ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ÀÍÒÈÐÅÇÓÑ 1ÌË. ¹1 Ð-Ð Ä/Â/Ì ÀÌÏ. /ÈÂÀÍÎÂÑÊÀß ÎÑÏÊ/



Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ×ÅËÎÂÅÊÀ ÀÍÒÈÐÅÇÓÑ Rho (D)

Ðåãèñòðàöèîííîå óäîñòîâåðåíèå 003599/01 îò 28.02010.

Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho (D)

ÌÍÍ èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå.Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho (D)

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà: ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.

Ñîñòàâ.

Àêòèâíîå âåùåñòâî: èììóíîãëîáóëèí ïî áåëêó -10%

Âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî:ñòàáèëèçàòîð - ãëèöèí (êèñëîòà àìèíîóêñóñíàÿ) 2 %,âîäà äëÿ èíúåêöèé.

Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà. Äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, èñ÷åçàþùåãî ïðè âñòðÿõèâàíèè.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà: Èììóíîãëîáóëèíû

Êîä ATX: [J06BB01]

Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.

Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èììóíîëîãè÷åñêè àêòèâíóþ áåëêîâóþ ôðàêöèþ, âûäåëåííóþ èç ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìû èëè ñûâîðîòêè äîíîðîâ, ïðîâåðåííûõ íà îòñóòñòâèå àíòèòåë ê âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1, ÂÈ×-2), âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà Â. Àêòèâíûì êîìïîíåíòîì ïðåïàðàòà ÿâëÿåòñÿ èììóíîãëîáóëèí G, ñîäåðæàùèé íåïîëíûå àíòè- Rho (D) àíòèòåëà. Ïðåïàðàò ïðåäîòâðàùàåò ðåçóñ-ñåíñèáèëèçàöèþ (îáðàçîâàíèå Rho (D)

àíòèòåë) ïðè áåðåìåííîñòè ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí, ðîäèâøèõ Rho (D) ïoëoæèòeëüíûx äåòåé èëè ïåðåíåñøèõ èñêóññòâåííîå ïðåðûâàíèå áåðåìåííîñòè ïðè Rho (D) ïîëîæèòåëüíîé ïðèíàäëåæíîñòè êðîâè ìóæà.

Ôàðìàêîêèíåòèêà.

Ìàêñèìàëüíàÿ   êîíöåíòðàöèÿ   àíòèòåë   â   êðîâè   ïîñëå   âíóòðèìûøå÷íîãî   ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà  àíòèðåçóñ  Rho(D)  äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 24  ÷àñà, ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àíòèòåë èç îðãàíèçìà ñîñòàâëÿåò 4-5 íåäåëü.

Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ.

Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò òîëüêî ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à.

Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) ïðèìåíÿþò äëÿ ïðîôèëàêòèêè ðåçóñ-êîíôëèêòà ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí, íå ñåíñèáèëèçèðîâàííûõ ê àíòèãåíó Rho(D) (ò.å. íå âûðàáîòàâøèõ ðåçóñ-àíòèòåë) ïðè óñëîâèè: áåðåìåííîñòè è ðîæäåíèÿ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà, ïðè èñêóññòâåííîì è ñïîíòàííîì àáîðòå, ïðè ïðåðûâàíèè âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè, ïðè óãðîçå ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè íà ëþáîì ñðîêå, ïîñëå ïðîâåäåíèÿ àìíèîöåíòåçà è äðóãèõ ïðîöåäóð ñâÿçàííûõ ñ ðèñêîì ïîïàäàíèÿ êðîâè ïëîäà â êðîâîòîê ìàòåðè, à òàêæå ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû áðþøíîé ïîëîñòè.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.

Ââåäåíèå   èììóíîãëîáóëèíà   ÷åëîâåêà   àíòèðåçóñ   Rho(D)  ïðîòèâîïîêàçàíî   ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì ðîäèëüíèöàì; ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûì ðîäèëüíèöàì, ñåíñèáèëèçèðîâàííûì ê àíòèãåíó Rho (D)  (â ñûâîðîòêå êðîâè êîòîðûõ îáíàðóæåíû ðåçóñ-àíòèòåëà).

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.

Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) ïðèìåíÿþò òîëüêî âíóòðèìûøå÷íî. Äî íà÷àëà èíúåêöèè àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2 ÷àñîâ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå (20±2) °Ñ. Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ëåíû, ïðåïàðàò íàáèðàþò â øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì. Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò.

Îäíà äîçà (300 ìêã) ñîîòâåòñòâóåò 1 ìë ïðè òèòðå àíòèòåë 1: 2000 èëè 2 ìë ïðè òèòðå àíòèòåë 1:1000.

Ïðè áåðåìåííîñòè ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí áåç ÿâëåíèé ñåíñèáèëèçàöèè ïðîâîäèòñÿ íåñïåöèôè÷åñêàÿ äåñåíñèáèëèçèðóþùàÿ òåðàïèÿ ïðè ñðîêå 10-12,  24-25, 32-33 íåäåëè áåðåìåííîñòè. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) ââîäÿò ïî îäíîé äîçå (300 ìêã) âíóòðèìûøå÷íî. Ïðè Rh(+) (ïîëîæèòåëüíîì ðåçóñ-ôàêòîðå) êðîâè ìóæà ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà àíòèðåçóñ Rho(D) 300 ìêã âíóòðèìûøå÷íî ïðè ñðîêå 28-30 íåäåëü. Ïîâòîðíîå ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà íå ïîçäíåå 48-72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ ïðè ðîæäåíèè ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîãî ðåáåíêà.

Ïðè èñêóññòâåííîì ïðåðûâàíèè áåðåìåííîñòè ïðè ñðîêå áåðåìåííîñòè áîëåå 13 íåäåëü ðåêîìåíäóåòñÿ ââåäåíèå îäíîé äîçû ïðåïàðàòà (300 ìêã).

Åñëè áåðåìåííîñòü ïðåðâàíà ïðè ñðîêå ìåíåå 13 íåäåëü, ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè 50 ìêã ïðåïàðàòà.

Ïðè òðàâìå îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè â òå÷åíèå âòîðîãî èëè òðåòüåãî òðèìåñòðà áåðåìåííîñòèðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè îäíó äîçó ïðåïàðàòà (300 ìêã). Åñëè òðàâìà îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè òðåáóåò ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïðè ñðîêå 13-18 íåäåëü áåðåìåííîñòè, ñëåäóåò ââåñòè åùå îäíó äîçó (300 ìêã) ïðè ñðîêå 26-28 íåäåëü áåðåìåííîñòè.

Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.

 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ðåàêöèè â âèäå ãèïåðåìèè êîæè â ìåñòå ââåäåíèÿ è ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû äî 37,5°Ñ â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ, à òàêæå äèñïåïñè÷åñêèå ÿâëåíèÿ. Ó îòäåëüíûõ ëèö ñ èçìåíåííîé ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ðàçëè÷íîãî òèïà, à â èñêëþ÷èòåëüíûõ ñëó÷àÿõ- àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, ïîýòîìó ëèöà, ïîëó÷èâøèå ïðåïàðàò, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì â òå÷åíèå 30 ìèíóò.  ïîìåùåíèè, ãäå ââîäÿò ïðåïàðàò, äîëæíû èìåòüñÿ ñðåäñòâà ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.

Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè.

Òåðàïèÿ èììóíîãëîáóëèíîì ìîæåò ñî÷åòàòüñÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, â ÷àñòíîñòè, àíòèáèîòèêàìè.

Îñîáûå óêàçàíèÿ.

Èììóíèçàöèþ æåíùèí æèâûìè âàêöèíàìè ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D). Íåëüçÿ ââîäèòü âíóòðèâåííî.

Ôîðìà âûïóñêà.

Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 300 ìêã/äîçà. Ïî 1,0 ìë (300 ìêã) ïðåïàðàòà ïðè òèòðå àíòèòåë íå ìåíåå 1: 2000 èëè ïî 2,0 ìë (300 ìêã) ïðè òèòðå àíòèòåë 1:1000 â àìïóëàõ. Ïî 1 èëè 10 àìïóë âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è àìïóëüíûì íîæîì óïàêîâûâàþò â ïà÷êó èç êàðòîíà êîðîáî÷íîãî.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.

Ïðåïàðàò õðàíÿò â ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 10 °Ñ. Íå ïðèãîäíû ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòû â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå íåðàçâèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íåïðàâèëüíîì õðàíåíèè. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Òðàíñïîðòèðîâêó ïðîâîäÿò ëþáûì âèäîì êðûòîãî òðàíñïîðòà ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 10 °Ñ.

Ñðîê ãîäíîñòè. 3 ãîäà.

Ïðåïàðàò íåëüçÿ ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê. Ïî ðåöåïòó.

Èçãîòîâèòåëü. ÎÁÓÇ «Èâàíîâñêàÿ îáëàñòíàÿ ñòàíöèÿ ïåðåëèâàíèÿ êðîâè».




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Èììóíîãëîáóëèíîâûå ïðåïàðàòû