ÐÅÇÎÍÀÒÈÂ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-000970/10 îò 15.02.2010.
Òîðãîâîå íàçâàíèå ïðåïàðàòà: Ðåçîíàòèâ.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå:Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho (D).
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ.
1 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rhî(D) 625 ME.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: ãëèöèí, íàòðèÿ àöåòàò, íàòðèÿ õëîðèä, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé ðàñòâîð, îò áëåäíî-æåëòîãî äî ñâåòëî êîðè÷íåâîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. Èììóíîãëîáóëèí.
Êîä ÀÒÕ: J06BB01.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Ðåçîíàòèâ - ýòî èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D), êîòîðûé ïðåäîòâðàùàåò ðåçóñ-ñåíñèáèëèçàöèþ â Rho(D)-îòðèöàòåëüíîì îðãàíèçìå ïðè âîçäåéñòâèè íà íåãî Rhî(D)- ïîëîæèòåëüíîé êðîâè.
Ôàðìàêîêèíåòèêà.
Ïîÿâëåíèå àíòèòåë ÿ êðîâè îòìå÷àåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 20 ìèíóò ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ, ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â ïëàçìå êðîâè óñòàíàâëèâàåòñÿ â òå÷åíèå 2-3-õ äíåé. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) ïðè íîðìàëüíîì óðîâíå IgG ñîñòàâëÿåò 3-4 íåäåëè. IgG è êîìïëåêñû IgG ðàçðóøàþòñÿ êëåòêàìè ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.
Ïîêàçàíèÿ.
· Ïðîôèëàêòèêà ðåçóñ èììóíèçàöèè ó ðåçóñ îòðèöàòåëüíûõ áåðåìåííûõ æåíùèí, íå ñåíñèáèëèçèðîâàííûõ ê Rho(D) àíòèãåíó (ò.å. íå âûðàáîòàâøèõ ðåçóñ-àíòèòåë): Äîðîäîâàÿ ïðîôèëàêòèêà;
· Ïëàíîâàÿ äîðîäîâàÿ ïðîôèëàêòèêà;
· Ïðîôèëàêòèêà ïðè ðàçëè÷íûõ îñëîæíåíèÿõ: âíåìàòî÷íîé áåðåìåííîñòè, èñêóññòâåííîì èëè ñïîíòàííîì àáîðòå, ïóçûðíîì çàíîñå, âíóòðèóòðîáíîé ñìåðòè ïëîäà, òðàíñïëàöåíòàðíîì êðîâîòå÷åíèè, ïðè ïðîâåäåíèè àìíèîöåíòåçà, áèîïñèè õîðèîíà èëè äðóãèõ àêóøåðñêèõ ìàíèïóëÿöèé (íàïðèìåð, íàðóæíûé àêóøåðñêèé ïîâîðîò), ïðè ïîëó÷åíèè òðàâìû îðãàíîâ áðþøíîé ïîëîñòè âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.
· Ïîñëåðîäîâàÿ ïðîôèëàêòèêà.
· Ðîæäåíèå ðåçóñ-ïîëîæèçåëüíîãî ðåáåíêà.
· Ëå÷åíèå ðåçóñ îòðèöàòåëüíûõ ïàöèåíòîâ â ñëó÷àå ïåðåëèâàíèè ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè èëè äðóãèõ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàùèõ ýðèòðîöèòû.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ðåçîíàòèâ ââîäèòñÿ âíóòðèìûøå÷íî. Äî íà÷àëà ââåäåíèÿ àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì ñëåäóåò äîâåñòè äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè òåìïåðàòóðû òåëà. Ïðåïàðàò íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ (ðèñê ðàçâèòèÿ àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà). Åãî ñëåäóåò ââîäèòü òîëüêî âíóòðèìûøå÷íî. Äëÿ ýòîãî ïîñëå ââåäåíèÿ èãëû â ìûøöó íóæíî ïîäàòü ïîðøåíü øïðèöà íåìíîãî íàçàä, ÷òîáû óáåäèòüñÿ â îòñóòñòâèè êðîâè â èãëå.  ñëó÷àå îøèáî÷íîãî âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ äëèòåëüíîñòü íàáëþäåíèÿ çà ïàöèåíòîì äîëæíà ñîñòàâëÿòü íå ìåíåå 1 ÷àñà.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè ââåäåíèÿ áîëüøîãî îáúåìà ïðåïàðàòà (áîëåå 5 ìë), äîçó öåëåñîîáðàçíî ðàçäåëèòü íà íåñêîëüêî ÷àñòåé, ââîäèìûõ ðàçäåëüíî, â ðàçíûå çîíû ââåäåíèÿ.
Ïðè ãåìîððàãè÷åñêèõ ðàññòðîéñòâàõ, êîãäà âíóòðèìûøå÷íûå èíúåêöèè ïðîòèâîïîêàçàíû, ïðåïàðàò ìîæåò áûòü ââåäåí ïîäêîæíî. Ìåñòî èíúåêöèè ñëåäóåò àêêóðàòíî ïîìàññèðîâàòü è ïîëîæèòü êîìïðåññ. Äîçà èììóíîãëîáóëèíà àíòè-Rho(D) îïðåäåëÿåòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ êîëè÷åñòâîì ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûõ ýðèòðîöèòîâ ïëîäà, ïîïàâøèõ â êðîâîòîê ìàòåðè. Ðàñ÷åò äîçû îñíîâûâàåòñÿ íà òîì ôàêòå, ÷òî 0,5 ìë ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûõ ýðèòðîöèòîâ èëè 1 ìë ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè íåéòðàëèçóåòñÿ ïðèìåðíî 50 ME (10 ìêã) èììóíîãëîáóëèíà àíòè-D.
Ïðè ïðîâåäåíèè äîðîäîâîé ïðîôèëàêòèêè îäíîêðàòíî ââîäÿò 1250 ME(250 ìêã) ïðåïàðàòà íà 28-30-é íåäåëå áåðåìåííîñòè; èëè ââîäÿò ïî 1250 ME(250 ìêã) äâàæäû - íà 28-é è 34-é íåäåëÿõ áåðåìåííîñòè.
Ïðè ïðîâåäåíèè ïîñëåðîäîâîéïðîôèëàêòèêèïðåïàðàò ââîäÿò îäíîêðàòíî â äîçå 1250 ME(250 ìêã) êàê ìîæíî áûñòðåå â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ. Åñëè ïîñëå ðîäîâ ïðîøëî áîëåå 72 ÷àñîâ, íå ñëåäóåò îòêàçûâàòüñÿ îò ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, à ââåñòè åãî êàê ìîæíî áûñòðåå. Ïðåïàðàò íåîáõîäèìî ââîäèòü ïîñëå ðîäîâ, íåñìîòðÿ íà åãî ïðèìåíåíèå â äîðîäîâîì ïåðèîäå, à òàêæå, íåñìîòðÿ íà íàëè÷èå â ñûâîðîòêå ìàòåðè îñòàòî÷íûõ êîëè÷åñòâ àíòèðåçóñ-àíòèòåë.
Ïðè ïðîâåäåíèè ïðîôèëàêòèêè â ñëó÷àå ðàçëè÷íûõ îñëîæíåíèé áåðåìåííîñòè è ðîäîâ ïðåïàðàò ââîäÿò îäíîêðàòíî - â äîçå 625 ME(125 ìêã) ïðè ñðîêå áåðåìåííîñòè äî 12 íåäåëü èëè â äîçå 1250 ME(250 ìêã) ïîñëå 12-é íåäåëè áåðåìåííîñòè. Ïðåïàðàò ñëåäóåò ââåñòè êàê ìîæíî áûñòðåå â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ.  ñëó÷àå íåîáõîäèìîñòè, ââåäåíèå ïðåïàðàòà ñëåäóåò ïîâòîðÿòü êàæäûå 6-12 íåäåëü â òå÷åíèå âñåé áåðåìåííîñòè.
Ïîñëå àìíèîöåíòåçà è áèîïñèè õîðèîíà îäíîêðàòíî ââîäÿò 1250 ME (250 ìêã) ïðåïàðàòà.
Åñëè ïîäîçðåâàåòñÿ, ÷òî ôåòîìàòåðèíñêîå êðîâîòå÷åíèå ñîñòàâëÿåò áîëåå 4 ìë (â ñëó÷àå àíåìèè ïëîäà/íîâîðîæäåííîãî èëè âíóòðèóòðîáíîé ñìåðòè ïëîäà), ñëåäóåò îöåíèòü åãî âåëè÷èíó ñîîòâåòñòâóþùèì ìåòîäîì, íàïðèìåð, ìåòîäîì êèñëîòíîãî âûìûâàíèÿ ïî Êëÿéõýóýðó-Áåòêå, îïðåäåëÿþùèì ôåòàëüíûé ãåìîãëîáèí, èëè ìåòîäîì ïîòîêîâîé öèòîìåòðèè, èäåíòèôèöèðóþùèì ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûå ýðèòðîöèòû. Äîïîëíèòåëüíàÿ äîçà Ðåçîíàòèâà ðàññ÷èòûâàåòñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ñîîòíîøåíèåì 100 ME (20 ìêã) ïðåïàðàòà íà 1,0 ìë ýðèòðîöèòîâ ïëîäà.
 ñëó÷àå ïåðåëèâàíèÿ ðåçóñ-íåñîâìåñòèìîé êðîâè ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò 100 ME (20 ìêã) èììóíîãëîáóëèíà àíòè-Rho(D) íà 2 ìë ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè èëè íà 1 ìë ýðèòðîöèòàðíîé ìàññû. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ äîçû æåëàòåëüíî ïðîâåñòè êîíñóëüòàöèþ âðà÷à òðàíñôóçèîëîãà. Êàæäûå 48 ÷àñîâ ñëåäóåò êîíòðîëèðîâàòü íàëè÷èå ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûõ ýðèòðîöèòîâ ó ðåöèïèåíòà è îïðåäåëÿòü íåîáõîäèìîñòü ââåäåíèÿ äîïîëíèòåëüíîé äîçû èììóíîãëîáóëèíà àíòè-Rho(D) äî ïîëíîãî èõ âûâåäåíèÿ.  ñëó÷àå ïåðåëèâàíèÿ áîëüøèõ êîëè÷åñòâ íåñîâìåñòèìîé êðîâè èëè ýðèòðîöèòàðíîé ìàññû äîñòàòî÷íîé ñ÷èòàåòñÿ ìàêñèìàëüíàÿ äîçà 15 000 ME(3 000 ìêã) ïðåïàðàòà, íåñìîòðÿ íà òî, ÷òî îáúåì ïåðåëèòûõ ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûõ ýðèòðîöèòîâ ìîã ñîñòàâèòü áîëåå 300 ìë. Áîëüøèå äîçû ïðåïàðàòà ñëåäóåò ââîäèòü â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé êëàññèôèöèðóåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (>10%), ÷àñòî (>1%-<10%), íå÷àñòî (>0,1%-<1%), ðåäêî (>0,01%-<0,1%), î÷åíü ðåäêî (<0,01%).
Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: ðåäêî - ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåïüíîñòè, î÷åíü ðåäêî - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: íå÷àñòî - ãîëîâíàÿ áîëü.
Ñî ñòîðîíû ñåðäå÷íîñîñóäèñòîé ñèñòåìû: ðåäêî - òàõèêàðäèÿ, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.
Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà: ðåäêî - òîøíîòà, ðâîòà.
Ñî ñòîðîíû êîæè: ðåäêî - ýðèòåìà, çóä.
Ñî ñòîðîíû êîñòíî-ìûøå÷íîé ñèñòåìû: ðåäêî - àðòðàëãèè.
Ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ: ðåäêî - áîëåçíåííîñòü, ýðèòåìà, ïðèïóõëîñòü, óïëîòíåíèå, ñûïü, çóä.
Ïðî÷èå:íå÷àñòî - ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, íåäîìîãàíèå, îçíîá, áîëåçíåííîñòü â ìåñòå èíúåêöèè.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îòìå÷åíû. Ïàöèåíòû, ïîëó÷èâøèå áîëüøèå äîçû ïðåïàðàòà âñëåäñòâèå ïåðåëèâàíèÿ ðåçóñ-íåñîâìåñòèìîé êðîâè, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä äèíàìè÷åñêèì íàáëþäåíèåì, âêëþ÷àÿ êîíòðîëü áèîõèìè÷åñêèõ ïîêàçàòåëåé, èç-çà ðèñêà ãåìîëèòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè è äðóãèå âèäû âçàèìîäåéñòâèÿ.
Ðåçîíàòèâ íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè, åãî ñëåäóåò ââîäèòü â âèäå îòäåëüíîé èíúåêöèè.
Èììóíèçàöèþ æèâûìè âèðóñíûìè âàêöèíàìè (êîðü, ýïèäåìè÷åñêèé ïàðîòèò, êðàñíóõà) ñëåäóåò ïðîâîäèòü íå ðàíåå, ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå ïîñëåäíåãî ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà àíòè- Rho(D), òàê êàê âîçìîæíî :ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíàöèè.
1îñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà âîçìîæíî âðåìåííîå ïîâûøåíèå óðîâíÿ ðàçëè÷íûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò ïðèâîäèòü ê ëîæíîïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòàì ïðè èñïîëüçîâàíèè ñåðîëîãè÷åñêèõ ìåòîäîâ äèàãíîñòèêè. 1àññèâíûé ïåðåíîñ àíòèòåë ê àíòèãåíàì ýðèòðîöèòîâ (Ë, Â, D) ìîæåò âëèÿòü íà ðåçóëüòàòû íåêîòîðûõ ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòîâ, íàïðèìåð, àíòèãëîáóëèíîâîãî òåñòà (ðåàêöèÿ Êóìáñà), îñîáåííî ó ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûõ íîâîðîæäåííûõ, ÷üè ìàòåðè ïîëó÷àëè äîðîäîâóþ ïðîôèëàêòèêó.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè â ïîñëåðîäîâîì ïåðèîäå ïðåïàðàò íàçíà÷àþò òîëüêî ýîæåíèöå; ïðåïàðàò íå ïðåäíàçíà÷åí äëÿ ââåäåíèÿ íîâîðîæäåííûì. Ïðåïàðàò íå ïðèìåíÿþò ó ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûõ ïàöèåíòîâ è ó ïàöèåíòîâ, íå èììóíèçèðîâàííûõ ê Rho(D) àíòèãåíó.
Ìóòíûå ðàñòâîðû è ðàñòâîðû, ñîäåðæàùèå îñàäîê, ïðèìåíÿòü íåëüçÿ. Òðè íàçíà÷åíèè ïðåïàðàòà îáÿçàòåëüíî ðåãèñòðèðîâàòü íîìåð ñåðèè ïðåïàðàòà â èñòîðèè áîëåçíè èëè ìåäèöèíñêîé êàðòå ïàöèåíòà. Ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì ç òå÷åíèå 20 ìèíóò.
Äàæå ó òåõ ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ðàíåå õîðîøî ïåðåíîñèëè ëå÷åíèå ÷åëîâå÷åñêèì èììóíîãëîáóëèíîì, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ðàçâèòüñÿ ïàäåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ñ àíàôèëàêòè÷åñêîé ðåàêöèåé.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ àëëåðãè÷åñêîé èëè àíàôèëàêòè÷åñêîé ðåàêöèè íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà.
Ðåàêöèè èñòèííîé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ðàçâèâàþòñÿ ðåäêî, îäíàêî ìîãóò íàáëþäàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà èììóíîãëîáóëèí àíòè-Rlno(D). Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü èíôîðìèðîâàíû î ðàííèõ ñèìïòîìàõ ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè, òàêèõ êàê êðàïèâíèöà, ãåíåðàëèçîâàííàÿ êîæíàÿ ñûïü, ÷óâñòâî ñòåñíåíèÿ â ãðóäè, ñâèñòÿùåå äûõàíèå, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è àíàôèëàêñèÿ. Ëå÷åíèå çàâèñèò îò ïðè÷èíû è ñòåïåíè âûðàæåííîñòè ðåàêöèè ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè.  ñëó÷àå øîêà ëå÷åíèå ïðîâîäèòñÿ ïî îáùèì ïðàâèëàì ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè. Ðåçîíàòèâ ñîäåðæèò íåçíà÷èòåëüíîå êîëè÷åñòâî IgA, ïîýòîìó âðà÷ó íåîáõîäèìî îöåíèòü ñîîòíîøåíèå ìåæäó ðèñêîì ðàçâèòèÿ ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè è ïîëüçîé òåðàïèè ó ëèö ñ äåôèöèòîì IgA. Ó ïàöèåíòîâ ñ äåôèöèòîì IgA âîçìîæíî ïîÿâëåíèå lgA-àíòèòåë ñ ðàçâèòèåì àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, ñîäåðæàùåãî IgA.  ñëó÷àå ïåðåëèâàíèÿ ðåçóñ-íåñîâìåñòèìîé êðîâè, êîãäà òðåáóåòñÿ ââåäåíèå áîëüøèõ äîç àíòè-Rho(D) èììóíîãëîáóëèíà, íåîáõîäèìî òùàòåëüíî íàáëþäàòü çà ïàöèåíòîì èç-çà ðèñêà ðàçâèòèÿ ãåìîëèòè÷åñêîé ðåàêöèè.
Ñòàíäàðòíûå ìåðû äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èíôåêöèé, âûçûâàåìûõ ïðèìåíåíèåì ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, ïðîèçâåäåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, âêëþ÷àþò îòáîð äîíîðîâ, ïðîâåðêó èíäèâèäóàëüíûõ ïîðöèé è ïóëîâ ïëàçìû íà ñïåöèôè÷åñêèå ìàðêåðû èíôåêöèè, à òàêæå âêëþ÷åíèå â ïðîöåññ ïðîèçâîäñòâà ýôôåêòèâíûõ ìåð ïî èíàêòèâàöèè/ýëèìèíàöèè âèðóñîâ. Ýòè ìåðû ñ÷èòàþòñÿ ýôôåêòèâíûìè â îòíîøåíèè îáîëî÷å÷íûõ âèðóñîâ - ÂÈ×, âèðóñîâ ãåïàòèòà  è ãåïàòèòà Ñ, â îòíîøåíèè áåçîáîëî÷å÷íîãî âèðóñà ãåïàòèòà À, è â ìåíüøåé ñòåïåíè - â îòíîøåíèè ïàðâîâèðóñà Â19. Òåì íå ìåíåå, ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ, ïðîèçâåäåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü ïåðåíîñà âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé. Ýòî òàêæå îòíîñèòñÿ ê íåèçâåñòíûì èëè íåäàâíî âûÿâëåííûì âèðóñàì è äðóãèì ïàòîãåííûì ìèêðîîðãàíèçìàì. Ïðåïàðàò ñîäåðæèò ìåíåå 1 ììîëü (23 ìã) íàòðèÿ â 1 ìë, â ñâÿçè ñ ÷åì ÿâëÿåòñÿ «ñâîáîäíûì îò íàòðèÿ».
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè.
Íå áûëî âûÿâëåíî âëèÿíèÿ ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 625 ÌÅ/ìë. Ïî 1 ìë ðàñòâîðà â àìïóëó áåñöâåòíîãî ñòåêëà (òèï I, Åâð.Ô.) ñ òî÷êîé íàäëîìà êðàñíîãî öâåòà, ïî 1 àìïóëå â ïëàñòèêîâóþ áëèñòåðíóþ óïàêîâêó, ïî 1 ïëàñòèêîâîé áëèñòåðíîé óïàêîâêå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ïî 2 ìë ðàñòâîðà â àìïóëó áåñöâåòíîãî ñòåêëà (òèï I, Åâð.Ô.) ñ òî÷êîé íàäëîìà êðàñíîãî öâåòà, ïî 1 àìïóëå â ïëàñòèêîâóþ áëèñòåðíóþ óïàêîâêó, ïî 1 ïëàñòèêîâîé áëèñòåðíîé óïàêîâêå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ïî 2 ìë ðàñòâîðà â àìïóëó áåñöâåòíîãî ñòåêëà (òèï I, Åâð.Ô.) ñ òî÷êîé íàäëîìà êðàñíîãî öâåòà, ïî 5 àìïóë â ïëàñòèêîâóþ áëèñòåðíóþ óïàêîâêó, ïî 2 ïëàñòèêîâûõ áëèñòåðíûõ óïàêîâêè âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 îÑ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2,5 ãîäà. Íå ïðèìåíÿòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê.
Ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. Îêòàôàðìà ÀÁ, Øâåöèÿ.