¹ 333/09-300200000 îò 10.06.2009 äî 27.09.2012
Èíôàíðèêñ ãåêñà - êîìáèíèðîâàííàÿ âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, êîêëþøà, ãåïàòèòà â.
Ëàòèíñêîå íàçâàíèå
ÀàÊÄÑ-ÃåïÂ-ÈÏÂ/Õèá
ÏÎÊÀÇÀÍÈß:Âàêöèíà Èíôàíðèêñ Ãåêñà ïîêàçàíà äëÿ ïåðâè÷íîé è áóñòåðíîé èììóíèçàöèè äåòåé ãðóäíîãî âîçðàñòà ñ öåëüþ ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, êîêëþøà, ãåïàòèòà Â, ïîëèîìèåëèòà è èíôåêöèé, âûçûâàåìûõ Haemophilus influenzae òèïà b.
ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ:
Ïåðâè÷íàÿ âàêöèíàöèÿ
Ðåæèì ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè ñîñòîèò èç ââåäåíèÿ òðåõ äîç ïî 0,5 ìë
(òàêîé, êàê ââåäåíèå âàêöèíû â âîçðàñòå 2; 3; 4 ìåñ; èëè 3; 4; 5 ìåñ;
èëè 2; 4; 6 ìåñ) èëè äâóõ äîç (òàêîé êàê ââåäåíèå âàêöèíû â âîçðàñòå 3, 5
ìåñÿöåâ). Ìåæäó äîçàìè äîëæåí áûòü èíòåðâàë ïî ìåíüøåé ìåðå 1 ìåñ.
Ââåäåíèå âàêöèíû Èíôàíðèêñ Ãåêñà, íàçíà÷åííîå â ñîîòâåòñòâèè ñ ãðàôèêîì
ÐÏÈ (ðàñøèðåííîé ïðîãðàììû èììóíèçàöèè; â âîçðàñòå 6; 10; 14 íåä), ìîæåò
áûòü èñïîëüçîâàíî òîëüêî åñëè âàêöèíèðîâàííûé ïðè ðîæäåíèè ïîëó÷èë äîçó
âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â.
Äîëæíû ñîáëþäàòüñÿ
óñòàíîâëåííûå ìåñòíûìè îðãàíàìè ìåðû èììóíîïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â. Åñëè
âàêöèíèðîâàííûé ïðè ðîæäåíèè ïîëó÷èë äîçó âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè
ãåïàòèòà Â òî, âàêöèíà Èíôàíðèêñ Ãåêñà ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíà êàê
çàìåíà äëÿ äîïîëíèòåëüíûõ äîç âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â â
âîçðàñòå ñòàðøå 6 íåä. Åñëè äî ýòîãî âîçðàñòà íåîáõîäèìî ââåäåíèå âòîðîé
äîçû âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â, â ýòîì ñëó÷àå íåîáõîäèìî
èñïîëüçîâàòü ìîíîâàëåíòíóþ âàêöèíó äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â.
Áóñòåðíàÿ âàêöèíàöèÿ
Ïîñëå âàêöèíàöèè äâóìÿ äîçàìè (íàïðèìåð â âîçðàñòå 3; 5 ìåñ) âàêöèíû
Èíôàíðèêñ Ãåêñà, áóñòåðíàÿ äîçà äîëæíà áûòü ââåäåíà, êàê ìèíèìóì, ÷åðåç
6 ìåñ ïîñëå ïîñëåäíåé ïåðâè÷íîé äîçû, ëó÷øå âñåãî â âîçðàñòå ìåæäó 11 è
13 ìåñ.
Ïîñëå âàêöèíàöèè òðåìÿ äîçàìè (íàïðèìåð â âîçðàñòå 2; 3; 4
ìåñ; 3; 4; 5 ìåñ; 2; 4; 6 ìåñ) âàêöèíû Èíôàíðèêñ Ãåêñà, áóñòåðíàÿ äîçà
äîëæíà áûòü ââåäåíà, êàê ìèíèìóì, ÷åðåç 6 ìåñ ïîñëå ïîñëåäíåé ïåðâè÷íîé
äîçû, ëó÷øå âñåãî â âîçðàñòå äî 18 ìåñ.
Áóñòåðíûå äîçû íåîáõîäèìî ââîäèòü â ñîîòâåòñòâèè ñ îôèöèàëüíûìè ðåêîìåíäàöèÿìè.
Âàêöèíà
Èíôàíðèêñ Ãåêñà äîëæíà áûòü ðàññìîòðåíà êàê ïðèãîäíàÿ äëÿ ââåäåíèÿ
áóñòåðíîé äîçû, åñëè åå ñîñòàâ îòâå÷àåò îôèöèàëüíûì ðåêîìåíäàöèÿì.
Äðóãèå
êîìáèíàöèè àíòèãåíîâ, êîòîðûå áûëè èçó÷åíû â êëèíè÷åñêèõ èñïûòàíèÿõ
ïîñëå ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè, ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿ ââåäåíèÿ
áóñòåðíîé äîçû: êîìáèíàöèè àíòèãåíîâ äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, àöåëëþëÿðíîãî
êîêëþøà (ÀàÊÄÑ); äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, àöåëëþëÿðíîãî êîêëþøà, Haemophilus influenzae òèïà b (ÀàÊÄÑ/Õèá); äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, àöåëëþëÿðíîãî êîêëþøà, èíàêòèâèðîâàííîãî âèðóñà ïîëèîìèåëèòà, Haemophilus influenzae òèïà b (ÀàÊÄÑ-ÈÏÂ/Õèá) è äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, àöåëëþëÿðíîãî êîêîëþøà, ãåïàòèòà Â, èíàêòèâèðîâàííîãî âèðóñà ïîëèîìèåëèòà, Haemophilus influenzae òèïà b (ÀàÊÄÑ-ÃåïÂ-ÈÏÂ/Õèá).
Èíôàíðèêñ Ãåêñà ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ãëóáîêîãî â/ì ââåäåíèÿ.
Âàêöèíàöèÿ äåòåé íà òåððèòîðèè Óêðàèíû îñóùåñòâëÿåòñÿ ñîãëàñíî òðåáîâàíèÿì äåéñòâóþùèõ ïðèêàçîâ ÌÎÇ Óêðàèíû.
Èíñòðóêöèÿ îòíîñèòåëüíî ïðèãîòîâëåíèÿ âàêöèíû ïåðåä èñïîëüçîâàíèåì.ÀàÊÄÑ-ÃåïÂ-ÈÏ ñóñïåíçèþ ñëåäóåò õîðîøî âñòðÿõíóòü, ÷òîáû ïîëó÷èòü ãîìîãåííóþ ìóòíóþ áåëóþ ñóñïåíçèþ. ÀàÊÄÑ-ÃåïÂ-ÈÏ ñóñïåíçèþ è ëèîôèëèçèðîâàííûé îñàäîê Õèá íåîáõîäèìî ïðîâåðèòü âèçóàëüíî íà íàëè÷èå ëþáûõ ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö
è/èëè èçìåíåíèé ôèçè÷åñêèõ ñâîéñòâ.  ñëó÷àå, åñëè íàáëþäàþòñÿ
ïîñòîðîííèå ÷àñòèöû èëè èçìåíåíû ôèçè÷åñêèå ñâîéñòâà, âàêöèíó íåîáõîäèìî
óòèëèçèðîâàòü.
Âàêöèíó ñëåäóåò ãîòîâèòü ïóòåì äîáàâëåíèÿ âñåãî ñîäåðæèìîãî øïðèöà ñ ñóñïåíçèåé ÀàÊÄÑ-ÃåïÂ-ÈÏÂ, ÷òî ïîñòàâëÿåòñÿ â êîìïëåêòå óïàêîâêè, âî ôëàêîí (ñ èëè áåç êîëïà÷êà Bioset),
ñîäåðæàùèé ëèîôèëèçèðîâàííûé ïîðîøîê Õèá. Ïðèáàâëÿòü âàêöèíó íóæíî ëèøü
òîãäà, êîãäà îíà äîñòèãíåò êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû. Êðîìå òîãî, ïðè
äîñòèæåíèè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðû ãàðàíòèðóåòñÿ äîñòàòî÷íàÿ ýëàñòè÷íîñòü
ðåçèíîâîé êðûøå÷êè ôëàêîíà, êîòîðûé ìèíèìèçèðóåò ïîïàäàíèå ðåçèíîâûõ
÷àñòèö âî ôëàêîí. Äëÿ äîñòèæåíèÿ ýòîãî ôëàêîí ñëåäóåò âûäåðæàòü ïðè
êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå (25 °C) ïî ìåíüøåé ìåðå 5 ìèí ïåðåä ñîåäèíåíèåì ñî
øïðèöåì.
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß:
Âàêöèíà Èíôàíðèêñ Ãåêñà íå íàçíà÷àåòñÿ ëèöàì ñ ïîâûøåííîé
÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê àêòèâíûì ñóáñòàíöèÿì èëè ê ëþáîìó èç âñïîìîãàòåëüíûõ
èëè îñòàòî÷íûõ âåùåñòâ (ñì. ñîñòàâ) èëè ëèöàì, ó êîòîðûõ áûëè ïðèçíàêè
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ïîñëå ïðåäûäóùåãî ââåäåíèÿ âàêöèí äëÿ ïðîôèëàêòèêè
äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, êîêëþøà, ãåïàòèòà Â, ïîëèîìèåëèòà èëè çàáîëåâàíèé,
êîòîðûå âûçûâàþòñÿ âîçáóäèòåëåì Haemophilus influenzae òèïà Â (Õèá).
Èíôàíðèêñ
Ãåêñà ïðîòèâîïîêàçàí, åñëè ó ðåáåíêà îòìå÷åíà ýíöåôàëîïàòèÿ íåèçâåñòíîé
ýòèîëîãèè â ïðåäåëàõ 7 äíåé ïîñëå ïðåäûäóùåé âàêöèíàöèè
êîêëþøñîäåðæàùåé âàêöèíîé. Ïðè ýòèõ îáñòîÿòåëüñòâàõ âàêöèíàöèþ ïðîòèâ
êîêëþøà ñëåäóåò ïðåêðàòèòü è êóðñ âàêöèíàöèè ïðîäîëæèòü âàêöèíàìè äëÿ
ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, ãåïàòèòà Â, èíàêòèâèðîâàííîé
ïîëèîìèåëèòíîé âàêöèíîé è âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè çàáîëåâàíèé, êîòîðûå
âûçûâàþòñÿ âîçáóäèòåëåì Haemophilus influenzae òèïà Â.
ÏÎÁÎ×ÍÛÅ ÝÔÔÅÊÒÛ:
Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ
Ïðèâåäåííàÿ íèæå ñîâîêóïíîñòü ïàðàìåòðîâ áåçîïàñíîñòè áàçèðóåòñÿ íà
äàííûõ, ïîëó÷åííûõ ïðè èììóíèçàöèè áîëåå ÷åì 16 000 ïàöèåíòîâ.
Êàê è â ñëó÷àå ñ âàêöèíîé ÀàÊÄÑ è êîìáèíèðîâàííûìè âàêöèíàìè, êîòîðûå ñîäåðæàò ÀàÊÄÑ,
ñîîáùàëè î ïîâûøåíèè, ïî ñðàâíåíèþ ñ ïåðâè÷íûì êóðñîì, ÷àñòîòû ìåñòíîé
ðåàêòîãåííîñòè è ëèõîðàäêè ïîñëå áóñòåðíîé âàêöèíàöèè Èíôàíðèêñ Ãåêñà.
Áûëà îïðåäåëåíà ñëåäóþùàÿ ÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé íà îäíó äîçó:
Î÷åíü ÷àñòî: >10%.
×àñòî: >1% è <10%.
Íå÷àñòî: >0,1% è <1%.
Ðåäêî: >0,01% è <0,1%.
Î÷åíü ðåäêî: <0,01%.
Èíôåêöèè è èíâàçèè
Íå÷àñòî: èíôåêöèè âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé.
Íàðóøåíèÿ ìåòàáîëèçìà è ïèòàíèÿ
Î÷åíü ÷àñòî: ïîòåðÿ àïïåòèòà.
Íàðóøåíèÿ ïñèõèêè
Î÷åíü ÷àñòî: ðàçäðàæèòåëüíîñòü, àíîìàëüíûé êðèê, áåñïîêîéñòâî.
×àñòî: íåðâîçíîñòü.
Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû
Íå÷àñòî: ñîíëèâîñòü.
Î÷åíü ðåäêî: ñóäîðîãè (ñ è áåç ëèõîðàäêè).
Íàðóøåíèå äûõàíèÿ, ôóíêöèè îðãàíîâ ãðóäíîé ïîëîñòè è ñðåäîñòåíèÿ
Ðåäêî: áðîíõèò.
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû ÆÊÒ
×àñòî: ðâîòà, äèàðåÿ.
Íàðóøåíèå ôóíêöèè êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé
Ðåäêî: âûñûïàíèÿ.
Î÷åíü ðåäêî: äåðìàòèò, êðàïèâíèöà**.
Îáùèå íàðóøåíèÿ è ïàòîëîãè÷åñêèå ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè
Î÷åíü ÷àñòî: áîëü, ãèïåðåìèÿ, îòå÷íîñòü â ìåñòå èíúåêöèè.
(<50 ìì), ëèõîðàäêà >38 °C, óòîìëÿåìîñòü.
×àñòî: îòå÷íîñòü â ìåñòå èíúåêöèè (<50 ìì)*, ëèõîðàäêà > 39,5 °C, ïàòîëîãè÷åñêèå ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè, âêëþ÷àÿ èíôèëüòðàöèþ.
Íå÷àñòî: äèôôóçíûé îòåê êîíå÷íîñòè, â êîòîðóþ ïðîâîäèëàñü èíúåêöèÿ, èçðåäêà âêëþ÷àÿ ñîñåäíèé ñóñòàâ.
Ïîñòìàðêåòèíãîâûé ôàðìàêîíàäçîð
Íàðóøåíèÿ ñî ñòîðîíû êðîâåíîñíîé è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû
Ëèìôàäåíîïàòèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ.
Íàðóøåíèÿ èììóíèòåòà
Àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè (âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêèå è àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè).
Íàðóøåíèå ôóíêöèè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû
Êîëëàïñ èëè øîêîïîäîáíîå ñîñòîÿíèå (ãèïîòîíè÷åñêèå — ãèïîðåàêòèâíûå ýïèçîäû).
Îáùèå íàðóøåíèÿ è ïàòîëîãè÷åñêèå ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè
Ýêñòåíñèâíûå ðåàêöèè îòå÷íîñòè, îòåê âñåé êîíå÷íîñòè, â êîòîðóþ ïðîâîäèëàñü èíúåêöèÿ**, âåçèêóëû â ìåñòå èíúåêöèè.
*Ó
äåòåé, êîòîðûì áûëè ââåäåíû ïåðâè÷íûå äîçû àöåëëþëÿðíîé âàêöèíû äëÿ
ïðîôèëàêòèêè êîêëþøà, âåðîÿòíîñòü âîçíèêíîâåíèÿ ðåàêöèé îòå÷íîñòè ïîñëå
ââåäåíèÿ áóñòåðíîé äîçû âûøå ïî ñðàâíåíèþ ñ ïîëó÷èâøèìè öåëüíîêëåòî÷íûå
âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîêëþøà. Ýòè ðåàêöèè ïðîõîäÿò â ñðåäíåì ÷åðåç 4
äíÿ.
**Íàáëþäàëèñü ñ äðóãèìè ÀàÊÄÑ âàêöèíàìè ïðîèçâîäñòâà êîìïàíèè «GSK».
Êëèíè÷åñêèé îïûò èñïîëüçîâàíèÿ âàêöèíû Èíôàíðèêñ Ãåêñà ñ âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â
Ñîîáùàëîñü, ÷òî íà ïðîòÿæåíèè ïîñòìàðêåòèíãîâîãî ôàðìàêîíàäçîðà
ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â ó äåòåé ìëàäøå 2 ëåò
íàáëþäàëîñü âîçíèêíîâåíèå òàêèõ ïîáî÷íûõ ÿâëåíèé, êàê ïàðàëè÷,
íåéðîïàòèÿ, ñèíäðîì Ãèéîìà — Áàððå, ýíöåôàëîïàòèÿ, ýíöåôàëèò, ìåíèíãèò.
Ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ìåæäó ýòèìè ïîáî÷íûìè ÿâëåíèÿìè è ââåäåíèåì
âàêöèíû óñòàíîâëåíà íå áûëà.
ÎÑÎÁÛÅ ÓÊÀÇÀÍÈß:
êàê è äëÿ äðóãèõ âàêöèí, ââåäåíèå Èíôàíðèêñ Ãåêñà äîëæíî áûòü
îòëîæåíî ó ëèö ñ îñòðûìè òÿæåëûìè çàáîëåâàíèÿìè, ñîïðîâîæäàþùèìèñÿ
ïîâûøåíèåì òåìïåðàòóðû òåëà. Íàëè÷èå íåçíà÷èòåëüíûõ èíôåêöèé íå ÿâëÿåòñÿ
ïðîòèâîïîêàçàíèåì.
Âàêöèíàöèè äîëæíî ïðåäøåñòâîâàòü ðàññìîòðåíèå
ìåäèöèíñêîé èñòîðèè ðåáåíêà (îñîáåííî òîãî, ÷òî êàñàåòñÿ ïðåäûäóùåé
âàêöèíàöèè è âîçìîæíûõ ñëó÷àåâ ïîáî÷íîãî äåéñòâèÿ) è êëèíè÷åñêèå
èññëåäîâàíèÿ.
Åñëè èçâåñòíî, ÷òî ëþáîé èç ïðèâåäåííûõ íèæå ñèìïòîìîâ
áûë ïî âðåìåíè ñâÿçàí ñ ïîëó÷åíèåì êîêëþøñîäåðæàùåé âàêöèíû, ðåøåíèå î
íàçíà÷åíèè ñëåäóþùåé äîçû âàêöèíû, êîòîðûå ñîäåðæàò êîêëþøíûé êîìïîíåíò,
äîëæíî áûòü òùàòåëüíî îáäóìàíî:
•òåìïåðàòóðà ≥40 °C â ïðåäåëàõ 48 ÷ ïîñëå âàêöèíàöèè, íå ñâÿçàííàÿ ñ äðóãèìè ïðè÷èíàìè, êîòîðûå ìîæíî èäåíòèôèöèðîâàòü;
•êîëëàïñ èëè øîêîïîäîáíîå ñîñòîÿíèå (ãèïîòîíè÷íî-ãèïîðåàêòèâíàÿ ñèìïòîìàòèêà) â ïðåäåëàõ 48 ÷ ïîñëå âàêöèíàöèè;
•ïëà÷
èëè êðèê, êîòîðûé íå ïðåêðàùàåòñÿ è êîòîðûé íåâîçìîæíî óñïîêîèòü,
äëèòñÿ ≥3 ÷, íàáëþäàåòñÿ â ïðåäåëàõ 48 ÷ ïîñëå âàêöèíàöèè;
•ñóäîðîãè ñ ëèõîðàäêîé èëè áåç íåå, èìåþùèå ìåñòî â ïðåäåëàõ 3 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè.
Ñëåäóåò
ó÷èòûâàòü îáñòîÿòåëüñòâà, òàêèå êàê âûñîêàÿ çàáîëåâàåìîñòü êîêëþøåì,
êîãäà ïîòåíöèàëüíàÿ ïîëüçà ïðåâûøàåò âîçìîæíûé ðèñê.
Ó äåòåé ñ
ïðîãðåññèðóþùèìè íåâðîëîãè÷åñêèìè íàðóøåíèÿìè, âêëþ÷àÿ èíôàíòèëüíûå
ñïàçìû, íåêîíòðîëèðóåìóþ ýïèëåïñèþ èëè ïðîãðåññèðóþùóþ ýíöåôàëîïàòèþ,
ëó÷øå îòëîæèòü êîêëþøíóþ èììóíèçàöèþ (Ðà-àöåëëþëÿðíûé êîêëþø,
Pw-öåëüíîêëåòî÷íûé êîêëþø) äî óëó÷øåíèÿ èëè ñòàáèëèçàöèè ñîñòîÿíèÿ.
Îäíàêî ðåøåíèå î ïðèìåíåíèè êîêëþøíîé âàêöèíû ñëåäóåò ïðèíèìàòü íà
èíäèâèäóàëüíîé îñíîâå ïîñëå òùàòåëüíîé îöåíêè âîçìîæíûõ ðèñêîâ è
ïðåèìóùåñòâ.
Êàê è äëÿ âñåõ èíúåêöèîííûõ âàêöèí, ñîîòâåòñòâóþùàÿ
ìåäïîìîùü è íàáëþäåíèå âñåãäà äîëæíû áûòü ëåãêî äîñòóïíûìè â ñëó÷àå
âîçíèêíîâåíèÿ ðåä÷àéøèõ àíàôèëàêòè÷åñêèõ ðåàêöèé ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû.
Âàêöèíó
Èíôàíðèêñ Ãåêñà ñëåäóåò íàçíà÷àòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ëèöàì ñ
òðîìáîöèòîïåíèåé èëè íàðóøåíèÿìè ñâåðòûâàíèÿ êðîâè, ïîñêîëüêó ïðè â/ì
ââåäåíèè ó òàêèõ ëèö ìîãóò èìåòü ìåñòî êðîâîòå÷åíèÿ.
Íè ïðè êàêèõ îáñòîÿòåëüñòâàõ âàêöèíó Èíôàíðèêñ Ãåêñà íå ñëåäóåò ââîäèòü âíóòðèñîñóäèñòî èëè âíóòðèêîæíî.
Èíôàíðèêñ
Ãåêñà ñîäåðæèò â ñëåäîâîì êîëè÷åñòâå íåîìèöèí è ïîëèìèêñèí. Âàêöèíó
íåîáõîäèìî èñïîëüçîâàòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ó ïàöèåíòîâ ñ èçâåñòíîé
ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòüþ ê îäíîìó èç ýòèõ àíòèáèîòèêîâ.
Èíôàíðèêñ Ãåêñà íå áóäåò ïðåäîòâðàùàòü èíôåêöèè, âûçâàííûå äðóãèìè âîçáóäèòåëÿìè, îòëè÷íûìè îò Corrynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, âèðóñà ãåïàòèòà Â, âèðóñîâ ïîëèîìèåëèòà èëè áàêòåðèè Haemophilus influenzae òèïà Â. Îäíàêî ìîæíî îæèäàòü, ÷òî èììóíèçàöèÿ ýòîé âàêöèíîé áóäåò ìåðîé
ïðîôèëàêòèêè çàáîëåâàíèÿ ãåïàòèòîì D, ïîòîìó ÷òî ýòà èíôåêöèÿ
(âîçáóäèòåëåì êîòîðîé ÿâëÿåòñÿ àãåíò äåëüòà) íå âñòðå÷àåòñÿ ïðè
îòñóòñòâèÿ èíôåêöèè âèðóñîì ãåïàòèòà Â.
Èììóííûé îòâåò ìîæåò áûòü ïîëó÷åí íå ó âñåõ âàêöèíèðîâàííûõ.
Íàëè÷èå
â ìåäèöèíñêîé èñòîðèè ïàöèåíòà ôåáðèëüíûõ ñóäîðîã, íàëè÷èå â ñåìåéíîì
àíàìíåçå ñóäîðîæíûõ ïðèñòóïîâ èëè ñèíäðîìà âíåçàïíîé ñìåðòè äåòåé
ãðóäíîãî âîçðàñòà íå ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèåì äëÿ âàêöèíàöèè Èíôàíðèêñ
Ãåêñà. Âàêöèíèðîâàííûå ñ íàëè÷èåì ôåáðèëüíûõ ñóäîðîã â àíàìíåçå äîëæíû
íàõîäèòüñÿ ïîä íàáëþäåíèåì, ïîñêîëüêó òàêèå ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ ìîãóò
âîçíèêàòü ÷åðåç 2–3 äíÿ ïîñëå âàêöèíàöèè.
Èíôåêöèÿ, âûçâàííàÿ âèðóñîì
èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×), íå ðàññìàòðèâàåòñÿ êàê ïðîòèâîïîêàçàíèå.
Ïîñëå âàêöèíàöèè ïàöèåíòîâ ñ óãíåòåííûì èììóíèòåòîì ìîæåò íå ðàçâèòüñÿ
äîñòàòî÷íûé èììóíîëîãè÷åñêèé îòâåò.
Îãðàíè÷åííûå äàííûå ïî ïðèìåíåíèþ
Èíôàíðèêñ Ãåêñà äëÿ èììóíèçàöèè 169 ïðåæäåâðåìåííî ðîäèâøèõñÿ äåòåé
ãðóäíîãî âîçðàñòà ïîêàçûâàþò, ÷òî ýòà âàêöèíà ìîæåò ïðèìåíÿòüñÿ äëÿ
èììóíèçàöèè òàêèõ äåòåé. Îäíàêî èììóííûé îòâåò ìîæåò áûòü áîëåå íèçêèì è
óðîâåíü êëèíè÷åñêîé çàùèòû îñòàåòñÿ íåèçâåñòíûì.
Ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ. Ïîñêîëüêó Èíôàíðèêñ Ãåêñà
íå ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ó âçðîñëûõ, ñîîòâåòñòâóþùèå äàííûå
ïî èñïîëüçîâàíèþ â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ ó ëþäåé è
èññëåäîâàíèÿ íà ðåïðîäóêòèâíûå ôóíêöèè íà æèâîòíûõ îòñóòñòâóþò.
ÂÇÀÈÌÎÄÅÉÑÒÂÈß:
äëÿ ïðåäîñòàâëåíèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ ðåêîìåíäàöèé, îáúåì äàííûõ,
êîòîðûå êàñàþòñÿ ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè âàêöèíû, äëÿ ââåäåíèÿ
âàêöèíû Èíôàíðèêñ Ãåêñà îäíîâðåìåííî ñ âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè
êîðè/ýïèäåìè÷åñêîãî ïàðîòèòà/êðàñíóõè, íåäîñòàòî÷íûé.
Äàííûå îòíîñèòåëüíî îäíîâðåìåííîãî ââåäåíèÿ âàêöèíû Èíôàíðèêñ Ãåêñà è âàêöèíû Prevnar/Prevenar (âàêöèíà íà îñíîâå êîíúãèðîâàííîãî ïîëèñàõàðèäà ïíåâìîêîêêîâ)
ñâèäåòåëüñòâóþò îá îòñóòñòâèè ñîîòâåòñòâóþùåãî êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî
ïåðåêðåñòíîãî âçàèìîäåéñòâèÿ èììóííîãî îòâåòà â âèäå âûðàáîòêè
(ïðîäóêöèè) àíòèòåë ê êàæäîìó èç èíäèâèäóàëüíûõ àíòèãåíîâ, ïðè óñëîâèè
ââåäåíèÿ òðåõ äîç ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè.
Îäíàêî åñòü ñîîáùåíèÿ î
âûñîêîé ÷àñòîòå âîçíèêíîâåíèÿ ëèõîðàäêè (ïðè òåìïåðàòóðå >39,5 °C) ó
íîâîðîæäåííûõ, êîòîðûå ïîëó÷èëè âàêöèíû Infanrix hexa è Prevnar/Prevenar, ïî ñðàâíåíèþ ñ èììóíèçèðîâàííûìè òîëüêî îäíîé ãåêñàâàëåíòíîé âàêöèíîé.
Ëå÷åíèå ëèõîðàäêè äîëæíî áûòü íà÷àòî â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåñòíûìè ðåêîìåíäàöèÿìè, êîòîðûå êàñàþòñÿ òàêîãî ëå÷åíèÿ.
Êàê
è äëÿ äðóãèõ âàêöèí, ìîæíî îæèäàòü, ÷òî ó ïàöèåíòîâ, êîòîðûå ïîëó÷àþò
èììóíîñóïðåññîðíóþ òåðàïèþ, ìîæåò íå äîñòèãàòüñÿ àäåêâàòíûé èììóííûé
îòâåò.
Âàêöèíó Èíôàíðèêñ Ãåêñà íåëüçÿ ñìåøèâàòü â îäíîì øïðèöå ñ ëþáîé äðóãîé âàêöèíîé.
ÏÅÐÅÄÎÇÈÐÎÂÊÀ:
äàííûõ íåäîñòàòî÷íî.
ÓÑËÎÂÈß ÕÐÀÍÅÍÈß:
â òåìíîì ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå 2–8 °C. Ïðè òðàíñïîðòèðîâêå ñëåäóåò ñîáëþäàòü ðåêîìåíäóåìûå óñëîâèÿ õðàíåíèÿ. ÀàÊÄÑ-Õèá-ÈÏÂ-ñóñïåíçèþ è ïðèãîòîâëåííóþ äëÿ ââåäåíèÿ âàêöèíó íåëüçÿ çàìîðàæèâàòü.
Íå èñïîëüçîâàòü, åñëè âàêöèíà áûëà çàìîðîæåíà.
ÕÀÐÀÊÒÅÐÈÑÒÈÊÀ:
Âàêöèíà Èíôàíðèêñ Ãåêñà — êîìáèíèðîâàííàÿ âàêöèíà äëÿ
ïðîôèëàêòèêè äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, êîêëþøà (àöåëëþëÿðíûé êîìïîíåíò),
ãåïàòèòà Â, ïîëèîìèåëèòà è çàáîëåâàíèé, êîòîðûå âûçûâàþòñÿ âîçáóäèòåëåì Haemophilus influenzae òèïà Â.
Èíôàíðèêñ
Ãåêñà îòâå÷àåò òðåáîâàíèÿì ÂÎÇ ê ïðîèçâîäñòâó áèîëîãè÷åñêèõ âåùåñòâ,
äèôòåðèéíûõ, ñòîëáíÿ÷íûõ, êîêëþøíûõ è êîìáèíèðîâàííûõ âàêöèí, âàêöèí äëÿ
ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â, ïîëó÷åííûõ ñ ïîìîùüþ òåõíîëîãèè ðåêîìáèíàíòíûõ
ÄÍÊ, èíàêòèâèðîâàííûõ âàêöèí äëÿ ïðîôèëàêòèêè ïîëèîìèåëèòà è
êîíúþãèðîâàííûõ Hib âàêöèí.
Ðåçóëüòàòû, ïîëó÷åííûå â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ äëÿ êàæäîãî èç êîìïîíåíòîâ, ñóììèðîâàíû â ïðèâåäåííûõ íèæå òàáëèöàõ.
Êîëè÷åñòâî ëèö (%) ñ òèòðàìè àíòèòåë ≥ óðîâíÿ àíòèòåë, íåîáõîäèìîãî
äëÿ çàùèòû ÷åðåç 1 ìåñÿö ïîñëå ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè Èíôàíðèêñ Ãåêñà
Àíòèòåëà (çàùèòíûé óðîâåíü) | 2 äîçû | 3 äîçû | |||
3–5 ìåñ n=530 (4 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿ),% | 2–3–4 ìåñ n=196 (2 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿ),% | 2–4–6 ìåñ n=1693 (6 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé),% | 3–4–5 ìåñ n=1055 (6 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé),% | 6–10–14 íåä n=265 (1 êëèíè÷åñêîå èññëåäîâàíèå),% | |
Ïðîòèâ äèôòåðèè (0,1 ÌÅ/ìë)** | 98,0 | 100,0 | 99,8 | 99,7 | 99,2 |
Ïðîòèâ ñòîëáíÿêà (0,1 ÌÅ/ìë)** | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 99,6 |
Ïðîòèâ êîêëþøà (5 ÌÅ/ìë) | 99,5 | 100,0 | 100,0 | 99,8 | 99,6 |
Àíòè-FHA (5 ÌÅ/ìë) | 99,7 | 100,0 | 100,0 | 100,0 | 100,0 |
Àíòè-PRN (5 ÌÅ/ìë) | 99,0 | 100,0 | 100,0 | 99,7 | 98,9 |
Àíòè-Hbs (10 ìÌÅ/ìë)** | 96,8 | 99,5 | 98,9 | 98,0 | 98,5* |
Àíòè-ïîëèî òèï 1 (1/8 ðàçâ.)** | 99,4 | 100,0 | 99,9 | 99,7 | 99,6 |
Àíòè-ïîëèî òèï 2 (1/8 ðàçâ.)** | 96,3 | 97,8 | 99,3 | 98,9 | 95,7 |
Àíòè-ïîëèî òèï 3 (1/8 ðàçâ.)** | 98,8 | 100,0 | 99,7 | 99,7 | 99,6 |
Àíòè-PRP (0,15 ìêã/ìë)** | 91,7 | 96,4 | 96,6 | 96,8 | 97,4 |
*Â ïîäãðóïïå íîâîðîæäåííûõ, êîòîðûì ïðè ðîæäåíèè
íå ââîäèëè âàêöèíó äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â, ó 77,7% ëèö òèòðû ïðîòèâ
àíòèãåíà HBs áûëè ≥10 ìÌÅ/ìë.
**Ïðèíÿò êàê óðîâåíü, îáåñïå÷èâàþùèé çàùèòó.
×èñëî ëèö (%) ñ òèòðàìè àíòèòåë ≥ óðîâíÿ àíòèòåë, íåîáõîäèìîãî äëÿ
îáåñïå÷åíèÿ çàùèòû ÷åðåç 1 ìåñ ïîñëå áóñòåðíîé âàêöèíàöèè Èíôàíðèêñ
Ãåêñà
Àíòèòåëà (çàùèòíûé óðîâåíü) | Áóñòåðíàÿ âàêöèíàöèÿ â 11-ìåñÿ÷íîì âîçðàñòå ïîñëå êóðñà ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè â 3–5-ìåñÿ÷íîì âîçðàñòå n=532 (3 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿ) | Áóñòåðíàÿ âàêöèíàöèÿ íà ïðîòÿæåíèè 2-ãî ãîäà æèçíè ïîñëå ââåäåíèÿ 3 äîç âàêöèíû âî âðåìÿ êóðñà ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè n=2009 (12 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé) |
Ïðîòèâ äèôòåðèè (0,1 ÌÅ/ìë)* | 100,0 | 99,9 |
Ïðîòèâ ñòîëáíÿêà (0,1 ÌÅ/ìë)* | 100,0 | 99,9 |
Ïðîòèâ êîêëþøà (5 ÌÅ/ìë) | 100,0 | 99,9 |
Àíòè-FHA (5 ÌÅ/ìë) | 100,0 | 99,9 |
Àíòè-PRN (5 ÌÅ/ìë) | 99,2 | 99,5 |
Àíòè-Hbs (10 ìÌÅ/ìë)* | 98,9 | 98,4 |
Àíòè-ïîëèî òèï 1 (1/8 ðàçâ.)* | 99,8 | 99,9 |
Àíòè-ïîëèî òèï 2 (1/8 ðàçâ.)* | 99,4 | 99,9 |
Àíòè-ïîëèî òèï 3 (1/8 ðàçâ.)* | 99,2 | 99,9 |
Àíòè-PRP (0,15 ìêã/ìë)* | 99,6 | 99,7 |
*Ïðèíÿò êàê óðîâåíü, îáåñïå÷èâàþùèé çàùèòó.
Ó÷èòûâàÿ
òî, ÷òî èììóííûé îòâåò íà àíòèãåíû áàêòåðèè (âîçáóäèòåëÿ) êîêëþøà ïîñëå
ââåäåíèÿ âàêöèíû Èíôàíðèêñ Ãåêñà ýêâèâàëåíòåí òàêîâîìó äëÿ âàêöèíû
Èíôàíðèêñ, îæèäàåòñÿ, ÷òî çàùèòíàÿ ýôôåêòèâíîñòü ýòèõ äâóõ âàêöèí òàêæå
ýêâèâàëåíòíà.
Çàùèòíàÿ ýôôåêòèâíîñòü êîêëþøíîãî êîìïîíåíòà âàêöèíû
Èíôàíðèêñ äëÿ ïðîôèëàêòèêè òèïè÷íîãî êîêëþøà, ïî îïðåäåëåíèþ ÂÎÇ (21
äåíü ïàðîêñèçìàëüíîãî êàøëÿ) áûëà ïðîäåìîíñòðèðîâàíà â:
•ïðîñïåêòèâíîì
ñëåïîì èññëåäîâàíèè ñåìåéíûõ êîíòàêòîâ, ïðîâåäåííîì â Ãåðìàíèè
(3–4–5-ìåñÿ÷íàÿ ñõåìà ââåäåíèÿ). Áàçèðóÿñü íà äàííûõ, ïîëó÷åííûõ èç
âòîðè÷íûõ êîíòàêòîâ â ñåìüÿõ, â êîòîðûõ îòìå÷àëè èíäåêñíûé ñëó÷àé
òèïè÷íîãî êîêëþøà, çàùèòíàÿ ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû ñîñòàâëÿëà 88,7%;
•ñïîíñèðîâàííîì
Íàöèîíàëüíûì èíñòèòóòîì çäîðîâüÿ èññëåäîâàíèè ýôôåêòèâíîñòè,
ïðîâåäåííîì â Èòàëèè (2–4–6-ìåñÿ÷íàÿ ñõåìà ââåäåíèÿ). Áûëî óñòàíîâëåíî,
÷òî ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû ñîñòàâëÿåò 84%.
Ïðè äàëüíåéøåì íàáëþäåíèè
çà ýòîé æå ãðóïïîé áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî ýôôåêòèâíîñòü áûëà ïîäòâåðæäåíà
íà ïðîòÿæåíèè 60 ìåñ ïîñëå çàâåðøåíèÿ ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè áåç ââåäåíèÿ
áóñòåðíîé äîçû ïðîòèâîêîêëþøíîé âàêöèíû.
Äàííûå, ïîëó÷åííûå â
ðåçóëüòàòå äîëãîñðî÷íîãî íàáëþäåíèÿ çà âàêöèíèðîâàííûìè â Øâåöèè,
ñâèäåòåëüñòâóþò î òîì, ÷òî àöåëëþëÿðíûå ïðîòèâîêîêëþøíûå âàêöèíû
ÿâëÿþòñÿ âûñîêîýôôåêòèâíûìè ïðè âàêöèíàöèè íîâîðîæäåííûõ, ñîãëàñíî
ðåæèìó ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè â âîçðàñòå 3 è 5 ìåñ, ñ áóñòåðíîé äîçîé,
ââåäåííîé â âîçðàñòå ïðèáëèçèòåëüíî 12 ìåñ. Îäíàêî äàííûå óêàçûâàþò íà
òî, ÷òî çàùèòà ïðîòèâ êîêëþøà â âîçðàñòå 7–8 ëåò ìîæåò áûòü íåïîëíîé.
Ýòî ñâèäåòåëüñòâóåò î òîì, ÷òî ââåäåíèå âòîðîé áóñòåðíîé äîçû âàêöèíû
äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîêëþøà äåòÿì â âîçðàñòå 5–7 ëåò, êîòîðûå ïåðåä ýòèì
áûëè âàêöèíèðîâàíû ñîãëàñíî âûøåóïîìÿíóòîé ñõåìå, ÿâëÿåòñÿ îáîñíîâàííûì.
Áûëî
ïîêàçàíî, ÷òî èììóíèòåò ïðîòèâ ãåïàòèòà Â ñîõðàíÿåòñÿ íà ïðîòÿæåíèè êàê
ìèíèìóì 3,5 ãîäà ó áîëåå ÷åì 90% äåòåé, êîòîðûì áûëè ââåäåíû 4 äîçû
âàêöèíû Èíôàíðèêñ Ãåêñà. Óðîâíè àíòèòåë íå îòëè÷àëèñü îò òàêîâûõ,
íàáëþäàåìûõ â êîíòðîëüíîé ãðóïïå ïàöèåíòîâ, êîòîðûì áûëà ââåäåíà
ìîíîâàëåíòíàÿ âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè ãåïàòèòà Â.
Ýôôåêòèâíîñòü Õèá-êîìïîíåíòà âàêöèíû (ïðè êîìáèíèðîâàíèè ñ ÀàÊÄÑ, ÀàÊÄÑ-ÈÏ èëè ÀàÊÄÑ-ÃåïÂ-ÈÏÂ)
áûëà óñòàíîâëåíà è ïðîäîëæàåò èçó÷àòüñÿ íà îñíîâàíèè áîëüøîãî
êëèíè÷åñêîãî èññëåäîâàíèÿ, ïðîâåäåííîãî â Ãåðìàíèè âî âðåìÿ ïåðèîäà
ïîñòìàðêåòèíãîâîãî ôàðìàêîíàäçîðà. Íà ïðîòÿæåíèè 4,5-ëåòíåãî ïåðèîäà
äîëãîñðî÷íîãî íàáëþäåíèÿ çà ðåçóëüòàòàìè áûëî óñòàíîâëåíî, ÷òî
ýôôåêòèâíîñòü ÀàÊÄÑ/Õèá èëè ÀàÊÄÑ-ÈÏÂ/Õèá âàêöèí
ñîñòàâëÿëà 96,7% ïîñëå ïîëíûõ ïåðâè÷íûõ ñåðèé è 98,5% ïîñëå áóñòåðíîé
äîçû (íåçàâèñèìî îò ïåðâè÷íîé). Íà ïðîòÿæåíèè 3-ëåòíåãî ïåðèîäà
äîëãîñðî÷íîãî íàáëþäåíèÿ çà ðåçóëüòàòàìè ýôôåêòèâíîñòü ãåêñàâàëåíòíûõ
âàêöèí ñîñòàâëÿëà 92,8% äëÿ ïîëíûõ ïåðâè÷íûõ ñåðèé è 100% äëÿ áóñòåðíîé
äîçû.
ÑÎÑÒÀÂ È ÔÎÐÌÀ ÂÛÏÓÑÊÀ:
ñóñï. ä/èí. øïðèö îäíîðàç., + ëèîôèë. ïîð. ä/èí. âî ôë., ¹ 1, ¹ 10.
Ïðîèçâîäèòåëü. GlaxoSmithKline.