150 ìêã. Èíúåêöèè ïðîâîäÿò ÷åðåç îäèí èëè äâà äíÿ ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à.
Ðåàêöèÿ íà ââåäåíèå.
Ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà îáû÷íî íèêàêèõ ðåàêöèé íå âîçíèêàåò. Ó ÷àñòè áîëüíûõ ìîæåò ïîâûøàòüñÿ òåìïåðàòóðà äî 37,5 °Ñ, ñîïðîâîæäàþùàÿñÿ ñëàáûì îçíîáîì è ëåãêèì íåäîìîãàíèåì. Òàêîå ñîñòîÿíèå ìîæåò äëèòüñÿ îò 3 äî 8 ÷àñîâ.  ýòîì ñëó÷àå äîçà, âûçâàâøàÿ ïîäîáíóþ ðåàêöèþ, â ïîñëåäóþùèå äíè ïîâòîðÿåòñÿ äî ïðåêðàùåíèÿ ðåàêöèè íà å¸ ââåäåíèå (îáû÷íî 1-3 èíúåêöèè), ïîñëå ÷åãî äîçó ïîñëåäîâàòåëüíî ïîâûøàþò.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ó îòäåëüíûõ ëèö ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ñèëüíûé îçíîá, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû äî 39,5 °Ñ, ãîëîâíàÿ áîëü, áîëü â ïîÿñíèöå. Ýòè ðåàêöèè ïðîäîëæàþòñÿ îáû÷íî îò 6 äî 8 ÷àñîâ, ïîñëå ÷åãî òåìïåðàòóðà ñíèæàåòñÿ, è ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ èñ÷åçàþò.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ðåêîìåíäóåòñÿ ñíèçèòü äîçó ïðåïàðàòà.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè ïðåïàðàòà äëÿ ïèðîòåðàïèè âûøåîïèñàííûå ðåàêöèè äîïóñòèìû.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Äåòÿì äî 5 ëåò è ëèöàì ñòàðøå 60 ëåò ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü â óìåíüøåííûõ äîçàõ è ïîâûøàòü èõ òîëüêî ïðè õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ïðåïàðàò ñîâìåñòèì è õîðîøî ñî÷åòàåòñÿ ñî âñåìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, ïðèìåíÿåìûìè ïðè ëå÷åíèè óêàçàííûõ çàáîëåâàíèé. Óñèëèâàåò ýôôåêòèâíîñòü ñïåöèôè÷åñêèõ õèìèîòåðàïåâòè÷åñêèõ ïðåïàðàòîâ â êîìïëåêñíîé òåðàïèè.
Ôîðìà âûïóñêà.
 àìïóëàõ ïî 1 ìë ðàñòâîðà ïèðîãåíàëà ñ ñîäåðæàíèåì 10, 25, 50, 100 ìêã ëèïîïîëèñàõàðèäà. Óïàêîâêà ñîäåðæèò 10 àìïóë îäíîé êîíöåíòðàöèè âìåñòå ñ íîæîì àìïóëüíûì è èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Òðàíñïîðòèðîâàíèå. Â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03, ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 20°Ñ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ. ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03, â çàùèùåííîì îò ñâåòà, íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 10 °Ñ.
Ñðîê ãîäíîñòè. 2 ãîäà. Ïðåïàðàò ñ .èñòåêøèì ñðîêîì ãîäíîñòè ïðèìåíåíèþ íå ïîäëåæèò.
Îòïóñê èç àïòåê. Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü.ÍÈÈÝÌ èì. Í.Ô. Ãàìàëåè ÐÀÌÍ (ôèëèàë «Ìåäãàìàë» ÍÈÈÝÌ èì. Í.Ô.Ãàìàëåè ÐÀÌÍ)