Ïðèâèäæåí®
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé
Òîðãîâîå íàçâàíèå
Ïðèâèäæåí®
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå íàçâàíèå
Íåò
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà
Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé, 100 ìã/ìë
Ñîñòàâ
1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò
àêòèâíîå âåùåñòâî – áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà, èç êîòîðûõ èììóíîãëîáóëèí G íå ìåíåå 98 % – 100 ìã,
âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: L-ïðîëèí, âîäà äëÿ èíúåêöèé.
Îïèñàíèå
Áåñöâåòíàÿ èëè ñâåòëî-æåëòàÿ ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
Èììóííàÿ ñûâîðîòêà è èììóíîãëîáóëèíû. Èììóíîãëîáóëèíû. Èììóíîãëîáóëèí îáû÷íûé ÷åëîâå÷åñêèé. Èììóíîãëîáóëèí (â\â ââåäåíèå).
Êîä ÀÒXJ06BÀ02
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® ñòàíîâèòñÿ ìîìåíòàëüíî è ïîëíîñòüþ áèîäîñòóïíûì â êðîâîîáðàùåíèè ïàöèåíòà. Îí äîâîëüíî áûñòðî ðàñïðåäåëÿåòñÿ ìåæäó ïëàçìîé è âíåñîñóäèñòîé æèäêîñòüþ. Ðàâíîâåñèå ìåæäó âíóòðèñîñóäèñòûì è âíåñîñóäèñòûì îòäåëàìè äîñòèãàåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 3–5 äíåé.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû äëÿ ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí® îïðåäåëÿëèñü â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ òåðàïèè ñèíäðîìà ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ïàðàìåòðû ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí® ó ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà
Ïàðàìåòð |
Îñíîâíîå èññëåäîâàíèå (n=25) Ñðåäíåå çíà÷åíèå (äèàïàçîí) |
Ðàñøèðåííûé âàðèàíò îñíîâíîãî èññëåäîâàíèÿ (n=13) Ñðåäíåå çíà÷åíèå (äèàïàçîí) |
Cmax (ìàêñèìàëüíûé óðîâåíü) â ã/ë |
23,4 (10,4–34,6) |
26,3 (20,9–32,9) |
Cmin (ìèíèìàëüíûé óðîâåíü) â ã/ë |
10,2 (5,8–14,7) |
9,75 (5,72–18,01) |
t½ (ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ) â äíÿõ |
36,6 (20,6–96,6) |
31,1 (14,6–43,6) |
 îñíîâíîì èññëåäîâàíèè ñðåäíèé ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí® ó ïàöèåíòîâ ñ ñèíäðîìîì ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà ñîñòàâèë 36,6 äíÿ è 31,1 äíÿ â ðàñøèðåííîì âàðèàíòå îñíîâíîãî èññëåäîâàíèÿ. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ìîæåò âàðüèðîâàòüñÿ îò ïàöèåíòà ê ïàöèåíòó. IgG è êîìïëåêñû IgG ðàçðóøàþòñÿ â êëåòêàõ ðåòèêóëî-ýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Äåòè
Íå òðåáóåòñÿ êîððåêòèðîâêà ðåæèìà äîçèðîâàíèÿ äëÿ äåòåé.
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé èçîòîíè÷åñêèé ðàñòâîð ñ îñìîëÿëüíîñòüþ 320 ìÎñìîëü/êã è cîäåðæàíèåì íàòðèÿ ≤ 1 ììîëü/ë.
Ïðåïàðàò ïðîèçâîäÿò èç ïëàçìû ÷åëîâåêà, ïîëó÷åííîé íå ìåíåå ÷åì îò 1000 äîíîðîâ. Ïðîöåññ ïðîèçâîäñòâà ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí® âêëþ÷àåò ñëåäóþùèå ýòàïû: îñàæäåíèå ýòàíîëîì ôðàêöèè ïëàçìû IgG, äàëüíåéøåå ôðàêöèîíèðîâàíèå ñ îêòàíîâîé êèñëîòîé è èíêóáàöèþ ïðè ðÍ 4. Ñòàäèè î÷èñòêè ïðåïàðàòà âêëþ÷àþò ãëóáèííóþ ôèëüòðàöèþ, õðîìàòîãðàôèþ è ýòàï ôèëüòðàöèè, ïîçâîëÿþùèé óäàëèòü ÷àñòèöû ðàçìåðîì áîëåå 20 íì.
Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® â îñíîâíîì ñîñòîèò èç èììóíîãëîáóëèíà G (IgG) ñ øèðîêèì ñïåêòðîì ôóíêöèîíàëüíî íåïîâðåæäåííûõ àíòèòåë ê èíôåêöèîííûì àãåíòàì. Îáå ôóíêöèè Fc è Fab ìîëåêóë IgG ñîõðàíåíû. Ñïîñîáíîñòü ó÷àñòêà Fab ñâÿçûâàòüñÿ ñ àíòèãåíàìè áûëà ïðîäåìîíñòðèðîâàíà áèîõèìè÷åñêèìè è áèîëîãè÷åñêèìè ìåòîäàìè. Ôóíêöèÿ Fc áûëà ïðîòåñòèðîâàíà ïóòåì àêòèâàöèè êîìïëåìåíòà è àêòèâàöèè ëåéêîöèòîâ, îïîñðåäóåìîé Fc-ðåöåïòîðîì.  ïðåïàðàòå Ïðèâèäæåí® ñîõðàíåíî èíãèáèðîâàíèå ñâÿçàííîé ñ èììóííûì êîìïëåêñîì àêòèâàöèè êîìïëåìåíòà («î÷èñòêà», ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíîå äåéñòâèå èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ). Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® íå ïðèâîäèò ê íåñïåöèôè÷åñêîé àêòèâàöèè ñèñòåìû êîìïëåìåíòà èëè ïðåêàëëèêðåèíà.
Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® ñîäåðæèò àíòèòåëà êëàññà IgG, ïðèñóòñòâóþùèå â íîðìàëüíîé ïîïóëÿöèè. Ðàñïðåäåëåíèå ïî ïîäêëàññàì èììóíîãëîáóëèíà G (ñðåäíèå çíà÷åíèÿ) â ïðåïàðàòå Ïðèâèäæåí®: IgG1 – 67,8 %, IgG2 – 28,7 %, IgG3– 2,3 %, IgG4 – 1,2 %. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ IgG ïðèìåðíî ñîîòâåòñòâóåò èõ ðàñïðåäåëåíèþ â åñòåñòâåííîé ÷åëîâå÷åñêîé ïëàçìå. Ìàêñèìàëüíîå ñîäåðæàíèå IgA ñîñòàâëÿåò 0,025 ìã/ìë.
Îïòèìàëüíûå äîçû ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí® ìîãóò âîññòàíîâèòü íèçêèé óðîâåíü IgG äî íîðìàëüíûõ çíà÷åíèé.
Ìåõàíèçì äåéñòâèÿ ïðè ïîêàçàíèÿõ, îòëè÷íûõ îò çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè, íå ïîëíîñòüþ âûÿñíåí, íî âêëþ÷àåò èììóíîìîäóëèðóþùåå äåéñòâèå.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ
- çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ (âðîæäåííûå àãàììàãëîáóëèíåìèÿ è ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèÿ, îáùàÿ âàðèàáåëüíàÿ èììóííàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, òÿæåëàÿ êîìáèíèðîâàííàÿ èììóííàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü, ñèíäðîì Âèñêîòòà-Îëäðè÷à),
ìèåëîìå èëè õðîíè÷åñêîé ëèìôîöèòàðíîé ëåéêåìèè ñ òÿæåëîé ôîðìîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèè è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè,
âðîæäåííîì ñèíäðîìå ïðèîáðåòåííîãî èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÑÏÈÄ) ó äåòåé ïðè íàëè÷èè ðåöèäèâèðóþùèõ èíôåêöèé
- â êà÷åñòâå èììóíîìîäóëèðóþùåãî ñðåäñòâà ïðè èäèîïàòè÷åñêîé òðîìáîöèòîïåíè÷åñêîé ïóðïóðå (ÈÒÏ) ó äåòåé èëè ó âçðîñëûõ ïðè âûñîêîì ðèñêå êðîâîòå÷åíèé èëè ïåðåä õèðóðãè÷åñêèìè âìåøàòåëüñòâàìè ñ öåëüþ êîððåêöèè óðîâíÿ òðîìáîöèòîâ, ñ
èíäðîì Ãèéåíà-Áàððå,
áîëåçíü Êàâàñàêè
- õðîíè÷åñêàÿ âîñïàëèòåëüíàÿ äåìèåëèíèçèðóþùàÿ ïîëèíåéðîïàòèÿ (ÕÂÄÏ)
- àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Äîçèðîâêà è ðåæèì äîçèðîâàíèÿ çàâèñÿò îò ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ.  ñëó÷àå çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ ïîäáèðàòü äîçó èíäèâèäóàëüíî äëÿ êàæäîãî ïàöèåíòà â çàâèñèìîñòè îò ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ïàðàìåòðîâ è êëèíè÷åñêîãî îòâåòà.  êà÷åñòâå ðóêîâîäñòâà ðåêîìåíäóþòñÿ ñëåäóþùèå äîçû ïðåïàðàòà.
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ïåðâè÷íûõ èììóíîäåôèöèòàõ
Ðåêîìåíäîâàíî âûáèðàòü òàêîé ðåæèì äîçèðîâàíèÿ, ïðè êîòîðîì óðîâåíü IgG ïîâûøàåòñÿ äî êàê ìèíèìóì îò 4 äî 6 ã/ë (îïðåäåëåíèå ñîäåðæàíèÿ IgG ïðîâîäÿò ïåðåä ïîñëåäóþùåé èíôóçèåé). Ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè äîñòèãàþòñÿ ÷åðåç 3-6 ìåñÿöåâ ïîñëå íà÷àëà ëå÷åíèÿ. Ðåêîìåíäóåìàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò îò 0,4 äî 0,8 ã/êã ìàññû òåëà, ïîñëåäóþùèå äîçû – íå ìåíåå 0,2 ã/êã êàæäûå 3 íåäåëè.
Äîçû ïðåïàðàòà, íåîáõîäèìûå äëÿ äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ IgG 6 ã/ë, ñîñòàâëÿþò îò 0,2 äî 0,8 ã/êã ìàññû òåëà â ìåñÿö. Èíòåðâàë ìåæäó äîçàìè, êîãäà ðàâíîâåñíûå êîíöåíòðàöèè äîñòèãíóòû, âàðüèðóåòñÿ îò 2 äî 4 íåäåëü. Ñëåäóåò èçìåðÿòü óðîâíè IgG äëÿ ðåãóëèðîâàíèÿ äîçû è èíòåðâàëà ââåäåíèÿ.
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ ïðè ìèåëîìå èëè õðîíè÷åñêîé ëèìôîöèòàðíîé ëåéêåìèè ñ òÿæåëîé ôîðìîé âòîðè÷íîé ãèïîãàììàãëîáóëèíåìèè è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè; âðîæäåííîì ñèíäðîìå ïðèîáðåòåííîãî èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÑÏÈÄ) ó äåòåé è ðåöèäèâèðóþùèõ èíôåêöèÿõ
Ðåêîìåíäîâàí ðåæèì äîçèðîâàíèÿ îò 0,2 äî 0,4 ã/êã ìàññû òåëà êàæäûå 3-4 íåäåëè.
Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà
 ñëó÷àå îáîñòðåíèÿ – îò 0,8 äî 1,0 ã/êã ìàññû òåëà â ïåðâûé äåíü (âîçìîæíî ïîâòîðíîå ââåäåíèå ýòîé äîçû åùå îäèí ðàç â ïîñëåäóþùèå 3 äíÿ), èëè íàçíà÷àþò ïî 0,4 ã/êã ìàññû òåëà åæåäíåâíî â òå÷åíèå 2–5 äíåé.  ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ ðåöèäèâà ëå÷åíèå ìîæåò áûòü ïðîâåäåíî ïîâòîðíî.
Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå
0,4 ã/êã ìàññû òåëà â äåíü â òå÷åíèå 5 äíåé. Èìååòñÿ îãðàíè÷åííûé îïûò ïðèìåíåíèÿ ó äåòåé.
Áîëåçíü Êàâàñàêè
Îò 1,6 äî 2,0 ã/êã ìàññû òåëà äîëæíû áûòü íàçíà÷åíû îòäåëüíûìè äîçàìè â òå÷åíèå 2-5 äíåé èëè 2,0 ã/êã ìàññû òåëà îäíîêðàòíî. Ïàöèåíòàì â êà÷åñòâå ñîïóòñòâóþùåé òåðàïèè íåîáõîäèìî íàçíà÷àòü àöåòèëñàëèöèëîâóþ êèñëîòó.
Õðîíè÷åñêàÿ âîñïàëèòåëüíàÿ äåìèåëèíèçèðóþùàÿ ïîëèíåéðîïàòèÿ (ÕÂÄÏ).
Ðåêîìåíäîâàííàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà - 2 ã/êã ìàññû òåëà, ðàçäåëåííàÿ íà 2-5 äíåé, çàòåì ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà 1 ã/êã ìàññû òåëà, îäíîêðàòíî â äåíü èëè ðàçäåëåííàÿ íà 2 äíÿ êàæäûå 3 íåäåëè.
Ïðîäîëæèòåëüíàÿ òåðàïèÿ áîëåå 24 íåäåëü çàâèñèò îò ðåàêöèè áîëüíîãî íà ïîääåðæèâàþùóþ òåðàïèþ.  ñîîòâåòñòâèè ñ èíäèâèäóàëüíûì òå÷åíèåì áîëåçíè íåîáõîäèìî ïîäîáðàòü ìèíèìàëüíóþ ýôôåêòèâíóþ ïîääåðæèâàþùóþ äîçó è ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ.
Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê
Òåðàïèÿ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà íîðìàëüíûì ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ ïðè ïîäãîòîâêå ïàöèåíòà ê òðàíñïëàíòàöèè è ïîñëå íåå. Äëÿ ëå÷åíèÿ èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé è ïðåäîòâðàùåíèÿ ðåàêöèè «òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà» äîçû ñëåäóåò ïîäáèðàòü èíäèâèäóàëüíî.
Íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò îáû÷íî 0,5 ã/êã ìàññû òåëà â íåäåëþ, íà÷èíàÿ çà 7 äíåé äî òðàíñïëàíòàöèè. Ëå÷åíèå ïðîäîëæàþò äî 3 ìåñÿöåâ ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè. Åñëè ñîõðàíÿåòñÿ ñíèæåíèå óðîâíÿ IgG, ðåêîìåíäîâàíî ïðèìåíåíèå 0,5 ã/êã ìàññû òåëà â ìåñÿö äî òåõ ïîð, ïîêà óðîâåíü IgG íå âåðíåòñÿ ê íîðìàëüíîìó çíà÷åíèþ.
Ðåêîìåíäàöèè ïî ðåæèìàì äîçèðîâàíèÿ ïðèâåäåíû â ñëåäóþùåé òàáëèöå.
Ïîêàçàíèÿ |
Äîçû |
Èíòåðâàë ìåæäó èíúåêöèÿìè |
Çàìåñòèòåëüíàÿ òåðàïèÿ Ïåðâè÷íûå èììóíîäåôèöèòû |
–Íà÷àëüíàÿ
äîçà: –äàëåå: |
Îäíîêðàòíî, êàæäûå 2–4 íåäåëè äî äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ IgG íå ìåíåå 4–6 ã/ë |
Âòîðè÷íûå èììóíîäåôèöèòû |
0,2–0,4 ã/êã ìàññû òåëà |
Êàæäûå 3–4 íåäåëè äî äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ IgG íå ìåíåå 4–6 ã/ë |
Äåòè ñ âðîæäåííûì ÑÏÈÄ è ðåöèäèâèðóþùèìè èíôåêöèÿìè |
0,2–0,4 ã/êã ìàññû òåëà |
Êàæäûå 3–4 íåäåëè |
Ïðèìåíåíèå â êà÷åñòâå èììóíîìîäóëÿòîðà Èäèîïàòè÷åñêàÿ òðîìáîöèòîïåíè÷åñêàÿ ïóðïóðà |
0,8–1 ã/êã ìàññû òåëà èëè 0,4 ã/êã ìàññû òåëà |
 ïåðâûé äåíü; âîçìîæíî ïîâòîðíîå îäíîêðàòíîå ââåäåíèå â òå÷åíèå ïîñëåäóþùèõ òðåõ äíåé ñ ìîìåíòà ïåðâîãî ââåäåíèÿ Åæåäíåâíî â òå÷åíèå 2–5 äíåé |
Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå |
0,4 ã/êã ìàññû òåëà |
Åæåäíåâíî â òå÷åíèå 5 äíåé |
Áîëåçíü Êàâàñàêè |
1,6–2 ã/êã ìàññû òåëà èëè 2 ã/êã ìàññû òåëà |
Êóðñîâóþ äîçó äåëÿò íà 2–5 äíåé ââåäåíèÿ â ñî÷åòàíèè ñ íàçíà÷åíèåì àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû Îäíîêðàòíî â ñî÷åòàíèè ñ íàçíà÷åíèåì àöåòèëñàëèöèëîâîé êèñëîòû |
Õðîíè÷åñêàÿ âîñïàëèòåëüíàÿ äåìèåëèíèçèðóþùàÿ ïîëèíåéðîïàòèÿ (ÕÂÄÏ) |
Íà÷àëüíàÿ äîçà: 2 ã/êã ìàññû òåëà Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà: 1 ã/êã ìàññû òåëà |
ðàçäåëèòü íà äîçû íà 2-5 äíåé Êàæäûå 3 íåäåëè ïî 1-2 äíÿ |
Àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê Ëå÷åíèå èíôåêöèîííûõ îñëîæíåíèé è ïðåäóïðåæäåíèå ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà «òðàíñïëàíòàò ïðîòèâ õîçÿèíà» Ñîõðàíåíèå äåôèöèòà âûðàáîòêè àíòèòåë |
0,5 ã/êã ìàññû òåëà 0,5 ã/êã ìàññû òåëà |
Åæåíåäåëüíî, íà÷èíàÿ ñ 7 äíÿ äî òðàíñïëàíòàöèè è äî 3 ìåñÿöåâ ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè Åæåìåñÿ÷íî, äî íîðìàëèçàöèè óðîâíÿ èììóíîãëîáóëèíîâ |
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® ñëåäóåò ââîäèòü òîëüêî â âèäå âíóòðèâåííûõ èíôóçèé. Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ðàñòâîð, ãîòîâûé ê ïðèìåíåíèþ. Ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ïðåïàðàò ñëåäóåò íàãðåòü äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè òåìïåðàòóðû òåëà. Äëÿ ââåäåíèÿ ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü èíôóçèîííóþ ñèñòåìó ñ âîçäóøíûì êëàïàíîì è âñòðîåííûì ôèëüòðîì. Ïðîáêó ôëàêîíà âñåãäà ñëåäóåò ïðîêàëûâàòü â öåíòðå â îòìå÷åííîé çîíå. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ðàçâåäåíèÿ ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü 5 % ðàñòâîð ãëþêîçû. Äëÿ ïîëó÷åíèÿ ðàñòâîðà èììóíîãëîáóëèíà 50 ìã/ìë (5 %) ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® 100 ìã/ìë (10 %) ñëåäóåò ðàçâåñòè ðàâíûì îáúåìîì 5 % ðàñòâîðà ãëþêîçû. Òåõíèêà ðàáîòû â àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ äîëæíà ñòðîãî ñîáëþäàòüñÿ âî âðåìÿ ðàçâåäåíèÿ ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí®. Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ ôèçèîëîãè÷åñêèì ðàñòâîðîì. Îäíàêî äîïóñêàåòñÿ ïðîìûâêà ôèçèîëîãè÷åñêèì ðàñòâîðîì èíôóçèîííûõ ñèñòåì, ïðèìåíÿâøèõñÿ äëÿ èíôóçèè ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí®.
Ðàñòâîð äîëæåí áûòü ïðîçðà÷íûì èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèì.
 ñëó÷àå ïîìóòíåíèÿ ðàñòâîðà èëè ïðèñóòñòâèÿ â ðàñòâîðå ìåõàíè÷åñêèõ âêëþ÷åíèé ïðåïàðàò èñïîëüçîâàíèþ íå ïîäëåæèò.
Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® ïðåäíàçíà÷åí äëÿ îäíîðàçîâîãî ïðèìåíåíèÿ. Íåèñïîëüçîâàííûé ïðåïàðàò è ðàñõîäíûå ìàòåðèàëû ñëåäóåò óòèëèçèðîâàòü ïîäõîäÿùèì äëÿ ýòîãî ñïîñîáîì.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü ïåðâîíà÷àëüíî ñî ñêîðîñòüþ 0,3 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ (ïðèáëèçèòåëüíî â òå÷åíèå 30 ìèí).  ñëó÷àå õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè ïðåïàðàòà ñêîðîñòü èíôóçèè ìîæåò áûòü ïîñòåïåííî óâåëè÷åíà äî 4,8 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ. Ó ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íûìè èììóíîäåôèöèòàìè, êîòîðûå õîðîøî ïåðåíîñÿò çàìåñòèòåëüíóþ òåðàïèþ ïðåïàðàòîì Ïðèâèäæåí®, ñêîðîñòü èíôóçèè ìîæåò áûòü ïîñòåïåííî óâåëè÷åíà äî ìàêñèìàëüíîãî çíà÷åíèÿ 7,2 ìë/êã ìàññû òåëà/÷àñ.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ
×åòûðå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿ áûëè ïðîâåäåíû ñ ïðåïàðàòîì Ïðèâèäæåí, äâà ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íûìè èììóíîäåôèöèòàìè (ÏÈÄ), îäíî ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ èäèîïàòè÷åñêîé òðîìáîöèòîïåíè÷åñêîé ïóðïóðîé (ÈÒÏ) è îäíî ñ ó÷àñòèåì ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè âîñïàëèòåëüíûìè äåìèåëèíèçèðóþùèìè ïîëèíåéðîïàòèÿìè.  îñíîâíîì êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ÏÈÄ ïðèíèìàëè ó÷àñòèå è ïîëó÷àëè ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí 80 ïàöèåíòîâ. Èç íèõ 72 ïàöèåíòà ïîëó÷àëè ëå÷åíèå â òå÷åíèå 12 ìåñÿöåâ.  ðàñøèðåííîì êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè òåðàïèè ïðåïàðàòîì Ïðèâèäæåí ÏÈÄ ó÷àñòâîâàëè 55 ïàöèåíòîâ. Êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå ÈÒÏ áûëî âûïîëíåíî ñ ó÷àñòèåì 57 ïàöèåíòîâ. Êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå õðîíè÷åñêèõ âîñïàëèòåëüíûõ äåìèåëèíèçèðóþùèõ ïîëèíåéðîïàòèé áûëî âûïîëíåíî ñ ó÷àñòèåì 28 ïàöèåíòîâ. Áîëüøèíñòâî íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé, íàáëþäàâøèõñÿ ïðè ïðîâåäåíèè ÷åòûð¸õ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé, áûëè ëåãêèìè èëè ñðåäíåòÿæåëûìè. ñâÿçè ñ âíóòðèâåííûì ñïîñîáîì ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà íå÷àñòî âîçíèêàëè òàêèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü, ëèõîðàäêà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, òîøíîòà, áîëü â ñóñòàâàõ, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è óìåðåííûå áîëè â ñïèíå.
Ðåäêî âîçíèêàëè ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ñ ðåçêèì ñíèæåíèåì àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ è, â îòäåëüíûõ ñëó÷àÿõ, àíàôèëàêòè÷åñêèì øîêîì, äàæå êîãäà ó ïàöèåíòà ðàíåå íå áûëî âûÿâëåíî ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà.
Ñëó÷àè îáðàòèìîãî àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà è â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ âðåìåííûå êîæíûå ðåàêöèè íàáëþäàëèñü ó ïàöèåíòîâ ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà. Íàáëþäàëèñü ãåìîëèòè÷åñêèå ðåàêöèè ó ïàöèåíòîâ ñ ãðóïïàìè êðîâè À (II), B (III) è ÀB (IV). Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ, òðåáóþùàÿ ïåðåëèâàíèÿ êðîâè, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîæåò ïðîÿâëÿòüñÿ ïîñëå ëå÷åíèÿ âûñîêèìè äîçàìè ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ (ñì. ðàçäåë «
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Íàáëþäàëèñü ñëó÷àè ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà â ñûâîðîòêå êðîâè è/èëè îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè.
Î÷åíü ðåäêî âîçíèêàëè òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ, òàêèå êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, ýìáîëèÿ ëåãî÷íîé àðòåðèè è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí.
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, ïðåäñòàâëåííûå íèæå, ïåðå÷èñëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðàæåíèåì îðãàíîâ è ñèñòåì îðãàíîâ (êëàññèôèêàöèåé MedDRA) è ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè. ×àñòîòà âñòðå÷àåìîñòè îïðåäåëÿåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòî (≥ 1/10), ÷àñòî (≥ 1/100 è < 1/10), íå÷àñòî (≥ 1/1000 è < 1/100), ðåäêî (≥ 1/10 000 è < 1/1000), î÷åíü ðåäêî (< 1/10 000) (âêëþ÷àÿ îòäåëüíûå ñëó÷àè). Êàòåãîðèè ÷àñòîòû áûëè ñôîðìèðîâàíû íà îñíîâàíèè äàííûõ, ïîëó÷åííûõ â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà.
Ïðèâåäåííàÿ íèæå ñâîäíàÿ òàáëèöà ñîäåðæèò èíôîðìàöèþ î ïîáî÷íîì äåéñòâèè ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí, âûÿâëåííîì ïðè ïðîâåäåíèè ÷åòûð¸õ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.  ðàìêàõ ÷àñòîòû âñòðå÷àåìîñòè â êàæäîé ãðóïïå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïåðå÷èñëåíû â ïîðÿäêå óáûâàíèÿ ñòåïåíè ñåðüåçíîñòè.
Êëàññèôèêàöèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé â ñîîòâåòñòâèè ñ ïîðàæåíèåì îðãàíîâ è ñèñòåì îðãàíîâ (MedDRA) |
Êëèíè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ |
Êàòåãîðèÿ ÷àñòîòû âñòðå÷àåìîñòè |
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ |
Èíôåêöèè ËÎÐ-îðãàíîâ (îòèò, íàçîôàðèíãèò), ãðèïï |
Íå÷àñòî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû |
Àíåìèÿ, àíèçîöèòîç, ëåéêîïåíèÿ, ãåìîëèç |
Íå÷àñòî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû |
Ãîëîâíàÿ áîëü |
Î÷åíü ÷àñòî |
Ãîëîâîêðóæåíèå, ñîíëèâîñòü, òðåìîð, áîëü â ïðèäàòî÷íûõ ïàçóõàõ íîñà, ìèãðåíü, äèçåñòåçèÿ |
Íå÷àñòî |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà |
Ó÷àùåííîå ñåðäöåáèåíèå (ïàëüïèòàöèè) |
Íå÷àñòî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ |
Àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ |
×àñòî |
Àðòåðèàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, ïðèëèâû, ïåðèôåðè÷åñêèå ñîñóäèñòûå íàðóøåíèÿ |
Íå÷àñòî |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ |
Çàòðóäíåíèå äûõàíèÿ, îáðàçîâàíèå ïóçûðüêîâûõ ýëåìåíòîâ íà ñëèçèñòîé îáîëî÷êå ïîëîñòè ðòà è ãëîòêè, áîëü ïðè äûõàíèè, ÷óâñòâî ñòåñíåíèÿ â ãîðëå |
Íå÷àñòî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà |
Ðâîòà, òîøíîòà |
×àñòî |
Äèàðåÿ, áîëü â ýïèãàñòðèè |
Íå÷àñòî |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïå÷åíè è æåë÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
Ãèïåðáèëèðóáèíåìèÿ |
Íå÷àñòî |
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé |
Êðàïèâíèöà, âûñûïàíèÿ |
×àñòî |
Çóä, ïîðàæåíèÿ êîæè, íî÷íàÿ ïîòëèâîñòü |
Íå÷àñòî |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè |
Áîëü â ñïèíå |
×àñòî |
Áîëü â øåå, áîëü â êîíå÷íîñòÿõ, ðèãèäíîñòü ìûøö, ñïàçìû â ìûøöàõ, áîëü â ìûøöàõ è êîñòÿõ, ìèàëãèÿ, ìûøå÷íàÿ ñëàáîñòü |
Íå÷àñòî |
|
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé |
Ïðîòåèíóðèÿ |
Íå÷àñòî |
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ |
Îçíîá, óòîìëÿåìîñòü, ëèõîðàäêà, àñòåíèÿ, ãðèïïîïîäîáíîå ñîñòîÿíèå |
×àñòî |
Áîëü â ãðóäè, îáùåå íåäîìîãàíèå, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, áîëü, áîëü â ìåñòå èíúåêöèè |
Íå÷àñòî |
|
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå |
Óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè ñâÿçàííîãî è íåñâÿçàííîãî áèëèðóáèíà â êðîâè, ïîëîæèòåëüíàÿ ïðÿìàÿ ïðîáà Êóìáñà, ïîëîæèòåëüíàÿ íåïðÿìàÿ ïðîáà Êóìáñà, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû â êðîâè, ñíèæåíèå ãåìàòîêðèòà, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè àëàíèíàìèíîòðàíñôåðàçû, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè àñïàðòàòàìèíîòðàíñôåðàçû, óâåëè÷åíèå êîíöåíòðàöèè êðåàòèíèíà êðîâè, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ïîâûøåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ñíèæåíèå ãåìîãëîáèíà |
Íå÷àñòî |
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ
- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ëþáîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà
- ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ãîìîëîãè÷íûì èììóíîãëîáóëèíàì, îñîáåííî â ñëó÷àÿõ äåôèöèòà èììóíîãëîáóëèíà À (IgA), êîãäà ó ïàöèåíòà ïðèñóòñòâóþò àíòèòåëà ê IgA
- ãèïåðïðîëèíåìèÿ ( î÷åíü ðåäêîå çàáîëåâàíèå, âñòðå÷àþùååñÿ âñåãî â íåñêîëüêèõ ñåìüÿõ â ìèðå)
Ëåêàðñòâåííûå âçàèìîäåéñòâèÿ
Æèâûå àòòåíóèðîâàííûå âèðóñíûå âàêöèíû
Ïîñëå òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíàìè ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ âàêöèí ïðîòèâ êîðè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, êðàñíóõè è âåòðÿíîé îñïû ìîæåò áûòü ñíèæåíà êàê ìèíèìóì â òå÷åíèå 6 íåäåëü è äî 3 ìåñÿöåâ. Ñëåäóåò ñîáëþäàòü èíòåðâàë â 3 ìåñÿöà ìåæäó íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí® è âàêöèíàöèåé æèâûìè àòòåíóèðîâàííûìè âàêöèíàìè.  ñëó÷àå âàêöèíàöèè ïðîòèâ êîðè ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû ìîæåò äëèòüñÿ äî 1 ãîäà. Òàêèì îáðàçîì, ó ïàöèåíòîâ, ïðèâèòûõ âàêöèíîé ïðîòèâ êîðè, íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü àíòèòåë.
Íåñîâìåñòèìîñòü
Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè èëè ôèçèîëîãè÷åñêèì ðàñòâîðîì. Åñëè íåîáõîäèìî ðàçâåäåíèå ïåðåä èíôóçèåé, ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® ìîæåò áûòü ðàçâåäåí 5 % ðàñòâîðîì ãëþêîçû äî êîíå÷íîé êîíöåíòðàöèè 50 ìã/ìë (5 %).
Îñîáûå óêàçàíèÿ
Âëèÿíèå íà äèàãíîñòè÷åñêèå òåñòû
Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ â êðîâè ïàöèåíòà âðåìåííî óâåëè÷èâàåòñÿ ÷èñëî ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ïåðåäàííûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò ïðèâåñòè ê ëîæíîïîëîæèòåëüíîìó ðåçóëüòàòó â ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòàõ.
Ïàññèâíûé ïåðåíîñ àíòèòåë ê àíòèãåíàì ýðèòðîöèòîâ, íàïðèìåð, À,  è D, ìîæåò ïðèâåñòè ê íåâåðíîìó ðåçóëüòàòó â íåêîòîðûõ ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòàõ äëÿ îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê ýðèòðîöèòàì (íàïðèìåð, ïðîáà Êóìáñà), ïðè îïðåäåëåíèè ÷èñëà ðåòèêóëîöèòîâ è â ãàïòîãëîáèíîâîì òåñòå.
Óñòàíîâëåííûå òÿæåëûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñî ñêîðîñòüþ ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ñëåäóåò ââîäèòü ïðåïàðàò ñî ñêîðîñòüþ, óêàçàííîé â ðàçäåëå «
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû
Ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì âî âðåìÿ è ïîñëå èíôóçèè, à òàêæå äîëæåí ïðîâîäèòüñÿ òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã ëþáûõ ñèìïòîìîâ.
Íåêîòîðûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ìîãóò íàáëþäàòüñÿ áîëåå ÷àñòî:
Âîçìîæíûõ îñëîæíåíèé ìîæíî èçáåæàòü, åñëè óáåäèòüñÿ, ÷òî:
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ ñëåäóåò óìåíüøèòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ èëè ïðåêðàòèòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà. Òðåáóåìîå ëå÷åíèå çàâèñèò îò ïðèðîäû è ñòåïåíè òÿæåñòè ïîáî÷íîãî ýôôåêòà.
 ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ ñèìïòîìîâ øîêà ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñòàíäàðòíûå ìåðû, ïðèíÿòûå äëÿ òåðàïèè øîêîâûõ ñîñòîÿíèé.
Áîëüøèå äîçû ìîãóò áûòü ñâÿçàíû ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé. Ïîýòîìó äëÿ íåêîòîðûõ ïàöèåíòîâ ñëåäóåò ðàññìàòðèâàòü ëå÷åíèå ìèíèìàëüíûìè ýôôåêòèâíûìè äîçàìè ïðè ïîñòîÿííîì íàáëþäåíèè.
Äëÿ âñåõ ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ, òðåáóåòñÿ:
Äëÿ ïàöèåíòîâ ñ ñàõàðíûì äèàáåòîì è ïðè ðàçâåäåíèè ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí® äî íèçêèõ êîíöåíòðàöèé ñëåäóåò ïðèíèìàòü âî âíèìàíèå íàëè÷èå ãëþêîçû â ñîñòàâå ðåêîìåíäîâàííîãî ðàñòâîðèòåëÿ.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü
Èñòèííûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè âñòðå÷àþòñÿ ðåäêî. Îíè ìîãóò âîçíèêàòü ïðè äåôèöèòå IgA ñ àíòèòåëàìè ê IgA.
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ íå ñëåäóåò íàçíà÷àòü ïàöèåíòàì ñ äåôèöèòîì èñêëþ÷èòåëüíî èììóíîãëîáóëèíà À â òîì ñëó÷àå, åñëè äåôèöèò èììóíîãëîáóëèíà À ÿâëÿåòñÿ åäèíñòâåííûì íàáëþäàåìûì îòêëîíåíèåì.
 ðåäêèõ ñëó÷àÿõ èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ìîæåò âûçâàòü ïàäåíèå äàâëåíèÿ êðîâè ñ ðàçâèòèåì àíàôèëàêòè÷åñêîé ðåàêöèè äàæå ó ïàöèåíòîâ, ðàíåå óñòîé÷èâûõ ê äàííîé òåðàïèè.
Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ
Ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ìîãóò ñîäåðæàòü àíòèòåëà ïðîòèâ àíòèãåíîâ ãðóïï êðîâè, êîòîðûå ìîãóò äåéñòâîâàòü êàê ãåìîëèçèíû è óñèëèâàòü invivo ñâÿçûâàíèå èììóíîãëîáóëèíà ñ ýðèòðîöèòàìè, ÷òî ìîæåò ÿâëÿòüñÿ ïðè÷èíîé ïîëîæèòåëüíîé ïðÿìîé àíòèãëîáóëèíîâîé ðåàêöèè (ïðîáà Êóìáñà) è, ðåäêî, ãåìîëèçà. Ãåìîëèòè÷åñêàÿ àíåìèÿ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ïîñëå òåðàïèè ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â ðåçóëüòàòå ïîâûøåííîé ñåêâåñòðàöèè ýðèòðîöèòîâ.
Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã êëèíè÷åñêèõ ïðèçíàêîâ è ñèìïòîìîâ ãåìîëèçà ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.
Íàáëþäàëèñü îòäåëüíûå ñëó÷àè íàðóøåíèÿ ôóíêöèè ïî÷åê è ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, îáóñëîâëåííûå ãåìîëèçîì, èëè ñëó÷àè äèññåìèíèðîâàííîãî âíóòðèñîñóäèñòîãî ñâåðòûâàíèÿ. Ê ôàêòîðàì ðèñêà, àññîöèèðîâàííûì ñ ðàçâèòèåì ãåìîëèçà, îòíîñÿòñÿ íàçíà÷åíèå âûñîêèõ äîç ïðåïàðàòà, ïðèíèìàåìûõ îäíîêðàòíî ëèáî ðàçäåëåííûõ íà íåñêîëüêî äíåé ïðèåìà; íå I(0) ãðóïïà êðîâè; íàëè÷èå âîñïàëèòåëüíîãî ïðîöåññà â îðãàíèçìå. Ïîâûøåííîãî êîíòðîëÿ òðåáóþò ïàöèåíòû ñ íå I(0) ãðóïïîé êðîâè, ïîëó÷àþùèå âûñîêèå äîçû ïðåïàðàòà ïî ïðè÷èíå, íåñâÿçàííîé ñ ëå÷åíèåì ïåðâè÷íîãî èììóíîäåôèöèòà. Òàêæå áûëè îòìå÷åíû ðåäêèå ñëó÷àè âîçíèêíîâåíèÿ ãåìîëèçà ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ ïðåïàðàò â êà÷åñòâå çàìåñòèòåëüíîé òåðàïèè ïðè ïåðâè÷íîì èììóíîäåôèöèòå.
Ïðè âîçíèêíîâåíèè ïðèçíàêîâ è/èëè ñèìïòîìîâ ãåìîëèçà âî âðåìÿ èëè ïîñëå èíôóçèè èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ ëå÷àùèé âðà÷ äîëæåí ðàññìîòðåòü âîïðîñ îá îòìåíå äàëüíåéøåãî ëå÷åíèÿ.
Ñèíäðîì àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà
Ïðè ëå÷åíèè ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ áûëè çàðåãèñòðèðîâàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà. Ïîñëå îòìåíû èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé íàñòóïàëà ðåìèññèÿ ÑÀÌ áåç êàêèõ-ëèáî ïîñëåäñòâèé. Îáû÷íî ýòîò ñèíäðîì íà÷èíàåòñÿ â ïåðèîä îò íåñêîëüêèõ ÷àñîâ äî 2 äíåé ïîñëå ëå÷åíèÿ èììóíîãëîáóëèíîì äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. Ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè ÷àñòî íàáëþäàåòñÿ ïëåîöèòîç äî íåñêîëüêèõ òûñÿ÷ êëåòîê íà ìì3, êàê ïðàâèëî, çà ñ÷åò êëåòîê ãðàíóëîöèòàðíîãî ðÿäà, à òàêæå ïîâûøåííàÿ êîíöåíòðàöèÿ áåëêà, äî íåñêîëüêèõ ñîòåí ìã/äë.
ÑÀÌ ìîæåò ðàçâèâàòüñÿ ÷àùå íà ôîíå ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ â âûñîêèõ äîçàõ (2 ã/êã).
Òðîìáîýìáîëè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ
Èìåþòñÿ êëèíè÷åñêèå äàííûå, ïîêàçûâàþùèå ñâÿçü ìåæäó ïðèìåíåíèåì èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ è ñëó÷àÿìè âîçíèêíîâåíèÿ òðîìáîýìáîëèè, òàêèìè êàê èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, ýìáîëèÿ ëåãêèõ è òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí. Ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî ýòî ñâÿçàíî ñ îòíîñèòåëüíûì óâåëè÷åíèåì âÿçêîñòè êðîâè ïðè èñïîëüçîâàíèè èììóíîãëîáóëèíîâ. Îñîáîå âíèìàíèå ïðè íàçíà÷åíèè è ïðèìåíåíèè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ äîëæíî áûòü ïðîÿâëåíî â îòíîøåíèè ïàöèåíòîâ ñ ëèøíèì âåñîì, à òàêæå ïàöèåíòîâ ñ ðàíåå óñòàíîâëåííûìè ôàêòîðàìè ðèñêà ðàçâèòèÿ òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé, òàêèìè êàê ïðåêëîííûé âîçðàñò, ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, òðîìáîýìáîëèè èëè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå çàáîëåâàíèÿ â àíàìíåçå, ñëó÷àè âðîæäåííîé èëè ïðèîáðåòåííîé òðîìáîôèëèè, íàðóøåíèå ïîäâèæíîñòè â òå÷åíèå ïðîäîëæèòåëüíîãî ïåðèîäà, òÿæåëàÿ ôîðìà ãèïîâîëåìèè è çàáîëåâàíèÿ, ñâÿçàííûå ñ óâåëè÷åíèåì âÿçêîñòè êðîâè.
Îñòðàÿ ïî÷å÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü
Áûëè âûÿâëåíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àâøèõ òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ.  áîëüøèíñòâå ñëó÷àåâ áûëè îïðåäåëåíû ôàêòîðû ðèñêà, íàïðèìåð, íàëè÷èå ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ñàõàðíîãî äèàáåòà, ãèïîâîëåìèè, ëèøíåãî âåñà, ñîïóòñòâóþùåãî ëå÷åíèÿ íåôðîòîêñè÷íûìè ïðåïàðàòàìè èëè âîçðàñò ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò.
 ñëó÷àå ðàçâèòèÿ ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè ñëåäóåò ðàññìàòðèâàòü âîçìîæíîñòü ïðåêðàùåíèÿ òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà äëÿ âíóòðèâåííîãî ââåäåíèÿ. Íåîáõîäèìî îòìåòèòü, ÷òî ñðåäè ñîîáùåíèé î ñëó÷àÿõ ðàçâèòèÿ íàðóøåíèé ôóíêöèè ïî÷åê èëè ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè, ñâÿçàííûõ ñ ïðèåìîì çàðåãèñòðèðîâàííûõ ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíîâ ÷åëîâåêà, äîëÿ ïðåïàðàòîâ, ñîäåðæàâøèõ ñàõàðîçó â êà÷åñòâå ñòàáèëèçàòîðà, áûëà íåïðîïîðöèîíàëüíî âûñîêà. Òàêèì îáðàçîì, äëÿ ïàöèåíòîâ, êîòîðûå íàõîäÿòñÿ â ãðóïïå ðèñêà, ðåêîìåíäîâàíî èñïîëüçîâàíèå ïðåïàðàòîâ èììóíîãëîáóëèíà, íå ñîäåðæàùèõ ñàõàðîçó. Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® íå ñîäåðæèò â ñâîåì ñîñòàâå ñàõàðîçó èëè äðóãèå ñàõàðà.
Ïàöèåíòàì ñ ðèñêîì ðàçâèòèÿ îñòðîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè èëè òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ îñëîæíåíèé ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà è ââîäèìûå äîçû äîëæíû áûòü ìàêñèìàëüíî íèçêèìè.
Âèðóñíàÿ áåçîïàñíîñòü
Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® ïðîèçâîäèòñÿ èç ïëàçìû ÷åëîâåêà.
Ñòàíäàðòíûå ìåðû ïî ïðåäîòâðàùåíèþ èíôèöèðîâàíèÿ ïàöèåíòîâ ïðè ïðèìåíåíèè ìåäèöèíñêèõ ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, âêëþ÷àþò îòáîð äîíîðîâ, ïðîâåðêó îòäåëüíûõ îáðàçöîâ äîíîðñêîé ïëàçìû è ïóëîâ ïëàçìû íà ñïåöèôè÷åñêèå ìàðêåðû èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé è âíåäðåíèå ýôôåêòèâíûõ ýòàïîâ ïðîèçâîäñòâà ñ öåëüþ èíàêòèâàöèè/óäàëåíèÿ âèðóñîâ. Íåñìîòðÿ íà ïðåäïðèíèìàåìûå ìåðû, â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, âåðîÿòíîñòü ïåðåäà÷è âîçáóäèòåëåé èíôåêöèîííûõ çàáîëåâàíèé íå ìîæåò áûòü ïîëíîñòüþ èñêëþ÷åíà. Âîçìîæíîñòü çàðàæåíèÿ òàêæå êàñàåòñÿ íåèçâåñòíûõ âèðóñîâ èëè ïàòîãåíîâ.
Ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî ïðèíèìàåìûå ìåðû ýôôåêòèâíû êàê äëÿ âèðóñîâ, èìåþùèõ îáîëî÷êó, òàêèõ êàê âèðóñ èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×), âèðóñû ãåïàòèòà  (ÂÃÂ) è Ñ (ÂÃÑ), òàê è äëÿ áåçîáîëî÷å÷íûõ âèðóñîâ, òàêèõ êàê âèðóñ ãåïàòèòà À (ÂÃÀ) è ïàðâîâèðóñ Â19.
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïîêàçàë, ÷òî âèðóñ ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñ Â19 íå ïåðåäàþòñÿ ñ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà. Áîëåå òîãî, íàëè÷èå àíòèòåë ïðåäïîëàãàåò äîïîëíèòåëüíûé âàæíûé âêëàä â âèðóñíóþ áåçîïàñíîñòü.
Ðåêîìåíäîâàíî ïðè êàæäîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí® ñîõðàíÿòü èíôîðìàöèþ î íàèìåíîâàíèè è íîìåðå ñåðèè ïðåïàðàòà äëÿ òîãî, ÷òîáû ìîæíî áûëî âïîñëåäñòâèè óñòàíîâèòü ñâÿçü ìåæäó ïàöèåíòîì è ñåðèåé ïðåïàðàòà.
Ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ, åãî ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü äëÿ ââåäåíèÿ êàê ìîæíî ñêîðåå ïîñëå âñêðûòèÿ ôëàêîíà. Ñîäåðæèìîå îòêðûòîãî â àñåïòè÷åñêèõ óñëîâèÿõ ôëàêîíà äîëæíî áûòü èñïîëüçîâàíî íåìåäëåííî.
Åñëè ïðîäóêò ðàçâîäèòñÿ äî íèçêèõ êîíöåíòðàöèé, ðåêîìåíäóåòñÿ íåìåäëåííîå èñïîëüçîâàíèå ïîñëå ðàçâåäåíèÿ.
Áåðåìåííîñòü è ïåðèîä ëàêòàöèè
Áåçîïàñíîñòü ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí® ó æåíùèí â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ â êîíòðîëèðóåìûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ íå èçó÷àëàñü.
Òàêèì îáðàçîì, ïðåïàðàò Ïðèâèäæåí® â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ.
Îäíàêî îáøèðíûé îïûò êëèíè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ïîêàçûâàåò, ÷òî âîçíèêíîâåíèå îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ðàçâèòèå ïëîäà èëè íà íîâîðîæäåííîãî ìàëîâåðîÿòíî.
Èññëåäîâàíèÿ âñïîìîãàòåëüíîãî âåùåñòâà L-ïðîëèíà, ïðîâåäåííûå íà æèâîòíûõ, âûÿâèëè îòñóòñòâèå ïðÿìîãî èëè êîñâåííîãî òîêñè÷åñêîãî âîçäåéñòâèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ðàçâèòèå ýìáðèîíà èëè ïëîäà.
Îñîáåííîñòè âëèÿíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè ìåõàíèçìàìè
Íåêîòîðûå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ äåéñòâèåì ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí®, ìîãóò îêàçûâàòü âîçäåéñòâèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè. Äëÿ ïàöèåíòîâ, ó êîòîðûõ íàáëþäàëèñü íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòà Ïðèâèäæåí®, óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûì ñðåäñòâîì èëè äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè âîçìîæíî òîëüêî ïîñëå èñ÷åçíîâåíèÿ ñèìïòîìîâ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé.
Ïåðåäîçèðîâêà
Ñèìïòîìû: ïåðåäîçèðîâêà ìîæåò ïðèâåñòè ê ãèïåðâîëåìèè è óâåëè÷åíèþ âÿçêîñòè êðîâè, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå îòíîñÿòñÿ ê ãðóïïå ðèñêà, âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà è ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåííîé ôóíêöèåé ïî÷åê.
Ëå÷åíèå: ñèìïòîìàòè÷åñêîå.
Ôîðìà âûïóñêà è óïàêîâêà
Ðàñòâîð äëÿ èíôóçèé, 100 ìã/ìë.
Ïî 25 ìë (2.5 ã), 50 ìë (5 ã), 100 ìë (10 ã) èëè 200 ìë (20 ã) ïîìåùàþò âî ôëàêîíû èç ñòåêëà òèïà I èëè òèïà II, óêóïîðåííûå ðåçèíîâîé ïðîáêîé è îáêàòàííûå àëþìèíèåâûìè êîëïà÷êàìè ñ ïëàñòèêîâûì äèñêîì.
Ïî 1 ôëàêîíó âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ íà ãîñóäàðñòâåííîì è ðóññêîì ÿçûêàõ ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25 ºÑ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê õðàíåíèÿ
3 ãîäà
Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê
Ïî ðåöåïòó
Ïðîèçâîäèòåëü
CSL Behring AG, Øâåéöàðèÿ.