Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: Ð N000222/01 îò 20.12.2007.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Áåòàëåéêèí®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå: Èíòåðëåéêèí-1 áåòà.
Õèìè÷åñêîå íàçâàíèå:ðåêîìáèíàíòíûé èíòåðëåéêèí-1 áåòà
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ëèîôèëèçàò äëÿ ïðèãîòîâëåíèÿ ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
Ñîñòàâ: Îäíà àìïóëà ñîäåðæèò 0,05 ìêã, 0,5 ìêã èëè 1,0 ìêã èíòåðëåéêèíà-1 áåòà, âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî: 1 ìã ïîâèäîíà (ïîëèâèíèëïèððîëèäîíà íèçêîìîëåêóëÿðíîãî ìåäèöèíñêîãî).
Îïèñàíèå: Ïîðèñòàÿ ìàññà èëè ïîðîøîê áåëîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ
ãðóïïà: Öèòîêèí.
ÊîäÀÒÕ: [L03AX].
Ôàðìàêîëîãè÷åñêîå (èììóíîëîãè÷åñêîå) äåéñòâèå.
Áåòàëåéêèí® ñòèìóëèðóåò
êðîâåòâîðåíèå, èììóíèòåò è ðàííåå ïîñòëó÷åâîå âîññòàíîâëåíèå, îáëàäàåò
èììóíîñòèìóëèðóþùèì äåéñòâèåì è ïðîòèâîâèðóñíîé àêòèâíîñòüþ. Ïðåïàðàò óñêîðÿåò
âîññòàíîâëåíèå ñòâîëîâîãî ïîòåíöèàëà è êîñòíîìîçãîâîãî êðîâåòâîðåíèÿ, îñîáåííî
ãðàíóëîïîýçà, ïîñëå ïîðàæàþùåãî äåéñòâèÿ öìòîñòàòèêîâ è èîíèçèðóþùåé ðàäèàöèè.
Ýòî îáóñëîâëåíî åãî ñïîñîáíîñòüþ èíèöèèðîâàòü âñòóïëåíèå ñòâîëîâûõ êëåòîê â
ìèòîòè÷åñêèé öèêë è èõ ìîáèëèçàöèþ â êðîâü, óñèëèâàòü âûðàáîòêó ãåìîïîýòè÷åñêèõ
ðîñòîâûõ ôàêòîðîâ, âêëþ÷àòü ìåõàíèçìû îáùåé è ìåñòíîé íåñïåöèôè÷åñêîé
ðåçèñòåíòíîñòè. Èììóíîñòèìóëèðóþùåå äåéñòâèå ïðåïàðàòà ðåàëèçóåòñÿ ïóòåì
ïîâûøåíèÿ ôóíêöèîíàëüíîé àêòèâíîñòè íåéòðîôèëüíûõ ãðàíóëîöèòîâ, èíäóêöèè
äèôôåðåíöèðîâêè ïðåäøåñòâåííèêîâ èììóíîêîìïåòåíòíûõ êëåòîê, óñèëåíèÿ
ïðîëèôåðàöèè ëèìôîöèòîâ, àêòèâàöèè ïðîäóêöèè öèòîêèíîâ è óâåëè÷åíèÿ
àíòèòåëîîáðàçîâàíèÿ. Ïðåïàðàò îáëàäàåò ïðîòèâîâèðóñíîé
àêòèâíîñòüþ â îòíîøåíèè âèðóñà ãåïàòèòà Ñ çà ñ÷åò ïðÿìîãî, íåçàâèñèìîãî îò
èíòåðôåðîíà-àëüôà,äåéñòâèÿ ñ èñïîëüçîâàíèåì
óíèêàëüíûõ ñèñòåì àêòèâàöèè âðîæäåííîãî ïðîòèâîâèðóñíîãî èììóíèòåòà, âûçûâàåò
èíäóêöèþ ñèíòåçà ýíäîãåííîãî èíòåðôåðîíà-àëüôà, à òàêæå ñïîñîáñòâóåò îòìåíå
áëîêèðóþùåãî äåéñòâèÿ âèðóñà ãåïàòèòà Ñ íà áèîëîãè÷åñêóþ àêòèâíîñòü
èíòåðôåðîíà-àëüôà.
Ñèñòåìíîå ïðèìåíåíèå èíòåðëåéêèíà-1 áåòà ïîëíîñòüþ èäåíòè÷íî äåéñòâèþ ãëàâíîãî ýíäîãåííîãî èíäóêòîðà ìåñòíîé âîñïàëèòåëüíîé ðåàêöèè è ñèñòåìíîãî îñòðîôàçîâîãî îòâåòà. Ïðè ýòîì â ñâÿçè ñ âûñîêîé ÷èñòîòîé ïðåïàðàòà Áåòàëåéêèí® íå íàáëþäàåòñÿ îáðàçîâàíèå àóòîàíòèòåë.
Ïåðèîä ïîëóæèçíè èíòåðëåéêèíà-1 áåòà â ïëàçìå êðîâè ïðè âíóòðèâåííîì ââåäåíèè ñîñòàâëÿåò 7,5 ìèí. Îí âûâîäèòñÿ â íåèçìåííîì âèäå ÷åðåç ïî÷êè, à ñ êðîâîòîêîì ðàâíîìåðíî ðàñïðåäåëÿåòñÿ â îðãàíàõ è òêàíÿõ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Áåòàëåéêèí® ïðèìåíÿþò â êà÷åñòâå ñòèìóëÿòîðà ëåéêîïîýçà ïðè òîêñè÷åñêîé ëåéêîïåíèè II-IV ñòåïåíè, îñëîæíÿþùåé õèìèî- è ðàäèîòåðàïèþ çëîêà÷åñòâåííûõ îïóõîëåé, è êàê ïðîòåêòîð ëåéêîïîýçà ïðè íåîáõîäèìîñòè ïðîâåäåíèÿ õèìèîòåðàïèè â óñëîâèÿõ ëåéêîïåíè÷åñêîãî ôîíà (÷èñëî ëåéêîöèòîâ ïåðèôåðè÷åñêîé êðîâè íå ìåíåå 3 õ 109/ë).
Îñíîâíûì ïîêàçàíèåì ê ïðèìåíåíèþ Áåòàëåéêèíà® â êà÷åñòâå èììóíîñòèìóëÿòîðà ÿâëÿþòñÿ âòîðè÷íûå èììóíîäåôèöèòíûå ñîñòîÿíèÿ, ðàçâèâàþùèåñÿ ïîñëå òÿæåëûõ òðàâì, îáøèðíûõ õèðóðãè÷åñêèõ âìåøàòåëüñòâ, â ðåçóëüòàòå ãíîéíî-ñåïòè÷åñêèõ è ãíîéíî-äåñòðóêòèâíûõ ïðîöåññîâ, èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé, à òàêæå ïðè õðîíè÷åñêèõ ñåïòè÷åñêèõ ñîñòîÿíèÿõ.
Áåòàëåéêèí® ïðèìåíÿþò â êà÷åñòâå ñðåäñòâà ýêñòðåííîé ïðîòèâîëó÷åâîé òåðàïèè ïðè îñòðûõ àâàðèéíûõ òîòàëüíûõ è ñóáòîòàëüíûõ âîçäåéñòâèÿõ'èîíèçèðóþùåãî èçëó÷åíèÿ, íå îñëîæíåííûõ äîïîëíèòåëüíûì òåðìè÷åñêèì âîçäåéñòâèåì. Áåòàëåéêèí® ïðèìåíÿþò, åñëè äîçà îáëó÷åíèÿ ïî îðèåíòèðîâî÷íîé îöåíêå ïðåâûøàåò 1 Ãð.
Ïîêàçàíèåì ê ïðèìåíåíèþ Áåòàëåéêèíà® ÿâëÿåòñÿ òàêæå âïåðâûå âûÿâëåííûé òóáåðêóëåç ëåãêèõ îãðàíè÷åííîé ïðîòÿæåííîñòè ñ ïðåîáëàäàíèåì ïðîäóêòèâíîãî òèïà òêàíåâîé ðåàêöèè (ñ äåñòðóêöèåé è áåç íåå) è òóáåðêóëåç ëåãêèõ, ïðè êîòîðîì ñîõðàíÿþòñÿ ñðåäíèå ðàçìåðû ïðîäóêòèâíûõ ôîêóñîâ â ëåãî÷íîé òêàíè è «îñòàòî÷íûå ïîëîñòè» íà 4-5 ìåñÿöå ëå÷åíèÿ íåçàâèñèìî îò èñõîäíîé ôîðìû òóáåðêóëåçà.
Ïðåïàðàò Áåòàëåéêèí® ïðèìåíÿþò äëÿ ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèì âèðóñíûì ãåïàòèòîì Ñ, ãåíîòèï 1, ïðè îòñóòñòâèè âèðóñîëîãè÷åñêîãî îòâåòà íà ïåðâè÷íóþ ïðîòèâîâèðóñíóþ òåðàïèþ ïåãèëèðîâàííûì èëè ñòàíäàðòíûìè èíòåðôåðîíàìè è ðèáàâèðèíîì.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Áåòàëåéêèí® ââîäÿò ïîäêîæíî èëè âíóòðèâåííî êàïåëüíî.
 êà÷åñòâà ñòèìóëÿòîðà ëåéêîïîýçà ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò â äîçå 0,015-0,020 ìêã/êã ìàññû òåëà, äëÿ èììóíîñòèìóëÿöèè - â äîçå 0,005-0,008 ìêã/êã ìàññû òåëà. Ëå÷åíèå ïðîâîäÿò â âèäå êóðñà èç 5 åæåäíåâíûõ êàïåëüíûõ âíóòðèâåííûõ èíôóçèé èëè ïîäêîæíûõ èíúåêöèé. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ íåîáõîäèìîãî èíôóçèîííîãî ðàñòâîðà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèìîå àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä ââåäåíèåì ðàñòâîðÿþò â 1 ìë ñòåðèëüíîãî èçîòîíè÷åñêîãî 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà ëèáî âîäû äëÿ èíúåêöèé è äîâîäÿò îáùèé îáúåì ðàñòâîðà äî 100 ìë èçîòîíè÷åñêèì 0,9% ðàñòâîðîì íàòðèÿ õëîðèäà. Äëÿ äîñòèæåíèÿ ðàñ÷åòíîé äîçû äëÿ èíôóçèé äàííûé ðàñòâîð ðàçâîäÿò â íåîáõîäèìîì êîëè÷åñòâå (â çàâèñèìîñòè îò èñõîäíîé äîçû ïðåïàðàòà â àìïóëå, ñîîòâåòñòâåííî, åãî êîíöåíòðàöèè â ïîëó÷åííîì ðàñòâîðå) â 500 ìë 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà èëè 5% ðàñòâîðà ãëþêîçû. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü èíôóçèé ìîæåò âàðüèðîâàòü îò 120 äî 180 ìèíóò.
Äëÿ ïîëó÷åíèÿ èíúåêöèîííîãî ðàñòâîðà äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ñîäåðæèìîå àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì ðàñòâîðÿþò â 0,5-1,0 ìë ñòåðèëüíîãî èçîòîíè÷åñêîãî 0,9% ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà èëè âîäû äëÿ èíúåêöèé.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîãóò áûòü ïðîâåäåíû àíàëîãè÷íûå ïîâòîðíûå êóðñû ëå÷åíèÿ ñ èíòåðâàëîì â äâå íåäåëè.
Áåòàëåéêèí® êàê ñðåäñòâî ýêñòðåííîé ïðîòèâîëó÷åâîé òåðàïèè ââîäÿò ïîäêîæíî, â ïðåäåëàõ 2 ÷ ïîñëå ëó÷åâîãî âîçäåéñòâèÿ â äîçå 1 ìêã (ñîäåðæèìîå àìïóëû 1 ìêã ðàçâîäÿò â 1 ìë ñòåðèëüíîãî èçîòîíè÷åñêîãî 0,9 % ðàñòâîðà íàòðèÿ õëîðèäà).
Äëÿ ëå÷åíèÿ òóáåðêóëåçàÁåòàëåéêèí® ââîäèòñÿ â äîçå 0,005 ìêã/êã ìàññû òåëà. Ïðåïàðàò ââîäÿò âíóòðèâåííî êàïåëüíî â òå÷åíèå 3-õ ÷àñîâ èëè ïîäêîæíî. Ðàñòâîð äëÿ èíúåêöèé ãîòîâÿò òàêèì îáðàçîì, êàê îïèñàíî â ï.1 äàííîãî ðàçäåëà. Ëå÷åíèå ïðîâîäÿò â âèäå êóðñà èç 5 åæåäíåâíûõ ïðîöåäóð.
Áåòàëåéêèí® íàçíà÷àåòñÿ íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ ïðîòèâîòóáåðêóëåçíûõ ïðåïàðàòîâ, ñïåöèôè÷åñêàÿ ïîëèõèìèîòåðàïèÿ îñóùåñòâëÿåòñÿ 4 ïðåïàðàòàìè, ïîäîáðàííûìè â ñîîòâåòñòâèè ñ ëåêàðñòâåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ÌÂÒ.
Êîìïëåêñíóþ ïðîòèâîâèðóñíóþ òåðàïèþ ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèì âèðóñíûì ãåïàòèòîìÑ, 1 ãåíîòèï, ñ îòñóòñòâèåì âèðóñîëîãè÷åñêîãî îòâåòà íà òåðàïèþ ïåãèëèðîâàííûì èëè ñòàíäàðòíûì èíòåðôåðîíàìè è ðèáàâèðèíîì äîïîëíÿþò ïðåïàðàòîì Áåòàëåéêèí® â äîçå 0.5 ìêã (0,25 ìêã ïðè ìàññå òåëà ïàöèåíòà ìåíåå 70 êã) ïîäêîæíî 3 ðàçà â íåäåëþ (ïîíåäåëüíèê, ñðåäà, ïÿòíèöà), êóðñàìè ïî 3 íåäåëè, âñåãî 6 êóðñîâ ñ èíòåðâàëàìè 6 íåäåëü; îáùàÿ ïðîäîëæèòåëüíîñòü ïðîòèâîâèðóñíîé òåðàïèè - 48 íåäåëü.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ó îòäåëüíûõ áîëüíûõ ìîæåò íàáëþäàòüñÿ îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà. Ýòè ðåàêöèè ïðîäîëæàþòñÿ â òå÷åíèå 2-3 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ, ïîñëå ÷åãî òåìïåðàòóðà ïàäàåò, è ïîáî÷íûå ÿâëåíèÿ èñ÷åçàþò. Óêàçàííûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû íå ÿâëÿþòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèåì äëÿ ïðîäîëæåíèÿ êóðñà ëå÷åíèÿ. Ïðè âîçíèêíîâåíèè îñîáåííî òÿæåëûõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé îíè ìîãóò áûòü êóïèðîâàíû ââåäåíèåì ïàðàöåòàìîëà, àíàëüãèíà, äèìåäðîëà èëè èõ ñî÷åòàíèé.  ñëó÷àå êðàéíå ðåäêî íàáëþäàåìûõ âûðàæåííûõ îáùèõ, â òîì ÷èñëå, àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé, äîïóñòèìî ïðèìåíåíèå êîðòèêîñòåðîèäîâ.
Ïðè ïîäêîæíîì ââåäåíèè Áåòàëåéêèíà® â îáëàñòè ââåäåíèÿ ÷åðåç 4-6 ÷ ìîæåò ïîÿâèòüñÿ êðàñíîòà è ñëàáî âûðàæåííûé èíôèëüòðàò. Îíè íå ÿâëÿþòñÿ ïðîÿâëåíèåì èíôèöèðîâàíèÿ è íå òðåáóþò âðà÷åáíîãî âìåøàòåëüñòâà.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Íå âûÿâëåíî.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Èíäèâèäóàëüíàÿ íåïåðåíîñèìîñòü.
Ïðåïàðàò íå ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèìåíÿòü ó áîëüíûõ â ñòàäèè ñåïòè÷åñêîãî øîêà è ïðè âûðàæåííîé ëèõîðàäêå.
 ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ Áåòàëåéêèíà® êàê ñðåäñòâà ýêñòðåííîé ïðîòèâîëó÷åâîé òåðàïèè ïðîòèâîïîêàçàíèÿìè ÿâëÿþòñÿ êîìáèíèðîâàííûå ðàäèàöèîííî-òåðìè÷åñêèå ïîâðåæäåíèÿ (ÊÐÒÏ), ëèõîðàäî÷íûå ñîñòîÿíèÿ, âûðàæåííàÿ ãèïîòîíèÿ, øîê.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ íàçíà÷åíèÿ Áåòàëåéêèíà® ïðè ëå÷åíèè òóáåðêóëåçà:
îáúåì ïîðàæåíèÿ áîëåå 3 ñåãìåíòîâ (â ò.÷. âêëþ÷àÿ î÷àãè îáñåìåíåíèÿ), íàëè÷èå ïîëîñòåé äåñòðóêöèè áîëåå 3 ñì, ïðåîáëàäàíèå ýêññóäàòèâíîé òêàíåâîé ðåàêöèè â ëåãî÷íîé òêàíè;
âûðàæåííûå ñèìïòîìû èíòîêñèêàöèè, â ò.÷. ãèïåðòåðìèÿ;
áåðåìåííîñòü, ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, äåòñêèé âîçðàñò äî 18 ëåò.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ïî 0,05 ìêã, 0,5 ìêã èëè 1 ìêã â ñòåêëÿííûõ àìïóëàõ, ïî 5 àìïóë â êàññåòíóþ êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó. Êàæäàÿ óïàêîâêà â êàðòîííîé ïà÷êå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.
Ïðåïàðàò õðàíÿò ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 15°Ñ, â ìåñòàõ, íåäîñòóïíûõ äëÿ äåòåé. Òðàíñïîðòèðóþò ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 15°Ñ. Äîïóñêàåòñÿ òðàíñïîðòèðîâàíèå ïðè òåìïåðàòóðå îò 16 äî 25°Ñ â òå÷åíèå 5 ñóòîê.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:
Îòïóñêàþò ïî ðåöåïòó âðà÷à.
Ïðîèçâîäèòåëü: Ôåäåðàëüíîå ãîñóäàðñòâåííîå óíèòàðíîå ïðåäïðèÿòèå «Ãîñóäàðñòâåííûé íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèé èíñòèòóò îñîáî ÷èñòûõ áèîïðåïàðàòîâ» Ôåäåðàëüíîãî ìåäèêî-áèîëîãè÷åñêîãî àãåíòñòâà, ã.Ñàíêò-Ïåòåðáóðã.