ÈÌÌÓÍÎÃËÎÁÓËÈÍ ×ÅËÎÂÅÊÀ ÏÐÎÒÈ ÊËÅÙÅÂÎÃÎ ÝÍÖÅÔÀËÈÒÀ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑ-001279-010811.
Íàèìåíîâàíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà
ïðîòèâ êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà.
Ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå.Èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâ êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ
âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ñîñòàâ.
1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò:
àêòèâíîå âåùåñòâî - èììóíîãëîáóëèí ïðîòèâ êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà (òèòð àíòèòåë ê âèðóñó êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà â ÐÒÃÀ íå ìåíåå 1:80),
âñïîìîãàòåëüíîå âåùåñòâî - ñòàáèëèçàòîð - ãëèöèí (àìèíîóêñóñíàÿ êèñëîòà) - (22,5±7,5) ìã.
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð î÷èùåííîé ôðàêöèè èììóíîãëîáóëèíîâ, âûäåëåííîé ìåòîäîì ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ýòèëîâûì ñïèðòîì ïðè òåìïåðàòóðå íèæå 0 °Ñ èç ïëàçìû êðîâè çäîðîâûõ äîíîðîâ, ñîäåðæàùåé àíòèòåëà ê âèðóñó êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà è ïðîâåðåííîé èíäèâèäóàëüíî îò êàæäîãî äîíîðà íà îòñóòñòâèå ïîâåðõíîñòíîãî àíòèãåíà âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg), àíòèòåë ê âèðóñó ãåïàòèòà Ñ è âèðóñó èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×-1 è ÂÈ×-2), à òàêæå àíòèãåíà ÂÈ×-1 ð24. Êîíöåíòðàöèÿ áåëêà â ïðåïàðàòå îò 10 äî 16 %. Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.
Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñî ñëàáî-æåëòîé îêðàñêîé.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, èñ÷åçàþùåãî ïðè ëåãêîì âñòðÿõèâàíèè.
Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Äåéñòâóþùèì íà÷àëîì
ïðåïàðàòà ÿâëÿþòñÿ èììóíîãëîáóëèíû êëàññà G, îáëàäàþùèå àêòèâíîñòüþ àíòèòåë,
íåéòðàëèçóþùèõ âèðóñ êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà (ÊÝ). Ïðåïàðàò òàêæå ïîâûøàåò
íåñïåöèôè÷åñêóþ ðåçèñòåíòíîñòü îðãàíèçìà.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Ìàêñèìàëüíàÿ
êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 24-48 ÷àñîâ ïîñëå ââåäåíèÿ;
ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ àíòèòåë ñîñòàâëÿåò 4-5 íåäåëü.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà.ÌÈÁÏ-ãëîáóëèí.
ÊîäÀÒÕ: J06BB12.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ýêñòðåííàÿ ïðîôèëàêòèêà
è ëå÷åíèå êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà ó âçðîñëûõ è äåòåé.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Òÿæåëûå àëëåðãè÷åñêèå
ðåàêöèè íà ââåäåíèå ïðåïàðàòîâ êðîâè ÷åëîâåêà â àíàìíåçå. Ñ îñòîðîæíîñòüþ:
ëèöàì, ñòðàäàþùèì àëëåðãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè (áðîíõèàëüíàÿ àñòìà, àòîïè÷åñêèé
äåðìàòèò, ðåöèäèâèðóþùàÿ êðàïèâíèöà) èëè èìåâøèì â àíàìíåçå êëèíè÷åñêè
âûðàæåííûå ðåàêöèè íà êàêèå - ëèáî àëëåðãåíû (ïèùåâûå, ëåêàðñòâåííûå è äð.),
ââåäåíèå ïðåïàðàòà îñóùåñòâëÿþò íà ôîíå àíòèãèñòàìèííûõ ñðåäñòâ. Ïðè ýòîì
ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîäîëæèòü ïðèìåíåíèå àíòèãèñòàìèííûõ ñðåäñòâ â òå÷åíèå 8 ñóòîê
ïîñëå ïîñëåäíåãî ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà.
Ëèöàì, ñòðàäàþùèì
ñèñòåìíûìè çàáîëåâàíèÿìè, â ãåíåçå êîòîðûõ âåäóùèìè ÿâëÿþòñÿ
èììóíîïàòîëîãè÷åñêèå ìåõàíèçìû (çàáîëåâàíèÿ êðîâè, ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè, íåôðèò
è äð.), èììóíîãëîáóëèí ñëåäóåò ââîäèòü íà ôîíå ñîîòâåòñòâóþùåé òåðàïèè.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ è ñïîñîá ââåäåíèÿ.
Èììóíîãëîáóëèí ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â âåðõíèé íàðóæíûé êâàäðàíò ÿãîäè÷íîé ìûøöû èëè â íàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü áåäðà. Ïåðåä èíúåêöèåé àìïóëó ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2 ÷àñîâ ïðè òåìïåðàòóðå îò 18 äî 22 °Ñ. Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè.
Ïðåïàðàò âî âñêðûòîé àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå ðàñòâîðà, íàëè÷èå íå ðàçáèâàþùèõñÿ õëîïüåâ), ïðè íàðóøåíèè òåìïåðàòóðíîãî ðåæèìà õðàíåíèÿ.
Äîçà èììóíîãëîáóëèíà è êðàòíîñòü åãî ââåäåíèÿ çàâèñÿò îò ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ.
Ïðîôèëàêòèêà.
Ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè
ïðåïàðàò ââîäÿò îäíîêðàòíî èç ðàñ÷åòà 0,1 ìë íà 1 êã ìàññû òåëà.
Òàáëèöà ïðîôèëàêòè÷åñêèõ äîçèðîâîê èììóíîãëîáóëèíà ïðîòèâ ÊÝ
Ìàññà òåëà |
Îáúåì èíúåêöèé |
5 êã |
0,5 ìë |
10 êã |
1 ìë |
20 êã |
2 ìë |
30 êã |
3 ìë |
40 êã |
4 ìë |
50 êã |
5 ìë |
60 êã |
6 ìë |
70 êã |
7 ìë |
80 êã |
8 ìë |
Ââåäåíèå ïîñëå óêóñà êëåùà.
Ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü â âîçìîæíî áîëåå ðàííèå ñðîêè ñ ìîìåíòà ïðåäïîëàãàåìîãî çàðàæåíèÿ, íå ïîçäíåå 4-ãî äíÿ ïîñëå óêóñà êëåùà.
Ñ öåëüþ ýêñòðåííîé ïðîôèëàêòèêè ïðåïàðàò ââîäÿò â ðàçîâîé äîçå íå ïðèâèòûì ïðîòèâ êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà èëè ïîëó÷èâøèì íåïîëíûé êóðñ âàêöèíàöèè, îòìåòèâøèì ïðèñàñûâàíèå êëåùåé â ýíäåìè÷åñêèõ ðàéîíàõ, à òàêæå ïðè ïîäîçðåíèè íà ëàáîðàòîðíîå çàðàæåíèå âèðóñîì ÊÝ.
 ñëó÷àÿõ ïîâûøåííîãî ðèñêà çàðàæåíèÿ (âûÿâëåíî èíôèöèðîâàíèå ïðèñîñàâøåãîñÿ êëåùà, ìíîãîêðàòíûå óêóñû èëè îäíîâðåìåííîå ïðèñàñûâàíèå íåñêîëüêèõ êëåùåé) ïðåïàðàò ââîäÿò â ðàçîâîé äîçå è ïðèâèòûì ëèöàì.
 ñëó÷àå íîâîãî óêóñà
êëåùà ïî èñòå÷åíèè ìåñÿöà ïîñëå ïåðâîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàò ââîäÿò ïîâòîðíî â òîé
æå äîçå.
Ââåäåíèå
äî óêóñà êëåùà.
Ïðåïàðàò âîçìîæíî
ïðèìåíÿòü ïåðåä âåðîÿòíûì êîíòàêòîì ñ âèðóñîì êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà - óêóñîì
êëåùà â ýíäåìè÷åñêîì ðàéîíå (ïðåäýêñïîçèöèîííàÿ ïðîôèëàêòèêà). Çàùèòíîå
äåéñòâèå ïðîÿâëÿåòñÿ ÷åðåç 24-48 ÷àñîâ è ïðîäîëæàåòñÿ îêîëî 4 íåäåëü. Ïî
èñòå÷åíèè ýòîãî ñðîêà â ñëó÷àå îïàñíîñòè çàðàæåíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ ïîâòîðèòü
ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åðåç 4 íåäåëè.
Ëå÷åíèå.
Ñ ëå÷åáíîé öåëüþ èììóíîãëîáóëèí ââîäÿò â âîçìîæíî áîëåå ðàííèå ñðîêè ïîñëå íà÷àëà çàáîëåâàíèÿ:
áîëüíûì ñî ñòåðòîé è àáîðòèâíîé ôîðìàìè ÊÝ (ëèõîðàäî÷íûå ôîðìû èíôåêöèè) èììóíîãëîáóëèí ââîäÿò åæåäíåâíî â ðàçîâîé äîçå 0,1 ìë/êã ìàññû òåëà, íà ïðîòÿæåíèè 3-5 äíåé äî ðåãðåññà îáùåèíôåêöèîííûõ ñèìïòîìîâ (óëó÷øåíèå îáùåãî ñîñòîÿíèÿ, èñ÷åçíîâåíèå ëèõîðàäêè). Êóðñîâàÿ ñðåäíÿÿ äîçà äëÿ âçðîñëîãî ñîñòàâëÿåò íå ìåíåå 21 ìë ïðåïàðàòà;
ïðè ìåíèíãåàëüíîé ôîðìå ÊÝ ïðåïàðàò ïðèìåíÿåòñÿ åæåäíåâíî â ðàçîâîé äîçå 0,1 ìë/êã ìàññû òåëà äâà ðàçà â ñóòêè ñ èíòåðâàëîì 10-12 ÷àñîâ â òå÷åíèå íå ìåíåå 5 äíåé äî óëó÷øåíèÿ îáùåãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà ïî îáúåêòèâíûì ïîêàçàòåëÿì (èñ÷åçíîâåíèå ëèõîðàäêè, ðåãðåññ îáùåèíôåêöèîííûõ ñèìïòîìîâ, ñòàáèëèçàöèÿ è óìåíüøåíèå ìåíèíãåàëüíûõ ñèìïòîìîâ). Êóðñîâàÿ ñðåäíÿÿ äîçà èììóíîãëîáóëèíà äëÿ âçðîñëîãî ñîñòàâëÿåò íå ìåíåå 70 ìë;
áîëüíûì ñ î÷àãîâûìè ôîðìàìè êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè òå÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ ïðåïàðàò ââîäÿò åæåäíåâíî â ðàçîâîé äîçå 0,1 ìë/êã ìàññû òåëà 2-3 ðàçà â ñóòêè ñ èíòåðâàëîì 8-12 ÷àñîâ íà ïðîòÿæåíèè 5-6 äíåé äî ñíèæåíèÿ òåìïåðàòóðû è ñòàáèëèçàöèè íåâðîëîãè÷åñêèõ ñèìïòîìîâ. Êóðñîâàÿ ñðåäíÿÿ äîçà äëÿ âçðîñëîãî ïàöèåíòà ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì îò 80 äî 130 ìë èììóíîãëîáóëèíà.
Ïðè êðàéíå òÿæåëîì òå÷åíèè çàáîëåâàíèÿ ðàçîâàÿ äîçà ïðåïàðàòà ìîæåò áûòü óâåëè÷åíà äî 0,15 ìë/êã ìàññû òåëà.
Åñëè áîëüíûì ñ ìåíèíãåàëüíîé è î÷àãîâûìè ôîðìàìè ÊÝ ïî êàêèì - ëèáî ïðè÷èíàì â ëèõîðàäî÷íîé ñòàäèè çàáîëåâàíèÿ ñïåöèôè÷åñêàÿ òåðàïèÿ íå ïðîâîäèëàñü, âîçìîæíî ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà è íà ñòàäèè àïèðåêñèè îñòðîãî ïåðèîäà áîëåçíè íà ïðîòÿæåíèè 5-6 äíåé â ðàçîâîé äîçå 0,1 ìë/êã ìàññû òåëà ÷åðåç 10-12 ÷àñîâ.
 ñëó÷àå äâóõâîëíîâîãî òå÷åíèÿ êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò ïîâòîðíî ïî ñõåìå ëå÷åíèÿ ìåíèíãåàëüíîé èëè î÷àãîâîé ôîðì â çàâèñèìîñòè îò õàðàêòåðà êëèíè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèé.
Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðè ïðèìåíåíèè.
Çàïðåùàåòñÿ ââîäèòü
ïðåïàðàò âíóòðèâåííî. Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò íàáèðàþò â øïðèö
èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì.
Ó÷èòûâàÿ âîçìîæíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé ó îñîáî
÷óâñòâèòåëüíûõ ëèö, íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà ìåäèöèíñêîå
íàáëþäåíèå çà áîëüíûìè â òå÷åíèå 30 ìèíóò. Ïðîöåäóðíûå êàáèíåòû, ãäå
îñóùåñòâëÿåòñÿ ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà,
äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè. Ïðè ïîÿâëåíèè
ñèìïòîìîâ àëëåðãè÷åñêîé ðåàêöèè íåìåäëåííî ïðîâîäèòñÿ ñîîòâåòñòâóþùàÿ òåðàïèÿ.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ðåãèñòðèðóþò â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòí ûõ ôîðìàõ ñ
óêàçàíèåì íàçâàíèÿ ïðåïàðàòà, íîìåðà ñåðèè, ñðîêà ãîäíîñòè,
ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ, äàòû ââåäåíèÿ äîçû è õàðàêòåðà ðåàêöèè íà ââåäåíèå.
Ñèìïòîìû ïåðåäîçèðîâêè, ìåðû ïî îêàçàíèþ ïîìîùè ïðè ïåðåäîçèðîâêå.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíû.
Âîçìîæíûå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ïðè ïðèìåíåíèè.
Ðåàêöèè íà ââåäåíèå
èììóíîãëîáóëèíà, êàê ïðàâèëî, îòñóòñòâóþò.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ
ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå ãèïåðåìèè è áîëè â îáëàñòè èíúåêöèè. Äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ
ýòîãî ðåêîìåíäóåòñÿ ðàñïðåäåëåíèå áîëüøîé äîçû ïðåïàðàòà íà íåñêîëüêî ó÷àñòêîâ
òåëà. Âîçìîæíî ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû äî 37,5 °Ñ â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå
ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà. Ó îòäåëüíûõ ëþäåé ñ èçìåíåííîé ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò
ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ðàçëè÷íîãî òèïà, à â èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ
ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Ïðåïàðàò ìîæíî èñïîëüçîâàòü â êîìïëåêñíîé òåðàïèè ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè ïðè óñëîâèè ââåäåíèÿ åãî â âèäå îòäåëüíîé èíúåêöèè, íå ñìåøèâàÿ ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè.
Àêòèâíàÿ èììóíèçàöèÿ æèâûìè âèðóñíûìè âàêöèíàìè (ïðîòèâ êîðè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà, êðàñíóõè) äîëæíà áûòü îòëîæåíà íà ïåðèîä äî 3-õ ìåñÿöåâ ïîñëå ïîñëåäíåãî ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà, òàê êàê îí ìîæåò óìåíüøèòü ýôôåêòèâíîñòü æèâîé âàêöèíû.
Èíòåðâàë ìåæäó ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà è ïîñëåäóþùèì ââåäåíèåì âàêöèíû êëåùåâîãî ýíöåôàëèòà äîëæåí áûòü íå ìåíåå 4-õ íåäåëü.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Äàííûõ î áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ íåò.
Ñâåäåíèÿ î âîçìîæíîì âëèÿíèè ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.
Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò
âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè, à òàêæå
äåÿòåëüíîñòü, òðåáóþùóþ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèåé âíèìàíèÿ è áûñòðîòû
ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ
âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ. Ïî 1 ìë èëè 3 ìë â ñòåêëÿííûõ àìïóëàõ. 10 àìïóë â
ïà÷êå (êîðîáêå) èç êàðòîíà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è àìïóëüíûì íîæîì èëè
ñêàðèôèêàòîðîì. Ïðè óïàêîâêå àìïóë, èìåþùèõ íàñå÷êó, êîëüöî èëè òî÷êó îáëîìà,
íîæ àìïóëüíûé èëè ñêàðèôèêàòîð íå âêëàäûâàþò.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî
èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè.
Óñëîâèÿ òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ.
Òðàíñïîðòèðîâàòü â
ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ.
Çàìîðàæèâàíèå íå äîïóñêàåòñÿ.
Õðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ
ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ «ÍÏÎ «Ìèêðîãåí».