Âàêöèíà Ïðåâåíàð® 13 ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé êàïñóëÿðíûå ïîëèñàõàðèäû 13 ñåðîòèïîâ ïíåâìîêîêêà: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F è 23F, èíäèâèäóàëüíî êîíúþãèðîâàííûå ñ äèôòåðèéíûì áåëêîì CRM197 è àäñîðáèðîâàííûå íà àëþìèíèÿ ôîñôàòå.
Àêòèâíûå âåùåñòâà:
Ïíåâìîêîêêîâûå êîíúþãàòû (ïîëèñàõàðèä - CRM197):
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 1 |
2,2 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 3 |
2,2 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 4 |
2,2 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 5 |
2,2 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 6A |
2,2 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 6B |
4,4 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 7F |
2,2 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 9V |
2,2 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 14 |
2,2 ìêã |
Îëèãîñàõàðèä ñåðîòèïà 18C |
2,2 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 19A |
2,2 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 19F |
2,2 ìêã |
Ïîëèñàõàðèä ñåðîòèïà 23F |
2,2 ìêã |
Áåëîê-íîñèòåëü CRM197 |
~32 ìêã |
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: àëþìèíèÿ ôîñôàò – 0,5 ìã (â ïåðåñ÷åòå íà àëþìèíèé 0,125 ìã), íàòðèÿ õëîðèä – 4,25 ìã, ÿíòàðíàÿ êèñëîòà – 0,295 ìã, ïîëèñîðáàò 80 – 0,1 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé – äî 0,5 ìë.
Ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèÿì ÂÎÇ äëÿ íîâûõ êîíúþãèðîâàííûõ ïíåâìîêîêêîâûõ âàêöèí îïðåäåëåíà ýêâèâàëåíòíîñòü èììóííîãî îòâåòà Ïðåâåíàð® 13 ïî òðåì êðèòåðèÿì: ïðîöåíò ïàöèåíòîâ, äîñòèãøèõ êîíöåíòðàöèè ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë IgG ³ 0,35 ìêã/ìë; ñðåäíèå ãåîìåòðè÷åñêèå êîíöåíòðàöèè (ÑÃÊ) èììóíîãëîáóëèíîâ è îïñîíîôàãîöèòàðíàÿ àêòèâíîñòü (ÎÔÀ) áàêòåðèöèäíûõ àíòèòåë (ÎÔÀ òèòð ³ 1:8 è ñðåäíèå ãåîìåòðè÷åñêèå òèòðû (ÑÃÒ)). Äëÿ âçðîñëûõ ëèö íå îïðåäåëåí çàùèòíûé óðîâåíü ïðîòèâîïíåâìîêîêêîâûõ àíòèòåë è èñïîëüçóåòñÿ ñåðîòèï-ñïåöèôè÷åñêàÿ ÎÔÀ (ÑÃÒ).
Âàêöèíà Ïðåâåíàð® 13 âêëþ÷àåò äî 90 % ñåðîòèïîâ, ÿâëÿþùèõñÿ ïðè÷èíîé èíâàçèâíûõ ïíåâìîêîêêîâûõ èíôåêöèé (ÈÏÈ), â òîì ÷èñëå óñòîé÷èâûõ ê ëå÷åíèþ àíòèáèîòèêàìè.
Èììóííûé îòâåò ïðè èñïîëüçîâàíèè òðåõ èëè äâóõ äîç â ñåðèè ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè
Ïîñëå ââåäåíèÿ òðåõ äîç Ïðåâåíàð® 13 ïðè ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè äåòåé â âîçðàñòå äî 6 ìåñ îòìå÷åí
çíà÷èòåëüíûé ïîäúåì óðîâíÿ àíòèòåë êî âñåì ñåðîòèïàì âàêöèíû.
Ïîñëå ââåäåíèÿ äâóõ äîç ïðè ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè Ïðåâåíàð® 13 â ðàìêàõ ìàññîâîé èììóíèçàöèè äåòåé òîé æå âîçðàñòíîé ãðóïïû òàêæå îòìå÷àåòñÿ çíà÷èòåëüíûé ïîäúåì òèòðîâ àíòèòåë êî âñåì êîìïîíåíòàì âàêöèíû, äëÿ ñåðîòèïîâ 6 è 23F óðîâåíü IgG ³ 0,35 ìêã/ìë îïðåäåëÿëñÿ ó ìåíüøåãî ïðîöåíòà äåòåé. Âìåñòå ñ òåì, îòìå÷åí âûðàæåííûé áóñòåðíûé îòâåò íà ðåâàêöèíàöèþ äëÿ âñåõ ñåðîòèïîâ. Ôîðìèðîâàíèå èììóííîé ïàìÿòè ïîêàçàíî äëÿ îáåèõ óêàçàííûõ âûøå ñõåì âàêöèíàöèè. Âòîðè÷íûé èììóííûé îòâåò íà ðåâàêöèíèðóþùóþ äîçó ó äåòåé âòîðîãî ãîäà æèçíè ïðè èñïîëüçîâàíèè òðåõ èëè äâóõ äîç â ñåðèè ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè ñðàâíèì äëÿ âñåõ 13 ñåðîòèïîâ.
Ïðè âàêöèíàöèè íåäîíîøåííûõ äåòåé (ðîäèâøèõñÿ ïðè ñðîêå ãåñòàöèè <37 íåäåëü), âêëþ÷àÿ ãëóáîêî-íåäîíîøåííûõ äåòåé (ðîäèâøèõñÿ ïðè ñðîêå ãåñòàöèè <28 íåäåëü), íà÷èíàÿ ñ âîçðàñòà äâóõ ìåñÿöåâ, îòìå÷åíî, ÷òî óðîâåíü çàùèòíûõ ñïåöèôè÷åñêèõ ïðîòèâîïíåâìîêîêêîâûõ àíòèòåë è èõ ÎÔÀ ïîñëå çàêîí÷åííîãî êóðñà âàêöèíàöèè äîñòèãàëè çíà÷åíèé âûøå çàùèòíûõ ó 87-100 % ïðèâèòûõ êî âñåì òðèíàäöàòè âêëþ÷åííûì â âàêöèíó ñåðîòèïàì.
Èììóíîãåííîñòü ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå îò 5 äî 17 ëåò
Äåòè
â âîçðàñòå îò 5 äî <10 ëåò, êîòîðûå äî ýòîãî ïîëó÷èëè êàê ìèíèìóì
îäíó äîçó ïíåâìîêîêêîâîé 7-âàëåíòíîé êîíúþãèðîâàííîé âàêöèíû, à òàêæå
ðàíåå íå âàêöèíèðîâàííûå äåòè è ïîäðîñòêè â âîçðàñòå îò 10 äî 17 ëåò,
ïîëó÷èâ ïî îäíîé äîçå âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13, ïðîäåìîíñòðèðîâàëè èììóííûé
îòâåò íà âñå 13 ñåðîòèïîâ, ýêâèâàëåíòíûé òàêîâîìó ó äåòåé 12-15 ìåñÿöåâ,
âàêöèíèðîâàííûõ ÷åòûðüìÿ äîçàìè ïðåïàðàòà Ïðåâåíàð® 13.
Îäíîêðàòíîå ââåäåíèå Ïðåâåíàð® 13 äåòÿì â âîçðàñòå 5-17 ëåò ñïîñîáíî îáåñïå÷èòü íåîáõîäèìûé èììóííûé îòâåò íà âñå ñåðîòèïû âîçáóäèòåëÿ, âõîäÿùèå â ñîñòàâ âàêöèíû.
Ýôôåêòèâíîñòü Ïðåâåíàð® 13
Èíâàçèâíàÿ ïíåâìîêîêêîâàÿ èíôåêöèÿ (ÈÏÈ)
Ïîñëå
âíåäðåíèÿ Ïðåâåíàð® â ñõåìå 2+1 (äâå äîçû íà ïåðâîì ãîäó æèçíè è
ðåâàêöèíàöèÿ îäíîêðàòíî íà âòîðîì ãîäó æèçíè) ÷åðåç ÷åòûðå ãîäà ïðè 94 %
îõâàòå âàêöèíàöèåé îòìå÷åíî 98 % (95 % ÄÈ: 95; 99) ñíèæåíèå ÷àñòîòû
ÈÏÈ, âûçâàííûõ âàêöèí-ñïåöèôè÷íûìè ñåðîòèïàìè. Ïîñëå ïåðåõîäà íà
Ïðåâåíàð®13 îòìå÷åíî äàëüíåéøåå ñíèæåíèå ÷àñòîòû ÈÏÈ, âûçâàííûõ
âàêöèí-ñïåöèôè÷íûìè äîïîëíèòåëüíûìè ñåðîòèïàìè, îò 76 % ó äåòåé â
âîçðàñòå ìëàäøå 2 ëåò äî 91 % ó äåòåé â âîçðàñòå 5–14 ëåò.
Ñåðîòèï-ñïåöèôè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü â îòíîøåíèè ÈÏÈ ïî äîïîëíèòåëüíûì ñåðîòèïàì Ïðåâåíàð® 13 ó äåòåé â âîçðàñòå ≤ 5 ëåò, êîëåáàëàñü îò 68 % äî 100% (ñåðîòèï 3 è 6À, ñîîòâåòñòâåííî) è ñîñòàâèëà 91 % äëÿ ñåðîòèïîâ 1, 7F è 19À), ïðè ýòîì íå íàáëþäàëîñü ñëó÷àåâ ÈÏÈ, âûçâàííûõ ñåðîòèïîì 5. Ïîñëå âêëþ÷åíèÿ Ïðåâåíàð® 13 â íàöèîíàëüíûå ïðîãðàììû èììóíèçàöèè ÷àñòîòà ðåãèñòðàöèè ÈÏÈ, âûçâàííûõ ñåðîòèïîì 3, ñíèçèëàñü íà 68 % (95 % ÄÈ 6-89 %) ó äåòåé äî 5 ëåò.  èññëåäîâàíèè ñëó÷àé-êîíòðîëü, âûïîëíåííîì â äàííîé âîçðàñòíîé ãðóïïå, ïîêàçàíî ñíèæåíèå çàáîëåâàåìîñòè ÈÏÈ, âûçâàííûõ ñåðîòèïîì 3, íà 79,5 % (95 % ÄÈ 30,3-94,8).
Ñðåäíèé îòèò (ÑÎ)
Ïîñëå
âíåäðåíèÿ âàêöèíàöèè Ïðåâåíàð® ñ ïîñëåäóþùèì ïåðåõîäîì íà Ïðåâåíàð® 13
ïî ñõåìå 2+1 âûÿâëåíî ñíèæåíèå íà 95 % ÷àñòîòû âîçíèêíîâåíèÿ ÑÎ,
âûçâàííûõ ñåðîòèïàìè 4, 6Â, 9V, 14, 18Ñ, 19F, 23F è ñåðîòèïà 6À, à òàêæå
íà 89 % ñíèæåíèå ÷àñòîòû ÑÎ, âûçâàííûõ ñåðîòèïàìè 1, 3, 5, 7F è 19A.
Ïíåâìîíèÿ
Ïðè
ïåðåõîäå ñ Ïðåâåíàð® íà Ïðåâåíàð® 13 îòìå÷åíî 16 % ñíèæåíèå ÷àñòîòû
âñåõ ñëó÷àåâ âíåáîëüíè÷íîé ïíåâìîíèè (ÂÁÏ) ó äåòåé â âîçðàñòå îò 1
ìåñÿöà äî 15 ëåò. Ñëó÷àè ÂÁÏ ñ ïëåâðàëüíûì âûïîòîì óìåíüøèëèñü íà 53 %
(ð < 0,001), ïíåâìîêîêêîâûå ÂÁÏ ñíèçèëèñü íà 63 % (ð < 0,001). Âî
âòîðîé ãîä ïîñëå âíåäðåíèÿ Ïðåâåíàð® 13 îòìå÷åíî 74 % ñíèæåíèå ÷àñòîòû
ÂÁÏ, âûçâàííûõ 6 äîïîëíèòåëüíûìè ñåðîòèïàìè Ïðåâåíàð® 13. Ó äåòåé â
âîçðàñòå ìëàäøå 5 ëåò ïîñëå âíåäðåíèÿ âàêöèíàöèè Ïðåâåíàð® 13 ïî ñõåìå
2+1 îòìå÷åíî 68 % (95 % ÄÈ: 73; 61) ñíèæåíèå ÷èñëà àìáóëàòîðíûõ âèçèòîâ è
32 % (95 % ÄÈ: 39; 22) óìåíüøåíèå ÷èñëà ãîñïèòàëèçàöèé ïî ïîâîäó
àëüâåîëÿðíîé ÂÁÏ ëþáîé ýòèîëîãèè.
Íîñèòåëüñòâî è ïîïóëÿöèîííûé ýôôåêò
Ïðîäåìîíñòðèðîâàíà
ýôôåêòèâíîñòü Ïðåâåíàð® 13 â îòíîøåíèè ñíèæåíèÿ íîñèòåëüñòâà â
íîñîãëîòêå âàêöèí-ñïåöèôè÷íûõ ñåðîòèïîâ, êàê îáùèõ ñ âàêöèíîé Ïðåâåíàð®
(4, 6Â, 9V, 14, 18Ñ, 19F, 23F), òàê è 6 äîïîëíèòåëüíûõ (1, 3, 5, 6À, 7À,
19À) è ðîäñòâåííîãî ñåðîòèïà 6Ñ.
Ïîïóëÿöèîííûé ýôôåêò (ñåðîòèï-ñïåöèôè÷åñêîå ñíèæåíèå çàáîëåâàåìîñòè íåâàêöèíèðîâàííûõ ëèö) îòìå÷åí â ñòðàíàõ, ãäå Ïðåâåíàð® 13 èñïîëüçóåòñÿ â ðàìêàõ ìàññîâîé èììóíèçàöèè â òå÷åíèå áîëåå 3 ëåò ñ âûñîêèì îõâàòîì âàêöèíàöèåé è ñîáëþäåíèåì ñõåìû èììóíèçàöèè. Ó íåâàêöèíèðîâàííûõ Ïðåâåíàð® 13 ëèö 65 ëåò è ñòàðøå ïðîäåìîíñòðèðîâàíî óìåíüøåíèå ÈÏÈ íà 25 %, ïðè ýòîì ÈÏÈ, âûçâàííûå ñåðîòèïàìè 4, 6Â, 9V, 14, 18Ñ, 19F, 23F, ñíèçèëèñü íà 89 % è íà 64 % óìåíüøèëèñü ÈÏÈ, îáóñëîâëåííûå 6 äîïîëíèòåëüíûìè ñåðîòèïàìè (1, 3, 5, 6À, 7À, 19À). ×àñòîòà èíôåêöèé, âûçâàííûõ ñåðîòèïîì 3, ñíèçèëàñü íà 44 %, ñåðîòèïîì 6À – íà 95 %, ñåðîòèïîì 19À – íà 65 %.
Èììóíîãåííîñòü âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13 ó âçðîñëûõ
Êëèíè÷åñêèå
èññëåäîâàíèÿ Ïðåâåíàð® 13 ïðåäîñòàâëÿþò äàííûå ïî èììóíîãåííîñòè ó
âçðîñëûõ â âîçðàñòå 18 ëåò è ñòàðøå, âêëþ÷àÿ ëèö â âîçðàñòå îò 65 ëåò è
òåõ, êòî ðàíåå ïîëó÷èë âàêöèíàöèþ îäíîé èëè áîëåå äîçàìè ïîëèñàõàðèäíîé
ïíåâìîêîêêîâîé 23-âàëåíòíîé âàêöèíîé (ÏÏÂ23) çà 5 ëåò äî âêëþ÷åíèÿ â
èññëåäîâàíèå. Â êàæäîì èññëåäîâàíèè áûëè çäîðîâûå âçðîñëûå è
èììóíîêîìïåòåíòíûå ïàöèåíòû ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè â ñòàäèè
êîìïåíñàöèè, âêëþ÷àÿ ñîïóòñòâóþùóþ ïàòîëîãèþ, ôîðìèðóþùóþ ïîâûøåííóþ
âîñïðèèì÷èâîñòü ê ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè (õðîíè÷åñêèå
ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòûå çàáîëåâàíèÿ, õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ ëåãêèõ, âêëþ÷àÿ
àñòìó; çàáîëåâàíèÿ ïî÷åê è ñàõàðíûé äèàáåò, õðîíè÷åñêèå çàáîëåâàíèÿ
ïå÷åíè, âêëþ÷àÿ àëêîãîëüíûå ïîðàæåíèÿ), è âçðîñëûõ ñ ñîöèàëüíûìè
ôàêòîðàìè ðèñêà – êóðåíèåì è çëîóïîòðåáëåíèåì àëêîãîëåì. Èììóíîãåííîñòü è
áåçîïàñíîñòü Ïðåâåíàð® 13 ïðîäåìîíñòðèðîâàíà äëÿ âçðîñëûõ â âîçðàñòå 18
ëåò è ñòàðøå, âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ, ðàíåå âàêöèíèðîâàííûõ ÏÏÂ23.
Èììóíîëîãè÷åñêàÿ ýêâèâàëåíòíîñòü óñòàíîâëåíà äëÿ 12 îáùèõ ñ ÏÏÂ23
ñåðîòèïîâ. Êðîìå òîãî, äëÿ 8 îáùèõ ñ ÏÏÂ23 ñåðîòèïîâ è ïî ñåðîòèïó 6A,
óíèêàëüíîãî äëÿ âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13, ïðîäåìîíñòðèðîâàí ñòàòèñòè÷åñêè
çíà÷èìî áîëåå âûñîêèé èììóííûé îòâåò íà Ïðåâåíàð® 13. Ó âçðîñëûõ â
âîçðàñòå 18-59 ëåò ÑÃÒ îïñîíîôàãîöèòàðíîé àêòèâíîñòè (ÎÔÀ ÑÃÒ) êî âñåì
13 ñåðîòèïàì Ïðåâåíàð®13 áûëè íå íèæå òàêîâûõ ó âçðîñëûõ â âîçðàñòå
60-64 ëåò. Áîëåå òîãî, ëèöà â âîçðàñòå 50-59 ëåò äàëè ñòàòèñòè÷åñêè
áîëåå âûñîêèé èììóííûé îòâåò íà 9 èç 13 ñåðîòèïîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ ëþäüìè â
âîçðàñòå 60-64 ëåò.
Ïðîäåìîíñòðèðîâàíà êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü Ïðåâåíàð® 13 â ðàíäîìèçèðîâàííîì äâîéíîì ñëåïîì ïëàöåáî-êîíòðîëèðóåìîì èññëåäîâàíèè CAPITA (áîëåå 84 000 ïàöèåíòîâ) â îòíîøåíèè âíåáîëüíè÷íîé ïíåâìîêîêêîâîé ïíåâìîíèè (ÂÏÏ) ó âçðîñëûõ â âîçðàñòå 65 ëåò è ñòàðøå: 45 % â îòíîøåíèè ïåðâîãî ýïèçîäà ÂÏÏ, âûçâàííîé ñåðîòèïàìè, ïåðåêðûâàåìûìè Ïðåâåíàð® 13 (èíâàçèâíîé è íåèíâàçèâíîé); 75 % â îòíîøåíèè èíâàçèâíûõ èíôåêöèé, âûçâàííûõ ñåðîòèïàìè, ïåðåêðûâàåìûìè Ïðåâåíàð® 13.
Èììóííûé îòâåò ó âçðîñëûõ, ðàíåå âàêöèíèðîâàííûõ ÏÏÂ23
Ó
âçðîñëûõ â âîçðàñòå 70 ëåò è ñòàðøå, îäíîêðàòíî âàêöèíèðîâàííûõ ÏÏÂ23 ≥
5 ëåò íàçàä, ââåäåíèå Ïðåâåíàð® 13 ïðîäåìîíñòðèðîâàëî èììóíîëîãè÷åñêóþ
ýêâèâàëåíòíîñòü äëÿ 12 îáùèõ ñåðîòèïîâ ïî ñðàâíåíèþ ñ îòâåòîì íà ÏÏÂ23,
ïðè ýòîì íà 10 îáùèõ ñåðîòèïîâ è ñåðîòèï 6À èììóííûé îòâåò íà
Ïðåâåíàð®13 áûë ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìî âûøå ïî ñðàâíåíèþ ñ îòâåòîì íà
ÏÏÂ23. Ïðåâåíàð® 13 äàåò áîëåå âûðàæåííûé èììóííûé îòâåò ïî ñðàâíåíèþ ñ
ðåâàêöèíàöèåé ÏÏÂ23.
Èììóííûé îòâåò â îñîáûõ ãðóïïàõ ïàöèåíòîâ
Ïàöèåíòû ñ îïèñàííûìè íèæå çàáîëåâàíèÿìè ïîäâåðæåíû ïîâûøåííîìó ðèñêó ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè.
Ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íàÿ àíåìèÿ
Â
îòêðûòîì íåñðàâíèòåëüíîì èññëåäîâàíèè ñ ó÷àñòèåì 158 äåòåé è ïîäðîñòêîâ
â âîçðàñòå ≥ 6 è < 18 ëåò ñ ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé àíåìèåé, ðàíåå
âàêöèíèðîâàííûõ îäíîé èëè áîëåå äîçàìè ÏÏÂ23 êàê ìèíèìóì çà 6 ìåñÿöåâ äî
âêëþ÷åíèÿ â èññëåäîâàíèå ïîêàçàëî, ÷òî ââåäåíèå ïåðâîé äîçû Ïðåâåíàð®
13 ïðè äâóêðàòíîé èììóíèçàöèè ñ èíòåðâàëîì 6 ìåñÿöåâ ïðèâîäèëî ê
ñòàòèñòè÷åñêè çíà÷èìî âûñîêîìó èììóííîìó îòâåòó (ÑÃÊ IgG ê êàæäîìó
ñåðîòèïó, îïðåäåëÿåìûå ìåòîäîì èììóíîôåðìåíòíîãî àíàëèçà (ÈÔÀ), è ÎÔÀ
ÑÃÒ ê êàæäîìó ñåðîòèïó). Ïîñëå âåäåíèÿ âòîðîé äîçû èììóííûé îòâåò áûë
ñîïîñòàâèì ñ òàêîâûìè ïîñëå ïåðâîé äîçû ïðåïàðàòà.
ÂÈ×-èíôåêöèÿ
ÂÈ×-èíôèöèðîâàííûå
äåòè è âçðîñëûå ñ êîëè÷åñòâîì CD4 ≥ 200 êëåòîê/ìêë (â ñðåäíåì 717,0
êëåòîê/ìêë), âèðóñíîé íàãðóçêîé < 50 000 êîïèé/ìë (â ñðåäíåì 2090,0
êîïèé/ìë), ñ îòñóòñòâèåì àêòèâíûõ ÑÏÈÄ-àññîöèèðîâàííûõ çàáîëåâàíèé è
ðàíåå íå ïîëó÷àâøèå âàêöèíàöèè ïíåâìîêîêêîâîé âàêöèíîé, ïîëó÷àëè 3 äîçû
Ïðåâåíàð® 13. Ïîêàçàòåëè IgG ÑÃÊ è ÎÔÀ áûëè äîñòîâåðíî âûøå ïîñëå ïåðâîé
âàêöèíàöèè Ïðåâåíàð® 13 ïî ñðàâíåíèþ ñ äîâàêöèíàëüíûì óðîâíåì. Íà
âòîðóþ è òðåòüþ äîçû (÷åðåç 6 è 12 ìåñÿöåâ) ðàçâèâàëñÿ áîëåå âûñîêèé
èììóííûé îòâåò, ÷åì ïîñëå îäíîêðàòíîé âàêöèíàöèè Ïðåâåíàð® 13.
Òðàíñïëàíòàöèÿ ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê
Äåòè
è âçðîñëûå, êîòîðûì áûëà âûïîëíåíà àëëîãåííàÿ òðàíñïëàíòàöèÿ
ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê (ÒÃÑÊ), â âîçðàñòå ≥ 2 ëåò ñ ïîëíîé
ãåìàòîëîãè÷åñêîé ðåìèññèåé îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ èëè ñ
óäîâëåòâîðèòåëüíîé ÷àñòè÷íîé ðåìèññèåé â ñëó÷àå ëèìôîìû è ìèåëîìû,
ïîëó÷àëè òðè äîçû Ïðåâåíàð® 13 ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 1 ìåñÿöà ìåæäó
äîçàìè. Ïåðâóþ äîçó ïðåïàðàòà ââîäèëè ÷åðåç 3-6 ìåñÿöåâ ïîñëå ÒÃÑÊ.
×åòâåðòóþ (áóñòåðíóþ) äîçó Ïðåâåíàð® 13 ââîäèëè ÷åðåç 6 ìåñÿöåâ ïîñëå
òðåòüåé äîçû. Â ñîîòâåòñòâèè ñ îáùèìè ðåêîìåíäàöèÿìè, ðàçîâóþ äîçó ÏÏÂ23
ââîäèëè ÷åðåç 1 ìåñÿö ïîñëå ÷åòâåðòîé äîçû Ïðåâåíàð® 13. Òèòðû
ôóíêöèîíàëüíî àêòèâíûõ àíòèòåë (ÎÔÀ ÑÃÒ) â ýòîì èññëåäîâàíèè íå
îïðåäåëÿëèñü. Ââåäåíèå Ïðåâåíàð® 13 âûçûâàëî ïîâûøåíèå ÑÃÊ
ñåðîòèï-ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë ïîñëå êàæäîé äîçû. Èììóííûé îòâåò íà
áóñòåðíóþ äîçó Ïðåâåíàð® 13 áûë çíà÷èìî âûøå äëÿ âñåõ ñåðîòèïîâ ïî
ñðàâíåíèþ ñ îòâåòîì íà ïåðâè÷íóþ ñåðèþ èììóíèçàöèè.
- â ðàìêàõ íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê;
- ó ëèö ãðóïï ïîâûøåííîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè.
Âàêöèíàöèÿ ïðîâîäèòñÿ â ðàìêàõ íàöèîíàëüíîãî êàëåíäàðÿ ïðîôèëàêòè÷åñêèõ ïðèâèâîê ñîãëàñíî óòâåðæäåííûì ñðîêàì, à òàêæå ëèöàì ãðóïï ðèñêà ïî ðàçâèòèþ ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè: ñ èììóíîäåôèöèòíûìè ñîñòîÿíèÿìè, â ò.÷. ÂÈ×-èíôåêöèåé, îíêîëîãè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè, ïîëó÷àþùèì èììóíîñóïðåññèâíóþ òåðàïèþ; ñ àíàòîìè÷åñêîé/ôóíêöèîíàëüíîé àñïëåíèåé; ñ óñòàíîâëåííûì êîõëåàðíûì èìïëàíòîì èëè ïëàíèðóþùèåñÿ íà ýòó îïåðàöèþ; ïàöèåíòàì ñ ïîäòåêàíèåì ñïèííîìîçãîâîé æèäêîñòè; ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ëåãêèõ, ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû, ïå÷åíè, ïî÷åê è ñàõàðíûì äèàáåòîì; áîëüíûì áðîíõèàëüíîé àñòìîé; íåäîíîøåííûì äåòÿì; ëèöàì, íàõîäÿùèìñÿ â îðãàíèçîâàííûõ êîëëåêòèâàõ (äåòñêèå äîìà, èíòåðíàòû, àðìåéñêèå êîëëåêòèâû); ðåêîíâàëåñöåíòàì îñòðîãî ñðåäíåãî îòèòà, ìåíèíãèòà, ïíåâìîíèè; äëèòåëüíî è ÷àñòî áîëåþùèì äåòÿì; ïàöèåíòàì, èíôèöèðîâàííûì ìèêîáàêòåðèåé òóáåðêóëåçà; âñåì ëèöàì ñòàðøå 50 ëåò; òàáàêîêóðèëüùèêàì.
Ïåðåä ïðèìåíåíèåì øïðèö ñ âàêöèíîé Ïðåâåíàð® 13 íåîáõîäèìî õîðîøî âñòðÿõíóòü äî ïîëó÷åíèÿ ãîìîãåííîé ñóñïåíçèè. Íå èñïîëüçîâàòü, åñëè ïðè îñìîòðå ñîäåðæèìîãî øïðèöà âûÿâëÿþòñÿ èíîðîäíûå ÷àñòèöû, èëè ñîäåðæèìîå âûãëÿäèò èíà÷å, ÷åì â ðàçäåëå «Îïèñàíèå» íàñòîÿùåé èíñòðóêöèè.
Íå ââîäèòü Ïðåâåíàð® 13 âíóòðèñîñóäèñòî è âíóòðèìûøå÷íî â ÿãîäè÷íóþ îáëàñòü!
Åñëè
íà÷àòà âàêöèíàöèÿ Ïðåâåíàð® 13, ðåêîìåíäóåòñÿ çàâåðøèòü åå òàêæå
âàêöèíîé Ïðåâåíàð® 13. Ïðè âûíóæäåííîì óâåëè÷åíèè èíòåðâàëà ìåæäó
èíúåêöèÿìè ëþáîãî èç ïðèâåäåííûõ âûøå êóðñîâ âàêöèíàöèè, ââåäåíèå
äîïîëíèòåëüíûõ äîç Ïðåâåíàð® 13 íå òðåáóåòñÿ.
Ñõåìà âàêöèíàöèè
Âîçðàñò íà÷àëà âàêöèíàöèè |
Ñõåìà âàêöèíàöèè |
Èíòåðâàëû è äîçèðîâêà |
2 -6 ìåñ |
3+1 |
Èíäèâèäóàëüíàÿ èììóíèçàöèÿ: 3 äîçû ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 4 íåä ìåæäó ââåäåíèÿìè. Ïåðâóþ äîçó ìîæíî ââîäèòü ñ 2-õ ìåñ. Ðåâàêöèíàöèÿ îäíîêðàòíî â 11-15 ìåñ. Ìàññîâàÿ èììóíèçàöèÿ äåòåé: 2 äîçû ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 8 íåä ìåæäó ââåäåíèÿìè. Ðåâàêöèíàöèÿ îäíîêðàòíî â 11-15 ìåñ. |
7-11 ìåñ |
2+1 |
2 äîçû ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 4 íåä ìåæäó ââåäåíèÿìè. Ðåâàêöèíàöèÿ îäíîêðàòíî íà âòîðîì ãîäó æèçíè |
12-23 ìåñ |
1+1 |
2 äîçû ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 8 íåä ìåæäó ââåäåíèÿìè |
2 ãîäà è ñòàðøå |
1 |
Îäíîêðàòíî |
Äåòè, ðàíåå âàêöèíèðîâàííûå Ïðåâåíàð®
Âàêöèíàöèÿ
ïðîòèâ ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè, íà÷àòàÿ 7-âàëåíòíîé âàêöèíîé Ïðåâåíàð®,
ìîæåò áûòü ïðîäîëæåíà Ïðåâåíàð® 13 íà ëþáîì ýòàïå ñõåìû èììóíèçàöèè.
Ëèöà â âîçðàñòå 18 ëåò è ñòàðøå
Ïðåâåíàð®
13 ââîäèòñÿ îäíîêðàòíî. Íåîáõîäèìîñòü ðåâàêöèíàöèè Ïðåâåíàð®13 íå
óñòàíîâëåíà. Ðåøåíèå îá èíòåðâàëå ìåæäó ââåäåíèåì âàêöèí Ïðåâåíàð®13 è
ÏÏÂ23 ñëåäóåò ïðèíèìàòü â ñîîòâåòñòâèè ñ îôèöèàëüíûìè ìåòîäè÷åñêèìè
ðåêîìåíäàöèÿìè.
Îñîáûå ãðóïïû ïàöèåíòîâ
Ó ïàöèåíòîâ
ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê ðåêîìåíäóåòñÿ
ñåðèÿ èììóíèçàöèè, ñîñòîÿùàÿ èç 4 äîç ïðåïàðàòà Ïðåâåíàð®13 ïî 0,5 ìë.
Ïåðâàÿ ñåðèÿ èììóíèçàöèè ñîñòîèò èç ââåäåíèÿ òðåõ äîç ïðåïàðàòà: ïåðâàÿ
äîçà ââîäèòñÿ ñ òðåòüåãî ïî øåñòîé ìåñÿö ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè. Èíòåðâàë
ìåæäó ââåäåíèÿìè äîëæåí ñîñòàâëÿòü 1 ìåñÿö. Ðåâàêöèíèðóþùóþ äîçó
ðåêîìåíäóåòñÿ ââîäèòü ÷åðåç 6 ìåñÿöåâ ïîñëå ââåäåíèÿ òðåòüåé äîçû.
Íåäîíîøåííûì äåòÿì ðåêîìåíäóåòñÿ ÷åòûðåõêðàòíàÿ âàêöèíàöèÿ. Ïåðâàÿ ñåðèÿ èììóíèçàöèè ñîñòîèò èç 3-õ äîç. Ïåðâóþ äîçó ñëåäóåò ââîäèòü â âîçðàñòå 2 ìåñÿöåâ íåçàâèñèìî îò ìàññû òåëà ðåáåíêà ñ èíòåðâàëîì 1 ìåñÿö ìåæäó äîçàìè. Ââåäåíèå ÷åòâåðòîé (áóñòåðíîé) äîçû ðåêîìåíäóåòñÿ â âîçðàñòå 12-15 ìåñÿöåâ.
Ïîæèëûå ïàöèåíòû
Èììóíîãåííîñòü è áåçîïàñíîñòü âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13 áûëè ïîäòâåðæäåíû äëÿ ïîæèëûõ ïàöèåíòîâ.
Êðîìå òîãî, áåçîïàñíîñòü âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13 îöåíåíà ó 354 äåòåé â âîçðàñòå 7 ìåñ - 5 ëåò, ðàíåå íå âàêöèíèðîâàííûõ íè îäíîé èç ïíåâìîêîêêîâûõ êîíúþãèðîâàííûõ âàêöèí. Íàèáîëåå ÷àñòûìè íåæåëàòåëüíûìè ðåàêöèÿìè áûëè ðåàêöèè â ìåñòå èíúåêöèè, ïîâûøåíèå òåìïåðàòóðû, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, ñíèæåíèå àïïåòèòà è íàðóøåíèå ðåæèìà ñíà. Ó äåòåé ñòàðøåãî âîçðàñòà ïðè ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè Ïðåâåíàð® 13 íàáëþäàëàñü áîëåå âûñîêàÿ ÷àñòîòà ìåñòíûõ ðåàêöèé, ÷åì ó äåòåé ïåðâîãî ãîäà æèçíè.
Ïðè âàêöèíàöèè Ïðåâåíàð® 13 íåäîíîøåííûõ äåòåé (ðîäèâøèõñÿ â ñðîêå ãåñòàöèè ≤ 37 íåäåëü), âêëþ÷àÿ ãëóáîêî íåäîíîøåííûõ äåòåé, ðîäèâøèõñÿ ïðè ñðîêå áåðåìåííîñòè ìåíåå 28 íåäåëü è äåòåé ñ ýêñòðåìàëüíî íèçêîé ìàññîé òåëà (≤ 500 ã) õàðàêòåð, ÷àñòîòà è âûðàæåííîñòü ïîñòâàêöèííûõ ðåàêöèé íå îòëè÷àëèñü îò òàêîâûõ ó äîíîøåííûõ äåòåé.
Ó ëèö â âîçðàñòå 18 ëåò è ñòàðøå îòìå÷àëîñü ìåíüøåå êîëè÷åñòâî ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ âíå çàâèñèìîñòè îò ïðåäøåñòâóþùèõ âàêöèíàöèé. Îäíàêî ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ðåàêöèé áûëà òàêàÿ æå, êàê è ó ïðèâèòûõ áîëåå ìîëîäîãî âîçðàñòà.
 öåëîì ÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ áûëà îäèíàêîâà ó ïàöèåíòîâ âîçðàñòíûõ ãðóïï 18 – 49 ëåò è ó ïàöèåíòîâ ñòàðøå 50 ëåò, çà èñêëþ÷åíèåì ðâîòû. Äàííûé ïîáî÷íûé ýôôåêò ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 18 – 49 ëåò âñòðå÷àëñÿ ÷àùå, ÷åì ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå ñòàðøå 50 ëåò.
Ó âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ ñ ÂÈ×-èíôåêöèåé îòìå÷àëàñü òàêàÿ æå ÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, êàê è ó ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 50 ëåò è ñòàðøå, çà èñêëþ÷åíèåì ëèõîðàäêè è ðâîòû, êîòîðûå íàáëþäàëèñü î÷åíü ÷àñòî è òîøíîòû, êîòîðàÿ íàáëþäàëàñü ÷àñòî.
Ó ïàöèåíòîâ ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé áûëà òàêàÿ æå, êàê è ó çäîðîâûõ âçðîñëûõ ïàöèåíòîâ, çà èñêëþ÷åíèåì ëèõîðàäêè è ðâîòû, êîòîðûå ó ïàöèåíòîâ ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè âñòðå÷àëèñü î÷åíü ÷àñòî. Ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ ñ ñåðïîâèäíîêëåòî÷íîé àíåìèåé, ÂÈ×-èíôåêöèåé èëè ïîñëå òðàíñïëàíòàöèè ãåìîïîýòè÷åñêèõ ñòâîëîâûõ êëåòîê îòìå÷àëàñü òàêàÿ æå ÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, êàê è ó çäîðîâûõ ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 2-17 ëåò, çà èñêëþ÷åíèåì ãîëîâíîé áîëè, ðâîòû, äèàðåè, ëèõîðàäêè, óòîìëÿåìîñòè, àðòðàëãèè è ìèàëãèè, êîòîðûå ó òàêèõ ïàöèåíòîâ âñòðå÷àëèñü êàê «î÷åíü ÷àñòûå».
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, ïåðå÷èñëåííûå íèæå, êëàññèôèöèðîâàíû â ñîîòâåòñòâèè ñ ÷àñòîòîé èõ ïðîÿâëåíèÿ âî âñåõ âîçðàñòíûõ ãðóïïàõ ñëåäóþùèì îáðàçîì: î÷åíü ÷àñòûå (≥ 1/10), ÷àñòûå (≥ 1/100, íî < 1/10), íå÷àñòûå (≥ 1/1000, íî < 1/100), ðåäêèå (≥ 1/10000, íî < 1/1000) è î÷åíü ðåäêèå (≤ 1/10000).
Íåæåëàòåëüíûå ðåàêöèè, âûÿâëåííûå â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ Ïðåâåíàð® 13
Î÷åíü ÷àñòûå: ãèïåðòåðìèÿ; ðàçäðàæèòåëüíîñòü; ïîêðàñíåíèå êîæè, áîëåçíåííûå îùóùåíèÿ,
óïëîòíåíèå èëè îòåê ðàçìåðîì 2,5-7,0 ñì â ìåñòå èíúåêöèè (ïîñëå
ðåâàêöèíàöèè è/èëè ó äåòåé â âîçðàñòå 2-5 ëåò); ðâîòà (ó ïàöèåíòîâ
âîçðàñòå 18 – 49 ëåò), ñîíëèâîñòü, óõóäøåíèå ñíà, óõóäøåíèå àïïåòèòà,
ãîëîâíàÿ áîëü, ãåíåðàëèçîâàííûå íîâûå èëè îáîñòðåíèå èìåþùèõñÿ áîëåé â
ñóñòàâàõ è ìûøå÷íûõ áîëåé, îçíîá, óòîìëÿåìîñòü.
×àñòûå: ãèïåðòåðìèÿ âûøå 39 °C; áîëåçíåííîñòü â ìåñòå èíúåêöèè, ïðèâîäÿùàÿ ê êðàòêîâðåìåííîìó îãðàíè÷åíèþ îáúåìà äâèæåíèé êîíå÷íîñòè; ãèïåðåìèÿ, óïëîòíåíèå èëè îòåê ðàçìåðàìè 2,5-7,0 ñì â ìåñòå ââåäåíèÿ âàêöèíû (ïîñëå ñåðèè ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè ó äåòåé â âîçðàñòå äî 6 ìåñ), ðâîòà, äèàðåÿ, ñûïü.
Íå÷àñòûå: ïîêðàñíåíèå êîæè, óïëîòíåíèå èëè îòåê ðàçìåðàìè áîëåå 7,0 ñì â ìåñòå èíúåêöèè; ïëàêñèâîñòü, ñóäîðîãè (âêëþ÷àÿ ôåáðèëüíûå ñóäîðîãè), ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè â ìåñòå èíúåêöèè (êðàïèâíèöà, äåðìàòèò, çóä)**, òîøíîòà.
Ðåäêèå: ñëó÷àè ãèïîòîíè÷åñêîãî êîëëàïñà*, ïðèëèâû êðîâè ê ëèöó**, ðåàêöèÿ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, âêëþ÷àÿ îäûøêó, áðîíõîñïàçì, îòåê Êâèíêå ðàçíîé ëîêàëèçàöèè, âêëþ÷àÿ îòåê ëèöà**, àíàôèëàêòè÷åñêàÿ/ àíàôèëàêòîèäíàÿ ðåàêöèÿ, âêëþ÷àÿ øîê**, ëèìôàäåíîïàòèÿ â îáëàñòè ìåñòà èíúåêöèè.
Î÷åíü ðåäêèå: ðåãèîíàðíàÿ ëèìôàäåíîïàòèÿ**, ïîëèôîðìíàÿ ýðèòåìà**.
* - íàáëþäàëèñü òîëüêî â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ âàêöèíû Ïðåâåíàð®, îäíàêî âîçìîæíû è äëÿ Ïðåâåíàð® 13.
**
- îòìå÷àëèñü ïðè ïîñòìàðêåòèíãîâûõ íàáëþäåíèÿõ âàêöèíû Ïðåâåíàð®; èõ
ìîæíî ðàññìàòðèâàòü êàê âïîëíå âîçìîæíûå è äëÿ Ïðåâåíàð® 13.
Íåæåëàòåëüíûå ÿâëåíèÿ, íàáëþäàâøèåñÿ â äðóãèõ âîçðàñòíûõ ãðóïïàõ, òàêæå ìîãóò ïðîÿâëÿòüñÿ ó äåòåé è ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå 5-17 ëåò. Îäíàêî â êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ èõ íå îòìå÷àëè èç-çà íåáîëüøîãî êîëè÷åñòâà ó÷àñòíèêîâ.
Çíà÷èìûõ ðàçëè÷èé â ÷àñòîòå ðàçâèòèÿ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ó âçðîñëûõ, ðàíåå âàêöèíèðîâàííûõ è íåâàêöèíèðîâàííûõ ÏÏÂ23, íå îòìå÷åíî.
Äåòè â âîçðàñòå 2 ìåñ - 5 ëåò
Ïðåâåíàð® 13
ñî÷åòàåòñÿ ñ ëþáûìè äðóãèìè âàêöèíàìè, âõîäÿùèìè â êàëåíäàðü èììóíèçàöèè
äåòåé ïåðâûõ ëåò æèçíè, çà èñêëþ÷åíèåì ÁÖÆ. Îäíîâðåìåííîå ââåäåíèå
âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13 ñ ëþáûìè ñëåäóþùèìè àíòèãåíàìè, âõîäÿùèìè â ñîñòàâ
êàê ìîíîâàëåíòíûõ, òàê è êîìáèíèðîâàííûõ âàêöèí: äèôòåðèéíûì,
ñòîëáíÿ÷íûì, áåñêëåòî÷íûì èëè öåëüíîêëåòî÷íûì êîêëþøíûì, Haemophilus influenzae òèï b, ïîëèîìèåëèòíûì, ãåïàòèòà À, ãåïàòèòà B, êîðåâûì, ýïèäåìè÷åñêîãî
ïàðîòèòà, êðàñíóõè, âåòðÿíîé îñïû è ðîòàâèðóñíîé èíôåêöèè – íå âëèÿåò íà
èììóíîãåííîñòü äàííûõ âàêöèí. Â ñâÿçè ñ áîëåå âûñîêèì ðèñêîì ðàçâèòèÿ
ôåáðèëüíûõ ðåàêöèé äåòÿì ñ ñóäîðîæíûìè ðàññòðîéñòâàìè, â òîì ÷èñëå ñ
ôåáðèëüíûìè ñóäîðîãàìè â àíàìíåçå, à òàêæå ïîëó÷àþùèì Ïðåâåíàð® 13
îäíîâðåìåííî ñ öåëüíîêëåòî÷íûìè êîêëþøíûìè âàêöèíàìè, ðåêîìåíäóåòñÿ
ñèìïòîìàòè÷åñêîå íàçíà÷åíèå æàðîïîíèæàþùèõ ñðåäñòâ. Ïðè ñîâìåñòíîì
ïðèìåíåíèè Ïðåâåíàð® 13 è Èíôàíðèêñ-ãåêñà ÷àñòîòà ôåáðèëüíûõ ðåàêöèé
ñîâïàëà ñ òàêîâîé äëÿ ñîâìåñòíîãî ïðèìåíåíèÿ Ïðåâåíàð® (ÏÊÂ7) è
Èíôàíðèêñ-ãåêñà. Ïîâûøåíèå ÷àñòîòû ðåïîðòèðîâàíèÿ ñóäîðîã (ñ è áåç
ïîâûøåíèÿ òåìïåðàòóðû òåëà) è ãèïîòîíè÷åñêè-ãèïîðåñïîíñèâíûõ ýïèçîäîâ
(ÃÃÝ) íàáëþäàëîñü ïðè ñîâìåñòíîì èñïîëüçîâàíèè Ïðåâåíàð® 13 è
Èíôàíðèêñ-ãåêñà. Ïðèìåíåíèå æàðîïîíèæàþùèõ ïðåïàðàòîâ ñëåäóåò íà÷èíàòü â
ñîîòâåòñòâèè ñ ìåñòíûìè ðåêîìåíäàöèÿìè ïî ëå÷åíèþ äåòåé ñ ñóäîðîæíûìè
ðàññòðîéñòâàìè èëè äåòåé ñ íàëè÷èåì â àíàìíåçå ôåáðèëüíûõ ñóäîðîã, è ó
âñåõ äåòåé, êîòîðûì ââîäèëè Ïðåâåíàð® 13 îäíîâðåìåííî ñ âàêöèíàìè,
ñîäåðæàùèìè öåëüíîêëåòî÷íûé êîêëþøíûé êîìïîíåíò.
Ñîãëàñíî äàííûì ïîñòìàðêåòèíãîâîãî èññëåäîâàíèÿ ïðîôèëàêòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ æàðîïîíèæàþùèõ ñðåäñòâ íà èììóííûé îòâåò íà ââåäåíèå âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13, ïðåäïîëàãàåòñÿ, ÷òî ïðîôèëàêòè÷åñêîå íàçíà÷åíèå àöåòîìèíîôåíà (ïàðàöåòàìîëà) ìîæåò ñíèæàòü èììóííûé îòâåò íà ñåðèþ ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè Ïðåâåíàð® 13. Èììóííûé îòâåò íà ðåâàêöèíàöèþ Ïðåâåíàð® 13 â 12 ìåñÿöåâ ïðè ïðîôèëàêòè÷åñêîì ïðèìåíåíèè ïàðàöåòàìîëà íå ìåíÿåòñÿ. Êëèíè÷åñêîå çíà÷åíèå ýòèõ äàííûõ íåèçâåñòíî.
Äåòè è ïîäðîñòêè â âîçðàñòå 6 - 17 ëåò
Äàííûå
î ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà Ïðåâåíàð® 13 îäíîâðåìåííî ñ âàêöèíîé ïðîòèâ
ïàïèëëîìàâèðóñíîé èíôåêöèè ÷åëîâåêà, êîíúþãèðîâàííîé ìåíèíãîêîêêîâîé
âàêöèíîé, âàêöèíîé ïðîòèâ ñòîëáíÿêà, äèôòåðèè è êîêëþøà, êëåùåâîãî
ýíöåôàëèòà îòñóòñòâóþò.
Ëèöà â âîçðàñòå 18-49 ëåò
Äàííûå ïî îäíîâðåìåííîìó ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Ïðåâåíàð® 13 ñ äðóãèìè âàêöèíàìè îòñóòñòâóþò.
Ëèöà â âîçðàñòå 50 ëåò è ñòàðøå
Âàêöèíà
Ïðåâåíàð® 13 ìîæåò èñïîëüçîâàòüñÿ ñîâìåñòíî ñ òðèâàëåíòíîé
èíàêòèâèðîâàííîé âàêöèíîé ïðîòèâ ñåçîííîãî ãðèïïà (ÒÃÂ). Ïðè
êîìáèíèðîâàííîì èñïîëüçîâàíèè âàêöèí Ïðåâåíàð® 13 è ÒÃÂ, èììóííûå îòâåòû
íà âàêöèíó Òàñîâïàäàëè ñ îòâåòàìè, ïîëó÷åííûìè ïðè ïðèìåíåíèè îäíîé
âàêöèíû ÒÃÂ, èììóííûå îòâåòû íà âàêöèíó Ïðåâåíàð® 13 áûëè íèæå, ÷åì ïðè
èñïîëüçîâàíèè òîëüêî Ïðåâåíàð® 13. Êëèíè÷åñêàÿ çíà÷èìîñòü äàííîãî ôàêòà
íåèçâåñòíà. ×àñòîòà ðàçâèòèÿ ìåñòíûõ ðåàêöèé íå óâåëè÷èâàëàñü ïðè
îäíîâðåìåííîì ââåäåíèè Ïðåâåíàð® 13 ñ èíàêòèâèðîâàííîé ãðèïïîçíîé
âàêöèíîé, òîãäà êàê ÷àñòîòà îáùèõ ðåàêöèé (ãîëîâíàÿ áîëü, îçíîá, ñûïü,
ñíèæåíèå àïïåòèòà, áîëè â ñóñòàâàõ è ìûøöàõ) ïðè îäíîâðåìåííîé
èììóíèçàöèè ïîâûøàëàñü. Îäíîâðåìåííîå ïðèìåíåíèå ñ äðóãèìè âàêöèíàìè íå
èññëåäîâàëîñü.
Âàêöèíàöèþ íåäîíîøåííûõ (êàê è äîíîøåííûõ) äåòåé ñëåäóåò íà÷èíàòü ñî âòîðîãî ìåñÿöà æèçíè (ïàñïîðòíûé âîçðàñò). Ïðè ïðèíÿòèè ðåøåíèÿ î âàêöèíàöèè íåäîíîøåííîãî ðåáåíêà (ðîäèâøåãîñÿ â ñðîêå < 37 íåäåëü áåðåìåííîñòè), îñîáåííî èìåþùåãî â àíàìíåçå íåçðåëîñòü äûõàòåëüíîé ñèñòåìû, íåîáõîäèìî ó÷åñòü, ÷òî ïîëüçà èììóíèçàöèè ïðîòèâ ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè ó äàííîé ãðóïïû ïàöèåíòîâ îñîáåííî âûñîêà è íå ñëåäóåò íè îòêàçûâàòüñÿ îò âàêöèíàöèè, íè ïåðåíîñèòü åå ñðîêè.  ñâÿçè ñ ïîòåíöèàëüíûì ðèñêîì àïíîý, èìåþùèìñÿ ïðè ïðèìåíåíèè ëþáûõ âàêöèí, ïåðâàÿ âàêöèíàöèÿ Ïðåâåíàð® 13 íåäîíîøåííîãî ðåáåíêà âîçìîæíà ïîä âðà÷åáíûì íàáëþäåíèåì (íå ìåíåå 48 ÷) â ñòàöèîíàðå íà âòîðîì ýòàïå âûõàæèâàíèÿ.
Êàê è äðóãèå âíóòðèìûøå÷íûå èíúåêöèè, ïàöèåíòàì ñ òðîìáîöèòîïåíèåé è/èëè äðóãèìè íàðóøåíèÿìè ñâåðòûâàþùåé ñèñòåìû êðîâè è/èëè â ñëó÷àå ëå÷åíèÿ àíòèêîàãóëÿíòàìè, âàêöèíàöèÿ Ïðåâåíàð® 13 äîëæíà ïðîâîäèòüñÿ ñ îñòîðîæíîñòüþ, ïðè óñëîâèè ñòàáèëèçàöèè ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà è äîñòèæåíèÿ êîíòðîëÿ ãåìîñòàçà. Âîçìîæíî ïîäêîæíîå ââåäåíèå âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13 äàííîé ãðóïïå ïàöèåíòîâ.
Ïðåâåíàð® 13 íå ìîæåò îáåñïå÷èòü ïðîôèëàêòèêó çàáîëåâàíèé, âûçâàííûõ ïíåâìîêîêêàìè äðóãèõ ñåðîòèïîâ, àíòèãåíû êîòîðûõ íå âõîäÿò â ñîñòàâ äàííîé âàêöèíû.
Äåòÿì èç ãðóïï âûñîêîãî ðèñêà â âîçðàñòå ìëàäøå 2 ëåò ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïåðâè÷íóþ âàêöèíàöèþ Ïðåâåíàð® 13 â ñîîòâåòñòâèè ñ âîçðàñòîì. Ó ïàöèåíòîâ ñ íàðóøåíèåì èììóíîðåàêòèâíîñòè âàêöèíàöèÿ ìîæåò ñîïðîâîæäàòüñÿ ïîíèæåííûì óðîâíåì àíòèòåëîîáðàçîâàíèÿ.
Ïðèìåíåíèå Ïðåâåíàð® 13 è ÏÏÂ23
Äëÿ
ôîðìèðîâàíèÿ èììóííîé ïàìÿòè èììóíèçàöèþ ïðîòèâ ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè
ïðåäïî÷òèòåëüíî íà÷èíàòü ñ âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13. Íåîáõîäèìîñòü
ðåâàêöèíàöèè íå îïðåäåëåíà. Ëèöàì èç ãðóïï âûñîêîãî ðèñêà äëÿ ðàñøèðåíèÿ
îõâàòà ñåðîòèïîâ â ïîñëåäóþùåì ìîæåò áûòü ðåêîìåíäîâàíî ââåäåíèå ÏÏÂ23.
Èìåþòñÿ äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé âàêöèíàöèè ÏÏÂ23 ÷åðåç 1 ãîä, à
òàêæå ÷åðåç 3,5-4 ãîäà ïîñëå âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13. Ïðè èíòåðâàëå ìåæäó
âàêöèíàöèÿìè 3,5-4 ãîäà èììóííûé îòâåò íà ÏÏÂ23 áûë âûøå áåç èçìåíåíèé
ðåàêòîãåííîñòè.
Äåòÿì, ïðèâèòûì âàêöèíîé Ïðåâåíàð® 13 è âõîäÿùèì â ãðóïïó âûñîêîãî ðèñêà (íàïðèìåð, ñ ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé àíåìèåé, àñïëåíèåé, ÂÈ×-èíôåêöèåé, õðîíè÷åñêèì çàáîëåâàíèåì èëè èììóííîé äèñôóíêöèåé), ÏÏÂ23 ââîäèòñÿ ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 8 íåäåëü.  ñâîþ î÷åðåäü ïàöèåíòû, âõîäÿùèå â ãðóïïó âûñîêîãî ðèñêà ïíåâìîêîêêîâîé èíôåêöèè (ïàöèåíòû ñ ñåðïîâèäíî-êëåòî÷íîé àíåìèåé èëè ÂÈ×-èíôåêöèåé), âêëþ÷àÿ ïàöèåíòîâ, ðàíåå âàêöèíèðîâàííûõ îäíîé èëè íåñêîëüêèìè äîçàìè ÏÏÂ23, ìîãóò ïîëó÷èòü êàê ìèíèìóì îäíó äîçó âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13.
Ðåøåíèå îá èíòåðâàëå ìåæäó ââåäåíèÿìè ÏÏÂ23 è âàêöèíû Ïðåâåíàð® 13 äîëæíî ïðèíèìàòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ îôèöèàëüíûìè ðåêîìåíäàöèÿìè.  ðÿäå ñòðàí (ÑØÀ) ðåêîìåíäóåìûé èíòåðâàë ñîñòàâëÿåò íå ìåíåå 8 íåäåëü (äî 12 ìåñÿöåâ). Åñëè ïàöèåíò ðàíåå áûë ïðèâèò ÏÏÂ23, Ïðåâåíàð® 13 ñëåäóåò ââîäèòü íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 1 ãîä.  ÐÔ âàêöèíàöèÿ ÏÊÂ13 ðåêîìåíäîâàíà âñåì âçðîñëûì ëèöàì, äîñòèãøèì âîçðàñòà 50 ëåò, è ïàöèåíòàì ãðóïï ðèñêà, ïðè÷åì âàêöèíà ÏÊÂ13 ââîäèòñÿ ïåðâîé ñ âîçìîæíîé ïîñëåäóþùåé ðåâàêöèíàöèåé ÏÏÂ23 ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 8 íåäåëü.
Ïðåâåíàð® 13 ñîäåðæèò ìåíåå 1 ììîëü íàòðèÿ (23 ìã) íà äîçó, ò. å. ïðàêòè÷åñêè íå ñîäåðæèò íàòðèÿ.
 ïðåäåëàõ óêàçàííîãî ñðîêà ãîäíîñòè ïðåïàðàò Ïðåâåíàð® 13 ñîõðàíÿåò ñòàáèëüíîñòü â òå÷åíèå 4 äíåé ïðè òåìïåðàòóðå äî 25 °C. Ïî îêîí÷àíèè ýòîãî ïåðèîäà ïðåïàðàò ñëåäóåò ëèáî íåìåäëåííî èñïîëüçîâàòü, ëèáî âåðíóòü â õîëîäèëüíèê. Ýòè äàííûå íå ÿâëÿþòñÿ óêàçàíèÿìè ïî óñëîâèÿì õðàíåíèÿ è òðàíñïîðòèðîâàíèÿ, íî ìîãóò ÿâëÿòüñÿ îñíîâàíèåì äëÿ ðåøåíèÿ ïî èñïîëüçîâàíèþ âàêöèíû â ñëó÷àå âðåìåííûõ êîëåáàíèé òåìïåðàòóðû ïðè õðàíåíèè è òðàíñïîðòèðîâàíèè.
Ïî 0,5 ìë â øïðèö âìåñòèìîñòüþ 1 ìë èç ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî ñòåêëà (òèï I).
1 øïðèö è 1 ñòåðèëüíàÿ èãëà â ïëàñòèêîâóþ óïàêîâêó, çàïå÷àòàííóþ ïîëèýòèëåíîâîé ïëåíêîé. 1 ïëàñòèêîâàÿ óïàêîâêà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
5 øïðèöåâ â ïëàñòèêîâóþ óïàêîâêó, çàïå÷àòàííóþ ïîëèýòèëåíîâîé ïëåíêîé.
2 ïëàñòèêîâûõ óïàêîâêè è 10 ñòåðèëüíûõ èãë âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
Ïðè óïàêîâêå íà ÎÎÎ «ÍÏÎ Ïåòðîâàêñ Ôàðì»:
Ïî 0,5 ìë â øïðèö âìåñòèìîñòüþ 1 ìë èç ïðîçðà÷íîãî áåñöâåòíîãî ñòåêëà (òèï I).
1
øïðèö è 1 ñòåðèëüíàÿ èãëà â ïëàñòèêîâóþ óïàêîâêó, çàïå÷àòàííóþ
ïîëèýòèëåíîâîé ïëåíêîé. 1 ïëàñòèêîâàÿ óïàêîâêà âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî
ïðèìåíåíèþ â êàðòîííóþ ïà÷êó.
2)ÎÎÎ «ÍÏÎ Ïåòðîâàêñ Ôàðì», Ðîññèéñêàÿ Ôåäåðàöèÿ
142143, Ìîñêîâñêàÿ îáëàñòü, Ïîäîëüñêèé ðàéîí, ñ. Ïîêðîâ, óë. Ñîñíîâàÿ, ä. 1
3)Ôåäåðàëüíàÿ ñëóæáà ïî íàäçîðó â ñôåðå çäðàâîîõðàíåíèÿ (Ðîñçäðàâíàäçîð):
109074, Ìîñêâà, Ñëàâÿíñêàÿ ïë., ä. 4, ñòð. 1