ÏÀÐÒÎÁÓËÈÍ ÑÄÔ
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑÐ-009449/08 îò 26.11.2008.
Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ïàðòîáóëèí ÑÄÔ.
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà. Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 1250 ÌÅ/ìë.
Ìåæäóíàðîäíîå íåïàòåíòîâàííîå èëè ãðóïïèðîâî÷èîå íàçâàíèå: Èììóíîãëîáóëèí
÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D).
Õàðàêòåðèñòèêà ïðåïàðàòà.
1 ãîòîâûé ê ïðèìåíåíèþ øïðèö ñ 1 ìë Ïàðòîáóëèíà ÑÄÔ ñîäåðæèò: Èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà àíòèðåçóñ Rho(D) 1250 ME(250 ìêã) â âèäå îáùåãî áåëêà îò 100 äî 170 ìã. Ãëèöèí - 22,5 ìã;
íàòðèÿ õëîðèä - 3,0 ìã; ìàêðîãîë (íîëèýòèëåíãëèêîëü) - 8,0 ìã; âîäà äëÿ èíúåêöèé - äî 1,0 ìë.
Îïèñàíèå. Ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóþùèé, áåñöâåòíûé èëè ñâåòëî-æåëòîãî öâåòà ðàñòâîð.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà. ÌÈÁÏ - ãëîáóëèí.
ÊÎÄ ÀÒÕ: J06BB01.
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà.
Ôàðìàêîäèíàìè÷åñêèå
ñâîéñòâà. Ïðåïàðàò Ïàðòîáóëèí ÑÄÔ - ýòî èììóíîãëîáóëèí ÷åëîâåêà
àíòèðåçóñ Rho(D), êîòîðûé ïðåäîòâðàùàåò ðåçóñ-ñåíñèáèëèçàöèþ â
ßÜ(0)-îòðèöàòåëüíîì îðãàíèçìå ïðè âîçäåéñòâèè íà íåãî 11ï(0)-ïîëîæèòåëûþé
êðîâè.
Ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå ñâîéñòâà. Àíòèòåëà îïðåäåëÿþòñÿ â ïëàçìå íå ïîçäíåå 24 ÷àñîâ ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àíòèòåë â ïëàçìå óñòàíàâëèâàåòñÿ ÷åðåç 2 ñóòîê ïîñëå ââåäåíèÿ (ñðåäíèé òèòð àíòèòåë 1:32), êîòîðûé ñîõðàíÿåòñÿ â òå÷åíèå äî 7 ñóòîê.
Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ ïàðòîáóëèíà èç êðîâîòîêà ó ïàöèåíòîâ ñ íîðìàëüíûì óðîâíåì IgG ñîñòàâëÿåò â ñðåäíåì 23,4 ñóòîê. IgG è IgG-ñîäåðæàùèå èììóííûå êîìïëåêñû ïîäâåðãàþòñÿ ðàñïàäó â êëåòêàõ ðåòèêóëîýíäîòåëèàëûþé ñèñòåìû.
Ïîêàçàíèÿ.
1.Ïðåäîòâðàùåíèå ðåçóñ-èììóíèçàöèè ó ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûõ æåíùèí
- Áåðåìåííîñòü / ðîäû ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì ïëîäîì.
- Àáîðò / óãðîæàþùèé àáîðò, âíåìàòî÷íàÿ áåðåìåííîñòü, ïóçûðíûé çàíîñ.
- Ïëàöåíòàðíîå êðîâîòå÷åíèå, âîçíèêøåå ïðè àìíèîöåèòåçå, áèîïñèè õîðèîíà, àêóøåðñêèõ ìàíèïóëÿöèÿõ (íàïðèìåð, íàðóæíûé àêóøåðñêèé ïîâîðîò), à òàê æå ïðåäðîäîâîå êðîâîòå÷åíèå.
2.Ëå÷åíèå ïðè ïåðåëèâàíèè ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûì áîëüíûì ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè èëè ýðèòðîöèòàðíîé ìàññû
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ.
Ïîâûøåííàÿ
÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êàêîìó-ëèáî êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà. Ïàðòîáóëèí ÑÄÔ íå
íàçíà÷àþò ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûì áåðåìåííûì æåíùèíàì, à
òàêæå ðåçóñ-îòðèöàòåëüíûì áåðåìåííûì æåíùèíàì, ñåíñèáèëèçèðîâàííûõ ê àíòèãåíó
Rho(D), â ñûâîðîòêå êðîâè êîòîðûõ îáíàðóæåíû ðåçóñ-àíòèòåëà.
Íåäîïóñòèìî íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòà íîâîðîæäåííîìó.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ.
Ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò ïðè áåðåìåííîñòè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû.
Äîðîäîâàÿ ïðîôèëàêòèêà: ââîäÿò
1250 ME íà 28 íåäåëå áåðåìåííîñòè.  íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ îïðàâäàííî áîëåå ðàííåå
íà÷àëî ïðîôèëàêòèêè.
Ïîñëåðîäîâàÿ ïðîôèëàêòèêà: åñëè óñòàíîâëåíî, ÷òî íîâîðîæäåííûé ðåçóñ-ïîëîæèòåëåí, ðåêîìåíäîâàíî ââåñòè òàêæå 1250 MEíå ïîçäíåå 72 ÷àñîâ ïîñëå ðîäîâ. Ðåêîìåíäóåìàÿ ñòàíäàðòíàÿ äîçà - 1250 ME, êîòîðóþ ñëåäóåò ââåñòè êàê ìîæíî áûñòðåå ïîñëå ðîäîâ, íî íå ïîçäíåå 72 ÷àñîâ. Ïðè ïîäîçðåíèè íà îáøèðíîå ïëàöåíòàðíîå êðîâîòå÷åíèå, åãî îáúåì ñëåäóåò îïðåäåëèòü äîñòóïíûìè ìåòîäàìè è ââåñòè äîïîëíèòåëüíóþ äîçó àíòèðåçóñ èììóíîãëîáóëèíà.
Âíåìàòî÷íàÿ áåðåìåííîñòü, ïóçûðíûé çàíîñ, àáîðò:
Áåðåìåííîñòü äî 12 íåäåëü: ðåêîìåíäóåòñÿ
ââåñòè 1250 MEâ òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè.
Áåðåìåííîñòü
ñâûøå 12 íåäåëü: ðåêîìåíäóåòñÿ ââåñòè 1250 ÌÁ â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå
ïðåðûâàíèÿ áåðåìåííîñòè.
Àìíèîöñíòåç, áèîïñèÿ õîðèîíà: ðåêîìåíäîâàíî ââåäåíèå 1250 ME â òå÷åíèå 72 ÷àñîâ ïîñëå äèàãíîñòè÷åñêîé ïðîöåäóðû.
Ìàêðîòðàíñôóçèÿ (áîëåå 4 ìë ôåòàëüíîé êðîâè): 1250 ME íà 1 ìë ïîïàâøåé â îðãàíèçì ìàòåðè ðåçóñ-íîëîæèòåëûþé ôåòàëüíîé êðîâè.
Ïåðåëèâàíèå ðåçóñ-íåñîâìåñòèìîé êðîâè èëè ýðèòðîöèòàðíîé ìàññû: â ñëó÷àå ïåðåëèâàíèÿ öåëüíîé êðîâè, îáúåì ïîñòóïèâøèõ ýðèòðîöèòîâ âû÷èñëÿåòñÿ ïóòåì óìíîæåíèÿ îáúåìà ïåðåëèòîé ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè íà ãåìàòîêðèò äîíîðà. Íà êàæäûå 10 ìë ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíûõ ýðèòðîöèòîâ, ïåðåëèòûõ âî âðåìÿ òðàíñôóçèè, ïàöèåíò äîëæåí ïîëó÷èòü ðàçîâóþ äîçó â 1250 ME (250 ìêã) íå ïîçäíåå 72 ÷àñîâ ïîñëå ïåðåëèâàíèÿ.
Ýòè ìåðû ñëåäóåò ïðåäïðèíèìàòü (áåç ïðåäøåñòâóþùåãî îáìåííîãî ïåðåëèâàíèÿ) òîëüêî â òîì ñëó÷àå, åñëè ýðèòðîöèòû ïåðåëèòîé ïàöèåíòó ðåçóñ-ïîëîæèòåëüíîé êðîâè ñîñòàâëÿþò ìåíåå 20% âñåõ öèðêóëèðóþùèõ â åãî êðîâè ýðèòðîöèòîâ.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ.
Ïàðòîáóëèí ÑÄÔ ñëåäóåò ââîäèòü ìåäëåííî ïóòåì ãëóáîêîé âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè.
Ïðè ãåìîððàãè÷åñêèõ ðàññòðîéñòâàõ, êîãäà âíóòðèìûøå÷íûå èíúåêöèè ïðîòèâîïîêàçàíû, Ïàðòîáóëèí ÑÄÔ ìîæåò áûòü ââåäåí ïîäêîæíî. Ìåñòî èíúåêöèè ñëåäóåò àêêóðàòíî ïîìàññèðîâàòü è ïîëîæèòü êîìïðåññ.
Åñëè íàçíà÷åíà áîëüøàÿ
äîçà (> 5 ìë), æåëàòåëüíî ââåñòè åå ÷àñòÿìè â ðàçíûå ó÷àñòêè. Ýòî ñëåäóåò
ñäåëàòü íå ïîçäíåå 72 ÷àñîâ ïîñëå ñîáûòèÿ, ñâÿçàííîãî ñ èñïîëüçîâàíèåì äàííîãî
ïðåïàðàòà.
Ïðàâèëà îáðàùåíèÿ ñ ïðåïàðàòîì.
Ïðåïàðàò ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì ñëåäóåò íàãðåòü äî êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû èëè äî òåìïåðàòóðû òåëà.
Îáû÷íî ðàñòâîð ïðîçðà÷åí èëè ñëåãêà îïàëåñöèðóåò. Ïðåïàðàò íåëüçÿ ââîäèòü, åñëè ðàñòâîð ìóòíûé èëè â íåì èìåþòñÿ âêëþ÷åíèÿ.
Íåèñïîëüçîâàííûé îñòàòîê ïðåïàðàòà, øïðèö è îñòàâøèåñÿ ïîñëå èíúåêöèè îòõîäû, íåîáõîäèìî âûáðàñûâàòü.
Ïîáî÷íîå äåéñòâèå.
Âîçìîæíà ëîêàëüíàÿ áîëåçíåííîñòü â ìåñòå ââåäåíèÿ. Èíîãäà îòìå÷àþòñÿ ëèõîðàäêà, íåäîìîãàíèå, ãîëîâíàÿ áîëü, êîæíûå ðåàêöèè, îçíîá.  ðåäêèõ ñëó÷àÿõ: òîøíîòà, ðâîòà, ãèïîòåíçèÿ, òàõèêàðäèÿ; èìåþòñÿ ñîîáùåíèÿ î âîçìîæíîñòè ðàçâèòèÿ àëëåðãè÷åñêèõ èëè àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé, âêëþ÷àÿ íàðóøåíèå äûõàíèÿ è øîê, äàæå â òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè íå îòìå÷àëè â îòâåò íà ïðåäûäóùåå ââåäåíèå ïðåïàðàòà.
Ïåðåäîçèðîâêà.
Ñëó÷àè ïåðåäîçèðîâêè íå îïèñàíû. Ïðè ïåðåäîçèðîâêå àíòè-Rho (D) èììóíîãëîáóëèíà, à òàêæå ïðè ïåðåëèâàíèè ðåçóñ-íåñîâìåñòèìîé êðîâè, íåîáõîäèìî îáåñïå÷èòü ïîñòîÿííûé âðà÷åáíûé êîíòðîëü çà êëèíè÷åñêèì ñîñòîÿíèåì áîëüíûõ è ëàáîðàòîðíûìè ïàðàìåòðàìè ââèäó âîçìîæíîñòè ðàçâèòèÿ ãåìîëèòè÷åñêîé ðåàêöèè.
Âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè è äðóãèå âèäû âçàèìîäåéñòâèÿ.
Àêòèâíóþ èììóíèçàöèþ æèâûìè âèðóñíûìè âàêöèíàìè, ñëåäóåò îòëîæèòü ïà 3 ìåñÿöà ñ ìîìåíòà ïîñëåäíåãî èñïîëüçîâàíèÿ àíòè-Rho (D) èììóíîãëîáóëèíà, òàê êàê âîçìîæíî ñíèæåíèå ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíàöèè.
Ïîñëå ââåäåíèÿ èììóíîãëîáóëèíà âîçìîæíî âðåìåííîå ïîâûøåíèå óðîâíÿ ðàçëè÷íûõ àíòèòåë. Ýòî ìîæåò ïðèâîäèòü ê ëîæíîïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòàì ïðè èñïîëüçîâàíèè ñåðîëîãè÷åñêèõ ìåòîäîâ äèàãíîñòèêè.
Ðåçóëüòàòû òåñòîâ íà ãðóïïó êðîâè, à òàêæå òåñòû íà àíòèòåëà (â òîì ÷èñëå ðåàêöèÿ Êóìáñà, èëè àíòèãëîáóëèèîâûé òåñò) çàìåòíî èçìåíÿþòñÿ íà ôîíå èñïîëüçîâàíèÿ àíòè-Rho(D) èììóíîãëîáóëèíà.
Ïàðòîáóëèí íåëüçÿ ñìåøèâàòü ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè. Åãî ñëåäóåò ââîäèòü â âèäå îòäåëüíîé èíúåêöèè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ.
Íå ñëåäóåò ââîäèòü âíóòðèâåííî èç-çà óãðîçû øîêà.
Ïðè èñïîëüçîâàíèè
ïðåïàðàòà â öåëÿõ ïîñëåðîäîâîé ïðîôèëàêòèêè åãî ñëåäóåò ââîäèòü òîëüêî ìàòåðè.
Íåäîïóñòèìî íàçíà÷åíèå ïðåïàðàòà íîâîðîæäåííîìó.
Ïðè ââåäåíèè Ïàðòîáóëèíà ÑÄÔ ñëåäóåò íàáëþäàòü çà ïàöèåíòîì â òå÷åíèå íå ìåíåå
20 ìèíóò.
Åñëè âî âðåìÿ ââåäåíèÿ Ïàðòîáóëèíà ÑÄÔ ïîÿâèëàñü ðåàêöèÿ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, ñëåäóåò íåìåäëåííî ïðåêðàòèòü ââåäåíèå.
Èñòèííûå ðåàêöèè
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè âîçíèêàþò ðåäêî, îäíàêî ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòà î
âåðîÿòíûõ àëëåðãè÷åñêèõ ïðîÿâëåíèÿõ, â òîì ÷èñëå òàêèõ, êàê êðàïèâíèöà,
ãåíåðàëèçîâàííàÿ óðòèêàðíàÿ ñûïü, ñòåñíåíèå â ãðóäè, îäûøêà, ãèïîòåíçèÿ è
àíàôèëàêòè÷åñêàÿ ðåàêöèÿ. Èíòåíñèâíîñòü òåðàïèè ÿâëåíèÿ çàâèñèò îò ïðèðîäû
ïîáî÷íîãî ýôôåêòà è åãî òÿæåñòè. Íåçíà÷èòåëüíûå àëëåðãè÷åñêèå ïðîÿâëåíèÿ ìîæíî
ëå÷èòü àíòèãèñòàìèííûìè ïðåïàðàòàìè.  ñëó÷àå ðàçâèòèÿ øîêà ñëåäóåò äåéñòâîâàòü
â ñîîòâåòñòâèè ñ óñòàíîâëåííûìè íà äàííûé ìîìåíò ïðàâèëàìè
ëå÷åíèÿ øîêà.
Ïàðòîáóëèí ÑÄÔ ñîäåðæèò íåáîëüøîå êîëè÷åñòâî IgA. Õîòÿ àíòè-Rho (D) èììóíîãëîáóëèí óñïåøíî ïðèìåíÿëè ó ëèö ñ äåôèöèòîì IgA, âðà÷ äîëæåí ñàì îöåïèòü ñîîòíîøåíèå ìåæäó ðèñêîì ðàçâèòèÿ ðåàêöèé ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè è ïîëüçîé òåðàïèè.
Îñîáûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè.
Ïðè ââåäåíèè ïðåïàðàòîâ, ïðèãîòîâëåííûõ èç ÷åëîâå÷åñêîé êðîâè èëè ïëàçìû, íåëüçÿ ïîëíîñòüþ èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü ïåðåäà÷è èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ. Ýòî òàêæå êàñàåòñÿ âîçáóäèòåëåé íåèçâåñòíîé ïðèðîäû. Îäíàêî ðèñê ïåðåäà÷è èíôåêöèîííûõ àãåíòîâ ñíèæåí áëàãîäàðÿ ñëåäóþùèì ìåðàì:
- Îòáîð äîíîðîâ íà îñíîâå äàííûõ ìåäèöèíñêîãî îáñëåäîâàíèÿ è ñêðèíèíãà êðîâè èëè ïëàçìû, ñäàííîé êàæäûì äîíîðîì, íà HbsAgè àíòèòåëà ê âèðóñàì (ÂÈ×+) 1-ãî è 2-ãî òèïà è ãåïàòèòà Ñ.
- Òåñòèðîâàíèå ïóëîâ ïëàçìû íà ïðèñóòñòâèå ãåíîìíîãî ìàòåðèàëà âèðóñîâ ãåïàòèòà  è Ñ, âèðóñîâ (ÂÈ×+) 1-ãî è 2-ãî òèïà è ïàðâîâèðóñà Â19.
-  ïðîöåññå ïðîèçâîäñòâà ïðåïàðàòà ïðèìåíÿþò ìåòîäû èíàêòèâàöèè è óäàëåíèÿ âèðóñîâ ÂÈ× 1-ãî è 2-ãî òèïà, âèðóñîâ ãåïàòèòà À, Â, Ñ è ïàðâîâèðóñà Â19.
Ðåêîìåíäóåòñÿ, ïî âîçìîæíîñòè, êàæäûé ðàç ïðè èñïîëüçîâàíèè ïàðòîáóëèíà ÑÄÔ ðåãèñòðèðîâàòü ñåðèþ è íîìåð èíäèâèäóàëüíîé óïàêîâêè ïðåïàðàòà â èñòîðèè áîëåçíè áîëüíîãî.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì èäâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè.
Íèêàêîãî âîçäåéñòâèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì è äâèæóùèìèñÿ ìåõàíèçìàìè íå îòìå÷àåòñÿ.
Ôîðìà âûïóñêà.
Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ 1250 ÌÅ/ìë â ïðîçðà÷íîì ñòåêëÿííîì øïðèöå ñ èãëîé, çàùèùåííîé ðåçèíîâûì êîëïà÷êîì, êîòîðûé óïàêîâûâàþò â áëèñòåð èç ÏÝÒÔ, çàïå÷àòûâàþùèéñÿ áóìàãîé, ëàìèíèðîâàííîé ïîëèìåðîì. 1 øïðèö, ãîòîâûé ê èñïîëüçîâàíèþ, âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ, ïîìåùàþò â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ.
 çàùèùåííîì ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå îò 2°Ñ äî 8° Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü. Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ñðîê ãîäíîñòè.
2 ãîäà. Ïðåïàðàò íå ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü, åñëè èñòåê ñðîê ãîäíîñòè, óêàçàííûé íà óïàêîâêå.
Ïðîèçâîäèòåëü. «Áàêñòåð Àû, Àâñòðèÿ.