ÂÀÊÖÈÍÀ ÃÀÐÄÀÑÈË 0,5ÌË/ÄÎÇÀ ¹1 ÑÓÑÏ. Ä/Â/Ì ÔË.
Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 11000 ðóá.
Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:
Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð: ËÑ-02293-240811
Òîðãîâîå íàçâàíèå: Ãàðäàñèë
®ÌÍÍ èëè ãðóïïèðîâî÷íîå íàçâàíèå: Âàêöèíà ïðîòèâ âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà êâàäðèâàëåíòíàÿ ðåêîìáèíàíòíàÿ
(òèïîâ 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent
recombinant Vaccine
Ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà:
ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ Êâàäðèâàëåíòíàÿ âàêöèíà ïðîòèâ
âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà (ÂÏ×) ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñìåñü âûñîêîî÷èùåííûõ
âèðóñîïîäîáíûõ ÷àñòèö (ÂÂ×) ðåêîìáèíàíòíîãî îñíîâíîãî êàïñèäíîãî áåëêà
(L1) ÂÏ× òèïîâ 6,11,16 è 18. Áåëêè L1 ïðîäóöèðóþòñÿ ïóòåì ðàçäåëüíîé
ôåðìåíòàöèè â ðåêîìáèíàíòíûõ Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Øòàìì
1895) è îáðàçóþò ÂÂ× ïóòåì ñàìîñáîðêè. ÂÂ× äëÿ êàæäîãî òèïà î÷èùàþòñÿ è
àäñîðáèðóþòñÿ íà àëþìèíèé-ñîäåðæàùåì àäúþâàíòå (àìîðôíûé
ãèäðîêñèôîñôàòñóëüôàò àëþìèíèÿ).
Ñîñòàâ Îäíà äîçà (0,5 ìë) ñîäåðæèò:
Àêòèâíûå âåùåñòâà: ðåêîìáèíàíòíûå àíòèãåíû: L1 áåëîê âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà â ñëåäóþùèõ
êîëè÷åñòâàõ: òèï 6 (20 ìêã), òèï 11 (40 ìêã), òèï 16 (40 ìêã), òèï 18
(20 ìêã).
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: àëþìèíèÿ
ãèäðîêñèôîñôàò ñóëüôàò àìîðôíûé - 225 ìêã, íàòðèÿ õëîðèä - 9,56 ìã,
L-ãèñòèäèí – 0,78 ìã, ïîëèñîðáàò-80 - 50 ìêã, íàòðèÿ áîðàò - 35 ìêã,
âîäà äëÿ èíúåêöèé. Êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ íå ñîäåðæèò.
Îïèñàíèå ëåêàðñòâåííîé ôîðìû
Íåïðîçðà÷íàÿ ñóñïåíçèÿ áåëîãî öâåòà.
Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà
ÌÈÁÏ, âàêöèíà
Êîä ÀÒÕ
J07BM01
Èììóíîáèîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà
Ïðîâåäåíèå ïîëíîãî êóðñà âàêöèíàöèè ïðèâîäèò ê îáðàçîâàíèþ
ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë ê ÷åòûðåì òèïàì ÂÏ× - 6,11,16 è 18 - â çàùèòíîì
òèòðå áîëåå ÷åì ó 99% âàêöèíèðîâàííûõ. Çàùèòà îò ðàêîâûõ çàáîëåâàíèé
ïîëîâûõ îðãàíîâ, ïðåäðàêîâûõ äèñïëàçèé è ãåíèòàëüíûõ êîíäèëîì,
èíäóöèðîâàííûõ ñïåöèôè÷åñêèìè òèïàìè ÂÏ×, ñîõðàíÿëàñü íå ìåíåå 54
ìåñÿöåâ ïîñëå çàâåðøåííîãî êóðñà âàêöèíàöèè.
Íà îñíîâàíèè
ïðîâåäåííûõ èññëåäîâàíèé ó æåíùèí â âîçðàñòå îò 16 äî 45 ëåò ïîäòâåðæäåí
âûñîêèé ïðîôèëü ýôôåêòèâíîñòè, áåçîïàñíîñòè è èììóíîãåííîñòè âàêöèíû
Ãàðäàñèë®. Ó äåâî÷åê è ìàëü÷èêîâ îò 9 äî 15 ëåò ïðîâîäèëèñü êëèíè÷åñêèå
èññëåäîâàíèÿ èçó÷åíèÿ áåçîïàñíîñòè è èììóíîãåííîñòè, à íà îñíîâàíèè
èììóííîãî áðèäæèíãà áûëà ïîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû.
Íàçíà÷åíèå
Âàêöèíà Ãàðäàñèë® ïîêàçàíà ê ïðèìåíåíèþ
äåòÿì è ïîäðîñòêàì â âîçðàñòå îò 9 äî 15 ëåò è æåíùèíàì îò 16 äî 45 ëåò
äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ:
- ïðåäðàêîâûõ äèñïëàñòè÷åñêèõ ñîñòîÿíèé (øåéêè
ìàòêè, âóëüâû è âëàãàëèùà) è ðàêà øåéêè ìàòêè, âûçâàííûõ îíêîãåííûìè
òèïàìè âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà (ÂÏ×),
- îñòðîêîíå÷íûõ êîíäèëîì íàðóæíûõ ïîëîâûõ îðãàíîâ (condiloma acuminate) ýòèîëîãè÷åñêè ñâÿçàííûõ ñî ñïåöèôè÷íûìè òèïàìè ÂÏ×.
Âàêöèíà Ãàðäàñèë® äîëæíà ïðèìåíÿòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ íàçíà÷åíèåì âðà÷à
äëÿ ïðîôèëàêòèêè çàáîëåâàíèé, âûçûâàåìûõ âèðóñîì ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà
òèïîâ 6,11, 16, 18, è â ìåíüøåé ñòåïåíè, çàáîëåâàíèé, âûçûâàåìûõ ÂÏ×
äðóãèõ òèïîâ.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àêòèâíûì êîìïîíåíòàìè è âñïîìîãàòåëüíûì
âåùåñòâàì âàêöèíû. Ïðè âîçíèêíîâåíèè ñèìïòîìîâ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè
ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû Ãàðäàñèë® ââåäåíèå ïîñëåäóþùåé äîçû âàêöèíû
ïðîòèâîïîêàçàíî.
Íàðóøåíèå ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè âñëåäñòâèå ãåìîôèëèè, òðîìáîöèòîïåíèè èëè íà ôîíå ïðèåìà àíòèêîàãóëÿíòîâ ÿâëÿþòñÿ
îòíîñèòåëüíûì ïðîòèâîïîêàçàíèåì ê âíóòðèìûøå÷íîìó ââåäåíèþ âàêöèíû Ãàðäàñèë®, åñëè
òîëüêî ïîòåíöèàëüíûå ïðåèìóùåñòâà âàêöèíàöèè íå ïðåâûøàþò â çíà÷èòåëüíîé
ìåðå ñîïðÿæåííûå ñ íåé ðèñêè. Åñëè âûáîð ñäåëàí â ïîëüçó âàêöèíàöèè,
íåîáõîäèìî ïðèíÿòü ìåðû ïî ñíèæåíèþ ðèñêà îáðàçîâàíèÿ ïîñòèíúåêöèîííîé
ãåìàòîìû.
Åñëè ó ïàöèåíòà îòìå÷àåòñÿ îñòðîå òÿæåëîå ëèõîðàäî÷íîå
çàáîëåâàíèå, òî ââåäåíèå âàêöèíû Ãàðäàñèë® ñëåäóåò îòëîæèòü. Âìåñòå ñ
òåì, íàëè÷èå ëåãêîé èíôåêöèè èëè íåáîëüøîãî ïîäúåìà òåìïåðàòóðû òåëà íå
ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèåì ê âàêöèíàöèè.
Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû Âàêöèíó Ãàðäàñèë® ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â äåëüòîâèäíóþ ìûøöó èëè âåðõíåíàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü ñðåäíåé òðåòè áåäðà.
Íå ââîäèòü âíóòðèâåííî. Ðàçîâàÿ äîçà äëÿ âñåõ âîçðàñòíûõ ãðóïï ñîñòàâëÿåò 0,5 ìë.
Ðåêîìåíäóåìûé êóðñ âàêöèíàöèè ñîñòîèò èç 3 äîç è ïðîâîäèòñÿ ïî ñõåìå (0-2-6 ìåñÿöåâ):
Ïåðâàÿ äîçà – â íàçíà÷åííûé äåíü.
Âòîðàÿ äîçà – ÷åðåç 2 ìåñÿöà ïîñëå ïåðâîé.
Òðåòüÿ äîçà – ÷åðåç 6 ìåñÿöåâ ïîñëå ïåðâîé.
Äîïóñêàåòñÿ ñõåìà âàêöèíàöèè, ïðè êîòîðîé âòîðàÿ äîçà ââîäèòñÿ ÷åðåç 1
ìåñÿö ïîñëå ïåðâîé ïðèâèâêè, à òðåòüÿ ÷åðåç 3 ìåñÿöà ïîñëå âòîðîé
ïðèâèâêè. Ïðè íàðóøåíèè èíòåðâàëà ìåæäó ïðèâèâêàìè êóðñ âàêöèíàöèè
ñ÷èòàåòñÿ çàâåðøåííûì, åñëè òðè ïðèâèâêè ïðîâåäåíû â òå÷åíèå 1 ãîäà.
Íåîáõîäèìîñòü ïðîâåäåíèÿ ðåâàêöèíàöèè íå óñòàíîâëåíà.
Åñëè äëÿ âàêöèíàöèè áûëà èñïîëüçîâàíà ïåðâàÿ äîçà âàêöèíû Ãàðäàñèë®, òî
è ïîëíûé êóðñ âàêöèíàöèè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ èñïîëüçîâàíèåì âàêöèíû
Ãàðäàñèë®.
Ïåðåä óïîòðåáëåíèåì ôëàêîí/øïðèö ñ âàêöèíîé
âñòðÿõèâàþò äî ïîëó÷åíèÿ îäíîðîäíîé ìóòíîé âçâåñè. Óòðàòà ãîìîãåííîñòè,
íàëè÷èå âêëþ÷åíèé è ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö, èçìåíåíèå öâåòà ñóñïåíçèè
ñâèäåòåëüñòâóþò î íåïðèãîäíîñòè âàêöèíû.
Øïðèö ñ âàêöèíîé
ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ è òîëüêî ó îäíîãî
÷åëîâåêà. Ñëåäóåò ââîäèòü âñþ ðåêîìåíäîâàííóþ äîçó - 0,5 ìë.
Âñêðûòèå ôëàêîíîâ è ïðîöåäóðó âàêöèíàöèè ïðîâîäÿò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè
ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Ìåñòî ââåäåíèÿ äî è ïîñëå èíúåêöèè
îáðàáàòûâàþò 70% ñïèðòîì.
Èñïîëüçîâàíèå ôëàêîíîâ ñ ðàçîâîé äîçîé âàêöèíû Íàáåðèòå 0,5 ìë âçâåñè èç ôëàêîíà ñ ðàçîâîé äîçîé âàêöèíû ñòåðèëüíîé
èãëîé â îäíîðàçîâûé øïðèö. Ââåäèòå âñþ äîçó. Ôëàêîí ñ îñòàòêàìè âàêöèíû
âûáðîñèòå.
Èñïîëüçîâàíèå øïðèöåâ ñ ðàçîâîé äîçîé âàêöèíû Ââåäèòå âñå ñîäåðæèìîå øïðèöà ïîëíîñòüþ.
Èíñòðóêöèÿ
ïî ïðèìåíåíèþ îäíîðàçîâûõ ñòåðèëüíûõ, ïðåäâàðèòåëüíî çàïîëíåííûõ
øïðèöåâ ñ îäíîé äîçîé â êîìïëåêòå ñ çàùèòíûì óñòðîéñòâîì.
Èñïîëüçóéòå äëÿ ââåäåíèÿ âàêöèíû âëîæåííóþ èãëó. Åñëè Âû õîòèòå
èñïîëüçîâàòü äðóãóþ, óáåäèòåñü, ÷òî èãëà íàäåæíî ïðèñîåäèíÿåòñÿ ê øïðèöó
è ÷òî åå äëèíà íå ïðåâûøàåò 2,5 ñì, ÷òî ÿâëÿåòñÿ íåîáõîäèìûì óñëîâèåì
äëÿ ïðàâèëüíîé ðàáîòû çàùèòíîãî óñòðîéñòâà.
Ñíèìèòå êîëïà÷îê ñî
øïðèöà. Íàæàâ îáà ïðåïÿòñòâóþùèõ âðàùåíèþ âûñòóïà, çàêðåïèòå øïðèö, è
ïðèñîåäèíèòå èãëó Ëþýðà ïîâîðîòîì ïî ÷àñîâîé ñòðåëêå.
Óäàëèòå çàùèòíûé êîëïà÷îê ñ èãëû. Ïðè ïðîâåäåíèè èíúåêöèè, êàê óêàçàíî âûøå, íàæèìàéòå íà ïîðøåíü, êðåïêî óäåðæèâàÿ øïðèö ïîä ïàëüöåâûìè âûñòóïàìè è
ââåäèòå âñþ äîçó. Çàùèòíîå óñòðîéñòâî íå ñðàáîòàåò, åñëè íå áóäåò ââåäåíà ÂÑß äîçà.
Èçâëåêèòå èãëó. Îïóñòèòå ïîðøåíü è äàéòå øïðèöó ïåðåìåñòèòüñÿ ââåðõ äî
ïîëíîãî çàêðûòèÿ èãëû.
Âûáðîñèòå øïðèö â êîíòåéíåð äëÿ îñòðûõ ïðåäìåòîâ. Äëÿ äîêóìåíòèðîâàíèÿ âàêöèíàöèè îòäåëèòå ñúåìíûå ýòèêåòêè, ìåäëåííî ïîòÿíóâ èõ.
Ïðåäóïðåæäåíèÿ Îáùèå Ïðè ðåøåíèè âîïðîñà î âàêöèíàöèè íåîáõîäèìî ñîïîñòàâèòü âîçìîæíûé ðèñê
îò ïðåäøåñòâóþùåãî çàðàæåíèÿ ÂÏ× è ïîòåíöèàëüíóþ ïîëüçó îò âàêöèíàöèè.
Âàêöèíà Ãàðäàñèë® íå ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ëå÷åíèÿ çàáîëåâàíèé: ðàêà øåéêè
ìàòêè, âóëüâû èëè âëàãàëèùà, CIN, VINèëè VaIN èëè àêòèâíîãî
êîíäèëëîìàòîçà è ââîäèòñÿ èñêëþ÷èòåëüíî ñ ïðîôèëàêòè÷åñêîé öåëüþ.
Âàêöèíà ÿâëÿåòñÿ ïðîôèëàêòè÷åñêîé è ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ
èíôèöèðîâàíèÿ òåìè òèïàìè ÂÏ×, êîòîðûõ íåò ó ïàöèåíòà. Âàêöèíà íå
îêàçûâàåò âëèÿíèÿ íà òå÷åíèå àêòèâíûõ èíôåêöèé, âûçâàííûõ ÂÏ×. Êàê è ïðè
ââåäåíèè ëþáîé äðóãîé âàêöèíû, ïðè ïðèìåíåíèè Ãàðäàñèë® íå ó âñåõ
âàêöèíèðóåìûõ óäàåòñÿ ïîëó÷èòü çàùèòíûé èììóííûé îòâåò. Ïðåïàðàò íå
çàùèùàåò îò çàáîëåâàíèé, ïåðåäàþùèõñÿ ïîëîâûì ïóòåì, äðóãîé ýòèîëîãèè.
 ñâÿçè ñ ýòèì, âàêöèíèðîâàííûì ïàöèåíòàì ñëåäóåò ðåêîìåíäîâàòü
ïðîäîëæàòü èñïîëüçîâàíèå äðóãèõ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ñðåäñòâ çàùèòû.
Ïîäêîæíîå è âíóòðèêîæíîå ââåäåíèå âàêöèíû íå èçó÷àëîñü è ïîýòîìó íå ðåêîìåíäóåòñÿ.
Êàê è ïðè ââåäåíèè ëþáîé èíúåöèðóåìîé âàêöèíû, â
ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêîì êàáèíåòå âñåãäà íóæíî èìåòü íàãîòîâå
ñîîòâåòñòâóþùèå ëåêàðñòâåííûå ñðåäñòâà íà ñëó÷àé ðàçâèòèÿ ðåäêîé
àíàôèëàêòè÷åñêîé ðåàêöèè íà ââåäåíèå âàêöèíû è ñðåäñòâà íåîòëîæíîé è
ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè. Íåïîñðåäñòâåííî ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû â òå÷åíèå
30 ìèíóò çà ïàöèåíòîì îñóùåñòâëÿåòñÿ ìåäèöèíñêîå íàáëþäåíèå ñ öåëüþ
ñâîåâðåìåííîãî âûÿâëåíèÿ ïîñòâàêöèíàëüíûõ ðåàêöèé è îñëîæíåíèé è
îêàçàíèÿ ýêñòðåííîé ïîìîùè. Ïðè ïðîâåäåíèè ëþáîé âàêöèíàöèè ìîæåò
íàáëþäàòüñÿ îáìîðîê, îñîáåííî ó ïîäðîñòêîâ è ìîëîäûõ æåíùèí.
Ðåøåíèå î ââåäåíèè ïðåïàðàòà èëè îòñðî÷êå âàêöèíàöèè â ñâÿçè ñ òåêóùåé
èëè íåäàâíåé áîëåçíüþ, ñîïðîâîæäàþùåéñÿ ïîâûøåííîé òåìïåðàòóðîé, â
áîëüøåé ñòåïåíè çàâèñèò îò ýòèîëîãèè çàáîëåâàíèÿ è ñòåïåíè òÿæåñòè.
Ó ëèö ñ íàðóøåííîé ðåàêòèâíîñòüþ èììóííîé ñèñòåìû âñëåäñòâèå ïðèìåíåíèÿ
èììóíîäåïðåññàíòíîé òåðàïèè (ñèñòåìíûå êîðòèêîñòåðîèäû, öèòîòîêñè÷íûå
ïðåïàðàòû àíòèìåòàáîëèòû, àëêèëèðóþùèå ïðåïàðàòû), ãåíåòè÷åñêîãî
äåôåêòà, èíôåêöèè âèðóñîì èììóíîäåôèöèòà ÷åëîâåêà (ÂÈ×) è äðóãèõ ïðè÷èí
çàùèòíûé ýôôåêò ìîæåò áûòü ñíèæåí.
Âàêöèíó Ãàðäàñèë® ñëåäóåò
ââîäèòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ëèöàì ñ òðîìáîöèòîïåíèåé è ëþáûìè íàðóøåíèÿìè
ñâåðòûâàíèÿ êðîâè, ïîñêîëüêó ïîñëå âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè ó òàêèõ ëèö
ìîæåò ðàçâèòüñÿ êðîâîòå÷åíèå.
Ìåäèöèíñêèé ïåðñîíàë îáÿçàí
ïðåäîñòàâèòü âñþ íåîáõîäèìóþ èíôîðìàöèþ ïî âàêöèíàöèè è âàêöèíå
ïàöèåíòàì, ðîäèòåëÿì è îïåêóíàì, âêëþ÷àÿ èíôîðìàöèþ î ïðåèìóùåñòâàõ è
ñîïðÿæåííûõ ðèñêàõ.
Âàêöèíèðóåìûõ ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü î
íåîáõîäèìîñòè ñîîáùàòü âðà÷ó èëè ìåäñåñòðå î ëþáûõ íåæåëàòåëüíûõ
ðåàêöèÿõ, à òàêæå î òîì, ÷òî âàêöèíàöèÿ íå çàìåíÿåò è íå îòìåíÿåò
ðóòèííûõ ñêðèíèíãîâûõ îñìîòðîâ. Äëÿ äîñòèæåíèÿ ýôôåêòèâíûõ ðåçóëüòàòîâ
êóðñ âàêöèíàöèè äîëæåí áûòü çàâåðøåí ïîëíîñòüþ, åñëè äëÿ ýòîãî íå
èìååòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèé.
Ïåðåäîçèðîâêà Èìåëèñü ñîîáùåíèÿ î ñëó÷àÿõ ââåäåíèÿ âàêöèíû Ãàðäàñèë® â äîçàõ,
ïðåâûøàþùèõ ðåêîìåíäîâàííûå. Â öåëîì õàðàêòåð è âûðàæåííîñòü
íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèé ïðè ïåðåäîçèðîâêå, áûëè ñîïîñòàâèìû ñ òàêîâûì ïðè
ââåäåíèè ðåêîìåíäîâàííûõ ðàçîâûõ äîç âàêöèíû Ãàðäàñèë®.
Ïîáî÷íûå äåéñòâèÿ Ñëåäóþùèå íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ñâÿçàííûå ñ âàêöèíîé, âñòðå÷àëèñü ó
ëèö, êîòîðûì ââîäèëñÿ Ãàðäàñèë®, â 1 % ñëó÷àåâ è ÷àùå, ÷åì ó ëèö,
êîòîðûì ââîäèëîñü ïëàöåáî.
Î÷åíü ÷àñòî (>1/10); ×àñòî
(≥1/100, <1/10); Íå÷àñòî (≥1/1 000, <1/100); Ðåäêî (≥1/10 000,
<1/1 000); Î÷åíü ðåäêî (<1/10 000)
- Ìûøå÷íî-ñêåëåòíûå ðàññòðîéñòâà è ïîâðåæäåíèÿ ñîåäèíèòåëüíûõ òêàíåé. ×àñòî: áîëü â êîíå÷íîñòÿõ.
- Îáùèå ðåàêöèè è ðåàêöèè â ìåñòå ââåäåíèÿ.
×àñòî: ïèðåêñèÿ.
- Ñëåäóþùèå
ìåñòíûå ðåàêöèè âñòðå÷àëèñü â ãðóïïå, êîòîðîé ââîäèëñÿ Ãàðäàñèë® ïî ñðàâíåíèþ ñ ëþáûìè
ïðåïàðàòàìè, ñîäåðæàùèìè àäúþâàíò àëþìèíèÿ ãèäðîêñèôîñôàòà ñóëüôàò
àìîðôíûé, èëè ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé, êîòîðîé ââîäèëñÿ ðàñòâîð ïëàöåáî.
Î÷åíü ÷àñòî: ïîêðàñíåíèå, áîëü è ïðèïóõëîñòü.
×àñòî: çóä, ãåìàòîìà.
Áîëüøèíñòâî ìåñòíûõ ðåàêöèé áûëî ëåãêîé ñòåïåíè òÿæåñòè.
Êðîìå òîãî, áðîíõîñïàçìû, êàê ñåðüåçíûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû, áûëè
î÷åíü ðåäêèìè.
Âî âðåìÿ ïîñòðåãèñòðàöèîííîãî èñïîëüçîâàíèÿ âàêöèíû Ãàðäàñèë® áûëî
íåñêîëüêî ñïîíòàííûõ îò÷åòîâ î íåæåëàòåëüíûõ ðåàêöèÿõ. Ïîñêîëüêó
ñîîáùåíèÿ îá ýòèõ ðåàêöèÿõ ïîñòóïèëè ïî ñîáñòâåííîìó æåëàíèþ íàñåëåíèÿ,
íå ïðåäñòàâëÿåòñÿ âîçìîæíûì äîñòîâåðíî îöåíèòü èõ ÷àñòîòó èëè óñòàíîâèòü
ïðè÷èííóþ ñâÿçü ñ ïðèìåíåíèåì âàêöèíû.
-
Íàðóøåíèÿ êðîâè è ëèìôàòè÷åñêîé ñèñòåìû: ëèìôîàäåíîïàòèÿ, èäèîïàòè÷åñêàÿ ïóðïóðà.
-
Íàðóøåíèÿ íåðâíîé ñèñòåìû:
ãîëîâîêðóæåíèå, îñòðûé ïåðâè÷íûé èäèîïàòè÷åñêèé ïîëèðàäèêóëîíåâðèò,
ãîëîâíàÿ áîëü, ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå, îñòðûé ðàññåÿííûé ýíöåôàëîìèåëèò,
îáìîðîê, èíîãäà ñîïðîâîæäàåìûé òîíèêî-êëîíè÷åñêèìè ñóäîðîãàìè.
- Æ
åëóäî÷íî-êèøå÷íûå ðàññòðîéñòâà: òîøíîòà, ðâîòà.
-
Ìûøå÷íî-ñêåëåòíûå ïîâðåæäåíèÿ: àðòðàëãèÿ, ìèàëãèÿ.
-
Îáùèå ðåàêöèè: àñòåíèÿ, óñòàëîñòü, îçíîá, äèñêîìôîðò.
-
Ðàññòðîéñòâà èììóííîé ñèñòåìû: ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ àíàôèëàêòè÷åñêèå/àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè, áðîíõîñïàçì è êðàïèâíèöà.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ñ äðóãèìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè Ïðèìåíåíèå ñ äðóãèìè âàêöèíàìè Âàêöèíó Ãàðäàñèë® ìîæíî ââîäèòü îäíîâðåìåííî (â äðóãîé ó÷àñòîê) ñ
ðåêîìáèíàíòíîé âàêöèíîé ïðîòèâ ãåïàòèòà Â, âàêöèíîé ìåíèíãîêîêêîâîé,
êîíúþãèðîâàííîé ñ äèôòåðèéíûì àíàòîêñèíîì è èíàêòèâèðîâàííîé âàêöèíîé
ïðîòèâ äèôòåðèè, ñòîëáíÿêà, êîêëþøà (áåñêëåòî÷íûé êîìïîíåíò),
ïîëèîìèåëèòà.
Ïðèìåíåíèå ñ ðàñïðîñòðàíåííûìè ëåêàðñòâåííûìè ñðåäñòâàìè Ïðèìåíåíèå àíàëüãåòèêîâ, ïðîòèâîâîñïàëèòåëüíûõ ïðåïàðàòîâ, àíòèáèîòèêîâ
è âèòàìèííûõ ïðåïàðàòîâ íå âëèÿëî íà ýôôåêòèâíîñòü, èììóíîãåííîñòü è
áåçîïàñíîñòü âàêöèíû.
Ïðèìåíåíèå ñ ãîðìîíàëüíûìè êîíòðàöåïòèâàìè Ïðèìåíåíèå ãîðìîíàëüíûõ êîíòðàöåïòèâîâ íå âëèÿëî íà ýôôåêòèâíîñòü, èììóíîãåííîñòü è áåçîïàñíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë®.
Ïðèìåíåíèå ñî ñòåðîèäàìè Èíãàëÿöèîííûå, ìåñòíûå è ïàðåíòåðàëüíûå ñòåðîèäû íå âëèÿëè íà èììóíîãåííîñòü è áåçîïàñíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë®.
Ïðèìåíåíèå ñ ñèñòåìíûìè èììóíîäåïðåññàíòàìè Äàííûå îá îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè ñèñòåìíûõ èììóíîäåïðåññàíòîâ è âàêöèíû Ãàðäàñèë® îòñóòñòâóþò.
Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ Íåò äàííûõ î òîì, ÷òî ââåäåíèå âàêöèíû Ãàðäàñèë® îêàçûâàåò
íåæåëàòåëüíîå âîçäåéñòâèå íà ôåðòèëüíîñòü, áåðåìåííîñòü èëè íà ïëîä, è
êîòîðûå çàñòàâèëè áû óñîìíèòüñÿ â åå áåçîïàñíîñòè.
Ñïåöèàëüíî
ñïëàíèðîâàííûõ è õîðîøî êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ó áåðåìåííûõ æåíùèí
íå ïðîâîäèëîñü. Äàííûõ î ïðèìåíåíèè âàêöèíû Ãàðäàñèë® âî âðåìÿ
áåðåìåííîñòè è î ïîòåíöèàëüíîì âîçäåéñòâèè âàêöèíû Ãàðäàñèë® íà
ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ æåíùèíû è íà ïëîä ó áåðåìåííûõ íåäîñòàòî÷íî,
÷òîáû ðåêîìåíäîâàòü èñïîëüçîâàíèå âàêöèíû âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè.
Ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòîê î íåîáõîäèìîñòè ïðåäîõðàíåíèÿ îò
áåðåìåííîñòè â òå÷åíèå êóðñà âàêöèíàöèè, à ïðè íàñòóïëåíèè áåðåìåííîñòè
âàêöèíàöèþ ñëåäóåò îòëîæèòü äî åå çàâåðøåíèÿ.
Êëèíè÷åñêèå
èñïûòàíèÿ, â õîäå êîòîðûõ ïðîâåðÿëè ýôôåêòèâíîñòü, èììóíîãåííîñòü è
áåçîïàñíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë® ó êîðìÿùèõ ìàòåðåé è ìëàäåíöåâ, ïîêàçàëè,
÷òî âàêöèíó Ãàðäàñèë® ìîæíî ââîäèòü êîðìÿùèì æåíùèíàì.
Ïðèìåíåíèå â ïåäèàòðèè Ó äåòåé â âîçðàñòå 9 ëåò áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë® íå îöåíèâàëàñü.
Ïðèìåíåíèå â ãåðèàòðèè Íåò äàííûõ ïî îöåíêå áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû Ãàðäàñèë® ó âçðîñëûõ ëèö ñòàðøå 45 ëåò.
Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì Èññëåäîâàíèé âëèÿíèÿ íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü àâòîìîáèëåì, à òàêæå ðàáîòàòü ñ ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëàñü.
Ôîðìà âûïóñêàÔëàêîí Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà:
1 äîçà (0,5 ìë) ïîìåùåíà â ñòåðèëüíûé ôëàêîí (âìåñòèìîñòüþ 3 ìë) è
òðóá÷àòîãî ñòåêëà 1 òèïà. Ôëàêîí óêóïîðåí õëîðáóòèëîâîé ïðîáêîé ñ
òåôëîíîâûì ïîêðûòèåì, ïîä àëþìèíèåâîé îáêàòêîé è çàêðûò çàùåëêèâàþùåéñÿ
ïëàñòèêîâîé êðûøêîé.
Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà: 1 èëè 10 ôëàêîíîâ â êàðòîííîé ïà÷êå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ.
Îäíîðàçîâûé øïðèö Ïåðâè÷íàÿ óïàêîâêà: 1 äîçà (0,5 ìë) â îäíîðàçîâîì ñòåðèëüíîì øïðèöå (âìåñòèìîñòüþ 1,5 ìë)
èç áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà. Øïðèö ñ óñòðîéñòâîì äëÿ áåçîïàñíîãî ââåäåíèÿ
(èëè áåç íåãî), îñíàùåí ïîëèêàðáîíàòíûì àäàïòåðîì, çàùèòíûì
áðîìáóòèëîâûì êîëïà÷êîì è ïîðøíåì çàêðûòûì ïðîáêîé èç áóòèëêàó÷óêà,
ïîêðûò ñèëèêîíîì.
1 îäíîðàçîâûé ñòåðèëüíûé, ïðåäâàðèòåëüíî
çàïîëíåííûé, øïðèö â êîìïëåêòå ñ 1 èëè 2 ñòåðèëüíûìè èãëàìè (èëè áåç
èãë) ïîìåùåí â êîíòóðíóþ ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó ñ êðûøêîé.
Âòîðè÷íàÿ óïàêîâêà:
1 èëè 10 îäíîðàçîâûõ ñòåðèëüíûõ øïðèöåâ, çàïå÷àòàííûõ â êîíòóðíóþ
ÿ÷åéêîâóþ óïàêîâêó ñ êðûøêîé, â êàðòîííîé ïà÷êå âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî
ïðèìåíåíèþ.
Ñðîê ãîäíîñòè 3 ãîäà. Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 îÑ, â çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå.
Íå çàìîðàæèâàòü.
Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.
Ãàðäàñèë® ñëåäóåò ââîäèòü êàê ìîæíî áûñòðåå ïîñëå èçâëå÷åíèÿ èç
õîëîäèëüíèêà. Ãàðäàñèë® ìîæåò íàõîäèòüñÿ âíå õîëîäèëüíèêà (ïðè
òåìïåðàòóðå 25 îÑ èëè íèæå) íå áîëåå 72 ÷àñîâ.
Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê Ïî ðåöåïòó.
Äëÿ ñàíèòàðíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ è ëå÷åáíî-ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ó÷ðåæäåíèé.
Âëàäåëåö ÐÓ/Âûïóñêàþùèé êîíòðîëü êà÷åñòâà:
Ìåðê Øàðï è Äîóì Á.Â., Íèäåðëàíäû
http://www.merck.com
Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû
Âàêöèíû