ÂÀÊÖÈÍÀ ÃÀÐÄÀÑÈË 0,5ÌË/ÄÎÇÀ ¹1 ÑÓÑÏ. Ä/Â/Ì ÔË.



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 11000 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑ-02293-240811

Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ãàðäàñèë®

ÌÍÍ èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: Âàêöèíà ïðîòèâ âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà êâàäðèâàëåíòíàÿ ðåêîìáèíàíòíàÿ (òèïîâ 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine

Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:

ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ Êâàäðèâàëåíòíàÿ âàêöèíà ïðîòèâ âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà (ÂÏ×) ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñìåñü âûñîêîî÷èùåííûõ âèðóñîïîäîáíûõ ÷àñòèö (ÂÂ×) ðåêîìáèíàíòíîãî îñíîâíîãî êàïñèäíîãî áåëêà (L1) ÂÏ× òèïîâ 6,11,16 è 18. Áåëêè L1 ïðîäóöèðóþòñÿ ïóòåì ðàçäåëüíîé ôåðìåíòàöèè â ðåêîìáèíàíòíûõ Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Øòàìì 1895) è îáðàçóþò ÂÂ× ïóòåì ñàìîñáîðêè. ÂÂ× äëÿ êàæäîãî òèïà î÷èùàþòñÿ è àäñîðáèðóþòñÿ íà àëþìèíèé-ñîäåðæàùåì àäúþâàíòå (àìîðôíûé ãèäðîêñèôîñôàòñóëüôàò àëþìèíèÿ).

Ñîñòàâ
Îäíà äîçà (0,5 ìë) ñîäåðæèò:

Àêòèâíûå âåùåñòâà: ðåêîìáèíàíòíûå àíòèãåíû: L1 áåëîê âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà â ñëåäóþùèõ êîëè÷åñòâàõ: òèï 6 (20 ìêã), òèï 11 (40 ìêã), òèï 16 (40 ìêã), òèï 18 (20 ìêã).

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: àëþìèíèÿ ãèäðîêñèôîñôàò ñóëüôàò àìîðôíûé - 225 ìêã, íàòðèÿ õëîðèä - 9,56 ìã, L-ãèñòèäèí – 0,78 ìã, ïîëèñîðáàò-80 - 50 ìêã, íàòðèÿ áîðàò - 35 ìêã, âîäà äëÿ èíúåêöèé. Êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ íå ñîäåðæèò.

Îïèñàíèå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû
Íåïðîçðà÷íàÿ ñóñïåíçèÿ áåëîãî öâåòà.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
ÌÈÁÏ, âàêöèíà

Êîä ÀÒÕ
J07BM01

Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Ïðîâåäåíèå ïîëíîãî êóðñà âàêöèíàöèè ïðèâîäèò ê îáðàçîâàíèþ ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë ê ÷åòûðåì òèïàì ÂÏ× - 6,11,16 è 18 - â çàùèòíîì òèòðå áîëåå ÷åì ó 99% âàêöèíèðîâàííûõ. Çàùèòà îò ðàêîâûõ çàáîëåâàíèé ïîëîâûõ îðãàíîâ, ïðåäðàêîâûõ äèñïëàçèé è ãåíèòàëüíûõ êîíäèëîì, èíäóöèðîâàííûõ ñïåöèôè÷åñêèìè òèïàìè ÂÏ×, ñîõðàíÿëàñü íå ìåíåå 54 ìåñÿöåâ ïîñëå çàâåðøåííîãî êóðñà âàêöèíàöèè.

Íà îñíîâàíèè ïðîâåäåííûõ èññëåäîâàíèé ó æåíùèí â âîçðàñòå îò 16 äî 45 ëåò ïîäòâåðæäåí âûñîêèé ïðîôèëü ýôôåêòèâíîñòè, áåçîïàñíîñòè è èììóíîãåííîñòè âàêöèíû Ãàðäàñèë®. Ó äåâî÷åê è ìàëü÷èêîâ îò 9 äî 15 ëåò ïðîâîäèëèñü êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ èçó÷åíèÿ áåçîïàñíîñòè è èììóíîãåííîñòè, à íà îñíîâàíèè èììóííîãî áðèäæèíãà áûëà ïîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû.

Íàçíà÷åíèå

Âàêöèíà Ãàðäàñèë® ïîêàçàíà ê ïðèìåíåíèþ äåòÿì è ïîäðîñòêàì â âîçðàñòå îò 9 äî 15 ëåò è æåíùèíàì îò 16 äî 45 ëåò äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ:
- ïðåäðàêîâûõ äèñïëàñòè÷åñêèõ ñîñòîÿíèé (øåéêè ìàòêè, âóëüâû è âëàãàëèùà) è ðàêà øåéêè ìàòêè, âûçâàííûõ îíêîãåííûìè òèïàìè âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà (ÂÏ×),
- îñòðîêîíå÷íûõ êîíäèëîì íàðóæíûõ ïîëîâûõ îðãàíîâ (condiloma acuminate) ýòèîëîãè÷åñêè ñâÿçàííûõ ñî ñïåöèôè÷íûìè òèïàìè ÂÏ×.

Âàêöèíà Ãàðäàñèë® äîëæíà ïðèìåíÿòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ íàçíà÷åíèåì âðà÷à äëÿ ïðîôèëàêòèêè çàáîëåâàíèé, âûçûâàåìûõ âèðóñîì ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà òèïîâ 6,11, 16, 18, è â ìåíüøåé ñòåïåíè, çàáîëåâàíèé, âûçûâàåìûõ ÂÏ× äðóãèõ òèïîâ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ

Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àêòèâíûì êîìïîíåíòàìè è âñïîìîãàòåëüíûì âåùåñòâàì âàêöèíû. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ñèìïòîìîâ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû Ãàðäàñèë® ââåäåíèå ïîñëåäóþùåé äîçû âàêöèíû ïðîòèâîïîêàçàíî.

Íàðóøåíèå ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè âñëåäñòâèå ãåìîôèëèè, òðîìáîöèòîïåíèè èëè íà ôîíå ïðèåìà àíòèêîàãóëÿíòîâ ÿâëÿþòñÿ îòíîñèòåëüíûì ïðîòèâîïîêàçàíèåì ê âíóòðèìûøå÷íîìó ââåäåíèþ âàêöèíû Ãàðäàñèë®, åñëè òîëüêî ïîòåíöèàëüíûå ïðåèìóùåñòâà âàêöèíàöèè íå ïðåâûøàþò â çíà÷èòåëüíîé ìåðå ñîïðÿæåííûå ñ íåé ðèñêè. Åñëè âûáîð ñäåëàí â ïîëüçó âàêöèíàöèè, íåîáõîäèìî ïðèíÿòü ìåðû ïî ñíèæåíèþ ðèñêà îáðàçîâàíèÿ ïîñòèíúåêöèîííîé ãåìàòîìû.

Åñëè ó ïàöèåíòà îòìå÷àåòñÿ îñòðîå òÿæåëîå ëèõîðàäî÷íîå çàáîëåâàíèå, òî ââåäåíèå âàêöèíû Ãàðäàñèë® ñëåäóåò îòëîæèòü. Âìåñòå ñ òåì, íàëè÷èå ëåãêîé èíôåêöèè èëè íåáîëüøîãî ïîäúåìà òåìïåðàòóðû òåëà íå ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèåì ê âàêöèíàöèè.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû

Âàêöèíó Ãàðäàñèë® ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â äåëüòîâèäíóþ ìûøöó èëè âåðõíåíàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü ñðåäíåé òðåòè áåäðà.

Íå ââîäèòü âíóòðèâåííî.

Ðàçîâàÿ äîçà äëÿ âñåõ âîçðàñòíûõ ãðóïï ñîñòàâëÿåò 0,5 ìë.
Ðåêîìåíäóåìûé êóðñ âàêöèíàöèè ñîñòîèò èç 3 äîç è ïðîâîäèòñÿ ïî ñõåìå (0-2-6 ìåñÿöåâ):
Ïåðâàÿ äîçà – â íàçíà÷åííûé äåíü.
Âòîðàÿ äîçà – ÷åðåç 2 ìåñÿöà ïîñëå ïåðâîé.
Òðåòüÿ äîçà – ÷åðåç 6 ìåñÿöåâ ïîñëå ïåðâîé.

Äîïóñêàåòñÿ ñõåìà âàêöèíàöèè, ïðè êîòîðîé âòîðàÿ äîçà ââîäèòñÿ ÷åðåç 1 ìåñÿö ïîñëå ïåðâîé ïðèâèâêè, à òðåòüÿ ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå âòîðîé ïðèâèâêè. Ïðè íàðóøåíèè èíòåðâàëà ìåæäó ïðèâèâêàìè êóðñ âàêöèíàöèè ñ÷èòàåòñÿ çàâåðøåííûì, åñëè òðè ïðèâèâêè ïðîâåäåíû â òå÷åíèå 1 ãîäà.

Íåîáõîäèìîñòü ïðîâåäåíèÿ ðåâàêöèíàöèè íå óñòàíîâëåíà.
Åñëè äëÿ âàêöèíàöèè áûëà èñïîëüçîâàíà ïåðâàÿ äîçà âàêöèíû Ãàðäàñèë®, òî è ïîëíûé êóðñ âàêöèíàöèè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ èñïîëüçîâàíèåì âàêöèíû Ãàðäàñèë®.

Ïåðåä óïîòðåáëåíèåì ôëàêîí/øïðèö ñ âàêöèíîé âñòðÿõèâàþò äî ïîëó÷åíèÿ îäíîðîäíîé ìóòíîé âçâåñè. Óòðàòà ãîìîãåííîñòè, íàëè÷èå âêëþ÷åíèé è ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö, èçìåíåíèå öâåòà ñóñïåíçèè ñâèäåòåëüñòâóþò î íåïðèãîäíîñòè âàêöèíû.

Øïðèö ñ âàêöèíîé ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ è òîëüêî ó îäíîãî ÷åëîâåêà. Ñëåäóåò ââîäèòü âñþ ðåêîìåíäîâàííóþ äîçó - 0,5 ìë.

Âñêðûòèå ôëàêîíîâ è ïðîöåäóðó âàêöèíàöèè ïðîâîäÿò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Ìåñòî ââåäåíèÿ äî è ïîñëå èíúåêöèè îáðàáàòûâàþò 70% ñïèðòîì.

Èñïîëüçîâàíèå ôëàêîíîâ ñ ðàçîâîé äîçîé âàêöèíû

Íàáåðèòå 0,5 ìë âçâåñè èç ôëàêîíà ñ ðàçîâîé äîçîé âàêöèíû ñòåðèëüíîé èãëîé â îäíîðàçîâûé øïðèö. Ââåäèòå âñþ äîçó. Ôëàêîí ñ îñòàòêàìè âàêöèíû âûáðîñèòå.

Èñïîëüçîâàíèå øïðèöåâ ñ ðàçîâîé äîçîé âàêöèíû

Ââåäèòå âñå ñîäåðæèìîå øïðèöà ïîëíîñòüþ.

Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ îäíîðàçîâûõ ñòåðèëüíûõ, ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííûõ øïðèöåâ ñ îäíîé äîçîé â êîìïëåêòå ñ çàùèòíûì óñòðîéñòâîì.

Èñïîëüçóéòå äëÿ ââåäåíèÿ âàêöèíû âëîæåííóþ èãëó. Åñëè Âû õîòèòå èñïîëüçîâàòü äðóãóþ, óáåäèòåñü, ÷òî èãëà íàäåæíî ïðèñîåäèíÿåòñÿ ê øïðèöó è ÷òî åå äëèíà íå ïðåâûøàåò 2,5 ñì, ÷òî ÿâëÿåòñÿ íåîáõîäèìûì óñëîâèåì äëÿ ïðàâèëüíîé ðàáîòû çàùèòíîãî óñòðîéñòâà.

Ñíèìèòå êîëïà÷îê ñî øïðèöà. Íàæàâ îáà ïðåïÿòñòâóþùèõ âðàùåíèþ âûñòóïà, çàêðåïèòå øïðèö, è ïðèñîåäèíèòå èãëó Ëþýðà ïîâîðîòîì ïî ÷àñîâîé ñòðåëêå.
Óäàëèòå çàùèòíûé êîëïà÷îê ñ èãëû.

Ïðè ïðîâåäåíèè èíúåêöèè, êàê óêàçàíî âûøå, íàæèìàéòå íà ïîðøåíü, êðåïêî óäåðæèâàÿ øïðèö ïîä ïàëüöåâûìè âûñòóïàìè è ââåäèòå âñþ äîçó. Çàùèòíîå óñòðîéñòâî íå ñðàáîòàåò, åñëè íå áóäåò ââåäåíà ÂÑß äîçà. Èçâëåêèòå èãëó. Îïóñòèòå ïîðøåíü è äàéòå øïðèöó ïåðåìåñòèòüñÿ ââåðõ äî ïîëíîãî çàêðûòèÿ èãëû.
Âûáðîñèòå øïðèö â êîíòåéíåð äëÿ îñòðûõ ïðåäìåòîâ.

Äëÿ äîêóìåíòèðîâàíèÿ âàêöèíàöèè îòäåëèòå ñúåìíûå ýòèêåòêè, ìåäëåííî ïîòÿíóâ èõ.

Ïðåäóïðåæäåíèÿ

Îáùèå
Ïðè ðåøåíèè âîïðîñà î âàêöèíàöèè íåîáõîäèìî ñîïîñòàâèòü âîçìîæíûé ðèñê îò ïðåäøåñòâóþùåãî çàðàæåíèÿ ÂÏ× è ïîòåíöèàëüíóþ ïîëüçó îò âàêöèíàöèè. Âàêöèíà Ãàðäàñèë® íå ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé: ðàêà øåéêè ìàòêè, âóëüâû èëè âëàãàëèùà, CIN, VINèëè VaIN èëè àêòèâíîãî êîíäèëëîìàòîçà è ââîäèòñÿ èñêëþ÷èòåëüíî ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ. Âàêöèíà ÿâëÿåòñÿ ïðîôèëàêòè÷åñêîé è ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ èíôèöèðîâàíèÿ òåìè òèïàìè ÂÏ×, êîòîðûõ íåò ó ïàöèåíòà. Âàêöèíà íå îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå àêòèâíûõ èíôåêöèé, âûçâàííûõ ÂÏ×. Êàê è ïðè ââåäåíèè ëþáîé äðóãîé âàêöèíû, ïðè ïðèìåíåíèè Ãàðäàñèë® íå ó âñåõ âàêöèíèðóåìûõ óäàåòñÿ ïîëó÷èòü çàùèòíûé èììóííûé îòâåò. Ïðåïàðàò íå çàùèùàåò îò çàáîëåâàíèé, ïåðåäàþùèõñÿ ïîëîâûì ïóòåì, äðóãîé ýòèîëîãèè.

 ñâÿçè ñ ýòèì, âàêöèíèðîâàííûì ïàöèåíòàì ñëåäóåò ðåêîìåíäîâàòü ïðîäîëæàòü èñïîëüçîâàíèå äðóãèõ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ñðåäñòâ çàùèòû.

Ïîäêîæíîå è âíóòðèêîæíîå ââåäåíèå âàêöèíû íå èçó÷àëîñü è ïîýòîìó íå ðåêîìåíäóåòñÿ.

Êàê è ïðè ââåäåíèè ëþáîé èíúåöèðóåìîé âàêöèíû, â ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêîì êàáèíåòå âñåãäà íóæíî èìåòü íàãîòîâå ñîîòâåòñòâóþùèå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà íà ñëó÷àé ðàçâèòèÿ ðåäêîé àíàôèëàêòè÷åñêîé ðåàêöèè íà ââåäåíèå âàêöèíû è ñðåäñòâà íåîòëîæíîé è ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè. Íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû â òå÷åíèå 30 ìèíóò çà ïàöèåíòîì îñóùåñòâëÿåòñÿ ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå ñ öåëüþ ñâîåâðåìåííîãî âûÿâëåíèÿ ïîñòâàêöèíàëüíûõ ðåàêöèé è îñëîæíåíèé è îêàçàíèÿ ýêñòðåííîé ïîìîùè. Ïðè ïðîâåäåíèè ëþáîé âàêöèíàöèè ìîæåò íàáëþäàòüñÿ îáìîðîê, îñîáåííî ó ïîäðîñòêîâ è ìîëîäûõ æåíùèí.

Ðåøåíèå î ââåäåíèè ïðåïàðàòà èëè îòñðî÷êå âàêöèíàöèè â ñâÿçè ñ òåêóùåé èëè íåäàâíåé áîëåçíüþ, ñîïðîâîæäàþùåéñÿ ïîâûøåííîé òåìïåðàòóðîé, â áîëüøåé ñòåïåíè çàâèñèò îò ýòèîëîãèè çàáîëåâàíèÿ è ñòåïåíè òÿæåñòè.

Ó ëèö ñ íàðóøåííîé ðåàêòèâíîñòüþ èììóííîé ñèñòåìû âñëåäñòâèå ïðèìåíåíèÿ èììóíîäåïðåññàíòíîé òåðàïèè (ñèñòåìíûå êîðòèêîñòåðîèäû, öèòîòîêñè÷íûå ïðåïàðàòû àíòèìåòàáîëèòû, àëêèëèðóþùèå ïðåïàðàòû), ãåíåòè÷åñêîãî äåôåêòà, èíôåêöèè âèðóñîì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×) è äðóãèõ ïðè÷èí çàùèòíûé ýôôåêò ìîæåò áûòü ñíèæåí.

Âàêöèíó Ãàðäàñèë® ñëåäóåò ââîäèòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ëèöàì ñ òðîìáîöèòîïåíèåé è ëþáûìè íàðóøåíèÿìè ñâåðòûâàíèÿ êðîâè, ïîñêîëüêó ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè ó òàêèõ ëèö ìîæåò ðàçâèòüñÿ êðîâîòå÷åíèå.

Ìåäèöèíñêèé ïåðñîíàë îáÿçàí ïðåäîñòàâèòü âñþ íåîáõîäèìóþ èíôîðìàöèþ ïî âàêöèíàöèè è âàêöèíå ïàöèåíòàì, ðîäèòåëÿì è îïåêóíàì, âêëþ÷àÿ èíôîðìàöèþ î ïðåèìóùåñòâàõ è ñîïðÿæåííûõ ðèñêàõ.

Âàêöèíèðóåìûõ ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î íåîáõîäèìîñòè ñîîáùàòü âðà÷ó èëè ìåäñåñòðå î ëþáûõ íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ, à òàêæå î òîì, ÷òî âàêöèíàöèÿ íå çàìåíÿåò è íå îòìåíÿåò ðóòèííûõ ñêðèíèíãîâûõ îñìîòðîâ. Äëÿ äîñòèæåíèÿ ýôôåêòèâíûõ ðåçóëüòàòîâ êóðñ âàêöèíàöèè äîëæåí áûòü çàâåðøåí ïîëíîñòüþ, åñëè äëÿ ýòîãî íå èìååòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèé.

Ïåðåäîçèðîâêà

Èìåëèñü ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ ââåäåíèÿ âàêöèíû Ãàðäàñèë® â äîçàõ, ïðåâûøàþùèõ ðåêîìåíäîâàííûå.  öåëîì õàðàêòåð è âûðàæåííîñòü íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ïðè ïåðåäîçèðîâêå, áûëè ñîïîñòàâèìû ñ òàêîâûì ïðè ââåäåíèè ðåêîìåíäîâàííûõ ðàçîâûõ äîç âàêöèíû Ãàðäàñèë®.

Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ

Ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ âàêöèíîé, âñòðå÷àëèñü ó ëèö, êîòîðûì ââîäèëñÿ Ãàðäàñèë®, â 1 % ñëó÷àåâ è ÷àùå, ÷åì ó ëèö, êîòîðûì ââîäèëîñü ïëàöåáî.

Î÷åíü ÷àñòî (>1/10); ×àñòî (≥1/100, <1/10); Íå÷àñòî (≥1/1 000, <1/100); Ðåäêî (≥1/10 000, <1/1 000); Î÷åíü ðåäêî (<1/10 000)

- Ìûøå÷íî-ñêåëåòíûå ðàññòðîéñòâà è ïîâðåæäåíèÿ ñîåäèíèòåëüíûõ òêàíåé.
×àñòî: áîëü â êîíå÷íîñòÿõ.
- Îáùèå ðåàêöèè è ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ.

×àñòî: ïèðåêñèÿ.

- Ñëåäóþùèå ìåñòíûå ðåàêöèè âñòðå÷àëèñü â ãðóïïå, êîòîðîé ââîäèëñÿ Ãàðäàñèë® ïî ñðàâíåíèþ ñ ëþáûìè ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè àäúþâàíò àëþìèíèÿ ãèäðîêñèôîñôàòà ñóëüôàò àìîðôíûé, èëè ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé, êîòîðîé ââîäèëñÿ ðàñòâîð ïëàöåáî.

Î÷åíü ÷àñòî: ïîêðàñíåíèå, áîëü è ïðèïóõëîñòü.

×àñòî: çóä, ãåìàòîìà.

Áîëüøèíñòâî ìåñòíûõ ðåàêöèé áûëî ëåãêîé ñòåïåíè òÿæåñòè.

Êðîìå òîãî, áðîíõîñïàçìû, êàê ñåðüåçíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, áûëè î÷åíü ðåäêèìè.

Âî âðåìÿ ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî èñïîëüçîâàíèÿ âàêöèíû Ãàðäàñèë® áûëî íåñêîëüêî ñïîíòàííûõ îò÷åòîâ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ. Ïîñêîëüêó ñîîáùåíèÿ îá ýòèõ ðåàêöèÿõ ïîñòóïèëè ïî ñîáñòâåííîìó æåëàíèþ íàñåëåíèÿ, íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì äîñòîâåðíî îöåíèòü èõ ÷àñòîòó èëè óñòàíîâèòü ïðè÷èííóþ ñâÿçü ñ ïðèìåíåíèåì âàêöèíû.

- Íàðóøåíèÿ êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ëèìôîàäåíîïàòèÿ, èäèîïàòè÷åñêàÿ ïóðïóðà.

- Íàðóøåíèÿ íåðâíîé ñèñòåìû: ãîëîâîêðóæåíèå, îñòðûé ïåðâè÷íûé èäèîïàòè÷åñêèé ïîëèðàäèêóëîíåâðèò, ãîëîâíàÿ áîëü, ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå, îñòðûé ðàññåÿííûé ýíöåôàëîìèåëèò, îáìîðîê, èíîãäà ñîïðîâîæäàåìûé òîíèêî-êëîíè÷åñêèìè ñóäîðîãàìè.

- Æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà: òîøíîòà, ðâîòà.

- Ìûøå÷íî-ñêåëåòíûå ïîâðåæäåíèÿ: àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ.

- Îáùèå ðåàêöèè: àñòåíèÿ, óñòàëîñòü, îçíîá, äèñêîìôîðò.

- Ðàññòðîéñòâà èììóííîé ñèñòåìû: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêèå/àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè, áðîíõîñïàçì è êðàïèâíèöà.

Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Ïðèìåíåíèå ñ äðóãèìè âàêöèíàìè

Âàêöèíó Ãàðäàñèë® ìîæíî ââîäèòü îäíîâðåìåííî (â äðóãîé ó÷àñòîê) ñ ðåêîìáèíàíòíîé âàêöèíîé ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, âàêöèíîé ìåíèíãîêîêêîâîé, êîíúþãèðîâàííîé ñ äèôòåðèéíûì àíàòîêñèíîì è èíàêòèâèðîâàííîé âàêöèíîé ïðîòèâ äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, êîêëþøà (áåñêëåòî÷íûé êîìïîíåíò), ïîëèîìèåëèòà.

Ïðèìåíåíèå ñ ðàñïðîñòðàíåííûìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè

Ïðèìåíåíèå àíàëüãåòèêîâ, ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ ïðåïàðàòîâ, àíòèáèîòèêîâ è âèòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ íå âëèÿëî íà ýôôåêòèâíîñòü, èììóíîãåííîñòü è áåçîïàñíîñòü âàêöèíû.

Ïðèìåíåíèå ñ ãîðìîíàëüíûìè êîíòðàöåïòèâàìè

Ïðèìåíåíèå ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ íå âëèÿëî íà ýôôåêòèâíîñòü, èììóíîãåííîñòü è áåçîïàñíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë®.

Ïðèìåíåíèå ñî ñòåðîèäàìè

Èíãàëÿöèîííûå, ìåñòíûå è ïàðåíòåðàëüíûå ñòåðîèäû íå âëèÿëè íà èììóíîãåííîñòü è áåçîïàñíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë®.

Ïðèìåíåíèå ñ ñèñòåìíûìè èììóíîäåïðåññàíòàìè

Äàííûå îá îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñèñòåìíûõ èììóíîäåïðåññàíòîâ è âàêöèíû Ãàðäàñèë® îòñóòñòâóþò.

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ

Íåò äàííûõ î òîì, ÷òî ââåäåíèå âàêöèíû Ãàðäàñèë® îêàçûâàåò íåæåëàòåëüíîå âîçäåéñòâèå íà ôåðòèëüíîñòü, áåðåìåííîñòü èëè íà ïëîä, è êîòîðûå çàñòàâèëè áû óñîìíèòüñÿ â åå áåçîïàñíîñòè.

Ñïåöèàëüíî ñïëàíèðîâàííûõ è õîðîøî êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü. Äàííûõ î ïðèìåíåíèè âàêöèíû Ãàðäàñèë® âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è î ïîòåíöèàëüíîì âîçäåéñòâèè âàêöèíû Ãàðäàñèë® íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ æåíùèíû è íà ïëîä ó áåðåìåííûõ íåäîñòàòî÷íî, ÷òîáû ðåêîìåíäîâàòü èñïîëüçîâàíèå âàêöèíû âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.

Ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòîê î íåîáõîäèìîñòè ïðåäîõðàíåíèÿ îò áåðåìåííîñòè â òå÷åíèå êóðñà âàêöèíàöèè, à ïðè íàñòóïëåíèè áåðåìåííîñòè âàêöèíàöèþ ñëåäóåò îòëîæèòü äî åå çàâåðøåíèÿ.

Êëèíè÷åñêèå èñïûòàíèÿ, â õîäå êîòîðûõ ïðîâåðÿëè ýôôåêòèâíîñòü, èììóíîãåííîñòü è áåçîïàñíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë® ó êîðìÿùèõ ìàòåðåé è ìëàäåíöåâ, ïîêàçàëè, ÷òî âàêöèíó Ãàðäàñèë® ìîæíî ââîäèòü êîðìÿùèì æåíùèíàì.

Ïðèìåíåíèå â ïåäèàòðèè

Ó äåòåé â âîçðàñòå 9 ëåò áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë® íå îöåíèâàëàñü.

Ïðèìåíåíèå â ãåðèàòðèè

Íåò äàííûõ ïî îöåíêå áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû Ãàðäàñèë® ó âçðîñëûõ ëèö ñòàðøå 45 ëåò.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì

Èññëåäîâàíèé âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì, à òàêæå ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëàñü.

Ôîðìà âûïóñêà

Ôëàêîí Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà: 1 äîçà (0,5 ìë) ïîìåùåíà â ñòåðèëüíûé ôëàêîí (âìåñòèìîñòüþ 3 ìë) è òðóá÷àòîãî ñòåêëà 1 òèïà. Ôëàêîí óêóïîðåí õëîðáóòèëîâîé ïðîáêîé ñ òåôëîíîâûì ïîêðûòèåì, ïîä àëþìèíèåâîé îáêàòêîé è çàêðûò çàùåëêèâàþùåéñÿ ïëàñòèêîâîé êðûøêîé.

Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà: 1 èëè 10 ôëàêîíîâ â êàðòîííîé ïà÷êå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.

Îäíîðàçîâûé øïðèö Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà: 1 äîçà (0,5 ìë) â îäíîðàçîâîì ñòåðèëüíîì øïðèöå (âìåñòèìîñòüþ 1,5 ìë) èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà. Øïðèö ñ óñòðîéñòâîì äëÿ áåçîïàñíîãî ââåäåíèÿ (èëè áåç íåãî), îñíàùåí ïîëèêàðáîíàòíûì àäàïòåðîì, çàùèòíûì áðîìáóòèëîâûì êîëïà÷êîì è ïîðøíåì çàêðûòûì ïðîáêîé èç áóòèëêàó÷óêà, ïîêðûò ñèëèêîíîì.

1 îäíîðàçîâûé ñòåðèëüíûé, ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííûé, øïðèö â êîìïëåêòå ñ 1 èëè 2 ñòåðèëüíûìè èãëàìè (èëè áåç èãë) ïîìåùåí â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó ñ êðûøêîé.

Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà: 1 èëè 10 îäíîðàçîâûõ ñòåðèëüíûõ øïðèöåâ, çàïå÷àòàííûõ â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó ñ êðûøêîé, â êàðòîííîé ïà÷êå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.

Ñðîê ãîäíîñòè

3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ

Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 îÑ, â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ãàðäàñèë® ñëåäóåò ââîäèòü êàê ìîæíî áûñòðåå ïîñëå èçâëå÷åíèÿ èç õîëîäèëüíèêà. Ãàðäàñèë® ìîæåò íàõîäèòüñÿ âíå õîëîäèëüíèêà (ïðè òåìïåðàòóðå 25 îÑ èëè íèæå) íå áîëåå 72 ÷àñîâ.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê

Ïî ðåöåïòó.
Äëÿ ñàíèòàðíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ è ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.

Âëàäåëåö ÐÓ/Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà:

Ìåðê Øàðï è Äîóì Á.Â., Íèäåðëàíäû

http://www.merck.com




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Âàêöèíû