ÀÍÒÈÃÅÏ
èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà Â
Ðåãèñòðàöèîííûé
íîìåð Ð
N000073/01 îò 25.01.2012.
Òîðãîâîå íàçâàíèå. ÀÍÒÈÃÅÏ.
Ãðóïïèðîâî÷íîå
íàçâàíèå. Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà Â.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ.
Ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êîíöåíòðèðîâàííûé ðàñòâîð èììóíîëîãè÷åñêè àêòèâíîé áåëêîâîé ôðàêöèè èììóíîãëîáóëèíà, âûäåëåííîé ìåòîäîì ôðàêöèîíèðîâàíèÿ ïèëîòàì ñïèðòîì ïðè òåìïåðàòóðå íèæå 0 °Ñ èç ïëàçìû êðîâè çäîðîâûõ äîíîðîâ, èììóíèçèðîâàííûõ âàêöèíîé ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, ðàçðåøåííîé ê ïðèìåíåíèþ â ïðàêòèêå çäðàâîîõðàíåíèÿ ÐÔ.
Ñîñòàâ.
Îäíà äîçà (1 àìïóëà) ñîäåðæèò.
Àêòèâíîåâåùåñòâî: àíòèòåëà
ê HBsAg âèðóñà ãåïàòèòà Â - íå ìåíåå 100 MÅ
(Ìåæäóíàðîäíûõ åäèíèö).
Âñïîìîãàòåëüíûå
âåùåñòâà: ãëèöèí (àìèíîóêñóñíàÿ êèñëîòà),
ñòàáèëèçàòîð - (22,5*7,5) ìã/ìë. Ñîäåðæàíèå ðàñ÷åòíîå, â ãîòîâîì ïðåïàðàòå íå
îïðåäåëÿþò.
Ïðåïàðàò íå ñîäåðæèò êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ.
Îïèñàíèå.
Ïðîçðà÷íàÿ èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùàÿ æèäêîñòü, áåñöâåòíàÿ èëè ñî ñëàáî-æåëòîé îêðàñêîé  ïðîöåññå õðàíåíèÿ äîïóñêàåòñÿ ïîÿâëåíèå íåçíà÷èòåëüíîãî îñàäêà, èñ÷åçàþùåãî ïîñëå ëåãêîãî âñòðÿõèâàíèÿ ïðè òåìïåðàòóðå (20±2) °Ñ.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Äåéñòâóþùèì íà÷àëîì ïðåïàðàòà ÿâëÿþòñÿ àíòèòåëà ê ïîâåðõíîñòíîìó àíòèãåíó âèðóñà ãåïàòèòà  (HBsAg), êîòîðûå áëîêèðóþò ðåöåïòîðû âèðóñà. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 24 ÷, ïåðèîä èõ ïîëóâûâåäåíèÿ ñîñòàâëÿåò 4-5 íåä.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. ÌÈÁÏ - ãëîáóëèí.
Êîä ÀÒÕ: J06BB04.
Ïîêàçàíèÿ äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ýêñòðåííàÿ ïðîôèëàêòèêà ãåïàòèòà B ó äåòåé è âçðîñëûõ; ëå÷åíèå ëåãêèõ è ñðåäíåòÿæåëûõ ôîðì îñòðîãî âèðóñíîãî ãåïàòèòà  ó âçðîñëûõ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèè äëÿ ïðèìåíåíèÿ.
Ïðîòèâîïîêàçàíî ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ÷åëîâåêà ïðîòèâ ãåïàòèòà  ëèöàì, èìåâøèì â àíàìíåçå òÿæåëûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè íà ââåäåíèå ïðåïàðàòîâ êðîâè ÷åëîâåêà.
Ïðè íàëè÷èè â àíàìíåçå êëèíè÷åñêè âûðàæåííûõ àëëåðãè÷åñêèõ ðåàêöèé â äåíü ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà è â òå÷åíèå ïîñëåäóþùèõ 3 äíåé ðåêîìåíäóåòñÿ íàçíà÷åíèå àíòèãèñòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ. Ëèöàì, ñòðàäàþùèì èììóíîïàòîëîãè÷åñêèìè ñèñòåìíûìè çàáîëåâàíèÿìè (áîëåçíè êðîïè, ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè, íåôðèò è ò.í.), ïðåïàðàò ñëåäóåò ââîäèòü ïà ôîíå ñîîòâåòñòâóþùåé òåðàïèè.
Ïðèìåíåíèå ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ.
Äàííûõ î áåçîïàñíîñòè ïðèìåíåíèÿ ïðè áåðåìåííîñòè è â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ íåò.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Èììóíîãëîáóëèí ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî
Ïðîôèëàêòèêà. Äîçà ïðåïàðàòà è êðàòíîñòü åãî ââåäåíèÿ çàâèñÿò îò ïîêàçàíèé ê ïðèìåíåíèþ:
- íîâîðîæäåííûì îò ìàòåðåé-íîñèòåëåé HBsAgèëè áîëüíûõ îñòðûì ãåïàòèòîì  â ïåðèîäå ðîäîðàçðåøåíèÿ ââîäèòñÿ 1 äîçà ïðåïàðàòà (100 ME) â ïåðâûå 12 ÷ ïîñëå ðîæäåíèÿ îäíîâðåìåííî ñ âàêöèíîé ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, íî â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà (â äàëüíåéøåì äåòè ïîäëåæàò ïðèâèâêå âàêöèíîé ãåïàòèòà  â âîçðàñòå 1, 2 è 12 ìåñ);
- ëèöàì, íå ïðèâèòûì ðàíåå ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, èëè ëèöàì, ó êîòîðûõ âàêöèíàöèÿ íå çàêîí÷åíà, èëè â ñëó÷àå, êîãäà óðîâåíü HBs-àíòèòåë íèæå çàùèòíîãî (ìåíåå 10 ÌÅ/ë), ïîñëå ñëó÷àéíûõ çàðàæåíèé â ðåçóëüòàòå êîíòàêòà ñ èíôèöèðîâàííûì ìàòåðèàëîì (ïðè èíúåêöèÿõ, ñòîìàòîëîãè÷åñêèõ ìàíèïóëÿöèÿõ, ïåðåëèâàíèè êðîâè, ïîïàäàíèÿõ áðûçã èíôèöèðîâàííîãî ìàòåðèàëà â ðîò èëè ãëàçà è ò.ï.), ïðåïàðàò ââîäÿò èç ðàñ÷åòà 0.1 ìë/êã ìàññû êàê ìîæíî ðàíüøå ïîñëå êîíòàêòà (ïî âîçìîæíîñòè â òå÷åíèå 24-48 ÷).
Îäíîâðåìåííî (â ýòîò æå ëåíü) ñëåäóåò íà÷àòü (ïðîäîëæèòü) âàêöèíàöèþ ïðîòèâ ãåïàòèòà  ïî ñõåìå 0-1-2-12 ìåñ.
- ëèöàì, îòíîñÿùèìñÿ ê ãðóïïàì âûñîêîãî ðèñêà èíôèöèðîâàíèÿ âèðóñîì ãåïàòèòà  (ïàöèåíòû öåíòðîâ õðîíè÷åñêîãî ãåìîäèàëèçà; áîëüíûå, ñòðàäàþùèå ðàçëè÷íûìè çàáîëåâàíèÿìè, êîòîðûå ïî æèçíåííûì ïîêàçàíèÿì ïîëó÷àþò ÷àñòûå òðàíñôóçèè êðîâè è åå ïðåïàðàòîâ, êîíòàêòíûå â î÷àãàõ ãåïàòèòà  è äð.), íå ïðèâèòûì ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, èììóíîãëîáóëèí ââîäÿò äî íà÷àëà ïðîöåäóðû - ãåìîäèàëèçà, ïåðåëèâàíèÿ êðîâè è åå ïðåïàðàòîâ è äð.; äåòÿì äî 10 ëåò - 100 ÌÅ, äåòÿì ñòàðøå 10 ëåò è âçðîñëûì - èç ðàñ÷åòà 0,1 ìë/êã ìàññû. Îäíîâðåìåííî ñ ââåäåíèåì èììóíîãëîáóëèíà ñëåäóåò íà÷àòü êóðñ âàêöèíàöèè ïðîòèâ ãåïàòèòà  ïî óêîðî÷åííîé ñõåìå - 3 ââåäåíèÿ âàêöèíû ñ èíòåðâàëîì 1 ìåñ. ×åðåç 12 ìåñ ïîñëå íà÷àëà èììóíèçàöèè ââîäèòñÿ 4 äîïîëíèòåëüíàÿ äîçà âàêöèíû. Ïåðâàÿ äîçà âàêöèíû ââîäèòñÿ îäíîâðåìåííî ñ èììóíîãëîáóëèíîì, íî â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà.
Ïðè íåîáõîäèìîñòè èñïîëüçîâàíèè áîëüøèõ îáúåìîâ (áîëåå 5 ìë) ïðåïàðàòà ðåêîìåíäóåòñÿ ïðîâîäèòü, èíúåêöèè â ðàçíûå ó÷àñòêè ÿãîäè÷íîé ìûøöû è íàðóæíîé ïîâåðõíîñòè áåäðà.
Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò òîëüêî ïî íàçíà÷åíèþ âðà÷à (ôåëüäøåðà).
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíà ðåãèñòðèðóþò â óñòàíîâëåííûõ ó÷åòíûõ ôîðìàõ ñ óêàçàíèåì íîìåðà ñåðèè, äàòû âûïóñêà, ñðîêà ãîäíîñòè, ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ, äàòà ââåäåíèÿ, ëîçû, ðåàêöèè íà ââåäåíèå.
Ëå÷åíèå. Ñ ëå÷åáíîé öåëüþ ïðåïàðàò íàçíà÷àþò â ïåðâûå ïÿòü äíåé îò íà÷àëà æåëòóøíîãî ïåðèîäà âèðóñíîãî ãåïàòèòà Â.
Ïðåïàðàò ââîäÿò â ðàçîâîé äîçå 0.1 ìë/êã ìàññû òåëà, åæåäíåâíî íà ïðîòÿæåíèè 3 äíåé.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Ðåàêöèè ïà ââåäåíèå, êàê ïðàâèò, îòñóòñòâóþò.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ ìåñòíûå ðåàêöèè â âèäå ãèïåðåìèè, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû äî 47,5 °Ñ â òå÷åíèå ïåðâûõ ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ. Ó îòäåëüíûõ ëèö ñ èçìåíåííîé ðåàêòèâíîñòüþ ìîãóò ðàçâèâàòüñÿ àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè ðàçëè÷íîãî òèïà, à â èñêëþ÷èòåëüíî ðåäêèõ ñëó÷àÿõ - àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, â ñâÿçè ñ ÷åì ëèöà, ïîëó÷èâøèå ïðåïàðàò, äîëæíû íàõîäèòüñÿ ïîä ìåäèöèíñêèì íàáëþäåíèåì â òå÷åíèå 30 ìèí ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà. Ìåñòà ïðîâåäåíèÿ ïðèâèâîê äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû ñðåäñòâàìè ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå óñòàíîâëåíû.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ïðåïàðàòàìè.
Ââåäåíèå èììóíîãëîáóëèíîâ ìîæåò îòðèöàòåëüíî âëèÿòü íà ýôôåêòèâíîñòü æèâûõ àòòåíóèðîâàííûõ âàêöèí. Èììóíèçàöèÿ æèâûìè âàêöèíàìè (ïðîòèâ êîðè è äðóãèõ âèðóñíûõ èíôåêöèé) âîçìîæíà íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé èëè ëå÷åáíîé öåëüþ.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Äî íà÷àëà èíúåêöèè àìïóëû ñ ïðåïàðàòîì âûäåðæèâàþò â òå÷åíèå 2 ÷ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå Âñêðûòèå àìïóë è ïðîöåäóðó ââåäåíèÿ îñóùåñòâëÿþò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Ïðåïàðàò âî âñêðûøè àìïóëå õðàíåíèþ íå ïîäëåæèò. Íå ïðèãîäåí ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàò â àìïóëàõ ñ íàðóøåííîé öåëîñòíîñòüþ èëè ìàðêèðîâêîé, ïðè èçìåíåíèè ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ (èçìåíåíèå öâåòà, ïîìóòíåíèå, íàëè÷èå íåðàçâèâàþùåãîñÿ îñàäêà), ïðè èñòåêøåì ñðîêå ãîäíîñòè, ïðè íàðóøåíèè óñëîâèé õðàíåíèÿ. Âî èçáåæàíèå îáðàçîâàíèÿ ïåíû ïðåïàðàò íàáèðàþò â øïðèö èãëîé ñ øèðîêèì ïðîñâåòîì.
Âëèÿíèå ïà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, ìåõàíèçìàìè.
Ïðåïàðàò íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà óïðàâëåíèå òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè, à òàêæå äåÿòåëüíîñòü, òðåáóþùóþ ïîâûøåííîé êîíöåíòðàöèè âíèìàíèÿ è áûñòðîòû ïñèõîìîòîðíûõ ðåàêöèé
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 1 äîçà (íå ìåíåå 100 ÌÊ) â îáúåìå 2 ìë â àìïóëå. 10 àìïóë â ïà÷êå èç êàðòîíà ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ è ñêàðèôèêàòîðîì àìïóëüíûì. Ïðè óïàêîâêå àìïóë, èìåþùèõ íàñå÷êó, êîëüöî èëè òî÷êó îáëîìà, ñêàðèôèêàòîð íå âêëàäûâàþò.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü, íî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèè è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ.
Õðàíèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2 1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå. Òðàíñïîðòèðîâàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ ÑÏ 3.3.2.1248-03 ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ.
Óñëîâèÿ îòïóñêà.
Îòïóñêàåòñÿ ïî ðåöåïòó.
Ïðîèçâîäèòåëü. ÔÃÓÏ ÍÏÎ «Ìèêðîãåí», Ðîññèÿ.
Ñàéò ïðåäïðèÿòèÿ-ïðîèçâîäèòåëÿ:http://www.microgen.ru