ÂÀÊÖÈÍÀ ÌÅÍÈÍÃÎÊÎÊÊÎÂÀß ÌÅÍÀÊÒÐÀ 0,5ÌË/ÄÎÇÀ ¹1 Ð-Ð Ä/Â/Ì ÔË. /ÑÀÍÎÔÈ/



Ñòîèìîñòü â àïòåêàõ:
Áèîìåäñåðâèñ óë. Äåêàáðèñòîâ, ä. 45. 8-3812-31-05-64, 8-382-533-573, 8-913-649-42-83 4250 ðóá.


Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ:

Ðåãèñòðàöèîííûé íîìåð:ËÏ-002636

Ìåíàêòðà, [âàêöèíà ìåíèíãîêîêêîâàÿ ïîëèñàõàðèäíàÿ (ñåðîãðóïï A, C, Y è W-135), êîíúþãèðîâàííàÿ ñ äèôòåðèéíûì àíàòîêñèíîì]

Ñõåìà âàêöèíàöèè: ó ëèö â âîçðàñòå îò 2 äî 55 ëåò âíóòðèìûøå÷íî â äåëüòîâèäíóþ ìûøöó ïëå÷à îäíîêðàòíî â äîçå 0,5 ìë.

Ôîðìà âûïóñêà: ôë. 0,5 ìë ¹1 èëè ¹5.

Ñîñòàâ:

Îäíà äîçà (0,5 ìë) ñîäåðæèò:

Àêòèâíûå âåùåñòâà:

Ìîíîâàëåíòíûå ìåíèíãîêîêêîâûå êîíúþãàòû (ïîëèñàõàðèä + áåëîê-íîñèòåëü):

Ïîëèñàõàðèä ñåðîãðóïïû À* - 4 ìêã

Ïîëèñàõàðèä ñåðîãðóïïû Ñ * - 4 ìêã

Ïîëèñàõàðèä ñåðîãðóïïû Y * - 4 ìêã

Ïîëèñàõàðèä ñåðîãðóïïû W-135 * - 4 ìêã

* êàæäûé ïîëèñàõàðèä êîíúþãèðîâàí ñ äèôòåðèéíûì àíàòîêñèíîì. Ñîäåðæàíèå áåëêà äèôòåðèéíîãî àíàòîêñèíà â ïðèâèâî÷íîé äîçå ñîñòàâëÿåò îêîëî 48 ìêã.

Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà:

íàòðèÿ õëîðèä 4,35 ìã, íàòðèÿ ãèäðîôîñôàò 0,348 ìã, íàòðèÿ äèãèäðîôîñôàòà ìîíîãèäðàò 0,352 ìã, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 0,5 ìë.

Îïèñàíèå:

Áåñöâåòíûé ïðîçðà÷íûé èëè ñëåãêà ìóòíîâàòûé ðàñòâîð.

Ôàðìàêîòåðàïåâòè÷åñêàÿ ãðóïïà:ÌÈÁÏ - âàêöèíà ÀÒÕ:  

J.07.A   Âàêöèíû äëÿ ïðîôèëàêòèêè áàêòåðèàëüíûõ èíôåêöèé

J.07.A.H   Âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè ìåíèíãèòà

Ôàðìàêîäèíàìèêà:

Âàêöèíà Ìåíàêòðà ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ðàñòâîð î÷èùåííûõ êàïñóëüíûõ ïîëèñàõàðèäîâ Neisseria meningitidis ãðóïï À, Ñ, Y è W-135, èíäèâèäóàëüíî êîíúþãèðîâàííûõ ñ áåëêîì-íîñèòåëåì (î÷èùåííûì àíàòîêñèíîì Corynebacterium diphtheriae).

Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà

Âîçáóäèòåëåì ìåíèíãîêîêêîâîé èíôåêöèè, âêëþ÷àÿ ìåíèíãèò è ñåïòèöåìèþ, ÿâëÿåòñÿ áàêòåðèÿ N. meningitidis, âûäåëåí ðÿä ñåðîòèïîâ âîçáóäèòåëÿ. Ïðèìåíåíèå âàêöèíû Ìåíàêòðà âûçûâàåò âûðàáîòêó ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë ïðîòèâ êàïñóëÿðíûõ ïîëèñàõàðèäîâ ñåðîãðóïï âîçáóäèòåëÿ ìåíèíãîêîêêîâîé èíôåêöèè, âõîäÿùèõ â âàêöèíó (À, Ñ, Y è W-135), êîòîðûå îáëàäàþò áàêòåðèöèäíîé àêòèâíîñòüþ.

Èììóíîëîãè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü

Êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ ïî èçó÷åíèþ ýôôåêòèâíîñòè íå ïðîâîäèëèñü, ïîñêîëüêó âûðàáîòêà ñûâîðîòî÷íûõ áàêòåðèöèäíûõ àíòèòåë (ÑÁÀ) ñ÷èòàåòñÿ ïîêàçàòåëåì ýôôåêòèâíîñòè ìåíèíãîêîêêîâûõ âàêöèí.

Èììóíîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà âàêöèíû Ìåíàêòðà èçó÷àëè â 3 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó äåòåé â âîçðàñòå 9-18 ìåñ, â 4 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ ó äåòåé â âîçðàñòå 2-10 ëåò è â 6 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèÿõ â ãðóïïå ëèö â âîçðàñòå 11-55 ëåò. Èììóíîãåííîñòü îöåíèâàëè ïî óðîâíþ ýòèõ ôóíêöèîíàëüíûõ àíòèòåë, îïðåäåëÿåìûõ ñ ïîìîùüþ áàêòåðèöèäíîãî àíàëèçà ñûâîðîòêè ñ ïðèìåíåíèåì êîìïëåìåíòà êðîëü÷àò (ÁÀÑ).

Ïåðâè÷íûé èììóíîëîãè÷åñêèé ïðîôèëü èçó÷àëè â ðàìêàõ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé íà ó÷àñòíèêàõ îò 2 äî 10 ëåò. Èììóííûé îòâåò îöåíèâàëè íåïîñðåäñòâåííî ïåðåä îäíîêðàòíûì ââåäåíèåì âàêöèíû Ìåíàêòðà è ñïóñòÿ 28 äíåé. Ó ó÷àñòíèêîâ èññëåäîâàíèÿ íàáëþäàëè çíà÷èòåëüíîå ïîâûøåíèå ñðåäíåãî ãåîìåòðè÷åñêîãî òèòðîâ (ÑÃÒ) áàêòåðèöèäíûõ àíòèòåë. Âî âñåõ ñåðîãðóïïàõ ó 86-100% ó÷àñòíèêîâ ïðè èñõîäíî íåîïðåäåëÿåìûõ çíà÷åíèÿõ òèòðîâ ÑÁÀ (<1:8) áûëà îòìå÷åíà ñåðîêîíâåðñèÿ, îïðåäåëÿåìàÿ êàê 4-êðàòíîå (èëè áîëåå) óâåëè÷åíèå òèòðîâ àíòèòåë ñïóñòÿ 28 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè. Ñïîñîáíîñòü âàêöèíû Ìåíàêòðà âûçûâàòü ðàçâèòèå èììóíîëîãè÷åñêîé ïàìÿòè ïîñëå ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè äîêóìåíòèðîâàíà äàííûìè êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé êàê ó äåòåé, òàê è ó âçðîñëûõ.

Ðåçóëüòàòû 3 êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèè, ïðîâåäåííûõ ó äåòåé îò 9 äî 18 ìåñ ñ îäíîêðàòíûì èëè äâóêðàòíûì ââåäåíèåì âàêöèíû Ìåíàêòðà îòäåëüíî èëè îäíîâðåìåííî ñ äðóãèìè ïåäèàòðè÷åñêèìè âàêöèíàìè (ïíåâìîêîêêîâîé êîíúþãèðîâàííîé âàêöèíîé (ÏÊÂ) èëè âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîðè, ïàðîòèòà, êðàñíóõè è âåòðÿíîé îñïû (ÊÏÊÂ)), ïîäòâåðäèëè, ÷òî ó áîëüøèíñòâà ó÷àñòíèêîâ â ãðóïïàõ ñ äâóêðàòíûì ââåäåíèåì âàêöèíû Ìåíàêòðà, îòäåëüíî èëè îäíîâðåìåííî ñ äðóãèìè ïåäèàòðè÷åñêèìè âàêöèíàìè, íàáëþäàëîñü óâåëè÷åíèå äîëè ëèö ñ òèòðîì ÑÁÀ ≥1:8 êî âñåì ñåðîãðóïïàì âàêöèíû. Ó 91% è 86% ó÷àñòíèêîâ â ãðóïïå ñ îòäåëüíûì äâóêðàòíûì ââåäåíèåì âàêöèíû Ìåíàêòðà, íàáëþäàëîñü óâåëè÷åíèå òèòðà ÑÁÀ ≥1:8 ê ñåðîãðóïïàì À, Ñ, Y, è ê ñåðîãðóïïå W-135, ñîîòâåòñòâåííî. Êîãäà âòîðàÿ äîçà âàêöèíû Ìåíàêòðà áûëà ââåäåíà îäíîâðåìåííî ñ ÏÊ èëè ñ ÊÏÊ (èëè ÊÏÊ + âàêöèíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè èíôåêöèé, âûçûâàåìûõ Haemophilus influenzae), ó áîëüøèíñòâà ó÷àñòíèêîâ èññëåäîâàíèÿ íàáëþäàëîñü íàðàñòàíèå òèòðà ÑÁÀ ≥1:8 (ó >90% ó÷àñòíèêîâ èññëåäîâàíèÿ ê ñåðîãðóïïàì À, Ñ è Y, è ó >81% ó÷àñòíèêîâ ê ñåðîãðóïïå W-135). Çíà÷åíèÿ ÑÃÒ ÑÁÀ îêàçàëèñü âûøå èñõîäíûõ êî âñåì ÷åòûðåì ñåðîãðóïïàì ìåíèíãîêîêêîâ, âêëþ÷åííûõ â âàêöèíó.

Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé, ïðîâåäåííûõ ó ó÷àñòíèêîâ îò 11 äî 18 ëåò, ïîäòâåðäèëè âûðàæåííûé èììóííûé îòâåò íà îäíîêðàòíîå ââåäåíèå âàêöèíû Ìåíàêòðà. Çíà÷åíèÿ ÑÃÒ ÑÁÀ íà 28-é äåíü ïîñëå âàêöèíàöèè îêàçàëèñü çíà÷èòåëüíî âûøå èñõîäíûõ. Êðîìå òîãî, ó 98-100% ïîäðîñòêîâ, ó êîòîðûõ ïåðâîíà÷àëüíî òèòð àíòèòåë íå îïðåäåëÿëñÿ (<1:8), ê 28-ìó äíþ íàáëþäàëîñü 4-õ êðàòíîå (èëè áîëåå) óâåëè÷åíèå òèòðà ÑÁÀ êî âñåì ñåðîãðóïïàì âàêöèíû. Ïîëó÷åííûå ðåçóëüòàòû ñâèäåòåëüñòâóþò î âûñîêîé èììóíîãåííîñòè âàêöèíû ó ïîäðîñòêîâ.

Ïðè àíàëèçå ïî ñåðîãðóïïàì âûÿâëåíî, ÷òî ó 93-100% âçðîñëûõ ó÷àñòíèêîâ êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ñ èñõîäíî íåîïðåäåëÿåìûìè òèòðàìè àíòèòåë (<1:8), ê 28 äíþ íàáëþäàëîñü 4-êðàòíîå (èëè áîëåå) óâåëè÷åíèå òèòðà ÑÁÀ êî âñåì ñåðîãðóïïàì âîçáóäèòåëÿ, âõîäÿùèì â âàêöèíó.  êàæäîì èç 3 èññëåäîâàíèé èììóíîëîãè÷åñêèé îòâåò, èíäóöèðîâàííûé ââåäåíèåì âàêöèíû Ìåíàêòðà, îêàçàëñÿ ñõîäíûì ïðè îöåíêå ãðóïï ïî ïîëó, âîçðàñòó è ðàñîâîé ïðèíàäëåæíîñòè.

Êèíåòèêà èììóííîãî îòâåòà: îòñóòñòâóþò äàííûå î êèíåòèêå ïåðâîíà÷àëüíîãî îòâåòà íà ââåäåíèå âàêöèíû Ìåíàêòðà, îäíàêî, êàê è â ñëó÷àå äðóãèõ ïîëèñàõàðèäíûõ è êîíúþãèðîâàííûõ âàêöèí, èììóííàÿ çàùèòà ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ÷åðåç 7-10 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè.

Ïðîäîëæèòåëüíîñòü çàùèòû: ñïîñîáíîñòü âàêöèíû Ìåíàêòðà èíäóöèðîâàòü ôîðìèðîâàíèå èììóííîé ïàìÿòè ïîñëå ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè áûëà äîêàçàíà â õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé.  îäíîì èç èññëåäîâàíèé áûëî ïðîäåìîíñòðèðîâàíî, ÷òî ïåðñèñòåíöèÿ áàêòåðèöèäíûõ àíòèòåë â êðîâè ÷åðåç 3 ãîäà ïîñëå îäíîêðàòíîãî ââåäåíèÿ âàêöèíû Ìåíàêòðà áûëà âûøå ïî ñðàâíåíèþ ñ ãðóïïîé ïðèâèòûõ, ïîëó÷èâøèõ îäíîêðàòíóþ èììóíèçàöèþ 4-âàëåíòíîé ïîëèñàõàðèäíîé ìåíèíãîêîêêîâîé âàêöèíîé ïðîòèâ ñåðîãðóïï À, Ñ, Y è W-135.  ãðóïïå ïðèâèòûõ âàêöèíîé Ìåíàêòðà íàáëþäàëèñü áîëåå âûñîêàÿ êîíöåíòðàöèÿ ñûâîðîòî÷íûõ áàêòåðèöèäíûõ àíòèòåë, à òàêæå áîëåå âûñîêàÿ äîëÿ ëèö, èìåâøèõ ñïåöèôè÷åñêèå âûñîêîàâèäíûå àíòèòåëà, ÷òî ãîâîðèò î ôîðìèðîâàíèè èììóííîé ïàìÿòè.

Ïîêàçàíèÿ:

Ïðîôèëàêòèêà èíâàçèâíîé ìåíèíãîêîêêîâîé èíôåêöèè, âûçûâàåìîé N. meningitidis ñåðîãðóïï À, Ñ, Y è W-135 ó ëèö â âîçðàñòå îò 9 ìåñ äî 55 ëåò.

Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ:

- Èçâåñòíàÿ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ñ ñèñòåìíûìè ïðîÿâëåíèÿìè ê ëþáîìó êîìïîíåíòó âàêöèíû, âêëþ÷àÿ äèôòåðèéíûé àíàòîêñèí, èëè íà ïðåäûäóùåå ââåäåíèå äðóãèõ âàêöèí, âêëþ÷àþùèõ òå æå êîìïîíåíòû;

- îñòðûå èíôåêöèîííûå è íåèíôåêöèîííûå çàáîëåâàíèÿ, îáîñòðåíèå õðîíè÷åñêèõ çàáîëåâàíèé (â ýòèõ ñëó÷àÿõ âàêöèíàöèþ ïðîâîäÿò ïîñëå âûçäîðîâëåíèÿ èëè â ñòàäèè ðåìèññèè).

Áåðåìåííîñòü è ëàêòàöèÿ:

Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ íå âûÿâèëè îòðèöàòåëüíîãî äåéñòâèÿ âàêöèíû Ìåíàêòðà íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè è ôåòîýìáðèîíàëüíîãî ðàçâèòèÿ ïëîäà, ïðîöåññ ðîäîâ è ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå.  ñâÿçè ñ òåì, ÷òî èññëåäîâàíèé âàêöèíû ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü, à ïîñòìàðêåòèíãîâûé îïûò åå ïðèìåíåíèÿ îãðàíè÷åí, ââåäåíèå âàêöèíû áåðåìåííûì æåíùèíàì ðåêîìåíäóåòñÿ òîëüêî â ñëó÷àå êðàéíåé íåîáõîäèìîñòè, êàê íàïðèìåð, âî âðåìÿ âñïûøêè ìåíèíãîêîêêîâîé èíôåêöèè, ïåðåä ïîåçäêîé â ýíäåìè÷íûé ðàéîí, è òîëüêî ïîñëå îöåíêè ñîîòíîøåíèÿ ïîëüçû è ðèñêà âàêöèíàöèè.

 íàñòîÿùåå âðåìÿ íåèçâåñòíî, ñïîñîáíû ëè àêòèâíûå âåùåñòâà, âõîäÿùèå â ñîñòàâ âàêöèíû, ïðîíèêàòü â ãðóäíîå ìîëîêî. Îäíàêî ðàíåå áûëî ïîêàçàíî, ÷òî àíòèòåëà ê ïîëèñàõàðèäàì îáíàðóæèâàþòñÿ ó ìîëîäûõ ìûøåé, íàõîäèâøèõñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè.

 èññëåäîâàíèÿõ íà ìûøàõ íå áûëî ïðîäåìîíñòðèðîâàíî íåáëàãîïðèÿòíîãî âëèÿíèÿ íà ïîñòíàòàëüíîå ðàçâèòèå ïîòîìñòâà, ïîëó÷àâøåãî ìàòåðèíñêèå àíòèòåëà ñ ìîëîêîì è âûðàáîòêà êîòîðûõ áûëà èíäóöèðîâàíà ââåäåíèåì âàêöèíû Ìåíàêòðà.  òî æå âðåìÿ ýôôåêòû ó äåòåé ïåðâîãî ãîäà æèçíè, ìàòåðè êîòîðûõ áûëè èììóíèçèðîâàíû âàêöèíîé Ìåíàêòðà â ïåðèîä ãðóäíîãî âñêàðìëèâàíèÿ, íå èññëåäîâàëèñü. Ïåðåä ïðèíÿòèåì ðåøåíèÿ îá èììóíèçàöèè êîðìÿùåé æåíùèíû, íåîáõîäèìî îöåíèòü ðèñêè è ïîëüçó äàííîé èììóíèçàöèè.

Ñïîñîá ïðèìåíåíèÿ è äîçû:

Âàêöèíàöèÿ ïðîâîäèòñÿ îäíîé äîçîé 0,5 ìë.

Âàêöèíó ñëåäóåò ââîäèòü âíóòðèìûøå÷íî, ïðèíèìàÿ âî âíèìàíèå âîçðàñò è ìàññó ïðèâèâàåìîãî: äåòÿì â âîçðàñòå îò 9 äî 12 ìåñ - â ïåðåäíå-áîêîâóþ îáëàñòü áåäðà; äåòÿì â âîçðàñòå îò 12 ìåñ è ñòàðøå - â äåëüòîâèäíóþ ìûøöó ïëå÷à.

Ó äåòåé â âîçðàñòå îò 9 äî 23 ìåñ êóðñ âàêöèíàöèè âàêöèíîé Ìåíàêòðà ñîñòîèò èç 2 èíúåêöèé ïî îäíîé äîçå âàêöèíû (0,5 ìë) ñ èíòåðâàëîì íå ìåíåå 3 ìåñ.

Ó ëèö â âîçðàñòå îò 2 äî 55 ëåò âàêöèíàöèÿ ïðîâîäèòñÿ îäíîêðàòíî â äîçå 0,5 ìë.

Ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Õàðàêòåð è ÷àñòîòà âûÿâëåííûõ â èññëåäîâàíèÿõ ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ ðàçëè÷àëèñü â çàâèñèìîñòè îò âîçðàñòà ïðèâèâàåìûõ.

 õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó äåòåé â âîçðàñòå îò 9 äî 18 ìåñ, â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè, íàèáîëåå ÷àñòî îòìå÷àëèñü ÷óâñòâèòåëüíîñòü â ìåñòå èíúåêöèè è áîëåçíåííîñòü.  õîäå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé ó äåòåé â âîçðàñòå îò 2 äî 10 ëåò íàèáîëåå ÷àñòî îòìå÷àëèñü áîëåçíåííîñòü è ïîêðàñíåíèå â ìåñòå èíúåêöèè, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, äèàðåÿ, ñîíëèâîñòü, àíîðåêñèÿ; ó ïîäðîñòêîâ â âîçðàñòå îò 11 äî 18 ëåò è ó âçðîñëûõ ëèö îò 18 äî 55 ëåò íàèáîëåå ÷àñòî îòìå÷àëèñü áîëåçíåííîñòü â ìåñòå èíúåêöèè, ãîëîâíàÿ áîëü è ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü.

×àñòîòà ðàçâèòèÿ ïðèâåäåííûõ íèæå ïîáî÷íûõ ýôôåêòîâ êëàññèôèöèðîâàíà ñîãëàñíî ðåêîìåíäàöèÿì Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèè çäðàâîîõðàíåíèÿ (ÂÎÇ) è âêëþ÷àåò ñëåäóþùèå êàòåãîðèè:

- Î÷åíü ÷àñòî: ≥ 10%

- ×àñòî: ≥ 1% è < 10%

- Íå÷àñòî: ≥ 0,1% è < 1%

- Ðåäêî: ≥ 0,01% è < 0,1%

- Î÷åíü ðåäêî: < 0,01%

- ×àñòîòà íåèçâåñòíà: íå ìîæåò áûòü îïðåäåëåíà ñîãëàñíî èìåþùèìñÿ äàííûì.

Äåòè â âîçðàñòå îò 9 äî 18 ìåñ

Áîëüøàÿ ÷àñòü çàðåãèñòðèðîâàííûõ ìåñòíûõ è îáùèõ ðåàêöèé, íàáëþäàâøèõñÿ â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè, áûëè ëåãêèìè è ïðîäîëæàëèñü ìåíåå 3 ñóòîê. Êðîìå ýòîãî, îòìå÷åíû ñëåäóþùèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû:

Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ

Î÷åíü ÷àñòî: ïîòåðÿ àïïåòèòà.

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû

Î÷åíü ÷àñòî: ñîíëèâîñòü.

Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà

Î÷åíü ÷àñòî èëè ÷àñòî: ðâîòà.

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ

Î÷åíü ÷àñòî: áîëåçíåííîñòü, ýðèòåìà â ìåñòå èíúåêöèè, îòåê â ìåñòå èíúåêöèè, ðàçäðàæèòåëüíîñòü, àíîìàëüíûé ïëà÷, ëèõîðàäêà.

Äåòè â âîçðàñòå îò 2 äî 10 ëåò

Áîëüøàÿ ÷àñòü çàðåãèñòðèðîâàííûõ ìåñòíûõ è îáùèõ ðåàêöèé, íàáëþäàâøèõñÿ â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè, áûëè ëåãêèìè. Êðîìå ýòîãî, îòìå÷åíû ñëåäóþùèå íàðóøåíèÿ:

Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ

Î÷åíü ÷àñòî èëè ÷àñòî: ñíèæåíèå àïïåòèòà.

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû

Î÷åíü ÷àñòî èëè ÷àñòî: ñîíëèâîñòü.

Ñî cmopîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà

Î÷åíü ÷àñòî: äèàðåÿ.

×àñòî: ðâîòà.

Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé

×àñòî: ñûïü, êðàïèâíèöà.

Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè

×àñòî: àðòðàëãèÿ.

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ

Î÷åíü ÷àñòî: áîëåçíåííîñòü è óïëîòíåíèå â ìåñòå èíúåêöèè.

Î÷åíü ÷àñòî èëè ÷àñòî: ðàçäðàæèòåëüíîñòü, ïîêðàñíåíèå â ìåñòå èíúåêöèè, îòåê â ìåñòå èíúåêöèè, ëèõîðàäêà.

Ëèöà â âîçðàñòå11-55 ëåò

Áîëüøàÿ ÷àñòü çàðåãèñòðèðîâàííûõ ìåñòíûõ è îáùèõ ðåàêöèé, íàáëþäàâøèõñÿ â òå÷åíèå 7 äíåé ïîñëå âàêöèíàöèè, áûëè ëåãêèìè. Êðîìå ýòîãî, îòìå÷åíû ñëåäóþùèå íàðóøåíèÿ:

Ñî ñòîðîíû îáìåíà âåùåñòâ è ïèòàíèÿ

Î÷åíü ÷àñòî èëè ÷àñòî: ñíèæåíèå àïïåòèòà.

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû

Î÷åíü ÷àñòî: ãîëîâíàÿ áîëü.

Ñî ñòîðîíû æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî òðàêòà

Î÷åíü ÷àñòî èëè ÷àñòî: äèàðåÿ.

×àñòî: ðâîòà.

Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíûõ òêàíåé

×àñòî: ñûïü.

Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè

Î÷åíü ÷àñòî: àðòðàëãèÿ.

Îáùèå ðàññòðîéñòâà è íàðóøåíèÿ â ìåñòå ââåäåíèÿ

Î÷åíü ÷àñòî: áîëü, óïëîòíåíèå, ïîêðàñíåíèå è îòåê â ìåñòå èíúåêöèè, ïîâûøåííàÿ óòîìëÿåìîñòü, îáùåå íåäîìîãàíèå.

×àñòî: îçíîá, ëèõîðàäêà.

 ïîñòìàðêåòèíãîâûé ïåðèîä äîïîëíèòåëüíî ïîëó÷åíà èíôîðìàöèÿ î ñëåäóþùèõ íåæåëàòåëüíûõ ÿâëåíèÿõ ïîñëå ââåäåíèÿ ïðåïàðàòà (â íàñòîÿùåå âðåìÿ ÷àñòîòà ðàçâèòèÿ äàííûõ ÿâëåíèé è èõ ïðè÷èííî-ñëåäñòâåííàÿ ñâÿçü ñ ïðèìåíåíèåì âàêöèíû Ìåíàêòðà íå ìîæåò áûòü îïðåäåëåíà):

Ñî ñòîðîíû èììóííîé ñèñòåìû

Ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè, òàêèå êàê àíàôèëàêòè÷åñêèé øîê, àíàôèëàêòîèäíûå ðåàêöèè, ñòðèäîðîçíîå äûõàíèå, çàòðóäíåíèå ïðè äûõàíèè, îòåê âåðõíèõ äûõàòåëüíûõ ïóòåé, êðàïèâíèöà, ïîêðàñíåíèå êîæè, êîæíûé çóä, ñíèæåíèå àðòåðèàëüíîãî äàâëåíèÿ.

Ñî ñòîðîíû íåðâíîé ñèñòåìû

Ñèíäðîì Ãèéåíà-Áàððå (ÑÃÁ), ïàðåñòåçèè, ïîòåðÿ ñîçíàíèÿ (îáóñëîâëåííàÿ íàðóøåíèÿìè ðåãóëÿöèè ñî ñòîðîíû âåãåòàòèâíîé íåðâíîé ñèñòåìû), ãîëîâîêðóæåíèå, ñóäîðîãè, ïàðàëè÷ ëèöåâîãî íåðâà, îñòðûé ðàññåÿííûé ýíöåôàëîìèåëèò, ïîïåðå÷íûé ìèåëèò.

Ñî ñòîðîíû ñêåëåòíî-ìûøå÷íîé è ñîåäèíèòåëüíîé òêàíè

Ìèàëãèÿ.

Ïîñòìàðêåòèíãîâîå èññëåäîâàíèå

Ðèñê ÑÃÁ ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû Ìåíàêòðà îöåíèâàëñÿ â ðàìêàõ ïðîâîäèâøåãîñÿ â ÑØÀ ðåòðîñïåêòèâíîãî êîãîðòíîãî èññëåäîâàíèÿ, â êîòîðîì èñïîëüçîâàëàñü ýëåêòðîííàÿ áàçà äàííûõ ìåäèöèíñêîãî îáñëóæèâàíèÿ 9 578 688 ïàöèåíòîâ â âîçðàñòå 11-18 ëåò, èç êîòîðûõ 1 431 906 (15%) ïîëó÷èëè âàêöèíó Ìåíàêòðà. Íè îäèí èç ïàöèåíòîâ, îïèñàííûõ â 72 ñîîáùåíèÿõ î ìåäèöèíñêè ïîäòâåðæäåííûõ ñëó÷àÿõ ÑÃÁ, íå ïîëó÷èë âàêöèíó Ìåíàêòðà â òå÷åíèå 42 äíåé äî íà÷àëà ðàçâèòèÿ ñèìïòîìîâ. Åùå 129 ïîòåíöèàëüíûõ ñëó÷àåâ ÑÃÁ íå áûëè ìåäèöèíñêè ïîäòâåðæäåíû èëè áûëè èñêëþ÷åíû èç àíàëèçà âñëåäñòâèå îòñóòñòâèÿ èëè íåäîñòàòî÷íîñòè ìåäèöèíñêîé èíôîðìàöèè.  ðàìêàõ àíàëèçà, ó÷èòûâàâøåãî îòñóòñòâîâàâøèå äàííûå, îöåíåííûé äîïîëíèòåëüíûé ðèñê ÑÃÁ âàðüèðîâàë îò 0 äî 5 äîïîëíèòåëüíûõ ñëó÷àåâ ÑÃÁ íà 1 000 000 ïðèâèòûõ â òå÷åíèå 6 íåäåëü ïîñëå âàêöèíàöèè.

Ïåðåäîçèðîâêà:

Íåò äîñòîâåðíûõ äàííûõ.

Âçàèìîäåéñòâèå:

Âàêöèíó Ìåíàêòðà ïðèìåíÿëè îäíîâðåìåííî ñ ïîëèñàõàðèäíîé âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè áðþøíîãî òèôà è ñ àäñîðáèðîâàííîé âàêöèíîé, ñîäåðæàùåé ñòîëáíÿ÷íûé è äèôòåðèéíûé àíàòîêñèíû, ïðåäíàçíà÷åííîé äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ó âçðîñëûõ (Td), ó ëèö â âîçðàñòå 18-55 ëåò è 11-17 ëåò ñîîòâåòñòâåííî.

Ó äåòåé ìëàäøå 2 ëåò âàêöèíà Ìåíàêòðà ïðèìåíÿëè ñîâìåñòíî ñ îäíîé èëè íåñêîëüêèìè èç ñëåäóþùèõ âàêöèí: ïíåâìîêîêêîâîé êîíúþãèðîâàííîé âàêöèíîé (ÏÊÂ), âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè êîðè, ïàðîòèòà, êðàñíóõè, âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè âåòðÿíîé îñïû èëè âàêöèíîé äëÿ ïðîôèëàêòèêè âèðóñíîãî ãåïàòèòà À.

Îòñóòñòâóþò äàííûå äëÿ îöåíêè áåçîïàñíîñòè è èììóíîãåííîñòè âàêöèíû Ìåíàêòðà ïðè ñîâìåñòíîì ïðèìåíåíèè â âîçðàñòå 18 ìåñ ñ ÀÊÄÑ-ñîäåðæàùèìè âàêöèíàìè.

Òèòðû ïíåâìîêîêêîâûõ àíòèòåë ïðîòèâ íåêîòîðûõ ñåðîòèïîâ ñîäåðæàùèõñÿ â 7-âàëåíòíîé ïíåâìîêîêêîâîé êîíúþãèðîâàííîé âàêöèíå (ÏÊÂ7) áûëè ñíèæåíû ïîñëå îäíîâðåìåííîãî ââåäåíèÿ âàêöèíû Ìåíàêòðà è âàêöèíû ÏÊÂ7. ÁÖÆ âàêöèíà íå äîëæíà ïðèìåíÿòüñÿ îäíîâðåìåííî ñ âàêöèíîé Ìåíàêòðà.

Ââîäèòü âàêöèíû íåîáõîäèìî âñåãäà â ðàçíûå ó÷àñòêè òåëà,èñïîëüçóÿ îòäåëüíûå øïðèöû äëÿ êàæäîé èç íèõ.

Îñîáûå óêàçàíèÿ:

Âàêöèíàöèÿ îñîáåííî ïîêàçàíà ñëåäóþùèì ãðóïïàì ñ âûñîêèì ðèñêîì çàáîëåâàíèÿ ìåíèíãîêîêêîâîé èíôåêöèåé:

- ëèöàì, êîòîðûå èìåëè íåïîñðåäñòâåííûé êîíòàêò ñ ïàöèåíòàìè, èíôèöèðîâàííûìè ìåíèíãîêîêêàìè ñåðîãðóïï À, Ñ, Y èëè W-135 (â ñåìüå èëè â ó÷ðåæäåíèÿõ çàêðûòîãî òèïà);

- ëèöàì ñ äåôèöèòîì ïðîïåðäèíà è êîìïîíåíòîâ êîìïëåìåíòà;

- ëèöàì ñ ôóíêöèîíàëüíîé èëè àíàòîìè÷åñêîé àñïëåíèåé;

- òóðèñòàì è ëèöàì, âûåçæàþùèì â ãèïåðýíäåìè÷íûå ïî ìåíèíãîêîêêîâîé èíôåêöèè çîíû, òàêèå êàê ñòðàíû Àôðèêè, ðàñïîëîæåííûå ê þãó îò Ñàõàðû;

- ñîòðóäíèêàì èññëåäîâàòåëüñêèõ, ïðîìûøëåííûõ è êëèíè÷åñêèõ ëàáîðàòîðèé, ðåãóëÿðíî ïîäâåðãàþùèåñÿ âîçäåéñòâèþ N. meningitidis, íàõîäÿùåéñÿ â ðàñòâîðàõ, ñïîñîáíûõ îáðàçîâûâàòü àýðîçîëü;

- ñòóäåíòàì ðàçëè÷íûõ âóçîâ è, îñîáåííî, ïðîæèâàþùèõ â îáùåæèòèÿõ èëè â ãîñòèíèöàõ êâàðòèðíîãî òèïà;

- ïðèçûâíèêàì è íîâîáðàíöàì.

Çàïðåùåíî ââîäèòü âàêöèíó Ìåíàêòðà âíóòðèâåííî, ïîäêîæíî èëè âíóòðèêîæíî, ïîñêîëüêó äàííûå î áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû ïðè ïîäêîæíîì, âíóòðèâåííîì è âíóòðèêîæíîì ââåäåíèè îòñóòñòâóþò.

Çàïðåùàåòñÿ ñìåøèâàòü âàêöèíó Ìåíàêòðà â îäíîì øïðèöå ñ äðóãèìè âàêöèíàìè èëè ïðåïàðàòàìè.

Ïðèìåíåíèå âàêöèíû ó ëèö ñ òðîìáîöèòîïåíèåé èëè íàðóøåíèÿìè ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè íå èçó÷àëîñü. Êàê è â ñëó÷àå äðóãèõ âàêöèí, ââîäèìûõ âíóòðèìûøå÷íî, ñëåäóåò îöåíèòü ñîîòíîøåíèå ïîëüçû è ðèñêà ïðèìåíåíèÿ âàêöèíû ó ëèö ñ ïîâûøåííûì ðèñêîì ðàçâèòèÿ êðîâîòå÷åíèÿ ïðè âíóòðèìûøå÷íîé èíúåêöèè.

Ðèñê ðàçâèòèÿ ñèíäðîìà Ãèéåíà-Áàððå (ÑÃÁ) ïîñëå âàêöèíàöèè Ìåíàêòðîé îöåíèâàëñÿ â ðàìêàõ ïîñòìàðêåòèíãîâîãî ðåòðîñïåêòèâíîãî êîãîðòíîãî èññëåäîâàíèÿ. Îïèñàíû ñëó÷àè ðàçâèòèÿ ÑÃÁ, õàðàêòåðèçîâàâøèåñÿ íàëè÷èåì ñâÿçè ïî âðåìåíè ñ ââåäåíèåì âàêöèíû Ìåíàêòðà. Ëèöà, êîòîðûì ðàíåå áûë óñòàíîâëåí äèàãíîç ÑÃÁ, ìîãóò ñîñòàâëÿòü ãðóïïó ïîâûøåííîãî ðèñêà ðàçâèòèÿ äàííîãî ñîñòîÿíèÿ ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû Ìåíàêòðà. Ðåøåíèå îá èñïîëüçîâàíèè âàêöèíû Ìåíàêòðà â äàííîé ñèòóàöèè äîëæíî ïðèíèìàòüñÿ ïîñëå îöåíêè ïîòåíöèàëüíûõ ïîëüçû è ðèñêîâ.

Âàêöèíà íå ïðåäíàçíà÷åíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè ìåíèíãèòîâ, âûçâàííûõ äðóãèìè ìèêðîîðãàíèçìàìè èëè äëÿ ïðîôèëàêòèêè èíâàçèâíîé ìåíèíãîêîêêîâîé èíôåêöèè, âûçâàííîé ìåíèíãîêîêêàìè ñåðîãðóïïû Â.

Ó ëèö ñ íàðóøåííûì èììóííûì ñòàòóñîì, à òàêæå íà ôîíå èììóíîñóïðåññèâíîé òåðàïèè, ìîæåò íàáëþäàòüñÿ ñíèæåííûé èììóííûé îòâåò íà ââåäåíèå âàêöèíû Ìåíàêòðà.

Êàê ïðè ëþáîé âàêöèíàöèè, çàùèòíûé èììóíèòåò ìîæåò âûðàáàòûâàòüñÿ íå ó âñåõ 100% ïðèâèòûõ.

Ïåðåä ïðèìåíåíèåì âàêöèíû ìåäèöèíñêèé ðàáîòíèê èëè ëå÷àùèé âðà÷ äîëæåí èíôîðìèðîâàòü ïàöèåíòà, åãî ðîäèòåëåé, îïåêóíîâ èëè äðóãèõ îòâåòñòâåííûõ âçðîñëûõ ëèö î âîçìîæíîé ïîëüçå è ðèñêå äëÿ ïàöèåíòà, ñâÿçàííûõ ñ ââåäåíèåì âàêöèíû.

Ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè

Ïåðåä ââåäåíèåì âàêöèíû íåîáõîäèìî ïðèíÿòü íåîáõîäèìûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè, íàïðàâëåííûå íà ïðîôèëàêòèêó òÿæåëûõ ïîáî÷íûõ ðåàêöèé, êîòîðûå âêëþ÷àþò èçó÷åíèå ïðèâèâî÷íîãî àíàìíåçà ïàöèåíòà, âûÿñíåíèå íàëè÷èÿ ïðîòèâîïîêàçàíèé ê èììóíèçàöèè è îöåíêó òåêóùåãî ñîñòîÿíèÿ çäîðîâüÿ ïàöèåíòà.

Ââåäåíèå âàêöèíû ïðîâîäèòñÿ ïîä êîíòðîëåì ìåäèöèíñêîãî ðàáîòíèêà, à â êàáèíåòå, ãäå ïðîâîäÿò âàêöèíàöèþ, äîëæåí áûòü äîñòóïíû íåîáõîäèìûå ñðåäñòâà ïðîòèâîøîêîâîé òåðàïèè (íàïðèìåð, ðàñòâîðû ýïèíåôðèíà ãèäðîõëîðèäà (1:1000) è ãëþêîêîðòèêîñòåðîèäîâ äëÿ èíúåêöèé).

Ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû Ìåíàêòðà îòìå÷àëèñü ñëó÷àè îáìîðîêà. Íåîáõîäèìî ïðåäóñìîòðåòü ìåðû äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ òðàâì, ñâÿçàííûõ ñ ïàäåíèåì â îáìîðîê, à òàêæå ìåäèöèíñêóþ ïîìîùü â ñâÿçè ñ îáìîðîêîì.

Âëèÿíèå íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñï. ñð. è ìåõ.:

Èññëåäîâàíèé ïî èçó÷åíèþ âëèÿíèÿ âàêöèíû íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîìîáèëåì è äðóãèìè ìåõàíèçìàìè íå ïðîâîäèëîñü.

Ôîðìà âûïóñêà/äîçèðîâêà:

Ðàñòâîð äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ, 0,5 ìë/äîçà.

Óïàêîâêà:

Ïî 1 äîçå (0,5 ìë) ïðåïàðàòà âî ôëàêîíû èç ïðîçðà÷íîãî áîðîñèëèêàòíîãî ñòåêëà (òèï I) âìåñòèìîñòüþ 3 ìë, êîòîðûå óêóïîðèâàþò ïðîáêîé, èçãîòîâëåííîé èç ñìåñè õëîðáóòèëà (íå ñîäåðæàùåãî ëàòåêñà) è ñèíòåòè÷åñêîãî ïîëèèçîïðåíà, è çàêàòûâàþò àëþìèíèåâûì êîëïà÷êîì, ñíàáæåííûì îòðûâíîé ïëàñòèêîâîé êðûøå÷êîé ïî òèïó "flip-off".

Ïî 1 èëè 5 ôëàêîíîâ âìåñòå ñ èíñòðóêöèåé ïî ìåäèöèíñêîìó ïðèìåíåíèþ â ïà÷êå êàðòîííîé.

Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ:

Ïðè òåìïåðàòóðå îò 2 äî 8 °Ñ. Íå çàìîðàæèâàòü.

Õðàíèòü â íåäîñòóïíîì äëÿ äåòåé ìåñòå.

Ïðåïàðàò, ïîäâåðãøèéñÿ çàìîðàæèâàíèþ, èñïîëüçîâàíèþ íå ïîäëåæèò.

Ñðîê ãîäíîñòè:

2 ãîäà.

Íå èñïîëüçîâàòü ïî èñòå÷åíèè ñðîêà ãîäíîñòè, óêàçàííîãî íà óïàêîâêå.

Óñëîâèÿ îòïóñêà èç àïòåê:Ïî ðåöåïòó

 




Äðóãèå ïðåïàðàòû èç ãðóïïû Âàêöèíû