¬ј ÷»Ќј »Ќ‘јЌ–» —-√≈ —ј 0,5ћЋ/ƒќ«ј є1 —”—ѕ. ƒ/¬/ћ Ўѕ–»÷ +»√Ћџ /√Ћј —ќ/



»нструкци€ по применению:

є 333/09-300200000 от 10.06.2009 до 27.09.2012

»нфанрикс гекса -  комбинированна€ вакцина дл€ профилактики дифтерии, столбн€ка, коклюша, гепатита в.

Ћатинское название

ја ƒ—-√еп¬-»ѕ¬/’иб

ѕќ ј«јЌ»я:

¬акцина »нфанрикс √екса показана дл€ первичной и бустерной иммунизации детей грудного возраста с целью профилактики дифтерии, столбн€ка, коклюша, гепатита ¬, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.

ѕ–»ћ≈Ќ≈Ќ»≈:

ѕервична€ вакцинаци€
–ежим первичной вакцинации состоит из введени€ трех доз по 0,5 мл (такой, как введение вакцины в возрасте 2; 3; 4 мес; или 3; 4; 5 мес; или 2; 4; 6 мес) или двух доз (такой как введение вакцины в возрасте 3, 5 мес€цев). ћежду дозами должен быть интервал по меньшей мере 1 мес. ¬ведение вакцины »нфанрикс √екса, назначенное в соответствии с графиком –ѕ» (расширенной программы иммунизации; в возрасте 6; 10; 14 нед), может быть использовано только если вакцинированный при рождении получил дозу вакцины дл€ профилактики гепатита ¬.
ƒолжны соблюдатьс€ установленные местными органами меры иммунопрофилактики гепатита ¬. ≈сли вакцинированный при рождении получил дозу вакцины дл€ профилактики гепатита ¬ то, вакцина »нфанрикс √екса может быть использована как замена дл€ дополнительных доз вакцины дл€ профилактики гепатита ¬ в возрасте старше 6 нед. ≈сли до этого возраста необходимо введение второй дозы вакцины дл€ профилактики гепатита ¬, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину дл€ профилактики гепатита ¬.
Ѕустерна€ вакцинаци€
ѕосле вакцинации двум€ дозами (например в возрасте 3; 5 мес) вакцины »нфанрикс √екса, бустерна€ доза должна быть введена, как минимум, через 6 мес после последней первичной дозы, лучше всего в возрасте между 11 и 13 мес.
ѕосле вакцинации трем€ дозами (например в возрасте 2; 3; 4 мес; 3; 4; 5 мес; 2; 4; 6 мес) вакцины »нфанрикс √екса, бустерна€ доза должна быть введена, как минимум, через 6 мес после последней первичной дозы, лучше всего в возрасте до 18 мес.
Ѕустерные дозы необходимо вводить в соответствии с официальными рекомендаци€ми.
¬акцина »нфанрикс √екса должна быть рассмотрена как пригодна€ дл€ введени€ бустерной дозы, если ее состав отвечает официальным рекомендаци€м.
ƒругие комбинации антигенов, которые были изучены в клинических испытани€х после первичной вакцинации, могут быть использованы дл€ введени€ бустерной дозы: комбинации антигенов дифтерии, столбн€ка, ацеллюл€рного коклюша (ја ƒ—); дифтерии, столбн€ка, ацеллюл€рного коклюша, Haemophilus influenzae типа b (ја ƒ—/’иб); дифтерии, столбн€ка, ацеллюл€рного коклюша, инактивированного вируса полиомиелита, Haemophilus influenzae типа b (ја ƒ—-»ѕ¬/’иб) и дифтерии, столбн€ка, ацеллюл€рного коколюша, гепатита ¬, инактивированного вируса полиомиелита, Haemophilus influenzae типа b (ја ƒ—-√еп¬-»ѕ¬/’иб).
»нфанрикс √екса предназначена дл€ глубокого в/м введени€.
¬акцинаци€ детей на территории ”краины осуществл€етс€ согласно требовани€м действующих приказов ћќ« ”краины.
»нструкци€ относительно приготовлени€ вакцины перед использованием.ја ƒ—-√еп¬-»ѕ¬ суспензию следует хорошо встр€хнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию. ја ƒ—-√еп¬-»ѕ¬ суспензию и лиофилизированный осадок ’иб необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и/или изменений физических свойств. ¬ случае, если наблюдаютс€ посторонние частицы или изменены физические свойства, вакцину необходимо утилизировать.
¬акцину следует готовить путем добавлени€ всего содержимого шприца с суспензией ја ƒ—-√еп¬-»ѕ¬, что поставл€етс€ в комплекте упаковки, во флакон (с или без колпачка Bioset), содержащий лиофилизированный порошок ’иб. ѕрибавл€ть вакцину нужно лишь тогда, когда она достигнет комнатной температуры.  роме того, при достижении комнатной температуры гарантируетс€ достаточна€ эластичность резиновой крышечки флакона, который минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. ƒл€ достижени€ этого флакон следует выдержать при комнатной температуре (25 ∞C) по меньшей мере 5 мин перед соединением со шприцем.

ѕ–ќ“»¬ќѕќ ј«јЌ»я:

¬акцина »нфанрикс √екса не назначаетс€ лицам с повышенной чувствительностью к активным субстанци€м или к любому из вспомогательных или остаточных веществ (см. состав) или лицам, у которых были признаки гиперчувствительности после предыдущего введени€ вакцин дл€ профилактики дифтерии, столбн€ка, коклюша, гепатита ¬, полиомиелита или заболеваний, которые вызываютс€ возбудителем Haemophilus influenzae типа ¬ (’иб).
»нфанрикс √екса противопоказан, если у ребенка отмечена энцефалопати€ неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшсодержащей вакциной. ѕри этих обсто€тельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации продолжить вакцинами дл€ профилактики дифтерии, столбн€ка, гепатита ¬, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной дл€ профилактики заболеваний, которые вызываютс€ возбудителем Haemophilus influenzae типа ¬.

ѕќЅќ„Ќџ≈ Ё‘‘≈ “џ:

 линические исследовани€
ѕриведенна€ ниже совокупность параметров безопасности базируетс€ на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.
 ак и в случае с вакциной ја ƒ— и комбинированными вакцинами, которые содержат ја ƒ—, сообщали о повышении, по сравнению с первичным курсом, частоты местной реактогенности и лихорадки после бустерной вакцинации »нфанрикс √екса.
Ѕыла определена следующа€ частота побочных €влений на одну дозу:
ќчень часто: >10%.
„асто: >1% и <10%.
Ќечасто: >0,1% и <1%.
–едко: >0,01% и <0,1%.
ќчень редко: <0,01%.
»нфекции и инвазии
Ќечасто: инфекции верхних дыхательных путей.
Ќарушени€ метаболизма и питани€
ќчень часто: потер€ аппетита.
Ќарушени€ психики
ќчень часто: раздражительность, аномальный крик, беспокойство.
„асто: нервозность.
—о стороны нервной системы
Ќечасто: сонливость.
ќчень редко: судороги (с и без лихорадки).
Ќарушение дыхани€, функции органов грудной полости и средостени€
–едко: бронхит.
Ќарушени€ со стороны ∆ “
„асто: рвота, диаре€.
Ќарушение функции кожи и подкожных тканей
–едко: высыпани€.
ќчень редко: дерматит, крапивница**.
ќбщие нарушени€ и патологические реакции в месте инъекции
ќчень часто: боль, гипереми€, отечность в месте инъекции.
(<50 мм), лихорадка >38 ∞C, утомл€емость.
„асто: отечность в месте инъекции (<50 мм)*, лихорадка > 39,5 ∞C, патологические реакции в месте инъекции, включа€ инфильтрацию.
Ќечасто: диффузный отек конечности, в которую проводилась инъекци€, изредка включа€ соседний сустав.
ѕостмаркетинговый фармаконадзор
Ќарушени€ со стороны кровеносной и лимфатической системы
Ћимфаденопати€, тромбоцитопени€.
Ќарушени€ иммунитета
јллергические реакции (включа€ анафилактические и анафилактоидные реакции).
Ќарушение функции сердечно-сосудистой системы
 оллапс или шокоподобное состо€ние (гипотонические Ч гипореактивные эпизоды).
ќбщие нарушени€ и патологические реакции в месте инъекции
Ёкстенсивные реакции отечности, отек всей конечности, в которую проводилась инъекци€**, везикулы в месте инъекции.
*” детей, которым были введены первичные дозы ацеллюл€рной вакцины дл€ профилактики коклюша, веро€тность возникновени€ реакций отечности после введени€ бустерной дозы выше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины дл€ профилактики коклюша. Ёти реакции проход€т в среднем через 4 дн€.
**Ќаблюдались с другими ја ƒ— вакцинами производства компании ЂGSKї.
 линический опыт использовани€ вакцины »нфанрикс √екса с вакциной дл€ профилактики гепатита ¬
—ообщалось, что на прот€жении постмаркетингового фармаконадзора после введени€ вакцины дл€ профилактики гепатита ¬ у детей младше 2 лет наблюдалось возникновение таких побочных €влений, как паралич, нейропати€, синдром √ийома Ч Ѕарре, энцефалопати€, энцефалит, менингит. ѕричинно-следственна€ св€зь между этими побочными €влени€ми и введением вакцины установлена не была.

ќ—ќЅџ≈ ” ј«јЌ»я:

как и дл€ других вакцин, введение »нфанрикс √екса должно быть отложено у лиц с острыми т€желыми заболевани€ми, сопровождающимис€ повышением температуры тела. Ќаличие незначительных инфекций не €вл€етс€ противопоказанием.
¬акцинации должно предшествовать рассмотрение медицинской истории ребенка (особенно того, что касаетс€ предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действи€) и клинические исследовани€.
≈сли известно, что любой из приведенных ниже симптомов был по времени св€зан с получением коклюшсодержащей вакцины, решение о назначении следующей дозы вакцины, которые содержат коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:
Хтемпература ≥40 ∞C в пределах 48 ч после вакцинации, не св€занна€ с другими причинами, которые можно идентифицировать;
Хколлапс или шокоподобное состо€ние (гипотонично-гипореактивна€ симптоматика) в пределах 48 ч после вакцинации;
Хплач или крик, который не прекращаетс€ и который невозможно успокоить, длитс€ ≥3 ч, наблюдаетс€ в пределах 48 ч после вакцинации;
Хсудороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.
—ледует учитывать обсто€тельства, такие как высока€ заболеваемость коклюшем, когда потенциальна€ польза превышает возможный риск.
” детей с прогрессирующими неврологическими нарушени€ми, включа€ инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (–а-ацеллюл€рный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшени€ или стабилизации состо€ни€. ќднако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.
 ак и дл€ всех инъекционных вакцин, соответствующа€ медпомощь и наблюдение всегда должны быть легко доступными в случае возникновени€ редчайших анафилактических реакций после введени€ вакцины.
¬акцину »нфанрикс √екса следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушени€ми свертывани€ крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут иметь место кровотечени€.
Ќи при каких обсто€тельствах вакцину »нфанрикс √екса не следует вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
»нфанрикс √екса содержит в следовом количестве неомицин и полимиксин. ¬акцину необходимо использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к одному из этих антибиотиков.
»нфанрикс √екса не будет предотвращать инфекции, вызванные другими возбудител€ми, отличными от Corrynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита ¬, вирусов полиомиелита или бактерии Haemophilus influenzae типа ¬. ќднако можно ожидать, что иммунизаци€ этой вакциной будет мерой профилактики заболевани€ гепатитом D, потому что эта инфекци€ (возбудителем которой €вл€етс€ агент дельта) не встречаетс€ при отсутстви€ инфекции вирусом гепатита ¬.
»ммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.
Ќаличие в медицинской истории пациента фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судорожных приступов или синдрома внезапной смерти детей грудного возраста не €вл€етс€ противопоказанием дл€ вакцинации »нфанрикс √екса. ¬акцинированные с наличием фебрильных судорог в анамнезе должны находитьс€ под наблюдением, поскольку такие побочные действи€ могут возникать через 2Ц3 дн€ после вакцинации.
»нфекци€, вызванна€ вирусом иммунодефицита человека (¬»„), не рассматриваетс€ как противопоказание. ѕосле вакцинации пациентов с угнетенным иммунитетом может не развитьс€ достаточный иммунологический ответ.
ќграниченные данные по применению »нфанрикс √екса дл€ иммунизации 169 преждевременно родившихс€ детей грудного возраста показывают, что эта вакцина может примен€тьс€ дл€ иммунизации таких детей. ќднако иммунный ответ может быть более низким и уровень клинической защиты остаетс€ неизвестным.
ѕериод беременности и кормлени€ грудью. ѕоскольку »нфанрикс √екса не предназначена дл€ использовани€ у взрослых, соответствующие данные по использованию в период беременности и кормлени€ грудью у людей и исследовани€ на репродуктивные функции на животных отсутствуют.

¬«ј»ћќƒ≈…—“¬»я:

дл€ предоставлени€ соответствующих рекомендаций, объем данных, которые касаютс€ эффективности и безопасности вакцины, дл€ введени€ вакцины »нфанрикс √екса одновременно с вакциной дл€ профилактики кори/эпидемического паротита/краснухи, недостаточный.
ƒанные относительно одновременного введени€ вакцины »нфанрикс √екса и вакцины Prevnar/Prevenar (вакцина на основе конъгированного полисахарида пневмококков) свидетельствуют об отсутствии соответствующего клинически значимого перекрестного взаимодействи€ иммунного ответа в виде выработки (продукции) антител к каждому из индивидуальных антигенов, при условии введени€ трех доз первичной вакцинации.
ќднако есть сообщени€ о высокой частоте возникновени€ лихорадки (при температуре >39,5 ∞C) у новорожденных, которые получили вакцины Infanrix hexa и Prevnar/Prevenar, по сравнению с иммунизированными только одной гексавалентной вакциной.
Ћечение лихорадки должно быть начато в соответствии с местными рекомендаци€ми, которые касаютс€ такого лечени€.
 ак и дл€ других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, которые получают иммуносупрессорную терапию, может не достигатьс€ адекватный иммунный ответ.
¬акцину »нфанрикс √екса нельз€ смешивать в одном шприце с любой другой вакциной.

ѕ≈–≈ƒќ«»–ќ¬ ј:

данных недостаточно.

”—Ћќ¬»я ’–јЌ≈Ќ»я:

в темном месте при температуре 2Ц8 ∞C. ѕри транспортировке следует соблюдать рекомендуемые услови€ хранени€. ја ƒ—-’иб-»ѕ¬-суспензию и приготовленную дл€ введени€ вакцину нельз€ замораживать.
Ќе использовать, если вакцина была заморожена.

’ј–ј “≈–»—“» ј:

¬акцина »нфанрикс √екса Ч комбинированна€ вакцина дл€ профилактики дифтерии, столбн€ка, коклюша (ацеллюл€рный компонент), гепатита ¬, полиомиелита и заболеваний, которые вызываютс€ возбудителем Haemophilus influenzae типа ¬.
»нфанрикс √екса отвечает требовани€м ¬ќ« к производству биологических веществ, дифтерийных, столбн€чных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин дл€ профилактики гепатита ¬, полученных с помощью технологии рекомбинантных ƒЌ , инактивированных вакцин дл€ профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib вакцин.
–езультаты, полученные в клинических исследовани€х дл€ каждого из компонентов, суммированы в приведенных ниже таблицах.
 оличество лиц (%) с титрами антител ≥ уровн€ антител, необходимого дл€ защиты через 1 мес€ц после первичной вакцинации »нфанрикс √екса

јнтитела (защитный уровень) 2 дозы 3 дозы
3Ц5 мес n=530 (4 клинических исследовани€),% 2Ц3Ц4 мес n=196 (2 клинических исследовани€),% 2Ц4Ц6 мес n=1693 (6 клинических исследований),% 3Ц4Ц5 мес n=1055 (6 клинических исследований),% 6Ц10Ц14 нед n=265 (1 клиническое исследование),%
ѕротив дифтерии (0,1 ћ≈/мл)** 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2
ѕротив столбн€ка (0,1 ћ≈/мл)** 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6
ѕротив коклюша (5 ћ≈/мл) 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6
јнти-FHA (5 ћ≈/мл) 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0
јнти-PRN (5 ћ≈/мл) 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9
јнти-Hbs (10 мћ≈/мл)** 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5*
јнти-полио тип 1 (1/8 разв.)** 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6
јнти-полио тип 2 (1/8 разв.)** 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7
јнти-полио тип 3 (1/8 разв.)** 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6
јнти-PRP (0,15 мкг/мл)** 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4


*¬ подгруппе новорожденных, которым при рождении не вводили вакцину дл€ профилактики гепатита ¬, у 77,7% лиц титры против антигена HBs были ≥10 мћ≈/мл.
**ѕрин€т как уровень, обеспечивающий защиту.
„исло лиц (%) с титрами антител ≥ уровн€ антител, необходимого дл€ обеспечени€ защиты через 1 мес после бустерной вакцинации »нфанрикс √екса

јнтитела (защитный уровень) Ѕустерна€ вакцинаци€ в 11-мес€чном возрасте после курса первичной вакцинации в 3Ц5-мес€чном возрасте n=532 (3 клинических исследовани€) Ѕустерна€ вакцинаци€ на прот€жении 2-го года жизни после введени€ 3 доз вакцины во врем€ курса первичной вакцинации n=2009 (12 клинических исследований)
ѕротив дифтерии (0,1 ћ≈/мл)* 100,0 99,9
ѕротив столбн€ка (0,1 ћ≈/мл)* 100,0 99,9
ѕротив коклюша (5 ћ≈/мл) 100,0 99,9
јнти-FHA (5 ћ≈/мл) 100,0 99,9
јнти-PRN (5 ћ≈/мл) 99,2 99,5
јнти-Hbs (10 мћ≈/мл)* 98,9 98,4
јнти-полио тип 1 (1/8 разв.)* 99,8 99,9
јнти-полио тип 2 (1/8 разв.)* 99,4 99,9
јнти-полио тип 3 (1/8 разв.)* 99,2 99,9
јнти-PRP (0,15 мкг/мл)* 99,6 99,7


*ѕрин€т как уровень, обеспечивающий защиту.
”читыва€ то, что иммунный ответ на антигены бактерии (возбудител€) коклюша после введени€ вакцины »нфанрикс √екса эквивалентен таковому дл€ вакцины »нфанрикс, ожидаетс€, что защитна€ эффективность этих двух вакцин также эквивалентна.
«ащитна€ эффективность коклюшного компонента вакцины »нфанрикс дл€ профилактики типичного коклюша, по определению ¬ќ« (21 день пароксизмального кашл€) была продемонстрирована в:
Хпроспективном слепом исследовании семейных контактов, проведенном в √ермании (3Ц4Ц5-мес€чна€ схема введени€). Ѕазиру€сь на данных, полученных из вторичных контактов в семь€х, в которых отмечали индексный случай типичного коклюша, защитна€ эффективность вакцины составл€ла 88,7%;
Хспонсированном Ќациональным институтом здоровь€ исследовании эффективности, проведенном в »талии (2Ц4Ц6-мес€чна€ схема введени€). Ѕыло установлено, что эффективность вакцины составл€ет 84%.
ѕри дальнейшем наблюдении за этой же группой было установлено, что эффективность была подтверждена на прот€жении 60 мес после завершени€ первичной вакцинации без введени€ бустерной дозы противококлюшной вакцины.
ƒанные, полученные в результате долгосрочного наблюдени€ за вакцинированными в Ўвеции, свидетельствуют о том, что ацеллюл€рные противококлюшные вакцины €вл€ютс€ высокоэффективными при вакцинации новорожденных, согласно режиму первичной вакцинации в возрасте 3 и 5 мес, с бустерной дозой, введенной в возрасте приблизительно 12 мес. ќднако данные указывают на то, что защита против коклюша в возрасте 7Ц8 лет может быть неполной. Ёто свидетельствует о том, что введение второй бустерной дозы вакцины дл€ профилактики коклюша дет€м в возрасте 5Ц7 лет, которые перед этим были вакцинированы согласно вышеупом€нутой схеме, €вл€етс€ обоснованным.
Ѕыло показано, что иммунитет против гепатита ¬ сохран€етс€ на прот€жении как минимум 3,5 года у более чем 90% детей, которым были введены 4 дозы вакцины »нфанрикс √екса. ”ровни антител не отличались от таковых, наблюдаемых в контрольной группе пациентов, которым была введена моновалентна€ вакцина дл€ профилактики гепатита ¬.
Ёффективность ’иб-компонента вакцины (при комбинировании с ја ƒ—, ја ƒ—-»ѕ¬ или ја ƒ—-√еп¬-»ѕ¬) была установлена и продолжает изучатьс€ на основании большого клинического исследовани€, проведенного в √ермании во врем€ периода постмаркетингового фармаконадзора. Ќа прот€жении 4,5-летнего периода долгосрочного наблюдени€ за результатами было установлено, что эффективность ја ƒ—/’иб или ја ƒ—-»ѕ¬/’иб вакцин составл€ла 96,7% после полных первичных серий и 98,5% после бустерной дозы (независимо от первичной). Ќа прот€жении 3-летнего периода долгосрочного наблюдени€ за результатами эффективность гексавалентных вакцин составл€ла 92,8% дл€ полных первичных серий и 100% дл€ бустерной дозы.

—ќ—“ј¬ » ‘ќ–ћј ¬џѕ”— ј:

сусп. д/ин. шприц однораз., + лиофил. пор. д/ин. во фл., є 1, є 10.

ѕроизводитель. GlaxoSmithKline.




ƒругие препараты из группы ¬акцины