Õàéöåíòðà®
èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé / human normal immunoglobulin
ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ
1 ìë ïðåïàðàòà ñîäåðæèò:
Íàèìåíîâàíèå êîìïîíåíòîâ | Êîëè÷åñòâî, ìã |
Äåéñòâóþùåå âåùåñòâî | |
Áåëêè ïëàçìû ÷åëîâåêà, èç êîòîðûõ èììóíîãëîáóëèíà G íå ìåíåå 98% | 200 ìã |
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà | |
L-ïðîëèí | 28,8 ìã |
Ïîëèñîðáàò 80 | 20 ìêã |
Âîäà äëÿ èíúåêöèé | q.s. äî 1 ìë |
Ïðèìå÷àíèå: õëîðèñòîâîäîðîäíàÿ êèñëîòà (Åâð. Ô.) è/èëè íàòðèÿ ãèäðîêñèä (Åâð. Ô.) ìîãóò äîáàâëÿòüñÿ äëÿ äîâåäåíèÿ pH äî 4,8.
Êàæäûé ôëàêîí ñ 5 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò: 1 ã áåëêà ïëàçìû ÷åëîâåêà
Êàæäûé ôëàêîí ñ 10 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò: 2 ã áåëêà ïëàçìû ÷åëîâåêà
Êàæäûé ôëàêîí ñ 20 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò: 4 ã áåëêà ïëàçìû ÷åëîâåêà
Êàæäûé ôëàêîí ñ 50 ìë ðàñòâîðà ñîäåðæèò: 10 ã áåëêà ïëàçìû ÷åëîâåêà
Ïðèáëèçèòåëüíîå ðàñïðåäåëåíèå ïî ïîäêëàññàì èììóíîãëîáóëèíà G â ïðåïàðàòå Õàéöåíòðà®:
IgG1 62-74%
IgG2 22-34%
IgG3 2-5%
IgG4 1-3%
Ìàêñèìàëüíîå ñîäåðæàíèå IgA ñîñòàâëÿåò 50 ìêã/ìë.
Ïðåïàðàò Õàéöåíòðà® ñîäåðæèò ïðèáëèçèòåëüíî 250 ììîëü/ë (â äèàïàçîíå îò 210 äî 290) L-ïðîëèíà.
Ïðåïàðàò ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ðàñòâîð ñ îñìîëÿëüíîñòüþ îêîëî 380 ìÎñìîëü/êã.
Ñâåòëî-æåëòûé èëè ñâåòëî-êîðè÷íåâûé, ïðîçðà÷íûé èëè ñëàáî îïàëåñöèðóþùèé ðàñòâîð.  ïðîöåññå õðàíåíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, èñ÷åçàþùåãî ïðè ëåãêîì âñòðÿõèâàíèè.
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé
J06BA01
Ôàðìàêîäèíàìèêà
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé ñîäåðæèò ïðåèìóùåñòâåííî
èììóíîãëîáóëèí G (IgG) ñ øèðîêèì ñïåêòðîì àíòèòåë ê èíôåêöèîííûì
àãåíòàì.
Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé ñîäåðæèò àíòèòåëà êëàññà
IgG, ïðèñóòñòâóþùèå â íîðìàëüíîé ïîïóëÿöèè. Êàê ïðàâèëî, ïðåïàðàò
ïðîèçâîäÿò èç îáúåäèíåííîé ïëàçìû êðîâè, ïîëó÷åííîé íå ìåíåå ÷åì îò 1000
äîíîðîâ. Ðàñïðåäåëåíèå ïîäêëàññîâ IgG ïðèìåðíî ñîîòâåòñòâóåò èõ
ðàñïðåäåëåíèþ â íîðìàëüíîé ïëàçìå ÷åëîâåêà. Îïòèìàëüíûå äîçû
ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® ìîãóò âîññòàíîâèòü ïàòîëîãè÷åñêè íèçêóþ êîíöåíòðàöèþ IgG äî íîðìàëüíîãî çíà÷åíèÿ.
Â
åâðîïåéñêîì èññëåäîâàíèè 51 ïàöèåíò ñ ïåðâè÷íûìè èììóíîäåôèöèòàìè â
âîçðàñòå îò 3 äî 60 ëåò ïîëó÷àë ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Õàéöåíòðà® íà ïðîòÿæåíèè 41 íåäåëè. Ñðåäíÿÿ äîçà ïðè ïðèìåíåíèè îäèí ðàç â íåäåëþ
ñîñòàâèëà 0,12 ã/êã ìàññû òåëà. Â õîäå èññëåäîâàíèÿ áûëè äîñòèãíóòû
óñòîé÷èâûå ìèíèìàëüíûå óðîâíè IgG ïðè ñðåäíèõ êîíöåíòðàöèÿõ 7,99-8,25
ã/ë. Ñóììàðíî ïàöèåíòû ïîëó÷èëè 1831 åæåíåäåëüíóþ èíôóçèþ ïðåïàðàòà
Õàéöåíòðà®.
 èññëåäîâàíèè, ïðîâåäåííîì â ÑØÀ, 49
ïàöèåíòîâ ñ ïåðâè÷íûìè èììóíîäåôèöèòàìè â âîçðàñòå îò 5 äî 72 ëåò
ïîëó÷àëè ëå÷åíèå ïðåïàðàòîì Õàéöåíòðà® â òå÷åíèå ïåðèîäà
âðåìåíè ïðîäîëæèòåëüíîñòüþ äî 15 ìåñÿöåâ. Ñðåäíÿÿ äîçà, ïðèìåíÿåìàÿ
åæåíåäåëüíî, ñîñòàâèëà 0,23 ã/êã ìàññû òåëà. Â õîäå èññëåäîâàíèÿ áûëè
äîñòèãíóòû óñòîé÷èâûå ìèíèìàëüíûå óðîâíè IgG ñî ñðåäíåé êîíöåíòðàöèåé
12,53 ã/ë. Ïàöèåíòû ïîëó÷èëè â îáùåé ñëîæíîñòè, 2264 åæåíåäåëüíûõ
èíôóçèé ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà®.
Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ
êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ïðåïàðàòà íå áûëî çàðåãèñòðèðîâàíî ñëó÷àåâ
âîçíèêíîâåíèÿ ñåðüåçíûõ áàêòåðèàëüíûõ èíôåêöèé.
Ôàðìàêîêèíåòèêà
Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ (Ñmax) â ñûâîðîòêå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ïðèáëèçèòåëüíî ÷åðåç 2 äíÿ.
 êëèíè÷åñêîì èññëåäîâàíèè ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® (ï=46) ïàöèåíòû äîñòèãàëè ñòàáèëüíûõ ìèíèìàëüíûõ êîíöåíòðàöèé (Cmin, ìåäèàíà 8,1 ã/ë) â òå÷åíèå 29 íåäåëü íà ôîíå åæåíåäåëüíûõ äîç ñ ìåäèàíîé îò 0,06 äî 0,24 ã/êã ìàññû òåëà.
Èìèòàöèÿ ñ ïîìîùüþ ýìïèðè÷åñêèõ ïîïóëÿöèîííî-ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèõ ìîäåëåé ïðåäïîëàãàåò, ÷òî ñðàâíèìûå óðîâíè ýêñïîçèöèè IgG (AUC0-14äíåé , Ñmin, 14 äíåé ) ìîãóò áûòü äîñòèãíóòû ïðè ïîäêîæíîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® êàæäûå äâå íåäåëè ñ èñïîëüçîâàíèåì äâîéíîé åæåíåäåëüíîé äîçû äëÿ ïîääåðæèâàþùåé òåðàïèè.
Íà
îñíîâàíèè ýòèõ ìîäåëåé òàêæå ïîëàãàþò, ÷òî ñîïîñòàâèìûå ñûâîðîòî÷íûå
ìèíèìàëüíûå êîíöåíòðàöèè IgG ìîãóò äîñòèãàòüñÿ, åñëè åæåíåäåëüíàÿ
ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® ââîäèòñÿ â âèäå
ïðîïîðöèîíàëüíûõ êîëè÷åñòâ ÷àùå îäíîãî ðàçà â íåäåëþ (íàïðèìåð, 2 ðàçà â
íåäåëþ, 3 ðàçà â íåäåëþ, 5 ðàç â íåäåëþ èëè åæåäíåâíî).
Èìèòàöèÿ
ïðîïóñêà 2-3 ñóòî÷íûõ äîç ïðèâîäèò ê ñíèæåíèþ ìåäèàíû óðîâíÿ IgG â
ñûâîðîòêå êðîâè íà ≤4% ïî ñðàâíåíèþ ñî ñòàáèëüíûì åæåäíåâíûì
ïðèìåíåíèåì. Ïóòåì çàìåùåíèÿ ïðîïóùåííûõ äîç ïîñëå âîçîáíîâëåíèÿ
åæåäíåâíîãî ââåäåíèÿ, ìåäèàíà ïðîôèëÿ êîíöåíòðàöèè âîññòàíàâëèâàëàñü â
òå÷åíèå 2-3 äíåé. Îäíàêî, åñëè ïðîïóùåííûå äîçû íå çàìåùåíû ïðè
âîçîáíîâëåíèè ïðèìåíåíèÿ, âîçâðàùåíèå ìèíèìàëüíûõ óðîâíåé IgG ê
ðàâíîâåñíîìó ñîñòîÿíèþ ìîæåò çàíÿòü 5-6 íåäåëü.
IgG è IgG-êîìïëåêñû ðàñùåïëÿþòñÿ â êëåòêàõ ðåòèêóëîýíäîòåëèàëüíîé ñèñòåìû.
Äåòè è ïàöèåíòû ïîæèëîãî âîçðàñòà
 õîäå èññëåäîâàíèé íå íàáëþäàëîñü ðàçëè÷èé â ôàðìàêîäèíàìèêå è
ôàðìàêîêèíåòèêå ïðåïàðàòà ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ, äåòåé è ïàöèåíòîâ
ïîæèëîãî âîçðàñòà.
Äîêëèíè÷åñêèå äàííûå ïî áåçîïàñíîñòè
Èììóíîãëîáóëèíû ÿâëÿþòñÿ íîðìàëüíîé ñîñòàâíîé ÷àñòüþ îðãàíèçìà
÷åëîâåêà. L-ïðîëèí ÿâëÿåòñÿ ôèçèîëîãè÷åñêîé àìèíîêèñëîòîé, íå ÿâëÿþùåéñÿ
íåçàìåíèìîé.
Áåçîïàñíîñòü ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® áûëà
îöåíåíà â íåñêîëüêèõ äîêëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ñ îñîáûì âíèìàíèåì ê
âñïîìîãàòåëüíîìó âåùåñòâó L-ïðîëèíó. Ïî äàííûì äîêëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèé ñïåöèôè÷åñêèé ðèñê äëÿ ëþäåé íà îñíîâàíèè èññëåäîâàíèé
ôàðìàêîëîãè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè è òîêñè÷íîñòè íå âûÿâëåí.
Áåðåìåííîñòü
Äàííûå, ïîëó÷åííûå â ïðîñïåêòèâíûõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ, ïî
ïðèìåíåíèþ èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî ó áåðåìåííûõ æåíùèí
îãðàíè÷åíû. Ïîýòîìó ïðåïàðàò Õàéöåíòðà® â ïåðèîä áåðåìåííîñòè
è ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ. Îïûò
êëèíè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ïðåäïîëàãàåò îòñóòñòâèå
îòðèöàòåëüíîãî âîçäåéñòâèÿ íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ïëîä èëè íà
íîâîðîæäåííîãî.
Íåïðåðûâíîå ëå÷åíèå áåðåìåííûõ æåíùèí îáåñïå÷èâàåò ïàññèâíûé èììóíèòåò äëÿ íîâîðîæäåííîãî.
Ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ
Èììóíîãëîáóëèíû âûäåëÿþòñÿ ñ ãðóäíûì ìîëîêîì, ïðè ýòîì àíòèòåëà ìîãóò îêàçûâàòü çàùèòíîå äåéñòâèå ó íîâîðîæäåííîãî.
Ôåðòèëüíîñòü
Êëèíè÷åñêèé îïûò ïðèìåíåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ ñâèäåòåëüñòâóåò îá îòñóòñòâèè âëèÿíèÿ íà ôåðòèëüíîñòü.
Ëå÷åíèå äîëæåí íà÷èíàòü è êîíòðîëèðîâàòü íà íà÷àëüíûõ ýòàïàõ âðà÷, èìåþùèé îïûò ëå÷åíèÿ èììóíîäåôèöèòîâ.
Ðåæèì äîçèðîâàíèÿ
Äëÿ êàæäîãî ïàöèåíòà ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ èíäèâèäóàëüíûé ïîäáîð äîçû
â çàâèñèìîñòè îò ôàðìàêîêèíåòè÷åñêîãî è êëèíè÷åñêîãî îòâåòà è
ìèíèìàëüíûõ óðîâíåé IgG â ñûâîðîòêå êðîâè.  êà÷åñòâå ðóêîâîäñòâà äàíû
ñëåäóþùèå ñõåìû äîçèðîâàíèÿ:
Ïðè ñõåìå äîçèðîâàíèÿ ñ ïðèìåíåíèåì
ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ íåîáõîäèìî äîñòè÷ü óñòîé÷èâîãî óðîâíÿ IgG. Ìîæåò
ïîòðåáîâàòüñÿ íàñûùàþùàÿ äîçà íå ìåíåå 0,2-0,5 ã/êã (1,0-2,5 ìë/êã)
ìàññû òåëà. Ìîæåò ïîòðåáîâàòüñÿ åå ðàçäåëåíèå íà íåñêîëüêî äíåé. Ïîñëå
äîñòèæåíèÿ óñòîé÷èâîãî ñîñòîÿíèÿ óðîâíåé IgG, ïîääåðæèâàþùèå äîçû ââîäÿò
ñ ïîâòîðÿþùèìèñÿ èíòåðâàëàìè äëÿ äîñòèæåíèÿ ñóììàðíîé ìåñÿ÷íîé äîçû
îêîëî 0,4-0,8 ã/êã (2,0-4,0 ìë/êã) ìàññû òåëà.
Îñòàòî÷íûå óðîâíè
ñëåäóåò îïðåäåëÿòü è îöåíèâàòü â ñî÷åòàíèè ñ êëèíè÷åñêèì îòâåòîì
ïàöèåíòà.  çàâèñèìîñòè îò êëèíè÷åñêîãî îòâåòà (íàïðèìåð, ÷àñòîòû
èíôåêöèé), äëÿ äîñòèæåíèÿ áîëåå âûñîêèõ îñòàòî÷íûõ óðîâíåé ìîæåò áûòü
ðàññìîòðåíà êîððåêòèðîâêà äîçû è/èëè èíòåðâàë äîçèðîâàíèÿ.
Ïîñêîëüêó
äîçèðîâêè ïðèâåäåíû â ïåðåñ÷åòå íà ìàññó òåëà è ñêîððåêòèðîâàíû ïî
êëèíè÷åñêîìó ðåçóëüòàòó âûøåóïîìÿíóòûõ ñîñòîÿíèé, ñ÷èòàåòñÿ, ÷òî
äîçèðîâêè ó äåòåé è ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà íå îòëè÷àþòñÿ îò òàêîâûõ
ó âçðîñëûõ.
Ïðèìåíåíèå ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® áûëî èññëåäîâàíî ó 33 äåòåé (21 ðåáåíîê [îò 3 äî 11 ëåò] è 12
ïîäðîñòêîâ [îò 12 äî 16 ëåò]) ñ ïåðâè÷íûì èììóíîäåôèöèòîì (ÏÈÄ).
Îòñóòñòâóþò ñïåöèôè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ ïî äîçèðîâàíèþ äëÿ äåòåé äëÿ
äîñòèæåíèÿ íåîáõîäèìûõ óðîâíåé ñûâîðîòî÷íîãî IgG.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ
Ïðåäîñòîðîæíîñòè, êîòîðûå íåîáõîäèìî ïðåäïðèíÿòü ïåðåä îáðàùåíèåì ñ ëåêàðñòâåííûì ïðåïàðàòîì èëè åãî ïðèìåíåíèåì
Ïðåïàðàò Õàéöåíòðà® ñëåäóåò ââîäèòü òîëüêî ïîäêîæíî! Âíóòðèñîñóäèñòîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® çàïðåùåíî â ñâÿçè ñ âîçìîæíûì ðàçâèòèåì øîêîâîãî ñîñòîÿíèÿ. Ïðè
ïîäîçðåíèè íà âîçíèêíîâåíèå àëëåðãè÷åñêîé èëè àíàôèëàêòè÷åñêîé ðåàêöèè
íåîáõîäèìî íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ââåäåíèå ïðåïàðàòà.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ
øîêà ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñòàíäàðòíóþ ïðîòèâîøîêîâóþ òåðàïèþ.
Ðåêîìåíäóåìûå ìåñòà ââåäåíèÿ: îáëàñòü æèâîòà, áåäåð, âåðõíÿÿ ÷àñòü ïëå÷à è ëàòåðàëüíàÿ ïîâåðõíîñòü òàçà è áåäðà.
Íà ðèñóíêå óêàçàíû âîçìîæíûå ìåñòà ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà®.
Ðåêîìåíäîâàííàÿ
íà÷àëüíàÿ ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà çàâèñèò îò èíäèâèäóàëüíîé
ïîòðåáíîñòè ïàöèåíòà è íå äîëæíà ïðåâûøàòü 15 ìë/÷àñ/ìåñòî ââåäåíèÿ. Â
ñëó÷àå õîðîøåé ïåðåíîñèìîñòè ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ìîæåò áûòü ïîñòåïåííî
óâåëè÷åíà äî 25 ìë/÷àñ/ìåñòî ââåäåíèÿ.
Ìîæíî èñïîëüçîâàòü
èíôóçèîííûå ïîìïû, ïîäõîäÿùèå äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíîâ.
Îäíîâðåìåííî ìîæåò èñïîëüçîâàòüñÿ íåñêîëüêî èíôóçèîííûõ ïîìï. Êîëè÷åñòâî
ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà, ââîäèìîãî â ðàçíûå ìåñòà ââåäåíèÿ, ìîæåò
âàðüèðîâàòüñÿ. Ó äåòåé ìåñòî èíôóçèè ìîæåò áûòü èçìåíåíî ïîñëå ââåäåíèÿ
êàæäûõ 5-15 ìë. Ó âçðîñëûõ äîçû, ïðåâûøàþùèå 30 ìë, ìîæíî äåëèòü â
çàâèñèìîñòè îò ïðåäïî÷òåíèé ïàöèåíòà. Îãðàíè÷åíèÿ ïî êîëè÷åñòâó ìåñò
èíôóçèé îòñóòñòâóþò. Ìåñòà èíúåêöèé äîëæíû íàõîäèòüñÿ íà ðàññòîÿíèè íå
ìåíåå 5 ñì äðóã îò äðóãà.
Ïîäêîæíîå ââåäåíèå ïðè ëå÷åíèè â äîìàøíèõ
óñëîâèÿõ äîëæåí íà÷èíàòü è êîíòðîëèðîâàòü íà íà÷àëüíûõ ýòàïàõ
ìåäèöèíñêèé ðàáîòíèê, èìåþùèé îïûò âåäåíèÿ ïàöèåíòîâ â ðàìêàõ äîìàøíåãî
ëå÷åíèÿ. Ïàöèåíòó èëè ëèöó, îñóùåñòâëÿþùåìó óõîä çà íèì, äîëæíû áûòü
äàíû óêàçàíèÿ ïî òåõíèêå ïðîâåäåíèÿ èíôóçèè, âåäåíèþ äíåâíèêà ëå÷åíèÿ è
ìåðàì, êîòîðûå ñëåäóåò ïðèíÿòü â ñëó÷àå âîçíèêíîâåíèÿ òÿæåëûõ
íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé.
Ïðåïàðàò Õàéöåíòðà® ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ãîòîâûé ê ïðèìåíåíèþ ëåêàðñòâåííûé ïðåïàðàò. Òàê êàê ðàñòâîð íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ, òî ïðåïàðàò Õàéöåíòðà® äîëæåí áûòü ââåäåí êàê ìîæíî ñêîðåå ïîñëå îòêðûâàíèÿ ôëàêîíà.
Ïåðåä ââåäåíèåì ïðåïàðàò äîëæåí áûòü äîâåäåí äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè äî òåìïåðàòóðû òåëà.
Íå èñïîëüçîâàòü ïîìóòíåâøèé ðàñòâîð èëè ðàñòâîð ñ îñàäêîì.
Òàê êàê ôëàêîíû ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ îäíîðàçîâîãî èñïîëüçîâàíèÿ, òî ëþáîå êîëè÷åñòâî
íåèñïîëüçîâàííîãî ïðåïàðàòà, îñòàâøååñÿ âî ôëàêîíå, äîëæíî áûòü
óíè÷òîæåíî ñîãëàñíî ñîîòâåòñòâóþùèì ðîññèéñêèì òðåáîâàíèÿì.
Ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® ìîãóò âîçíèêàòü òàêèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, êàê îçíîá, ãîëîâíàÿ áîëü,
ëèõîðàäêà, ðâîòà, àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè, òîøíîòà, àðòðàëãèÿ, íèçêîå
àðòåðèàëüíîå äàâëåíèå è óìåðåííàÿ áîëü â ñïèíå. Òàêæå âîçìîæíî ñíèæåíèå
àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ðàçâèòèå àíàôèëàêòè÷åñêîãî øîêà (äàæå åñëè ðàíåå
ó ïàöèåíòà íå íàáëþäàëîñü ðåàêöèé ïîâûøåííîé ÷óâñòâèòåëüíîñòè íà
ïðåïàðàòû èììóíîãëîáóëèíà).
Òàêæå âîçìîæíû ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ:
îòåê, áîëåçíåííîñòü, ïîêðàñíåíèå, óïëîòíåíèå, ìåñòíîå ïîâûøåíèå
òåìïåðàòóðû, çóä, ãåìàòîìà è ñûïü.
Ïðèâåäåííàÿ íèæå èíôîðìàöèÿ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ íà ïðåïàðàò Õàéöåíòðà®,
ïîëó÷åíà â õîäå òðåõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé è êëàññèôèöèðîâàíà â
ñîîòâåòñòâèè ñ MedDRA è ÷àñòîòîé âñòðå÷àåìîñòè â ïåðåñ÷åòå íà 1 èíôóçèþ:
î÷åíü ÷àñòî (≥1/10), ÷àñòî (≥1/100 è <1/10), íå÷àñòî (≥1/1000 è <1/100), ðåäêî (≥1/10000 äî <1/1000):
Èíôåêöèîííûå è ïàðàçèòàðíûå çàáîëåâàíèÿ
Ðåäêî: íàçîôàðèíãèò
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû
Ðåäêî: ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü, êðàïèâíèöà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
×àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü
Ðåäêî: ãîëîâîêðóæåíèå, ìèãðåíü, ïñèõîìîòîðíàÿ ãèïåðàêòèâíîñòü, ñîíëèâîñòü
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñåðäöà
Ðåäêî: òàõèêàðäèÿ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ
Ðåäêî: ãåìàòîìà, ïðèëèâû
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, îðãàíîâ ãðóäíîé êëåòêè è ñðåäîñòåíèÿ
Ðåäêî: êàøåëü
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà
Íå÷àñòî: ðâîòà
Ðåäêî: äèñêîìôîðò â æèâîòå, âçäóòèå æèâîòà, áîëü â æèâîòå, áîëü â íèæíåé ÷àñòè æèâîòà, áîëü â âåðõíåé ÷àñòè æèâîòà, äèàðåÿ, òîøíîòà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Íå÷àñòî: çóä
Ðåäêî: êîíòàêòíûé äåðìàòèò, ýðèòåìà, ñûïü, êðàïèâíèöà
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè
Ðåäêî: àðòðàëãèÿ, áîëü â ñïèíå, ñïàçìû â ìûøöàõ, ðèãèäíîñòü ìûøö, áîëü â ìûøöàõ è êîñòÿõ, ìèàëãèÿ, áîëü â øåå, áîëü â êîíå÷íîñòÿõ
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ïî÷åê è ìî÷åâûâîäÿùèõ ïóòåé
Ðåäêî: ãåìàòóðèÿ
Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ
Î÷åíü ÷àñòî: ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè/èíôóçèè
Íå÷àñòî: óòîìëÿåìîñòü, áîëü
Ðåäêî: áîëü â ãðóäè, îçíîá, îùóùåíèå õîëîäà, ãèïîòåðìèÿ, ãðèïïîïîäîáíîå
ñîñòîÿíèå, îáùåå íåäîìîãàíèå, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ãåìàòîìà
Ëàáîðàòîðíûå è èíñòðóìåíòàëüíûå äàííûå
Ðåäêî: ïîâûøåíèå óðîâíÿ àëüäîëàçû, óâåëè÷åíèå àêòèâíîñòè
êðåàòèíôîñôîêèíàçû, óâåëè÷åíèå óðîâíÿ ëàêòàòäåãèäðîãåíàçû, ïîâûøåíèå
àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû òåëà, ñíèæåíèå ìàññû òåëà
 ïîñòðåãèñòðàöèîííûé ïåðèîä ñîîáùàëîñü î ñëåäóþùèõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ:
- íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû: àíàôèëàêòè÷åñêèå ðåàêöèè;
- íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû: ñèíäðîì àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà, òðåìîð, îùóùåíèå ææåíèÿ;
- íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ñîñóäîâ: òðîìáîýìáîëèÿ;
-
îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ: ÿçâû â ìåñòå
èíúåêöèè/èíôóçèè. ×àñòîòà ýòèõ ðåàêöèé íåèçâåñòíà (íå ìîæåò áûòü îöåíåíà
ïî èìåþùèìñÿ äàííûì).
Ïðèìåíåíèå v äåòåé
Ó äåòåé âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå âñåõ âûøåïåðå÷èñëåííûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé.
Ïðèìåíåíèå ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà
Ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà âîçìîæíî âîçíèêíîâåíèå âñåõ
âûøåïåðå÷èñëåííûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèé. Ïî ðåçóëüòàòàì êëèíè÷åñêèõ
èññëåäîâàíèé ïîëó÷åíû îãðàíè÷åííûå äàííûå ïî îòñóòñòâèþ îòëè÷èé â
ïðîôèëÿõ áåçîïàñíîñòè ïðåïàðàòà ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò è ó ïàöèåíòîâ
áîëåå ìîëîäîãî âîçðàñòà.
 ïîñòðåãèñòðàöèîííûé ïåðèîä ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® åãî ïðîôèëü áåçîïàñíîñòè ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 65 ëåò è áîëåå ìîëîäîãî âîçðàñòà òàêæå íå îòëè÷àëñÿ.
Î ñëó÷àÿõ ïåðåäîçèðîâêè íå ñîîáùàëîñü.
Æèâûå àòòåíóèðîâàííûå âèðóñíûå âàêöèíû
Ïîñëå òåðàïèè èììóíîãëîáóëèíàìè ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ àòòåíóèðîâàííûõ
âàêöèí ïðîòèâ êîðè, êðàñíóõè, ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà è âåòðÿíîé îñïû
ìîæåò áûòü ñíèæåíà êàê ìèíèìóì â òå÷åíèå 6 íåäåëü è äî 3 ìåñÿöåâ.
Ñëåäóåò ñîáëþäàòü èíòåðâàë â 3 ìåñÿöà ìåæäó íàçíà÷åíèåì ïðåïàðàòà è âàêöèíàöèåé æèâûìè àòòåíóèðîâàííûìè âàêöèíàìè.
Â
ñëó÷àå âàêöèíàöèè ïðîòèâ êîðè ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû ìîæåò
äëèòüñÿ äî 1 ãîäà. Òàêèì îáðàçîì, ó ïàöèåíòîâ, ïðèâèòûõ âàêöèíîé ïðîòèâ
êîðè, íåîáõîäèìî êîíòðîëèðîâàòü óðîâåíü àíòèòåë.
Íå ñëåäóåò ñìåøèâàòü ïðåïàðàò Õàéöåíòðà® ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè, òàê êàê èññëåäîâàíèÿ ïî ñîâìåñòèìîñòè íå ïðîâîäèëèñü.
Ïðèìåíåíèå ó äåòåé è ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà
Òàêèå æå âçàèìîäåéñòâèÿ ìîãóò íàáëþäàòüñÿ ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ó äåòåé.
Ïðåïàðàò Õàéöåíòðà® ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ.  ñëó÷àå ñëó÷àéíîãî ââåäåíèÿ ëåêàðñòâåííîãî ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® â êðîâåíîñíûé ñîñóä ó ïàöèåíòà ìîæåò ðàçâèòüñÿ øîê.
Ñëåäóåò
ñîáëþäàòü ñêîðîñòü ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà, óêàçàííóþ â ðàçäåëå «Ñïîñîá
ïðèìåíåíèÿ è äîçû». Íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã ïàöèåíòîâ
è âíèìàòåëüíîå íàáëþäåíèå íà ïðåäìåò âîçíèêíîâåíèÿ íåæåëàòåëüíûõ
ÿâëåíèé íà ïðîòÿæåíèè ïåðèîäà èíôóçèè.
Îïðåäåëåííûå íåæåëàòåëüíûå
ðåàêöèè ìîãóò âîçíèêàòü ÷àùå ó ïàöèåíòîâ, ïîëó÷àþùèõ òåðàïèþ
èììóíîãëîáóëèíîì ÷åëîâåêà íîðìàëüíûì âïåðâûå èëè, â ðåäêèõ ñëó÷àÿõ, ïðè
ïåðåõîäå íà äðóãîé ïðåïàðàò èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà íîðìàëüíîãî èëè ïðè
ïðèîñòàíîâêå ëå÷åíèÿ íà ïåðèîä áîëåå âîñüìè íåäåëü.
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü
Èñòèííûå ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè âñòðå÷àþòñÿ ðåäêî. Îíè ìîãóò
âîçíèêàòü ó ïàöèåíòîâ ñ àíòèòåëàìè ê IgA, êîòîðûõ ñëåäóåò ëå÷èòü ñ
îñîáîé îñòîðîæíîñòüþ. Ïàöèåíòîâ ñ àíòèòåëàìè ê IgA, ó êîòîðûõ ëå÷åíèå
ïðåïàðàòàìè IgG ñ ïîäêîæíûì ââåäåíèåì îñòàåòñÿ åäèíñòâåííûì âàðèàíòîì,
ñëåäóåò ïåðåêëþ÷àòü íà ïðåïàðàò Õàéöåíòðà® òîëüêî ïîä òùàòåëüíûì ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì.
Ðåäêî
èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà íîðìàëüíûé ìîæåò âûçûâàòü ñíèæåíèå
àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ ñ ðàçâèòèåì àíàôèëàêòè÷åñêîé ðåàêöèè äàæå ó
ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ðàíåå õîðîøî ïåðåíîñèëè òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì
÷åëîâåêà íîðìàëüíûì.
Âîçìîæíûõ îñëîæíåíèé ìîæíî èçáåæàòü, óáåäèâøèñü, ÷òî:
-
ó ïàöèåíòà íå ïðîÿâëÿåòñÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê èììóíîãëîáóëèíó ÷åëîâåêà
íîðìàëüíîìó, ìåäëåííî îñóùåñòâëÿÿ ïåðâîíà÷àëüíîå ââåäåíèå ïðåïàðàòà (15
ìë/÷àñ/ìåñòî ââåäåíèÿ);
- ïðîâîäèòñÿ òùàòåëüíûé ìîíèòîðèíã ëþáûõ
ñèìïòîìîâ, âîçíèêàþùèõ ó ïàöèåíòà, íà ïðîòÿæåíèè âñåãî ïåðèîäà èíôóçèè. Â
÷àñòíîñòè, ïàöèåíòàì, ðàíåå íå ïîëó÷àâøèì òåðàïèþ èììóíîãëîáóëèíîì
÷åëîâåêà íîðìàëüíûì, à òàêæå ïåðåâåäåííûì ñ ëå÷åíèÿ äðóãèì ïðåïàðàòîì
èììóíîãëîáóëèíà, èëè ïðè áîëüøîì èíòåðâàëå ïîñëå ïðåäûäóùåé èíôóçèè
íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü ìîíèòîðèíã âî âðåìÿ ïåðâîé èíôóçèè è â òå÷åíèå
ïåðâîãî ÷àñà ïîñëå ïåðâîé èíôóçèè äëÿ âûÿâëåíèÿ ïîòåíöèàëüíûõ
íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé. Âñå îñòàëüíûå ïàöèåíòû äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä
íàáëþäåíèåì êàê ìèíèìóì â òå÷åíèå 20 ìèíóò ïîñëå ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà.
Òðîìáîýìáîëèÿ
Îòìå÷åíû ñëó÷àè àðòåðèàëüíîé è âåíîçíîé òðîìáîýìáîëèè, âêëþ÷àÿ
èíôàðêò ìèîêàðäà, èíñóëüò, òðîìáîç ãëóáîêèõ âåí è ýìáîëèþ ëåãî÷íîé
àðòåðèè, êîòîðûå áûëè ñâÿçàíû ñ ïðèìåíåíèåì èììóíîãëîáóëèíîâ. Ñëåäóåò
ïðîÿâëÿòü îñòîðîæíîñòü ó ïàöèåíòîâ ñ óñòàíîâëåííûìè ôàêòîðàìè ðèñêà
ðàçâèòèÿ òðîìáîòè÷åñêèõ îñëîæíåíèé (òàêèìè êàê ïîæèëîé âîçðàñò,
àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ, ñàõàðíûé äèàáåò, áîëåçíè ñîñóäîâ èëè
òðîìáîòè÷åñêèå îñëîæíåíèÿ â àíàìíåçå, ïàöèåíòû ñ ïðèîáðåòåííûìè èëè
íàñëåäñòâåííûìè òðîìáîôèëè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè, ïàöèåíòû ñ äëèòåëüíûìè
ïåðèîäàìè íàðóøåíèÿ ïîäâèæíîñòè, è ïàöèåíòû ñ òÿæåëîé ãèïîâîëåìèåé,
ïàöèåíòû ñ çàáîëåâàíèÿìè, ïðè êîòîðûõ íàáëþäàåòñÿ óâåëè÷åíèå âÿçêîñòè
êðîâè). Ïàöèåíòû äîëæíû áûòü ïðîèíôîðìèðîâàíû î ïåðâûõ ñèìïòîìàõ
òðîìáîýìáîëè÷åñêèõ ÿâëåíèé, âêëþ÷àÿ îäûøêó, áîëü è îòåê êîíå÷íîñòåé,
î÷àãîâûå íåâðîëîãè÷åñêèå ðàññòðîéñòâà è áîëü â ãðóäíîé êëåòêå è î
íåîáõîäèìîñòè íåçàìåäëèòåëüíî îáðàòèòüñÿ ê âðà÷ó ïðè èõ âîçíèêíîâåíèè.
Âñåì ïàöèåíòàì ïåðåä íà÷àëîì ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà òðåáóåòñÿ
ñîîòâåòñòâóþùàÿ ãèäðàòàöèÿ.
Ñèíäðîì àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà (ÑÀÌ)
Ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà àñåïòè÷åñêîãî ìåíèíãèòà áûëè îïèñàíû ïðè
ïðèìåíåíèè âíóòðèâåííîãî èììóíîãëîáóëèíà (ÂÂÈÃ) èëè ïîäêîæíîãî
èììóíîãëîáóëèíà (ÏÊÈÃ). Ñèíäðîì, êàê ïðàâèëî, íà÷èíàåòñÿ â ïåðèîä îò
íåñêîëüêèõ ÷àñîâ äî 2 äíåé ïîñëå ëå÷åíèÿ èììóíîãëîáóëèíîì. Äëÿ ÑÀÌ
õàðàêòåðíû ñëåäóþùèå ïðèçíàêè è ñèìïòîìû: ñèëüíàÿ ãîëîâíàÿ áîëü,
ðèãèäíîñòü çàòûëî÷íûõ ìûøö, ñîíëèâîñòü, ëèõîðàäêà, ñâåòîáîÿçíü, òîøíîòà è
ðâîòà. Ïàöèåíòû ñ ñèìïòîìàìè è ïðèçíàêàìè ÑÀÌ äîëæíû ïðîéòè òùàòåëüíîå
íåâðîëîãè÷åñêîå îáñëåäîâàíèå, âêëþ÷àÿ èññëåäîâàíèå ñïèííîìîçãîâîé
æèäêîñòè äëÿ èñêëþ÷åíèÿ äðóãèõ ïðè÷èí ìåíèíãèòà. Ïðåêðàùåíèÿ ëå÷åíèÿ
èììóíîãëîáóëèíîì ìîæåò ïðèâåñòè ê ðåìèññèè ÑÀÌ â òå÷åíèå íåñêîëüêèõ äíåé
áåç êàêèõ-ëèáî ïîñëåäñòâèé.
Èíôîðìàöèÿ ïî áåçîïàñíîñòè, êàñàþùàÿñÿ âîçáóäèòåëåé èíôåêöèé
Ñòàíäàðòíûå ìåðû ïî ïðåäîòâðàùåíèþ ïåðåäà÷è èíôåêöèé, âîçíèêàþùèõ â
ðåçóëüòàòå ïðèìåíåíèÿ ëåêàðñòâåííûõ ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç êðîâè
èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, âêëþ÷àþò îòáîð äîíîðîâ, ïðîâåðêó èíäèâèäóàëüíûõ
äîíàöèé è ïóëîâ ïëàçìû íà íàëè÷èå ñïåöèôè÷åñêèõ ìàðêåðîâ èíôåêöèè è
âêëþ÷åíèå ýôôåêòèâíûõ ýòàïîâ ïðîèçâîäñòâà ïî èíàêòèâàöèè/óäàëåíèþ
âèðóñîâ. Íåñìîòðÿ íà ýòî, ïðè ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòîâ, èçãîòîâëåííûõ èç
êðîâè èëè ïëàçìû ÷åëîâåêà, íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü
ïåðåäà÷è èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ. Ýòî òàêæå îòíîñèòñÿ ê íåèçâåñòíûì èëè
íîâûì (âíîâü âîçíèêøèì) âèðóñàì è äðóãèì âîçáóäèòåëÿì.
Ìåðû,
ïðèíèìàåìûå äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ïðîòèâîâèðóñíîé áåçîïàñíîñòè, ñ÷èòàþòñÿ
ýôôåêòèâíûìè äëÿ âèðóñîâ, èìåþùèõ îáîëî÷êó, òàêèõ êàê ÂÈ×, âèðóñîâ
ãåïàòèòà  è Ñ, à òàêæå äëÿ áåçîáîëî÷å÷íûõ âèðóñîâ, òàêèõ êàê âèðóñ
ãåïàòèòà À è ïàðâîâèðóñ Â19.
Ïîëó÷åí îáíàäåæèâàþùèé êëèíè÷åñêèé
îïûò, óêàçûâàþùèé íà îòñóòñòâèå ïåðåäà÷è âèðóñà ãåïàòèòà À èëè
ïàðâîâèðóñà Â19 ñ ïðåïàðàòàìè èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà, è òàêæå
ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî íàëè÷èå àíòèòåë âíîñèò çíà÷èòåëüíûé âêëàä â âèðóñíóþ
áåçîïàñíîñòü.
Íàñòîÿòåëüíî ðåêîìåíäóåòñÿ ïðè êàæäîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Õàéöåíòðà® ðåãèñòðèðîâàòü íàèìåíîâàíèå è íîìåð ñåðèè ïðåïàðàòà, êîòîðûé ââîäèòñÿ
ïàöèåíòó, äëÿ ïðîñëåæèâàíèÿ ñâÿçè ìåæäó ïàöèåíòîì è ñåðèåé ââåäåííîãî
åìó ïðåïàðàòà.
Âëèÿíèå íà ñåðîëîãè÷åñêîå èññëåäîâàíèå
Ïîñëå èíúåêöèè èììóíîãëîáóëèíà â êðîâè ïàöèåíòà âðåìåííî
óâåëè÷èâàåòñÿ ÷èñëî ðàçëè÷íûõ ïàññèâíî ïåðåäàííûõ àíòèòåë, ÷òî ìîæåò
ïðèâåñòè ê ëîæèîïîëîæèòåëüíîìó ðåçóëüòàòó â ñåðîëîãè÷åñêèõ òåñòàõ.
Ïàññèâíûé
ïåðåíîñ àíòèòåë ê àíòèãåíàì ýðèòðîöèòîâ, íàïðèìåð. À, Â è D, ìîæåò
ïîâëèÿòü íà íåêîòîðûå ñåðîëîãè÷åñêèå òåñòû äëÿ îïðåäåëåíèÿ àíòèòåë ê
ýðèòðîöèòàì (íàïðèìåð, ïðîáà Êóìáñà).
Ñîäåðæàíèå íàòðèÿ
Ïðåïàðàò Õàéöåíòðà® ïðàêòè÷åñêè íå ñîäåðæèò íàòðèÿ.
Ïðèìåíåíèå ó äåòåé è ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà
Òàêèå æå îñîáûå óêàçàíèÿ êàñàþòñÿ ïðèìåíåíèÿ ïðåïàðàòà ó äåòåé è ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà.
Ïðåïàðàò Õàéöåíòðà® íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ìåõàíèçìàìè
Ðàñòâîð äëÿ ïîäêîæíîãî ââåäåíèÿ, 200 ìã/ìë.
Ïî
5 ìë, 10 ìë èëè 20 ìë âî ôëàêîíå ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî ñòåêëà (òèï I,
Åâð. Ô. èëè Ô. ÑØÀ), èëè ïî 50 ìë âî ôëàêîíå ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî
ñòåêëà (òèï II, Åâð. Ô. èëè Ô. ÑØÀ), óêóïîðåííîì ãàëîáóòèëîâîé ïðîáêîé è
îáêàòàííîì àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì ñ ïëàñòèêîâûì äèñêîì.
Ïî 1 ôëàêîíó ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííîé ïà÷êå ñî ñòèêåðîì äëÿ êîíòðîëÿ ïåðâîãî âñêðûòèÿ.
Õðàíèòü ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 25°Ñ â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
30 ìåñÿöåâ.
Íå ïðèìåíÿòü ïîñëå èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Ïî ðåöåïòó.
«ÑèÝñÝë Áåðèíã Àû, Øâåéöàðèÿ