ÐÅÁÈÍÎËÈÍ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:ËÑÐ-008016/10 îò 12.08.2010.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ðåáèíîëèí.
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ. Â 1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèòñÿ:
àêòèâíîå âåùåñòâî: èììóíîãëîáóëèí
àíòèðàáè÷åñêèé (÷åëîâå÷åñêèé) - 150 ME.
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãëèöèí, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íûé, ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé, áåñöâåòíûé èëè áëåäíî-æåëòîãî öâåòà ðàñòâîð. Ìîæåò ñîäåðæàòü íåáîëüøîé âçâåøåííûé îñàäîê, ðàçáèâàþùèéñÿ ïðè âñòðÿõèâàíèè.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Ìåäèöèíñêèé èììóíîáèîëîãè÷åñêèé ïðåïàðàò, ãëîáóëèí.
Êîä ATX: J06BB05.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ðåáèíîëèí ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé áóôåðíûé
èçîòîíè÷åñêèé ðàñòâîð ñïåöèôè÷åñêîãî ÷åëîâå÷åñêîãî àíòèðàáè÷åñêîãî
èììóíîãëîáóëèíà, ïîëó÷åííûé èç ïëàçìû äîíîðîâ, èììóíèçèðîâàííûõ
èíàêòèâèðîâàííîé âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè áåøåíñòâà (ïðèãîòîâëåííîé íà îñíîâå
øòàììà, âûðàùåííîãî íà êóëüòóðå äèïëîèäíûõ êëåòîê ÷åëîâåêà), è ñîäåðæàùèé
áîëüøîå êîëè÷åñòâî ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë ïðîòèâ âèðóñà áåøåíñòâà. Ââåäåíèå
íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå èíôèöèðîâàíèÿ ôîðìèðóåò ïàññèâíûé èììóíèòåò ê âèðóñó
áåøåíñòâà, óâåëè÷èâàåò ïðîäîëæèòåëüíîñòü èíêóáàöèîííîãî ïåðèîäà è ýòèì
ñïîñîáñòâóåò ýôôåêòèâíîé âàêöèíàöèè ïðè ïðîâåäåíèè êîìïëåêñíîé
èììóíîïðîôèëàêòèêè áåøåíñòâà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 2-3 äíÿ ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ àíòèðàáè÷åñêîãî èììóíîãëîáóëèíà. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ (TVS) àíòèòåë ñîñòàâëÿåò îò 3 äî 4 íåäåëü. Èììóíîãëîáóëèí G è èììóíîãëîáóëèí G-êîìïëåêñû ðàçðóøàåòñÿ â êëåòêàõ ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.
Ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêàÿ
èììóíèçàöèÿ ïðîòèâ áåøåíñòâà ïðè ëþáûõ ïîâðåæäåíèÿõ êîæíûõ ïîêðîâîâ (óêóñàõ,
ëþáûõ ðàíàõ è öàðàïèíàõ), íàíåñåííûõ äèêèìè èëè äîìàøíèìè æèâîòíûìè, áîëüíûìè
áåøåíñòâîì, ñ ïîäîçðåíèåì íà áåøåíñòâî, íàõîäÿùèìèñÿ ïîä âåòåðèíàðíûì
íàáëþäåíèåì è âíå åãî, à òàêæå ïðè ïîïàäàíèè íà ñëèçèñòûå îáîëî÷êè èëè
ïîâðåæäåííóþ êîæó ñëþíû çàðàæåííûõ æèâîòíûõ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Íå ñóùåñòâóåò (100 % ëåòàëüíîñòü ïðè çàáîëåâàíèè áåøåíñòâîì ïåðåêðûâàåò ëþáûå ïðîòèâîïîêàçàíèÿ).
Ñ îñòîðîæíîñòüþ.
ó ïàöèåíòîâ ñ äîêóìåíòèðîâàííîé àëëåðãèåé íà êàêîé-ëèáî êîìïîíåíò ïðåïàðàòà.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè.
Ïðèìåíåíèå äàííîãî ïðåïàðàòà âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè â êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå èçó÷àëîñü, ïîýòîìó â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è ëàêòàöèè ïðåïàðàò ñëåäóåò íàçíà÷àòü òîëüêî â ñëó÷àÿõ, êîãäà îæèäàåìàÿ ïîëüçà òåðàïèè äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà èëè ãðóäíîãî ðåáåíêà.
Äëèòåëüíûé îïûò ìåäèöèíñêîãî ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ íå ïîçâîëÿåò îæèäàòü íèêàêîãî âðåäíîãî âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, à òàêæå íà ïëîä è íîâîðîæäåííîãî. Ñëåäóåò èìåòü â âèäó, ÷òî èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, ÷òî ìîæåò ñïîñîáñòâîâàòü ïåðåäà÷å ðåáåíêó çàùèòíûõ àíòèòåë (ïàññèâíîãî èììóíèòåòà).
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Âíóòðèìûøå÷íî, âçðîñëûì è äåòÿì -
20 ÌÅ/êã (0,133 ìë/êã), îäíîêðàòíî. Äîçà íå äîëæíà ïðåâûøàòüñÿ íè ïðè êàêèõ
îáñòîÿòåëüñòâàõ, ò.ê. ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ìîæåò ÷àñòè÷íî ïîäàâèòü
ïðîäóêöèþ ñîáñòâåííûõ àíòèòåë. Åñëè ââåäåíèå àíàòîìè÷åñêè âîçìîæíî, ìàêñèìàëüíî
äîïóñòèìàÿ ÷àñòü äîçû ïðåïàðàòà äîëæíà áûòü ââåäåíà ïóòåì èíôèëüòðàöèè âîêðóã ðàíû,
à îñòàòîê - âíóòðèìûøå÷íî (â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò ÿãîäèöû). Ñëåäóåò
èçáåãàòü öåíòðàëüíîé ÷àñòè ÿãîäè÷íîé îáëàñòè, ò.ê. ñóùåñòâóåò ðèñê ïîâðåæäåíèÿ
ñåäàëèùíîãî íåðâà.
Îäíîâðåìåííî ââîäèòñÿ ïåðâàÿ äîçà âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè áåøåíñòâà (ïðèãîòîâëåííàÿ íà êóëüòóðå äèïëîèäíûõ êëåòîê ÷åëîâåêà) â äðóãîé ó÷àñòîê òåëà, æåëàòåëüíî êàê ìîæíî äàëüøå îò ìåñòà ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà àíòèðàáè÷åñêîãî (ïðåäïî÷òèòåëüíî â îáëàñòü äåëüòîâèäíîé ìûøöû).
Åñëè òåðàïèÿ áûëà îòëîæåíà ïî êàêîé-ëèáî ïðè÷èíå, ïðåïàðàò äîëæåí áûòü ââåäåí íåïîçäíåå âîñüìîãî äíÿ ïîñëå ïåðâîé äîçû âàêöèíû, íåçàâèñèìî îò èíòåðâàëà âðåìåíè ìåæäó êîíòàêòîì ñ âèðóñîì è íà÷àëîì òåðàïèè.
Ïðåïàðàò íåëüçÿ ââîäèòü, èñïîëüçóÿ òîò æå ñàìûé øïðèö èëè â òîò æå ñàìûé àíàòîìè÷åñêèé ó÷àñòîê òåëà, ÷òî è âàêöèíó äëÿ ïðîôèëàêòèêè áåøåíñòâà.
Äëÿ îáåñïå÷åíèÿ õîðîøåé èíôèëüòðàöèè ïîðàæåííûõ ó÷àñòêîâ òåëà ó äåòåé (îñîáåííî èìåþùèõ ìíîæåñòâåííûå ðàíåíèÿ) äîçà ïðåïàðàòà ìîæåò áûòü ðàçâåäåíà â 2-3 ðàçà â 0.9% ðàñòâîðå íàòðèÿ õëîðèäà.
Èììóíîãëîáóëèí àíòèðàáè÷åñêèé ñëåäóåò ââîäèòü èñêëþ÷èòåëüíî â êîìáèíàöèè ñ âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè áåøåíñòâà. Åäèíñòâåííîå èñêëþ÷åíèå ñîñòàâëÿþò ëèöà, êîòîðûå óæå áûëè ïðîâàêöèíèðîâàíû ñ èñïîëüçîâàíèåì âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè áåøåíñòâà è ó êîòîðûõ ïîäòâåðæäåíî íàëè÷èå àíòèðàáè÷åñêèõ àíòèòåë. Ýòè ëèöà äîëæíû ïîëó÷èòü òîëüêî âàêöèíó.
Òåðàïèÿ äîëæíà áûòü ïðåêðàùåíà, åñëè æèâîòíîå îñòàåòñÿ çäîðîâûì â òå÷åíèå 10-äíåâíîãî ïåðèîäà íàáëþäåíèÿ èëè åñëè ó óìåðùâëåííîãî æèâîòíîãî íå îáíàðóæåíî âèðóñà áåøåíñòâà ïîñëå ïðîâåäåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ ëàáîðàòîðíûõ èññëåäîâàíèé.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ìåñòíûå ðåàêöèè: áîëåçíåííîñòü è äèñêîìôîðò â ìåñòå ââåäåíèÿ.
Ñèñòåìíûå ðåàêöèè: ãèïåðòåðìèÿ,
àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (êîæíûå ðåàêöèè,
àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê), ãîëîâîêðóæåíèå, ðâîòà, ñíèæåíèå
àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, òàõèêàðäèÿ.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíû.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.
Ïîâûøàåò ýôôåêò (âçàèìíî) âàêöèí äëÿ ïðîôèëàêòèêè áåøåíñòâà è èñïîëüçóåòñÿ â êîìïëåêñå ñ íèìè. Îñîáåííî ðåêîìåíäóåòñÿ ñî÷åòàíèå ñ èíàêòèâèðîâàííîé âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè áåøåíñòâà, ïðèãîòîâëåííîé íà êóëüòóðå äèïëîèäíûõ êëåòîê ÷åëîâåêà, ïîñêîëüêó ïîñëåäíÿÿ èìååò âûñîêóþ èììóíîãåííîñòü è èíäóöèðóåò àêòèâíûé ïðîòèâîâèðóñíûé èììóíèòåò.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ ìîæåò
îòðèöàòåëüíî âëèÿòü íà ýôôåêòèâíîñòü âàêöèí, ñîäåðæàùèõ îñëàáëåííûå æèâûå
âèðóñû êîðè, êðàñíóõè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà èëè âåòðÿíîé îñïû. Ïîýòîìó ìåæäó
ââåäåíèåì Ðåáèíîëèíà è àòòåíóèðîâàííîé æèâîé âàêöèíîé íåîáõîäèìî ñîáëþäàòü
èíòåðâàë â òå÷åíèå 3 ìåñÿöåâ.
Ñîâìåñòèì ñ ïðîòèâîñòîëáíÿ÷íîé ñûâîðîòêîé è àíòèáèîòèêàìè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ïîâòîðíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà íå äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ ïîñëå íà÷àëà ïðîãðàììû èììóíèçàöèè âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè áåøåíñòâà, ò.ê. ìîæåò ñíèçèòü ìàêñèìàëüíûé èììóíèòåò.
Íå ââîäèòü ïðåïàðàò âíóòðèâåííî (ðèñê àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà). Ïåðåä ââåäåíèåì óáåäèòüñÿ, ÷òî èãëà íå ïðîíèêëà â êðîâåíîñíûé ñîñóä.
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà àíòèðàáè÷åñêèå èììóíîãëîáóëèíû ÷åëîâå÷åñêîãî ïðîèñõîæäåíèÿ ïðè âíóòðèìûøå÷íîì ââåäåíèè íàáëþäàþòñÿ ðåäêî.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ øîêà, ïðîâåñòè ñòàíäàðòíóþ òåðàïèþ. Ïðè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ê ïðåïàðàòàì êðîâè (â àíàìíåçå) ñëåäóåò ïðèìåíÿòü àíòèãèñòàìèííûå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà (ïðè ýòîì íåîáõîäèìî òùàòåëüíîå íàáëþäåíèå çà ïàöèåíòîì).
Êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå óêóñà è
íåçàâèñèìî îò âðåìåíè, ïðîøåäøåãî ïîñëå êîíòàêòà, äîëæíà áûòü ïðîâåäåíà
õèðóðãè÷åñêàÿ è àíòèñåïòè÷åñêàÿ îáðàáîòêà ðàíû (âêëþ÷àÿ îáèëüíîå ïðîìûâàíèå
âîäîé ñ ìûëîì è äåçèíôèöèðîâàíèå ñ èñïîëüçîâàíèåì ÷åòâåðòè÷íûõ ñîëåé àììîíèÿ).
Ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïàöèåíò äîëæåí íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âðà÷à ïî
êðàéíåé ìåðå â òå÷åíèå 20 ìèí. Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà âðåìåííî
ïîâûøåíèå ñîäåðæàíèÿ àíòèòåë ìîæåò âûçûâàòü ëîæíîïîëîæèòåëüíûå ðåçóëüòàòû ïðè
ïðîâåäåíèè ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòîâ. ×òîáû èçáåæàòü âîçìîæíîãî âçàèìîäåéñòâèÿ ìåæäó
íåñêîëüêèìè ðàçëè÷íûìè ïðåïàðàòàìè, íåîáõîäèìî ñîîáùèòü âðà÷ó î ëþáîé äðóãîé
ïðîâîäÿùåéñÿ òåðàïèè.
Ñ öåëüþ íåäîïóùåíèÿ ðèñêà ïåðåíîñà
èíôåêöèîííûõ âîçáóäèòåëåé ïðîâîäÿò òùàòåëüíûé êîíòðîëü îòáîðà äîíîðñêîé êðîâè
ïîñðåäñòâîì èññëåäîâàíèÿ êàæäîãî ñäàííîãî îáúåìà êðîâè è îáùåãî îáúåìà ïëàçìû,
îñîáåííî â îòíîøåíèè âèðóñîâ ÂÈ×-1, ÂÈ×-2, âèðóñà ãåïàòèòà Â, âèðóñà ãåïàòèòà
Ñ, êðîìå òîãî ïðîâîäèòñÿ îáðàáîòêà ðàñòâîðîì äåòåðãåíòà,
òåðìè÷åñêàÿ îáðàáîòêà è íàíîôèëüòðàöèÿ.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî è
ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ 150 ÌÅ/ìë. Ïî 2 èëè 10 ìë ïðåïàðàòà âî ôëàêîíàõ áåñöâåòíîãî
ãèäðîëèòè÷åñêîãî ñòåêëà (USP) òèï I, ãåðìåòè÷íî óêóïîðåííûõ ðåçèíîâûìè ïðîáêàìè
è îáæàòûõ àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ ïëàñòèêîâîé êðûøêîé (flip-off). Ïî 1
ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè. 2 ãîäà.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. "Êàìàäà Ëòä.", Èçðàèëü.