¬ј ÷»Ќј јЌ“»–јЅ»„≈— јя Ћ»ќ‘.ƒ/ѕ–»√.–-–ј ¬/ћ ¬¬-я 1мл-1доза амп.є5+–-Ћ№ 1,1ћЋ јћѕ.є5



»нструкци€ по применению:
»Ќ—“–” ÷»я*¬акцина антирабическа€ культуральна€ концентрированна€ очищенна€ инактивированна€ суха€

–”. – N002816/01 от 30.04.2008

¬акцина антирабическа€ культуральна€ концентрированна€ очищенна€ инактивированна€ суха€, лиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ внутримышечного введени€ представл€ет собой вакцинный вирус бешенства штамм ¬нуково-32, выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хом€чков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами и формалином, концентрированный методом ультрафильтрации с последующей очисткой методом гельхроматографии.

¬акцина антирабическа€ - пориста€ масса белого цвета, гигроскопична.

ќдна доза (1,0 мл) вакцины содержит: специфический антиген вируса бешенства штамм Ђ¬нуково-32ї - не менее 2,5 ME (ћеждународных ≈диниц) - активный компонент, альбумин - 5,0 мг (раствор дл€ инфузий) - стабилизатор, сахарозу - 75,0 мг - стабилизатор, желатин - 10,0 мг - формообразователь. ѕрепарат не содержит консервантов и антибиотиков.

»ммунологические свойства. ¬акцина индуцирует выработку иммунитета против бешенства.

Ќазначение: лечебно-профилактическа€ и профилактическа€ иммунизаци€ человека против бешенства.

—пособ применени€. —одержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды дл€ инъекций. ¬рем€ растворени€ не должно превышать 5 мин. –астворенна€ вакцина представл€ет собой прозрачную или слабо опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

–астворенную вакцину ввод€т медленно внутримышечнов дельтовидную мышцу плеча, дет€м до 5 лет - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

¬ведение вакцины в €годичную область не допускаетс€.

Ќе пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

¬скрытие ампул и процедуру вакцинации осуществл€ют при строгом выполнении правил асептики.

’ранение растворенной вакцины более 5 мин не допускаетс€.

¬акцинированный должен находитьс€ под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

ћеста дл€ проведени€ прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

ќказание антирабической помощи.

јнтирабическа€ помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введени€ антирабической вакцины или при наличии показаний, комбинированного введени€ антирабического иммуноглобулина (ј»√) и антирабической вакцины. »нтервал между введением ј»√ и антирабической вакцины - не более 30 минут.

ћестна€ обработка ран

ћестна€ обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений, должна начинатьс€ немедленно или как можно раньше после укуса или повреждени€. ќна заключаетс€ в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в случае отсутстви€ мыла или детергента место повреждени€ промываетс€ струей воды. ѕосле этого кра€ раны следует обработать 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода.

ѕо возможности следует избегать наложени€ швов на раны.

Ќаложение швов показано исключительно в следующих случа€х:

-      при обширных ранах - несколько навод€щих кожных швов  после предварительной обработки раны;

-      по косметическим показани€м (наложение кожных швов на раны лица);

-      прошивание кровоточащих сосудов в цел€х остановки  наружного кровотечени€.

ѕри наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел ƒоза антирабического иммуноглобулина (ј»√).

ѕосле местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.

Ћечебно-профилактическа€ иммунизаци€

ѕоказани€.  онтакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.

ѕротивопоказани€. ќтсутствуют. Ѕеременность не €вл€етс€ противопоказанием.

ѕодробна€ схема лечебно-профилактической иммунизации и примечани€ к схеме представлена в таблице (—хема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (ј»√).

Ћечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиес€ риску заражени€ бешенством. ≈сли имеютс€ показани€ к комбинированному лечению, то сначала вводитс€ ј»√ и, не более чем через 30 мин после него вводитс€ антирабическа€ вакцина.

јнтирабический иммуноглобулин (ј»√) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

ѕеред введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. Ђ»нструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкогої). ѕеред введением гомологичного (человеческого) антирабическогоиммуноглобулина индивидуальна€ чувствительность не провер€етс€.

√етерологичный антирабический иммуноглобулин ввод€т не позднее 3 суток после укуса, гомологичный антирабический иммуноглобулин ввод€т не позднее 7 суток послеукуса.

ƒоза антирабического иммуноглобулина (ј»√). √етерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначаетс€ в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. √омологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначаетс€ в дозе 20 ME на 1 кг массы тела. ќбъем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл.

¬ведение антирабического иммуноглобулина (ј»√). ак можно большую часть рекомендованной дозы ј»√ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Ќеиспользованна€ часть дозы препарата вводитс€ глубоко внутримышечно в место отличное от введени€ антирабической вакцины.

ѕрофилактическа€ иммунизаци€

ѕоказани€. — профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражени€ бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егер€, охотники, лесники; лица, выполн€ющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).

¬акцина вводитс€ внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. –евакцинацию провод€т однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.

—хема профилактической иммунизации

ѕервична€ иммунизаци€

“ри инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл

ѕерва€ ревакцинаци€ через 1 год

ќдна инъекци€, 1,0 мл

ѕоследующие ревакцинации через каждые 3 года

ќдна инъекци€, 1,0 мл

ѕрофилактическа€ иммунизаци€ контингентов повышенного риска заражени€ бешенством осуществл€етс€ в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполн€ют и выдают Ђ—ертификат о профилактических прививкахї, куда внос€т все необходимые сведени€ (названи€, серии, дозы, кратности и даты получени€ препаратов).

ѕротивопоказани€ дл€ профилактической иммунизации

1.     ќстрые инфекционные и неинфекционные заболевани€, хронические заболевани€ в стадии обострени€ или декомпенсации - прививки провод€т не ранее одного мес€ца после выздоровлени€ (ремиссии).

2.     —истемные аллергические реакции на предшествовавшее введение антирабического иммуноглобулина (генерализованна€ сыпь, отек  винке и др.).

3.   јллергические реакции на антибиотики.

4.   Ѕеременность.

ѕобочное действие антирабических препаратов

1.              ¬ведение вакцины может сопровождатьс€ местной или общей реакцией. ћестна€ реакци€ характеризуетс€ незначительной припухлостью, краснотой, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. ќбща€ реакци€ может про€витьс€ в виде недомогани€, головной боли, слабости, повышени€ температуры тела. –екомендуетс€ симптоматическа€  терапи€, применение гипосенсибилизирующих и антигистаминных средств.

¬ редких случа€х могут развитьс€ неврологические симптомы, такой больной должен быть срочно госпитализирован.

2.              ѕосле введени€ антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади могут наблюдатьс€ осложнени€: местна€ аллергическа€  реакци€, наступающа€ на 1 - 2  день после введени€; сывороточна€ болезнь, котора€ наступает чаще всего на 6 - 8 день; анафилактический шок. ¬ случае развити€ анафилактоидной реакции ввод€т подкожно раствор адреналина или норадреналина в возрастной дозировке и 0,2-1,0 мл эфедрина 5%.

ѕри по€влении симптомов сывороточной болезни рекомендуетс€ парентеральное введение антигистаминных лекарственных средств, кортикостероидов, препаратов кальци€.

¬заимодействие с другими препаратами

¬о врем€ проведени€ курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещаетс€. ѕосле окончани€ вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускаетс€ не ранее, чем через 2 мес€ца.

ѕрофилактическую вакцинацию провод€т не ранее, чем через 1 мес€ц после вакцинации против другого инфекционного заболевани€.

‘орма выпуска

¬акцина аитирабическа€ культуральна€ концентрированна€ очищенна€ инактивированна€ суха€, лиофилизат дл€ приготовлени€ раствора дл€ внутримышечного введени€ выпускаетс€ в комплекте: 1 ампула вакцины по 1,0 мл (1 доза) и 1 ампула растворител€ (вода дл€ инъекций) по 1,0 мл. ¬ упаковке содержитс€ 5 комплектов (5 ампул с вакциной и 5 ампул с растворителем).

јнтирабический иммуноглобулин из сыворотки крови лошади выпускаетс€ в ампулах по 5,0 или 10,0 мл; разведенный 1:100 - по 1,0 мл в ампуле. ¬ комплекте содержитс€ 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина, разведенного 1:100. ¬ упаковке содержитс€ 5 комплектов.

—рок годности, услови€ хранени€ и транспортировани€

—рок годности вакцины - 2 года.

¬акцину хран€т и транспортируют при температуре от 2 до 8˚—. ƒопускаетс€ транспортирование вакцины при температуре до 25˚— в течение не более 2-х суток. ’ран€т в недоступном дл€ детей месте.


—хема лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (ј»√)

 атегори€ повреждени€

’арактер контакта

ƒанные о животном

Ћечение

1

Ќет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых.

Ѕольное бешенством

Ќе назначаетс€

2

ќслюнени€ неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохоз€йственными животными

≈сли в течение 10 суток наблюдени€ за животным оно остаетс€ здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции).

≈сли лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установлени€ отсутстви€ бешенства.

¬о всех других случа€х, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало, исчезло и пр.), лечение продолжить по указанной схеме

Ќачать лечение немедленно: вакцина по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

3

Ћюбые ослюнени€ слизистых оболочек, любые укусы головы, липа, шеи. кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними и сельскохоз€йственными животными. Ћюбые ослюнени€ и повреждени€, нанесенные дикими плото€дными животными, летучими мышами и грызунами

≈сли имеетс€ возможность наблюдени€ за животным и оно в течение 10 суток остаетс€ здоровым, то лечение прекращают (т.e. после 3-ей инъекции).

≈сли лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установлени€ отсутстви€ бешенства.

¬о всех остальных случа€х, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить но указанной схеме

Ќачать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: ј»√ в 0 день (см. ƒоза антирабического иммуноглобулина (ј»√)

и антирабической вакциной:  ќ ј¬ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

ѕримечани€ к схеме лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (ј»√):

1.              ƒозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы дл€ детей и взрослых.

2.               урс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращени€ пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько мес€цев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.

3.              ƒл€ лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончани€ которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции антирабической вакцины по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более, или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки провод€т  в  соответствии  с  приведенной  Ђ—хемой  лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной и антирабическим иммуноглобулином (ј»√)ї.

4.              ѕосле курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдаетс€ справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличи€ поствакцинальных реакций.

5.              ѕрививаемый должен знать: ему запрещаетс€ употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти мес€цев после его окончани€. —ледует также избегать переутомлени€, переохлаждени€, перегревани€ в течение всего курса прививок.

6.               ортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к  неудачам вакцинотерапии. ѕоэтому в случа€х проведени€ вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов, определение уровн€ вируснейтрализующих антител €вл€етс€ об€зательным. ѕри отсутствии вируснейтрализующих антител проводитс€ дополнительный курс лечени€.

¬ случае осложнений или заболевани€ человека гидрофобией после полного курса прививок или во врем€ его проведени€ следует немедленно сообщить в местный орган управлени€ здравоохранением, в ‘√”Ќ Ђ√осударственный научно-исследовательский институт стандартизации и контрол€ медицинских биологических препаратов им. Ћ.ј. “арасевича –оспотребнадзораї [119002. ћосква, —ивцев ¬ражек пер., 41; тел. 8 (499) 241-39-22] и в организацию. изготовившую вакцину - ‘√”11 Ђѕредпри€тие по производству бактерийных и вирусных препаратов »нститута полиомиелита и вирусных энцефалитов им.ћѕ.„умакова –јћЌї [142782, ћосковска€ область. Ћенинский район. поселок сельского типа »нститута полиомиелита. 27 км  иевского шоссе; тел. 8 (495) 439-90-02]. а в случае применени€ антирабического иммуноглобулина (ј»√), и в организацию, изготовившую иммуноглобулин, ѕрименение данной серии антирабической вакцины и антирабического иммуноглобулина (ј»√) задерживают. ќбразцы вакцины и иммуноглобулина направл€ют в ‘√”Ќ √»—  им. Ћ.ј. “арасовича.

¬ случае смерти привитого (или прививавшегос€) человека об€зательно провести патологоанатомическое вскрытие и лабораторно-диагносгическое исследование. ƒл€ этого образцы мозга (аммонов рог, ствол мозга, мозжечок, кора больших полушарий) умершего человека, извлеченные с соблюдением правил асептики, помещают в стерильный герметически закрытый сосуд, заполненный 50% водным раствором глицерина, охлаждают до минус 20˚— и затем в емкости со льдом направл€ют в диагностическую лабораторию.

ѕроизводитель. ‘едеральное государственное унитарное предпри€тие "ѕредпри€тие по производству бактерийных и вирусных препаратов »нститута полиомиелита и вирусных энцефалитов им.ћ.ѕ.„умакова –јћЌ"





ƒругие препараты из группы ¬акцины